藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實務(wù)教案

教案課程名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實務(wù)授課教師：職稱：教研室：授課對象：性質(zhì)?？茖I(yè)醫(yī)藥營銷年級20性質(zhì)專業(yè)年級性質(zhì)專業(yè)年級牡丹江醫(yī)學院

教案（課時計劃）課題第一章導(dǎo)論第一節(jié)藥品與藥品質(zhì)量授課時間周次9年月日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）1、掌握藥品的定義、藥品質(zhì)量的定義2、熟悉藥品特性、藥品質(zhì)量特性、藥品監(jiān)督管理教材分析（重點、難點）藥品特性、藥品質(zhì)量特性、藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理教學方法講授與演示相結(jié)合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內(nèi)容藥品（Medicine）、中藥（TraditionalChineseMedicine）、化學藥（Chemicalmedicine）、適應(yīng)癥（Indication）、藥品質(zhì)量（Medicinesquality）、藥品質(zhì)量管理（Medicinesqualitycontrol）、監(jiān)督（Supervise）、GSP、GLP、GUP要求自學內(nèi)容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經(jīng)營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術(shù)》化學工業(yè)出版社復(fù)習題或要求藥品定義藥品的質(zhì)量特性藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的基本制度教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等引導(dǎo):下學期要給04級醫(yī)藥營銷專業(yè)的學生開設(shè)這門<藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實務(wù)>。藥品作為和我們生命健康息息相關(guān)的商品，國家對藥品從研制到臨床實驗到生產(chǎn)、經(jīng)營最后使用每個環(huán)節(jié)都進行了嚴格的質(zhì)量規(guī)范，比如藥品在研制階段實行GLP，在生產(chǎn)階段實行GMP，而在藥品經(jīng)營階段就要實行GSP，也就是說在藥品流通階段有一套嚴格的規(guī)范來管理藥品的質(zhì)量，杜絕藥品流通過程中一切可能發(fā)生的問題，以確保藥品的質(zhì)量。而我們醫(yī)藥營銷專業(yè)的學生以后的就業(yè)方向就是各個藥品經(jīng)營企業(yè)，所以掌握GSP的知識是非常必要的。授課內(nèi)容第一章導(dǎo)論教學目的要求首先進入第一章導(dǎo)論部分的學習，這章是這門學科學習的一個基礎(chǔ)，因為我們上學期應(yīng)該開的醫(yī)藥商品學挪到下個學期上，所以關(guān)于藥品的有些知識我們要先學習一下，我們先看一下對這一章的學習要求。其實GLP也好，GMP也好，GSP也好他們雖然是對藥品不同階段制定的管理規(guī)范，但他們的核心目標一致，那就是保證藥品質(zhì)量。所以下面第一節(jié)講藥品和藥品質(zhì)量。第一個問題藥品，給藥品下個定義，說到藥品這個詞，我覺得大家應(yīng)該還能想到一個詞——疾病，可以說藥品是疾病的產(chǎn)物，人類如果沒有疾病的出現(xiàn)大概也不會有藥品的產(chǎn)生了，這種關(guān)系其實也正是指出了藥品的使用目的，治療疾病，還有預(yù)防和診斷疾病。平時我們經(jīng)常會說感冒藥、止咳藥、胃藥，是我們根據(jù)他們的適應(yīng)癥或者說主治功能把藥品的一種劃分，每種藥都有他治的病，選對了藥還要用對，就是指藥品的用法和用量。這是利用抽象式我們把藥品的特點概括出來，下面我們列舉一下我門常見到或者用到的藥品，吃中藥的時候經(jīng)常會有當歸、川貝、人參、枸杞子等這些都是中藥材，而我們一咳嗽的時候吃的復(fù)方草珊瑚含片、上火的時候吃的牛黃解毒丸、六味地黃丸這些都屬于中成藥。而我們經(jīng)常稱為西藥的一些化學原料藥比如甲硝唑、硫酸阿托品、普魯卡因等還有抗生素比如青霉素、四環(huán)素等這些都屬于化學藥。血清、疫苗屬于生物制品，還有用來診斷疾病的診斷藥品。剛才我們歸納了藥品的特點，通過列舉我們又對藥品的種類有所了解，下面我們看一下《藥品管理法》給藥品下的定義——————藥品的使用價值體現(xiàn)在預(yù)防、治療人的疾病上，與人的生命健康密切相關(guān)，從這個層面上，我們說藥品是不同于一般商品的特殊商品。它的特殊性表現(xiàn)在五個方面。專屬性：是指藥品醫(yī)用的專屬性，藥品就是用來治病救人的，藥學和醫(yī)學是緊密結(jié)合的。兩重性：俗話說“是藥三分毒”藥品可以防治疾病，但多數(shù)藥品都具有不同程度的毒性，用之得當，治病救人，反之用得不當則會引發(fā)中毒、致殘甚至危及生命。比如說麻醉藥品，用的不當就會成為成癮的毒品。無價性：黃金有價，藥無價。藥品的需求彈性小，需求彈性就是需求對價格的敏感度，同樣的價格變化，需求量改變的大我們就說它的需求彈性大，那么看這兩個圖，顯然是第一個需求彈性大。人喲病或生命垂危的時候，某種藥品價格再高，只要有能力支付就得購買，而對于一個身體健康的人來說，似乎有的藥品又變的一文不值了，價值規(guī)律和藥品的消費產(chǎn)生了一定的背離。限時性：人患何種疾病，何時患病是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的。而一旦生病，就立刻對藥品產(chǎn)生強烈的需求。因此，藥品的供應(yīng)必須及時、有效、品種規(guī)格齊全，只有"藥等病"，不能"病等藥"。藥品限時性，要求藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位要有超前和必要的儲備以適應(yīng)這種需要。高質(zhì)量性：為了保證藥品質(zhì)量，世界各國政府對藥品的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用都制訂了嚴格的法律規(guī)范。（如下）藥品的這些特性就要求藥品經(jīng)營者嚴肅對待，不能把普通商品和藥品放在同一層面上。第二個問題講一下藥品質(zhì)量。首先想一下什么是質(zhì)量？國際標準化組織（ISO）對質(zhì)量一詞定義“是指商品、服務(wù)滿足社會和人們的需求的一切特性的總和?！辟|(zhì)量是一個動態(tài)的概念，產(chǎn)品質(zhì)量不是固定不變的，不同產(chǎn)品，用途不同，人們對產(chǎn)品質(zhì)量要求自然也不同，比如說同樣是葡萄糖，有注射用的、口服用的、工業(yè)用的，他們用途不同，質(zhì)量要求不同，因此質(zhì)量標準也就不同。再看藥品質(zhì)量的概念，——這也是動態(tài)的概念，隨著科學發(fā)展、醫(yī)藥水平的提高，對藥品質(zhì)量的要求也越來越高。最初人們判斷藥品質(zhì)量只能從療效上說，這由于個人體質(zhì)和其他因素，并不準確。但隨著技術(shù)發(fā)展，藥品質(zhì)量特性已經(jīng)逐步量化，能科學的進行度量，也就是通過一系列數(shù)據(jù)的指標直接間接的反映出來。比如性狀、含量測定、PH值、安全試驗、雜質(zhì)檢查、重量檢查等等，把這些反映藥品質(zhì)量特性的技術(shù)參數(shù)、指標明確規(guī)定下來，形成技術(shù)文件，就形成了藥品質(zhì)量標準。質(zhì)量標準是衡量藥品質(zhì)量的參照，要質(zhì)量合格必須要滿足國家藥品質(zhì)量標準的要求。一般商品的質(zhì)量特性是適用性、安全性、可用性、可靠性和經(jīng)濟性。而藥品質(zhì)量的特性表現(xiàn)在這五個方面。（1）是安全性，指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性是藥品最基本的特征。在選擇用藥的時候要秉著有效性>毒副反應(yīng)的,或者可緩解毒副作用的情況下才使用的原則。假如某種藥對防治疾病有效，但是對人體有致癌、致突變的損害，就不能作為藥品。（2）有效性：藥品的有效性是個相對的概念，是在一定的前提條件下，正確的適應(yīng)癥和用法用量的情況下，藥品能調(diào)節(jié)人的生理機能。有效性的程度區(qū)別在我國分為：痊愈、顯效、有效；在國外分為：完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定。有效性也是藥品的基本特征，如果如果對防治疾病沒有效果，就根本稱不上是藥品了。（3）穩(wěn)定性：指藥品在規(guī)定的條件下保持有效性和安全性的能力，我們說的規(guī)定條件下一般是指在保質(zhì)期內(nèi)，而且是在生產(chǎn)、儲存、運輸和使用各環(huán)節(jié)都嚴格按照規(guī)定執(zhí)行的情況下。如果某種物質(zhì)雖然符合了藥品的安全性和有效性，但很不穩(wěn)定，極易變質(zhì)，那就不能成為商品。（4）均一性：是指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)量標準的質(zhì)量特性。我們用藥都是有單位的，一片藥、一粒膠囊，一包沖劑。特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的，如果不均一，就可能造成吃的兩片藥，一片由于沒有有效成分就沒有起到治療的作用，而另一片就由于用量過大而中毒。所以均一性是藥品質(zhì)量的一個很重要的特征。經(jīng)濟性：主要指他作為商品的一種特征，主要體現(xiàn)在流通和交換中。與藥品質(zhì)量概念相聯(lián)系，還有藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量的概念。藥品工作質(zhì)量不同于藥品質(zhì)量，他反映的是生產(chǎn)、銷售、使用中保證藥品質(zhì)量標準的工作質(zhì)量水平。藥品質(zhì)量反映出了藥事單位的藥品工作質(zhì)量，而這種工作質(zhì)量水平?jīng)Q定了藥品質(zhì)量。要保證藥品質(zhì)量必須保證藥品研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售和使用的全過程的工作質(zhì)量，比如研制的新藥質(zhì)量符合要求，而生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量未達到新藥質(zhì)量標準，或者銷售時沒有保持藥品的質(zhì)量，或者使用不合理，最終影響了藥品的使用質(zhì)量。所以只有把藥品工作的每個環(huán)節(jié)的工作都抓好才能保證藥品質(zhì)量。第三個問題是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，先看一下它的定義，通過定義我們可以對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理這樣理解，他的主體是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機關(guān)，客體——內(nèi)容——目的——，藥品質(zhì)量監(jiān)督是由藥品本身的特殊性決定的。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理有它的基本制度。——法制化的管理制度：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有法制性，它是依據(jù)國家的法律、法規(guī)、藥品標準推行的法制化管理。藥品公告制度：————本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品組織質(zhì)量檢查后進行公告的規(guī)定。如果只進行質(zhì)量抽驗活動，而不公告抽驗的結(jié)果，則被抽驗的企業(yè)和廣大消費者就無從了解被檢的藥品質(zhì)量如何，保障人民安全用藥的意義也就不存在了。藥品不良反應(yīng)報告制度：本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門要對已確認發(fā)生嚴重不良反映的藥品采取緊急控制措施，做出行政處理的規(guī)定。本法所指的藥品不良反映主要指在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。對企業(yè)的認證制度：認證制度規(guī)范了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營行為，是杜絕假藥、劣質(zhì)藥、保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要手段。對認證合格企業(yè)跟蹤檢查制度：不能認為已經(jīng)通過認證取得證書的企業(yè)就“終生”符合規(guī)范的要求，企業(yè)是在不斷發(fā)展變化的，包括企業(yè)設(shè)施、人員等都在變化，經(jīng)過認證合格、取得證書的企業(yè)還必須隨時保持生產(chǎn)和經(jīng)營活動符合GMP和GSP的要求。行政處罰制度：《藥品管理法》及其實施條例對違法行為做了法律界定，并明確了處罰規(guī)定。這一節(jié)我們學習了藥品、藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理這些節(jié)本概念，以及他們的特性，為以后學習打下了基礎(chǔ)。5分鐘5分鐘10分鐘20分鐘10分鐘20分鐘20分鐘教學小節(jié)（經(jīng)驗教訓、學生反映、改進意見等）教研室主任審查意見教案（課時計劃）課題第一章導(dǎo)論第二節(jié)GSP概述授課時間周次112006年5月9日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）1、掌握GSP的概念、主要內(nèi)容和實施2、熟悉GSP的指導(dǎo)思想教材分析（重點、難點）GSP的概念和實施教學方法講授與演示相結(jié)合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內(nèi)容全過程（Thewholecourse）、全員（Whole）、全方位（Omni-directional）、全動態(tài)（Thewholetrends）、全循環(huán)（Thewholecirculation）、藥品批發(fā)企業(yè)（Medicineswholesaleenterprise）、藥品零售企業(yè)（Medicinesretailenterprises）、規(guī)則（Rule）、職責（Duty）、程序（Procedure）、標準（Standard）要求自學內(nèi)容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經(jīng)營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術(shù)》化學工業(yè)出版社復(fù)習題或要求GSP硬件包括哪些？GSP的軟件包括哪些？GSP的指導(dǎo)思想？教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等Medicinesmanagemententerprises藥品經(jīng)營企業(yè)2001年11月10日,第四屆WTO部長級會議在卡塔爾首都多哈通過了《關(guān)于中國加入WTO的決定》，而中美雙方就中國加入WTO簽署的協(xié)議中，涉及醫(yī)藥行業(yè)的承諾有五項內(nèi)容：一是保護藥品的知識產(chǎn)權(quán)；二是進口藥品的平均關(guān)稅由目前的12％左右逐步降至6％；三是2001年取消進口大型醫(yī)療器械的管制；四是2003年1月1日開放藥品分銷市場；五是開放醫(yī)療服務(wù)。五項承諾就會推翻我國醫(yī)藥行業(yè)舊有的模式，產(chǎn)生新的格局。這個格局也可以說成是割據(jù)。我國人口多,老齡化現(xiàn)象嚴重,龐大的醫(yī)藥市場就象一塊大蛋糕一樣很誘人，除了自己家人想吃,外人也想吃。而廣大消費者在意的不是你是自己家人還是外人，他關(guān)心的是藥品的質(zhì)量和價格。而入世后進口藥和國產(chǎn)藥的價格懸差距逐漸消失了，那比的是什么？只有質(zhì)量！我們大家長也就是政府主管部門面對這種局勢，在轉(zhuǎn)換觀念后，從更高的層面作出引導(dǎo)，提出加強對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，要從質(zhì)量上贏得市場。而許多有遠見的經(jīng)營管理者也決定要盡早對企業(yè)自身素質(zhì)實施改造，以提高質(zhì)量管理水平從而增強市場競爭能力。所以，GSP這個由英文字母組成的詞，這個僅在世界少數(shù)國家實施的一套質(zhì)量管理規(guī)范，它的內(nèi)容在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，特別是在經(jīng)營領(lǐng)域中逐漸成為大家關(guān)注的熱點。那么，GSP是一個什么樣的概念?它的指導(dǎo)思想是什么？其內(nèi)容包括哪些?今后會如何演變和發(fā)展?從今天起，我將對GSP進行較為系統(tǒng)的介紹。今天由于時間關(guān)系我只說兩個問題：GSP的概念和它的指導(dǎo)思想。第一個問題GSP的概念，還記不記得GSP的全稱是什么？《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》就是一套管理規(guī)范，是規(guī)范他肯定就要有規(guī)范的范圍，是藥品流通全過程；應(yīng)用這套規(guī)范的目的是保證藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準；規(guī)范的對象是藥品經(jīng)營企業(yè)，他的規(guī)范內(nèi)容是與藥品質(zhì)量相關(guān)的所有環(huán)節(jié)。把這些歸納到一起，就是GSP的概念。GSP是在藥品流通全過程中，用以保證藥品符合質(zhì)量標準，而為藥品經(jīng)營企業(yè)制訂的針對藥品計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。第二個問題我門看一下GSP它的指導(dǎo)思想是什么？我國現(xiàn)行GSP融入了TQC的基本理論和內(nèi)容，TQC是totalqualitycontrol的縮寫。翻譯過來是“全面質(zhì)量管理”。它是現(xiàn)代質(zhì)量管理的理論和方法，也是當今世界各個企業(yè)以提高產(chǎn)品質(zhì)量、贏得市場、獲得良好經(jīng)濟效益的重要手段。它的實質(zhì)就是通過全企業(yè)、全過程、全員參加質(zhì)量管理活動，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，以提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。GMP和GSP實質(zhì)上是TQC思想理論在我國藥品經(jīng)營中的具體運用和實行規(guī)范化、標準化的產(chǎn)物。1、全過程的質(zhì)量管理。藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細可分為（市場調(diào)研、制訂計劃、采購、驗收、儲存養(yǎng)護）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場調(diào)研）等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。例如：只注意藥品的銷售工作而忽視了售前所做的市場調(diào)研和采購工作，就可能造成不需要的藥品就會積壓，而市場上真正需要的藥品沒有采購；再或者只注重售后服務(wù)，而放松了藥品質(zhì)量驗收環(huán)節(jié)和儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)，那么售后服務(wù)即使做的再好，由于質(zhì)量不行，藥品退貨會越來越多，企業(yè)損失也就越大。所以質(zhì)量管理要滲透到經(jīng)營活動的每一個環(huán)節(jié)中去，形成全過程的質(zhì)量管理。

2、全員參與的質(zhì)量管理。上面說了要全過程的質(zhì)量管理。而質(zhì)量管理工作是靠人來做的，那么每個過程中的每個環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表，從化驗員到倉庫保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。規(guī)定每個崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。

3、全方位的質(zhì)量管理。企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強調(diào)各方面工作各自的重要性，更強調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時的協(xié)同作用。企業(yè)各層次都有自己的質(zhì)量管理活動，比如說上層管理也就是決策層要對質(zhì)量管理給予足夠的重視，側(cè)重于質(zhì)量決策，組織協(xié)調(diào)；中層管理要實現(xiàn)上層的質(zhì)量決策，執(zhí)行各自的質(zhì)量職能，進行具體的業(yè)務(wù)管理；基層管理則要求職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進行工作或操作，完成具體的工作任務(wù)。由此組成一個完整的質(zhì)量管理體系，實行全企業(yè)的質(zhì)量管理。

4、全動態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理。強調(diào)的是持續(xù)改進，也就是改進的動態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的：顧客的需求通常會隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動態(tài)的質(zhì)量管理概念。這個質(zhì)量管理程序是一個"閉路循環(huán)"環(huán)環(huán)相連，首尾相連，而這個循環(huán)質(zhì)量管理程序運作的動力就是用戶對藥品質(zhì)量不段提高的要求。當這個程序發(fā)生中斷即"開口"時，就應(yīng)立即查找原因，及時協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。全過程、全員、全企業(yè)、全動態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想。就是根據(jù)這些思想，GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中“能做什么”“不能做什么”、“由誰來做”“應(yīng)該做到什么程度”“應(yīng)該如何做”，“做的怎么樣”，這樣呢，藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動過程中一切活動有制度約束、一切活動有人負責、一切活動有標準要求、一切活動按程序進行，最后一切藥品符合質(zhì)量標準?！@才是最終的目的。下個問題我們就看一下GSP，也就是我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，他的內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共四章，第一章總則，闡述了實施GSP的法律依據(jù)和GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求及適用范圍。開始我說過了，我過現(xiàn)行GSP把藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)分別設(shè)章表述，我們先看一下什么是藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。第二章就是對藥品批發(fā)企業(yè)的管理、人員、設(shè)施以及業(yè)務(wù)經(jīng)營全過程都進行了詳細的規(guī)定。第三章對藥品零售企業(yè)的管理、人員設(shè)施以及業(yè)務(wù)經(jīng)營全過程進行了規(guī)定。最后一章附則，它規(guī)定了規(guī)范的解釋權(quán)屬國家藥品監(jiān)督管理部門和GSP開始實施的時間2000年7月1日。第四個問題GSP的實施。包括硬件和軟件兩部分。首先看一下硬件，硬件是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中保持藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)條件。他的定義——把硬件分為兩部分：硬件設(shè)施和人員資。我們具體看一下GSP硬件所包括的內(nèi)容。其中硬件設(shè)施包括三部分場所、布局和設(shè)備。場所中最重要的就是營業(yè)場所。對批發(fā)企業(yè)來說就是他的陪送中心，對零售企業(yè)來說就是藥店。另外倉庫也是GSP認證重點檢查的項目。環(huán)境：GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)環(huán)境的基本要求就是整潔。對外部環(huán)境而言，要避開污染源，如有害氣體、污水等有害物質(zhì)。對內(nèi)部環(huán)境而言，清潔衛(wèi)生，比如庫區(qū)內(nèi)不適宜種植容易長蟲的花草，以避免這些昆蟲等物質(zhì)對藥品帶來的直接或者間接的污染。還有地面要平坦，溝道暢通等。布局：最基礎(chǔ)考慮的是追求業(yè)務(wù)活動的效率，但對于藥品，最重要的是不對其造成污染，保持藥品的正常屬性。企業(yè)內(nèi)部環(huán)境一般分為儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)三個區(qū)域。庫房還應(yīng)按照專屬性劃分為————，庫房還要依據(jù)其符合藥品儲存條件，分為常溫庫、陰冷庫和冷庫。設(shè)備：根據(jù)GSP的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收、檢驗、儲存、養(yǎng)護、陳列配送等業(yè)務(wù)活動中都應(yīng)根據(jù)需要配備相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備。比如調(diào)節(jié)溫濕度用的空調(diào)、溫濕度檢測儀，還有通風用的排風扇，儲存室用的貨架、電冰箱、保險柜等，配送的車輛等等。人員資格：GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品經(jīng)營質(zhì)量密切相關(guān)的人員提出了資格要求，企業(yè)一定要依據(jù)要求在相應(yīng)的崗位上配備足夠的符合條件的人員。具體要求我們以后詳細介紹。介紹完了硬件，我門再看看GSP的軟件。在認證過程中除了詢問、交談、現(xiàn)場檢查外，大量審核活動都是通過查詢各種軟件來進行的，審核人員通過企業(yè)的文件系統(tǒng)找到證據(jù)，作出判斷，所以GSP軟件對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP的建立和認證也非常重要。先看一下定義————根據(jù)定義，把GSP質(zhì)量管理文件系統(tǒng)分為兩部分，第一部分是制度，這是標準性文件，第二部分是記錄和憑證，這是見證性文件。企業(yè)的餓制度是企業(yè)員工共同遵守的辦事規(guī)程和行為準則。一般制度包括四個方面————制度的用途在于對工作或行為加以規(guī)范。而記錄和憑證是用以證實制度執(zhí)行的情況。之所以把GSP軟件這樣分，是因為它正符合工作規(guī)范的一般模式。規(guī)則一段是“能做什么”和“不能做什么”，規(guī)則具有強制性，其約束對象沒有酌情處理權(quán)。而在GSP及起實施細則中明確規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)“能做什么”以及“不能做什么”比如：要建立質(zhì)量體系，要做相關(guān)記錄，記錄要保存超過有效期一年，不得少于三年。職責：簡單的說，職責就是指某項任務(wù)的責任，也就是由誰做的問題。GSP要求企業(yè)建立與質(zhì)量管理相關(guān)的部門，并配備相應(yīng)人員，明確人員的責任。程序：強調(diào)的是方法。如何做？藥品經(jīng)營企業(yè)的工作程序是在充分認識和了解活動過程基本規(guī)律的基礎(chǔ)上，對影響藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)規(guī)定的一般步驟。比如說：GSP及細則要求企業(yè)建立保證藥品質(zhì)量的進程質(zhì)量控制程序。標準：說的是做到什么程度？標準是衡量事物的準則，GSP本身是一個標準。GSP及細則中提出了藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作應(yīng)作到什么程度。如：企業(yè)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米。而記錄和憑證是反映企業(yè)實際經(jīng)營活動中遵守規(guī)則、履行職責、執(zhí)行標準的結(jié)果，用來回答企業(yè)各項活動“做的怎么樣”這個問題。比如《藥品管理法》中要求企業(yè)必須做真實完整的藥品購銷記錄，GSP也要求藥品經(jīng)營企業(yè)對一些關(guān)鍵活動必須如實記錄，如入庫驗收記錄、在庫養(yǎng)護記錄和出庫復(fù)核記錄等。而憑證是反映記錄的載體，如單、證、卡、牌等。這就是GSP質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的內(nèi)容，GSP軟件是保證藥品質(zhì)量的重要保障，藥品經(jīng)營企業(yè)要作到一切活動有規(guī)則約束、一切活動有專人負責、一切活動有標準要求、一切活動按程序進行以及一切活動記錄在案，都依賴于一個好的GSP質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的建立。介紹完了GSP的硬件和軟件，我再介紹一下在藥品經(jīng)營過程中五個對藥品質(zhì)量非常重要的環(huán)節(jié)。嚴把五關(guān)。第一關(guān)就是進貨渠道關(guān)。進貨時應(yīng)該堅持從證照齊全的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進貨，確保供貨單位的合法性，還應(yīng)在進貨前對供貨單位的藥品做調(diào)查，以確保到貨藥品的質(zhì)量。第二關(guān)到貨驗收關(guān)：藥品到貨時要進行抽樣檢查。做好驗收的原始記錄。第三關(guān)在庫養(yǎng)護關(guān)：藥品應(yīng)按劑、儲存條件等分別存放。主要有七分開、六專放、堆垛要求，還要有色標管理和溫濕度記錄等。這部分以后我們學到的時候再詳細說。第四關(guān)出庫復(fù)核關(guān)：藥品出庫是藥品投向社會產(chǎn)生使用價值的重要環(huán)節(jié)，因此非常重要。首先要做好“三查”查品種、規(guī)格、質(zhì)量；“六核”核對單位、數(shù)量、包裝、發(fā)票、提貨人身份證和車號。第二點同樣也要做好銷售記錄。最后一關(guān)就是售后服務(wù)關(guān)：藥品售出并不是銷售工作的結(jié)束。————這五個環(huán)節(jié)對保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，所以一定要按照規(guī)定嚴格管理。以上就是第二節(jié)的內(nèi)容，講了GSP的概念、指導(dǎo)思想、主要內(nèi)容以及GSP的實施，其中GSP實施部分的GSP硬件和軟件是這一節(jié)的重點。這就是第一章導(dǎo)論部分的內(nèi)容，我門再看一下這一章的學習要求和學習重點?！?0分鐘10分鐘20分鐘10分鐘40分教學小節(jié)（經(jīng)驗教訓、學生反映、改進意見等）教研室主任審查意見教案（課時計劃）課題第二章管理職責第二節(jié)質(zhì)量管理體系授課時間周次112006年5月11日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）1．掌握質(zhì)量管理體系概念、運行、信息處理及考核管理，質(zhì)量管理組織及機構(gòu)的職能和職責。2．熟悉質(zhì)量管理文件的概念和內(nèi)容和文件的制訂。教材分析（重點、難點）質(zhì)量管理體系概念、運行教學方法講授與演示相結(jié)合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內(nèi)容要求自學內(nèi)容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經(jīng)營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術(shù)》化學工業(yè)出版社復(fù)習題或要求質(zhì)量管理機構(gòu)的組成及職責？質(zhì)量管理文件的概念及內(nèi)容？教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等第二章管理職責第二節(jié)質(zhì)量管理體系全面質(zhì)量管理:就是以企業(yè)為主體,通過建立質(zhì)量體系,把全體員工組織起來,綜合運用管理技術(shù)、專業(yè)技術(shù)與現(xiàn)代化管理方法，努力控制各種影響質(zhì)量的因素，提高商品質(zhì)量和服務(wù)水平，以最經(jīng)濟的方式為用戶提供滿意的商品或服務(wù)，并取得良好社會效益和經(jīng)濟效益的全企業(yè)、全員、全過程的科學的質(zhì)量管理活動。全面質(zhì)量管理的工作任務(wù)(1)制訂實施企業(yè)全面質(zhì)量管理發(fā)展規(guī)劃(2)制訂\完善企業(yè)質(zhì)量管理制度,組織質(zhì)量教育。（3）建立質(zhì)量體系（4）推廣和應(yīng)用現(xiàn)代化管理方法。一、質(zhì)量管理體系的概念：質(zhì)量體系是為保證產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)滿足規(guī)定的或潛在的要求，有組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成有機整體。質(zhì)量體系基本內(nèi)容：（1）、設(shè)計體系所選用或參照的標準，確定質(zhì)量環(huán)。（2）、體系要素的選擇，質(zhì)量職能和組織機構(gòu)的確定，質(zhì)量職能的分解。（3）、完善質(zhì)量責任制，進行質(zhì)量成本管理。（4）、建立質(zhì)量體系文件。1、質(zhì)量體系所選用或參照的標準。就我國藥品經(jīng)營企業(yè)而言，質(zhì)量體系所選用的標準就是GSP。GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)的專用標準。2、質(zhì)量環(huán)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量環(huán)是通過對企業(yè)的業(yè)務(wù)活動過程的分析，從而有效反映能夠藥品經(jīng)營活動的基本過程，以及該過程各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量形成和各環(huán)節(jié)相互作用對藥品質(zhì)量影響的基本狀況。藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動過程，從服務(wù)角度分析可氛圍售前、售中和售后三類；從職能上分析，可分為購、驗、存、銷、運五個環(huán)節(jié)。（1）購進階段：市場調(diào)研、計劃決策、合同簽訂。市場調(diào)研程序：A明確調(diào)查范圍、內(nèi)容；B選擇調(diào)查方法、對象；C整理和分析調(diào)查情況與得出調(diào)查結(jié)論D形成預(yù)測報告和決策意見。市場調(diào)研活動：外部環(huán)境的調(diào)研：法律法規(guī)、方針政策、改革趨向、市場變動及藥品的品種、價格、質(zhì)量等方面。內(nèi)部狀況的調(diào)研：應(yīng)著眼于挖掘潛在能力，分析如何適應(yīng)外部環(huán)境變化與發(fā)展的需要，提出解決措施和方法。購進原則：滿足需要，注意按需進貨、擇優(yōu)（優(yōu)供應(yīng)商、優(yōu)產(chǎn)品）選購、同時考慮擇近擇廉。合同簽訂：合同中必須對供方提出關(guān)于質(zhì)量保證體系和藥品質(zhì)量的要求，并在合同中明確各項質(zhì)量條款。購進階段同時應(yīng)對購、銷、市場、資金使用等情況進行分析，不斷調(diào)整藥品品種結(jié)構(gòu)和完善經(jīng)營機制。（2）驗收和檢驗階段：建立質(zhì)量驗收組織—建立健全驗收與檢驗的管理制度—制訂藥品驗收與檢驗的原則、程序和方法—明確相關(guān)人員責任—作好驗收與檢驗記錄。（3）儲存與養(yǎng)護階段：藥品經(jīng)營企業(yè)采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，要按藥品特性進行分類儲存，要配備有必要的儲存和養(yǎng)護設(shè)備，要對在庫藥品質(zhì)量狀況進行信息跟蹤以確藥品保質(zhì)量。（4）銷售及售后服務(wù)階段：銷售：要有適應(yīng)銷售需要的業(yè)務(wù)、批發(fā)、零售儲運等經(jīng)營服務(wù)設(shè)施，制訂落實服務(wù)規(guī)范。售后服務(wù)：認真分析、反饋與處理。特別是要作好對藥品質(zhì)量問題的查詢與退貨處理。此外藥品不良反應(yīng)的報告工作也要根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)開展進行。（5）備貨和運輸階段：倉儲運輸部門接到銷售憑證單據(jù)后一要做好發(fā)貨準備，集中備貨，點交復(fù)核，作好銷售記錄。二要作好發(fā)運準備，制單貼簽，合理安排運輸路線、運輸工具與措施，保證商品質(zhì)量與運輸安全。質(zhì)量要素：包括過程性要素\總綱性要素\基礎(chǔ)性要素(1)總綱性要素:質(zhì)量體系的指導(dǎo)性要素,包括組織機構(gòu)職責\質(zhì)量成本管理\質(zhì)量文件\質(zhì)量審核組織機構(gòu)與職責:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo):企業(yè)負責人必須對藥品質(zhì)量與建立質(zhì)量體系的全部質(zhì)量管理活動負責.綜合質(zhì)量管理部門:發(fā)揮規(guī)劃\組織\協(xié)調(diào)\監(jiān)督企業(yè)全面質(zhì)量管理的職能作用.藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu):具體負責藥品質(zhì)量的管理與檢驗工作.質(zhì)量成本分析與管理:作好四項工作:A確定設(shè)置質(zhì)量成本項目，核算方法與管理制度；B開展預(yù)測,提出質(zhì)量成本的中期、年度計劃和實施成本管理的計劃；C對實施質(zhì)量成本管理一的結(jié)果進行分析；D根據(jù)分析報告數(shù)據(jù)落實當期考核，進行下期控制調(diào)節(jié)，以穩(wěn)定提高質(zhì)量管理的綜合效益。質(zhì)量體系審核與復(fù)審：審核范圍包括：組織結(jié)構(gòu)、管理與技術(shù)標準、工作程序、人員素質(zhì)、檢測養(yǎng)護與經(jīng)驗?zāi)軌驐l件、設(shè)施設(shè)備等，并報告審核結(jié)果，提出和落實修改措施。（2）基礎(chǔ)性要素：包括質(zhì)量體系文件與記錄：質(zhì)量體系文件主要包括法規(guī)性文件和見證性文件兩大類。人員與獎懲：根據(jù)企業(yè)機構(gòu)設(shè)置與職責需要，確定人員數(shù)量和水平，規(guī)定和采取分層次的教育培訓內(nèi)容與方法，并取得相應(yīng)的資格認證。有嚴格的獎懲規(guī)定，建立考核系統(tǒng)，以各種方式提高職工共同參與質(zhì)量管理工作的水平和積極性。質(zhì)量信息工作與改進：企業(yè)應(yīng)建立信息管理制度與網(wǎng)絡(luò)，明確規(guī)定信息內(nèi)容和傳遞反饋形式。特別是要規(guī)范藥品質(zhì)量信息管理，利用現(xiàn)代信息技術(shù)，建立計算機信息管理系統(tǒng)。群眾性質(zhì)量管理活動：主要形式有以下幾種：質(zhì)量管理小組（QC小組）活動、班組升級活動、合理化建議活動和職工代表提案活動等。質(zhì)量管理書面方法推廣與應(yīng)用：書面方法要結(jié)合實際，如因果圖、關(guān)聯(lián)圖、排列圖、ABC法，多用對策表、系統(tǒng)圖以及散布圖、相關(guān)分析、價值分析、市場預(yù)測等簡便方法。設(shè)施與設(shè)備：硬件保障。4、質(zhì)量職能分解：必須是以質(zhì)量體系為核心而展開。最終形成以質(zhì)量為核心的部門和崗位責任制。（二）質(zhì)量體系的基本要求兩方面：一方面要保證滿足市場與用戶的需要另一方面要使藥品在一切經(jīng)營活動過程中保持質(zhì)量。具體要求：（1）把企業(yè)內(nèi)部和必要的外部協(xié)作單位組織起來，（2）建立有效的質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)和響應(yīng)的規(guī)章制度、工作標準與考核體系（3）明確規(guī)定各個部門的質(zhì)量責任及權(quán)限（4）運用科學的質(zhì)量管理方法，并形成信息反饋系統(tǒng)（5）注意商流、物流、信息流的暢通，以滿足各職能部門管理的需要，并按照管理部門進行職能分解，使各級質(zhì)量要素到各項質(zhì)量活動都得到落實。二、質(zhì)量體系的建立與運行質(zhì)量體系包括質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系。質(zhì)量管理體系是指企業(yè)為了實施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系；（重點）質(zhì)量保證體系是指為實施外部質(zhì)量保證而建立的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系的核心（1層）質(zhì)量方針和質(zhì)量效益（2層）管理意識（3層）總綱性要素（4層）過程性要素（5層）基礎(chǔ)性要素總體上講，企業(yè)質(zhì)量體系的建立就是要建立以質(zhì)量方針和經(jīng)濟效益為中心，以管理意識為保證，以質(zhì)量要素為內(nèi)容的全面、全員、全過程的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系的建立分幾個階段：組織準備階段：培訓教育、骨干培訓、提高對GSP的理解和認識水平。體系分析階段：收集GSP及相關(guān)法規(guī)等有關(guān)資料，具體分析GSP對企業(yè)建立質(zhì)量體系的要求，確定所選模式，歸納需要的質(zhì)量文件。建立、健全組織結(jié)構(gòu)、人員配備與資源。即GSP硬件的準備。編制質(zhì)量體系文件階段：即GSP軟件的準備。這個階段一般包括四項內(nèi)容：A對根據(jù)質(zhì)量要素逐級展開的質(zhì)量活動，以矩陣圖形式編制質(zhì)量職能分配表；B根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照GSP的要求編制新的質(zhì)量體系文件明細表，列出所有文件目錄；C提出要求，以使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化、標準化的要求；D逐次編制質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量管理職責、管理制度和質(zhì)量管理程序等，并最終形成質(zhì)量手冊。質(zhì)量體系建立階段：此階段是質(zhì)量體系文件編制后，體系進入運行前的準備階段。具體作好以下幾項工作：A編制GSP實施計劃、藥品質(zhì)量管理及各項專業(yè)計劃；B正式發(fā)布質(zhì)量文件C制備并同意記錄表、卡、單據(jù)與標牌等。質(zhì)量體系的運行質(zhì)量體系運行過程如下：組織協(xié)調(diào)：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的組織協(xié)調(diào)是在企業(yè)負責人的主持下，由綜合質(zhì)量管理機構(gòu)與專業(yè)管理（如質(zhì)量管理）部門具體負責進行的。組織協(xié)調(diào)的主要任務(wù)：組織實施質(zhì)量體系文件，使各項質(zhì)量活動在目標、分工、時間和聯(lián)系方面協(xié)調(diào)一致，保持體系正常運行。質(zhì)量監(jiān)督：企業(yè)應(yīng)組織內(nèi)部和外部兩方面不同的形式進行質(zhì)量監(jiān)督，主要是符合性質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量信息管理：企業(yè)應(yīng)通過良好的信息流通和反饋來保證質(zhì)量體系的正常運行。質(zhì)量體系審核與復(fù)審：企業(yè)定期進行質(zhì)量體系審核、復(fù)審，對存在的問題采取糾正措施，以保證體系的持續(xù)有效。方針目標管理方針目標管理是指企業(yè)方針目標的制訂、展開和實施全過程的組織、協(xié)調(diào)、控制、激勵、檢查及考評等一系列的管理活動。方針目標管理的基本思想是把目的、任務(wù)轉(zhuǎn)化為目標。方針目標的制訂方針目標的內(nèi)容主要包括方針、目標和措施三個部分。方針目標的特點：全面性、針對性、科學性、嚴密性。方針目標制訂的程序一般包括：準備、制訂和展開三個階段。制訂的主要依據(jù)上企業(yè)外部與內(nèi)部環(huán)境具體工作程序包括：（方針目標教育、學習討論政策）、（提出基本方針、起草方針目標、組織討論、修改、審查、決策、發(fā)表討論通過）、（領(lǐng)導(dǎo)簽字下發(fā)、進行逐級展開、分管領(lǐng)導(dǎo)簽字）。制訂方針應(yīng)注意的問題：根據(jù)企業(yè)發(fā)展的中長期計劃，對經(jīng)營目標分析之后制訂。對上一年度的計劃、成績、經(jīng)驗教訓進行深刻的總結(jié)之后制定。能具體指出目標和實施的方法。能明確指出重要問題。能把國家有關(guān)法律法規(guī)、政策方針和企業(yè)的實際緊密結(jié)合。方針展開時，主要是上下級緊密配合，縱向展開到班組、個人，橫向展開到各部門。，自上而下層層展開，逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，形成矩陣式的系統(tǒng)管理。方針開展時應(yīng)注意的問題：上級所制訂的計劃目標應(yīng)具體落實到下屬各單位?；鶎拥膶嵤┣闆r應(yīng)是上級方針和計劃的現(xiàn)實體現(xiàn)。按“5W1H”的方式來明確展開方針。明確方針展開的方法和檢查方法。確定方針目標的具體工作：15項工作對企業(yè)中層以上管理人員進行方針目標管理教育；召開企業(yè)方針座談會，學習國家有關(guān)法律法規(guī)和方針策略，特別是《藥品管理法》和GSP的精神，明確制訂方針的依據(jù)；召開企業(yè)方針研究會，提出方針的內(nèi)容；業(yè)務(wù)經(jīng)營、計劃統(tǒng)計部門提出市場調(diào)查報告和市場預(yù)測的結(jié)論；總結(jié)上年度目標方針推行情況并找出問題點；起草方針目標；召開干部、技術(shù)人員、業(yè)務(wù)人員座談會，對方針目標的草案進行廣泛的討論；收集整理討論意見，對方針目標草案進行修改；將修改后的方針目標交決策部門進行審查；職工代表大會討論；進行企業(yè)方針展開，按部門、專業(yè)進行分解，確定各部門的子目標；企業(yè)負責人組織人員對目標進行審查，審查各部門的子目標能否保證企業(yè)的方針目標完成；繪制企業(yè)“質(zhì)量方針目標展開圖，印裝成冊；舉行簽字儀式，各部門負責人在企業(yè)方針和部門目標上簽字；企業(yè)負責人批準實施。方針目標的PDCA循環(huán)方針目標實際上也是計劃、實施、檢查、總結(jié)的循環(huán)，即PDCA循環(huán)。在每一年度或每一期開始時，經(jīng)營者就要把方針明確下來，指出包括質(zhì)量在內(nèi)的目標值和達到此目的的重要措施；各部門在接受上級的方針后及時提出自己部門的具體目標和措施，這些方針要以實施計劃書的形式組織貫徹；各單位要每月或每周一次檢查是否按照計劃實施書執(zhí)行計劃，是否取得了成效；在檢查之后要以書面形式向上級匯報，特別是關(guān)于質(zhì)量的問題要及時匯報。三、質(zhì)量體系的信息處理質(zhì)量信息：是指反映藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)中藥品及工作質(zhì)量情況的基本數(shù)據(jù)、原始記錄、報表、資料、文件以及藥品使用過程中反映出來的各種情報資料。藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理工作中，質(zhì)量信息的來源主要有：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的藥品質(zhì)量抽檢通報；抽檢后，由承檢單位在制藥企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、用戶倉庫產(chǎn)品抽查出的藥品的質(zhì)量信息；行業(yè)協(xié)會的質(zhì)量信息；有關(guān)藥廠主動發(fā)文收回質(zhì)量不合格藥品的通知；藥品經(jīng)營企業(yè)之間進行的藥品調(diào)撥、銷售、購進業(yè)務(wù)活動中，從入庫驗收、在庫檢查過程中反映出的質(zhì)量信息；醫(yī)療單位購入的產(chǎn)品中，在入庫驗收或發(fā)出使用過程中反映出的質(zhì)量信息；藥品零售環(huán)節(jié)，患者在使用藥品的過程中反映出的質(zhì)量信息；藥品經(jīng)營企業(yè)在從購進到銷售過程中反映出來的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息管理：企業(yè)要掌握藥品質(zhì)量的發(fā)展規(guī)律，必須要掌握大量的基礎(chǔ)資料，即來自各方面的質(zhì)量信息，而且要及時、準確、全面、系統(tǒng)。質(zhì)量信息管理的基本工作內(nèi)容：企業(yè)要根據(jù)自身的實際情況，建立信息反饋系統(tǒng)和質(zhì)量信息中心，形成從信息搜索開始，經(jīng)過匯總、儲存、傳遞、直到分析處理等全過程的閉路質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，繪制“質(zhì)量管理信息系統(tǒng)圖“，從而保證信息通暢。企業(yè)各部門對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)中的各類質(zhì)量信息也應(yīng)及時填寫藥品質(zhì)量信息反饋單和信息傳遞反饋單。企業(yè)應(yīng)配備專、兼職人員，負責信息的收集和分析。企業(yè)應(yīng)組成企業(yè)內(nèi)部、外部信息網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)用微機管理。信息中心應(yīng)定期或不定期的印發(fā)企業(yè)信息刊物，召開信息工作交流會議。四、質(zhì)量體系的考核管理質(zhì)量考核管理的核心：對企業(yè)質(zhì)量體系管理制度及其執(zhí)行情況進行檢查與考核。（一）質(zhì)量責任制：就是對每一部門每一個人都明確規(guī)定其雜質(zhì)量管理工作上的具體任務(wù)、責任和權(quán)利。質(zhì)量否決制質(zhì)量否決制的內(nèi)容主要包括質(zhì)量管理部門對商品質(zhì)量問題確認與處理的否決權(quán)。1、質(zhì)量否決的情形：質(zhì)量管理部門對下列情況實行質(zhì)量否決：違反國家有關(guān)法律法規(guī)的經(jīng)營行為。沒有法定質(zhì)量標準的藥品。沒有取得相應(yīng)許可證的藥品。包裝和標志不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。假冒偽劣藥品。庫存藥品合格率、循環(huán)檢查率、質(zhì)量退貨率未達標者。其他不符合國家有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的藥品和經(jīng)營行為。2、質(zhì)量否決的方法質(zhì)量標準否決法：以商品質(zhì)量與工作質(zhì)量標準為依據(jù)。一般多用于對商品質(zhì)量的否決。質(zhì)量系數(shù)連乘法：以質(zhì)量指標所達到的實際水平?jīng)Q定全項指標的水平。質(zhì)量指標下限水平否決法：以應(yīng)達到的商品質(zhì)量與工作質(zhì)量的最低標準為要求。一般多用語對工作質(zhì)量的否決。質(zhì)量考核：藥品經(jīng)營企業(yè)要按照“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度“對影響企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量特別是對質(zhì)量責任制的執(zhí)行情況進行定期的檢查與考核。五、質(zhì)量體系的評價與認證藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系的評價標準，主要有兩個方面。首先是整個質(zhì)量體系的評審與認證標準，就是要符合國家或行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量體系標準，即GSP及其實施細則的規(guī)定要求；其次是具體的藥品質(zhì)量標準和工作、服務(wù)質(zhì)量標準。（一）質(zhì)量體系的評審：就是企業(yè)根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境反饋的有關(guān)其質(zhì)量體系的信息對構(gòu)成質(zhì)量體系的要素以及質(zhì)量體系運行狀況的有效性進行的非常規(guī)性的評定。GSP實施情況內(nèi)部評審：是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的程序和時間對GSP質(zhì)量體系的運行情況的檢查和評定，是對質(zhì)量體系的運行情況的全面會診和全面檢查。GSP實施情況內(nèi)部評審側(cè)重考慮五個方面：A組織機構(gòu)方面B人員配備方面C文件系統(tǒng)方面D設(shè)施和設(shè)備方面E實際保管方面GSP實施情況內(nèi)部評審的一般程序如下：明確GSP內(nèi)部評審工作的目的和范圍；確定對GSP內(nèi)部評審的組織管理部門，一般由企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織負責，具體由企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)操作；內(nèi)部評審的準備GSP內(nèi)部評審的實施；形成“GSP”實施情況內(nèi)部評審報告分析質(zhì)量問題，提出糾正措施；糾正措施的落實和跟蹤。（二）質(zhì)量體系認證：是指為確信產(chǎn)品、過程或服務(wù)完全符合有關(guān)的標準或技術(shù)規(guī)范而由第三機構(gòu)進行的證明活動。GSP認證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段。目前我國已經(jīng)開始強制性GSP，企業(yè)只有通過GSP認證才能獲得藥品經(jīng)營資格。第三節(jié)質(zhì)量管理組織質(zhì)量管理組織網(wǎng)絡(luò)是指質(zhì)量體系中質(zhì)量組織與機構(gòu)人員的分布系統(tǒng)。包括全面質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理的專職與群眾性兼職質(zhì)量管理等各個方面。實際上，企業(yè)質(zhì)量管理組織網(wǎng)絡(luò)是在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織指導(dǎo)下建立在企業(yè)內(nèi)部的與質(zhì)量及質(zhì)量管理相關(guān)的各個部門及人員構(gòu)成的組織網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織及其職能質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能：組織并監(jiān)督企業(yè)實施《藥品管理法》等藥品管理的法律法規(guī)以及相關(guān)的法律法規(guī)。建立企業(yè)的質(zhì)量體系。組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能。保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。二、質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能質(zhì)量管理機構(gòu)是隸屬于質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織從事企業(yè)質(zhì)量管理的核心部門，即企業(yè)的質(zhì)量管理處或質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理機構(gòu)的職能：貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。參與藥品購貨計劃的制訂并進行審核等。三、質(zhì)量管理小組（QC小組）及活動QC小組：凡在工作崗位上從事各種勞動的職工圍繞企業(yè)的方針目標和現(xiàn)場存在的問題運用質(zhì)量管理的理論和方法，以改進質(zhì)量、降低損耗、提高經(jīng)濟效益和人的素質(zhì)為目的的組織起來的活動小組統(tǒng)稱為QC小組。（一）QC小組的活動步驟（1）QC小組的組建：組建現(xiàn)場型、服務(wù)型、公關(guān)型及管理型小組，選好組長。（2）QC小組的登記：QC小組成立后，填寫QC小組課題注冊登記表。（3）選定課題確定目標：課題要先易后難，以小為主，方法選擇由淺入深。（4）制訂計劃：將上述的課題活動編寫成活動計劃書并由企業(yè)質(zhì)量管理部門批準。（5）改進活動：按照計劃以質(zhì)量管理小組會的形式進行具體的改進管理活動。形成書面報告：檢查QC小組活動的進展情況，其活動成果要寫成書面報告，并向企業(yè)質(zhì)量管理部門匯報，在企業(yè)內(nèi)部的QC小組發(fā)表大會上報告活動成果。一項課題完成后再選擇下一步的課題，使QC小組工作不停的開展下去。（二）QC小組的課題選擇企業(yè)管理方面、質(zhì)量管理方面、業(yè)務(wù)方面、儲運方面、質(zhì)量檢驗方面、計財方面、員工培訓教育方面（三）QC小組活動程序活動的基本程序是PDCA循環(huán)，即計劃、執(zhí)行、檢查、處理四個階段。分為以下八個步驟：分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題；分析產(chǎn)生問題的原因；找出主要原因；擬訂措施，制訂計劃；采取措施，執(zhí)行計劃；檢查工作，調(diào)查效果；總結(jié)經(jīng)驗，納入標準；遺留問題，轉(zhuǎn)入下一個循環(huán)。QC小組活動的評價評價內(nèi)容包括成果水平、成果效果、基礎(chǔ)資料及現(xiàn)場檢查（為主）。在檢查QC小組活動效果時，企業(yè)各級職能部門應(yīng)對QC小組活動進行定期檢查評價。從八個方面進行：審查小組資格，是否按規(guī)定登記；了解與考核小組成員接受教育與活動情況；小組成員是否都參加活動、發(fā)表意見；小組活動是否有完整的原始記錄；是否發(fā)表過活動成果；經(jīng)過活動是否有了提高，取得了效果；歷年來小組活動情況，有無評上優(yōu)秀小組，受過獎勵；小組還存在哪些主要問題。20分鐘30分鐘10分鐘10分鐘10分鐘10分鐘教學小節(jié)（經(jīng)驗教訓、學生反映、改進意見等）教研室主任審查意見教案（課時計劃）課題第二章管理職責第四節(jié)質(zhì)量管理文件第五節(jié)質(zhì)量管理職責授課時間周次122006年5月16日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）1．掌握質(zhì)量管理體系概念、運行、信息處理及考核管理，質(zhì)量管理組織及機構(gòu)的職能和職責。2．熟悉質(zhì)量管理文件的概念和內(nèi)容和文件的制訂。教材分析（重點、難點）質(zhì)量管理文件的制訂教學方法講授與演示相結(jié)合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內(nèi)容要求自學內(nèi)容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經(jīng)營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術(shù)》化學工業(yè)出版社復(fù)習題或要求基本文件包括哪些？質(zhì)量管理文件怎樣建立？教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等第四節(jié)質(zhì)量管理文件一、文件的概念文件：一般是指由法定機關(guān)單位印發(fā)的，用來處理公務(wù)活動，并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，可分為通用文件和專用文件。GSP中所講的文件指一切涉及藥品經(jīng)營、管理的書面標準，實施中的記錄結(jié)果及各種制度，屬于專用文件。GSP要求在藥品經(jīng)營活動中制訂一系列質(zhì)量管理文件的目的是：明確質(zhì)量管理系統(tǒng)的保證作用提供各項標準規(guī)定和工作程序；追蹤有缺陷的產(chǎn)品；二、文件內(nèi)容GSP的文件分為制度、職責、標準、程序、記錄和憑證五類。三、基本的文件藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的管理制度藥品零售企業(yè)的管理制度職責組織和部門的職責：包括質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養(yǎng)護組、藥品檢驗室以及采購、儲存、養(yǎng)護、運輸、銷售等部門職責。工作崗位職責：各種與質(zhì)量相關(guān)的工作崗位職責。標準藥品質(zhì)量標準等技術(shù)標準；GSP等法規(guī)等要求的工作標準及企業(yè)自定的工作標準。程序記錄和憑證四、文件的制訂（一）制訂文件的原則指令性：各種制度、工作標準和程序均有嚴格的指令性；系統(tǒng)性：文件系統(tǒng)要成體系，全方位反映并符合GSP的要求；合法性：制度等文件是組織成員工作行為的依據(jù)，首先工作行為的依據(jù)要合法；協(xié)調(diào)性：要綜合考慮文件之間的協(xié)調(diào)性，這是工作協(xié)調(diào)性的基礎(chǔ)；先進性：文件系統(tǒng)體現(xiàn)并使用科學的、先進的管理模式和手段；可行性：制訂的文件要和企業(yè)的工作實際相符合，并與企業(yè)的管理能力相符合?？煽己诵裕褐贫群蜆藴适枪ぷ鞯幕疽罁?jù)，制訂的文件要便于考核實際工作情況以及制度等文件的執(zhí)行情況。（二）指定文件的要求所有的與質(zhì)量相關(guān)的文件均按有關(guān)文件管理制度規(guī)定的程序制定、批準和發(fā)布，以合法程序制定且經(jīng)合法審批。文件要符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，如《藥品管理法》和GSP等。文件要與企業(yè)的實際管理水平和具體業(yè)務(wù)活動相一致，體現(xiàn)制度的可行性。質(zhì)量管理部門應(yīng)負責文件的起草，但各部門各崗位人員參與與自己工作相關(guān)的文件的制訂。企業(yè)各項活動內(nèi)容均有與之相應(yīng)的管理文件。文件要“一事一文”。文件的標題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)。第五節(jié)質(zhì)量管理職責一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責（上有）二、質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職責（上有）三、質(zhì)量管理組（QC小組）的主要職責四、質(zhì)量驗收組的主要職責五、藥品養(yǎng)護組的主要職責六、藥品檢驗室的主要職責七、管理制度建立和應(yīng)用舉例30分鐘40分鐘20分鐘教學小節(jié)（經(jīng)驗教訓、學生反映、改進意見等）教研室主任審查意見教案（課時計劃）課題第三章人員與培訓授課時間周次122006年5月18日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）掌握GSP對人員的要求，熟悉崗位要求教材分析（重點、難點）GSP對人員要求教學方法講授與演示相結(jié)合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內(nèi)容人員（Personnel）、主要負責人（Chiefleadingcadre）、質(zhì)量保證部門（Qualityguarantees）、化驗人員（Testpersonnel）、倉庫保管人員（Custodialstaffinthewarehouse）、藥品養(yǎng)護人員（Medicinesmaintainpersonnel）要求自學內(nèi)容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經(jīng)營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術(shù)》化學工業(yè)出版社復(fù)習題或要求1、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的人員要求2、藥品經(jīng)營零售企業(yè)的人員要求教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等第三章人員與培訓第二節(jié)人員素質(zhì)和職責批發(fā)企業(yè)（零售連鎖）有關(guān)人員素質(zhì)和職責（一）主要負責人1、基本素質(zhì)：A具有藥學或相應(yīng)專業(yè)大專以上學歷，具有藥學或相應(yīng)專業(yè)中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱。B有豐富的藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷或經(jīng)驗，有一定的管理水平和領(lǐng)導(dǎo)能力，熟悉國家有關(guān)藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，尤其是GSP方面的知識。2、基本職責：A對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負全部責任；B領(lǐng)導(dǎo)和動員企業(yè)職工遵守法律、法規(guī)，貫徹方針、政策和規(guī)定，在質(zhì)量第一的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理；C直接領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)質(zhì)量管理部門；D定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會議；E發(fā)動職工開展和提高企業(yè)全面質(zhì)量管理的水平，使企業(yè)管理科學化、規(guī)范化。（二）其他負責人基本素質(zhì)A具有藥學或相應(yīng)專業(yè)大專以上學歷，具有藥學或相應(yīng)專業(yè)中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱。B有豐富的藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷或經(jīng)驗，有一定的管理水平和領(lǐng)導(dǎo)能力，熟悉國家有關(guān)藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，尤其是GSP方面的知識。C負責質(zhì)量管理工作的負責人應(yīng)具備藥學專業(yè)本科以上學歷，具備藥學專業(yè)高級技術(shù)職稱；有豐富的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷或經(jīng)驗，精通GSP方面的專業(yè)知識?；韭氊煟喊雌浞止へ撠熤鞴芊秶鷥?nèi)的質(zhì)量工作。（三）質(zhì)量管理部門負責人基本素質(zhì)A具備藥學專業(yè)本科以上學歷，具備藥學專業(yè)高級技術(shù)職稱，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。B有豐富的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷或經(jīng)驗，精通GSP方面的專業(yè)知識，可獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?；韭氊煟ㄋ模┵|(zhì)量管理人員基本素質(zhì)A應(yīng)具備藥學專業(yè)中專以上學歷，具備藥學專業(yè)技術(shù)職稱；B有一定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷或經(jīng)驗，經(jīng)過有關(guān)技術(shù)和管理方面特別是GSP專業(yè)知識的培訓，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?；韭氊熕幤窓z驗部門負責人基本素質(zhì)A應(yīng)具備藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，具備藥學或相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。B有豐富的藥品質(zhì)量控制和檢驗管理工作的經(jīng)驗，精通GSP方面的專業(yè)知識?；韭氊熁炄藛T業(yè)務(wù)部門負責人業(yè)務(wù)人員倉儲部門（配送中心）負責人入庫驗收人員倉庫保管人員藥品養(yǎng)護人員運輸部門負責人運輸人員第三節(jié)人員的培訓和教育一、培訓教育的原則基本原則：作到既重視業(yè)務(wù)教育，又要重視德育教育；既重視學習理論，也注重實踐運用；既學操作技術(shù)，也學習基礎(chǔ)知識；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標。具體為：1、戰(zhàn)略原則2、層次原則3、實用原則4、全員原則二、培訓和教育體系（一）教育培訓體系要完整教育培訓機構(gòu)：機構(gòu)可以設(shè)在企業(yè)的人事管理部門，也可以成立獨立的部門。教育培訓師資：師資應(yīng)有相當?shù)臉I(yè)務(wù)基礎(chǔ)，經(jīng)過更高一級的培訓，有一定的教學經(jīng)驗，要善于在實踐中，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，充實教學素材。教育培訓計劃：把GSP培訓工作作為長期活動內(nèi)容，建立有效的培訓制度，制訂科學完整的教育培訓大綱和計劃，經(jīng)有關(guān)部門批準后堅決嚴格的執(zhí)行。教育培訓內(nèi)容：內(nèi)容要全面，除了GSP知識以外，還應(yīng)包括藥品管理法、計量法、產(chǎn)品質(zhì)量法、消法等，專業(yè)知識如藥學、微生物學等，有關(guān)技能如營銷、商品以及崗位衛(wèi)生規(guī)程、操作技能等，產(chǎn)品知識等。教育培訓形式：針對不同人群，進行分層次進行。教育培訓考核：建立GSP培訓卡和培訓檔案，每次培訓結(jié)束要進行考核，不合格者應(yīng)下崗再培訓，直至合格。（二）教育培訓的組織機構(gòu)及職責合理的組織機構(gòu)是培訓體系有效運做的前提。培訓機構(gòu)的主要職責是：負責制訂有效的教育培訓政策和制度；在各項職能部門的協(xié)助下編寫和實施年度教育培訓計劃組織、安排和協(xié)調(diào)教育培訓，確保順利進行為培訓師資提供培訓服務(wù)負責企業(yè)員工教育培訓文檔的管理質(zhì)量管理部門在GSP培訓方面的職責是：負責制定GSP培訓及考核計劃負責員工的GSP培訓及考核編寫適用有效的GSP培訓教材。三、培訓和教育的內(nèi)容（一）人員教育培訓內(nèi)容崗位培訓：從事藥品營銷及質(zhì)量檢驗的人員都應(yīng)該經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓，具有崗位所要求的基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，經(jīng)考核后才能上崗。GSP培訓：分為一般員工培訓和技術(shù)人員、管理人員的培訓。（二）GSP教育培訓的內(nèi)容一般員工的培訓：GSP基礎(chǔ)知識培訓；衛(wèi)生培訓；崗位職責和規(guī)程培訓。專業(yè)人員培訓：對檢驗、養(yǎng)護和管理人員進行GSP系統(tǒng)專業(yè)知識的培訓。（三）教育培訓層次內(nèi)容初級教育培訓所有新招聘的員工必須經(jīng)過初級培訓。內(nèi)容包括：本企業(yè)的概況及企業(yè)管理制度GSP基本知識培訓微生物學基礎(chǔ)和個人衛(wèi)生習慣的教育崗位培訓崗位實習其他2、基礎(chǔ)教育培訓培訓對象為經(jīng)過GSP初級培訓的人員。主要內(nèi)容如下：藥品質(zhì)量的含義和特點污染和混淆的概念文件系統(tǒng)崗位技能教育培訓教育培訓不是一勞永逸應(yīng)是周而復(fù)始的。繼續(xù)培訓應(yīng)經(jīng)常性和綜合性的開展，一般包括以下內(nèi)容：介紹新的工作程序、介紹新的操作技能、重復(fù)培訓原來的保留的合理的程序。四、教育培訓方法教育培訓是否成功關(guān)鍵在于選擇最適合的教育培訓方法。所謂最適合，就是教育培訓方法要適合培訓對象。一般教育培訓方法有以下幾種：講授法：教師講、學員聽。討論法：以討論的形式來達到傳授知識和技能的目的。案例法：針對某種情況，就其狀況的原因，進行分析、討論，并提出解決方案。視聽法：利用投影薄膜、幻燈片、錄象帶等方法展示培訓內(nèi)容。實際作業(yè)和知識競賽法：實際作業(yè)法是指由受訓者一邊進行作業(yè)，同時還接受教員的指導(dǎo)和糾正的培訓方法。知識競賽法是將GSP要求編寫成節(jié)目的內(nèi)容，通過問答、游戲的方式使受訓者掌握。五、培訓效果評估考試和培訓考核是培訓項目評估的一種最常用的方法。20分鐘10分鐘20分鐘20分鐘20分鐘教學小節(jié)（經(jīng)驗教訓、學生反映、改進意見等）教研室主任審查意見教案（課時計劃）課題第四章設(shè)施與設(shè)備授課時間周次132006年5月23日課次1學時2周次年月日課次學時周次年月日課次學時教學大綱要求（教學目的）1.掌握GSP對設(shè)施設(shè)備的要求及配置原則2.從管理的角度，熟悉環(huán)境與場所的知識教材分析（重點、難點）GSP對設(shè)施設(shè)備的要求及配置原則教學方法講授與演示相結(jié)合教具多媒體本課題方面的新進展雙語內(nèi)容設(shè)施設(shè)備（Facilities）、規(guī)模（Scale）、合理布局（Rationaloverallarrangement）、環(huán)境（Environment）、場所（Place）、倉庫（Warehouse）、常溫（Normalatmospherictemperature）、恒溫（Constanttemperature）、保溫（Warm-keeping）、低溫（Lowtemperature）、去濕（Gotowet）要求自學內(nèi)容參考資料袁強：《醫(yī)藥商品學》浙江大學出版社張欽德：《藥品經(jīng)營與管理》人民衛(wèi)生出版社陳玉文：《實用藥品GSP實施技術(shù)》化學工業(yè)出版社復(fù)習題或要求1、GSP對設(shè)施的要求2、GSP對設(shè)施配置的原則教學進程提問、演示、重點、難點教具、時間分配、教法等第四章設(shè)施與設(shè)備第二節(jié)設(shè)施設(shè)備的配備原則一、設(shè)施設(shè)備分類我們將在藥品經(jīng)營活動中所用到的設(shè)施和設(shè)備進行如下分類：根據(jù)設(shè)施和設(shè)備在業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)所發(fā)揮的功能分為：驗收藥品的設(shè)施與設(shè)備、檢驗藥品~、儲存`、養(yǎng)護~、藥品配送~、藥品營業(yè)與陳列~。根據(jù)設(shè)備和儀器在藥品質(zhì)量維護過程中所起的作用可分為：保持藥品質(zhì)量的設(shè)施與設(shè)備、評價藥品質(zhì)量的~、防止藥品質(zhì)量差錯與污染的~。二、配置設(shè)施與設(shè)備的總原則與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)原則與所經(jīng)營藥品的質(zhì)量屬性相適應(yīng)原則重點突出，適當配置的原則合理布局的原則科學管理的原則第三節(jié)環(huán)境與場所一、環(huán)境（一）環(huán)境的選擇企業(yè)外部環(huán)境要避開污染源。企業(yè)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)整潔衛(wèi)生。對于藥品零售企業(yè)來說，除了滿足上面要求，還應(yīng)作到營業(yè)場所寬敞明亮；櫥窗柜臺貨架整齊合理；指引與標志醒目、正確、清楚；庫房地面墻面天花板清潔，貨架擺放科學合理等。（二）環(huán)境的布局1、藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部環(huán)境分為儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活作業(yè)區(qū)等三大區(qū)域。這三大區(qū)域應(yīng)置于不同的建筑內(nèi)，并且將儲存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)置于上風向。不同區(qū)域或隔離帶應(yīng)配以明確的文字標識。經(jīng)營企業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量活動的主要區(qū)域集中在儲存作業(yè)區(qū)，而儲存作業(yè)區(qū)主要由各類庫區(qū)組成。一般說來，儲存作業(yè)區(qū)分為待驗庫、合格品庫、不合格品庫、退貨庫和發(fā)貨庫等專署性五大庫區(qū)。不僅如此，即便是同一專門庫內(nèi)，也應(yīng)該按照藥品分類管理的要求和防止差錯的原則對不同類型、不同品種、不同批號、不同效期的藥品進行進一步的劃分子區(qū)域。2、藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)內(nèi)部環(huán)境一般分為營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活三個區(qū)域。二、場所對于藥品經(jīng)營企業(yè)而言，所謂場所就是指藥品交易、驗收檢驗、存儲養(yǎng)護出庫的具體地點和位置。（一）批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)營業(yè)場所：指藥品批發(fā)（零售連鎖配送中心）企業(yè)進行經(jīng)營業(yè)務(wù)洽談、樣品展示、信息傳輸、相關(guān)管理的場所，也包含輔助與辦公用房。倉庫（區(qū)）驗收場所配送中心檢驗場所（二）零售企業(yè)營業(yè)場所倉庫第四節(jié)倉庫一、倉庫的分類按用途劃分：大型儲存型倉庫、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉庫和專用倉庫三類。按儲存條件劃分：常溫庫、恒溫庫、保濕庫、低溫庫和去濕庫五種類型。按建筑結(jié)構(gòu)和操作設(shè)施劃分：簡易倉庫、多層常規(guī)倉庫和高層立體倉庫三種。二、倉庫的環(huán)