二類(lèi)精神藥品制度

其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理制度文件其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理制度文件起草部門(mén)質(zhì)量治理部起草人起草時(shí)間2023329審核部門(mén)質(zhì)量治理部審核人審核時(shí)間2023414批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2023420生效日期2023429分發(fā)部門(mén)其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理人員職責(zé)編號(hào)其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理人員職責(zé)編號(hào)/ZZ-001-202311本職責(zé)適用于公司質(zhì)量治理部其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理人員。2依據(jù)〔GSP〕〔試行〕3職責(zé)負(fù)責(zé)完善其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量的治理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量實(shí)行有效的監(jiān)控。GSP處理方法。企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)展質(zhì)量審核。爭(zhēng)論和確定公司其次精神藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作的重大問(wèn)題。負(fù)責(zé)實(shí)施公司質(zhì)量拒絕制度，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。保管、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的質(zhì)量治理工作，確保本企業(yè)不發(fā)生人為的質(zhì)量責(zé)任事故。3.8認(rèn)真處理其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量問(wèn)題的查詢和投訴。嚴(yán)格執(zhí)行重大問(wèn)題上報(bào)制度。對(duì)不合格的其次類(lèi)精神藥品查明并確定緣由，監(jiān)視銷(xiāo)毀。準(zhǔn)時(shí)收集有關(guān)其次類(lèi)精神藥品的信息，建立藥品的信息和質(zhì)量檔案。幫助有關(guān)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量方面的技能培訓(xùn)、連續(xù)教育等工作。起草部門(mén)質(zhì)量治理部起草人起草時(shí)間2023329審核部門(mén)質(zhì)量治理部審核人審核時(shí)間2023414批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2023420生效日期2023429分發(fā)部門(mén)其次類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)治理制度編號(hào)其次類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)治理制度編號(hào)/ZD-001-202321特地從事其次類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的其次類(lèi)精神藥品。2〔GSP〕〔試行。職責(zé)選購(gòu)部負(fù)責(zé)其次類(lèi)精神藥品的選購(gòu)工作。4選購(gòu)打算治理：選購(gòu)部在購(gòu)進(jìn)其次類(lèi)精神藥品，必需嚴(yán)格依據(jù)藥品監(jiān)視治理部門(mén)審核下達(dá)的打算和過(guò)打算選購(gòu)。其次類(lèi)精神藥品必需從具有該類(lèi)具體品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《首營(yíng)企業(yè)審核治理制度》執(zhí)行。反藥品監(jiān)視治理部門(mén)下達(dá)的打算。合同治理選購(gòu)部與供貨單位簽訂的選購(gòu)合同應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)合同法》的有關(guān)規(guī)定。格的企業(yè)，簽約人必需是由該企業(yè)法人代表托付的銷(xiāo)售人員。因客戶需求或其他緣由，選購(gòu)部門(mén)可以進(jìn)展口頭訂貨或、訂貨，但必需是要貨合同。其次類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)治理制度編號(hào)/ZD-001-2023其次類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)治理制度編號(hào)/ZD-001-202322應(yīng)將選購(gòu)合同與質(zhì)量協(xié)議書(shū)及、訂貨記錄建立檔案，保存至該批其次類(lèi)精神藥品售完為止。其他方面同一單位。日期、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等。購(gòu)進(jìn)的其次類(lèi)精神藥品必需符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。品監(jiān)視治理局和公安機(jī)關(guān)。其次類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存三年，存檔備查。起草部門(mén)質(zhì)量治理部起草人起草時(shí)間2023329審核部門(mén)質(zhì)量治理部審核人審核時(shí)間2023414批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2023420生效日期2023429分發(fā)部門(mén)其次類(lèi)精神藥品驗(yàn)收治理制度編號(hào)其次類(lèi)精神藥品驗(yàn)收治理制度編號(hào)/ZD-002-202321本制度適用于其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量驗(yàn)收的治理工作。依據(jù)〔GSP〕〔試行〕職責(zé)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量驗(yàn)收的檢查、監(jiān)視和治理工作。治理內(nèi)容與要求獨(dú)立工作力量、能獨(dú)立地完成分析和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。驗(yàn)收員隸屬于質(zhì)量治理部，對(duì)驗(yàn)收的其次類(lèi)精神藥品有質(zhì)量拒絕權(quán)。內(nèi)任意進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)。檢查驗(yàn)收時(shí)，必需按批號(hào)逐件驗(yàn)收到最小包裝，不得遺漏。驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)法定的其次類(lèi)精神藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)原始憑證或隨貨發(fā)票或者合同應(yīng)拒收，不得入庫(kù)，填寫(xiě)藥品拒收單，通知業(yè)務(wù)部處理。報(bào)有關(guān)部門(mén)處理，不得以任何理由擅自辦理入庫(kù)手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收中覺(jué)察不符合質(zhì)量要求的商品或者對(duì)疑心有質(zhì)量問(wèn)題的商品，不能確定時(shí)，應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)，待檢測(cè)后視結(jié)果再做相應(yīng)的處理。6的藥品數(shù)量，不得遺漏。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。其次類(lèi)精神藥品驗(yàn)收治理制度編號(hào)/ZD-002-2023其次類(lèi)精神藥品驗(yàn)收治理制度編號(hào)/ZD-002-202322名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、有效期等，并填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，簽字。格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，閱歷收合格后可入庫(kù)重銷(xiāo)售。說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供給商質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和通關(guān)單或《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。其次類(lèi)精神藥品其包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。司相關(guān)治理規(guī)定處理。其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理制度文件其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理制度文件其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理制度文件其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理制度文件起草部門(mén)質(zhì)量治理部起草人起草時(shí)間2023329審核部門(mén)質(zhì)量治理部審核人審核時(shí)間2023414批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2023420生效日期2023429分發(fā)部門(mén)其次類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存治理制度編號(hào)其次類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存治理制度編號(hào)/ZD-003-202311本制度適用于其次類(lèi)精神藥品在庫(kù)的保管儲(chǔ)存。依據(jù)〔GSP〕〔試行〕職責(zé)4治理，雙人雙鎖保管，專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于五年。依據(jù)藥品不同自然屬性分類(lèi)進(jìn)展科學(xué)儲(chǔ)存，防止過(guò)失、混淆、變質(zhì)。要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。標(biāo)志模糊等狀況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量治理部及業(yè)務(wù)部。發(fā)生其次類(lèi)精神藥品損溢時(shí)，保管員必需查明緣由，挽回?fù)p失。確實(shí)不能挽回的，可防塵、防鼠、防污染等工作。對(duì)于銷(xiāo)后退回藥品，應(yīng)做好退貨記錄與存放、標(biāo)識(shí)等治理工作。依據(jù)藥品監(jiān)視治理局的要求，對(duì)在庫(kù)的其次類(lèi)精神藥品的數(shù)量準(zhǔn)時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)視管理局和公安機(jī)關(guān)。藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管人員每月底應(yīng)定期作好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作，做到貨、帳、卡相符。起草部門(mén)質(zhì)量治理部起草人起草時(shí)間2023329審核部門(mén)質(zhì)量治理部審核人審核時(shí)間2023414批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2023420生效日期分發(fā)部門(mén)2023429其次類(lèi)精神藥品養(yǎng)護(hù)檢查治理制度編號(hào)其次類(lèi)精神藥品養(yǎng)護(hù)檢查治理制度編號(hào)/ZD-004-202311本制度適用于藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的養(yǎng)護(hù)與檢查。依據(jù)〔GSP〕及實(shí)施細(xì)則〔試行〕職責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)部養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)其次類(lèi)精神藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。4精神藥品變質(zhì)失效，確保財(cái)產(chǎn)免受損失。合理儲(chǔ)存保管。檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，協(xié)作倉(cāng)管人員做好倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫、濕度的監(jiān)測(cè)和治理工作。并做好檢查記錄。對(duì)檢查中覺(jué)察的問(wèn)題應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知質(zhì)量治理部進(jìn)展復(fù)查處理。定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。認(rèn)通知單，并盡快通知質(zhì)量治理部予以處理。負(fù)責(zé)其次類(lèi)精神藥品養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的維護(hù)、檢定等治理工作，并建立檔案。5養(yǎng)護(hù)員應(yīng)幫助保管員保持其次類(lèi)精神藥品專(zhuān)柜及其他設(shè)施、設(shè)備的清潔衛(wèi)生和安全，防蟲(chóng)鼠工作。如因養(yǎng)護(hù)組織不健全，責(zé)任不清，或個(gè)人因素造成損失的，養(yǎng)護(hù)員擔(dān)當(dāng)責(zé)任。起草部門(mén)質(zhì)量治理部起草人起草時(shí)間2023329審核部門(mén)質(zhì)量治理部審核人審核時(shí)間2023414批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2023420生效日期分發(fā)部門(mén)2023429其次類(lèi)精神藥品出庫(kù)復(fù)核治理制度編號(hào)其次類(lèi)精神藥品出庫(kù)復(fù)核治理制度編號(hào)/ZD-005-202311本制度適用于其次類(lèi)精神藥品出庫(kù)復(fù)核的檢查、監(jiān)視和治理工作。依據(jù)〔GSP〕〔試行〕職責(zé)4“先產(chǎn)先出”“近期先出”“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)發(fā)貨時(shí)，實(shí)行雙人復(fù)查核對(duì)制度。藥品出庫(kù)必需進(jìn)展復(fù)核和質(zhì)量檢查。倉(cāng)管人員、發(fā)貨人和復(fù)核人應(yīng)按出庫(kù)單等發(fā)貨憑核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好。4.5.1.藥品包裝內(nèi)有特別響動(dòng)和液體滲漏；外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。其次類(lèi)精神藥品搬運(yùn)裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格依據(jù)外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和實(shí)行必要的防護(hù)措施。藥品監(jiān)視治理局和公安機(jī)關(guān)。5起草部門(mén)質(zhì)量治理部起草人起草時(shí)間2023329審核部門(mén)質(zhì)量治理部審核人審核時(shí)間2023414批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2023420生效日期2023429分發(fā)部門(mén)其次類(lèi)精神藥品有效期治理制度編號(hào)其次類(lèi)精神藥品有效期治理制度編號(hào)/ZD-006-202321防止過(guò)期失效。2〔GSP〕〔試行〕職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)近效期其次類(lèi)精神藥品的推銷(xiāo)工作。4品質(zhì)量的期限。治理內(nèi)容與要求保管員準(zhǔn)時(shí)向業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人反映，加大催銷(xiāo)力度。業(yè)務(wù)人員應(yīng)樂(lè)觀推銷(xiāo)近效期其次類(lèi)精神藥品，樂(lè)觀爭(zhēng)取到客戶同意，幫助優(yōu)先使用和銷(xiāo)售近效期其次類(lèi)精神藥品。開(kāi)票員在開(kāi)票時(shí)，應(yīng)遵守“近效期先出”的原則，優(yōu)先開(kāi)票銷(xiāo)售。驗(yàn)收員在驗(yàn)收中應(yīng)留意加強(qiáng)其次類(lèi)精神藥品有效期的檢查，對(duì)有效期缺乏6個(gè)月的其次類(lèi)精神藥品，除非部門(mén)急需，否則不準(zhǔn)驗(yàn)收入庫(kù)。對(duì)已超過(guò)有效期的其次類(lèi)精神藥品，保管員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)移入不合格區(qū)，將過(guò)期的其次類(lèi)精其次類(lèi)精神藥品有效期治理制度其次類(lèi)精神藥品有效期治理制度編號(hào)/ZD-006-202322處理意見(jiàn)報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。過(guò)期失效的其次類(lèi)精神藥品不得退貨，不得銷(xiāo)售過(guò)期的其次類(lèi)精神藥品。其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理制度文件其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理制度文件其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理制度文件其次類(lèi)精神藥品質(zhì)量治理制度文件起草部門(mén)質(zhì)量治理部起草人起草時(shí)間2023329審核部門(mén)質(zhì)量治理部審核人審核時(shí)間2023414批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2023420生效日期2023429分發(fā)部門(mén)不合格其次類(lèi)精神藥品治理制度編號(hào)不合格其次類(lèi)精神藥品治理制度編號(hào)/ZD-007-202321道。2〔GSP〕〔試行。職責(zé)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格其次類(lèi)精神藥品確實(shí)認(rèn)工作。4品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。嚴(yán)格依據(jù)《不合格藥品掌握程序》規(guī)定對(duì)不合格的其次類(lèi)精神藥品處置的有關(guān)職責(zé)和的不合格的其次類(lèi)精神藥品的交付。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)不合格其次類(lèi)精神藥品的掌握，質(zhì)量治理人員和各崗位相應(yīng)人員依據(jù)職責(zé)分工進(jìn)展相應(yīng)的不合格其次類(lèi)精神藥品的掌握。不合格精神藥品的掌握驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)覺(jué)察的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的其次類(lèi)精神藥品，行使質(zhì)量拒絕權(quán)，對(duì)不合格的其次類(lèi)精神藥品予以拒收。各級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)發(fā)文通知制止銷(xiāo)售的其次類(lèi)精神藥品，國(guó)家藥品監(jiān)視治理局予以追回。后，保管員予以登記，清點(diǎn)裝箱存放在不合格區(qū)。存放于不合格品區(qū)的其次類(lèi)精神藥品，沒(méi)有質(zhì)量治理部的同意，任何部門(mén)或人員不不合格其次類(lèi)精神藥品治理制度不合格其次類(lèi)精神藥品治理制度編號(hào)/ZD-007-202322得私自退貨和銷(xiāo)毀。不合格緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)處理并制定預(yù)防措施。和信譽(yù)損失的，按公司獎(jiǎng)懲制度執(zhí)行，觸犯刑律的移交公安司法部門(mén)處理。起草部門(mén)質(zhì)量治理部起草人起草時(shí)間2023329審核部門(mén)質(zhì)量治理部審核人審核時(shí)間2023414批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2023420生效日期分發(fā)部門(mén)2023429其次類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售治理制度編號(hào)其次類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售治理制度編號(hào)/ZD-008-202311本制度適用于其次類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售過(guò)程。依據(jù)〔GSP〕〔試行〕職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)依法其次類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售。4銷(xiāo)售前由開(kāi)票員對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)展資格審核，要求客戶供給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)證〔許可證經(jīng)營(yíng)中有經(jīng)營(yíng)其次類(lèi)精神藥品的范圍、選購(gòu)人員身份證復(fù)印件，對(duì)證件進(jìn)展審核符合規(guī)定前方可開(kāi)票銷(xiāo)售。鎖門(mén)店或無(wú)使用資格的單位。其次類(lèi)精神藥品必需先開(kāi)票后提貨?？蛻暨M(jìn)展結(jié)算時(shí)，嚴(yán)禁現(xiàn)金結(jié)算。銷(xiāo)售其次類(lèi)精神藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，票據(jù)按有關(guān)規(guī)定保存。在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中覺(jué)察的質(zhì)量問(wèn)題，要查明緣由，分清責(zé)任，實(shí)行有效地處理措施。3起草部門(mén)質(zhì)量治理部起草人起草時(shí)間2023329審核部門(mén)質(zhì)量治理部審核人審核時(shí)間2023414批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2023420生效日期分發(fā)部門(mén)2023429其次類(lèi)精神藥品運(yùn)輸治理制度編號(hào)其次類(lèi)精神藥品運(yùn)輸治理制度編號(hào)/ZD-009-202311本制度適用于其次類(lèi)精神藥品運(yùn)輸?shù)闹卫砉ぷ?。依?jù)〔GSP〕〔試行〕職責(zé)4客。防震及防污染等措施，以保證藥品安全與包裝干凈。防止藥品的破損和混淆，運(yùn)送有溫度要求的藥品，應(yīng)實(shí)行相應(yīng)的保溫或冷藏措施。準(zhǔn)時(shí)上報(bào)質(zhì)量治理部處理，并做好相應(yīng)記錄，不得自行處理后連續(xù)送運(yùn)給供貨單位。起草部門(mén)質(zhì)量治理部起草人起草時(shí)間2023329審核部門(mén)質(zhì)量治理部審核人審核時(shí)間2023414批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2023420生效日期2023429分發(fā)部門(mén)其次類(lèi)精神藥品銷(xiāo)后退回治理制度編號(hào)其次類(lèi)精神藥品銷(xiāo)后退回治理制度編號(hào)/ZD-010-202311本制度適用于銷(xiāo)后退回藥品的入庫(kù)與治理。依據(jù)〔GSP〕〔試行〕職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)藥品的退回工作。倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)退回藥品的登記與保管。4銷(xiāo)后退回藥品是指客戶因各種緣由退回銷(xiāo)售部門(mén)的藥品。接收銷(xiāo)后退回藥品，必需經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人同意，確認(rèn)批號(hào)等信息，通知倉(cāng)庫(kù)收貨。保管人員將銷(xiāo)后退回藥品放在退貨區(qū)，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。保管員依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論，將