企業(yè)質(zhì)量管理標準體系自查報告

進賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查匯報（）企業(yè)名稱：*****企業(yè)企業(yè)責任人：**電話：手機：聯(lián)系人：**電話：手機：填報日期：年11月16日一、企業(yè)基礎(chǔ)情況南昌偉達為有限責任企業(yè)(自然人投資或控股)、南昌偉達組織機構(gòu)代碼（**）、企業(yè)管理類別（Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)療器械）。*****企業(yè)地處**醫(yī)療器械注冊（立案）明細序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊（立案）證號注冊（立案）時間變更及延續(xù)情況1**/贛洪械備****/2**/贛洪械備****/3**/贛洪械備****/4**/贛洪械備****/5**/贛洪械備****/6**贛洪械備****7**/贛械注準****/二、委托生產(chǎn)情況委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)情況和正當性。我企業(yè)未委托生產(chǎn)，我企業(yè)全部產(chǎn)品均為自產(chǎn)。三、生產(chǎn)活動基礎(chǔ)情況1、整年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)品種和數(shù)量：多功效電動理療床**張，手搖病床：**張，一般病床：**張，病人推車：**臺，醫(yī)用轉(zhuǎn)移車：**臺，婦科檢驗床：**張，一般產(chǎn)床：**張。2、整年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械單獨列出）、銷售產(chǎn)值、上繳稅金、出口包含國家地域及出口產(chǎn)值和出口銷售產(chǎn)值。生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在中國市場所占份額。銷售產(chǎn)值：**萬元，生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在中國市場所占6%。3、是否存在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理措施》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生改變，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)十二個月以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)”情況。沒有存在這類情況。4、企業(yè)轉(zhuǎn)讓、重組、融資及上市等情況。沒有存在這類情況。四、關(guān)鍵變更控制情況醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（立案憑證）變更情況。沒有變更情況。醫(yī)療器械注冊（立案）證書新增、變更情況。沒有變更情況關(guān)鍵人員改變情況，包含企業(yè)最高管理層、管理者代表、聯(lián)絡(luò)人、生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、銷售各部門關(guān)鍵責任人員。各部關(guān)鍵責任人員無改變。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更及驗證情況。沒有變更情況關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更及驗證情況。新增加了一臺光纖激光切割機、機器人焊接設(shè)備一臺。產(chǎn)品說明書、標簽變更及審批（立案）情況。沒有變更情況五、生產(chǎn)質(zhì)量控制情況1、根據(jù)要求生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)情況。嚴格根據(jù)ISO13485：、ISO9001:質(zhì)量管理體系生產(chǎn)工藝步驟制作。2、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)情況。嚴格根據(jù)ISO13485：、ISO9001:質(zhì)量管理體系要求，針對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備進行日常人維護和保養(yǎng)，而且每日對維護和保養(yǎng)進行登記統(tǒng)計。3、根據(jù)經(jīng)注冊或立案產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)及生產(chǎn)統(tǒng)計完成情況。我企業(yè)注冊及立案產(chǎn)品均按技術(shù)要求進行生產(chǎn)。4、出廠醫(yī)療器械檢驗情況。我企業(yè)針對出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，均采取抽檢方法進行產(chǎn)品檢驗，并在每次檢驗時全部做好檢驗統(tǒng)計。5、委托檢驗情況。我企業(yè)沒有委托生產(chǎn)產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品情況及處理情況。對不合格品進行識別和控制，以預(yù)防不合格品流入下工序或交付至用戶手中；并要求對不合格品處理相關(guān)職責和權(quán)限。六、采購管理和對供給商審核情況1、供給商審核、評價情況。采購人員針對供給商價格、產(chǎn)品規(guī)格和生產(chǎn)能力、樣品檢驗、樣品試用、服務(wù)和質(zhì)量管理水平并制訂《供方評價表》。供給商變更情況。根據(jù)要求進行關(guān)鍵原材料變更驗證確定或申請變更注冊情況。3、采購統(tǒng)計情況。3.1、請購：生產(chǎn)部依據(jù)生產(chǎn)需要，如是正常生產(chǎn)所需物資，查詢庫存情況，如無庫存或庫存不夠，應(yīng)通知采購部編制采購單，須注明采購品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、質(zhì)量要求等內(nèi)容。3.2、審批：采購部將《采購單》報總經(jīng)理同意后由相關(guān)采購人員實施采購。采購：依據(jù)審批后采購單向合格供給商采購本企業(yè)所需物資。供給商選擇參考《供給商控制程序》。3.3、驗收：對采購回企業(yè)原材料，由質(zhì)檢部依據(jù)《檢驗控制程序》進行驗收，合格方可入庫。3.4、倉儲：驗收合格物資由倉管員立即入庫，分類、合理、有序擺放，并采取合適標識對產(chǎn)品種類和狀態(tài)進行標識，并按要求統(tǒng)計。七、管理評審和內(nèi)部審核情況企業(yè)進行管理評審情況、評價結(jié)果、發(fā)覺關(guān)鍵問題和采取預(yù)防糾正方法情況。評審時間10月6日，問題存在現(xiàn)有質(zhì)量方針和目標，質(zhì)量，環(huán)境體系現(xiàn)實狀況含有連續(xù)適應(yīng)性、有效性和充足性，可根據(jù)預(yù)期時間接收公告機構(gòu)實施質(zhì)量、環(huán)境管理體系年度審核。內(nèi)審員培訓(xùn)工作還需要加強。企業(yè)進行內(nèi)部審核情況、檢驗結(jié)果、發(fā)覺關(guān)鍵問題和采取預(yù)防糾正方法情況。2.1、問題1組裝現(xiàn)場發(fā)覺一批醫(yī)用轉(zhuǎn)移車半制品，現(xiàn)場放置無任何產(chǎn)品標識。原因分析：該批半制品，未放在指定位置，造成未看見產(chǎn)品標識。糾正方法：生管人員每日監(jiān)督每批次產(chǎn)品制作程序及產(chǎn)品擺放歸類是否正確。糾正情況：已完成2.2、問題2車間打磨工序粉塵較大，作業(yè)人員未佩戴口罩，鋸床噪聲很大，作業(yè)人員未戴耳塞。原因分析：倉庫口罩及耳塞用完了。未立即聯(lián)絡(luò)采購員采購，造成部門作業(yè)人員未佩戴口罩和耳塞。糾正方法：采購部采購口罩及耳塞，倉庫和采購部每日對接溝通，避免此事件再次發(fā)生。糾正情況：已完成售后管理（包含重大投訴、重大維修、三包服務(wù)）情況及處理。對用戶提出意見和提議進行立即、合理、滿意處理，最大程度地滿足用戶要求，提升企業(yè)信譽。產(chǎn)品售后服務(wù)由銷售部負責，質(zhì)檢部幫助，售后服務(wù)依據(jù)協(xié)議要求或根據(jù)不一樣用戶而提供，服務(wù)范圍可包含：提供產(chǎn)品說明，廣告宣傳，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，處理用戶反饋。八、人員培訓(xùn)和管理情況對管理者代表履職評價情況。管理者代表履職情況良好。對質(zhì)量責任人、生產(chǎn)責任人、技術(shù)責任人等相關(guān)責任人進行培訓(xùn)和評價情況。我企業(yè)于每十二個月度對在崗責任人最少進行一次全方面崗位技能培訓(xùn)和考評。并統(tǒng)計《培訓(xùn)簽到統(tǒng)計》，企業(yè)由人事部組織，對企業(yè)關(guān)鍵責任人進行最少每十二個月一次業(yè)績考評?？荚u成績將作為升職，調(diào)薪之關(guān)鍵依據(jù)。3.對和質(zhì)量相關(guān)人員進行培訓(xùn)、考評、檢驗情況。對包含健康要求人員檢驗情況。對和質(zhì)量相關(guān)人員進行培訓(xùn)、考評、檢驗，由所在部門責任人負責培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能上崗工作。企業(yè)由人事部組織，對全企業(yè)全部崗位職員進行最少每十二個月一次業(yè)績考評?？荚u成績將作為升職，調(diào)薪之關(guān)鍵依據(jù)。對包含健康要求人員進行每十二個月最少一次健康體檢，確保工作人員身體健康狀態(tài)。九、不良事件監(jiān)測情況不良事件監(jiān)測情況。發(fā)生嚴重不良事件情況。為了愈加好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，立即發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件，立即、有效地對存在安全隱患產(chǎn)品采取控制方法，確保使用安全。十、重大事故情況企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、和受到相關(guān)行政處罰等情況。未發(fā)生生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、和受到相關(guān)行政處罰等情況。十一、接收監(jiān)管或認證檢驗及負擔社會責任情況1、接收各級行政管理部門監(jiān)督檢驗，檢驗性質(zhì)和檢驗結(jié)果。合格2、接收第三方機構(gòu)檢驗或認證，檢驗情況和檢驗結(jié)果。我企業(yè)于**年**月**日接收**企業(yè)評審老師針對我企業(yè)ISO13485：、ISO9001:質(zhì)量管理體系進行檢驗，檢驗結(jié)果良好。3、企業(yè)受到各級多種表彰或獎勵。無4、企業(yè)負擔社會責任情況匯報。我企業(yè)法定代表人**先生于今年向南昌洪達江華助學(xué)基金會捐贈陸萬元。5.企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評匯報，自評信用等級情況。5.1、產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率98%以上。5.2、品質(zhì)檢驗立即率：100%。5.3、用戶投訴率為0.5%。十二、其它需要說明問題無十三、自查匯報真實性承諾企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所匯報內(nèi)容真實有效，