醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度

醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度

一次性（包括植入性）醫(yī)療器械索證、查證制度

1.醫(yī)療器械在采購(gòu)前向廠家索證、查證。

2.查證內(nèi)容：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照：包括有效期及營(yíng)業(yè)范圍

生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證：包括生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍及有效期。

注冊(cè)證：包括名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家及地址等。

合格證：包括名稱(chēng)及檢驗(yàn)日期。

3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)須有廠商授權(quán)書(shū)，包括：產(chǎn)品范圍，有效期。

4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)須有廠家或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證書(shū)。

5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)須有法人給予銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)及身份證復(fù)印機(jī)。

6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)須有產(chǎn)品的報(bào)價(jià)單或者價(jià)格信息、。

醫(yī)療器械（一次性或植入性）購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收的管理制度

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品到貨時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

2.驗(yàn)收內(nèi)容包括：供貨日期、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生

產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、票據(jù)號(hào)碼、

質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。

3.驗(yàn)收后入庫(kù)或使用部門(mén)憑領(lǐng)條領(lǐng)取。

醫(yī)療器械的領(lǐng)用和出庫(kù)復(fù)核的管理制度

1.醫(yī)療全線(xiàn)產(chǎn)品出庫(kù)由保管員復(fù)核部門(mén)領(lǐng)用人憑領(lǐng)用單核對(duì)后領(lǐng)用。

2.領(lǐng)用和復(fù)核的內(nèi)容包括：出庫(kù)時(shí)間、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格

型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)，有效

期、質(zhì)量狀況。復(fù)核人、領(lǐng)用科室等。

植入性醫(yī)療器械管理制度

1.植入性醫(yī)療器械在購(gòu)入前，首先審核“三證一照二

2.帶貨后，由保管員驗(yàn)收登記，記錄內(nèi)容包括：供貨單位、經(jīng)營(yíng)許

可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、

產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單位、到貨日期、驗(yàn)

收人等，部門(mén)憑領(lǐng)條領(lǐng)用。

3.以上記錄保存期至少超過(guò)終止使用后2年。

4.植入性醫(yī)療器械無(wú)標(biāo)準(zhǔn)條形碼及價(jià)格信息不準(zhǔn)使用。

植入性醫(yī)療器械采購(gòu)制度

1.植入性醫(yī)療器械在采購(gòu)前查驗(yàn)該產(chǎn)品的三證和價(jià)格信息及條形碼

（條形碼須符合紅會(huì)的醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)軟件的要求）。

2.當(dāng)采購(gòu)首次使用的植入性醫(yī)療器械時(shí)，貨比三家，嚴(yán)格按《新增

植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度》執(zhí)行。

3.設(shè)備科由專(zhuān)人負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)，采購(gòu)的植入性醫(yī)療器

械需與使用科室填寫(xiě)的《醫(yī)用耗材及另配件申購(gòu)單》內(nèi)容相符，

經(jīng)主管科領(lǐng)導(dǎo)、院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可進(jìn)貨。

新增植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度

1.對(duì)增植入性醫(yī)療器械使用科室應(yīng)填寫(xiě)《新增醫(yī)療器械（耗材）審

批表》，上報(bào)設(shè)備科，設(shè)備科對(duì)有關(guān)的廠商進(jìn)行索證、查證（包括

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，授

權(quán)書(shū)等），合格后報(bào)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)審批。

2.植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品未上報(bào)xxx市物價(jià)局審批的、產(chǎn)品外包裝上

無(wú)條形碼（包括產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼）不得準(zhǔn)入。

植入性醫(yī)療器械條碼管理制度

1.對(duì)植入性醫(yī)療器械實(shí)行條碼管理，范圍：骨科內(nèi)固定植入器材，

人工關(guān)節(jié)，人工晶體，人工乳房。人工心臟瓣膜，植入式心臟起

搏器，血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，介入性治療導(dǎo)管器材。

2.在使用植入性醫(yī)療器械前，用條形碼掃描槍掃描，進(jìn)入應(yīng)用條形

碼管理軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)輸入，在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》及

《植入性醫(yī)療器械使用和收費(fèi)清單》上分別貼有產(chǎn)品特征編碼和

產(chǎn)品追溯編碼。

3.《植入性醫(yī)療器械使用登記表》共二聯(lián)，一聯(lián)貼病史，一聯(lián)交醫(yī)

療部或者使用部門(mén)。

4.《植入性醫(yī)療器械使用和收費(fèi)清單》共三聯(lián)，一聯(lián)交病人，一聯(lián)

交財(cái)務(wù)科，一聯(lián)交供應(yīng)商。

使用植入性醫(yī)療器械事先告知制度

1.在使用植入性醫(yī)療器械前要告知病人家屬，將《使用植入性醫(yī)療

器材知情同意書(shū)》交給病人家屬，并簽名同意。

2.《使用植入性醫(yī)療器材知情同意書(shū)》內(nèi)容包括：病人姓名，性別，

年齡，床號(hào)，住院號(hào)，入院日期，臨床診斷，書(shū)中使用的植入性

醫(yī)療器材，名稱(chēng)，生產(chǎn)廠家，患者家屬簽字，醫(yī)師簽字等。

設(shè)備、醫(yī)用耗材采購(gòu)廉政制度

1.為了進(jìn)一步加強(qiáng)精神文明建設(shè)，糾正購(gòu)銷(xiāo)中的不正之風(fēng)，杜絕

不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，杜絕接受紅包、回扣等不良現(xiàn)象發(fā)生，向生產(chǎn)

廠家、經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)放《告知書(shū)》，并簽收歸檔。

2.在采購(gòu)過(guò)程中拒收任何財(cái)物，實(shí)在無(wú)法拒絕，上報(bào)院部紀(jì)委備

案。

3.科長(zhǎng)有責(zé)任每月定期對(duì)采購(gòu)人員在廉政方面進(jìn)行督促教育。

4.設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中公開(kāi)、透明，杜絕一個(gè)人決定的現(xiàn)象，貨比三

家，并討論、記錄全記錄。

5.時(shí)刻關(guān)注市場(chǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)變化，將讓利部分寫(xiě)入?yún)f(xié)議合同中，讓

利于病人。

一次性醫(yī)療用品（包括植入物）采購(gòu)、驗(yàn)收步驟及程序

1.使用部門(mén)需要使用一次性醫(yī)療用品（包括植入物）時(shí)一，首先填寫(xiě)

《XXX兒童醫(yī)院醫(yī)用材料及另配件申購(gòu)單》一式三份，申購(gòu)單上必

須有科室領(lǐng)導(dǎo)及申請(qǐng)人簽名交設(shè)備科，由主管院長(zhǎng)及設(shè)備科科長(zhǎng)

審核同意簽名后，方可生效。

2.在采購(gòu)前，對(duì)有資質(zhì)的廠商所出示的“三證一照”進(jìn)行驗(yàn)證，嚴(yán)

格把關(guān)，符合要求后，通知廠商進(jìn)貨。

3.貨到后，設(shè)備科有關(guān)人員對(duì)貨品進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫(xiě)《采購(gòu)記錄單》、

《驗(yàn)收記錄單》，在驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)貨品包裝有破損現(xiàn)象或超失

效期等問(wèn)題，及時(shí)與廠商聯(lián)系，更換處理。

4.驗(yàn)收合格后，通知使用部門(mén)將《xxx兒童醫(yī)院領(lǐng)物單》一式三份,

一份交給設(shè)備科，領(lǐng)物單上須有部門(mén)主管及領(lǐng)物人的簽名。

醫(yī)用耗材審批制度

1.使用科室按所需要求在《醫(yī)療資產(chǎn)物流管理系統(tǒng)》進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，

由使用科室的科主任審批后，再經(jīng)設(shè)備信息管理部主任審批同意后,

交采購(gòu)員采購(gòu)。

2.未經(jīng)使用科室的科主任或設(shè)備信息管理部主任的審核同意，一律不

得自行采購(gòu)。

高值耗材及一次性用品采購(gòu)（招標(biāo)）制度

1.高值耗材及一次性用品在采購(gòu)前查對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行索證、查證（包

括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、廠商授權(quán)書(shū)、法人委托書(shū)和價(jià)

格信息等）

2.高值耗材及一次性用品在采購(gòu)前要貨比三家，收集同類(lèi)產(chǎn)品三證

等相關(guān)信息、資料及樣品，在院醫(yī)療、設(shè)備器械管理委員會(huì)上審

核通過(guò)，確定中標(biāo)產(chǎn)品。

3.高值耗材及一次性用品在采購(gòu)前嚴(yán)格按《醫(yī)用耗材審批制度》執(zhí)

行。

醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度

1.醫(yī)療器械在采購(gòu)前應(yīng)審核供貨商的資質(zhì)，要求出示：

生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照；廠商授權(quán)書(shū)；產(chǎn)品注冊(cè)證；法

人委托書(shū)或身份證復(fù)印件；用戶(hù)名單；質(zhì)量保證書(shū)；報(bào)價(jià)單；

價(jià)格信息等。

2.對(duì)供貨商的財(cái)務(wù)狀況、用戶(hù)及售后服務(wù)情況進(jìn)行了解、調(diào)研。

3.對(duì)以上情況進(jìn)行綜合審核和評(píng)估后，再進(jìn)行采購(gòu)前的其他準(zhǔn)備

工作。

4.每年年底對(duì)對(duì)所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械特別是醫(yī)用耗材的供貨商從

產(chǎn)品的質(zhì)量、響應(yīng)速度、供貨的及時(shí)性、售后服務(wù)等方面進(jìn)

行評(píng)價(jià)，對(duì)不符合要求的廠商停止供貨，另選符合要求的廠商。

醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度和安全監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)學(xué)工

程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安

全風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估、控制，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備

應(yīng)用的安全、有效。

2.從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、

技術(shù)職稱(chēng)。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建

立培訓(xùn)、考核制度。組織開(kāi)展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。

開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，

建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)比。

3.臨床使用部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程

使用產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守,

需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知；一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)

法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)

格按要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。

4.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)各類(lèi)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全

風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)措施，對(duì)生命支持的醫(yī)療器械

應(yīng)定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。設(shè)備管理部門(mén)配備

專(zhuān)（兼）職（設(shè)備部門(mén)監(jiān)測(cè)員），負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械

安全事件監(jiān)測(cè)記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并

記錄。

5.醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專(zhuān)（兼）職人員（部門(mén)監(jiān)測(cè)員）承擔(dān)醫(yī)

療器械安全事件監(jiān)測(cè)工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件

監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備

管理部門(mén)。

6.主管職能部門(mén)（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)）對(duì)于發(fā)生

的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)和相應(yīng)監(jiān)督管理部

門(mén)，事件發(fā)生原因未查清前，對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)

庫(kù)存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門(mén)協(xié)助主管職能部門(mén)，開(kāi)展調(diào)查，

并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記，等候上級(jí)部門(mén)處置。

部門(mén)監(jiān)測(cè)員名單

科室負(fù)責(zé)人

心外科

心內(nèi)科（病區(qū)、心超室、心電圖室）

PICU

新生兒、NICU

消化科

呼吸科（病區(qū)、肺功能室、呼吸免疫治療室）

神經(jīng)科（病區(qū)、腦電圖室）

血液科

內(nèi)分泌科

骨科（病區(qū)、石膏室）

五官科（病區(qū)、門(mén)診、聽(tīng)力室）

普外科（普外病區(qū)、神經(jīng)外科病區(qū)）

特需（病區(qū)、門(mén)診）

腎內(nèi)科

泌尿科

門(mén)急診（普通、專(zhuān)家、中醫(yī)、推拿、外科門(mén)診）

綜合病區(qū)

供應(yīng)室

內(nèi)鏡中心

皮膚科（包括同位素室）

檢驗(yàn)科

藥劑科

影像科

超聲科

兒保所

遺傳所

中心實(shí)驗(yàn)室

篩查中心

手術(shù)室

麻醉科

醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度

1.各個(gè)臨床使用科室應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，每天巡查，發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器械

臨床使用安全事件發(fā)生，及時(shí)上報(bào)本院主管醫(yī)療器械臨床使用

安全的職能部門(mén)。

2.發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件時(shí)，及時(shí)上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部

門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，積極協(xié)助上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)

督管理部門(mén)組織調(diào)查分析評(píng)估和追蹤，做好應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械臨床

使用安全事件的思想、組織和物資等方面的準(zhǔn)備，采取必要的

安全控制措施。

3.發(fā)生嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的醫(yī)療器械臨床使用安全事件

時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部

門(mén)，對(duì)安全事件的該產(chǎn)品暫停使用，或?qū)υ撆瓮?guī)格型號(hào)庫(kù)

存產(chǎn)品，暫緩銷(xiāo)售、使用，并對(duì)剩余的產(chǎn)品進(jìn)行登記封存，等

候上級(jí)主管部門(mén)處置