2023年“品質(zhì)魯藥”GMP知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)（含答案）

2023年"品質(zhì)魯藥"GMP知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)（含答案）

一、單選題

1.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

A、目測(cè)

B、檢查

C、復(fù)驗(yàn)

D、銷毀

答案：C

2.GMP中明確要求，制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用o

A、純化水

B、自來(lái)水

C、蒸鐳水

D、飲用水

答案：D

3.企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在___

中予以說(shuō)明。

A、檢驗(yàn)報(bào)告

B、檢驗(yàn)記錄

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、工藝規(guī)程

答案：A

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制

定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由_____部門審批批準(zhǔn)。

A、生產(chǎn)管理

B、研發(fā)管理

C、質(zhì)量管理

D、行政管理

答案：C

5.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合的要求。

A、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、地方標(biāo)準(zhǔn)

D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

6.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為o

A、舊版文件

B、已撤銷文件

C、現(xiàn)行文本

D、批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本

答案：D

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP,堅(jiān)持,禁止任何虛假、欺騙行為。

A、誠(chéng)實(shí)

B、原則

C、質(zhì)量管理

D、誠(chéng)實(shí)守信

答案：D

8.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)

查的信息應(yīng)當(dāng)向通報(bào)。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：D

9.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和發(fā)放。

A、需求量

B、總量

C、品種數(shù)量

D、規(guī)格

答案：A

10.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由___簽名并注明日期。

A、制造部經(jīng)理

B、質(zhì)量部經(jīng)理

C、公司高層領(lǐng)導(dǎo)

D、適當(dāng)?shù)娜藛T

答案：D

11.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)

設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)

或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)。

A、質(zhì)量管理部門

B、藥品監(jiān)督管理部門

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

答案：B

12.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系

列的活動(dòng)通常稱之為o

A、檢驗(yàn)

B、驗(yàn)證

C、確認(rèn)

D、校準(zhǔn)

答案：B

13.驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施'設(shè)備、檢驗(yàn)

儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、檢驗(yàn)方法

C、年度報(bào)告

D、驗(yàn)證報(bào)告

答案：B

14.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情

況應(yīng)當(dāng)有記錄。

A、操作人員

B、經(jīng)批準(zhǔn)的人員

C、經(jīng)授權(quán)的人員

D、本區(qū)工作人員

答案：C

15.在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由____

確認(rèn)并簽注姓名和日期。

A、監(jiān)控員

B、車間技術(shù)人員

C、包裝操作人員

D、班長(zhǎng)

答案：C

16.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一

批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的o

A、安全性

B、穩(wěn)定性

C、均一性

D、可追溯性

答案：C

17.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及o

A、文件編號(hào)

B、版本號(hào)

C、代碼

D、文件編號(hào)和版本號(hào)

答案：D

18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定,以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。

A、年度總計(jì)劃

B、驗(yàn)證總計(jì)劃

C、年度報(bào)告

D、驗(yàn)證方案

答案：B

19.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的,標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批

號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明o

A、狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)

B、標(biāo)簽，流向

C、狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)

D、標(biāo)識(shí)，流向

答案：C

20.藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨

勢(shì)分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一

個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

21.在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）確

認(rèn)并簽注姓名和日期。

A、監(jiān)控員

B、車間技術(shù)人員

C、生產(chǎn)操作人員

D、班長(zhǎng)

答案：C

22.在生產(chǎn)藥品設(shè)備上使用的潤(rùn)滑劑和冷卻劑應(yīng)當(dāng)滿足的條件為。

A、不得對(duì)藥品或容器造成污染

B、潤(rùn)滑效果優(yōu)先考慮

C、允許污染設(shè)備的外壁

D、成本低的優(yōu)先考慮

答案：A

23.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行,確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

A、再驗(yàn)證

B、再確認(rèn)

C、再評(píng)估

D、再批準(zhǔn)

答案：A

24.是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。

A、文件

B、記錄

C、文件和記錄

D、標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

25.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施,

必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)貓?bào)告。

A、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

B、當(dāng)?shù)厝嗣裾?/p>

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、公安機(jī)關(guān)

答案：C

26.只有經(jīng)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理部門

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理部門

答案：D

27.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝的裝置。

A\排氣

B、防止倒灌

C、過(guò)濾

D、消毒

答案：B

28.GMP中明確要求，主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物。

A、名稱

B、流向

C、狀態(tài)

D、名稱和流向

答案：D

29.GMP中明確要求，制藥用水管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免o

A、腐蝕

B、死角、盲管

C、脫落物

D、附屬物

答案：B

30.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后年。

A、—

B、二

C、三

D、四

答案：A

31.每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、

批號(hào)和批量的o

A、生產(chǎn)狀態(tài)

B、內(nèi)容

C、信息

D、要求

答案：A

32.包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用

包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與相符。

A、批指令

B、工藝規(guī)程

C、操作規(guī)程

D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

答案：B

33.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置___妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。

A、密閉區(qū)域

B、一般區(qū)域

C、專門區(qū)域

D、顯著區(qū)域

答案：C

34.企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)的潛在影響。

A、生產(chǎn)過(guò)程

B\產(chǎn)品質(zhì)量

C、操作人員

D\設(shè)施設(shè)備

答案：B

35.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)____,應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的

生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

A、驗(yàn)證

B、校準(zhǔn)

C、確認(rèn)

D、驗(yàn)證和確認(rèn)

答案：C

36.配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行,并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。

A、無(wú)菌檢查

B、微生物檢查

GpH值檢查

D、適用性檢查

答案：D

37.不合格的物料、中間產(chǎn)品'待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，并

有記錄。

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：A

38.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核'批準(zhǔn)和發(fā)放

文件。與GMP有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)的審核。

A、藥監(jiān)部門

B、質(zhì)量管理部門

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、生產(chǎn)管理部門

答案：B

39.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期（如

有）、有效期（如有）、、含量或效價(jià)'貯存條件。

A、規(guī)格

B、數(shù)量

C、首次開(kāi)啟日期

D、水分

答案：C

40.應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，____應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

A、設(shè)備的操作記錄

B、設(shè)備的維護(hù)和維修

C、設(shè)備的改造

D、設(shè)備的清洗

答案：B

41.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括評(píng)估糾正和預(yù)防措施的o

A、徹底性、可執(zhí)行性和安全性

B、合理性、有效性和充分性

C、必要性'合理性和調(diào)查是否全面

D、全員積極性、系統(tǒng)性和安全性

答案：B

42.標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混

淆。

A、有缺損

B、完好

C、不合格

D、切割式

答案：D

43.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止____。

A、污染和交叉污染

B、污染

C、交叉污染

D、混淆

答案：A

44.制劑產(chǎn)品不得。

A、重新加工

B、返工

C、包裝

D、以上都不正確

答案：A

45.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的內(nèi)進(jìn)行。

A、功能間

B、稱量臺(tái)

C、稱量室

D、暫存間

答案：C

46.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、

有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、

發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和o

A、注冊(cè)要求

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

D、放行標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

47.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、等必要的工具書(shū)，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ?/p>

品等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

A、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B、標(biāo)準(zhǔn)圖譜

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編

答案：B

48.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中

間產(chǎn)品、和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情

況。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、待包裝產(chǎn)品

答案：D

49.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其

運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

A、不拋灑

B、數(shù)量

C、保證質(zhì)量

D、環(huán)境

答案：C

50.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程,

所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)批準(zhǔn)。

A、供應(yīng)管理部門

B、生產(chǎn)管理部門

C、質(zhì)量管理部門

D、財(cái)務(wù)管理部門

答案：C

51.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與相同。

A、規(guī)格要求

B、管理規(guī)定

C、原輔料

D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

答案：C

52.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。

A、質(zhì)量管理部門

B、生產(chǎn)管理部門

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

答案：A

53.成品放行前應(yīng)當(dāng)____貯存。

A、隔離

B、待驗(yàn)

C、庫(kù)房

D、取樣

答案：B

54.GMP中規(guī)定，主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的。

A、操作規(guī)程

B\記錄

C、確認(rèn)

D、文件規(guī)定

答案：A

55.對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，____應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外

相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

A、工程部

B、生產(chǎn)管理部門

C、物控部

D、質(zhì)量管理部門

答案：D

56.偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由____的指定人員審核并簽字。

A、車間

B、采購(gòu)部門

C、生產(chǎn)管理部門

D、質(zhì)量管理部門

答案：D

57.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有

相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合的要求。

A、國(guó)家批準(zhǔn)

B、注冊(cè)批準(zhǔn)

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)

答案：D

58.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝

材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后o

A、一年

B、兩年

G五年

D、十年

答案：B

59.關(guān)鍵人員，尤其是____,應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、倉(cāng)庫(kù)管理員

C、生產(chǎn)人員

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

答案：A

60.不合格的物料、中間產(chǎn)品'待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清

晰醒目的標(biāo)志，并在_____內(nèi)妥善保存。

A、隔離區(qū)

B、待驗(yàn)區(qū)

C、庫(kù)房

D、取樣區(qū)

答案：A

61.確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的實(shí)施，并有記錄。

A、方案

B、方法

C、報(bào)告

D、限度

答案：A

62.GMP中規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在____的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

A、驗(yàn)證

B、確認(rèn)

C、評(píng)估

D、驗(yàn)證和確認(rèn)

答案：B

63.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)確保相關(guān)信息已傳遞到和預(yù)防問(wèn)題

再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人。

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理人

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

答案：A

64.GMP明確要求，應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確

稱量或計(jì)量，并作好o

A、標(biāo)識(shí)

B、批號(hào)

C、質(zhì)量狀態(tài)

D、物料編碼

答案：A

65.GMP中規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

A、確認(rèn)

B、驗(yàn)證

C、評(píng)估

D、評(píng)價(jià)

答案：B

66.印刷包裝材料的版本變更時(shí)，宜___作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。

A、棄除

B、收回

C、就地

D、以上都可

答案：B

67.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、

清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的、規(guī)格和批號(hào)等。

A、藥品名稱

B、車間名稱

C、設(shè)備名稱

D、儀器名稱

答案：A

68.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立____體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確

保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織'有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A、質(zhì)量控制

B、GMP

C、藥品質(zhì)量管理

D、質(zhì)量保證

答案：C

69.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的o必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差

的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

A、造成風(fēng)險(xiǎn)

B、造成變化

C、潛在影響

D、潛在變化

答案：C

70.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以并記錄。

A、保存

B、另外區(qū)域存放

C、銷毀

D、計(jì)數(shù)

答案：C

71.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)____的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作

和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

A、驗(yàn)證

B、校準(zhǔn)

C、確認(rèn)

D、驗(yàn)證和確認(rèn)

答案：A

72.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如或生產(chǎn)和包

裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。

A、設(shè)備故障

B、重大變更

C、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)

D、生產(chǎn)異常批次

答案：B

73.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的o

A、參數(shù)

B、適用性

C、合規(guī)性

D、范圍

答案：B

74.實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由____部門保存。

A、行政部門

B、質(zhì)量管理部門

GCAPA實(shí)施部門

D、生產(chǎn)部門

答案：B

75.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的,不同層次的人員以及供應(yīng)商、

經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A、質(zhì)量計(jì)劃

B、質(zhì)量方案

C、質(zhì)量活動(dòng)

D、質(zhì)量目標(biāo)

答案：D

76.____應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。

A、生產(chǎn)管理部門

B、質(zhì)量管理部門

C、技術(shù)管理部門

D、研發(fā)部門

答案：B

77.生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，

設(shè)（）保管，并有相應(yīng)記錄。

A、專人

B、專柜

C、專人專柜

D、模具架

答案：C

78.產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估?；厥仗幚砗蟮?/p>

產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按確定有效期。

A、回收處理的日期

B、回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期

C、回收處理的批準(zhǔn)日期

D、以上都不正確

答案：B

79.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的o

A、規(guī)格要求

B、管理規(guī)定

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、注冊(cè)要求

答案：C

80.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合—

—的產(chǎn)品。

A、預(yù)定用途

B、注冊(cè)要求

C、預(yù)定用途和法規(guī)

D、預(yù)定用途和注冊(cè)要求

答案：D

81.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明

產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注_____o

A、姓名

B、日期

C、姓名和日期

D、批號(hào)

答案：C

82.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或

其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。

A、操作人員

B、未經(jīng)批準(zhǔn)人員

C、未經(jīng)授權(quán)人員

D、非本區(qū)工作人員

答案：B

83.企業(yè)可以根據(jù)變更的、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主

要'次要變更）。

A、原因'范圍

B、原因、性質(zhì)

C、作用、原因

D、性質(zhì)、范圍

答案：D

84.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合要求之一：每批藥品均應(yīng)當(dāng)由___簽名批準(zhǔn)放行。

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：C

85.GMP中明確要求，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行—

并有相關(guān)記錄。

A、清洗

B、消毒

C、滅菌

D、清洗消毒

答案：D

86.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在____的條件下存放。

A、清潔、潮濕

B、消毒、干燥

C、清潔、干燥

D、滅菌'干燥

答案：C

87.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），符合要求后方可用于生產(chǎn)。

A、評(píng)估

B、再確認(rèn)

C、清潔

D、試機(jī)

答案：B

88.必要時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允

許的間隔時(shí)限。

A、最短

B、最長(zhǎng)

C、最小

D、上述都不對(duì)

答案：B

89.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)

容：相關(guān)的物理、化學(xué)、和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬

的檢驗(yàn)方法。

A、理化分析

B、儀器分析

C、微生物

D、動(dòng)物試驗(yàn)

答案：C

90.GMP中明確要求，應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期,并有相應(yīng)

的記錄。

A、檢查

B、測(cè)定

C、監(jiān)測(cè)

D、消毒

答案：C

91.企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?/p>

以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)

用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期。

A、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、選擇條件

D、精制方法

答案：B

92.證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)稱為—

___O

A、檢驗(yàn)

B、驗(yàn)證

C、確認(rèn)

D、校準(zhǔn)

答案：C

93.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以的工藝為依據(jù)。

A、國(guó)家批準(zhǔn)

B、注冊(cè)批準(zhǔn)

C、企業(yè)批準(zhǔn)

D、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

答案：B

94.關(guān)于數(shù)條包裝線進(jìn)行包裝的說(shuō)法正確的是____o

A、為了防止混淆，不準(zhǔn)數(shù)條線同時(shí)包裝

B、應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施

C、不同產(chǎn)品的外包裝顏色不同，不會(huì)發(fā)生混淆，所以沒(méi)有必要采取隔離

D、不同包裝線均有人員進(jìn)行監(jiān)控，不會(huì)發(fā)生混淆，所以不需要采取隔離

答案：B

95.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印

制的內(nèi)容與部門核準(zhǔn)的一致。

A、藥品監(jiān)督管理

B、衛(wèi)生管理

C、質(zhì)量管理

D、生產(chǎn)管理

答案：A

96.純化水、注射用水的制備,貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止____o

A、微生物的滋生

B、污染

C、泄漏

D、腐蝕

答案：A

97.對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)

行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和o

A、目測(cè)

B、檢查

C、考察

D、穩(wěn)定性考察

答案：D

98.GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是____的基本要求。

A、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證

B、藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量保證

C、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制

D、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理

答案：C

99.標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和,并有標(biāo)化記錄。

A、標(biāo)準(zhǔn)化因子

B、校正因子

C、單因子

D、轉(zhuǎn)移因子

答案：B

100.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不

同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別o

A、記錄'存放

B、記錄'處理

C、記錄'存放和處理

D、以上都不是

答案：C

101.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠

得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的_____應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。

A、范圍

B、范圍和程度

C\程度

D、內(nèi)容和程度

答案：B

102.每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每

種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。

A、國(guó)家批準(zhǔn)

B、注冊(cè)批準(zhǔn)

C、企業(yè)批準(zhǔn)

D、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

答案：C

103.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于____出入。

A、操作人員

B、經(jīng)批準(zhǔn)的人員

C、經(jīng)授權(quán)人員

D、非本區(qū)工作人員

答案：B

104.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。

A、《中華人民共和國(guó)藥典》

B、制藥用水行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、USP制藥用水標(biāo)準(zhǔn)

D、飲用水

答案：A

105.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在___監(jiān)督下予以銷毀。

A、質(zhì)量管理部門

B、生產(chǎn)管理部門

C、物控管理部門

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

答案：A

多選題

1.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放（）的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、

待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

A、待驗(yàn)

B、合格

C、不合格

D、退貨

E、召回

答案：ABODE

2.任何偏離（）等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，

應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查,

并有調(diào)查報(bào)告。

A、生產(chǎn)工藝

B、物料平衡限度

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、檢驗(yàn)方法

E、操作規(guī)程

答案：ABCDE

3.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）的條件下存放。

A、安全

B、清潔

C、干燥

D、潔凈區(qū)

E、密閉

答案：BC

4.應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制（）

的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后

混合的操作（）日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為（）。

A、唯一

B、開(kāi)始

C、結(jié)束

D、生產(chǎn)日期

E、生產(chǎn)批號(hào)

答案：ABD

5.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量（）或（）的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。

A、回顧

B、追溯

C、調(diào)查

D、考察

答案：BC

6.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂（），在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)

的（）。

A、采購(gòu)合同

B、質(zhì)量協(xié)議

C、質(zhì)量責(zé)任

D、義務(wù)

答案：BC

7.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的（）、代碼、（）和標(biāo)識(shí)，確保生

產(chǎn)所用（）或（）正確且符合要求。

A、名稱

B、批號(hào)

C、物料

D、中間產(chǎn)品

E、成品

答案：ABCD

8.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)I,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），最大限度地降低人

員對(duì)（）的風(fēng)險(xiǎn)。

A、人員衛(wèi)生操作規(guī)程

B、人員操作規(guī)程

C、藥品生產(chǎn)造成污染

D、藥品質(zhì)量造成污染

答案：AC

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的（），為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

A、人員

B、廠房

C、設(shè)施

D、設(shè)備

E、文件

答案：ABCD

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有（）、（）或其他可能（）疾病的人員

從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

A、傷口

B、患有傳染病

C、皮膚病

D、污染藥品

答案：ABD

11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立（）。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗

前應(yīng)當(dāng)接受（），以后每年至少進(jìn)行（）健康檢查。

A、健康檔案

B、健康檢查

C、一次

D、二次

答案：ABC

12.應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和（），設(shè)立（）并（）負(fù)責(zé)管理。

A、監(jiān)測(cè)管理制度

B、專門機(jī)構(gòu)

C、配備專職人員

D、配備兼職人員

答案：ABC

13.有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取（）或其他有效防止（）、（）或

（）的措施。

A、隔離

B、分隔

C、污染

D、交叉污染

E、混淆

答案：ACDE

14.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，

應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于（）、（）和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

A、檢驗(yàn)

B、樣品處置

C、留樣

D、樣品銷毀

答案：BC

15.改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變（）供應(yīng)商的，還

需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的（）及（）。

A、次要物料

B、主要物料

C、留樣

D、驗(yàn)證

E、穩(wěn)定性考察

答案：BDE

16.以下哪些為生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)：（）

A、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

B、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程

C、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門

D、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)

E、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作

答案：ABODE

17.以下哪些為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)：（）

A、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品'待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要

求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更

C、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理

D、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理

E、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告

答案：ABCDE

18.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)（）、（）以及（）有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，

未得出結(jié)論前，（）不得放行。

A、待包裝產(chǎn)品

B、印刷包裝材料

C、成品數(shù)量

D、成品

E、半成品

答案：ABCD

19.包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括（）、（）等。

A、包裝

B、分裝

C、灌裝

D、貼簽

答案：BD

20.召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有（）。產(chǎn)品（）、（）以及（）情況應(yīng)當(dāng)

在報(bào)告中予以說(shuō)明。

A、最終報(bào)告

B、發(fā)運(yùn)數(shù)量

C、已召回?cái)?shù)量

D、數(shù)量平衡

E、召回進(jìn)度

答案：ABCD

21.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)

量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和GMP要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：（）

所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適

當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

A、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；

B、已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

C、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；

D、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到

批準(zhǔn)；

E、對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核；

答案：ABCDE

22.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低（）和（）、（）或（）風(fēng)險(xiǎn)的措施。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差錯(cuò)

E、混批

答案：ABCD

23.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的（），所有投訴、調(diào)查的

信息應(yīng)當(dāng)向（）通報(bào)。

A、調(diào)查和處理

B、跟蹤

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

E、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

答案：AC

24.應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的（），也可由外部人員或?qū)＜?/p>

進(jìn)行獨(dú)立的（）。

A、自查

B、自檢

C、質(zhì)量審計(jì)

D、質(zhì)量評(píng)估

答案：BC

25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、（）、（），

及時(shí)采取措施控制可能存在的（），并按照要求向（）報(bào)告。

A、評(píng)價(jià)

B、調(diào)查和處理

C\風(fēng)險(xiǎn)

D、質(zhì)量管理部門

E、藥品監(jiān)督管理部門

答案：ABCE

26.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和（），確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，

必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

A、產(chǎn)量

B、質(zhì)量

C、物料平衡

D、收率

E、損耗

答案：AC

27.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（）

A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼

B、產(chǎn)品批號(hào)

C、數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）

D、生產(chǎn)工序（必要時(shí)）

E、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）

答案：ABCDE

28.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?、（）、（）和（），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以

及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

A、空間

B、照明

C'溫度

D、濕度

E、通風(fēng)

答案：BCDE

29.GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，

旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中（）等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)

定用途和注冊(cè)要求的藥品。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D、差錯(cuò)

E、偏差

答案：ABCD

30.物料指（）、（）和（）等。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、中間產(chǎn)品

E、成品

答案：ABC

31.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更,

均應(yīng)當(dāng)符合（）和（）的有關(guān)要求。

A、工藝規(guī)程

B、藥品生產(chǎn)許可

C、注冊(cè)

D、研發(fā)

答案：BC

32.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)：（）

A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)

報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)

B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)'

藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記

錄，并納入批記錄

D、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)

E、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)

答案：ABC

33.潔凈區(qū)是需要對(duì)環(huán)境中（）及（）數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)

構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

A、人員

B、溫濕度

C、塵粒

D、微生物

E\設(shè)備

答案：CD

34.應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)

責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于（）和（）部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向

質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況。

A、質(zhì)量

B、生產(chǎn)

C、市場(chǎng)

D、銷售

答案：CD

35.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的（）、

（）、（）將偏差分類（如重大、次要偏差）。

A、發(fā)生時(shí)間

B、發(fā)生地點(diǎn)

C、性質(zhì)

D、范圍

E、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度

答案：CDE

36.（）v（）、（）和（）的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在

隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

A、不合格的物料

B\半成品

C、中間產(chǎn)品

D、待包裝產(chǎn)品

Ex成品

答案：ACDE

37.包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備

已處于（）或（），無(wú)（）、文件或與（）。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

A、清潔

B、待用狀態(tài)

C、上批遺留的產(chǎn)品

D、本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料

E、說(shuō)明書(shū)

答案：ABCD

38.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）

和（）的原則。

A、隨機(jī)發(fā)貨

B、先進(jìn)先出

C、近效期先出

D、遠(yuǎn)效期先出

答案：BC

39.（）的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方

法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。

A、不合格

B、退貨

C、合格

D、召回

E、待驗(yàn)

答案：ABD

40.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（）

A、指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼

B、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)

C、物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）

D、有效期或復(fù)驗(yàn)期

E、供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱

答案：ABCD

41.企業(yè)出現(xiàn)（）、（）或其他（），應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向

當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

A、停產(chǎn)

B、生產(chǎn)失誤

C、藥品變質(zhì)

D、重大質(zhì)量問(wèn)題

答案：BCD

42.GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，

旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確

保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合（）和（）的藥品。

A、用藥途徑

B、預(yù)定用途

C、研發(fā)要求

D、注冊(cè)要求

E、放行要求

答案：BD

43.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)

容至少包括（）、規(guī)格、（）、（）和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更

新。

A、送貨人

B、物料名稱

C、物料標(biāo)準(zhǔn)

D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E、生產(chǎn)商名稱

答案：BDE

44.應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的

目標(biāo)：（）

A、設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

B、安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);

C、運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

D、性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)

符合標(biāo)準(zhǔn)；

E、工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)

定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

答案：ABCDE

45.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)包括：

A、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)

B、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

C、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)

D、保存記錄

E、確保完成自檢

答案：ABCD

46.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的（）。

A、電子秤

B、衡器

C、量具

D、儀器和儀表

答案：BCD

47.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。（）、（）和（）不應(yīng)當(dāng)作

為非本區(qū)工作人員的直接通道。

A、生產(chǎn)

B、貯存

C、物料

D、質(zhì)量控制區(qū)

答案：ABD

48.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的（）、

（）和（）進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、生產(chǎn)工藝

C、操作規(guī)程

D、檢驗(yàn)方法

E、檢驗(yàn)規(guī)程

答案：BCD

49.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)（），不得與藥品發(fā)生（）、吸附藥品

或向藥品中釋放物質(zhì)。

A、平整

B、光潔

C、易清洗或消毒

D、耐腐蝕

E、化學(xué)反應(yīng)

答案：ABODE

50.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及（）、必要的（）

應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必

要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。

A、主要設(shè)備

B、操作室

C、生產(chǎn)車間

D、生產(chǎn)工序

答案：ABD

51.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。

清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：（）、（）、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、

（）及（）簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

A、操作間編號(hào)

B、產(chǎn)品名稱

C、質(zhì)量管理人員

D、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人

E、復(fù)核人

答案：ABDE

52.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局'建造、改造和維護(hù)必須符合（），應(yīng)當(dāng)能夠最大

限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于（）、（）和（）。

A、藥品生產(chǎn)要求

B、清潔

C、操作

D、維護(hù)

E、使用

答案：ABCD

53.待驗(yàn)指（），采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投

料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。

A、原輔料

B、包裝材料

C、中間產(chǎn)品

D、待包裝產(chǎn)品

E、成品

答案：ABCDE

54.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的（）、記錄、（）、（）以

及所采取的（），并有相應(yīng)的記錄。

A、報(bào)告

B、調(diào)查

C、處理

D、糾正措施

E、預(yù)防措施

答案：ABCD

55.主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品（）、（）以及物料對(duì)（）

的影響程度等因素。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C、物料用量

D\藥品質(zhì)量

E、藥品產(chǎn)量

答案：BCD

56.應(yīng)當(dāng)保存（）、（）、（）建造或改造后的竣工圖紙。

A、廠房

B、公用設(shè)施

C、固定管道

D、辦公樓

E、食堂

答案：ABC

57.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有（），內(nèi)容至少包括自檢過(guò)程中觀察到

的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出（）的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告（）。

A、自檢報(bào)告

B、糾正和預(yù)防措施

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、企業(yè)高層管理人員

E、企業(yè)法人代表

答案：ABD

58.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，

以確認(rèn)。，以及（），及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)

考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。

A、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

B、工藝穩(wěn)定可靠

C、原輔料'成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性

D、偏差可控

E、法規(guī)符合性

答案：BC

59.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立（），同時(shí)建立完整的。，

以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

A、質(zhì)量保證系統(tǒng)

B、質(zhì)量管理系統(tǒng)

C、文件體系

D、記錄體系

E、操作規(guī)程

答案：AC

60.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)

別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的（）和（）。

A、劑型

B、名稱

C、批號(hào)

D、規(guī)格

E、數(shù)量

答案：BC

61.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）或（）審核或批

準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)法人代表

答案：BC

62.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、

有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品（）的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的

藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

A、生產(chǎn)

B、控制

C、產(chǎn)品放行

D、貯存

E、發(fā)運(yùn)

答案：ABCDE

63.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低

產(chǎn)生（）的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的（）。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差錯(cuò)

E、消毒或滅菌

答案：ABCDE

64.物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照（）或（）執(zhí)行，并有記錄。

A、操作規(guī)程

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、工藝規(guī)程

D、文件

E、注冊(cè)工藝

答案：AC

65.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備（）、（）等必要的工具書(shū)，以及（）或（）等相

關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

A、藥典

B、標(biāo)準(zhǔn)圖譜

C、標(biāo)準(zhǔn)品

D\對(duì)照品

E、參考品

答案：ABCD

66.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、（）、（）、（）

和（），避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生

遺漏或差錯(cuò)。

A、半成品

B、物料

C、中間產(chǎn)品

D、待包裝產(chǎn)品

E、成品

答案：BCDE

67.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)（）、（）、（）、自檢或外部

檢查結(jié)果、工藝性能和（）等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。

A、投訴

B、召回

C、偏差

D、質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)

E、設(shè)備故障

答案：ABCD

68.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行（），會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主

要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行（），并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求

的供應(yīng)商行使（）。

A、質(zhì)量評(píng)估

B、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)

G否決權(quán)

D、放行權(quán)

答案：ABC

69.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,

包括確保藥品質(zhì)量符合（）的有組織、有計(jì)劃的（）。

A、放行要求

B、預(yù)定用途

C、全部活動(dòng)

D、全部過(guò)程

答案：BC

70.物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（）

A、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密

封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果

B、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定

C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行

D、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要

答案：ABC

71.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與（）和（）相適應(yīng)。

A、產(chǎn)品性質(zhì)

B、生產(chǎn)品種

C、生產(chǎn)規(guī)模

D、法規(guī)要求

E、生產(chǎn)產(chǎn)量

答案：AC

72.純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)（）、（）。

A、無(wú)毒

B、耐腐蝕

C、安全

D\環(huán)保

E、美觀

答案：AB

73.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確（），防止污染、

交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

A、接收

B、貯存

C、發(fā)放

D、使用

E、發(fā)運(yùn)

答案：ABCDE

74.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料（）、（）、（）的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印

制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)

的印刷包裝材料原版實(shí)樣。

A、設(shè)計(jì)

B、審核

C、批準(zhǔn)

D、使用

E、銷毀

答案：ABC

75.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如（）或生產(chǎn)和包裝

有（）的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工'返工或回收的批次，也應(yīng)

當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。

A、重大變更

B、工藝驗(yàn)證

C、重大偏差

D、偏差

答案：AC

76.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有

發(fā)生（）或（）的可能。

A\差錯(cuò)

B、混淆

C、交叉污染

D、污染

答案：BC

77.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。

必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模ǎ﹐

A、5

B、10

C、15

D、壓差梯度

E、隔離

答案：BD

78.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）、無(wú)顆粒物脫

落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。

A、平整光滑

B、無(wú)裂縫

C、接口嚴(yán)密

D、維護(hù)

E、消毒

答案：ABCE

79.物料的留樣：制劑生產(chǎn)用每批（）和與（）均應(yīng)當(dāng)有留樣。

A、原輔料

B、藥品直接接觸的包裝材料

C、原料

D、包裝材料

答案：AB

80.應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要（）、（）以及（）的問(wèn)題，并

采取相應(yīng)措施。

A、重視

B、警覺(jué)

C、重復(fù)出現(xiàn)

D、可能需要從市場(chǎng)召回藥品

E、需要銷毀藥品

答案：BCD

81.在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期

進(jìn)行（）和（），確保其操作功能正常。

A、校準(zhǔn)

B、檢查

C、維護(hù)

D、保養(yǎng)

E、使用

答案：AB

82.應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備（）、（）、（）的文件和記錄。

A、采購(gòu)

B、安裝

C、確認(rèn)

D、銷毀

E、維護(hù)

答案：ABC

83.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)

保持（）或采?。ǎ?，防止（）、（）并便于清潔。

A、正壓

B、相對(duì)負(fù)壓

C、專門的措施

D、粉塵擴(kuò)散

E、避免交叉污染

答案：BCDE

84.操作人員應(yīng)當(dāng)避免（）直接接觸藥品、與藥品直接接觸的（）和（）。

A、裸手

B、包裝材料

C、包裝機(jī)

D、設(shè)備表面

答案：ABD

85.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀

器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)（）、（）。

A、及時(shí)

B、準(zhǔn)確

C、可靠

D、正常

E、完整

答案：BC

86.應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的（）物料供應(yīng)商

批準(zhǔn)的程序。

A、資質(zhì)

B、選擇的原則

C、質(zhì)量評(píng)估方式

D、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

答案：ABCD

判斷題

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

2.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確

保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

4.運(yùn)輸確認(rèn)時(shí)，長(zhǎng)途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

5.返工指將某一生產(chǎn)工序的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品

的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工序進(jìn)行再加工，以符合預(yù)

定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

6.原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

7.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）中明確規(guī)定，物料應(yīng)當(dāng)由指定人

員簽名批準(zhǔn)放行。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一批的原

輔料正確無(wú)誤。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

9.驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀

器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

10.企業(yè)可以采用不經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

11.當(dāng)清潔驗(yàn)證使用人工清潔程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估影響清潔效果的各種因素，如操

作人員、清潔規(guī)程詳細(xì)程度（如淋洗時(shí)間等），對(duì)于人工操作而言，如果明確了

可變因素，在清潔驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的最差條件。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP,堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙的行為。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

13.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有

發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

14.生產(chǎn)期間使用的主要生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，只需標(biāo)明設(shè)備編號(hào)就可以。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

15.因同步驗(yàn)證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量評(píng)價(jià)尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，企業(yè)應(yīng)

當(dāng)增加對(duì)驗(yàn)證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

16.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

17.驗(yàn)證總計(jì)劃中不必包含“確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則”

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

18.對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的批準(zhǔn)文件,質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

19.取樣人員對(duì)取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

20.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）中明確規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不可設(shè)中

間控制區(qū)域。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

21.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本,已撤銷的或舊版文件,可以放在工

作現(xiàn)場(chǎng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

22.質(zhì)量受權(quán)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

23.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析無(wú)需回顧質(zhì)量原因?qū)е碌恼倩亍?/p>

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

24.某制藥企業(yè)根據(jù)要求制定召回操作規(guī)程，并定期對(duì)其召回程序進(jìn)行有效性評(píng)

估。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

25.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

26.產(chǎn)品生命周期為產(chǎn)品從上市直至退市的所有階段。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

27.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

28.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差

異時(shí)，可先放行成品后再進(jìn)行跟蹤調(diào)查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

29.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混

淆。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

30.物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終

包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)至少為待包裝品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

31.成品為已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

32.糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工

藝。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

33.GMP中規(guī)定，申請(qǐng)變更部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

34.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與成品相同。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

35.運(yùn)輸過(guò)程中僅需要考慮溫度對(duì)產(chǎn)品的影響。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

36.如無(wú)法采用清潔驗(yàn)證的方式來(lái)評(píng)價(jià)設(shè)備清潔效果，則產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用專用設(shè)備

生產(chǎn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

37.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識(shí)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

38.持續(xù)工藝確認(rèn)中當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的措施。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

39.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目

的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

40.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析必須回顧所有微小偏差、重大偏差的調(diào)查、所采取的整改

措施和預(yù)防措施的有效性。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

41.對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行

額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

42.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

43.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書(shū)，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)?/p>

照品等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

44.應(yīng)當(dāng)在清潔驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)潛在的微生物污染進(jìn)行評(píng)價(jià)，如需要，還應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)

細(xì)菌內(nèi)毒素污染。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

45.產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品'待包裝產(chǎn)品和成品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

46.變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

47.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的關(guān)鍵

工序或步驟進(jìn)行監(jiān)督。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

48.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行，可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

49.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更,

均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

50.在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

51.清潔驗(yàn)證指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合

藥品生產(chǎn)的要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

52.當(dāng)采用最差條件產(chǎn)品的方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證模式時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)最差條件產(chǎn)品的選

擇依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品時(shí)，需再次進(jìn)行評(píng)價(jià)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

53.對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)

定以哪個(gè)（電子數(shù)據(jù)還是紙質(zhì)打印文稿）為主數(shù)據(jù)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

54.職責(zé)確需委托的，可以委托給上一級(jí)管理人員。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

55.藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)

量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

56.在清潔驗(yàn)證中，不能采用反復(fù)清洗至清潔的方法。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

57.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一：建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何

一批已經(jīng)發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

58.崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)

當(dāng)過(guò)多。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

59.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

60.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清

晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

61.確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

62.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理部門對(duì)物料供

應(yīng)商作出質(zhì)量評(píng)估予以干預(yù)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

63.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜

電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

64.為節(jié)約生產(chǎn)成本，某藥企規(guī)定最多可以將3個(gè)批次的藥品并為一個(gè)合箱銷售,

但需在合箱外清楚標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

65.除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

66.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)

的級(jí)別相適應(yīng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

67.文件的起草、修訂、審核,批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按

照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

68.產(chǎn)品的放行時(shí)，應(yīng)確認(rèn)所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明,

或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

69.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，管理人員以及供應(yīng)商、經(jīng)

銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

70.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明

產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

71.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

72.工藝驗(yàn)證應(yīng)在安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)之前完成。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

73.為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

74.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足兩次全檢的需要。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

75.企業(yè)自檢組織時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確

認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、

產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目不定期進(jìn)行檢查。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

76.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄，能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日

期、運(yùn)輸方式等。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

77.質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

78.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管

理部門的審核。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

79.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)

品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

80.清潔驗(yàn)證時(shí)活性物質(zhì)殘留物可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮工藝設(shè)備鏈中多個(gè)設(shè)備潛在

的累積效應(yīng)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

81.企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和

處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

82.對(duì)進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

83.企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如

重大、次要偏差），重大偏差評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，次要偏差可不需要。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

84.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目，

如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

85.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

86.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格,退貨或召回

的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

87.由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，精確稱量或計(jì)量即可。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

88.當(dāng)采用階段性生產(chǎn)組織方式時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮階段性生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間和最大

批次數(shù)量，以作為清潔驗(yàn)證的評(píng)價(jià)依據(jù)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

89.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

90.清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接

受標(biāo)準(zhǔn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

91.某片劑生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)首次驗(yàn)證后，批量和生產(chǎn)工藝規(guī)程未發(fā)生變化，企業(yè)認(rèn)

為不需根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

92.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

93.取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中檢驗(yàn)及留

樣的要求。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

94.維修間應(yīng)當(dāng)盡可能接近生產(chǎn)區(qū)。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

95.在產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中可能會(huì)遇到各種不可預(yù)計(jì)的情況，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)

境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

96.企業(yè)對(duì)投訴判