GB-T生物活性肽功效評價 總則征求意見稿

ICS07.080

A21

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/TXXXXX—201X

生物活性肽功效評價總則

Efficacyevaluationofbioactivepolypeptide

Generalprinciples

（征求意見稿）

201X-XX-XX發(fā)布201X-XX-XX實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)1化管理委員會

GB/T××××—201×

I

GB/T××××—201×

生物活性肽功效評價總則

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物活性肽功效術(shù)語與定義、功效評價的范圍、功效評價的基本原則、功效評價的實驗

室要求、功效評價的操作、生物安全及管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB19489實驗室生物安全通用要求

WS233微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則

GB14925實驗動物環(huán)境及設(shè)施

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB4789.1食品微生物學(xué)檢驗總則

GB4789.28食品微生物學(xué)檢驗培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求

HG/T3935哺乳類動物細胞培養(yǎng)基

GB/T35823實驗動物動物實驗通用要求

GB/T31190實驗室廢棄化學(xué)品收集技術(shù)規(guī)范

WS/T249臨床實驗室廢物處理原則

3術(shù)語與定義

3.1

多肽polypeptide

α-氨基酸以肽鍵連接在一起而形成的化合物，通常由三個或三個以上氨基酸分子脫水縮合而成的化合

物都可以成為叫多肽。

3.2

生物活性肽bioactivepolypeptide

由生物體產(chǎn)生的或生物體蛋白質(zhì)降解生成的一類具有多種生物活性的多肽物質(zhì)，包括抗氧化、抗菌、

降血壓、降血糖、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)等活性。

3.3

抗氧化功效antioxidantefficacy

生物活性肽具有抑制生物大分子過氧化或清除自由基，達到維持人體自由基的平衡、提高機體抗衰老

的作用。

3.4

抗菌功效antimicrobialefficacy

生物活性肽具有抑制或殺死微生物細胞繁殖的能力。

3.5

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抗腫瘤功效anticancerefficacy

生物活性肽具有抑制或殺死腫瘤細胞增殖的能力。

3.6

降血壓功效antihypertensiveefficacy

生物活性肽通過抑制血管緊張素轉(zhuǎn)化酶ACE，進而影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)來實現(xiàn)對血壓的

影響，達到降低血壓的作用。

3.7

降血糖功效hypoglycemicefficacy

生物活性肽通過激活胰島素分泌、激活胰島素受體，提高胰島素有效利用率來調(diào)節(jié)血糖，或者抑制小

腸水解酶的活性，延緩或抑制葡萄糖在腸道的吸收，降低餐后血糖，從而達到預(yù)防糖尿病并發(fā)癥的作用。

3.8

免疫調(diào)節(jié)功效immunoregulatoryefficacy

生物活性肽具有增強免疫力，提高機體抵抗外界感染的能力。

4功效評價的范圍

包括但不限于：抗氧化功效、抗菌功效、抗腫瘤功效、降血壓功效、降血糖功效、免疫調(diào)節(jié)功效。

5功效評價的基本原則

5.1應(yīng)依照國家法律、法規(guī)和倫理規(guī)范進行評價。

5.2評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其開展的生物活性肽功效評價項目相適應(yīng)的基本實驗條件與人員，保障生物活性

肽功效評價過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠。

5.3科學(xué)、公正開展功效評價工作，不得偽造、變造檢驗報告或者數(shù)據(jù)、結(jié)果，并接受監(jiān)督管理部門的監(jiān)

督檢查。

6功效評價的實驗室要求

6.1實驗人員

6.1.1經(jīng)過相應(yīng)的化學(xué)、細胞學(xué)、微生物血、動物學(xué)等專業(yè)教育或培訓(xùn)的經(jīng)歷。

6.1.2經(jīng)過生物活性肽功效檢驗規(guī)范化培訓(xùn)，達到合格標(biāo)準(zhǔn)，才能夠承擔(dān)生物活性肽功效評價工作。

6.1.3接受實驗室安全教育，掌握實驗室生物安全操作知識，確保實驗與自身安全。

6.1.4遵守實驗室相關(guān)的制度、規(guī)定和操作規(guī)程。

6.1.5具有防范和處理生物活性肽功效評價中突發(fā)事件的培訓(xùn)，具有處理嚴(yán)重不良事件的技術(shù)能力。

6.2實驗環(huán)境

6.2.1實驗室環(huán)境應(yīng)不應(yīng)影響評價結(jié)果的準(zhǔn)確性。

6.2.2實驗區(qū)域應(yīng)與辦公區(qū)域明顯分開，實驗區(qū)域應(yīng)定期進行維護、清潔、消毒。

6.2.3實驗室的設(shè)計與結(jié)構(gòu)應(yīng)符合GB19489的要求，實驗室潔凈級別要符合相應(yīng)的工作要求。

6.2.4功效評價時，采用微生物學(xué)和細胞學(xué)進行評價的實驗室應(yīng)符合WS233的要求，采用動物學(xué)功效進行

評價的實驗室應(yīng)符合GB14925的要求。

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6.2.5實驗結(jié)束后，實驗材料要經(jīng)過無害化處理，保證實驗環(huán)境的潔凈與安全要求。

6.3實驗設(shè)備

6.3.1具有生物活性肽功效驗證項目所必需的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)能

滿足所驗證項目的需要。

6.3.2實驗儀器放置在適宜的環(huán)境條件下，保證良好的運行狀態(tài)。

6.3.3實驗儀器定期進行計量檢定；無計量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗和比對方法并進行

定期校驗、比對。

6.3.4建立日常的實驗儀器維護、使用記錄和管理政策。

6.4實驗用品

6.4.1實驗用品應(yīng)是規(guī)格化的產(chǎn)品，符合既定的生產(chǎn)工藝、配方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6.4.2實驗用品涉及病原微生物、人體細胞或?qū)嶒瀯游飼r，應(yīng)符合國家和國際法規(guī)的要求。

6.4.3實驗用水符合GB/T6682的要求。

6.4.4按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求對樣品進行接收、保管、交接、配制、回收、退還/銷毀處理，并制定

相應(yīng)的管理制度和程序。

7功效評價的操作

7.1評價方法的選擇

7.1.1生物活性肽功效評價可通過一種或結(jié)合多種方法進行，常用評價方法包括：儀器定量測試、細胞試

驗、動物試驗等。

7.1.2評價方法中如果同一個檢測有兩個或兩個以上的檢測方法時，可根據(jù)設(shè)備及技術(shù)條件，選擇使用。

7.1.3評價方法中如果同一個檢測根據(jù)適用范圍設(shè)幾個并列方法時，應(yīng)依據(jù)檢測范圍選擇適宜的方法。

7.1.4應(yīng)選擇一組能夠全面反映產(chǎn)品功能的試驗，至少選擇1種功效進行試驗。

7.1.5選擇的評價功效指標(biāo)應(yīng)是科學(xué)的、可以準(zhǔn)確測量的。

7.2實驗材料的準(zhǔn)備

7.2.1化學(xué)試劑的配制按照GB/T601和GB/T602等的規(guī)定進行。

7.2.2微生物培養(yǎng)基或試劑的配制、菌株的保藏與傳代、菌株的培養(yǎng)與管理均按照GB4789.28的規(guī)定進行。

7.2.3細胞培養(yǎng)基或試劑的配制、細胞的保藏與傳代、細胞的培養(yǎng)與管理均按照HG/T3935的規(guī)定進行。

7.2.4實驗動物飼喂與管理均按照GB/T35823的規(guī)定進行。

7.3功效的測定

按照相關(guān)的功效測定方法進行功效檢驗與評價。

7.4功效測定結(jié)果與報告

7.4.1測定數(shù)據(jù)采用的統(tǒng)計學(xué)方法應(yīng)科學(xué)、有效。

7.4.2測定數(shù)據(jù)采集于平行與重復(fù)操作的實驗結(jié)果，根據(jù)統(tǒng)計學(xué)方法或原則進行處理。

7.4.3根據(jù)相關(guān)的功效測定方法與公式進行結(jié)果的判定。

7.4.4根據(jù)相關(guān)的功效測定方法指標(biāo)進行結(jié)果的報告，報告結(jié)果分成陽性或陰性。

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8生物安全與管理

8.1管理人員與制度

8.1.1配備有專職或兼職的安全管理人員和監(jiān)督人員。

8.1.2定期開展實驗室各項工作的安全檢查，制定和實施安全保障及應(yīng)急措施，阻止不安全的行為或活動。

8.1.3建立實驗室內(nèi)外部的溝通和報告機制。

8.1.4制定相應(yīng)的安全管理責(zé)任制度。

8.2實驗室生物安全要求

應(yīng)符合GB19489的規(guī)定。

8.3實驗用品的安全處理

8.3.1制定專人負責(zé)樣品的接收、保存、傳遞和處理，根據(jù)樣品的要求進行保存與使用，同時符合實驗室

的安全要求。

8.3.2建立相應(yīng)的樣品接收處、保存、傳遞和處理制度與程序。

8.3.3實驗室廢棄的用品應(yīng)按照各自的要求進行無害化處理，廢棄化學(xué)品處理符合GB/