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202X年藥械化監(jiān)管工作總結(jié)202乂年藥械化監(jiān)管工作的總體思路是:認(rèn)真貫徹落實(shí)國家、省、州局及市委、市政府的工作部署,以“堅(jiān)持問題導(dǎo)向、實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管、強(qiáng)化檢查手段”為監(jiān)管抓手,以“四個(gè)最嚴(yán)”為原則,規(guī)范藥品、化妝品及醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為。根據(jù)年初工作安排,我局進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥械化流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度,鞏固規(guī)范工作成果,保護(hù)了合法經(jīng)營,打擊了違法經(jīng)營行為,營造了良好的競爭環(huán)境,在全局團(tuán)結(jié)協(xié)作和共同努力下完成了各項(xiàng)工作任務(wù),現(xiàn)將今年工作開展情況總結(jié)如下:一、藥品監(jiān)管情況(一)開展藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。結(jié)合轄區(qū)實(shí)際,按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體要求,年初制定了《加強(qiáng)202乂年藥械化安全監(jiān)管工作方案》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作方案》等,明確重點(diǎn),落實(shí)責(zé)任、細(xì)化分工、確保監(jiān)管工作落到實(shí)處。截至目前,我局共出動(dòng)執(zhí)法人員378人次,車輛147臺次,經(jīng)營環(huán)節(jié),監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營企業(yè)157家次;使用環(huán)節(jié),監(jiān)督檢查藥品使用單位107家次。共簽訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全和醫(yī)療器械使用管理責(zé)任書》40份、《止痛類藥品經(jīng)營使用責(zé)任書》、《含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營使用責(zé)任書》96份。檢查發(fā)現(xiàn),部分經(jīng)營企業(yè)還存在:供貨商資質(zhì)證明文件過期未及時(shí)索取新證、質(zhì)量保證協(xié)議書未簽字蓋章、購進(jìn)藥品未按要求索取發(fā)票、拆零藥品未集中存放、處方藥的銷售登記記錄不規(guī)范、購貨票據(jù)未按月裝訂備查等;部分使用單位存在供貨商檔案不齊、直接接觸藥品人員未進(jìn)行年度健康檢查并建立健康檔案、調(diào)配藥品時(shí)裸手操作等問題。針對查見的問題執(zhí)法人員要求相關(guān)單位依法進(jìn)行整改。(二)有重點(diǎn)的開展專項(xiàng)整治。1、開展芬太尼類藥品專項(xiàng)檢查為進(jìn)一步貫徹落實(shí)(甘市監(jiān)辦〔202X〕19號)文件和《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求。我局深入州、市6家使用單位開展芬太尼類藥品安全檢查。重點(diǎn)對貨、賬、票、款是否一致,購買方資質(zhì)是否真實(shí),使用流向是否可追蹤,是否存在現(xiàn)金交易和第三方轉(zhuǎn)賬檢查使用記錄,藥品出入庫等情況,是否存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患等進(jìn)行檢查。此次專項(xiàng)整治,共檢查芬太尼類藥品使用單位8家次,下達(dá)現(xiàn)場檢查筆錄2份,出動(dòng)執(zhí)法人員27人次,出動(dòng)執(zhí)法車輛7臺次。2、開展疫苗專項(xiàng)整治工作為切實(shí)保障全市疫苗采購、運(yùn)輸、儲運(yùn)、使用等各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,積極開展對轄區(qū)內(nèi)疫苗使用單位專項(xiàng)檢查,截至目前,已對轄區(qū)內(nèi)2家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和15家接種單位開展疫苗安全檢查,檢重點(diǎn)對其是否建立完善疫苗質(zhì)量管理體系文件、冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備是否進(jìn)行使用前驗(yàn)證,疫苗儲存溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄是否做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯,疫苗冷鏈運(yùn)輸情況等進(jìn)行檢查。此次專項(xiàng)整治,共出動(dòng)執(zhí)法人員43人次,執(zhí)法車輛10臺次。3、開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治為切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為,凈化藥品市場,保障人民群眾用藥安全有效。根據(jù)《州市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(甘市監(jiān)發(fā)〔202X〕12號)文件和藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求,5月--9月,共出動(dòng)執(zhí)法人員179人次,執(zhí)法車輛62臺次,重點(diǎn)對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥藥品分類擺放混亂;部分專柜無標(biāo)識;部分中藥飲片存在清斗不徹底的情況;藥品增值稅發(fā)票、勞務(wù)清單等未能隨貨同行;計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫存數(shù)與實(shí)物數(shù)不相符;有溫度要求的藥品未無相應(yīng)設(shè)施設(shè)備;驗(yàn)收藥品時(shí),存在票、帳、貨不一致的情況;質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗;藥品經(jīng)營企業(yè)環(huán)境是否衛(wèi)生等進(jìn)行了整治。對查見的問題執(zhí)法人員當(dāng)即提出了整改要求。4、開展止痛、鎮(zhèn)痛類、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥物專項(xiàng)檢查年初至今我局針對止痛、鎮(zhèn)痛類藥物開展了多次專項(xiàng)檢查及日常監(jiān)督檢查,主要檢查內(nèi)容為:1、經(jīng)營止痛、鎮(zhèn)痛類藥物備案情況;2、單次銷售劑量情況;3、實(shí)名銷售登記情況等。共檢查零售藥品經(jīng)營企業(yè)50余戶,個(gè)體診所18戶,下達(dá)現(xiàn)場檢查筆錄及責(zé)令整改通知書20余份,出動(dòng)執(zhí)法人員130余人次,執(zhí)法車輛40余臺次。5、對中藥飲片檢查情況為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場監(jiān)管工作,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為,切實(shí)保障廣“大人民群眾用藥安全,根據(jù)年初工作安排,開展了中藥飲片專項(xiàng)整治。檢查了40家涉藥單位,出動(dòng)執(zhí)法人員100人次,執(zhí)法車輛30臺次。通過開展專項(xiàng)整治,進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé),監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,增強(qiáng)行業(yè)法律意識和安全意識,使市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn),中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。6、開展嚴(yán)厲打擊互聯(lián)#違法銷售藥品化妝品專項(xiàng)整治工作為嚴(yán)厲打擊利用#絡(luò)違法銷售藥品化妝品行為,整頓和規(guī)范藥品化妝品市場秩序,規(guī)范藥品化妝品#絡(luò)銷售監(jiān)管制定,結(jié)合我局工作職責(zé),在全市范圍內(nèi)開展了嚴(yán)厲打擊互聯(lián)#違法銷售藥品化妝品專項(xiàng)整治工作,排查了藥品化妝品#絡(luò)銷售市場安全風(fēng)險(xiǎn)。通過排查發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內(nèi)暫無互聯(lián)#違法銷售藥品化妝品的情況,此次專項(xiàng)整治共出動(dòng)執(zhí)法人員58人次,出動(dòng)執(zhí)法車輛18臺次。7、開展購藥渠道專項(xiàng)整治為進(jìn)一步規(guī)范藥品流通渠道,強(qiáng)化藥品可追溯,嚴(yán)肅整治和查處藥品流通環(huán)節(jié)的突出問題和違法行為,防止假劣藥品流入合法渠道,保障公眾用藥安全有效。我局針對市場存在的薄弱環(huán)節(jié)和不足,確定重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種開展了專項(xiàng)整治,此次整治累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員204人次,出動(dòng)執(zhí)法車輛47臺次,檢查轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位154家次。8、開展了藥品使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治為了切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為,確保藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,對全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品渠道和儲存條件進(jìn)行開展了專項(xiàng)整治。根據(jù)各單位自查自糾情況,對轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、從省藥品(疫苗)集中采購交易系統(tǒng)以外采購藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展抽查,重點(diǎn)結(jié)合人血白蛋白、高血壓、糖尿病等慢性疾病、心腦血管疾病用藥品種,開展藥品渠道追溯和儲存管理的檢查。共檢查使用單位16余家,檢查中出動(dòng)車輛8臺次,出動(dòng)執(zhí)法人員30余人次。(三)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。一方面積極參加州市場監(jiān)管局組織的藥品不良反應(yīng)培訓(xùn),并及時(shí)將培訓(xùn)內(nèi)容上傳于各上報(bào)單位,不斷提升上報(bào)質(zhì)量。另一反面,及時(shí)對上報(bào)情況進(jìn)行評價(jià),保證其時(shí)效性。截止目前,已完成評價(jià)審核共計(jì)69例。(四)開展藥品監(jiān)督抽樣。202X年抽樣工作緊緊圍繞藥品監(jiān)管工作實(shí)際,以問題為導(dǎo)向,加大了對中藥飲片、醫(yī)院、藥店的抽樣力度,共完成監(jiān)督抽驗(yàn)54批次,未出現(xiàn)不合格藥品。二、醫(yī)療器械方面(一)開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用。單位日常監(jiān)督檢查按照總局、全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作和全州監(jiān)管工作要求,繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)管,結(jié)合我市實(shí)際,年初制定了《醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作方案》,簽訂了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全和醫(yī)療器械使用管理責(zé)任書》。執(zhí)法人員在供貨單位審查、來貨驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管,細(xì)化現(xiàn)場檢查要求,做到全面檢查不留死角;對經(jīng)營、使用單位,把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上,加強(qiáng)制度檢查,及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為,同時(shí)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。此次專項(xiàng)檢查共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位45家次,下達(dá)現(xiàn)場檢查筆錄近20份,出動(dòng)執(zhí)法人員133人次,執(zhí)法車輛37臺次。(二)開展各類專項(xiàng)檢查。1、開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查以自查報(bào)告為檢查依據(jù),開展了醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)。對是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度;是否做好大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護(hù)記錄等;是否做好醫(yī)療器械儲存場所、設(shè)施、條件及溫濕度記錄等為檢查重點(diǎn),并與各使用單位簽訂了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用與質(zhì)量安全責(zé)任書》。共檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位35家次,下達(dá)現(xiàn)場檢查筆錄10份,出動(dòng)執(zhí)法人員83人次,出動(dòng)執(zhí)法車輛34臺次。2、開展醫(yī)療器械“清#”行動(dòng)工作總結(jié)在全市范圍內(nèi)開展了為期5個(gè)月的醫(yī)療器械#絡(luò)銷售違法違規(guī)行為“清#行動(dòng)”專項(xiàng)整治,對無證或無備案憑證從事互聯(lián)#醫(yī)療器械經(jīng)營、未在#站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)#藥品信息服務(wù)資格證書》證書編號、經(jīng)營未注冊(備案)產(chǎn)品、提供不真實(shí)互聯(lián)#醫(yī)療器械信息服務(wù)等幾類違法違規(guī)行為開展全方位地毯式拉#檢查。截止目前,我市已備案互聯(lián)#藥品信息服務(wù)資格證書#站0家。此次整治共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位10家次,下達(dá)現(xiàn)場檢查筆錄近3份,出動(dòng)執(zhí)法人員35余人次,執(zhí)法車輛8臺次。3、開展打擊無證經(jīng)營與使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。一是對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查,對在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的,一律不追究其法律責(zé)任;二是對本單位存在的問題即不自查,對執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中指出的問題又不整改的單位及個(gè)人,都按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了處理;三是對無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)沒收了其經(jīng)營的醫(yī)療器械并下發(fā)了責(zé)令限期整改通知書;四是對個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械后不進(jìn)行及時(shí)毀形、銷毀并建立記錄的行為及時(shí)反饋給衛(wèi)生部門處理等。?此次檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位31家次,下達(dá)現(xiàn)場檢查筆錄5份,出動(dòng)執(zhí)法人員78余人次,執(zhí)法車輛14臺次。4、開展角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)整治工作總結(jié)在嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)對器械的購進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告制度、購進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行整治。本次專項(xiàng)整治,共監(jiān)督檢查角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營單位8家次,出動(dòng)執(zhí)法人員37人次。出動(dòng)執(zhí)法車輛7臺次。5、開展天然膠乳橡膠避孕套專項(xiàng)整治為進(jìn)--步加強(qiáng)我市天然膠乳橡膠避孕套市場監(jiān)管,規(guī)范我市橡膠避孕套市場秩序,保障群眾用械安全有效,開展了天然膠乳橡膠避孕套專項(xiàng)整治。重點(diǎn)整治了供貨單位資質(zhì);產(chǎn)品注冊情況;產(chǎn)品的經(jīng)營情況;委托代理相關(guān)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件等相關(guān)資料;產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識;貯存條件等。此次專項(xiàng)整治共整治零售藥店50余家、大型賓館10家(其中:賓館天然膠乳橡膠避孕套主要由市疾控中心提供)、超市3家,出動(dòng)執(zhí)法人員104人次,出動(dòng)執(zhí)法車輛39臺次。(三)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。年初,召開工作會議,與衛(wèi)健局溝通協(xié)商后,制定工作方案,通報(bào)上年度工作開展情況,并安排部署202X年工作安排,充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不良事件的積極性。截止目前,共評價(jià)不良事件26例。(四)開展醫(yī)療器械抽樣。202X年抽樣工作緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際,以問題為導(dǎo)向,共完成監(jiān)督抽驗(yàn)3批次,未出現(xiàn)不合格醫(yī)療器械。三、化妝品監(jiān)管情況(一)開展日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治為加強(qiáng)線上線下化妝品經(jīng)營安全監(jiān)管,加大化妝品經(jīng)營秩序整治規(guī)范力度,根據(jù)相關(guān)文件要求。我局重點(diǎn)開展了對#絡(luò)化妝品交易平臺、銷售#站、經(jīng)營單位?;瘖y品批發(fā)市場、美容美發(fā)場所、化妝品專賣店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)化妝品經(jīng)營者等化妝品經(jīng)營使用單位的育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防曬等特殊用途化妝品;宣稱祛痘、祛疤、祛皺、抗衰老等非特殊用途化妝品;兒童化妝品、進(jìn)口化妝品等品種進(jìn)行了整治。截至目前,共出動(dòng)執(zhí)法人員100余人次,車輛35臺次,檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)80余戶。檢查發(fā)現(xiàn),普遍存在以下問題:一是經(jīng)營的個(gè)別化妝品無中文標(biāo)識;二是經(jīng)營的化妝品無檢驗(yàn)報(bào)告;三是未執(zhí)行索證索票制度。對此,我局執(zhí)法人員對企業(yè)進(jìn)行了化妝品監(jiān)管法律法規(guī)的宣傳,并要求企業(yè)對問題產(chǎn)品進(jìn)行下架處理,嚴(yán)格執(zhí)行索證索票及進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。(二)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作一方面積極參加州市場監(jiān)管局組織的化妝品不良反應(yīng)培訓(xùn),并及時(shí)將培訓(xùn)內(nèi)容上傳于各上報(bào)單位,不斷提升上報(bào)質(zhì)量。另一反面,及時(shí)對上報(bào)情況進(jìn)行評價(jià),保證其時(shí)效性。截止目前,已完成評價(jià)審核共計(jì)5例。四、開展宣傳培訓(xùn)工作圍繞“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日”、“化妝品安全科普宣傳周”、“國際禁毒日”及“安全用藥月”等主題,開展了以“安全用妝,點(diǎn)靚生活”、“安全用藥良法善治”、“人人關(guān)心食品藥品安全,家家享受健康幸福生活”進(jìn)社區(qū)、學(xué)校,對新修訂的《藥品管理法》、《疫苗管理辦法》廣泛進(jìn)行了宣傳,讓藥品法律法規(guī)和安全用藥知識廣泛進(jìn)行了宣傳,提高了農(nóng)民群眾安全合理用藥的意識,讓安全用藥,健康生活活動(dòng)走進(jìn)千家萬戶?,F(xiàn)場開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全法律法規(guī)知識宣傳、受理投訴舉報(bào)、發(fā)放各類宣傳資料300余份。充分發(fā)揮科普宣傳站食品藥品安全知識科普、宣傳陣地作用。五、保健食品監(jiān)管工作嚴(yán)厲打擊違規(guī)宣傳、銷售產(chǎn)品功效、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者等違法行為,切實(shí)保障了消費(fèi)者合法權(quán)益和消費(fèi)安全,執(zhí)法人員對食品、保健食品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真排查,包括藥店、專賣店、超市、孕嬰店等
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