體系要求樣本

國際電工委員會(IEC)QC080000(IECQ-HSPM)第二版10月國際電工委員會關(guān)于電子部件質(zhì)量評價體系(IECQ)–電子與電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系規(guī)定(HSPM)內(nèi)容:前言……………………30簡介………………….41范疇………………….42引用原則…………….43術(shù)語和定義………….44質(zhì)量管理體系……………………….64.1總規(guī)定……………..64.2文獻(xiàn)化規(guī)定………………………..65管理職責(zé)…………….75.1管理承諾…………..75.2以客戶為中心……………………..75.3有害物質(zhì)減免（如下簡稱：HSF）方針………..75.4策劃………………..75.5職責(zé)，權(quán)限和溝通…………………85.6管理評審…………..86資源管理…………….96.1資源提供…………..96.2人力資源…………..96.3基本設(shè)施…………..97產(chǎn)品實現(xiàn)…………….97.1HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃……………………..97.2與客戶關(guān)于過程……………….107.3設(shè)計和開發(fā)……………………….107.4HSF產(chǎn)品采購………………….117.5產(chǎn)品和服務(wù)提供………………….127.6用于HSF過程監(jiān)視和測量設(shè)施控制………128測量、分析和改進(jìn)…………………138.1總則……………….138.2HSF過程監(jiān)視和測量………….138.3HSF不合格產(chǎn)品控制………….138.4HSF數(shù)據(jù)分析…………………….148.5HSF過程管理體系改進(jìn)……….14國際電工委員會----------電子與電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系規(guī)定(HSPM)前言本IECQ規(guī)范和相應(yīng)規(guī)定是基于這樣信念----如果沒有管理規(guī)范有效整合,不具有害物質(zhì)（HSF）產(chǎn)品和生產(chǎn)過程就不能實現(xiàn)。為全面、系統(tǒng)地和清晰地管控達(dá)到HSF目的所需過程，特制定本規(guī)范。本規(guī)范是ISO9001：質(zhì)量管理體系（QMS）補(bǔ)充，并且與ISO9001：質(zhì)量管理體系構(gòu)造相一致。本規(guī)范是基于EIA/ECCB954原則“電子和電器部件和產(chǎn)品中有害物質(zhì)減免原則和規(guī)定”，并為生產(chǎn)者在滿足HSF規(guī)定和客戶規(guī)定提供指南，這些客戶規(guī)定也許包括法規(guī)規(guī)定，例如歐洲議會和理事會01月27日發(fā)布“關(guān)于在電子和電器設(shè)備中禁止使用特定有害物質(zhì)”指令/95/EC和歐洲議會和理事會01月27日發(fā)布“關(guān)于報廢電子電器設(shè)備”指令/96/EC。注釋：規(guī)定在一種廣泛范疇產(chǎn)品中減少涉及鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）一系列特定有害物質(zhì)法規(guī)在全世界范疇內(nèi)已存在或正在準(zhǔn)備制定。因此，電子和電器產(chǎn)品生產(chǎn)者和使用者必要能懂得她們所用產(chǎn)品與否是HSF產(chǎn)品，或者如果產(chǎn)品不是HSF產(chǎn)品，其有害物質(zhì)含量可知。用于辨認(rèn)、控制、量化和報告在電子和電器部件或元件中有害物質(zhì)含量各種過程必要被明確擬定和細(xì)致理解，以保證所有當(dāng)事方相信產(chǎn)品中HSF狀況。這些過程必要恰本地文獻(xiàn)化并且在一種受控制和一致狀況下實行，以增進(jìn)合用規(guī)定和法規(guī)符合性驗證，進(jìn)而可以進(jìn)行有效和有效率符合性檢查，以便生產(chǎn)者和使用者在許多不同場合都可以實行，以調(diào)和執(zhí)行辦法和符合性之間矛盾?？傊?，她們必要在全世界產(chǎn)品貿(mào)易中減少技術(shù)壁壘。0簡介本規(guī)范合用于:產(chǎn)品生產(chǎn)方、供應(yīng)方、維修方和保養(yǎng)方，以建立過程來辨認(rèn)、控制、量化和報告她們生產(chǎn)或提供產(chǎn)品中有害物質(zhì)含量；和產(chǎn)品客戶和使用方，使她們懂得產(chǎn)品中HSF狀況及理解這些擬定過程。1范疇本規(guī)范規(guī)定了用以辨認(rèn)和控制產(chǎn)品中有害物質(zhì)而建立過程規(guī)定。當(dāng)有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中時，本規(guī)范擬定了實行這些過程規(guī)定，用以測試、分析、或探知有害物質(zhì)含量，并使其客戶可知。這些文獻(xiàn)化過程須包括在組織經(jīng)營和質(zhì)量管理體系中。本規(guī)范規(guī)定是ISO9001規(guī)定補(bǔ)充。2參照原則ISO9001；質(zhì)量管理體系–規(guī)定ISO10005：1995質(zhì)量管理–質(zhì)量籌劃指南ISO10006：1997質(zhì)量管理–項目管理質(zhì)量指南ISO19011質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南IECQC001002-3程序規(guī)則第三某些批準(zhǔn)程序AS9100在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中航空質(zhì)量保證模式質(zhì)量體系TL9000質(zhì)量管理體系規(guī)定ISO13485醫(yī)療器械–質(zhì)量管理體系–法規(guī)目體系規(guī)定3術(shù)語和定義下述術(shù)語和定義合用于本規(guī)范。有害物質(zhì)（HS）指是列于WEEE或RoHS中任何材料和任何客戶規(guī)定禁止使用材料，與限制物質(zhì)是可互換。有害物質(zhì)減免（HSF）指是列于WEEE或RoHS指令或其她合用原則或法規(guī)中任何材料減少或消除。信息服務(wù)提供方指是在設(shè)計、采購、生產(chǎn)、維修或支持產(chǎn)品中提供分析、監(jiān)測或提供信息實體或組織，以使鉛含量可知。也許指是在文獻(xiàn)限制規(guī)定中可接受行為。產(chǎn)品客戶指是購買、或者使用或再出售產(chǎn)品實體或組織。產(chǎn)品保養(yǎng)方指是在產(chǎn)品交付后負(fù)責(zé)提供保養(yǎng)服務(wù)使產(chǎn)品可用實體或組織。產(chǎn)品制造方指是生產(chǎn)產(chǎn)品或一整套產(chǎn)品實體或組織，規(guī)定產(chǎn)品中有害物質(zhì)含量可知。產(chǎn)品修理方指是在產(chǎn)品使用失效時負(fù)責(zé)修理或修復(fù)實體或組織。產(chǎn)品提供方指是(a)將從生產(chǎn)者處得到產(chǎn)品提供應(yīng)后續(xù)客戶或顧客實體或組織；(b)將生產(chǎn)產(chǎn)品組合為更高一級產(chǎn)品提供應(yīng)后續(xù)客戶或顧客實體或組織。產(chǎn)品顧客指是當(dāng)產(chǎn)品置于服務(wù)時使用產(chǎn)品實體或組織。限制物質(zhì)：指是列于WEEE或RoHS指令和任何附加客戶規(guī)定中任何禁止使用材料，與有害物質(zhì)是可互換。應(yīng)指是為符合本規(guī)范文獻(xiàn)要遵守強(qiáng)制性規(guī)定。應(yīng)當(dāng)指是在幾種也許中，一種由于較合用而被推薦，但不是規(guī)定或排除其她也許；或者是一種活動可優(yōu)先，但不是必要規(guī)定；或者是（負(fù)面狀況）一種活動不被贊成，但不是被禁止。達(dá)到HSF運作架構(gòu)客戶HSF客戶HSF規(guī)定合約審查保證有能力滿足規(guī)定設(shè)計評審擬定HSF規(guī)定符合HSF法律法規(guī)規(guī)定WEE，ROHS，EPA，ISO14001等按組織HSF物料清單來文獻(xiàn)化控制設(shè)計要素及其影響在組織內(nèi)及其供應(yīng)商處文獻(xiàn)化物料接受，儲存、隔離和發(fā)料等過程運作HSF物料過程管理HSF制造過程管控HSF供應(yīng)鏈過程管控HSF質(zhì)量保證過程組織HSF控制籌劃文獻(xiàn)化組織HSF方針和HSF目的，作為組織HSF符合性承諾文獻(xiàn)化組織HSF過程，保證符合客戶HSF規(guī)定在組織內(nèi)及其供應(yīng)商處文獻(xiàn)化所有元件或產(chǎn)品制造，供應(yīng)和維修過程控制在采購元件和/或使用產(chǎn)品時，文獻(xiàn)化供應(yīng)商批準(zhǔn)過程及HSF符合性管控過程文獻(xiàn)化所有生產(chǎn)元件或產(chǎn)品過程評審和批準(zhǔn)順序，這同樣使用于元件供應(yīng)商及組裝外包方文獻(xiàn)化組織內(nèi)及供方/承包方處針對不合格而采用糾正辦法評審和控制文獻(xiàn)化擬定符合表述HSF方針和HSF目的所有過程本構(gòu)造圖闡述了本原則大體規(guī)定，但未詳細(xì)展示所有過程4質(zhì)量管理體系4.1除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。4.1.1總規(guī)定組織必要在其ISO9001：強(qiáng)制質(zhì)量管理體系中包括為達(dá)到HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程所必須程序、文獻(xiàn)和過程管理模式。組織應(yīng)：辨認(rèn)和記錄組織中使用所有有害物質(zhì)。辨以為管理其HSF目所規(guī)定特定過程。擬定這些過程互相作用和互有關(guān)系，并開發(fā)可行HSF過程控制籌劃。建立客觀評估組織HSF過程管理有效性準(zhǔn)則。保證提供支持有效HSF過程管理所需資源和信息。監(jiān)視、測量和分析這些過程。采用辦法以保證在達(dá)到HSF規(guī)定方面過程持續(xù)改進(jìn)。建立過程，來減少或消除產(chǎn)品和過程中有害物質(zhì)使用。4.1.2與ISO9001關(guān)系本文獻(xiàn)意圖是使HSF過程管理與ISO9001：國際原則要素相應(yīng)。4.1.3外包當(dāng)組織選取影響HSF特性外包過程，并且接受在其自身運作外進(jìn)行產(chǎn)品過程運作時，組織應(yīng)保證這些過程管理和控制。4.2文獻(xiàn)化規(guī)定除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。4.2.1總則質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)化規(guī)定涉及:HSF規(guī)定必要是及包括在組織質(zhì)量管理體系構(gòu)成某些。組織使用所有有害物質(zhì)清單。HSF方針聲明，恰當(dāng)時包括消除所有有害物質(zhì)使用時間限制目的。在組織質(zhì)量手冊中須描述HSF過程控制籌劃、目的和HSF文獻(xiàn)化程序指引。組織HSF過程控制籌劃所規(guī)定文獻(xiàn)化程序以及按照ISO9001：國際原則中4.2.4條款規(guī)定運營記錄。HSF過程管理績效所需記錄。注：與ISO9001：國際原則相一致，“文獻(xiàn)化程序”指是該文獻(xiàn)須被建立、文獻(xiàn)化、實行和保持。此外，規(guī)定文獻(xiàn)化限度須由組織規(guī)模、過程復(fù)雜性及人員能力而定。5管理職責(zé)5.1管理承諾除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。組織應(yīng)應(yīng)通過如下活動，對其建立、實行符合HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程并持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾提供證據(jù)對組織內(nèi)部溝通符合客戶及法律法規(guī)規(guī)定重要性。建立HSF方針。保證HSF目的被建立。在管理評審中包括HSF內(nèi)容。提供資源以保證HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程改進(jìn)。保證有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)被溝通。擬定HSF規(guī)定。5.2以客戶為中心最高管理層應(yīng)保證客戶HSF規(guī)定被擬定且滿足，和被包括在客戶滿意測量中。5.3HSF方針最高管理者應(yīng)保證HSF方針與組織宗旨相適應(yīng)，和涉及符合規(guī)定和持續(xù)改進(jìn)HSF管理行為有效性承諾。提供建立和評審HSF目的框架。在組織中被溝通及理解。審查其持續(xù)合用性。5.4策劃除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。5.4.1HSF目的最高管理層應(yīng)保證HSF目的在組織內(nèi)有關(guān)職能和層次得以建立。HSF目的應(yīng)是可測量，且與HSF方針相一致。如可行，HSF目的須包括消除用在過程和產(chǎn)品(涉及采購產(chǎn)品)中已辨認(rèn)和使用有害物質(zhì)時間表。5.4.2HSF策劃最高管理者應(yīng)保證：達(dá)到HSF所規(guī)定行為須與質(zhì)量管理體系統(tǒng)一，并且是質(zhì)量目的構(gòu)成某些。當(dāng)體系發(fā)生改進(jìn)和變化時，保持HSF體系完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理層應(yīng)保證HSF有關(guān)職責(zé)和權(quán)限已被擬定，并在組織內(nèi)被溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指派管理層中一員，無論該成員在其他方面職責(zé)如何，明定其具備下列職責(zé)和權(quán)限：保證為達(dá)到HSF目所需過程、程序和行為規(guī)范被建立。向最高管理者報告為達(dá)到HSF籌劃和需求方面組織績效和在執(zhí)行方面推薦改進(jìn)。保證HSF有關(guān)規(guī)定和職責(zé)在組織內(nèi)被溝通和理解。保證供應(yīng)商組織懂得她們HSF有關(guān)規(guī)定和職責(zé)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)保證組織內(nèi)人員已就HSF方針和執(zhí)行籌劃方面績效有效性和事項被告知到。有害物質(zhì)信息規(guī)定在全組織內(nèi)被溝通。5.6管理評審除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。5.6.1總則在定期管理評審中，最高管理層應(yīng)就HSF籌劃有關(guān)活動，涉及有害物質(zhì)辨認(rèn)和使用、不符合事項和糾正辦法進(jìn)行報告。6資源管理6.1資源提供除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。組織應(yīng)擬定和提供為建立和維護(hù)HSF過程和產(chǎn)品所必須資源。6.2人力資源除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。6.2.1總則工作影響HSF產(chǎn)品人員必要依其恰當(dāng)教誨、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗以勝任其工作。6.2.2組織應(yīng)：擬定影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量人員所必須能力規(guī)定，提供針對HSF籌劃中有害物質(zhì)辨認(rèn)、使用和消除所需培訓(xùn)，評估采用辦法有效性，保證人員懂得她們作業(yè)活動有關(guān)性和重要性及其對HSF目的達(dá)到所作貢獻(xiàn)。保存恰當(dāng)教誨、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄。6.3基本設(shè)施除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。組織應(yīng)擬定、提供和維護(hù)為達(dá)到符合HSF過程和產(chǎn)品規(guī)定所需基本設(shè)施。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用：組織應(yīng)策劃和開發(fā)HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程。在策劃HSF產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，組織應(yīng)恰本地擬定如下事項：HSF產(chǎn)品質(zhì)量目的和規(guī)定；針對HSF產(chǎn)品建立HSF過程、文獻(xiàn)和提供資源需求；針對HSF產(chǎn)品必要驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量和測試活動及產(chǎn)品接受原則。這須涉及信息服務(wù)提供方，如可行。使用了限制物質(zhì)過程文獻(xiàn)化程序或作業(yè)指引書，涉及防止污染也許發(fā)生過程。必要記錄以證明HSF產(chǎn)品實現(xiàn)過程和最后產(chǎn)品符合規(guī)定。HSF策劃輸出必要與組織運作辦法相適應(yīng)。注釋：針對特定產(chǎn)品HSF過程（涉及產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源文獻(xiàn)可稱為質(zhì)量籌劃。7.2與客戶有關(guān)過程除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。7.2.1HSF產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定擬定組織應(yīng)擬定：客戶已擬定HSF規(guī)定，非客戶明示，但對于特定或使用意向目所必須HSF規(guī)定，與產(chǎn)品有關(guān)HSF法令法規(guī)規(guī)定，組織自定任何其她HSF規(guī)定。7.2.2HSF產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定評審組織應(yīng)評審HSF產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定。評審應(yīng)在組織承諾提供HSF產(chǎn)品給客戶邁進(jìn)行，并應(yīng)保證：HSF產(chǎn)品規(guī)定已被擬定，組織有能力滿足HSF擬定規(guī)定，具有禁用物質(zhì)過程或產(chǎn)品存在任何污染或混合也許或使用必要告知客戶，HSF評審成果及評審產(chǎn)生行動記錄必要予以保持。7.3設(shè)計與開發(fā)除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。7.3.1設(shè)計與開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制HSF產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。在設(shè)計策劃時，任何禁用物質(zhì)使用必要在文獻(xiàn)中被辨認(rèn)，必要制定該部件控制和最后代替/消除籌劃。7.3.2HSF設(shè)計與開發(fā)輸入HSF產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)輸入須被擬定，并被記錄。HSF輸入必要被審查其對的性。設(shè)計輸入規(guī)定必要完整、明確且不與其她規(guī)定相沖突。7.3.3HSF設(shè)計與開發(fā)輸出HSF設(shè)計與開發(fā)輸出格式必要能和設(shè)計與開發(fā)輸入相驗證，且在發(fā)出前被核準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計規(guī)定使用某種限制物質(zhì)時，必要建立一種文獻(xiàn)化程序來對該有害物質(zhì)過程/產(chǎn)品（涉及外包產(chǎn)品）進(jìn)行控制、辨認(rèn)、監(jiān)視和測量。7.3.4設(shè)計與開發(fā)評審在恰當(dāng)階段，按HSF籌劃安排進(jìn)行系統(tǒng)化設(shè)計與開發(fā)評審。7.3.5設(shè)計與開發(fā)驗證ISO9000規(guī)定同步合用。7.3.6設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)ISO9000規(guī)定同步合用。7.3.7設(shè)計與開發(fā)變更ISO9000規(guī)定同步合用。7.4HSF產(chǎn)品采購除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。組織應(yīng)保證采購產(chǎn)品符合HSF規(guī)定。組織應(yīng)基于供應(yīng)商按照組織HSF規(guī)定提供產(chǎn)品能力來評價和選取供應(yīng)商。組織應(yīng)保證任何HSF部件/材料不會被限制物質(zhì)導(dǎo)致也許污染。限制物質(zhì)采購必要被明確標(biāo)記在采購文獻(xiàn)和材料接受單上。驗證采購HSF產(chǎn)品。組織應(yīng)建立和實行必要監(jiān)測或其她活動，以保證采購產(chǎn)品符合擬定HSF采購規(guī)定。采購產(chǎn)品供應(yīng)鏈必要充分理解HSF規(guī)定，任何也許被限制物質(zhì)污染過程必要被充分辨認(rèn)。必要有文獻(xiàn)化程序來描述HSF過程有關(guān)采購活動。建立文獻(xiàn)化程序來測量和辨認(rèn)采購產(chǎn)品中有害物質(zhì)。有害物質(zhì)必要在測試報告上以種類來標(biāo)記。必要涉及一種解決異常品/不合格品過程。如果過程互相組合，必要建立一種文獻(xiàn)化程序來區(qū)別元件。7.5生產(chǎn)與服務(wù)提供除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。7.5.1HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供控制組織應(yīng)在受控條件下策劃HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供。如可行，受控條件須涉及：提供描述產(chǎn)品特性HSF信息，必要時，提供HSF工作指引，使用恰當(dāng)HSF設(shè)備，具備和使用HSF監(jiān)視和測量裝置，實行HSF監(jiān)視和測量，實行HSF放行、交貨與交付后活動，也許導(dǎo)致污染過程須被辨認(rèn)，及被文獻(xiàn)化，作業(yè)程序須被文獻(xiàn)化，且要擬定防止也許污染防止辦法。7.5.2HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程確認(rèn)當(dāng)過程輸出無法被隨后監(jiān)視或測量所驗證時，組織應(yīng)確認(rèn)HSF生產(chǎn)及服務(wù)過程。這涉及HSF過程缺陷只有在產(chǎn)品或服務(wù)已提供后才會顯現(xiàn)任何過程。7.5.3HSF標(biāo)記與可追溯性恰當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)所有過程中以恰當(dāng)方式標(biāo)識HSF產(chǎn)品，具有限制物質(zhì)過程必要被唯一地標(biāo)記和分開，以防止HSF產(chǎn)品被污染。組織應(yīng)針對監(jiān)視與測量成果來標(biāo)記HSF產(chǎn)品狀態(tài)。當(dāng)追溯性為一項規(guī)定期，組織應(yīng)控制及記錄產(chǎn)品標(biāo)記特定方式。7.5.4具有有害物質(zhì)部件解決須建立一種文獻(xiàn)化程序來解決和儲存有害物質(zhì)。該程序中須涉及接受和發(fā)貨記錄，以及顯示有害物質(zhì)分開和分別管控記錄。7.6用于HSF過程監(jiān)視與測量裝置控制除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。組織應(yīng)擬定必須監(jiān)視與測量，以及用以證明HSF產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定監(jiān)視與測量裝置。組織應(yīng)建立過程以保證監(jiān)視與測量可以按照HSF監(jiān)視與測量規(guī)定執(zhí)行。8測量、分析與改進(jìn)8.1總則除下述規(guī)定外，ISO9000規(guī)定也同步合用。8.1.1組織組織應(yīng)策劃與實行為顯示符合HSF規(guī)定所需監(jiān)視、測量、分析與改進(jìn)過程。8.2HSF過程監(jiān)視與測量8.2.1客戶滿意除下述規(guī)定外，ISO9001規(guī)定也同步合用。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審查，以擬定組織HSF過程與否符合本國際原則規(guī)定，與否符合客戶規(guī)范，以及與否被有效地實行與保持。8.2.3限制物質(zhì)關(guān)于過程監(jiān)視組織采用恰當(dāng)辦法對所有使用