烘箱驗證專項方案

烘箱驗證方案1引言1.1概述：設(shè)備名稱：CTC-Ⅲ型烘箱（不銹鋼）生產(chǎn)廠家：江蘇宜興制藥設(shè)備廠出廠日期：.1設(shè)備使用單位：一車間.預(yù)膠化淀粉工段本設(shè)備為一車間.預(yù)膠化淀粉工段烘干設(shè)備，是在大修后進行例行驗證。1.2驗證目標①驗證烘箱在整個過程運行狀態(tài)良好。②驗證烘干效果符合產(chǎn)品工藝要求。1.3依據(jù)《工藝規(guī)程》《烘箱標準操作SOP》1.4儀器儀表壓力表、數(shù)顯調(diào)整儀1.5適用范圍本方案適適用于烘箱驗證。2驗證內(nèi)容2.1儀器儀表確定儀器儀表確定統(tǒng)計表1-1名稱型號精度檢驗人復核人廠家檢驗周期壓力表數(shù)顯調(diào)整儀2.2安裝確定設(shè)備安裝確定統(tǒng)計表1-3檢驗項目要求檢驗情況檢驗日期設(shè)備安裝水平穩(wěn)固電氣連接符合要求管路連接無泄漏和物料接觸部位不銹鋼閥門、疏水器安裝規(guī)范、靈活風機安裝轉(zhuǎn)向符合要求百葉窗、排濕閥可靈活調(diào)整烘門牢靠、靈活、關(guān)閉嚴檢驗人：復核人：3運行確定3.1運行測試目標：在空載、負載情況下檢驗設(shè)備運行能力、內(nèi)部溫度均勻性符合工藝要求。合格標準：設(shè)備電機運行平穩(wěn)，閥門、百葉窗、排濕閥調(diào)整靈活，溫度均勻上下溫差±2℃，進汽壓力小于0.4MPa，且空載時溫度在135℃左右。3.2空載確定3.2.1空載運行確定項目：溫度、壓力；3.2.2空載運行確定步驟3.2.2.1將溫度計分別放在烘箱內(nèi)上、中、下位置，具體位置：頂板向下200mm為上面測溫點；底板向上200mm為下面測溫點；其中點在中心位置。3.2.2.2關(guān)上烘門，打開蒸汽閥門和開啟風機進行升溫循環(huán)。3.2.2.3約30分鐘后取出溫度計，觀察中、上、下三點示數(shù)是否在許可范圍。3.2.2.4如溫差較大，則溫度高部位其對應(yīng)葉片角度對應(yīng)開小，相反，溫度低部位其葉片角度對應(yīng)開大，直至調(diào)整溫差在許可范圍；3.2.2.5連續(xù)測試三次溫度、壓力并統(tǒng)計。空載運行設(shè)備檢驗統(tǒng)計表1-4項目要求檢驗情況檢驗日期烘門關(guān)閉情況無泄漏風機運轉(zhuǎn)情況運行平穩(wěn)、無雜音操作人：復核人：空載運行統(tǒng)計表1-5項目樣號溫度（℃）設(shè)定溫度（℃）最大溫差（℃）壓力（MPa）上中下1次2次3次結(jié)論操作人：復核人：3.3負載運行確定3.3.1負載運行驗證項目溫度、壓力。3.3.2運行確定步驟按《烘箱標準操作SOP》進行加料操作。3.3.3運行確定統(tǒng)計載運行統(tǒng)計表1-5項目樣號溫度（℃）設(shè)定溫度（℃）最大溫差（℃）壓力（MPa）上中下1次2次3次結(jié)論操作人：復核人：3.3.4產(chǎn)品確定:4最終止論5驗證周期（1）每十二個月一次再驗證。（2）設(shè)備更換、改造和大修后作再驗證。（3）若設(shè)備停用時間超出三個月，在正式生產(chǎn)前進行再驗證。6相關(guān)/支持性文件《工藝規(guī)程》《烘箱標準操作SOP》7統(tǒng)計《驗證方案》《驗證統(tǒng)計》《驗證匯報》烘箱驗證統(tǒng)計驗證時間：設(shè)備編號：驗證依據(jù)：驗證地點：2.1儀器儀表確定儀器儀表確定統(tǒng)計表1-1名稱型號精度檢驗人復核人廠家檢驗周期壓力表數(shù)顯調(diào)整儀2.2安裝確定設(shè)備安裝確定統(tǒng)計表1-3檢驗項目要求檢驗情況檢驗日期設(shè)備安裝水平穩(wěn)固電氣連接符合要求管路連接無泄漏和物料接觸部位不銹鋼閥門、疏水器安裝規(guī)范、靈活風機安裝轉(zhuǎn)向符合要求百葉窗、排濕閥可靈活調(diào)整烘門牢靠、靈活、關(guān)閉嚴檢驗人：復核人：3運行確定3.1空載運行設(shè)備檢驗統(tǒng)計表1-4項目要求檢驗情況檢驗日期烘門關(guān)閉情況無泄漏風機運轉(zhuǎn)情況運行平穩(wěn)、無雜音操作人：復核人：3.2空載運行統(tǒng)計表1-5項目樣號溫度（℃）設(shè)定溫度（℃）最大溫差（℃）壓力（MPa）上中下1次2次3次結(jié)論操作人：復核人：3.3負載運行確定3.3.1負載運行統(tǒng)計表1-5項目樣號溫度（℃）設(shè)定溫度（℃）最大溫差（℃）壓力（MPa）上中下1次2次3次結(jié)論操作人：復核人：3.3.2產(chǎn)品確定統(tǒng)計:烘箱驗證匯報1引言1.1此次驗證是對CTC-Ⅲ烘箱大修后進行例行驗證。1.2此次驗證目標是檢驗設(shè)備安裝、運行情況等是否符合相關(guān)要求，設(shè)備性能是否達成工藝質(zhì)量要求。1.3驗證時間：03月5日－6日1.4驗證依據(jù)：《烘箱驗證方案》1.5驗證產(chǎn)品：預(yù)膠化淀粉1.6設(shè)備編號：2驗證參與人員設(shè)備辦公室：武崗劉恒迎質(zhì)量部：楊春風王風英一車間：李峰、張夫龍3驗證程序3.1依據(jù)驗證方案所要求操作程序等實施標準進行。3.2儀器儀表校驗確定3.3安裝確定3.4設(shè)備運行確定3.5驗證人員共同對設(shè)備安裝、運行及性能按相關(guān)標準進行審核。4驗證結(jié)果4.2儀器儀表檢定合格。4.儀器儀表確定統(tǒng)計表名稱型號精度檢驗人復核人廠家檢驗周期壓力表數(shù)顯調(diào)整儀設(shè)備安裝確定統(tǒng)計表1-3檢驗項目要求檢驗情況檢驗日期設(shè)備安裝水平穩(wěn)固電氣連接符合要求管路連接無泄漏和物料接觸部位不銹鋼閥門、疏水器安裝規(guī)范、靈活風機安裝轉(zhuǎn)向符合要求百葉窗、排濕閥可靈活調(diào)整烘門牢靠、靈活、關(guān)閉嚴檢驗人：復核人：表1-24.5空載運行設(shè)備檢驗統(tǒng)計表1-4項目要求檢驗情況檢驗日期烘門關(guān)閉情況無泄漏風機運轉(zhuǎn)情況運行平穩(wěn)、無雜音操作人：復核人：4.6空載運行統(tǒng)計空載運行統(tǒng)計表1-5項目樣號溫度（℃）設(shè)定溫度（℃）最大溫差（℃）壓力（MPa）上中下1次2次3次結(jié)論操作人：復核人：43負載運行統(tǒng)計