國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)制度匯編

藥品管理流程

,、

獲得試驗(yàn)啟動(dòng)日期

//

準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品

保存場(chǎng)所

<___________________________y

/、/

按方案和SOP要求

管理藥品

W\/_

試驗(yàn)用藥品養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收、接收試驗(yàn)用藥品回收

試驗(yàn)用藥品

\___________________________7\.___________________________y

_______________________________________\/_

養(yǎng)護(hù)記錄試驗(yàn)用藥分發(fā)回收記錄

溫濕度記錄

________________\___________/

/

分發(fā)記錄

V___________________________y

/

剩余藥品匯總

K___________________________y

/

剩余藥品返還

早辦者/CRO

\____________________________>

\/_______________

、

申辦者提供銷毀證明

SOP編號(hào):TA.FM.002

原始文件的保存及查閱

版本號(hào):V5.1.02

起效日期:2015年5月1日

審核

陸芳陸芳2015.4.28

姓名簽名簽名日期

翁維良翁維良2015.4.29

姓名簽名簽名日期

批準(zhǔn)

高蕊高蕊2015.4.30

姓名簽名簽名日期

SOP編號(hào)TA.FM.002

原始文件的保存及查閱版本號(hào)V5.1.02

第2頁(yè)；共5頁(yè)

修訂一覽

版本號(hào)修訂原因起效日期

V5.1.00制定2011-10-1

V5.1.01內(nèi)容修改2012-10-8

V5.1.02適用范圍擴(kuò)充2015-5-1

縮略語

全稱縮略語

研究者文件夾ITF

Investigator'sTrialFile

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP

StandardOperatingProcedure

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

SOP編號(hào)TA.FM.002

原始文件的保存及查閱版本號(hào)V5.1.02

第3頁(yè)；共5頁(yè)

目錄

修訂一覽.......................................................................2

縮略語........................................................................2

1.目的.......................................................................4

2.適用范圍...................................................................4

3.定義.......................................................................4

4.原始文件的保存要求……....................................................4

5.原始文件的保管者及查閱者..................................................4

6.原始文件的保存及查閱流程..................................................5

7.其他.......................................................................5

8.附件.......................................................................5

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

SOP編號(hào)TA.FM.002

原始文件的保存及查閱版本號(hào)V5.1.02

第4頁(yè)；共5頁(yè)

1.目的

規(guī)范臨床試驗(yàn)原始文件的保存及查閱流程，保證原始文件的完整,并保護(hù)受試者隱私。

2.適用范圍

所有中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院承擔(dān)的I-IV期藥物及醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗(yàn)

3.定義

原始文件:記錄原始數(shù)據(jù)的文件原件及其可靠副本,包括但不限于:患者病歷、藥房發(fā)藥記

錄、受試者日志、自動(dòng)儀器的記錄數(shù)據(jù)以及其他保存在藥房、實(shí)驗(yàn)室和其它參與臨床試驗(yàn)的

技術(shù)部門的記錄。

4.文件的保存要求

J原始文件應(yīng)保存在上鎖的文件柜中；

J保存原始文件的文件柜必須遠(yuǎn)離水、火、化學(xué)試劑等容易造成文件損壞的物質(zhì)；

V原始文件的保存情況，必須有書面記錄。

5.原始文件的保管者及查閱者

5.1保管者

原始文件應(yīng)由專門的人員進(jìn)行保管，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告上注明原始文件的保

存位置。

試驗(yàn)進(jìn)行中，原始文件由主要研究者授權(quán)的文件管理員建立并保管，試驗(yàn)完成后，交由機(jī)

構(gòu)檔案室文件管理保管，但“住院病歷”、“實(shí)驗(yàn)室檔案”等已經(jīng)有明確管理制度的原始文件,

應(yīng)遵照相關(guān)制度保管。

5.2查閱者

原始文件只有試驗(yàn)相關(guān)人員才能查閱,任何在《知情同意書》中沒有提及的人員或組織

都不能查閱含有受試者個(gè)人信息的原始文件。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

SOP編號(hào)TA.FM.002

原始文件的保存及查閱版本號(hào)V5.1.02

第5頁(yè)；共5頁(yè)

6.原始文件的保存及查閱流程

6.1接收

文件管理員收到原始文件后，在《文件管理表》（附件1）中記錄，研究者確認(rèn)后簽字。

文件管理員將接收到的文件保存在"研究者文件夾”（下稱：ITF）相應(yīng)的位置并修訂文件目

錄。

如果原始文件記錄不完整，文件管理員有權(quán)要求研究者補(bǔ)充信息或修訂文件。

6.2整理

文件管理員應(yīng)經(jīng)常對(duì)1TF進(jìn)行整理,以保證臨床試驗(yàn)文件的完整性和準(zhǔn)確性。

己經(jīng)進(jìn)入ITF保存的文件，每次取出時(shí)都應(yīng)在《文件管理表》中記錄。

6.3查閱

文件管理員可制作保存文件的電子版供試驗(yàn)相關(guān)人員查閱。如需要查閱原件，查閱者須

向文件管理員提出借閱文件的名稱，文件管理員取出相應(yīng)的試驗(yàn)文件，查閱人確認(rèn)后在《文件

管理表》中簽字。

7淇他

住院病歷、實(shí)驗(yàn)室檔案等不在檔案室保存的文件，按照醫(yī)院現(xiàn)行的檔案管理制度保管和

查閱。

8.附件

附件文件名稱格式編號(hào)

1文件管理表FM.002.01

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

第_頁(yè)；共一頁(yè)

文件管理表

試驗(yàn)名稱：_________________________________________________________________________________

試驗(yàn)編號(hào)：_________________________________________________________________________________

主要研究者：科室名稱：

格式編號(hào):FM.002.01

版本號(hào):1.02.0中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

生效日期:2015-5-1

第_頁(yè)；共一頁(yè)

文件接收記錄

文件交回人文件交回人文件管理員

接收文件清單接收時(shí)間

簽字單位簽字

格式編號(hào):FM.002.01

版本號(hào):1.02.0中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

生效日期:2015-5-1

第_頁(yè)；共一頁(yè)

文件查閱記錄

文件管理員簽查閱人聯(lián)系方

查閱日期歸還日期文件名稱借閱單位查閱人簽字

字式

格式編號(hào)：FM.002.01

版本號(hào):1.02.0中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

生效日期：2015-5-1

第_頁(yè)；共一頁(yè)

文件退回記錄

文件接收人文件接收人

退回文件清單文件管理員簽字退回時(shí)間

簽字單位

格式編號(hào):FM.002.01

版本號(hào):1.02.0中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

生效日期:2015-5-1

SOP編號(hào)：TA.FM.003

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的保存與溯源

版本號(hào):V5.1.01

起效日期:2015年5月1日

審核

陸芳陸芳2015.4.28

姓名簽名簽名日期

翁維良翁維良2015.4.29

姓名簽名簽名日期

姓名簽名簽名日期

批準(zhǔn)

高蕊高蕊2015.4.30

姓名簽名簽名日期

SOP編號(hào)：TA.FM.003

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的保存與淵源版本號(hào):V5.1.01

第2頁(yè)；共6頁(yè)

修訂一覽

版本號(hào)修訂原因起效日期

V5.1.00制定2012-10-8

V5.1.01修改2015-5-1

縮略語

全稱縮略語

合同研究組織

CRO

ContractResearchOrganization

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號(hào)）

GCP

GoodClinicalPractice

主要研究者

Pl

PrimacyInvestigator

原始文件

SD

SourceDocument

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

CFDA

ChinaFoodandDrugAdministration

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

SOP

StandardOperatingProcedure

實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)

LIS

LaboratoryInformationSystem

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

SOP編號(hào)：TA.FM.003

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的保存與淵源版本號(hào):V5.1.01

第3頁(yè)；共6頁(yè)

目錄

修訂一覽.......................................................................2

縮略語........................................................................2

1.目的.......................................................................4

2.適用范圍...................................................................4

3.定義.......................................................................4

4.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的保存......................................................4

5.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的溯源.......................................................5

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

SOP編號(hào)：TA.FM.003

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的保存與淵源版本號(hào):V5.1.01

第4頁(yè)；共6頁(yè)

1.目的

規(guī)范臨床試驗(yàn)原始文件中實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的保存與溯源流程，保證臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

文件的完整，并能夠隨時(shí)接受稽查部門的數(shù)據(jù)溯源檢查。

2.適用范圍

所有中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院承擔(dān)的1-V期藥物及醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗(yàn)。

3.定義

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件:是臨床試驗(yàn)的原始文件，記錄了藥物醫(yī)療器械診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)實(shí)

驗(yàn)室檢驗(yàn)的數(shù)據(jù),包括血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血生化及其他檢驗(yàn)文件。分為兩種文件

形式:一為原始化驗(yàn)單的紙質(zhì)備份文件;二為醫(yī)院LIS系統(tǒng)記錄的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為電子文件。

4.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的保存

4.1紙質(zhì)文件的保存

”呆存的文件內(nèi)容：2004年3月以前的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以手工記錄的登記本形式保存;2004

年3月至2009年1月8日期間的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（大便常規(guī)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)至2009年4月

15日）均以原始化驗(yàn)單的紙質(zhì)備份文件保存

J紙質(zhì)文件由醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室人員負(fù)責(zé)保存；

J文件保存在上鎖的文件柜中，文件柜遠(yuǎn)離水、火、化學(xué)試劑等容易造成文件損壞的物質(zhì)。

4.2電子文件的保存

J電子文件內(nèi)容：2009年1月8日以后，臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)啟用醫(yī)院LIS系統(tǒng)，血常規(guī)、尿

常規(guī)、血生化檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)入醫(yī)院L1S系統(tǒng),大便常規(guī)檢查數(shù)據(jù)于2009年4月15日進(jìn)入

LIS系統(tǒng)。此階段及以后的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均可在醫(yī)院LIS系統(tǒng)中以電子文件形式保存。

J電子文件（LIS系統(tǒng)文件）由信息中心負(fù)責(zé)保存，保存媒介為專用L1S歷

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

SOP編號(hào)：TA.FM.003

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的保存與淵源版本號(hào)：V5.1.01

第5頁(yè)；共6頁(yè)

史數(shù)據(jù)服務(wù)器，該單機(jī)服務(wù)器配備RAID1級(jí)別磁盤陣列，所有數(shù)據(jù)均同步保存在兩塊高性能

高穩(wěn)定性SAS磁盤中，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全。同時(shí)，該服務(wù)器確保專機(jī)專用，保證了不會(huì)有其

他系統(tǒng)軟件干擾該系統(tǒng)的正常運(yùn)行，并相應(yīng)的配置了定期更新的殺毒軟件來確保系統(tǒng)不

會(huì)被病毒攻擊。

4.3對(duì)化驗(yàn)單內(nèi)容的說明

機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)中心于2009年8月19日正式移交醫(yī)院檢驗(yàn)科,2004年3月以前均采用

西苑醫(yī)院老版化驗(yàn)單,2004年3月至2009年9月18日所有化驗(yàn)單抬頭名稱均為“西苑醫(yī)

院GCP中心”,2009年9月18日以后化驗(yàn)單抬頭名稱為“中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院檢驗(yàn)科”

5.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的溯源

5.1溯源流程圖

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

SOP編號(hào)：TA.FM.003

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的保存與淵源版本號(hào):V5.1.01

第6頁(yè)；共6頁(yè)

5.2溯源者

實(shí)驗(yàn)室文件只有試驗(yàn)相關(guān)人員（包括稽查或視察人員）才能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源，任何在《知情

同意書》中沒有提及的人員或組織，都不能查閱含有受試者個(gè)人信息的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)原始文件。

5.3溯源流程

溯源者向醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制人員提出需要查閱的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)原件，質(zhì)控人員可

根據(jù)檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱或受試者姓名，取出（或在L1S系統(tǒng)查詢）試驗(yàn)文件/數(shù)據(jù),溯源者

確認(rèn)數(shù)據(jù)能否溯源。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

SOP編號(hào)：TA.IP.001

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件的保存與溯源

版本號(hào):V5.1.01

起效日期:2015年5月1日

審核

陸芳陸芳2018.1.3

姓名簽名簽名日期

姓名簽名簽名日期

姓名簽名簽名日期

批準(zhǔn)

高蕊高蕊2018.1.5

姓名簽名簽名日期

SOP編號(hào)：TA.IP.001

試驗(yàn)用藥品的接收、儲(chǔ)存及銷毀版本號(hào)：V5.1.00

第2頁(yè)；共6頁(yè)

修訂一覽

版本號(hào)修訂原因起效日期

V5.1.00制定2011-10-1

V5.1.01內(nèi)容修改2012-10-8

V5.1.02試驗(yàn)用藥品由綜合藥房變更為機(jī)構(gòu)中心藥房管理，修訂藥品接收2014-10-31

表,增加研究者和CRC對(duì)于藥品回收的交接記錄

V5.1.03適用范圍擴(kuò)充2015-5-1

V5.2.00流程變更2018-1-8

縮略語

全稱縮略語

合同研究組織

CRO

ContractResearchOrganization

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號(hào)）

GCP

GoodClinicalPractice

試驗(yàn)用藥品

IP

InvestigationalProduct

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

SOP

StandardOperatingProcedure

SOP編號(hào)：TA.IP.001

試驗(yàn)用藥品的接收、儲(chǔ)存及銷毀版本號(hào)：V5.1.00

第3頁(yè)；共6頁(yè)

目錄

修訂一覽.......................................................................2

縮略語........................................................................2

1.目的.......................................................................4

2.適用范圍...................................................................4

3.機(jī)構(gòu)藥房...................................................................4

4.標(biāo)準(zhǔn)操作流程...............................................................4

5.人員變更...................................................................6

6.其他.......................................................................6

7.附件.......................................................................6

SOP編號(hào)：TA.IP.001

試驗(yàn)用藥品的接收、儲(chǔ)存及銷毀版本號(hào)：V5.1.00

第4頁(yè)；共6頁(yè)

1.目的

建立本中心內(nèi)試驗(yàn)用藥品（下稱:IP）管理的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，保證1P的交接、儲(chǔ)存符合方案

及現(xiàn)行法規(guī)的要求。

2.適用范圍

所有中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院承擔(dān)的LII期臨床試驗(yàn),以及免費(fèi)提供試驗(yàn)用藥品的WV期

臨床試驗(yàn)（醫(yī)療器械和診斷試劑的接收、儲(chǔ)存及銷毀等管理流程參照臨床專業(yè)科室及檢測(cè)科

室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。

3.機(jī)構(gòu)藥房

為保證IP的交接、儲(chǔ)存符合方案及現(xiàn)行法規(guī)要求,所有未發(fā)放的IP須統(tǒng)一由機(jī)構(gòu)中心藥

房管理。

4.標(biāo)準(zhǔn)操作流程

4.11P的接收

IP提交者（申辦者或CRO）與藥品管理員聯(lián)系，告知P大致數(shù)量以及儲(chǔ)存條件的要求，藥品

管理員做好IP接收準(zhǔn)備。

待試驗(yàn)藥物運(yùn)達(dá)后,IP提交者填寫《試驗(yàn)用藥品接收單》（附件2）中的“提交”部分，并

與IP一同向藥品管理員提交。

藥品管理員接收IP前核對(duì)其相關(guān)信息，簽署《試驗(yàn)用藥品接收單》中的“接收”部分，

同時(shí)日將藥品收入庫(kù)。CRC項(xiàng)目管理員與藥品管理員共同接收IP,同時(shí)對(duì)IP相關(guān)信息進(jìn)行復(fù)

核,并簽字確認(rèn)。

試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)后，主要研究者，向機(jī)構(gòu)中心藥房提交《臨床試驗(yàn)啟動(dòng)通知單》（附件1）。

藥品管理員自收到《臨床試驗(yàn)啟動(dòng)通知單》日起,開始根據(jù)醫(yī)生處方發(fā)放試驗(yàn)藥物。

4.2IP的儲(chǔ)存

儲(chǔ)存IP的藥房溫濕度記錄以電子溫濕度記錄儀為準(zhǔn)，如遇系統(tǒng)故障、斷電

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

SOP編號(hào)：TA.IP.001

試驗(yàn)用藥品的接收、儲(chǔ)存及銷毀版本號(hào)：V5.1.00

第5頁(yè)；共6頁(yè)

等緊急情況以人工記錄（《藥房溫濕度記錄》（附件3）作為補(bǔ)充。如藥房溫濕度超出正常值范

圍，系統(tǒng)將以微信形式通知藥品管理員和機(jī)構(gòu)人員，采取相應(yīng)的緊急措施。

如發(fā)現(xiàn)藥房溫濕度超過藥品儲(chǔ)存要求的溫濕度范圍24小時(shí)以上,應(yīng)立即通知主要研究

者及P提交者，以決定是否繼續(xù)發(fā)放試驗(yàn)藥物。

藥品管理員每月應(yīng)至少清點(diǎn)1次在庫(kù)的IP并對(duì)藥品的包裝進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)外包裝破損

的藥品，應(yīng)立即通知主要研究者及IP提交者，并將與包裝破損藥品同一編號(hào)的所有藥品轉(zhuǎn)移至

藥品回收區(qū)域（轉(zhuǎn)移方法:藥品管理員先領(lǐng)出IP再返還）。藥品清點(diǎn)及包裝檢查結(jié)果應(yīng)在《臨

床試驗(yàn)藥物在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表》（附件4）中記錄。

4.3IP的分發(fā)與回收

藥品管理員根據(jù)研究者開具的《試驗(yàn)用藥品專用處方》（附件5）發(fā)放IP,每次發(fā)放結(jié)束后,

保存研究者和藥品管理員共同簽署的《試驗(yàn)用藥品專用處方》原件。

藥品管理員應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的隨訪間期,制定相應(yīng)的到期藥品通知時(shí)限及停止發(fā)放時(shí)限,

以保證受試者不會(huì)使用到過期藥品。如：

某試驗(yàn)的隨訪間期是4周,每次受試者可以領(lǐng)取5周的IP用量（4周的用藥+1周的備用

藥）,那么藥品管理員應(yīng)在P到期前5周停止發(fā)藥，且在此之前應(yīng)通知申辦者及研究者。

每次隨訪時(shí)（基線除外），研究者應(yīng)先回收剩余藥品及包裝，再發(fā)放新的IP（最后1次隨訪除

外）。

回收的IP及包裝，由研究者保存，并定期返還至試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（CRC）洞時(shí)記錄《臨床試驗(yàn)藥

物回收匯總表》（附件6）,研究者和CRC交接雙方在匯總表上簽字確認(rèn)。

回收的IH即使包裝完整，也不可以再次使用。

4.人員變更

5.1藥品管理員變更

發(fā)生藥品管理員變更時(shí)，須具備以下條件,方可進(jìn)行人員交接：

?清點(diǎn)1P實(shí)際數(shù)量

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

SOP編號(hào)：TA.IP.001

試驗(yàn)用藥品的接收、儲(chǔ)存及銷毀版本號(hào)：V5.1.00

第6頁(yè)；共6頁(yè)

。藥房必須的設(shè)備（如溫濕監(jiān)控儀、空調(diào)、冰箱等）運(yùn)轉(zhuǎn)良好。

確認(rèn)上述條件均合格后,新的藥品管理員簽署《藥品管理員交接記錄》（附件8）。

52研究者變更

具有處方資格的研究者變更后,申辦者CRO研究者應(yīng)及時(shí)向藥品管理員提交更新后的試

驗(yàn)分工授權(quán)表（復(fù)印件即可）。

在藥品管理員收到更新后的分工授權(quán)表之前,新加入研究者開具的《試驗(yàn)用藥品專用處

方》無效。

5其他

對(duì)于具有毒性或者受特殊管制的藥品,可以接收申辦者的委托在本機(jī)構(gòu)內(nèi)按照相關(guān)醫(yī)療

垃圾的標(biāo)準(zhǔn)處理程序進(jìn)行處理，但需要保存相關(guān)記錄。

如果機(jī)構(gòu)中心藥房有記錄藥房溫濕度的專用表格，可不必重復(fù)填寫《藥房溫濕度記錄》

6附件

附件文件名稱格式編號(hào)

1臨床試驗(yàn)啟動(dòng)通知單IP.001.01

2試驗(yàn)用藥品接收單IP.001.02

3藥房溫濕度記錄IP.001.03

4臨床試驗(yàn)藥物在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表IP.001.04

5試驗(yàn)用藥品專用處方IP.001.05

6藥品返還記錄IP.001.07

7藥品管理員交接記錄IP.001.08

8臨床試驗(yàn)結(jié)束通知單IP.001.09

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)通知單

試驗(yàn)編號(hào):

試驗(yàn)名稱

SFDA批件號(hào)申辦者

設(shè)盲方法（開放、雙盲）新藥類別試驗(yàn)分期（II期、HI期、IV期、其它）

預(yù)計(jì)試驗(yàn)總倒數(shù)藥物編號(hào)使用方法（口服、注射、外用、其它）

名稱藥檢報(bào)告（有、無）規(guī)格

試驗(yàn)藥

儲(chǔ)存要求

名稱藥檢報(bào)告（有、無）規(guī)格

對(duì)照藥生產(chǎn)廠家

儲(chǔ)藏要求

預(yù)計(jì)試工險(xiǎn)啟動(dòng)日期每次發(fā)藥量發(fā)藥次數(shù)次/例

承擔(dān)科室主要研究者質(zhì)控負(fù)責(zé)人

處方者*

備注

*處方者指所有被授權(quán)開具臨床試驗(yàn)藥物處方的研究者。

主要研究者通知日期機(jī)構(gòu)辦主任簽字日期中心藥房試驗(yàn)藥物管理員簽字日期

格式編號(hào)：IPQ01.01

版本號(hào)：2.00.0中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

生效日期：2018-1-8

第一頁(yè)；共一頁(yè)

試驗(yàn)用藥品接收單

試驗(yàn)名稱

試驗(yàn)編號(hào)批號(hào)編號(hào)

試驗(yàn)用藥品

藥品名稱名稱：_________________批號(hào)：_______________

試驗(yàn)藥規(guī)格：_____________________________單位：________

藥物編號(hào)：_____-_____倒數(shù)：_____有效期至：__________

開放試驗(yàn)填寫名稱：_________________批號(hào)：_______________

對(duì)照藥規(guī)格：_____________________________單位：________

藥物編號(hào)：_____-_____倒數(shù)：_____有效期至：__________

其它藥品（如有）名稱：_________________批號(hào)：_______________

規(guī)格：_____________________________單位：________

藥物編號(hào)：_____-_____倒數(shù)：_____有效期至：__________

藥品提交

提交單位名稱：___________________________________________________

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱：________________________________________________

提交方式：（如通過快遞提交，請(qǐng)注明快遞單據(jù)號(hào)：_____________________）

提交人（申辦者/CRO）簽名提交日期

藥品接收

接收試驗(yàn)用藥品前請(qǐng)確認(rèn)以下信息：

接收時(shí)，試驗(yàn)用藥品外觀是否完好..................................口是口否

接收的藥品數(shù)量與上述記載是否一致..............................口是口否

接收的藥品編碼,有效期和批號(hào)是否與上述記載一致................口是口否

試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告是否提交.................................口是口否

盲法評(píng)價(jià)結(jié)果已獲得............................................口是口否

備注:__________________________________________________________

復(fù)核人（ORC）姓名0RC簽名接收日期

藥品入庫(kù)

口同意入庫(kù)口不同意入庫(kù)口其它：________________________

藥品管理員-姓名藥品管理員簽名入庫(kù)日期

格式編號(hào)：IP.001.02

版本號(hào):2.00.0中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

生效日期：2018-1-8

第一頁(yè)；共一頁(yè)

藥房溫濕記錄

_______________年月

上午

測(cè)量日期備注

測(cè)量時(shí)間溫度濕度測(cè)量時(shí)間溫度濕度管理員簽字

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

℃%℃%

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℃%℃%

℃%℃%

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℃%℃%

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℃%℃%

%%

℃%℃%

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℃%℃%

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格式編號(hào)：IP.001.03

版本號(hào):2.00.0中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

生效日期：2018-1-8

第一頁(yè)；共一頁(yè)

臨床試驗(yàn)藥物在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表

試驗(yàn)名稱

藥物名稱