條醫(yī)療器械質(zhì)量管理新規(guī)制度

目錄1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)；2、質(zhì)量管理要求；

3、采購、收貨、驗(yàn)收要求；

4、供貨者資格審核要求；

5、庫房貯存、出入庫管理要求；

6、銷售和售后服務(wù)要求；

7、不合格醫(yī)療器械管理要求；

8、醫(yī)療器械退、換貨要求；

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)要求；

10、醫(yī)療器械召回要求；

11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)要求；

12、衛(wèi)生和人員健康情況要求；

13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評(píng)要求；

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)要求；

15、購貨者資格審核要求；16、醫(yī)療器械追蹤溯源要求；17、質(zhì)量管理制度實(shí)施情況考評(píng)要求。

18、質(zhì)量管理自查要求。一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)1.認(rèn)真落實(shí)學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方針、政策、法律及相關(guān)要求。

2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制訂本部門質(zhì)量工作計(jì)劃，并幫助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門督促、實(shí)施，定時(shí)檢驗(yàn)制度實(shí)施情況，對(duì)存在問題提出改善方法。

4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)用戶反應(yīng)質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢記錄表，立即查出原因，快速給予回復(fù)處理，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門。

5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。常常搜集多種信息和相關(guān)質(zhì)量意見提議，組織傳輸反饋。并定時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析匯報(bào)。

6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理監(jiān)督工作。

7.搜集、保管好本部門質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好多種臺(tái)帳、統(tǒng)計(jì)，確保本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)統(tǒng)計(jì)完整性、正確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8.幫助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好統(tǒng)計(jì)，立即上報(bào)本部門發(fā)生質(zhì)量事故，立即填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。9.指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員實(shí)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理要求。

10.了解本責(zé)任制落實(shí)實(shí)施情況，立即向部門責(zé)任人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不停提升服務(wù)質(zhì)量。

11.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度實(shí)施等。

二、質(zhì)量管理要求1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核，必需提供加蓋生產(chǎn)單位原印章醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及使用期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況相關(guān)證實(shí)。3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)匯報(bào)書、包裝、說明書、樣品和價(jià)格批文等。4、購進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量責(zé)任人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核同意首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。8、企業(yè)質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)議對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)統(tǒng)計(jì)。各項(xiàng)檢驗(yàn)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格入庫憑證、付款憑證上簽章。9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)含有代表性，經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量驗(yàn)證方法，包含無菌、無熱源等項(xiàng)目標(biāo)檢驗(yàn)。10、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書和相關(guān)要求證實(shí)進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。11、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)書。12、對(duì)驗(yàn)收抽取整件商品，應(yīng)加貼顯著驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)商品應(yīng)拒收，并填寫拒收匯報(bào)單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)絡(luò)處理。14、對(duì)銷后退回產(chǎn)品，憑銷售部門開具退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保留至超出使用期二年。16、連鎖門店委托配送產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家和數(shù)量等項(xiàng)目標(biāo)查對(duì)，無誤后在憑證上署名即可。三、采購、收貨、驗(yàn)收要求

采購員購進(jìn)產(chǎn)品

1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

2.制訂采購計(jì)劃，采購過程中比價(jià)，議價(jià)處理事宜。3.對(duì)首營(yíng)企業(yè)、品種填報(bào)審核負(fù)擔(dān)直接責(zé)任。

4.了解供貨單位質(zhì)量情況，立即反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5.簽署購貨協(xié)議時(shí)，必需按要求明確，必需質(zhì)量條款。

6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有正當(dāng)票據(jù)，并按要求建立購進(jìn)統(tǒng)計(jì)，做到票、帳、貨相符。

7、做好用戶訪問工作。

驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)1.負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)及銷后退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收。2.驗(yàn)收保管員憑入庫憑證（協(xié)議、運(yùn)單、相關(guān)證實(shí)文件等）對(duì)入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收管理制度》和相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

3.規(guī)范填寫入庫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量正確，并署名負(fù)責(zé)，按要求保留備查。醫(yī)療器械驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)有：到貨和驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、驗(yàn)收人員等。

一、醫(yī)療器械采購必需嚴(yán)格落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營(yíng)。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)記錄表》等復(fù)印件。以上同意文件應(yīng)加蓋有供方單位原印章。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”標(biāo)準(zhǔn)，重視醫(yī)療器械采購時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供給立即，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷協(xié)議應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合相關(guān)要求和貨物運(yùn)輸要求；4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供給方應(yīng)提供符合要求證書和文件。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本企業(yè)醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度實(shí)施。購進(jìn)醫(yī)療器械要有正當(dāng)票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必需建立完整醫(yī)療器械購進(jìn)統(tǒng)計(jì)。購進(jìn)統(tǒng)計(jì)必需記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)統(tǒng)計(jì)必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。每十二個(gè)月年底對(duì)供貨單位質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定，并保留評(píng)定統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量驗(yàn)收管理一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)要求，為確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量正確，特制訂本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)要求辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等查對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢靠、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下要求：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必需提供加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)記錄表》等復(fù)印件。（二）1.查對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用漢字,2.標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否和產(chǎn)品注冊(cè)證書要求一致,3.說明書適用范圍是否符合注冊(cè)證中要求適用范圍,4.產(chǎn)品商品名標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理要求》5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格匯報(bào)單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)和驗(yàn)收內(nèi)容不相符，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，匯報(bào)質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確定，必需時(shí)候送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確定為內(nèi)在質(zhì)量不合格根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格由質(zhì)管部通知采購部門和供貨單位聯(lián)絡(luò)退換貨事宜。八、對(duì)銷貨退回醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量有疑問應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。十、入庫時(shí)注意使用期，通常情況下使用期不足六個(gè)月不得入庫。十一、經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)識(shí)。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)識(shí)，更不得銷售。十二、驗(yàn)收完成，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。入庫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必需記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、使用期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。四、供貨者資格審核要求一、為連續(xù)改善和不停提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理信息搜集和分析，立即有效地為決議和改善質(zhì)量管理工作提供信息支持。

企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制訂以下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果全部相關(guān)原因。

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元信息反饋、傳輸、分析及處理完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、根據(jù)信息影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)施分級(jí)管理。

A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判定和決議，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理信息。

B類信息：指包含企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理信

C類信息：只包含一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理信息。

質(zhì)量信息搜集，必需做到正確、立即、高效、經(jīng)濟(jì)。

質(zhì)量信息處理

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判定決議，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳輸并督促實(shí)施。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決議，質(zhì)管部傳輸反饋并督促實(shí)施。

C類信息：由部門決議并協(xié)調(diào)實(shí)施，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書面形式，在二十四小時(shí)內(nèi)立即向主管責(zé)任人及相關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息立即通暢傳輸和正確有效利用。

7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方法傳輸至實(shí)施部門。

8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息處理進(jìn)行歸類存檔。五、庫房貯存、出入庫管理要求倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理一、要依據(jù)不一樣季節(jié)、氣候改變，做好庫房溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（早晨9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度改變，認(rèn)真填寫“溫濕度統(tǒng)計(jì)表”，并依據(jù)具體情況和醫(yī)療器械性質(zhì)立即調(diào)整溫濕度，確保醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每三個(gè)月最少養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)一次，能夠根據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)一個(gè)周期，第30天循環(huán)庫存30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存40%）并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并立即填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門立即催銷，以防過期失效。四、做好貨賀清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實(shí)施分類管理：一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；使用期器械分開存放；精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)施色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。七、醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量正確，質(zhì)量完好，包裝牢靠。九、醫(yī)療器械出庫必需遵照先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)。出庫按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量、項(xiàng)目標(biāo)查對(duì)。如發(fā)覺以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)相關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（三）已超出使用期。十、出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)覺錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即處理，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)絡(luò)，并留底立案，立即和相關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。十一、發(fā)貨復(fù)核完成，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)。出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計(jì)要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。六、銷售和售后服務(wù)要求一、銷售管理制度

1、醫(yī)療器械銷售必需嚴(yán)格落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營(yíng)。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格單位。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按要求建立購銷統(tǒng)計(jì)。一次性使用無菌醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計(jì)必需真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品使用期、經(jīng)辦人、責(zé)任人署名等。

4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢驗(yàn)確定或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售應(yīng)立即通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序?qū)嵤?/p>

5、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)用戶經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以確保經(jīng)營(yíng)行為正當(dāng)性。

6、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

7、定時(shí)不定時(shí)上門征求或函詢用戶意見，認(rèn)真幫助質(zhì)管部處理用戶投訴和質(zhì)量問題，立即進(jìn)行質(zhì)量改善。

二、售后服務(wù)制度1、目標(biāo)：為了愈加好地為用戶服務(wù)，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制訂本服務(wù)制度。2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提升到和產(chǎn)品質(zhì)量要求同時(shí)。3、和供貨方簽署質(zhì)量確保協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械維修條款。4、企業(yè)建立用戶訪問制度，采取不定時(shí)上門訪問、書面征求意見或利用多種機(jī)會(huì)等方法廣泛征求用戶對(duì)本企業(yè)商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和要求，同時(shí)做好統(tǒng)計(jì)。對(duì)用戶反應(yīng)意見應(yīng)立即反饋到相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改善方法，并組織實(shí)施。5、對(duì)用戶來信、來電、來訪提出問題，相關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理立即公正。不管用戶提出意見正確是否，全部應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)和用戶之間聯(lián)絡(luò)，并做好相關(guān)統(tǒng)計(jì)。6、企業(yè)建立用戶檔案卡，認(rèn)真處理用戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對(duì)用戶在商品質(zhì)量方面反饋意見，應(yīng)立即分析研究處理，認(rèn)真處理用戶提出問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。

8、制訂切實(shí)可行崗位責(zé)任制，逐步使用戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不停提升服務(wù)質(zhì)量。9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，立即反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)正確決議。七、不合格醫(yī)療器械管理要求1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)施有效控制管理機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確定，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確定，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)追回發(fā)出不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專員保管建立臺(tái)帳，按要求進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，立即糾正并制訂預(yù)防方法。7、認(rèn)真立即地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確定處理、報(bào)損和銷毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留五年。一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)施有效控制管理部門，做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給相關(guān)人員對(duì)應(yīng)處罰。三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)定：（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過程當(dāng)中發(fā)覺外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過質(zhì)量復(fù)檢確定為不合格；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)管部查對(duì)確定；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其它有質(zhì)量問題醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械匯報(bào)：（一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫相關(guān)單據(jù)，并立即通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理措施。（二）在養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)及出庫復(fù)核中發(fā)覺，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確定后，按銷售統(tǒng)計(jì)追回售出不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢驗(yàn)中發(fā)覺或公布不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，根據(jù)監(jiān)管部門意見處理。五、不合格品應(yīng)按要求進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（一）凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械匯報(bào)單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，根據(jù)要求在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題相關(guān)統(tǒng)計(jì)，銷毀不合格品相關(guān)統(tǒng)計(jì)及明細(xì)表，應(yīng)給予保留。不合格醫(yī)療器械處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械管理程序?qū)嵤?。八、醫(yī)療器械退、換貨要求1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換質(zhì)量管理，特制訂本制度。2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得私自接收退貨產(chǎn)品。3、全部退回產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、全部退回一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確驗(yàn)收結(jié)論，并統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確定后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，顯著標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確定處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心立即辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真統(tǒng)計(jì)。九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)要求一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生造成或肯能造成人體傷害任何和醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)有害事件，按國(guó)家要求實(shí)施匯報(bào)制度。

二、認(rèn)真實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理措施》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時(shí)間時(shí)應(yīng)立即登記，按要求認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。

三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意搜集正在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)主動(dòng)協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和相關(guān)部門對(duì)此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

五、不良反應(yīng)匯報(bào)要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及相關(guān)資料。

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考評(píng)中進(jìn)行處理。六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意“產(chǎn)品使用說明書”內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用注意事項(xiàng)，降低不良反應(yīng)事件發(fā)生。

七、主動(dòng)宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提升自我保護(hù)意識(shí)。十、醫(yī)療器械召回要求一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售存在缺點(diǎn)某一類別、型號(hào)或批次產(chǎn)品，采取警示、檢驗(yàn)、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方法消除缺點(diǎn)行為。這里缺點(diǎn)，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全不合理風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制和消除產(chǎn)品缺點(diǎn)主體，應(yīng)該對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，根據(jù)本措施要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，搜集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)定，立即召回存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械。三、發(fā)覺有問題醫(yī)療器械應(yīng)該立即暫停銷售或停止使用該醫(yī)療器械，立即通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)要求一、珍貴儀器設(shè)備必需指定專員負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。使用人員必需熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會(huì)排除通常性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定時(shí)保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤(rùn)滑。不用時(shí)定時(shí)檢驗(yàn)和通電。數(shù)次使用維修和檢驗(yàn)，應(yīng)在儀器履歷書上作統(tǒng)計(jì)，以示負(fù)責(zé)。

二、珍貴儀器使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者追究責(zé)任。未使用過該儀器人，在使用前培訓(xùn)，合格后方能使用。

三、需借用儀器，由經(jīng)理同意，借用單位在借用過程中，應(yīng)珍惜儀器。若有損壞或遺失零件等，由借用單位負(fù)責(zé)。

四、凡儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時(shí)，設(shè)備管理小組組員負(fù)責(zé)向相關(guān)單位報(bào)修，同時(shí)通知辦公室做維修統(tǒng)計(jì)。

五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時(shí)，應(yīng)立即向經(jīng)理匯報(bào)，立即查明原因、責(zé)任。對(duì)責(zé)任事故所造成損失酌情處理。處理結(jié)果在辦公室立案。十二、衛(wèi)生和人員健康情況要求一、衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。

2、辦公場(chǎng)所、倉庫場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾和污水，桌面應(yīng)天天清潔，每個(gè)月進(jìn)行一次根本清潔。

3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲草木。

4、庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)天天一清掃，每七天一大掃。

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢靠，物流通暢有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定時(shí)保養(yǎng)，不得積塵污損。

二、人員健康情況管理

1、每十二個(gè)月定時(shí)組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品崗位人員健康體檢，體檢項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

2、嚴(yán)格根據(jù)要求體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，不得有漏檢、替檢行為。

3、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

4、應(yīng)建立職員健康檔案，檔案最少保留三年。十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評(píng)要求一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考評(píng)工作。培訓(xùn)教育標(biāo)準(zhǔn)：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又重視實(shí)踐利用；現(xiàn)有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功效優(yōu)化。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)和部分培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)和企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及和提升相結(jié)合，理論和實(shí)踐相結(jié)合。并定時(shí)進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。

三、人力資源部依據(jù)質(zhì)量管理部制訂年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排整年質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職員質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，關(guān)鍵講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、統(tǒng)計(jì)登記方法及企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量和微機(jī)管理和相關(guān)商品質(zhì)量方面法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，依據(jù)考評(píng)結(jié)果擇優(yōu)錄用。

五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)情況調(diào)整而需要職員轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗職員，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位和原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓(xùn)工作考評(píng)中成績(jī)不合格者，所包含到部門或人員按企業(yè)相關(guān)要求處理。十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)要求1、企業(yè)職員要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量評(píng)價(jià)及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作關(guān)鍵部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對(duì)象，和本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系用戶。4、訪問工作要依據(jù)不一樣地域和用戶情況，采取多個(gè)形式進(jìn)行調(diào)研。5、各相關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)責(zé)任人員，確定具體方案和方法，定時(shí)檢驗(yàn)工作進(jìn)度，確保有效實(shí)施。6、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定時(shí)同用戶交流質(zhì)量信息，立即了解用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量評(píng)價(jià)。7、做好訪問統(tǒng)計(jì)，立即將被訪用戶反應(yīng)意見、問題或要求傳輸相關(guān)部門，落實(shí)整改方法，并將整改情況回復(fù)被訪問用戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料工作，建立完善用戶訪問檔案，不停提升服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量查詢和投訴管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、對(duì)消費(fèi)者質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)方法，能立即給回復(fù)不要拖到第二天。消費(fèi)者反應(yīng)商品質(zhì)量問題意見必需認(rèn)真處理，查明原因，通常情況下，一周內(nèi)必需給回復(fù)。11、各部門應(yīng)備有用戶意見簿或意見箱，注意搜集用戶對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面意見，并做好統(tǒng)計(jì)。12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)搜集意見，包含到部門必需認(rèn)真做好處理統(tǒng)計(jì)，研究改善方法，提升服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)相關(guān)要求從嚴(yán)處理。十五、購貨者資格審核要求1、采購部門應(yīng)幫助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營(yíng)企業(yè)按相關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬采購醫(yī)療器械，查看其正當(dāng)產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位質(zhì)量確保能力和推行協(xié)議能力。4、對(duì)擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，搜集國(guó)外廠商在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)證書，搜集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)匯報(bào)書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)紅色印章。5、依據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。十六、醫(yī)療器械追蹤溯源要求一、為連續(xù)改善和不停提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理信息搜集和分析，立即有效地為決議和改善質(zhì)量管理工作提供信息支持。

企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制訂以下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果全部相關(guān)原因。

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元信息反饋、傳輸、分析及處理完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、根據(jù)信息影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)施分級(jí)管理。

A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最