淋巴瘤臨床研究元數(shù)據(jù)模型及數(shù)據(jù)質(zhì)量評估規(guī)范

淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)質(zhì)量評估規(guī)范范圍本文件規(guī)定了基于淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集構(gòu)建數(shù)據(jù)庫的術(shù)語與定義、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估對象、評估指標(biāo)框架、評估指標(biāo)說明、評估方法、評估流程、數(shù)據(jù)結(jié)果分析評級及質(zhì)量報告。本文件適用于開展淋巴瘤研究的規(guī)范數(shù)據(jù)集的創(chuàng)建，通過數(shù)據(jù)的集中收集、處理、清洗和質(zhì)量評估評價，建立行業(yè)普遍認(rèn)同的高質(zhì)量淋巴瘤研究中心數(shù)據(jù)庫。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本文件。GB/T36344—2018信息技術(shù)數(shù)據(jù)質(zhì)量評價指標(biāo)DB11/TXXXX—XXXX《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第4部分：淋巴瘤》術(shù)語及定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集是淋巴瘤真實(shí)世界研究領(lǐng)域統(tǒng)一、規(guī)范的數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)，該數(shù)據(jù)集以《國家衛(wèi)健委淋巴瘤標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集（2022版V2.0）》《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2021版）》《NCCN臨床實(shí)踐指南：慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（2021.V1）》及《NCCN臨床實(shí)踐指南：巨球蛋白血癥/淋巴漿細(xì)胞性淋巴瘤（2021.V1）》等為主要參考，結(jié)合醫(yī)院特點(diǎn)自定義模塊及數(shù)據(jù)元，從而建立高質(zhì)量的?？祁I(lǐng)域治療體系。數(shù)據(jù)集包含患者人口學(xué)信息、就診記錄、現(xiàn)病史、既往史、個人史、家族史、體格檢查、診斷信息、實(shí)驗室檢查、內(nèi)鏡檢查、超聲檢查、影像學(xué)檢查、病理及免疫組化、骨髓檢查、藥物治療、手術(shù)治療、放射治療、療效評價、隨訪、樣本庫等20個模塊，共計888個變量。為方便數(shù)據(jù)提取，數(shù)據(jù)集針對每一個數(shù)據(jù)項進(jìn)行詳細(xì)的原始數(shù)據(jù)來源映射和規(guī)則匹配，為進(jìn)一步提升淋巴瘤診療水平、造?；颊叽蚝脭?shù)據(jù)基礎(chǔ)。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)質(zhì)量維度針對淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集進(jìn)行科學(xué)評測的數(shù)據(jù)質(zhì)量特性。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)質(zhì)量評估基于淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)質(zhì)量維度對淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)反映業(yè)務(wù)真實(shí)情況且滿足應(yīng)用要求的程度進(jìn)行診斷和量化評價的活動。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的規(guī)范性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)模型、業(yè)務(wù)規(guī)則、元數(shù)據(jù)或權(quán)威參考數(shù)據(jù)的程度。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)與客觀事實(shí)的符合程度。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的完整性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)具備或保持應(yīng)有信息的程度。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的可用性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)可供使用的時間。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的一致性衡量具通過不同途徑獲取淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)的一致程度。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)可訪問性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)能被訪問的程度。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)時效性衡量淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)產(chǎn)生和流轉(zhuǎn)滿足管理和使用時效要求的程度即從事實(shí)發(fā)生到數(shù)據(jù)入庫可用的時間間隔。評估對象本文件以淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集各子域包含數(shù)據(jù)元為評估對象，子域類別及數(shù)據(jù)元引用DB11/TXXXX—XXXX《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第4部分：淋巴瘤》數(shù)據(jù)集由15個子域組成，見表1，數(shù)據(jù)元明細(xì)見附錄A。淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集子域域號名稱定義FA研究項目基本情況臨床研究名稱、方案版本號、臨床研究中心等項目基本信息。RZ入組及知情同意受試者臨床研究入組篩查及知情同意相關(guān)信息。RK人口學(xué)資料受試者年齡、性別、民族等基本人口社會學(xué)信息。JW個人家族及既往疾病情況受試者個人史、社會史及既往史信息。TC一般狀況及體格檢查受試者篩查期及訪視期體格檢查信息。ZD淋巴瘤診斷受試者惡性腫瘤診斷及分期信息，其中惡性腫瘤指符合臨床試驗入選標(biāo)準(zhǔn)、為該研究主要治療目標(biāo)的腫瘤，不包括受試者既往患有的或合并診斷的惡性腫瘤。ZL淋巴瘤既往治療史受試者臨床研究入組前惡性腫瘤的相關(guān)治療信息。SY干預(yù)措施受試者參與臨床研究期間試驗性治療相關(guān)信息。HB合并用藥受試者參與臨床臨床研究期間合并用藥相關(guān)信息。JY試驗室檢驗及標(biāo)本采集受試者臨床研究篩選及入組期間生物樣本采集和實(shí)驗室檢驗信息。JC醫(yī)學(xué)檢查受試者參與臨床研究期間影像學(xué)、內(nèi)鏡及功能檢查（如心電圖、肺功能等）大型儀器設(shè)備檢查信息。PX療效評價受試者臨床試驗期間療效評價信息。FZ不良反應(yīng)受試者臨床試驗期間不良反應(yīng)信息。YH隨訪及預(yù)后受試者隨訪及長期預(yù)后信息，包括臨床試驗出組后的后續(xù)治療信息。數(shù)據(jù)質(zhì)量評估指標(biāo)框架本指標(biāo)框架主要參考《GB/T36344—2018信息技術(shù)數(shù)據(jù)質(zhì)量評價指標(biāo)》中“3數(shù)據(jù)治理評價指標(biāo)框架”為指導(dǎo)，結(jié)合淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的特點(diǎn)，制定本規(guī)范的指標(biāo)框架。數(shù)據(jù)質(zhì)量評估指標(biāo)框架如圖1所示。評估指標(biāo)包括以下內(nèi)容①內(nèi)容質(zhì)量：包括數(shù)據(jù)規(guī)范性、準(zhǔn)確性、完整性和可用性；②過程質(zhì)量：包括數(shù)據(jù)處理過程的處理效果、一致性；③效用質(zhì)量：包括數(shù)據(jù)可訪問性、時效性；④運(yùn)維質(zhì)量：包括數(shù)據(jù)管理員、操作員的專業(yè)程度以及數(shù)據(jù)的可維護(hù)性。質(zhì)量評估指標(biāo)框架圖數(shù)據(jù)質(zhì)量評估指標(biāo)說明具體說明見表2。數(shù)據(jù)質(zhì)量評估指標(biāo)說明一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)指標(biāo)描述內(nèi)容質(zhì)量規(guī)范性命名規(guī)范性命名規(guī)范性數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)元的命名方式符合相關(guān)命名規(guī)范的情況，即命名與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集相同的變量在全部變量中的比例。元數(shù)據(jù)規(guī)范性元數(shù)據(jù)描述符合相關(guān)規(guī)范的情況，即變量內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集一致的比例。參考數(shù)據(jù)規(guī)范性參考數(shù)據(jù)符合既有格式及規(guī)范的情況即參考數(shù)據(jù)格式與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集要求一致的比例。（按需，如無參考數(shù)據(jù)則按滿分值計算）數(shù)據(jù)權(quán)限規(guī)范性是否基于相關(guān)法律法規(guī)制定數(shù)據(jù)安全權(quán)限的規(guī)范性文件。敏感字段脫敏占比已脫敏字段占全部需要脫敏字段的比例（按需，如不需要數(shù)據(jù)脫敏則按滿分值計算）。準(zhǔn)確性數(shù)據(jù)格式合規(guī)性數(shù)據(jù)格式(數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)范圍、數(shù)據(jù)長度、精度、編碼等)是否滿足預(yù)期要求，如姓名、性別、出生日期、診斷日期、國籍、民族等。具體體現(xiàn)為滿足格式要求的數(shù)據(jù)集字段數(shù)占總數(shù)據(jù)集的字段總數(shù)的比例。數(shù)據(jù)重復(fù)率數(shù)據(jù)記錄中的重復(fù)數(shù)據(jù)、冗余數(shù)據(jù)的比例。數(shù)據(jù)唯一率數(shù)據(jù)記錄中唯一且正確數(shù)據(jù)的比例。臟數(shù)據(jù)出現(xiàn)率錯誤或不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)通常被稱為“臟數(shù)據(jù)”，臟數(shù)據(jù)出現(xiàn)率低于閾值的數(shù)據(jù)集的比例。完整性數(shù)據(jù)必填字段空值率對于元數(shù)據(jù)模型規(guī)定的必填字段，存在值為空的數(shù)據(jù)記錄比例。數(shù)據(jù)記錄空值率數(shù)據(jù)記錄中存在空值的比例。數(shù)據(jù)記錄模塊缺失率存在數(shù)據(jù)記錄未覆蓋到的模塊（數(shù)據(jù)塊/表）范圍的記錄比例?？捎眯詳?shù)據(jù)集有效可用時間占比數(shù)據(jù)集可以被有效訪問的年小時總數(shù)占比，即有效運(yùn)行小時數(shù)/年總小時數(shù)。數(shù)據(jù)集維護(hù)時間占比數(shù)據(jù)集處于人為計劃性維護(hù)而無法被訪問的年小時總數(shù)占比，即維護(hù)小時數(shù)/年總小時數(shù)。數(shù)據(jù)集失效時間占比數(shù)據(jù)集因非維護(hù)性原因而無法被訪問的年小時總數(shù)占比，即失效小時數(shù)/年總小時數(shù)。數(shù)據(jù)集可靠性評價數(shù)據(jù)具備容災(zāi)、備份恢復(fù)能力的指標(biāo)評價。主要從容災(zāi)能力，備份能力和恢復(fù)響應(yīng)時效機(jī)制等三方面評價。過程質(zhì)量處理效果數(shù)據(jù)合格率校驗后符合數(shù)據(jù)定義和規(guī)則的數(shù)據(jù)與總體數(shù)據(jù)的比例。清洗保留率清洗后的數(shù)據(jù)量占清洗前數(shù)據(jù)總量的比例。數(shù)據(jù)審核層級較為完善的數(shù)據(jù)審核包括錄入自查、上級審查和部門核查三級，根據(jù)實(shí)際采用的數(shù)據(jù)審核層級進(jìn)行評價。一致性相同數(shù)據(jù)一致性同一數(shù)據(jù)在不同位置存儲或被不同應(yīng)用或用戶使用時，數(shù)據(jù)的一致情況，即存儲邏輯一致性。關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)一致性關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)之間的邏輯關(guān)系正確和完整的數(shù)據(jù)的比例。效用質(zhì)量可訪問性數(shù)據(jù)字段可訪問率可訪問的數(shù)據(jù)字段的數(shù)量與總數(shù)的比例。數(shù)據(jù)記錄可訪問率可訪問的數(shù)據(jù)記錄的數(shù)量與數(shù)據(jù)記錄總數(shù)的比例。數(shù)據(jù)接口有效性可訪問接口正確性比例（如無外部接口調(diào)用，則按滿分值計算）。時效性時段數(shù)據(jù)正確性日期范圍的記錄或者頻率分布符合業(yè)務(wù)需求的情況。時點(diǎn)數(shù)據(jù)正確性特定時點(diǎn)的記錄數(shù)、頻率分布或延遲時間符合業(yè)務(wù)需求的情況。數(shù)據(jù)時序正確性數(shù)據(jù)時序的正確性，即有時序要求的變量，符合時序的數(shù)據(jù)占總數(shù)據(jù)的比例。（如無時序性數(shù)據(jù)，則按滿分值計算）運(yùn)維質(zhì)量專業(yè)程度數(shù)據(jù)庫管理員專業(yè)程度數(shù)據(jù)庫管理員擁有最高權(quán)限，實(shí)現(xiàn)所有的設(shè)置和操作，對于數(shù)據(jù)庫進(jìn)行定時優(yōu)化，對其他使用用戶進(jìn)行分配管控和清理，其專業(yè)性直接影響數(shù)據(jù)庫的各項性能。通過執(zhí)業(yè)資格、專業(yè)業(yè)務(wù)熟練度、合作態(tài)度評價等來判定數(shù)據(jù)庫管理員的專業(yè)程度。審核人員專業(yè)程度數(shù)據(jù)庫審核人員通過其專業(yè)性來判定錄入數(shù)據(jù)是否滿足入庫條件，直接影響數(shù)據(jù)內(nèi)容質(zhì)量。通過工作經(jīng)驗來判定其專業(yè)程度。數(shù)據(jù)錄入人員專業(yè)程度數(shù)據(jù)錄入人員根據(jù)原始資料將數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫，其業(yè)務(wù)熟練度影響數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。通過工作經(jīng)驗來判定其專業(yè)程度?？删S護(hù)性維護(hù)難易程度維護(hù)人員理解、改正、改動和改進(jìn)系統(tǒng)的難易程度。易理解、易測試性、易修改。貫標(biāo)難易程度可以很好的適應(yīng)對于標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的版本變化，及時調(diào)整數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)。數(shù)據(jù)質(zhì)量評估流程淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集質(zhì)量評估應(yīng)參照本文件中規(guī)定的流程執(zhí)行。第一步：內(nèi)容質(zhì)量評估，評估淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集子域及數(shù)據(jù)元是否規(guī)范、完整、準(zhǔn)確、可用，依據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)（見表3）按照評價指標(biāo)內(nèi)容質(zhì)量部分對子域和數(shù)據(jù)元逐項評分；第二步：過程質(zhì)量評估，評估淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)元一致性和處理效果，依據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)（見表3）按照評價指標(biāo)過程質(zhì)量部分對子域和數(shù)據(jù)元逐項評分；第三步：效用質(zhì)量評估，評估淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的可訪問性和時效性，依據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)（見表3）按照評價指標(biāo)效用質(zhì)量部分逐項評分；第四步：運(yùn)維質(zhì)量評估，評估淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集運(yùn)維及貫標(biāo)的難易程度，依據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)（見表3）對評價指標(biāo)運(yùn)維質(zhì)量部分逐項評分；第五步：匯總數(shù)據(jù)集各部分質(zhì)量評估分值，參照質(zhì)量級別評定表（見表4），判定數(shù)據(jù)集質(zhì)量級別數(shù)據(jù)結(jié)果分析評級及質(zhì)量報告數(shù)據(jù)結(jié)果分析評級評估后要對評估結(jié)果進(jìn)行分析：1）對評估目標(biāo)與結(jié)果進(jìn)行對比分析，確定是否達(dá)到評估指標(biāo)；具體說明見表3。數(shù)據(jù)質(zhì)量評估指標(biāo)評分表一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)分值評分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容質(zhì)量規(guī)范性命名規(guī)范性40分：<60%1分：60%-70%2分：70%-80%3分：80%-90%4分：>90%元數(shù)據(jù)規(guī)范性40分：<60%1分：60%-70%2分：70%-80%3分：80%-90%4分：>90%參考數(shù)據(jù)規(guī)范性30分：<70%1分：70%-80%2分：80%-90%3分：>90%數(shù)據(jù)權(quán)限規(guī)范性3有驗證文件0.5分，文件完善1分有應(yīng)急預(yù)案0.5分，文件完善1分有SOP0.5分，文件完善1分敏感字段脫敏占比30分：<70%1分：70%-80%2分：80%-90%3分：>90%準(zhǔn)確性數(shù)據(jù)格式合規(guī)性40分：<60%1分：60%-70%2分：70%-80%3分：80%-90%4分：>90%數(shù)據(jù)重復(fù)率30分：>15%1分：10%-15%2分：5%-10%3分：<5%數(shù)據(jù)唯一率40分：<80%1分：80%-85%2分：85%-90%3分：90%-95%4分：>95%臟數(shù)據(jù)出現(xiàn)率30分：<70%1分：70%-80%2分：80%-90%3分：>90%完整性數(shù)據(jù)必填字段空值率30分：>30%1分：20%-30%2分：10%-20%3分：<10%數(shù)據(jù)記錄空值率30分：>30%1分：20%-30%2分：10%-20%3分：<10%數(shù)據(jù)記錄模塊缺失率30分：>30%1分：20%-30%2分：10%-20%3分：<10%可用性數(shù)據(jù)集有效可用時間占比30分：<70%1分：70%-80%2分：80%-90%3分：>90%數(shù)據(jù)集維護(hù)時間占比30分：>30%1分：20%-30%2分：10%-20%3分：<10%數(shù)據(jù)集失效時間占比20分：>20%1分：10%-20%2分：<10%數(shù)據(jù)集可靠性評價2有災(zāi)備方案0.5分，文件完善1分12h以上內(nèi)恢復(fù)響應(yīng)0.5分，12h以內(nèi)1分過程質(zhì)量處理效果數(shù)據(jù)合格率50分：<50%1分：50%-60%2分：60%-70%3分：70%-80%4分：80%-90%5分：>90%清洗保留率50分：<50%1分：50%-60%2分：60%-70%3分：70%-80%4分：80%-90%5分：>90%數(shù)據(jù)審核層級3有自查1分有上級審查1分有部門核查1分一致性相同數(shù)據(jù)一致性40分：<60%1分：60%-70%2分：70%-80%3分：80%-90%4分：>90%關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)一致性30分：<70%1分：70%-80%2分：80%-90%3分：>90%效用質(zhì)量可訪問性數(shù)據(jù)字段可訪問率30分：<70%1分：70%-80%2分：80%-90%3分：>90%數(shù)據(jù)記錄可訪問率30分：<70%1分：70%-80%2分：80%-90%3分：>90%數(shù)據(jù)接口有效性30分：<70%1分：70%-80%2分：80%-90%3分：>90%時效性時段數(shù)據(jù)正確性4記錄部分符合1分記錄完全符合2分頻率部分符合1分頻率完全符合2分時點(diǎn)數(shù)據(jù)正確性4記錄符合1分頻率符合1分延遲時間符合1分三項均符合1分?jǐn)?shù)據(jù)時序正確性30分：<70%1分：70%-80%2分：80%-90%3分：>90%運(yùn)維質(zhì)量專業(yè)程度數(shù)據(jù)庫管理員專業(yè)程度3有GCP證書1分有經(jīng)驗1分合作態(tài)度良好1分審核人員專業(yè)程度2有內(nèi)審經(jīng)驗1分有外審經(jīng)驗1分?jǐn)?shù)據(jù)錄入人員專業(yè)程度10分：無經(jīng)驗1分：有經(jīng)驗可維護(hù)性維護(hù)難易程度2可測試1分可修改1分貫標(biāo)難易程度20分：無版本控制1分：有版本控制，不能升級2分：有版本控制，可升級2）對評估的方案的有效性進(jìn)行分析，確認(rèn)是不是合適等。根據(jù)評估結(jié)果確定對象的質(zhì)量評價，根據(jù)評價結(jié)果鑒定質(zhì)量級別。確定評價對象的質(zhì)量級別是建立在相應(yīng)的質(zhì)量分級方案基礎(chǔ)上的是判斷數(shù)據(jù)質(zhì)量成熟度的重要依據(jù)。質(zhì)量級別評定標(biāo)準(zhǔn)見表4。數(shù)據(jù)質(zhì)量級別評定表序號評價結(jié)果質(zhì)量級別1Q≥85高質(zhì)量權(quán)威數(shù)據(jù)集285>Q≥70可用數(shù)據(jù)集334Q<70參考數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)結(jié)果質(zhì)量報告數(shù)據(jù)質(zhì)量評估結(jié)果和評價報告是所有數(shù)據(jù)質(zhì)量評價項目及其評測結(jié)果的合集。在完整的數(shù)據(jù)質(zhì)量評價結(jié)果和報告中，包括全部上述內(nèi)容。此外，在數(shù)據(jù)質(zhì)量評價報告中對此進(jìn)行的評價過程的操作做出完整的記錄，包括存在的質(zhì)量級別的內(nèi)容確定等。

附錄A（資料性）淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)元淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集各個子域數(shù)據(jù)元見表A.1～A.14。研究項目基本情況內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.FA.00.0001研究方案名稱研究方案中文名稱S1AN.200CA.02.FA.00.0002研究方案編號研究方案文書的唯一識別號S1AN..50CA.02.FA.00.0003研究方案版本日期研究方案版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.02.FA.00.0004知情同意書版本日期知情同意書版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.02.FA.00.0005申辦單位名稱申辦單位的名稱S1AN..100CA.02.FA.00.0006研究單位名稱研究單位的名稱S1AN..100CA.02.FA.00.0007研究單位編號參與研究單位的唯一標(biāo)識號S1AN..50CA.02.FA.00.0008牽頭研究者在多中心臨床研究中，負(fù)責(zé)整個臨床研究的研究者，即牽頭單位或組長單位的主要研究者姓名S1AN..10CA.02.FA.00.0008研究單位主要研究者研究單位負(fù)責(zé)臨床研究的主要研究者姓名S1AN..10CA.02.FA.00.0009臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段S3N1見表B.1CA.02.FA.00.0010研究開始日期臨床研究啟動會召開當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.02.FA.00.0011研究結(jié)束日期對最后一例受試者完成全部研究相關(guān)數(shù)據(jù)采集當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.RZ.00.0001受試者標(biāo)識研究中分配給受試者以辨識其身份的唯一編號S1AN..20CA.02.RZ.00.0002知情同意書簽署日期受試者簽署知情同意書的日期DD8CA.02.RZ.00.0003受試者篩選日期受試者接受入組篩選的日期DD8CA.02.RZ.00.0004受試者入組狀態(tài)受試者經(jīng)篩選后是否成功入組LT/FCA.02.RZ.00.0005受試者入組失敗原因受試者經(jīng)篩選后無法入組的原因S1AN..50CA.02.RZ.00.0006受試者是否符合所有入排標(biāo)準(zhǔn)受試者是否符合所有入組標(biāo)準(zhǔn)且不符合任何一條排除標(biāo)準(zhǔn)LT/FCA.02.RZ.00.0007受試者不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的編號如果受試者不符合的入排標(biāo)準(zhǔn)的具體編號S1AN..10CA.02.RZ.00.0008受試者是否接受隨機(jī)分組受試者是否接受隨機(jī)分組S2N11：是；2：否；9：不適用CA.02.RZ.00.0009受試者接受隨機(jī)分組時間受試者接受隨機(jī)分組的時間DD8CA.02.RZ.00.0010受試者隨機(jī)號受試者隨機(jī)號S1AN..20CA.02.RZ.00.0011受試者所分配的研究組受試者所分配進(jìn)入的研究組名稱S1AN..20人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.RK.01.0001出生日期受試者出生當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.02.RK.01.0002年齡受試者從出生當(dāng)日公元紀(jì)年日起到簽署知情同意書當(dāng)日止生存的時間長度。年齡滿1周歲者，以實(shí)足年齡的相應(yīng)整數(shù)為準(zhǔn)；不足1歲的，以實(shí)足天數(shù)為準(zhǔn)NN3備注：0-365CA.02.RK.01.0003年齡計量單位年齡的計量單位。年齡滿1周歲者，選擇年為計量單位；不滿1歲者，以天為計量單位S2N10：年1：天CA.02.RK.02.0001性別受試者生理性別在特定編碼體系中的代碼S3N1GB/T2261.1-2003CA.02.RK.03.0002國籍受試者所屬國籍在特定編碼體系中的代碼S3AN3GB/T2659-2000CA.02.RK.03.0003民族受試者所屬民族類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T3304-1991CA.02.RK.03.0004其他民族或種族受試者所屬民族或人種類別未在特定編碼體系范圍內(nèi)時，記錄的民族或種族信息S1AN..20CA.02.RK.04.0001婚姻狀況受試者當(dāng)前婚姻狀況的代碼S3N2GB/T2261.2-2003CA.02.RK.04.0002孕次受試者曾經(jīng)妊娠次數(shù)的累計值S2N1CA.02.RK.04.0003產(chǎn)次受試者曾經(jīng)生產(chǎn)次數(shù)的累計值S2N1個人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.JW.01.0001吸煙狀況代碼受試者過去和現(xiàn)在的吸煙情況代碼S2N1WS365-2011CA.02.JW.01.0002開始吸煙年齡（歲）受試者開始吸第一支煙的周歲年齡，計量單位為歲NN..2CA.02.JW.01.0003日吸煙量（支）平均每天的吸煙量，計量單位為支NN..3CA.02.JW.01.0004戒煙年齡（歲）受試者層吸煙但已成功戒煙時的周歲年齡，計量單位為歲NN..2CA.02.JW.01.0005飲酒頻率代碼受試者飲酒的頻率代碼S3N1Ws364.5衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分:健康危險因素CV03.00.104飲酒頻率代碼表CA.02.JW.01.0006開始飲酒年齡（歲）受試者第一次飲酒時的周歲年齡，計量單位為歲NN..2CA.02.JW.01.0007日飲酒量（兩）受試者平均每天的飲酒量相當(dāng)于白酒量，計量單位為兩NN..3CA.02.JW.01.0008戒酒標(biāo)志標(biāo)識受試者曾飲酒者是否成功戒酒LT/FCA.02.JW.01.0009戒酒年齡（歲）受試者曾曾飲酒但現(xiàn)已戒酒者成功戒酒時的周歲年齡,計量單位為歲NN..2CA.02.JW.01.0010飲酒種類代碼受試者飲酒種類代碼S3N1WS364.5衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分：健康危險因素CV03,0ll.lO5飲酒種類代碼表CA.02.JW.02.0001腫瘤家族史標(biāo)志標(biāo)識受試者家族成員中是否有腫瘤患者LT/FCA.02.JW.02.0002患腫瘤親屬與受試者關(guān)系代碼患腫瘤家族成員于受試者的家庭和社會關(guān)系所屬類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T4761CA.02.JW.02.0003腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國際疾病分類代碼S3AN..5ICD-10CA.02.JW.03.0001藥物過敏史標(biāo)志標(biāo)識受試者既往有無藥物過敏經(jīng)歷LT/FCA.02.JW.03.0002過敏史受試者既往發(fā)生過敏情況的詳細(xì)描述S1AN..100CA.02.JW.03.0003既往或伴隨疾病標(biāo)志受試者是否存在既往或伴隨疾病LT/FCA.02.JW.03.0004既往或伴隨疾病名稱受試者存在的既往或伴隨疾病名稱S3AN..5ICD-10CA.02.JW.03.0005既往或伴隨疾病編號受試者存在的既往或伴隨疾病順序號NN..2CA.02.JW.03.0006既往或伴隨疾病開始時間受試者存在的既往或伴隨疾病發(fā)病時間DD8CA.02.JW.03.0007既往或伴隨疾病目前狀態(tài)受試者既往或伴隨疾病當(dāng)前的情況S2N10：已治愈；1：仍存在；CA.02.JW.03.0008既往或伴隨疾病治愈時間受試者既往或當(dāng)前伴隨疾病的治愈時間DD8CA.02.JW.03.0008疫苗接種情況受試者既往或當(dāng)前伴隨疾病的治愈時間S1AN..100一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.TC.00.0001體格檢查狀態(tài)受試者是否進(jìn)行了體格檢查LT/FCA.02.TC.00.0002體格檢查日期受試者接受體格檢查的日期DD8CA.02.TC.00.0003體格檢查時間受試者接受體格檢查的時間TT6CA.02.TC.01.0001ECOG評分腫瘤患者體力狀況ECOG評分S3N1見表B.2CA.02.TC.01.0002B癥狀患者是否有B癥狀LT/FCA.02.TC.02.0001體重(kg)個體體重的測量值，計量單位為kgNN3..5,1CA.02.TC.02.0002身高(cm)個體身髙的測量值，計量單位為cmNN4..5,1CA.02.TC.02.0003收縮壓(mmHg)個體收縮壓的測量值，計量單位為mmHgNN2..3CA.02.TC.02.0004舒張壓(mmHg)個體舒張壓的測量值，計量單位為mmHgNN2..3CA.02.TC.02.0005呼吸頻率(次/min)個體每分鐘呼吸次數(shù)的測量值，計量單位為次/minNN..3CA.02.TC.02.0006脈率(次/min)個體每分鐘脈搏的次數(shù)測量值,計量單位為次/minNN2..3CA.02.TC.02.0007體溫(℃)個體體溫的測量值,計量單位為℃NN4,1CA.02.TC.03.0001體格檢查部位受試者體格檢查具體部位S3N1見表B.3CA.02.TC.03.0002體格檢查結(jié)果受試者體格檢查結(jié)果S2N10：正常；1：異常；9：未查；CA.02.TC.03.0003淋巴結(jié)侵犯區(qū)域?qū)Πl(fā)生淋巴瘤腫大的位置描述S1A..30見表B.4，B.5,B.6CA.02.TC.03.0004淋巴結(jié)外侵犯區(qū)域?qū)Πl(fā)生淋巴瘤腫大的位置描述（淋巴結(jié)外）NN..3,1見表B.7淋巴瘤診斷數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.ZD.01.0001惡性腫瘤診斷本次臨床研究針對的受試者惡性腫瘤診斷S3AN..5ICD10CA.02.ZD.01.0002惡性腫瘤診斷具體描述本次臨床研究所診治的受試者惡性腫瘤診斷，在ICD10中未找到具體描述者S1AN..20CA.02.ZD.01.0003惡性腫瘤側(cè)位對于成對器官，惡性腫瘤原發(fā)于左側(cè)或右側(cè)的位置代碼S3N1CA.02.ZD.01.0004惡性腫瘤診斷依據(jù)代碼腫瘤診斷依據(jù)在特定編碼體系中的代碼S3N2WS364.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)源值域代碼第10部分：醫(yī)學(xué)診斷CV05.01.027腫瘤診斷依據(jù)代碼表CA.02.ZD.01.0005惡性腫瘤首次診斷日期受試者首次診斷為臨床研究所針對的惡性腫瘤的日期DD8CA.02.ZD.02.0001惡性腫瘤病理檢測惡性腫瘤是否行病理活檢LT/FCA.02.ZD.02.0002病理活檢部位惡性腫瘤病理活檢部位S3N1見表B.8CA.02.ZD.02.0003具體病理活檢部位惡性腫瘤病理活檢具體部位，詳細(xì)到器官S1N..2見表B.4，B.5,B.6,B.7CA.02.ZD.02.0004免疫組化結(jié)果惡性腫瘤免疫組化檢測結(jié)果，僅在臨床研究需要時記錄特定檢測結(jié)果S1AN..100CA.02.ZD.02.0005基因檢測狀態(tài)是否行淋巴瘤基因檢測LT/FCA.02.ZD.02.0006基因檢測取樣部位受試者行淋巴瘤基因檢測的取樣部位S1AN..10CA.02.ZD.02.0007基因檢測時間基因檢測的采樣時間DD8CA.02.ZD.02.0008基因檢測方法基因檢測技術(shù)方法S1AN..10CA.02.ZD.02.0009基因檢測結(jié)果描述惡性腫瘤基因檢測結(jié)果，僅在臨床研究需要時記錄特定檢測結(jié)果S1AN..100CA.02.ZD.02.0010惡性腫瘤病理分級惡性腫瘤組織學(xué)分級S3N1CA.02.ZD.02.0011其他惡性腫瘤病理分級惡性腫瘤病理分級選擇9時，具體描述腫瘤病理分級情況S1AN..10CA.02.ZD.03.0001淋巴瘤2014版Lugano分期Lugano2014標(biāo)準(zhǔn)中的Lugano分期S3N1見表B.9CA.02.ZD.03.0002Rai分期是慢淋臨床分期標(biāo)準(zhǔn)中的一種S3N1見表B.10CA.02.ZD.03.0003Binet分期目前慢淋采用較多的臨床分期法S2N1見表B.11CA.02.ZD.03.0004EORTC-TNMB分期常用于判斷皮膚蕈樣霉菌病/塞扎里（Sezary）綜合征臨床分期S3N1見表B.12CA.02.ZD.04.0001惡性腫瘤當(dāng)前是否存在原發(fā)病變或局部復(fù)發(fā)受試者當(dāng)前是否存在腫瘤原發(fā)灶或局部復(fù)發(fā)病灶LT/FCA.02.ZD.04.0002惡性腫瘤最近一次進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期受試者參加臨床試驗前，最近一次腫瘤進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期。對于初治腫瘤，該日期等同于腫瘤首次診斷日期DD8CA.02.ZD.04.0003IPI評分指根據(jù)患者的年齡、一般狀況評分、臨床分期，以及淋巴結(jié)外受侵的部位數(shù)目，以及乳酸脫氫酶是否正常來進(jìn)行的一種評分方式NN1見表B.13CA.02.ZD.04.0004IPS評分指晚期霍奇金淋巴瘤評分S2A..10見表B.14CA.02.ZD.04.0005CLL-IPI評分指慢性淋巴細(xì)胞白血病國際預(yù)后指數(shù)評分總分NN1見表B.15CA.02.ZD.04.0006FLIPI評分即濾泡性淋巴瘤國際預(yù)后指數(shù)，適用于評估侵襲性淋巴瘤的預(yù)后NN1見表B.16CA.02.ZD.04.0007FLIPI-2評分指新的濾泡性淋巴瘤國際預(yù)后指數(shù)NN1見表B.17CA.02.ZD.04.0008MIPI評分指濾泡淋巴瘤國際預(yù)后指數(shù)NN1見表B.18CA.02.ZD.04.0009NRI評分指ENKTCL淋巴瘤改進(jìn)版風(fēng)險指數(shù)NN1見表B.19CA.02.ZD.04.0010NCCN-IPI評分指NCCN指南推薦指數(shù)評分NN1見表B.20CA.02.ZD.04.0011CNS-IPI評分指繼發(fā)中樞侵犯風(fēng)險評分NN1見表B.21

淋巴瘤既往治療數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.ZL.01.0001既往腫瘤手術(shù)治療狀態(tài)受試者入組前是否接受惡性腫瘤手術(shù)治療LT/FCA.02.ZL.01.0002手術(shù)名稱既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的名稱S1AN..80CA.02.ZL.01.0003手術(shù)/操作日期既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的日期DD8CA.02.ZL.01.0004手術(shù)/操作目的既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的目的S2N11：根治；

2：姑息；

3：探查；CA.02.ZL.01.0005手術(shù)/操作部位既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的具體部位S3N..2CA.02.ZL.01.0006手術(shù)其他部位的具體描述手術(shù)/操作部位選擇“其他”時，具體說明手術(shù)/操作部位S1AN..20CA.02.ZL.02.0001既往腫瘤放射治療狀態(tài)受試者入組前是否接受惡性腫瘤放射治療治療LT/FCA.02.ZL.02.0002放射治療目的既往因惡性腫瘤接受放射治療的目的S2N1見表B.22CA.02.ZL.02.0003放射治療其他目的具體描述放射治療目的選擇“其他”時，具體說明放射治療目的S1AN..50CA.00.ZL.02.0004放射治療射線放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1見表B.23CA.00.ZL.02.0005放射治療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.ZL.02.0006放射治療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.ZL.02.0007放射治療技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1見表B.24CA.00.ZL.02.0008放射治療開始日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的首次治療日期DD8CA.00.ZL.02.0009放射治療結(jié)束日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的末次治療日期DD9CA.00.ZL.02.0010放射治療部位既往因惡性腫瘤接受放射治療的具體部位S3N..2CA.00.ZL.02.0011放射治療其他部位的具體描述放射治療部位選擇“其他”時，具體說明放射治療部位S1AN..20CA.00.ZL.02.0012放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.00.ZL.02.0013放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.00.ZL.02.0014放射治療療效放射治療療效評價S3N1見表B.25CA.02.ZL.03.0001既往腫瘤系統(tǒng)治療狀態(tài)受試者入組前是否接受惡性腫瘤全身系統(tǒng)治療LT/FCA.02.ZL.03.0002系統(tǒng)治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的目的S2N11：新輔助治療；

2：輔助治療；

3：晚期CA.02.ZL.03.0003系統(tǒng)治療線數(shù)因淋巴瘤接受特定系統(tǒng)治療的線數(shù)NN..2系統(tǒng)治療線數(shù)（CA.02.ZL.03.0003-0006）按照具體治療情況增加CA.02.ZL.03.0004系統(tǒng)治療方案特定系統(tǒng)治療方案簡述S1AN..100CA.02.ZL.03.0005系統(tǒng)治療周期數(shù)特定系統(tǒng)治療使用周期數(shù)NN..2CA.02.ZL.03.0006系統(tǒng)治療最佳療效特定系統(tǒng)治療的最佳療效S3N1見表B.26CA.02.ZL.03.0007中止系統(tǒng)治療原因中止特定系統(tǒng)治療的原因S3N1見表B.27CA.02.ZL.03.0008中止系統(tǒng)治療的其他具體原因中止系統(tǒng)治療的原因選其他時，具體說明治療中止原因S1AN..50CA.02.ZL.03.0009系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展時間特定系統(tǒng)中治療過程中或治療后疾病進(jìn)展時間DD8CA.02.ZL.03.0010系統(tǒng)治療藥物名稱系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物名稱S1AN..50CA.02.ZL.03.0011系統(tǒng)治療藥物類型系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的類型S3N1見表B.28CA.02.ZL.03.0012系統(tǒng)治療藥物其他類型系統(tǒng)治療藥物類型選擇其他時，具體說明藥物類型S1AN..20CA.02.ZL.03.0013系統(tǒng)治療藥物劑量系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的劑量NN..7,2CA.02.ZL.03.0014藥物劑量單位系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的劑量單位S3N2見表B.28CA.02.ZL.03.0015其他藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.02.ZL.03.0016給藥方式系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分:計劃與干預(yù)CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.02.ZL.03.0017給藥頻率系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的給藥頻率S1AN..20CA.02.ZL.03.0018首次給藥時間系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的首次給藥時間DD8CA.02.ZL.03.0019末次給藥時間系統(tǒng)治療特定方案的每個具體藥物的末次給藥時間DD8CA.02.ZL.04.0001既往腫瘤其他治療狀態(tài)受試者入組前是否接受惡性腫瘤除手術(shù)、放療及藥物治療以外的治療LT/FCA.02.ZL.01.0002其他治療名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱S1AN..80CA.02.ZL.01.0003其他治療日期既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期DD8CA.02.ZL.01.0004其他治療具體情況既往因惡性腫瘤接受其他治療的具體情況S1AN..200干預(yù)措施數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.SY.01.0001手術(shù)干預(yù)措施狀態(tài)受試者試驗干預(yù)措施中是否包含手術(shù)治療LT/FCA.02.SY.01.0002手術(shù)名稱手術(shù)干預(yù)措施名稱S1AN..80CA.02.SY.01.0003手術(shù)日期手術(shù)干預(yù)措施日期DD8CA.02.SY.02.0001放療干預(yù)措施狀態(tài)受試者實(shí)驗干預(yù)措施中是否包含放射治療LT/FCA.00.SY.02.0002試驗性放療射線性質(zhì)放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1見表B.23CA.00.SY.02.0003放療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.SY.02.0004放療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.SY.02.0005試驗性放療技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1見表B.25CA.00.SY.02.0006試驗性放療開始日期放療干預(yù)措施開始日期DD8CA.00.SY.02.0007試驗性放療結(jié)束日期放療干預(yù)措施結(jié)束日期DD9CA.00.SY.02.0008試驗性放療部位放療干預(yù)措施照射部位S1AN..20CA.00.SY.02.0009放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.00.SY.02.0010放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.02.SY.03.0001試驗性藥物治療狀態(tài)受試者試驗干預(yù)措施中是否包含藥物治療LT/FCA.02.SY.03.0002試驗性治療藥物名稱試驗藥物名稱S1AN..50CA.02.SY.03.0003試驗藥物實(shí)際劑量試驗藥物實(shí)際用量NN..7,2CA.02.SY.03.0004試驗藥物劑量單位試驗治療藥物的劑量單位S3N2見表B.28CA.02.SY.03.0005其他試驗藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.02.SY.03.0006試驗藥物給藥方式試驗藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分:計劃與干預(yù)CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.02.SY.03.0007試驗藥物給藥頻率試驗藥物的給藥頻率S1AN..20CA.02.SY.03.0008首次給藥日期試驗藥物的首次給藥日期DD8CA.02.SY.03.0009首次給藥時間試驗藥物首次給藥時間TT6CA.02.SY.03.0010末次給藥日期試驗藥物的末次給藥日期DD8CA.02.SY.03.0011末次給藥時間試驗藥物末次給藥時間TT6CA.02.SY.03.0012造血干細(xì)胞移植日期進(jìn)行造血干細(xì)胞移植的公元紀(jì)年日期描述DD10CA.02.SY.03.0013造血干細(xì)胞來源造血干細(xì)胞的來源S2A..10CA.02.SY.03.0014造血干細(xì)胞來源器官造血干細(xì)胞來源的具體器官名稱S2A..10CA.02.SY.03.0015造血干細(xì)胞術(shù)前動員策略術(shù)前動員策略的詳細(xì)描述S1A..30CA.02.SY.03.0016造血干細(xì)胞術(shù)前動員藥物術(shù)前動員使用藥物的通用名稱S1A..30CA.02.SY.03.0017造血干細(xì)胞術(shù)前動員藥物劑量術(shù)前動員藥物每日使用的劑量NN..3,1CA.02.SY.03.0018造血干細(xì)胞術(shù)前動員開始時間術(shù)前動員藥物開始使用的公元紀(jì)年日期描述DD10CA.02.SY.03.0019造血干細(xì)胞術(shù)前動員結(jié)束時間術(shù)前動員藥物結(jié)束使用的公元紀(jì)年日期描述DD10CA.02.SY.03.0020造血干細(xì)胞采集目標(biāo)劑量預(yù)計采集造血干細(xì)胞的劑量描述NN..3,1CA.02.SY.03.0021造血干細(xì)胞采集目標(biāo)日期預(yù)計采集造血干細(xì)胞的日期DD10CA.02.SY.03.0022造血干細(xì)胞采集天數(shù)指本次采集造血干細(xì)胞操作的總天數(shù)NN..3,1CA.02.SY.03.0023造血干細(xì)胞分得單個核細(xì)胞數(shù)本次采集造血干細(xì)胞單個核細(xì)胞數(shù)量NN..3,1CA.02.SY.03.0024造血干細(xì)胞分得CD34細(xì)胞數(shù)本次采集造血干細(xì)胞CD34細(xì)胞數(shù)量NN..3,1CA.02.SY.03.0025造血干細(xì)胞移植前評效移植前療效評估NN..3,1CA.02.SY.03.0026造血干細(xì)胞預(yù)處理日期進(jìn)行預(yù)處理的公元紀(jì)年日期描述DD10CA.02.SY.03.0027造血干細(xì)胞預(yù)處理方案選擇預(yù)處理方案的詳細(xì)描述S1A..30CA.02.SY.03.0028造血干細(xì)胞預(yù)處理方案藥物預(yù)處理方案使用的藥物通用名稱S1A..30CA.02.SY.03.0029造血干細(xì)胞預(yù)處理方案藥物劑量預(yù)處理方案藥物每次使用的劑量NN..3,1CA.02.SY.03.0030造血干細(xì)胞回輸干細(xì)胞日期粒細(xì)胞植入的公元紀(jì)年日期和時間的描述DD10CA.02.SY.03.0031造血干細(xì)胞回輸CD34細(xì)胞數(shù)目血小板植入的公元紀(jì)年日期和時間的描述DD10CA.02.SY.03.0032造血干細(xì)胞回輸單個核細(xì)胞數(shù)目移植后治療情況的詳細(xì)描述S1A..30CA.02.SY.03.0033開始時間患者開始進(jìn)行CAR-T治療時的公元紀(jì)年日期和時間的完整描述DD10CA.02.SY.03.0034結(jié)束時間患者結(jié)束CAR-T治療時的公元紀(jì)年日期和時間的完整描述DD10CA.02.SY.03.0035CAR類型指使用的抗原類型S2A..10CA.02.SY.03.0036預(yù)處理方案患者CART治療的預(yù)處理方案的描述，如：Flu/CyS2A..10CA.02.SY.03.0037預(yù)處理藥物患者CART治療的預(yù)處理藥物的藥品名稱S1A..30CA.02.SY.03.0038劑量患者CART治療使用藥物的劑量NN..3,1CA.02.SY.03.0039CD4：CD8相對比例CD4：CD8相對比例的實(shí)際檢測值NN..3,2CA.02.SY.03.0040細(xì)胞用量CART治療的細(xì)胞用量統(tǒng)計NN..3CA.02.SY.03.0041采集時間采集CART樣本的公元紀(jì)年日期和時間的完整描述DD10CA.02.SY.03.0042回輸時間回輸CART樣本細(xì)胞的公元紀(jì)年日期和時間的完整描述DD10CA.02.SY.03.0043回輸量回輸細(xì)胞的統(tǒng)計量NN..3CA.02.SY.03.0044回輸次數(shù)回輸細(xì)胞的次數(shù)統(tǒng)計NN..2CA.02.SY.03.0045回輸?shù)牟涣挤磻?yīng)回輸細(xì)胞后發(fā)生不良反應(yīng)的詳細(xì)情況S1A..30CA.02.SY.04.0001其他干預(yù)措施狀態(tài)受試者試驗干預(yù)措施中是否包含除手術(shù)、放療、藥物治療以外的治療LT/FCA.02.SY.04.0002其他干預(yù)措施名稱其他干預(yù)措施名稱S1AN..50CA.02.SY.04.0003其他干預(yù)措施日期其他干預(yù)措施日期DD8CA.02.SY.05.0001方案依從狀態(tài)是否按計劃給予干預(yù)措施LT/FCA.02.SY.05.0002方案偏移情況描述說明與原計劃干預(yù)措施偏離的具體情況S1AN..100CA.02.SY.05.0003方案偏移原因說明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.HB.01.0001合并用藥狀態(tài)受試者試驗期間是否有合并用藥LT/FCA.02.HB.01.0002合并藥物名稱合并用藥藥物名稱S1AN..50CA.02.HB.01.0003合并用藥原因分類合并用藥的原因分類S3N1見表B.29CA.02.HB.01.0004合并用藥具體原因?qū)喜⒂盟幵虻脑敿?xì)說明S1AN..100CA.02.HB.01.0005合并用藥針對的既往或伴隨疾病編號合并用藥如用于治療合并疾病時，所對應(yīng)的合并疾病編號NN..21-99CA.02.HB.01.0006合并用藥針對的不良反應(yīng)編號合并用藥用于治療不良反應(yīng)時，所對應(yīng)的不良反應(yīng)編號NN..21-99CA.02.HB.01.0007合并藥物實(shí)際劑量合并用藥實(shí)際用量NN..7,2CA.02.HB.01.0008合并藥物劑量單位合并用藥的劑量單位S3N2見表B.28CA.02.HB.01.0009其他合并用藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時，具體說明藥物劑量單位S1AN..10CA.02.HB.01.0010合并藥物給藥方式合并用藥的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分:計劃與干預(yù)CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.02.HB.01.0011合并藥物給藥頻率合并用藥的給藥頻率S1AN..20CA.02.HB.01.0012合并用藥開始日期合并用藥的首次用藥日期DD8CA.02.HB.01.0013合并用藥結(jié)束日期合并用藥的末次用藥日期DD8CA.02.HB.01.0014合并用藥持續(xù)狀態(tài)截止記錄時，合并用藥是否仍在使用LT/FCA.02.HB.02.0001合并醫(yī)療操作狀態(tài)受試者試驗期間是否有合并除藥物以外的其他醫(yī)療操作LT/FCA.02.HB.02.0002合并醫(yī)療操作名稱受試者試驗期間接受合并醫(yī)療操作的名稱S1AN..50CA.02.HB.02.0003合并醫(yī)療操作日期受試者試驗期間接受合并醫(yī)療操作的日期DD8CA.02.HB.02.0004合并醫(yī)療操作的具體情況對合并醫(yī)療操作的具體描述S1AN..100CA.02.HB.02.0005方案偏移情況描述說明與原計劃干預(yù)措施偏離的具體情況S1AN..100CA.02.HB.02.0006方案偏移原因說明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50CA.02.HB.02.0007合并醫(yī)療操作原因分類合并醫(yī)療操作的原因分類S3N1見表B.29CA.02.HB.02.0008合并醫(yī)療操作具體原因?qū)喜⑨t(yī)療操作原因的詳細(xì)說明S1AN..100CA.02.HB.02.0009合并醫(yī)療操作針對的既往或伴隨疾病編號合并醫(yī)療操作如用于治療合并疾病時，所對應(yīng)的合并疾病編號NN..21-99CA.02.HB.02.0010合并醫(yī)療操作針對的不良反應(yīng)編號合并醫(yī)療操作用于治療不良反應(yīng)時，所對應(yīng)的不良反應(yīng)編號NN..21-99試驗室檢驗及標(biāo)本采集數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.JY.00.0001樣本來源所檢測的受試者樣本S3N1見表B.30CA.02.JY.00.0002其他樣本來源如所檢測的受試者樣本選擇“其他”，在此具體描述S1AN..10CA.02.JY.00.0003檢測項目檢測項目的具體名稱S1AN..10CA.02.JY.00.0004檢測定性結(jié)果檢測項目的定性結(jié)果S1AN..5CA.02.JY.00.0005檢測定量結(jié)果檢測項目的定量結(jié)果NN..8,2CA.02.JY.00.0006檢測定量結(jié)果單位檢測項目的單位S1AN..5CA.02.JY.00.0007檢測結(jié)果意義檢測結(jié)果的臨床意義S1AN11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.02.JY.01.0001生物樣本采集狀態(tài)標(biāo)識是否完成生物樣本采集LT/FCA.02.JY.01.0002樣本采集日期生物樣本采集日期DD8CA.02.JY.01.0003樣本采集時間生物樣本采集時間TT6CA.02.JY.01.0004樣本編號生物樣本編號S1AN..20CA.02.JY.02.0001是否行血常規(guī)檢查受試者是否接受血常規(guī)檢查LT/FCA.02.JY.02.0002血常規(guī)檢查日期受試者行血常規(guī)檢查的日期DD8CA.02.JY.02.0003白細(xì)胞計數(shù)值(109/L)單位容積血液中白細(xì)胞數(shù)量檢測結(jié)果值,計量單位為109/LNN..4,1CA.02.JY.02.0004紅細(xì)胞計數(shù)值(1012/L)單位容積血液內(nèi)紅細(xì)胞數(shù)量檢測結(jié)果值,計量單位為1012/LNN3,1CA.02.JY.02.0005血紅蛋白值(g/L)單位容積血液中血紅蛋白含量檢測結(jié)果值,計量單位為g/LNN..3CA.02.JY.02.0006血小板計數(shù)值(109/L)單位容積血液內(nèi)血小板數(shù)量檢測結(jié)果值,計量單位為109/LNN2..3CA.02.JY.02.0007平均紅細(xì)胞體積MCV(fL)指每個紅細(xì)胞的平均體積,單位為fLNN..3,1CA.02.JY.02.0008紅細(xì)胞分布寬度CV(%)反映紅細(xì)胞體積異質(zhì)性的參數(shù)，單位為百分比NN..3,1CA.02.JY.02.0009紅細(xì)胞分布寬度SD(fL)紅細(xì)胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差，單位為fLNN..3,1CA.02.JY.02.0010淋巴細(xì)胞計數(shù)LY#(*10^9/L)受檢者單位容積血液中淋巴細(xì)胞數(shù)量值，計量單位為g/LNN..3,1CA.02.JY.02.0011淋巴細(xì)胞百分比LY%(%)血液淋巴細(xì)胞占白細(xì)胞的百分比，計量單位為百分比NN..3,1CA.02.JY.02.0012中性粒細(xì)胞計數(shù)NE#(*10^9/L)受檢者單位容積血液中中性粒細(xì)胞數(shù)量值，計量單位為g/LNN..3,1CA.02.JY.02.0013中性粒細(xì)胞百分比NE%(%)血液中性粒細(xì)胞占粒細(xì)胞的百分比，計量單位為百分比NN..3,1CA.02.JY.02.0014單核細(xì)胞絕對值MONO#(*10^9/L)受檢者單位容積血液中單核細(xì)胞數(shù)量值，計量單位為g/LNN..3,1CA.02.JY.02.0015單核細(xì)胞百分?jǐn)?shù)MONO%(%)血液單核細(xì)胞占淋巴細(xì)胞的百分比，計量單位為百分比NN..3,1CA.02.JY.02.0016血紅蛋白HGB(g/L)受檢者單位容積血液中血紅蛋白的含量值，計量單位為g/LNN..3,1CA.02.JY.02.0017平均血紅蛋白量MCH(pg)外周血中平均每個紅細(xì)胞內(nèi)含有的血紅蛋白量，單位為pgNN..3,1CA.02.JY.02.0018平均血紅蛋白濃度MCHC(g/L)指血液通過離心后僅獲取的剩下紅細(xì)胞中血紅蛋白的比例,計量單位為g/LNN..3,1CA.02.JY.02.0019紅細(xì)胞沉降率ESR(mm/hr)受試者紅細(xì)胞沉降的速度，單位為mm/hrNN..3,1CA.02.JY.02.0020血清β2-微球蛋白受試者β2-微球蛋白含量，在血清中單位為mg/L，NN..3,1CA.02.JY.02.0020尿β2-微球蛋白受試者β2-微球蛋白含量，尿中單位為μg/LNN..3,1CA.02.JY.02.0022網(wǎng)織紅細(xì)胞受試者網(wǎng)織紅細(xì)胞含量，在血清中單位為mg/L，血中單位為μg/LNN..3,1CA.02.JY.03.0001是否行生化檢查受試者是否接受生化檢查LT/FCA.02.JY.03.0002生化檢查日期受試者行生化檢查的日期DD8CA.02.JY.03.0003空腹血糖值(mmol/L)空腹時血液中葡萄糖定量的檢測結(jié)果值,計量單位為mmol/LNN3..4,1CA.02.JY.03.0004丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測值(U/L)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測結(jié)果值,計量單位為U/LNN..3CA.02.JY.03.0005天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測值(U/L)天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測結(jié)果值,計量單位為U/LNN..3CA.02.JY.03.0011血清堿性磷酸酶值(U/L)血清堿性磷酸酶的檢測結(jié)果值，計量單位為U/LNN..3CA.02.JY.03.0012血清肌酸激酶值(U/L)血清肌酸激酶的檢測結(jié)果值，計量單位為U/LNN..5,1CA.02.JY.03.0013血清乳酸脫氫酶值(U/L)血清乳酸脫氫酶的檢測結(jié)果值，計量單位為U/LNN..4CA.02.JY.03.0014γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢查結(jié)果(U/L)谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GT)的檢測結(jié)果值，計量單位為U/LNN..3CA.02.JY.03.0015總膽紅素值(μmol/L)單位容積血清中總膽紅素含量的檢測結(jié)果值,計量單位為μmol/LNN..4,1CA.02.JY.03.0016結(jié)合膽紅素值(μmol/L)結(jié)合膽紅素的檢測結(jié)果值,計量單位為μmol/LNN..5,1CA.02.JY.03.0017血清肌酐檢測值(μmol/L)單位容積血清中肌酐含量的檢測結(jié)果值,計量單位為μmol/LNN5,1CA.02.JY.03.0018血尿素氮檢測值(mmol/L)單位容積血清中尿素氮含量的檢測結(jié)果值,計量單位為mmol/LNN..4,1CA.02.JY.03.0019血清尿酸值(mmol/L)血清中尿酸的檢測結(jié)果值，計量單位為mmol/LNN3CA.02.JY.03.0020血清總蛋白值(g/L)血清總蛋白的檢測結(jié)果值，計量單位為g/LNN..3CA.02.JY.03.0021白蛋白濃度(g/L)肝功能檢查血清白蛋白的檢測結(jié)果值,計量單位為g/LNN..2CA.02.JY.03.0022總膽固醇值(mmol/L)單位容積血清中膽固醇酯與游離膽固醇總含量的檢測結(jié)果值,計量單位為mmol/LNN..5,2CA.02.JY.03.0023甘油三酯值(mmol/L)甘油三酯的檢測結(jié)果值,計量單位為mmol/LNN..3,1CA.02.JY.03.0024血清高密度脂蛋白膽固醇檢測值(mmol/L)血清高密度脂蛋白膽固醇的檢測結(jié)果值,計量單位為mmol/LNN..5,2CA.02.JY.03.0025血清低密度脂蛋白膽固醇檢測值(mmol/L)血清低密度脂蛋白膽固醇的檢測結(jié)果值,計量單位為mmol/LNN..5,2CA.02.JY.03.0025C反應(yīng)蛋白檢測值(mmol/L)血清C反應(yīng)蛋白的檢測結(jié)果值,計量單位為mmol/LNN..5,2CA.02.JY.04.0001是否行凝血功能檢查受試者是否接受凝血功能檢查LT/FCA.02.JY.04.0002凝血功能檢測日期受試者行凝血功能檢測的日期DD8CA.02.JY.04.0003PT凝血酶原時間（s)NN2..3CA.02.JY.04.0004INR凝血酶原時間INR比值NN..3,1CA.02.JY.04.0005APTT活化部分凝血活酶時間（S)NN2..3CA.02.JY.04.0006纖維蛋白原纖維蛋白原，計量單位為g/LNN..2CA.02.JY.04.0007TT凝血酶時間(s)NN2..3CA.02.JY.04.0008D-二聚體定量D-Dimer（μg/ml）指纖維蛋白經(jīng)過活化和水解，產(chǎn)生特異的降解產(chǎn)物，單位為μg/mlNN..3,1CA.02.JY.05.0001是否行病毒指標(biāo)檢查受試者是否接受病毒指標(biāo)檢查LT/FCA.02.JY.05.0002病毒指標(biāo)檢測日期受試者行病毒指標(biāo)檢測的日期DD8CA.02.JY.05.0003HIVAb受試者標(biāo)本中HIV抗體檢測結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽性；

3：不確定CA.02.JY.05.0004HBsAg受試者標(biāo)本中HBs抗原檢測結(jié)果S3N21：陰性；

2：陽性；CA.02.JY.05.0005HCVAb受試者標(biāo)本中HCV抗體檢測結(jié)果S4N31：陰性；

2：陽性；CA.02.JY.05.0006HBsAb受試者標(biāo)本中HBs抗體檢測結(jié)果S5N41：陰性；

2：陽性；CA.02.JY.05.0007HBeAg受試者標(biāo)本中HBs抗原檢測結(jié)果S6N51：陰性；

2：陽性；CA.02.JY.05.0008HBcAb受試者標(biāo)本中HBs抗原檢測結(jié)果S7N61：陰性；

2：陽性；CA.02.JY.05.0009HBeAb受試者標(biāo)本中HBs抗體檢測結(jié)果S8N71：陰性；

2：陽性；CA.02.JY.05.0010HBV-DNA受試者標(biāo)本中HBVDNA拷貝數(shù)結(jié)果NA..30CA.02.JY.05.0011HCV-RNA受試者標(biāo)本中HCVRNA拷貝數(shù)結(jié)果NA..30CA.02.JY.05.0012梅毒血清學(xué)試驗結(jié)果代碼受檢者梅毒血清學(xué)試驗的結(jié)果在特定分類中的代碼S2N11：陰性；

2：陽性CA.02.JY.05.0013血漿EBV-DNAEB病毒DNA定量檢測結(jié)果的標(biāo)識S2A..10CA.02.JY.05.0014巨細(xì)胞病毒拷貝數(shù)巨細(xì)胞病毒DNA定量檢測結(jié)果的標(biāo)識S2A..10CA.02.JY.07.0001是否行妊娠檢測受試者是否行妊娠檢測LT/FCA.02.JY.07.0002妊娠檢測方法代碼孕婦妊娠確診方法在特定編碼體系中的代碼S3N1WS364.9衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼第9部分:實(shí)驗室檢查CV04.50.012妊娠診斷方法代碼表CA.02.JY.07.0003妊娠檢測日期受試者判斷妊娠狀態(tài)的日期DD8CA.02.JY.07.0004妊娠檢測結(jié)果受試者妊娠狀態(tài)檢測結(jié)果S2N11：陰性；

2：陽性CA.02.JY.08.0001是否行尿液檢測受試者是否接受尿液檢測LT/FCA.02.JY.08.0002尿液檢測日期受試者行尿液檢測的日期DD8CA.02.JY.08.0003尿比重尿比重的檢測結(jié)果值NN..5,3CA.02.JY.08.0004尿液酸堿度尿液pH值的檢測結(jié)果值NN3..4,1CA.02.JY.08.0005尿蛋白定量檢測值(mg/24h)采用定量檢測方法測得的24h尿蛋白含量，計量單位為mg/24hNN..5,1CA.02.JY.08.0006尿糖定性檢測結(jié)果代碼尿糖定性檢測結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1CA.02.JY.08.0007尿酮體定性檢測結(jié)果代碼標(biāo)識尿酮體定性檢測結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1CA.02.JY.08.0008尿紅細(xì)胞計數(shù)值(個/H)尿液中高倍鏡下每視野中紅細(xì)胞的數(shù)量值，計量單位為個/HNN..2CA.02.JY.08.0009尿白細(xì)胞尿常規(guī)白細(xì)胞定性檢查結(jié)果所屬代碼S3N1CA.02.JY.09.0001是否行糞便檢測受試者是否接受糞便檢測LT/FCA.02.JY.09.0002糞便檢測日期受試者行糞便檢測的日期DD8CA.02.JY.09.0003便潛血標(biāo)識大便檢查是否存在潛血LT/F醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.JY.00.0001是否進(jìn)行了特定檢查受試者是否接受了特定檢查LT/FCA.02.JY.00.0002接受特定檢查的日期受試者接受特定檢查的日期DD8CA.02.JY.00.0003檢查項目名稱檢測項目的具體名稱S1AN..10CA.02.JY.00.0004檢查結(jié)果檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.02.JY.00.0005檢查結(jié)果臨床意義檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.02.JY.01.0001是否進(jìn)行了心電圖檢查受試者是否接受了心電圖LT/FCA.02.JY.01.0002接受心電圖檢查的日期受試者接受心電圖檢查的日期DD8CA.02.JY.01.0003接受心電圖檢查的時間受試者接受心電圖檢查的時間TT6CA.02.JY.01.0004心電圖心率(次/min)心臟搏動頻率的測量值,計量單位為次/minNN2..3CA.02.JY.01.0005心電圖PR間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的PR間期結(jié)果值，計量單位為msNN..3CA.02.JY.01.0006心電圖QT間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的QT間期，計量單位為msNN..3CA.02.JY.01.0007心電圖QTc間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的QTc間期，計量單位為msNN..3CA.02.JY.01.0008心電圖檢查結(jié)果描述心電圖檢查結(jié)果完整描述S1AN..100CA.02.JY.01.0009心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.02.JY.02.0001是否進(jìn)行了內(nèi)鏡檢查受試者是否接受了內(nèi)鏡LT/FCA.02.JY.02.0002接受內(nèi)鏡檢查的日期受試者接受內(nèi)鏡檢查的日期DD8CA.02.JY.02.0003接受的內(nèi)鏡檢查種類受試者接受的內(nèi)鏡檢查種類S3N1見表B.32CA.02.JY.02.0004接受的其他種類內(nèi)鏡檢查受試者接受的內(nèi)鏡檢查種類如為“其他”時，具體描述S1AN..10CA.02.JY.02.0005內(nèi)鏡檢查結(jié)果內(nèi)鏡檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.02.JY.02.0006內(nèi)鏡檢查臨床意義內(nèi)鏡檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.02.JY.03.0001是否進(jìn)行了CT檢查受試者是否接受了CTLT/FCA.02.JY.03.0002接受CT檢查的日期受試者接受CT檢查的日期DD8CA.02.JY.03.0003接受的CT檢查部位受試者接受的CT檢查部位S1AN..10CA.02.JY.03.0004CT檢查結(jié)果CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.02.JY.03.0005CT檢查臨床意義CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.02.JY.03.0006是否淋巴結(jié)腫大CT檢查報告對于是否淋巴結(jié)腫大的標(biāo)識S2A..10CA.02.JY.03.0007淋巴結(jié)腫大部位CT檢查報告對于淋巴結(jié)腫大的部位的詳細(xì)描述S1A..50CA.02.JY.03.0008淋巴結(jié)長徑（mm）淋巴結(jié)長徑的實(shí)際檢測值，計量單位為mmNN..3,1CA.02.JY.03.0009淋巴結(jié)寬徑（mm）淋巴結(jié)寬徑的實(shí)際檢測值，計量單位為mmNN..3,1CA.02.JY.03.0010淋巴結(jié)最大直徑（mm）淋巴結(jié)最大直徑的實(shí)際檢測值，計量單位為mmNN..3,1CA.02.JY.04.0001是否進(jìn)行了MR檢查受試者是否接受了MRLT/FCA.02.JY.04.0002接受MR檢查的日期受試者接受MR檢查的日期DD8CA.02.JY.04.0003接受的MR檢查部位受試者接受的MR檢查部位S1AN..10CA.02.JY.04.0004MR檢查結(jié)果MR檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.02.JY.04.0005MR檢查臨床意義MR檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.02.JY.05.0001是否進(jìn)行了PET-CT檢查受試者是否接受了PET-CTLT/FCA.02.JY.05.0002接受PET-CT檢查的日期受試者接受PET-CT檢查的日期DD8CA.02.JY.05.0003接受的PET-CT檢查部位受試者接受的PET-CT檢查部位S1AN..10CA.02.JY.05.0004PET-CT檢查結(jié)果PET-CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.02.JY.05.0005PET-CT檢查臨床意義PET-CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.02.JY.05.0006FDG異常增高攝取部位PET-CT檢查報告對于FDG異常增高攝取部位的詳細(xì)描述S1A..30CA.02.JY.05.0007Suvmax值Suvmax的實(shí)際檢測值NN..3,1CA.02.JY.05.0008縱隔血池SUVmax縱隔血池SUVmax的實(shí)際檢測值NN..3,1CA.02.JY.05.0009肝血池SUVmax肝血池SUVmax的實(shí)際檢測值NN..3,1CA.02.JY.05.0010Deauville評分PET-CT檢查中對淋巴瘤療效評價的Deauville評分S2A..10CA.02.JY.06.0001是否進(jìn)行了超聲檢查受試者是否接受了超聲LT/FCA.02.JY.06.0002接受超聲檢查的日期受試者接受超聲檢查的日期DD8CA.02.JY.06.0003接受的超聲檢查部位受試者接受的超聲檢查部位S1AN..10CA.02.JY.06.0004超聲檢查結(jié)果超聲檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.02.JY.06.0005超聲檢查臨床意義超聲檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義療效評價數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.PX.00.0001是否進(jìn)行了療效評價受試者是否進(jìn)行了療效評價LT/FCA.02.PX.00.0002療效評價標(biāo)準(zhǔn)研究中療效評價標(biāo)準(zhǔn)S1AN..10CA.02.PX.00.0003療效評價日期進(jìn)行療效評價的日期DD8CA.02.PX.00.0004總療效評價結(jié)果療效評價總體結(jié)果S3N1見表B.25CA.02.PX.00.0005療效評價系統(tǒng)治療線數(shù)研究中療效評價治療線數(shù)NAN1CA.02.PX.00.0006檢查結(jié)果臨床意義檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；

2：異常無臨床意義；

3：異常有臨床意義CA.02.PX.01.0001是否有靶病灶是否具有可評價靶病灶LT/FCA.02.PX.01.0002靶病灶編號受試者靶病灶編號NAN1CA.02.PX.01.0003靶病灶位置靶病灶具體位置S1AN..20CA.02.PX.01.0004靶病灶直徑（cm）測量的靶病灶直徑，計量單位為cmNAN..5,1CA.02.PX.01.0005靶病灶評估方法病灶評估方法S3N1見表B.32CA.02.PX.01.0006其他靶病灶評估方法病灶評估的其他方法S1AN..10CA.02.PX.01.0007靶病灶療效病灶療效評價S3N1見表B.25CA.02.PX.02.0001是否有非靶病灶是否具有非靶病灶LT/FCA.02.PX.02.0002非靶病灶編號受試者非靶病灶編號NAN1CA.02.PX.02.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.02.PX.02.0004非靶病灶評估方法非靶病灶評估方法S3N1見表B.32CA.02.PX.02.0005其他非靶病灶評估方法非靶病灶評估的其他方法S1AN..10CA.02.PX.02.0006靶病灶療效評估靶病灶療效評價S3N1見表B.25CA.02.PX.03.0001是否有新發(fā)病灶是否有新發(fā)病灶LT/FCA.02.PX.03.0002新發(fā)病灶編號受試者新發(fā)病灶編號NAN1CA.02.PX.03.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.02.PX.03.0004新發(fā)病灶評估方法新發(fā)病灶評估方法S3N1見表B.32CA.02.PX.03.0005其他新發(fā)病灶評估方法新發(fā)病灶評估的其他方法S1AN..10不良反應(yīng)數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.FZ.01.0001是否發(fā)生不良事件受試者試驗期間是否發(fā)生不良事件LT/FCA.02.FZ.01.0002不良事件編號受試者不良事件編號S1N..3CA.02.FZ.01.0003不良事件名稱不良事件的具體名稱S1AN..20CA.02.FZ.01.0004不良事件開始日期不良事件發(fā)生的起始日期DD8CA.02.FZ.01.0005不良事件轉(zhuǎn)歸情況不良事件轉(zhuǎn)歸的情況S3N1見表B.33CA.02.FZ.01.0006不良事件轉(zhuǎn)歸日期不良事件轉(zhuǎn)歸的日期DD8CA.02.FZ.01.0007不良事件分級根據(jù)CTCAE進(jìn)行的不良事件分級NN1見表B.34CA.02.FZ.01.0008不良事件與實(shí)驗干預(yù)措施的關(guān)系不良事件是否與實(shí)驗干預(yù)措施有關(guān)，采用五分法標(biāo)準(zhǔn)S3N1見表B.35CA.02.FZ.01.0009不良事件對實(shí)驗干預(yù)措施的影響發(fā)生不良事件后，對試驗干預(yù)措施產(chǎn)生的具體影響S1AN..20CA.02.FZ.01.0010是否對不良事件給予治療是否針對不良事件給予處理措施LT/FCA.02.FZ.01.0011對不良事件的治療措施針對不良事件采取的處理措施S1AN..100CA.02.FZ.02.0001是否為嚴(yán)重不良事件受試者試驗期間是否發(fā)生嚴(yán)重不良事件LT/FCA.02.FZ.02.0002嚴(yán)重不良事件發(fā)生日期受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件日期DD8CA.02.FZ.02.0003嚴(yán)重不良事件類型嚴(yán)重不良事件的具體類型S3N1見表B.36CA.02.FZ.02.0004嚴(yán)重不良事件的處理及上報過程嚴(yán)重不良事件的具體處理及上報過程S1AN..500CA.02.FZ.02.0005回輸?shù)牟涣挤磻?yīng)回輸細(xì)胞后發(fā)生不良反應(yīng)的詳細(xì)情況S1A..30CA.02.FZ.02.0006CRS指是否發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征的標(biāo)識S2A..10CA.02.FZ.02.0007CRS分級指細(xì)胞因子釋放綜合征的嚴(yán)重程度分級S2A..10見表B.37CA.02.FZ.02.0008神經(jīng)毒性指CART是否導(dǎo)致神經(jīng)毒性的標(biāo)識S2A..10CA.02.FZ.02.0009神經(jīng)毒性分級指CART導(dǎo)致的神經(jīng)毒性的分級S2A..10見表B.38隨訪及預(yù)后數(shù)據(jù)元專用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值CA.02.YH.00.0001是否進(jìn)行訪視受試者是否進(jìn)行了訪視LT/FCA.02.YH.0