2023年藥房自查表

20232023XXXX自查日期：自查覺察問題自查工程 序號 自查內(nèi)容企業(yè)是否在藥品選購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量把握措施，確保藥品質(zhì)量，并依據(jù)國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)

C.不適用

問題描述 備注要求

藥品可追溯。藥品經(jīng)營企業(yè)是否依法經(jīng)營。企業(yè)是否堅持懇切守信，未覺察任何虛假、哄騙行為。質(zhì)量管

2.12.22.3

〔〕的要求建立質(zhì)量治理體系。藥品經(jīng)營活動的全過程。員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。理體系 2.42.52.6

企業(yè)是否認(rèn)期以及在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審狀況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄。運(yùn)行。責(zé)，擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。自查工程 序號 自查內(nèi)容

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注質(zhì)量治理職責(zé)人員與

2.73.13.23.33.43.54.1.

票據(jù)格式。明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》要求經(jīng)營藥品。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由企業(yè)高層治理人員擔(dān)當(dāng)，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量治理具有裁決權(quán)。的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作。3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)受，在質(zhì)量治理工作中具備正確推斷和保障實(shí)施的力氣。合以下要求：培訓(xùn) 4.2

①是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)受；②專營體外診斷試劑的，具有相關(guān)專業(yè)〔醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等〕3經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)受。自查工程 序號 自查內(nèi)容**企業(yè)是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。**注冊在企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗。企業(yè)質(zhì)量治理員是否符合以下要求：①具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注4.54.64.74.84.94.10

或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；13能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。職稱。2名以上專業(yè)技術(shù)人員特地負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量治理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員是否具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物3年以上從事疫苗治理或者技術(shù)工作經(jīng)受。職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。企業(yè)是否對各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《標(biāo)準(zhǔn)》的要求。企業(yè)是否依據(jù)培訓(xùn)治理制度制定年度培訓(xùn)打算并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)?？己撕细袂胺娇缮蠉?。自查工程 序號4.114.125.15.2體系文件 5.35.4

自查內(nèi)容和專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)并經(jīng)考核合格前方可上崗。前及年度安康檢查，并建立安康檔案。等。換、銷毀等是否依據(jù)文件治理操作規(guī)程進(jìn)展，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)的質(zhì)量治理制度是否至少包括：質(zhì)量治理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量拒絕權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量治理文件的治理；質(zhì)量信息的治理；供貨單位、藥品選購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)闹卫?；特殊治理藥品的?guī)定；藥品有效期的治理；不合格藥品、藥品銷毀的管質(zhì)量投訴的治理；藥品不良反響報告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員安康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的計算機(jī)系統(tǒng)的治理；執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定。責(zé)具體實(shí)施。到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注自查工程 序號5.55.6

自查內(nèi)容的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量治理部門審核，并留有記錄。5年。疫苗、特別治理的藥品及國家有特地治理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注設(shè)備

①100平方米；②500平方米；外診斷試劑專營企業(yè)倉庫建筑面積不應(yīng)小于60平方米。企業(yè)是否有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，其中常溫35～75%之間。庫房是否配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。庫房是否配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。所。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，是否有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。6.76.8

定的儲存設(shè)施。藏及運(yùn)輸設(shè)備：自查工程 序號 自查內(nèi)容①20立方米；冷庫應(yīng)配有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；③儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；④冷藏車及配備車載冷藏箱〔保溫箱〕等設(shè)備箱等設(shè)備。企業(yè)的冷藏車是否具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注驗(yàn)證

6.97.17.27.3

據(jù)的功能。校準(zhǔn)或者檢定。驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。7.4 企業(yè)是否依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。系統(tǒng)

8.18.28.3

現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。GSP要求及企業(yè)治理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。自查工程 序號 自查內(nèi)容計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作是否符合授權(quán)范圍、

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注8.48.59.19.29.選購 9.39.4

追溯。方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)是否存放在安全場所。性；是否核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。企業(yè)對首營企業(yè)的審核，是否查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確度報告公示狀況；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證證書復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號?？蛇x購。企業(yè)選購進(jìn)口藥品是否索?。骸矎?fù)印件；藥品通關(guān)單》復(fù)印件；需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時供給批簽發(fā)證明復(fù)印件。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，是否有《進(jìn)口藥品注冊證〔或者《醫(yī)自查工程 序號 自查內(nèi)容進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量治理原印章。

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注與驗(yàn)收

9.59.69.79.810.110.2

〔或者簽名〕的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書限。規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨稅票號碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。選購中藥材、中藥飲片的是否標(biāo)明產(chǎn)地。選購特別治理的藥品及國家有特地治理要求的藥品是否嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展，是否使用現(xiàn)金交易。止不合格藥品入庫?！澈瓦x購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥自查工程 序號 自查內(nèi)容量把握狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的是否拒收。

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注10.3

家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展。驗(yàn)收藥品是否做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員是否在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄是否包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收不合格的是否注明不合格事項及處置措施。企業(yè)是否按規(guī)定準(zhǔn)時上報藥品的選購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。11.1企業(yè)是否依據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)展合理儲存。與養(yǎng)護(hù)

11.2

的，依據(jù)《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)展儲存。企業(yè)藥品是否按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；藥品堆碼垛間11.35不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。11.4

是否分庫存放自查工程 序號11.511.611.711.811.911.10

自查內(nèi)容儲存。藥品養(yǎng)護(hù)人員是否檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進(jìn)展有效并通知質(zhì)量治理部門處理。門。和分析緣由，準(zhǔn)時實(shí)行預(yù)防措施。定處理。企業(yè)是否依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注銷售

12.112.212.3

范圍銷售藥品。核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。企業(yè)銷售藥品，所發(fā)生的貨款是否收到本單位賬戶；是否開具《增值合的具體內(nèi)容，如不能全部列明上述具體內(nèi)容，是否附《銷售貨物或者供給應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、賬、貨、款相符。自查工程 序號 自查內(nèi)容企業(yè)對所銷售藥品是否建立銷售記錄。銷售記錄是否包括藥品的通用

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注出庫

12.412.513.113.213.313.4

產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容?，F(xiàn)金交易，是否嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。與實(shí)物不符；④藥品已超過有效期；⑤其他特別狀況的藥品。規(guī)定進(jìn)展復(fù)核。藥品出庫時，是否附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單〔票〕。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是否有醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作。自查工程 序號14.114.214.3

自查內(nèi)容發(fā)運(yùn)。者冷藏、冷凍措施。時應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注與配送治理

14.414.514.614.714.815.1

劑。者