《單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范》編制說明

安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明標(biāo)準(zhǔn)名稱單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范任務(wù)來源（項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)）安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號(hào)），計(jì)劃編號(hào)為2023-2-144。負(fù)責(zé)起草單位安徽省血液管理中心單位地址安徽省合肥市益民街20號(hào)衛(wèi)生援外培訓(xùn)中心7樓參與起草單位安徽省輸血協(xié)會(huì)、安徽省血液中心（合肥市中心血站）、蚌埠市中心血站、同路生物制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)起草人（全部起草人，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文本前言中起草人排序一致）序號(hào)姓名單位職務(wù)職稱電話12345678910編制情況1、編制過程簡(jiǎn)介2023年9月12日，根據(jù)安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號(hào)）文件，《單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）確定為2023年地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目之一。編制啟動(dòng)在接到制定任務(wù)后，起草單位立刻組織開展相關(guān)工作。首先確定了編制單位和編制組成員，編制單位中，安徽省血液管理中心為牽頭單位，安徽省輸血協(xié)會(huì)、安徽省血液中心、蚌埠市中心血站、同路生物制藥有限公司為參編單位，由安徽省血液管理中心范文安主任擔(dān)任編制組組長(zhǎng)，各單位相關(guān)人員任編制組成員，并明確了編制組工作任務(wù)和職責(zé)分工。（2）編制標(biāo)準(zhǔn)大綱標(biāo)準(zhǔn)編制組主研單位通過文獻(xiàn)檢索，收集了實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489）、生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB50346）、輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語（WS203）、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233）、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)（WS/T589）、單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)（WS/T786）、單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)、單采血漿站管理辦法、單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范、單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范、單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程等相關(guān)文獻(xiàn)資料。經(jīng)過資料分析與總結(jié)，初步對(duì)單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行梳理和提煉，理順了制定的方向和思路，形成了《規(guī)范》編制大綱。（3）征求意見稿的形成過程2023年10月11日，編制組在安徽省血液管理中心七樓會(huì)議室召開了《規(guī)范》編制啟動(dòng)會(huì)暨第一次討論會(huì)，編制組成員參加會(huì)議，就前期準(zhǔn)備工作、文獻(xiàn)整理和大綱內(nèi)容等進(jìn)行具體討論，確定了進(jìn)度計(jì)劃以及下一步工作分工，分頭起草草案初稿。2023年10月—11月，草擬形成《規(guī)范》草案的初稿。2023年11月30日，標(biāo)準(zhǔn)編制組在合肥市桐城路宜臨酒店會(huì)議室召開了內(nèi)審會(huì)暨第二次討論會(huì)，就初次形成的草案進(jìn)行討論，梳理討論起草過程中各類專業(yè)性問題、技術(shù)要點(diǎn)等內(nèi)容，確定《規(guī)范》初稿內(nèi)容。2023年12月—2024年1月，通過發(fā)函的形式征求安徽省疾病預(yù)防控制中心、安徽省衛(wèi)生健康委綜合監(jiān)督所、廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所、湖北省血液管理中心、江蘇省血液中心、深圳市血液中心、浙江省血液中心、中國輸血研究所、北京天壇生物制品股份有限公司、山東泰邦生物制品有限公司、上海萊士血液制品股份有限公司、廣德市同路單采血漿站有限公司、舒城同路單采血漿站有限公司、懷遠(yuǎn)單采血漿有限公司、綠十字（中國）生物制品有限公司共15家省內(nèi)外有關(guān)行業(yè)單位的意見。2024年1月—2月，對(duì)15家相關(guān)行業(yè)單位反饋意見進(jìn)行梳理，經(jīng)編制組各成員單位討論，采納了部分行業(yè)單位提出的意見與建議，進(jìn)一步修改完善草案內(nèi)容。2023年9月13日，對(duì)舒城單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行1次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研；2023年10月25日，2024年1月19日，對(duì)廣德單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行2次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，了解單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)營情況，掌握現(xiàn)場(chǎng)一手資料。2024年3月9日，在安徽省血液中心五樓會(huì)議室召開了專家咨詢會(huì)暨第三次討論會(huì)，邀請(qǐng)省衛(wèi)生健康委法規(guī)處和省標(biāo)準(zhǔn)化研究院專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)編制工作進(jìn)行指導(dǎo)，對(duì)草案內(nèi)容進(jìn)行討論交流。會(huì)后，編制組按與會(huì)專家提出的意見建議，對(duì)草案進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整，4月初形成《規(guī)范》征求意見稿。2024年3月—4月，完成《規(guī)范》編制說明初稿。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義必要性：?jiǎn)尾稍涎獫{是單采血漿站通過單采血漿機(jī)器采集獻(xiàn)漿員血液成分中的血漿部分，是生產(chǎn)人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子Ⅷ等患者必需血液制品的唯一原料來源。原料血漿的質(zhì)量直接關(guān)系血液制品的質(zhì)量和安全，關(guān)系著人民群眾的生命健康。2019年初，國內(nèi)曾發(fā)生過某單采血漿站原料血漿質(zhì)量問題導(dǎo)致市場(chǎng)銷售的白蛋白中檢測(cè)出抗-HIV陽性事件，原料血漿的檢測(cè)質(zhì)量和安全不容忽視。根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》《單采血站站管理辦法》及《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，單采血漿站必須使用國家藥品生物制品鑒定所批批檢定合格的血源篩查體外診斷試劑對(duì)采集的原料血漿進(jìn)行轉(zhuǎn)氨酶、乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病病毒和梅毒螺旋體相關(guān)標(biāo)志物進(jìn)行檢測(cè)，合格后才能提供給血液制品生產(chǎn)企業(yè)。近年，隨著社會(huì)發(fā)展和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》等一系列相關(guān)法規(guī)規(guī)范的修訂，對(duì)原料血漿檢測(cè)提出了更高的要求。由于單個(gè)血漿站采漿規(guī)模小，各單采血漿站內(nèi)設(shè)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)本量少，難以相應(yīng)配備先進(jìn)的自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備、高質(zhì)量的檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員，難以實(shí)施系統(tǒng)的質(zhì)量管理，繼而衍生實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范、檢測(cè)能力水平不高等問題，因而由單采血漿站內(nèi)設(shè)實(shí)驗(yàn)室自行開展原料血漿檢測(cè)的方式，已經(jīng)不能滿足現(xiàn)階段對(duì)原料血漿檢測(cè)質(zhì)量的要求。為了解決單采血漿站檢測(cè)能力不足問題，國家衛(wèi)生健康委頒布的《單采血漿質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）明確提出，鼓勵(lì)在省域內(nèi)開展血漿集中化檢測(cè)工作。通過建立高水平的實(shí)驗(yàn)室，將臨近單采血漿站的血漿標(biāo)本集中到一起，由集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一檢測(cè)。同時(shí)現(xiàn)代物流、信息技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)等支持條件已日益成熟，為開展血漿集中化檢測(cè)提供技術(shù)和物質(zhì)支持。通過建立標(biāo)準(zhǔn)化管理、規(guī)范運(yùn)行的單采血漿站集中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，有利于集中優(yōu)勢(shì)資源，降低管理和血液檢測(cè)成本，提高原料血漿的綜合檢測(cè)能力，對(duì)于保障原料血漿質(zhì)量、血液制品安全使用和控制經(jīng)血液制品傳播疾病風(fēng)險(xiǎn)有著重要的意義。我省現(xiàn)有單采血漿站14所，其中同路生物制藥有限公司下設(shè)有11所單采血漿站，在安徽省衛(wèi)健委、安徽省血液管理中心的指導(dǎo)下，于2020年開始試點(diǎn)運(yùn)行單采血漿集中化檢測(cè)工作。通過在舒城縣、廣德市、懷遠(yuǎn)縣建設(shè)3個(gè)集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)人員設(shè)備、信息技術(shù)、質(zhì)量管理等實(shí)驗(yàn)室軟硬件方面建設(shè)，并經(jīng)過了省血液管理中心組織的驗(yàn)收，承擔(dān)其在安徽11個(gè)單采血漿站的血漿檢測(cè)任務(wù)。試運(yùn)行至今，避免了血液制品公司對(duì)實(shí)驗(yàn)室的重復(fù)建設(shè)，在減少總體實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)人員投入的情況下，加強(qiáng)了集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的軟硬件建設(shè)和規(guī)范化管理，提升了血漿檢測(cè)質(zhì)量，具有明顯的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，取得了較好的效果。實(shí)施單采血漿的集中化檢測(cè)是未來的發(fā)展趨勢(shì)，但設(shè)立集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要通過省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門技術(shù)審查，目前國內(nèi)對(duì)單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)和要求。如在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、房屋布局、儀器設(shè)備配備、人員配備、檢測(cè)方法、質(zhì)量管理等方面尚無系統(tǒng)、明確的要求，因而有必要制定單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范，為建設(shè)規(guī)范的集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供指導(dǎo)，為衛(wèi)生健康等行政部門開展技術(shù)審查、監(jiān)督檢查工作提供參考和依據(jù)，進(jìn)一步促進(jìn)原料血漿采集和供應(yīng)安全，提高血液制品安全水平。意義：我省于2020年率先試點(diǎn)開展單采血漿集中化檢測(cè)，在國內(nèi)同行屬首次實(shí)踐，積累了較豐富的具體實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容根據(jù)我省單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理要求進(jìn)行了細(xì)化和分類，易于實(shí)際操作，符合安徽省地方發(fā)展需求。通過此標(biāo)準(zhǔn)的制定，可指導(dǎo)我省單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提高全省單采血漿集中化檢測(cè)質(zhì)量，促進(jìn)原料血漿和血液制品質(zhì)量安全水平的提高。同時(shí)也填補(bǔ)了國內(nèi)在單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面的空白，有利于完善單采血漿系統(tǒng)的法規(guī)體系，為衛(wèi)生健康行政部門開展指導(dǎo)、監(jiān)督提供依據(jù)。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。本文件的編寫內(nèi)容與格式嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求進(jìn)行，遵守“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性”的原則。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，先后三次到安徽省單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，了解實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、運(yùn)行等情況，廣泛征求相關(guān)部門、行業(yè)骨干企業(yè)及業(yè)內(nèi)專家意見，在標(biāo)準(zhǔn)要求與技術(shù)指標(biāo)的設(shè)置上，結(jié)合了國家對(duì)單采血漿集中化檢測(cè)的要求，和我省單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理的現(xiàn)狀，同時(shí)考慮未來發(fā)展需求以及標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可操作性及前瞻性，使標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)可行。制定該標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》；《安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（皖市監(jiān)發(fā)〔2019〕32號(hào)）；《地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作指南》（DB34/T2800）；《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》（GB/T1.1-2020）；本文件與現(xiàn)行法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。本文件制定的規(guī)范性引用文件：GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范WS203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS/T589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)WS/T786單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)4、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述（詳細(xì)說明）本文件的章節(jié)有：1范圍、2規(guī)范性引用文件、3術(shù)語和定義、4基本要求、5組織與人員、6設(shè)備與設(shè)施、7試劑與耗材、8標(biāo)本要求、9檢測(cè)項(xiàng)目和方法、10信息化和檔案管理要求、11安全衛(wèi)生和應(yīng)急要求、12質(zhì)量管理要求。其中“4基本要求、5組織與人員、6設(shè)備與設(shè)施、7試劑與耗材、8標(biāo)本要求、9檢測(cè)項(xiàng)目和方法、10信息化和檔案管理要求、11安全衛(wèi)生和應(yīng)急要求、12質(zhì)量管理要求”是主要技術(shù)內(nèi)容?；疽笠罁?jù)實(shí)際調(diào)研情況，結(jié)合《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》及國家關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全、職業(yè)防護(hù)的相關(guān)法規(guī)，明確單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)、建造及生物安全等方面應(yīng)滿足的要求，包括實(shí)驗(yàn)室面積和分區(qū)，地面、墻面和頂棚的材料，及內(nèi)環(huán)境等方面要求。組織與人員5.1組織依據(jù)《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》要求，明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織的技術(shù)審查和艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收，取得二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案證明，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織建設(shè)和工作人員權(quán)限職責(zé)作出規(guī)定。5.2人員依據(jù)實(shí)際調(diào)研情況，結(jié)合《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求，明確實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量，任職資格和經(jīng)歷、能力要求，中級(jí)職稱人員比例，質(zhì)量管理人員配備以及崗前培訓(xùn)等要求。設(shè)備與設(shè)施依據(jù)實(shí)際調(diào)研情況，結(jié)合《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》，提出實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施配備的總體要求，包括設(shè)備質(zhì)量、供方資質(zhì)、適用范圍和精密度、強(qiáng)制檢定等方面要求，至少應(yīng)配備的設(shè)備和應(yīng)急備用設(shè)備要求，及供電、消防、污水、醫(yī)療廢物處理和環(huán)境調(diào)節(jié)等設(shè)施的要求。試劑與耗材依據(jù)《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作需要，給出檢測(cè)所需試劑與耗材的總體要求，包括試劑與耗材的質(zhì)量、供方資質(zhì)，室內(nèi)質(zhì)控品的技術(shù)要求，及各類試劑與耗材的最低庫存量等方面要求。標(biāo)本要求為保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，標(biāo)本信息的可追溯性，以及運(yùn)送過程中的生物安全，依據(jù)實(shí)際調(diào)研情況，結(jié)合《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》，對(duì)標(biāo)本質(zhì)量、標(biāo)本包裝和運(yùn)輸、保存溫度和時(shí)限提出具體要求。檢測(cè)項(xiàng)目和方法依據(jù)《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和國家對(duì)各地傳染病防控的監(jiān)管要求，給出實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)方法，地方性和時(shí)限性檢測(cè)項(xiàng)目的要求。信息化和檔案管理要求10.1信息化建設(shè)為保障實(shí)驗(yàn)室和送檢方之間標(biāo)本、檢測(cè)結(jié)果等信息實(shí)時(shí)傳送，結(jié)合《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》，給出實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的基本要求，包括與送檢方聯(lián)網(wǎng)，標(biāo)本和檢測(cè)結(jié)果等信息的傳遞，網(wǎng)絡(luò)信息安全及統(tǒng)計(jì)分析匯總功能。10.2檔案管理要求結(jié)合調(diào)研實(shí)際情況和檔案保管相關(guān)規(guī)定，給出業(yè)務(wù)檔案的保存場(chǎng)所、管理人及保密的相關(guān)要求，以滿足檢測(cè)相關(guān)工作記錄的追溯需要。安全衛(wèi)生和應(yīng)急要求為控制實(shí)驗(yàn)室生物安全等風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、職業(yè)防護(hù)和生物安全相關(guān)要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全衛(wèi)生管理、安全防護(hù)設(shè)施配備、醫(yī)療廢物處置及日常應(yīng)急演練等作出規(guī)定。質(zhì)量管理要求為保障實(shí)驗(yàn)室集中化檢測(cè)工作質(zhì)量，依據(jù)《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》給出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基本要求，包括質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、年度質(zhì)量考評(píng)、自檢和管理評(píng)審、檢測(cè)應(yīng)急預(yù)案等質(zhì)量管理要求，同時(shí)提出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)接受衛(wèi)生健康行政部門、送檢方所屬血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督和審核。5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說明本標(biāo)準(zhǔn)不涉及任何已有的專利內(nèi)容，與國家及行業(yè)其他標(biāo)準(zhǔn)無知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利沖突。6、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況無7、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無8、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、實(shí)施日期等）該標(biāo)準(zhǔn)適用于單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)