醫(yī)療器械注冊檢驗資料_第1頁
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文檔簡介

會計實操文庫醫(yī)療器械注冊檢驗資料由以下部分組成：（一）申報單位出具的檢驗申請函（必要時附注冊審批有關(guān)證明文件）；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求（必要時附起草說明）；（三）進(jìn)口注冊申請資料認(rèn)可的，應(yīng)提供自檢原始記錄復(fù)印件、檢驗報告書原文及中文譯文；（四）申請人送檢時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認(rèn)可的還應(yīng)提供：1、該產(chǎn)品原產(chǎn)國政府認(rèn)可的檢測報告原文及中文譯文；2、批準(zhǔn)上市的證明文件復(fù)印件；3、相關(guān)資料（如申請認(rèn)可項目的檢測記錄及數(shù)據(jù)分析相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。以上資料均須加蓋申請單位公章。提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認(rèn)可要符合下述兩種情況：1）安全性能指標(biāo)或重要性能指標(biāo)中，若某單項試驗的時間超過30天的；2）重要性能指標(biāo)中，因樣品數(shù)量所限，不能實施檢測的。申請醫(yī)療器械注冊檢驗，對于樣品的數(shù)量、狀態(tài)和有效期，有嚴(yán)格的要求：1、檢品數(shù)量要求：一般情況下，檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下，送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復(fù)驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復(fù)試用量。2、檢品狀態(tài)要求：檢品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)注明檢品名稱、批號或編號、型號或規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與申請函(委托書)、申報資料相應(yīng)內(nèi)容一致。3、樣品效期要求：樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。送檢登記注意事項送樣辦理檢驗登記手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及注冊管理有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對登記表各項內(nèi)

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