GB-T《消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估 通則》征求意見稿編制說明

《消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估通則》

國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）編制說明

一、任務(wù)來源

本國家標(biāo)準(zhǔn)是國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“國家質(zhì)量基礎(chǔ)的共性技術(shù)研究

與應(yīng)用”重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目《消費(fèi)品質(zhì)量安全管控關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究》（項(xiàng)目

編號(hào)：2016YFF0202600）的研究成果?！断M(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估通則》

(項(xiàng)目編號(hào)：2017102597、計(jì)劃編號(hào)：20180860-T-469)，由全國消費(fèi)

品安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC508）提出并歸口，由中國標(biāo)準(zhǔn)化

研究院負(fù)責(zé)牽頭標(biāo)準(zhǔn)起草工作，定于2019年完成報(bào)批。

二、目的和意義

由于消費(fèi)品安全事件引發(fā)的傷害事件使社會(huì)各界對消費(fèi)品安全給

予了極大關(guān)注。在眾多的消費(fèi)品安全事件中，很多是由于違反標(biāo)準(zhǔn)法

規(guī)而引發(fā)的，但更多的是由于消費(fèi)者誤用或?yàn)E用而引發(fā)。風(fēng)險(xiǎn)評估是

使上述安全傷害事件的發(fā)生“防范于未然”的科學(xué)手段。

建立科學(xué)、規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系需要完善的技術(shù)支撐，雖然某些

發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已經(jīng)開展了產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控工作，但國外風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控

的核心技術(shù)——風(fēng)險(xiǎn)評估方法較難獲取，同時(shí)，鑒于管理體制、經(jīng)濟(jì)

發(fā)展?fàn)顩r等情況較之我國迥異，很多風(fēng)險(xiǎn)評估的技術(shù)和方法不能完全

適用于我國。再者，雖然我國近年來在食品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等

領(lǐng)域已經(jīng)開展了一些嘗試性研究，但仍缺乏系統(tǒng)性，上述研究的成果

并不適用于所有消費(fèi)品的安全風(fēng)險(xiǎn)評估。我國在消費(fèi)品領(lǐng)域雖然已經(jīng)

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出臺(tái)了GB/T22760-2008《消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估通則》，該標(biāo)準(zhǔn)也在國

家質(zhì)檢總局的消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作中發(fā)揮了極大作用，但由于該

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施至今已經(jīng)10年，術(shù)語、評估流程、評估方法等內(nèi)容在這

十年里均有更新，且該標(biāo)準(zhǔn)中僅對風(fēng)險(xiǎn)評估的流程進(jìn)行了描述，并未

按照物理、化學(xué)、生物危害風(fēng)險(xiǎn)評估的方法來區(qū)分，導(dǎo)致實(shí)際操作工

作中缺乏具體流程指導(dǎo)。

因此，建議根據(jù)我國國情，修訂現(xiàn)有的GB/T22760-2008《消費(fèi)

品安全風(fēng)險(xiǎn)評估通則》，以便該標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際應(yīng)用中，能根據(jù)物理、化學(xué)、

生物危害的不同特征，采用不同的風(fēng)險(xiǎn)評估流程和方法。

三、標(biāo)準(zhǔn)制定原則

本標(biāo)準(zhǔn)的制定遵循以下原則：

1、科學(xué)性原則

科學(xué)性原則是風(fēng)險(xiǎn)評估的重要特征。一方面，風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)論完

全基于風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)需求而來，包括采納的數(shù)據(jù)及評估的方法；另一

方面，風(fēng)險(xiǎn)評估從本質(zhì)而言是科學(xué)的，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)評估界定為預(yù)測性，

評估具有一定的不確定度。雖然，在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)加入了專家評估

的主觀因素，但科學(xué)性原則始終貫徹并體現(xiàn)到風(fēng)險(xiǎn)評估的各個(gè)步驟。

2、成本效益平衡原則

消費(fèi)品出現(xiàn)危害問題的原因很多，有產(chǎn)品本身的原因，也包括消

費(fèi)者的誤用、使用環(huán)境的差異等原因，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)需要耗費(fèi)

大量人力、物力及其他資源，加之社會(huì)價(jià)值觀、經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展水平

以及人們對安全要求程度的制約，很難達(dá)到消費(fèi)品安全水平的絕對“零

風(fēng)險(xiǎn)”。因此，在進(jìn)行消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)，應(yīng)綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)界定和

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評估時(shí)的成本和收益。

3、統(tǒng)籌兼顧的原則

消費(fèi)品種類繁多，各種新型消費(fèi)品層出不窮，作為消費(fèi)品安全風(fēng)

險(xiǎn)評估通則，應(yīng)兼顧各類消費(fèi)品的特點(diǎn)，具備兼容性和普適性，使各

類消費(fèi)品都適合通則中涉及的風(fēng)險(xiǎn)評估方法。

4、協(xié)調(diào)性原則

作為消費(fèi)品安全系列標(biāo)準(zhǔn)之一，在理念、術(shù)語和標(biāo)準(zhǔn)條款等方面

應(yīng)考慮與其他幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，形成相互支撐、內(nèi)容連貫的標(biāo)準(zhǔn)體

系。

5、依法原則

即以現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定為基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)中的條款首先應(yīng)與這些法

律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求保持一致，總體上不得有悖于法律法規(guī)和

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、主要工作過程

1、2016年6月-12月，調(diào)研國內(nèi)外消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)資

料等，組建標(biāo)準(zhǔn)起草組，明確標(biāo)準(zhǔn)定位、形成標(biāo)準(zhǔn)主體框架。

2、2017年1月-6月，多次召開專家研討會(huì)，就風(fēng)險(xiǎn)評估流程、

風(fēng)險(xiǎn)評估方法等內(nèi)容進(jìn)行研討，形成標(biāo)準(zhǔn)草案。

3、2017年7月-12月，針對標(biāo)準(zhǔn)草案稿，起草組成員與專家進(jìn)

行多次溝通交流，將消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估方法分為物理危害風(fēng)險(xiǎn)評估

方法和化學(xué)、生物危害風(fēng)險(xiǎn)評估方法兩類，完善了標(biāo)準(zhǔn)草案的內(nèi)容。

4、2018年1月-6月，起草組在標(biāo)準(zhǔn)草案稿的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)

化了消費(fèi)品物理危害、化學(xué)和生物危害的風(fēng)險(xiǎn)流程，并針對流程的每

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一個(gè)步驟都做了詳細(xì)的分析，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

五、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

1、術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)給出了消費(fèi)品、傷害、危害（源）、危害處境、風(fēng)險(xiǎn)、安全、

可容許風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評估、危害表征、

暴露評估、風(fēng)險(xiǎn)表征14個(gè)術(shù)語的定義，與所引用的已頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)

術(shù)語保持一致。

“消費(fèi)品”的定義做了修改，引用了GB/T35248-2017中對其的定

義：主要但不限于為個(gè)人使用而設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的組件、

零部件、附件、使用說明和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)的“消費(fèi)品”是指的不包括食品、

藥品、化妝品、煙草、特種設(shè)備、飛機(jī)、船舶、軍用產(chǎn)品等政府特殊

監(jiān)管的產(chǎn)品。

“傷害”、“危害（源）”、“危害處境”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“安全”、“可容許風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)

估計(jì)”、“風(fēng)險(xiǎn)分析”、“風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)”、“風(fēng)險(xiǎn)評估”10個(gè)術(shù)語延用GB/T

22760-2008中的定義。

“危害表征”參考相關(guān)文獻(xiàn)資料，將其定義為：定性或定量（如果

可行）描述一種化學(xué)物質(zhì)可能引起潛在危害影響的固有特性。危害表

征包括劑量—反應(yīng)評估以及伴隨的不確定性。

“暴露評估”參考相關(guān)文獻(xiàn)資料，將其定義為：對消費(fèi)者暴露于化

學(xué)物質(zhì)（以及其衍生物）的評價(jià)。

“風(fēng)險(xiǎn)表征”參考相關(guān)文獻(xiàn)資料，將其定義為：關(guān)于化學(xué)物質(zhì)在某

種特定暴露條件下對消費(fèi)者產(chǎn)生已知或潛在不良健康影響的可能性及

其相關(guān)不確定性的定性及定量描述。

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2、風(fēng)險(xiǎn)評估的程序、內(nèi)容和要求

風(fēng)險(xiǎn)評估的一般程序包括：評估前準(zhǔn)備、危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評估文件管理等。

（1）評估前的準(zhǔn)備

風(fēng)險(xiǎn)評估前的準(zhǔn)備工作包括：

a)確定目標(biāo)消費(fèi)品的使用環(huán)境、使用壽命、使用人群、使用數(shù)量

等。

b)根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、專家經(jīng)驗(yàn)等信息，綜

合考慮社會(huì)及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的影響因素，確定消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估的

可容許風(fēng)險(xiǎn)。

（2）危害識(shí)別

對消費(fèi)品在正常使用和可合理預(yù)見的誤用過程中的危害（源）進(jìn)

行識(shí)別。消費(fèi)品危害和傷害類型參見GB/T28803-2012消費(fèi)品安全風(fēng)

險(xiǎn)管理導(dǎo)則附錄A和附錄B。

危害識(shí)別的途徑主要包括：

a)已發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

b)科學(xué)技術(shù)資料；

c)事故報(bào)告；

d)消費(fèi)者投訴；

e)媒體；

f)實(shí)驗(yàn)、檢測；

g)專家意見等。

（3）風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

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1）傷害程度

消費(fèi)品對人體的傷害程度一般可分為四級(jí)，即非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、

一般、微弱，見表1。

表1傷害程度分級(jí)

等級(jí)特征描述

高非常嚴(yán)重導(dǎo)致災(zāi)難性的傷害。該類傷害可導(dǎo)致死亡、身體殘疾等。

會(huì)導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的傷害（如疤痕等），這種傷害應(yīng)在急診室治療

嚴(yán)重

或住院治療。該類傷害對人體將造成較嚴(yán)重的負(fù)面影響。

低

一般在門診對傷害進(jìn)行處理即可。該類傷害對人體造成的影響一般。

可在家里自行對傷害進(jìn)行處理，不需就醫(yī)治療，但對人體造成某

微弱

種程度的不舒適感。該類傷害對人體的影響較輕。

2）傷害發(fā)生的可能性

傷害對應(yīng)的某一特定危害處境可分成若干個(gè)階段，每個(gè)階段都對

應(yīng)一個(gè)潛在的導(dǎo)致傷害發(fā)生的階段可能性，各個(gè)階段可能性構(gòu)成了傷

害發(fā)生的可能性。參見附錄C。

計(jì)算傷害發(fā)生的可能性所需信息可通過以下途徑獲?。?/p>

a)相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；

b)試驗(yàn)?zāi)M；

c)專家判斷等。

傷害發(fā)生的可能性一般可分為八種類型，見表2。

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表2傷害發(fā)生的可能性類型

可能性特征描述

Ⅰ傷害事件發(fā)生的可能性極大，在任何情況下都會(huì)重復(fù)出現(xiàn)。

高Ⅱ經(jīng)常發(fā)生傷害事件。

Ⅲ有一定的傷害事件發(fā)生可能性，不屬于小概率事件。

Ⅳ有一定的傷害事件發(fā)生可能性，屬于小概率事件。

低

Ⅴ會(huì)發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性較小

Ⅵ會(huì)發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性極小。

Ⅶ不會(huì)發(fā)生，但在極少數(shù)特定情況下可能發(fā)生

Ⅷ在任何情況下都不會(huì)發(fā)生傷害事件。

注：可根據(jù)實(shí)際情況對表中的傷害發(fā)生可能性等級(jí)確定具體量值。

（4）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

針對某種危害，根據(jù)其所導(dǎo)致的傷害發(fā)生的可能性、傷害發(fā)生的

程度，可估算出消費(fèi)品該種危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。消費(fèi)品危害風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃

分一般可采用矩陣法，參見附錄C。

如果某一消費(fèi)品有兩種或兩種以上危害，應(yīng)對每種危害分別進(jìn)行

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，以各種危害的最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)作為該消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

（5）風(fēng)險(xiǎn)評估文件

消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)以文件形式加以體現(xiàn)，具體內(nèi)容可包括：

a)風(fēng)險(xiǎn)評估前的信息準(zhǔn)備；

b)風(fēng)險(xiǎn)評估的目標(biāo)；

c)危害類型;

d)傷害程度的判別；

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e)傷害發(fā)生可能性的判別；

f)風(fēng)險(xiǎn)評估等級(jí)的確定；

g)使用數(shù)據(jù)的不確定性對風(fēng)險(xiǎn)評估的影響。

4、附錄

標(biāo)準(zhǔn)后面有3個(gè)資料性附錄，其中，資料性附錄A為消費(fèi)品物理

危害風(fēng)險(xiǎn)評估流程和方法；資料性附錄B為消費(fèi)品化學(xué)危害和生物危

害風(fēng)險(xiǎn)評估流程和方法；資料性附錄C為消費(fèi)品危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分

方法示例；附錄D給出了消費(fèi)品傷害類型示例；附錄E給出了