針刺治療頸型頸椎病的隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)研究應(yīng)用專題計(jì)劃書(shū)

太極拳運(yùn)動(dòng)對(duì)大學(xué)生身體心理健康影響效果隨機(jī)對(duì)照研究計(jì)劃書(shū)一、研究背景大學(xué)生是祖國(guó)和社會(huì)未來(lái)，擔(dān)負(fù)著建設(shè)祖國(guó)重?fù)?dān)，其身心健康是社會(huì)關(guān)注焦點(diǎn)。伴隨生活水平提升大學(xué)生形態(tài)發(fā)育水平提升，身高體重等指標(biāo)呈增加趨勢(shì)，營(yíng)養(yǎng)情況顯著改善，不過(guò)也存在很多不容忽略問(wèn)題，比如耐力速度爆發(fā)力等呈下降趨勢(shì)。肥胖、超重、視力不良等檢出率仍然嚴(yán)重[1,2]。影響現(xiàn)代大學(xué)生身體健康關(guān)鍵原因有缺乏體育鍛煉、生活無(wú)規(guī)律、缺乏充足睡眠時(shí)間等。多項(xiàng)研究表明不合理飲食結(jié)構(gòu)，生活方法現(xiàn)代化和運(yùn)動(dòng)安排不合理均是造成現(xiàn)代大學(xué)生體質(zhì)下降關(guān)鍵原因[3-5]。大學(xué)生不僅要面對(duì)當(dāng)今社會(huì)猛烈競(jìng)爭(zhēng)，還要面對(duì)來(lái)自學(xué)業(yè)、人際、家庭、就業(yè)等各方面壓力。不僅要掌握現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)，含有較全方面能力，而且要有強(qiáng)壯體魄、健全人格、健康心理素質(zhì)。所以，尋求有效提升大學(xué)生身心素質(zhì)方法含相關(guān)鍵意義。體育運(yùn)動(dòng)作為一個(gè)有效改善健康情況手段，已受到大家高度認(rèn)可和歡迎。作為中國(guó)傳統(tǒng)健身運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目標(biāo)太極拳，以其“剛?cè)嵯酀?jì)、虛實(shí)分明、松柔緩慢、修心養(yǎng)性”等特點(diǎn)廣受歡迎。長(zhǎng)久堅(jiān)持太極拳練習(xí)可能有效地改善練習(xí)者身體機(jī)能，改善心理狀態(tài)，促進(jìn)練習(xí)者身心健康得到統(tǒng)一、協(xié)調(diào)發(fā)展[6-10]。大量研究顯示體育鍛煉和活動(dòng)和身心練習(xí)能夠降低冠心病、高血壓、肥胖、糖尿病和骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率和死亡率，并能夠提升一般人心理情況[10-15]?，F(xiàn)在,太極拳對(duì)身心健康影響證據(jù)仍然尚不充足，仍然存在以下問(wèn)題1.研究未采取嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照法；2.未對(duì)結(jié)果評(píng)價(jià)者及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析者采取盲法；3.多數(shù)研究樣本含量較小。以上原因造成試驗(yàn)偏倚大，影響太極拳運(yùn)動(dòng)利用及推廣。我們擬采取隨機(jī)對(duì)照研究，在大學(xué)生群體中開(kāi)展規(guī)范化太極拳訓(xùn)練，經(jīng)過(guò)檢測(cè)練習(xí)者身體機(jī)能和心理原因指標(biāo)改變，系統(tǒng)分析太極拳運(yùn)動(dòng)對(duì)人體身心健康影響，以期得到客觀、科學(xué)研究證據(jù)，為提升太極拳運(yùn)動(dòng)普及和推廣提供科學(xué)依據(jù)。二、關(guān)鍵研究?jī)?nèi)容采取隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)太極拳對(duì)大學(xué)生身體心理健康影響效果。三、研究方案和技術(shù)路線1.樣本量計(jì)算以太極拳對(duì)平衡功效改善作為關(guān)鍵效應(yīng)指標(biāo)對(duì)樣本進(jìn)行估算，預(yù)試驗(yàn)得出閉眼平衡運(yùn)動(dòng)橢圓面積均數(shù)=531.25，σ=173.7883。以閉眼平衡運(yùn)動(dòng)橢圓面積提升15%為預(yù)期目標(biāo)，α取0.05，β取0.1，依據(jù)公式：得出n1=n2=94，許可10%失訪率，即得出試驗(yàn)組103人，對(duì)照組103人。2.研究對(duì)象招募和分組2.1對(duì)象招募：面向福建中醫(yī)藥大學(xué)一、二年級(jí)大學(xué)生招募合格志愿者。2.2隨機(jī)序列產(chǎn)生、隱藏和對(duì)象分組：依據(jù)估算樣本含量大小，由學(xué)校循證醫(yī)學(xué)中心采取統(tǒng)計(jì)軟件SAS9.1程序產(chǎn)生隨機(jī)分配序列，將合格研究對(duì)象按納入次序分成空白對(duì)照組和太極拳訓(xùn)練組。隨機(jī)分配序列由課題組指定項(xiàng)目管理員保管，不給其它人員知曉。2.3設(shè)盲和揭盲：本研究無(wú)法對(duì)研究對(duì)象設(shè)置盲法，采取單盲法對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)人員、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析人員設(shè)置盲法。即用字母1、2替換CRF表中組別經(jīng)過(guò)SAS軟件設(shè)置盲底并由項(xiàng)目管理員保留。待數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析完成后，由項(xiàng)目管理員宣告組別代碼進(jìn)行揭盲。3.納入和排除標(biāo)準(zhǔn)3.1納入標(biāo)準(zhǔn)①年紀(jì)16-25歲；②知情同意，志愿參與；③大學(xué)十二個(gè)月級(jí)或二年級(jí)在讀；符合以上標(biāo)準(zhǔn)者，可納入研究。3.2排除標(biāo)準(zhǔn)①有長(zhǎng)久規(guī)律練習(xí)太極拳或其它太極系列運(yùn)動(dòng)者；②武術(shù)協(xié)會(huì)、跆拳道協(xié)會(huì)、散打協(xié)會(huì)、健美操協(xié)會(huì)、舞蹈協(xié)會(huì)組員；③嚴(yán)重心血管疾病、肌肉骨骼系統(tǒng)疾病者。符合以上任何一條標(biāo)準(zhǔn)者,不予納入研究。4.剔除標(biāo)準(zhǔn)、中止標(biāo)準(zhǔn)及處理標(biāo)準(zhǔn)4.1剔除標(biāo)準(zhǔn)①資料填寫(xiě)不完整造成關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)信息缺失者；②填寫(xiě)虛假信息或匯報(bào)虛假結(jié)局者；4.2中止標(biāo)準(zhǔn)①不能堅(jiān)持訓(xùn)練者；②不按訓(xùn)練要求進(jìn)行練習(xí)者；③試驗(yàn)期間出現(xiàn)突發(fā)疾病不能繼續(xù)參與訓(xùn)練者；④主動(dòng)提出退出研究者；⑤對(duì)照組組員在試驗(yàn)期間練習(xí)太極拳者；⑥出現(xiàn)不良事件不宜繼續(xù)練習(xí)者。4.3剔除和中止處理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于剔除、中止受試者在其離開(kāi)試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，明確統(tǒng)計(jì)原因及和試驗(yàn)關(guān)系，并具體統(tǒng)計(jì)、評(píng)價(jià)結(jié)局指標(biāo)，對(duì)嚴(yán)重不良事件者上報(bào)倫理委員會(huì)。5.干預(yù)方法5.1太極拳組:采取1965年中國(guó)國(guó)家體委（后改組為國(guó)家體育總局）編排24簡(jiǎn)化太極拳，由福建中醫(yī)藥大學(xué)含有教練資質(zhì)體育老師率領(lǐng)練習(xí)。包含起勢(shì)、左右野馬分鬃、白鶴亮翅、左右摟膝拗步、手揮琵琶、左右倒卷肱、左攬雀尾、右攬雀尾、單鞭、云手、單鞭、高探馬、右蹬腳、雙峰貫耳、轉(zhuǎn)身左蹬腳、左下勢(shì)獨(dú)立、右下勢(shì)獨(dú)立、左右穿梭、海底針、閃通背、轉(zhuǎn)身搬攔捶、如封似閉、十字手、收勢(shì)24個(gè)動(dòng)作。5.2對(duì)照組:對(duì)該組被研究人員在自然狀態(tài)下不采取任何干預(yù)方法，保持原有生活方法。兩組在干預(yù)過(guò)程中天天均須統(tǒng)計(jì)當(dāng)日活動(dòng)情況，歸類分為靜態(tài)作業(yè)、低等強(qiáng)度活動(dòng)、中等強(qiáng)度活動(dòng)、高等強(qiáng)度活動(dòng)。同時(shí)統(tǒng)計(jì)當(dāng)日所經(jīng)歷生活事件，包含正性生活事件及負(fù)性生活事件。6.干預(yù)和隨訪6.1干預(yù)時(shí)間：試驗(yàn)組每次集中練習(xí)60分鐘，每七天練習(xí)5次，連續(xù)12周。天天練習(xí)時(shí)間為下午5點(diǎn)20分至6點(diǎn)20分。正式練習(xí)之前常規(guī)熱身運(yùn)動(dòng)20分鐘。6.2隨訪：以參與者自我匯報(bào)形式進(jìn)行隨訪，隨訪12周，隨訪期間參與者按要求填寫(xiě)活動(dòng)日志及相關(guān)情況表，隨訪結(jié)束時(shí)交到項(xiàng)目管理員。7.結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)7.1

關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)

①平衡功效：靜態(tài)睜（閉眼）眼雙足站立測(cè)試。機(jī)器型號(hào)：意大利

Tecnobody

.S.r.l企業(yè)生產(chǎn)，型號(hào)PK254P。由國(guó)家中醫(yī)藥管理局康復(fù)關(guān)鍵研究室（福建省衛(wèi)生廳關(guān)鍵科室—脊柱和關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功效康復(fù)研究室）康復(fù)診療師進(jìn)行評(píng)定。

②下肢本體感。機(jī)器型號(hào)：意大利

Tecnobody

.S.r.l企業(yè)生產(chǎn)，型號(hào)PK254P。由國(guó)家中醫(yī)藥管理局康復(fù)關(guān)鍵專科研究室（福建省衛(wèi)生廳關(guān)鍵科室—脊柱和關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功效康復(fù)研究室）康復(fù)診療師進(jìn)行評(píng)定。

③柔韌性(flexibility):坐位體前屈長(zhǎng)度（L）：采取北京中體同方生產(chǎn)坐位前屈測(cè)試儀（型號(hào)CSTF-TQ-5000），由福建中醫(yī)藥大學(xué)體育部進(jìn)行測(cè)試。

④自我效能(self-efficiency)：采取通常自我效能量表測(cè)量(General

Self-efficiency

Scale,GSES）測(cè)量。

⑤癥狀評(píng)分：SCL90自評(píng)癥狀量表：90個(gè)條目，9個(gè)維度，即軀體強(qiáng)迫癥狀、人際關(guān)系敏感、抑郁、焦慮、敵對(duì)、恐怖、偏執(zhí)和精神病性。

⑥注意力：舒爾特方格量表。

⑦壓力：采取知覺(jué)壓力量表（CPSS）測(cè)量。

7.2次要指標(biāo)

①心肺功效:臺(tái)階測(cè)試：依據(jù)《大學(xué)生體質(zhì)健康標(biāo)準(zhǔn)》，采取北京中體同方生產(chǎn)臺(tái)階試驗(yàn)測(cè)試儀（型號(hào)CSTF-TZ-5000），由福建中醫(yī)藥大學(xué)體育部進(jìn)行測(cè)試。肺活量：依據(jù)《大學(xué)生體質(zhì)健康標(biāo)準(zhǔn)》，采取北京中體同方生產(chǎn)肺活量測(cè)試儀（型號(hào)CSTF-FH-5000），由福建中醫(yī)藥大學(xué)體育部進(jìn)行測(cè)試。血壓(收縮壓、舒張壓)、心率:歐姆龍上臂式血壓計(jì)（型號(hào)HEM-746c）。

②自尊(self-esteem)：采取自尊量表（SES）測(cè)量。

③情緒和情感（mood

and

mindfulness）：采取心境狀態(tài)量表（POMS）測(cè)量。

④生活質(zhì)量指數(shù)：采取生活質(zhì)量量表（WHOQOL-BREF）測(cè)量。

⑤睡眠質(zhì)量：匹茨堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（the

pittsburgh

sleep

quality

index,PSQI）7.3安全性指標(biāo)統(tǒng)計(jì)研究過(guò)程中出現(xiàn)副作用和不良事件，并分析其原因，以各組不良事件發(fā)生率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，不良事件發(fā)生率計(jì)算公式以下：不良事件發(fā)生率%=（不良事件例數(shù)/該組總例數(shù)）×100%8.數(shù)據(jù)處理和分析8.1數(shù)據(jù)管理：研究匯報(bào)表由研究對(duì)象、結(jié)果評(píng)價(jià)人員填寫(xiě)，每個(gè)入選對(duì)象必需完成研究匯報(bào)表。研究匯報(bào)表由活動(dòng)日志表、心理健康測(cè)量表、生活質(zhì)量量表、心肺功效測(cè)量表、運(yùn)動(dòng)功效測(cè)量表、不良事件統(tǒng)計(jì)表等組成，完成研究匯報(bào)表由項(xiàng)目管理人員審核后，組織數(shù)據(jù)錄入員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入并將原始表統(tǒng)一管理。8.2分析數(shù)據(jù)集定義①分析數(shù)據(jù)集（FAS）：依據(jù)ITT標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全部經(jīng)隨機(jī)化分組，并最少經(jīng)歷1周干預(yù)全部對(duì)象進(jìn)行分析。對(duì)其中因任何原因出組，未能觀察到全部干預(yù)過(guò)程研究對(duì)象資料，用最終一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)為試驗(yàn)最終止果。②符合方案數(shù)據(jù)集（PP）：全部符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成SRF要求填寫(xiě)內(nèi)容資料，對(duì)其干預(yù)效果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。③安全性（Safety）人群：全部經(jīng)隨機(jī)化分組，最少進(jìn)行了一次安全性評(píng)定研究對(duì)象，組成本研究安全性人群。8.3統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃統(tǒng)計(jì)分析將采取SPSS18.0統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行計(jì)算。全部統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采取雙側(cè)檢驗(yàn)，p值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)差異有統(tǒng)計(jì)意義。①基礎(chǔ)值均衡性分析：比較兩組人口學(xué)資料和其它基礎(chǔ)值指標(biāo)，以衡量?jī)山M均衡性；②有效性分析：比較兩組主、次要指標(biāo)差異以確定干預(yù)方法有效性。③安全性分析：比較兩組不良事件發(fā)生率，并列表描述此次試驗(yàn)所發(fā)生不良事件。8.4統(tǒng)計(jì)分析方法計(jì)量資料將采取均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差或中位數(shù)（最小值，最大值）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)推斷。計(jì)數(shù)資料采取頻數(shù)（組成比）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，x2檢驗(yàn)正確概率法或非參數(shù)檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)推斷。當(dāng)兩組出現(xiàn)基線指標(biāo)不均衡時(shí)，將應(yīng)用通常線性模型或logistic回歸模型進(jìn)行校正性分析。9．質(zhì)量監(jiān)控9.1志愿者知情同意質(zhì)量控制：在知情同意書(shū)簽署后，抽20%志愿者，問(wèn)詢志愿者對(duì)所參與研究是否知情、對(duì)知情同意書(shū)所述內(nèi)容是否知曉。①知曉，則本步驟質(zhì)量監(jiān)控取得經(jīng)過(guò)。②部分知曉或完全不知曉，則要求實(shí)施知情同意研究者進(jìn)行宣傳教育和溝通，然后抽取40%志愿者再次問(wèn)詢，知曉則取得經(jīng)過(guò)，部分知曉或完全不知曉則反復(fù)本步驟。9.2志愿者入組質(zhì)量監(jiān)控：嚴(yán)格根據(jù)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)篩選全部志愿者，是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)。①符合納入標(biāo)準(zhǔn)且不符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，則本步驟質(zhì)量控制取得經(jīng)過(guò)。②不合格者給予排除，統(tǒng)計(jì)人數(shù)及原因。9.3隨機(jī)對(duì)照和盲法質(zhì)量監(jiān)控：項(xiàng)目管理員依據(jù)隨機(jī)分組序列，根據(jù)篩選者編號(hào)將合格對(duì)象隨機(jī)分組，妥善保管盲底，待數(shù)據(jù)分析結(jié)束后統(tǒng)一揭盲。9.4干預(yù)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控：項(xiàng)目管理者監(jiān)督教練員指導(dǎo)訓(xùn)練過(guò)程，教練員應(yīng)監(jiān)督和指導(dǎo)干預(yù)組志愿者訓(xùn)練過(guò)程。9.5統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量監(jiān)控缺失值研究匯報(bào)表中標(biāo)準(zhǔn)上不要能有缺失值，尤其是關(guān)鍵指標(biāo)（關(guān)鍵安全性指標(biāo)）必需填寫(xiě)清楚。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如性別，出生日期、入組日期和多種觀察等不得缺失，試驗(yàn)中測(cè)得結(jié)果為零和未能測(cè)出者，均應(yīng)有對(duì)應(yīng)符號(hào)表示，不能空缺，方便和缺失值區(qū)分。假如出現(xiàn)缺失值，應(yīng)先查找原始資料，確定是否漏填，如確為漏填應(yīng)補(bǔ)填；如原始資料中無(wú)統(tǒng)計(jì)，而該缺失值是包含安全性關(guān)鍵指標(biāo)，則應(yīng)通知受試者立即復(fù)查，以確保其安全；如缺失值影響結(jié)果判定，則該病例剔除。9.6數(shù)據(jù)管理質(zhì)量控制：項(xiàng)目管理者必需保留文件清單，逐條查對(duì)。如有缺項(xiàng)，則要求相關(guān)人員補(bǔ)齊。【關(guān)鍵技術(shù)路線】參考文件[1]孫曉靜,張欽祥.目前大學(xué)生身體健康情況分析[J].中國(guó)科技信息,,(19):192-193.

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