隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理新規(guī)制度

XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度隱形眼鏡管理制度目錄相關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位責(zé)任職員培訓(xùn)及培訓(xùn)制度衛(wèi)生管理制度職員健康管理制度醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品牌審核制度醫(yī)療器械驗(yàn)收制度醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度醫(yī)療器械銷售管理制度使用期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品處理制度商品售后服務(wù)及用戶隨訪制度醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)匯報(bào)制度及處理程序要求文件、統(tǒng)計(jì)、票據(jù)管理制度質(zhì)量否決制度儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度用護(hù)投訴處理制度第1頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度各類人員崗位責(zé)任制度驗(yàn)光、配鏡員崗位責(zé)任制度一、營(yíng)業(yè)員堅(jiān)持微笑而對(duì)消費(fèi)者。不得和用戶發(fā)生爭(zhēng)吵。二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。三、驗(yàn)光、配鏡人員必需持有驗(yàn)光、定配資格證書(shū)才能從事驗(yàn)光、配鏡工作。四、對(duì)驗(yàn)光、配鏡人員做到定時(shí)培訓(xùn)，加強(qiáng)其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識(shí)。五、驗(yàn)光、配鏡人員對(duì)用戶提出問(wèn)詢要做到有問(wèn)必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)正確無(wú)誤。八、驗(yàn)光設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)技術(shù)責(zé)任人。九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)匯報(bào)技術(shù)責(zé)任人。第2頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度營(yíng)業(yè)人員崗位責(zé)任制度使用文明用語(yǔ)，消除服務(wù)忌語(yǔ)。文明待客，禮貌經(jīng)商。營(yíng)業(yè)員堅(jiān)持微笑而對(duì)消費(fèi)者。不得和用戶發(fā)生爭(zhēng)吵。統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。儀表端莊，服裝整齊。柜臺(tái)上物品擺放要整齊，潔凈。堅(jiān)持“全站立”服務(wù)，做到來(lái)有迎聲、走有送聲、問(wèn)有答聲、百問(wèn)不厭、耐心細(xì)致。對(duì)當(dāng)日銷售要認(rèn)真統(tǒng)計(jì)，每個(gè)月盤(pán)存。若出現(xiàn)差錯(cuò)，統(tǒng)計(jì)人員要負(fù)擔(dān)責(zé)任。缺貨、斷貨或用戶有特殊要求是應(yīng)立即匯報(bào)店長(zhǎng)。第3頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度保管、驗(yàn)收人員崗位責(zé)任制度保管人員對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品要認(rèn)真統(tǒng)計(jì)，做到每筆入庫(kù)產(chǎn)品有存根。保管人員對(duì)府庫(kù)產(chǎn)品要擺放清楚，沒(méi)見(jiàn)產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明，便于查找。保管、驗(yàn)收人員要定時(shí)對(duì)賬，做到物賬相符。保管人員對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要加強(qiáng)管理，確保倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度符合存放要求。每日要對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境潔凈、整齊質(zhì)量責(zé)任人崗位責(zé)任制度質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量責(zé)任人搜集。質(zhì)量責(zé)任人必需根據(jù)質(zhì)量規(guī)章制度實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。質(zhì)量責(zé)任人對(duì)首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對(duì)符合質(zhì)量要求產(chǎn)品才能進(jìn)貨。質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)對(duì)每次進(jìn)貨全部進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。定時(shí)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)覺(jué)立即處理。質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量投訴。對(duì)投訴意見(jiàn)要再三天內(nèi)給處理。質(zhì)量責(zé)任人要定時(shí)對(duì)職員進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)職員質(zhì)量意識(shí)。對(duì)因質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生糾紛由質(zhì)量責(zé)任人負(fù)擔(dān)責(zé)任。第4頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度職員培訓(xùn)及考評(píng)制度培訓(xùn)目標(biāo)：建立一個(gè)隊(duì)人員培訓(xùn)管理制度，以使每個(gè)職員知道在自己崗位上該做什么，怎樣做。培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職員。培訓(xùn)方法：營(yíng)銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。驗(yàn)光培訓(xùn)人員參與含有正當(dāng)培訓(xùn)發(fā)證資格機(jī)構(gòu)舉行培訓(xùn)班。管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。組織程序：年初制訂針對(duì)不一樣人員不一樣崗位年度培訓(xùn)計(jì)劃，征求經(jīng)營(yíng)、質(zhì)管等部門(mén)意見(jiàn)。新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，關(guān)鍵介紹企業(yè)基礎(chǔ)情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基礎(chǔ)知識(shí)、培訓(xùn)作統(tǒng)計(jì)，培訓(xùn)人員及被培訓(xùn)人署名后歸檔。新進(jìn)人員至各部門(mén)后，由各部門(mén)責(zé)任人介紹本部門(mén)工作情況及各個(gè)崗位要求等。老職員按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)。對(duì)備詢考評(píng)合格者，發(fā)給上崗證。企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各相關(guān)部門(mén)組織培訓(xùn)，程序同上。第5頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備衛(wèi)生管理制度本制度中環(huán)境包含店堂外、內(nèi)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、驗(yàn)光配鏡場(chǎng)所。辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。人員包含營(yíng)業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè)備包含多種驗(yàn)光儀器設(shè)備。環(huán)境衛(wèi)生實(shí)施包干分片負(fù)責(zé)，定時(shí)檢驗(yàn)。營(yíng)業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，店堂內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生。驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生，倉(cāng)庫(kù)保管人員負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個(gè)字工作崗位內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生。店長(zhǎng)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所全方面衛(wèi)生檢驗(yàn)。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺(tái)、物品、辦公用具等潔凈整齊，擺放有序。全部些人員必需持有健康證，每十二個(gè)月進(jìn)行健康檢驗(yàn)。著裝整齊。勤剪發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。驗(yàn)光設(shè)備專員保管，專員負(fù)責(zé)衛(wèi)生。環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)施定時(shí)消毒?？偨?jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備衛(wèi)生總責(zé)任人。對(duì)環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備衛(wèi)生實(shí)施每七天檢驗(yàn)和不定時(shí)抽查。第6頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度職員健康管理制度為維護(hù)本店職員和消費(fèi)者權(quán)益，特制訂本制度。體檢對(duì)象關(guān)鍵包含營(yíng)業(yè)人員和驗(yàn)光、配鏡人員和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能同消費(fèi)者直接接觸其它人員。實(shí)施定時(shí)體檢制度。驗(yàn)光、配鏡人員體檢期限為十二個(gè)月一次。其它人員為兩年一次。體檢工作由人事部門(mén)負(fù)責(zé)制訂計(jì)劃并落實(shí)。對(duì)發(fā)覺(jué)有傳染病、皮膚病、精神病職員要調(diào)離工作崗位。建立職員體檢檔案，做好每次體檢匯總統(tǒng)計(jì)。體檢內(nèi)容參考眼鏡從業(yè)人員相關(guān)要求實(shí)施。第7頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度供方必需含有工商部門(mén)核發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且含有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必需含有有效《中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必需是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》產(chǎn)品范圍內(nèi)。采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品必需含有有效中國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)記錄表，同時(shí)該產(chǎn)品必需是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》產(chǎn)品范圍內(nèi)。第8頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度本店對(duì)首次供貨單位要取得授權(quán)并簽署質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。在確定首次供貨單位時(shí)，需填寫(xiě)《首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表》（見(jiàn)附件），并索取相關(guān)資料。1.企業(yè)許可證或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件：2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)復(fù)印件：4.產(chǎn)品實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件：5.質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)單原件及復(fù)印件：6.首次供貨人員必需提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營(yíng)證書(shū)。三、對(duì)首次供貨單位質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必需時(shí)，派專員到供貨處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保商品質(zhì)量。四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理責(zé)任人和商店責(zé)任人審批后方可進(jìn)貨。五、貨到后須按《進(jìn)貨驗(yàn)收驗(yàn)證制度》進(jìn)行驗(yàn)收。六、應(yīng)定時(shí)對(duì)經(jīng)過(guò)審核首次供貨單位品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計(jì)和分析，發(fā)覺(jué)問(wèn)題應(yīng)提出糾正/預(yù)防方法。七、本要求自公布之日起實(shí)施。第9頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度醫(yī)療器械驗(yàn)收制度為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者人身免受侵害制訂本要求。從事驗(yàn)收、驗(yàn)證人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考評(píng)合格方可從事相關(guān)工作。驗(yàn)收、驗(yàn)證人員必需身體健康，含有相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。驗(yàn)收、驗(yàn)證人員依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝、外觀、合格證書(shū)或檢驗(yàn)匯報(bào)復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗(yàn)收、驗(yàn)證。對(duì)符合要求填寫(xiě)《驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)表》，統(tǒng)計(jì)須真實(shí)、完整、無(wú)缺項(xiàng)，填寫(xiě)規(guī)范工整。對(duì)符合條件產(chǎn)品入柜存放，不符合要求應(yīng)立即通知供貨單位，不合格確實(shí)定、處理見(jiàn)《不合格產(chǎn)品管理制度》本要求自公布之日起實(shí)施。第10頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度從事質(zhì)量管理倉(cāng)儲(chǔ)管理工作人員，必需含有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營(yíng)人員不得兼?zhèn)}庫(kù)保管員。從事倉(cāng)庫(kù)管理人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考評(píng)合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。倉(cāng)庫(kù)管理須帳物相符，定時(shí)檢驗(yàn)。出庫(kù)應(yīng)按批號(hào)發(fā)貨。管理人員接到本店配貨申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請(qǐng)轉(zhuǎn)換成配送單交倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期貨物在出庫(kù)發(fā)貨工作中，對(duì)于同一品種不一樣批號(hào)，應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)時(shí)間前后及使用期長(zhǎng)短，將生產(chǎn)時(shí)間早且最靠近效期藥品先行發(fā)出，同時(shí)，在發(fā)貨過(guò)程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。在實(shí)施出庫(kù)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)，應(yīng)做到所發(fā)出物品批號(hào)相對(duì)集中，盡可能降低同一品種在同一筆發(fā)貨中批號(hào)數(shù)，最大程度對(duì)本店提供有效質(zhì)量確保。出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫(xiě)出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)表，認(rèn)真統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)批號(hào)，確保發(fā)出產(chǎn)品能夠根據(jù)批號(hào)進(jìn)行正確追蹤，必需時(shí)可將配送出物品立即、完整、正確召回本要求自公布之日起實(shí)施。第11頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度本制度所指設(shè)備關(guān)鍵指驗(yàn)光、配鏡設(shè)備及驗(yàn)光配鏡及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必需一直處于良好狀態(tài)。儀器設(shè)備由專員使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)?？偨?jīng)理為總責(zé)任人。設(shè)備直接責(zé)任人要做到“三好”、“四會(huì)”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會(huì)是：會(huì)使用、會(huì)簡(jiǎn)單維修、會(huì)檢驗(yàn)、會(huì)排除通常故障。制訂保養(yǎng)計(jì)劃，確保設(shè)備完好率，努力提升設(shè)備利用率。加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員技術(shù)培訓(xùn)，努力提升本店操作人員技術(shù)水平。全部設(shè)備均應(yīng)對(duì)狀態(tài)情況按周期（每個(gè)月一次）進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好周檢統(tǒng)計(jì)；全部設(shè)備均應(yīng)對(duì)其精度每十二個(gè)月進(jìn)行一次檢驗(yàn)，并做好檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)；全部設(shè)備均應(yīng)按周期（三個(gè)月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)。按設(shè)備狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計(jì)劃。建立健全設(shè)備操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制訂時(shí)對(duì)設(shè)備使用前檢驗(yàn)、保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢驗(yàn)和設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)，把設(shè)備故障處理在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故發(fā)生。設(shè)備操作人員，必需認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對(duì)操作大、精、稀及珍貴設(shè)備人員需進(jìn)行專門(mén)培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。設(shè)備使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)施定人定機(jī)制，實(shí)施誰(shuí)使用誰(shuí)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅(jiān)持天天下班前對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備常常保持整齊、清潔、安全、正確。嚴(yán)格實(shí)施交接班制度。第12頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度醫(yī)療器械銷售管理制度銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給含有工商部門(mén)核發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且含有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)單位或含有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施許可證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對(duì)象為個(gè)人除外）銷售產(chǎn)品要做好銷售統(tǒng)計(jì)。必需時(shí)應(yīng)能依據(jù)銷售統(tǒng)計(jì)追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至產(chǎn)品使用期或使用期限過(guò)后十二個(gè)月以上。銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求實(shí)施。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)包含：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。第13頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度不合格產(chǎn)品處理制度加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。對(duì)不合格產(chǎn)品，無(wú)合格匯報(bào)或匯報(bào)項(xiàng)目不健全、或包裝破損、或保管損壞產(chǎn)品嚴(yán)禁流入市場(chǎng)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息中不合格產(chǎn)品要上報(bào)、單獨(dú)擺放，對(duì)調(diào)查原因進(jìn)行分析并有統(tǒng)計(jì)。因供貨商原因不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商，并對(duì)同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。由質(zhì)量責(zé)任人督促供貨商立即處理。因本店原所以產(chǎn)生不合格，要立即分析原因并進(jìn)行糾正，人為原因造成不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任，因原材料或儀器設(shè)備造成原因，由質(zhì)量責(zé)任人組織整改。采取糾正方法和取得結(jié)果應(yīng)統(tǒng)計(jì)。本制度自公布之日起實(shí)施。第14頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度商品售后服務(wù)制度售后服務(wù)宗旨：尊重用戶，讓“上帝”稱心，最大程度降低用戶損失，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。售后服務(wù)制度：用戶隨訪：指定相關(guān)人員，按《用戶隨訪制度》進(jìn)行隨訪；質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每十二個(gè)月定時(shí)開(kāi)展多渠道、多形式用戶訪問(wèn)活動(dòng)，廣泛征求用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量意見(jiàn)和提議；質(zhì)量意見(jiàn)和提議；定時(shí)組織相關(guān)人員對(duì)用戶意見(jiàn)進(jìn)行分類研究，做到件件有研究、事事有落實(shí)，并填寫(xiě)用戶意見(jiàn)處理；指定專員負(fù)責(zé)接待上門(mén)來(lái)訪者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回復(fù)用戶提出問(wèn)題，并登記存檔；指定專員負(fù)責(zé)接待電話咨詢，對(duì)于用戶咨詢問(wèn)題做到在二十四小時(shí)內(nèi)給回復(fù)；指定專員負(fù)責(zé)處理用戶來(lái)函、來(lái)信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。用戶隨訪制度本店定時(shí)對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行隨訪。隨訪對(duì)象包含隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。不包含遮陽(yáng)鏡（太陽(yáng)鏡）用戶。第15頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)匯報(bào)制度企業(yè)應(yīng)指定專員負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、匯報(bào)。要定時(shí)搜集售出產(chǎn)品使用情況及質(zhì)量信息。對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要具體統(tǒng)計(jì)最終用戶及相關(guān)聯(lián)絡(luò)人聯(lián)絡(luò)方法，以確保產(chǎn)品可追溯性。當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即停止銷售并封存庫(kù)存該批產(chǎn)品，并立即匯報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，并做好統(tǒng)計(jì)。對(duì)已售出產(chǎn)品，要依據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)程度，采取對(duì)應(yīng)方法。第16頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度文件統(tǒng)計(jì)票據(jù)管理制度1.0目標(biāo)為了在對(duì)企業(yè)文件編寫(xiě)、審核、同意、發(fā)放、運(yùn)行識(shí)別、廢除、保留等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0范圍本制度適適用于本企業(yè)各部門(mén)全部文件和其它外來(lái)外發(fā)文件管理。3.0職責(zé)3.1行政管理部文印室負(fù)責(zé)對(duì)文件編碼、標(biāo)識(shí)、文件格式原件（電子版）存檔、發(fā)放統(tǒng)計(jì)、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2企業(yè)機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理同意，其它外來(lái)文件及部門(mén)文件由相關(guān)部門(mén)主管同意，特殊申報(bào)須由總經(jīng)理同意。3.3各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)文件編寫(xiě)、登記、保管，和相關(guān)外來(lái)文件識(shí)別，并對(duì)本部門(mén)文件進(jìn)行整理、歸類、保留。各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)文件編寫(xiě)并參與文件正常實(shí)施，企管部幫助編寫(xiě)及文件格式、標(biāo)準(zhǔn)審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件實(shí)施。3.4管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件審核。3.5法務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)議類文件法務(wù)審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財(cái)務(wù)、薪資制度、報(bào)表、憑證審核。第17頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度3.6企管部負(fù)責(zé)本制度最終解釋權(quán)及文件格式審核，總經(jīng)理負(fù)責(zé)本制度同意實(shí)施。4.0定義4.1文件清單：指發(fā)放文件一個(gè)清單，按文件發(fā)放時(shí)間，以文件名排序。4.2文件目錄：指文件內(nèi)容介紹。5.0作業(yè)內(nèi)容5.1文件分類5.1.1管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理同意包含：企業(yè)和部門(mén)管理制度、程序文件。如職員薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉(cāng)庫(kù)管理制度、委外加工作業(yè)管理制度等，須加蓋受控章。5.1.2公文類文件：包含部門(mén)公告、要求、說(shuō)明類和人事部人事調(diào)令、獎(jiǎng)罰通知類。5.1.3合約類文件：由部門(mén)責(zé)任人編制，文件格式由企管部審核，總經(jīng)理同意。包含：企業(yè)各部門(mén)和外部機(jī)構(gòu)簽署多種經(jīng)銷協(xié)議、采購(gòu)協(xié)議、項(xiàng)目合作協(xié)議、勞動(dòng)協(xié)議、還款計(jì)劃書(shū)等，須加蓋受控章。5.1.4表單類文件：包含各部門(mén)報(bào)表類、憑證類和部門(mén)工作聯(lián)絡(luò)表和工作匯報(bào)等。財(cái)務(wù)報(bào)表及憑證須經(jīng)財(cái)務(wù)部審核并加蓋受控章。第18頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度5.1.5指導(dǎo)書(shū)：由部門(mén)項(xiàng)目、技術(shù)責(zé)任人編制，廠長(zhǎng)核準(zhǔn)。包含：流程圖、工藝指導(dǎo)書(shū)、操作手冊(cè)、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控章。5.1.6外來(lái)文件：包含行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類和部門(mén)外來(lái)外發(fā)文件。部門(mén)外來(lái)外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項(xiàng)業(yè)務(wù)部門(mén)主管確定，主管該項(xiàng)業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)保持和文件起源處聯(lián)絡(luò)，確保文件版本有效性。5.1.7機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不得外泄。如企業(yè)新技術(shù)研發(fā)文件、項(xiàng)目協(xié)議及相關(guān)特殊合相同包含高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。5.1.8機(jī)要受控文件：必需由總經(jīng)理同意實(shí)施，只在少數(shù)受控部門(mén)發(fā)放文件。如采購(gòu)詢價(jià)單、職員薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要章。5.1.9一般文件：由部門(mén)主管同意5.2文件編碼和文字類型及文字格式5.2.1各部門(mén)修訂或編寫(xiě)、申請(qǐng)新增文件時(shí)，應(yīng)按企業(yè)文件管理制度，咨詢文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。全部文件必需符合編碼要求，文字或格式必需符合協(xié)議企業(yè)CIS要求，方便對(duì)企業(yè)文件整體視覺(jué)形象進(jìn)行統(tǒng)一。第19頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度5.2.2本制度中企業(yè)簡(jiǎn)稱、部門(mén)簡(jiǎn)稱均采取漢字拼音首位字母大寫(xiě)為標(biāo)準(zhǔn)，假如出現(xiàn)相同簡(jiǎn)寫(xiě)則加上主管部門(mén)簡(jiǎn)稱如：生產(chǎn)部“SC”和市場(chǎng)部“SC”，則在市場(chǎng)部前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“YW”則市場(chǎng)部簡(jiǎn)稱為“YWSC”。5.2.3管理制度、指導(dǎo)書(shū)類文件編碼格式：5.2.4A：企業(yè)簡(jiǎn)稱B：編制部門(mén)簡(jiǎn)稱C：文件流水序號(hào)D:文件版本號(hào)（用1.0、1.1...等表示）5.2.5表單類文件編碼格式：5.2.6A：企業(yè)簡(jiǎn)稱或部門(mén)簡(jiǎn)稱B：表格流水序號(hào)C：表格版本號(hào)（用1.0、1.1...等表示）5.2.7公文行文編碼格式：5.2.8A:為晉江市簡(jiǎn)稱B：為企業(yè)簡(jiǎn)稱C：為部門(mén)簡(jiǎn)稱D、G：為編碼同一格式固定字E:為文件編寫(xiě)年份F：為自然序列號(hào)5.2.9外來(lái)文件編碼格式：5.2.10A外來(lái)文件通用代碼B：文件接收月份和日期C：文件流水序號(hào)第20頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度5.3文件發(fā)放程序及統(tǒng)計(jì)5.3.1文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理同意后，由文印室加蓋相關(guān)控制章后，按文件要求包含所需文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部門(mén)。5.3.2一般部門(mén)行文文件經(jīng)部門(mén)經(jīng)理同意后即可生效實(shí)施，具體文件評(píng)審、審核、同意及保留期限一覽表。5.3.3文件評(píng)審、審核、同意及保留期限一覽表。5.3.4一般邢文磊文件加蓋公章即可生效。5.3.5相關(guān)部門(mén)經(jīng)理（主管）財(cái)務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）以上人員任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理同意加蓋公章，其它人員任免文件人力資源部經(jīng)理同意，按人力資源管理制度實(shí)施并加蓋人力資源部章。5.3.6文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況記錄表進(jìn)行登記5.3.7文件發(fā)放情況記錄表5.3.8文件發(fā)放情況記錄表應(yīng)每個(gè)月交文印室驗(yàn)收并登記保留5.4文件清單及文件目錄5.4.1為方便文件查詢和監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對(duì)保管文件列出文件清單及文件目錄，并立即進(jìn)行更改及更新。5.4.2文件清單、文件目錄。第21頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度5.5文件保留5.5.1文件格式原件（電子版）由文印室進(jìn)行保留，文件原件由相關(guān)行文部門(mén)保管。5.5.2文件影印副本由下發(fā)各部門(mén)按文件5.4要求制訂相關(guān)文件清單和文件目錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)保留。5.5.3企業(yè)機(jī)密文件由文印室專員保管，沒(méi)經(jīng)總經(jīng)理同意或授權(quán)，任何人不得查閱、影印。5.5.4各部門(mén)機(jī)要文件由部門(mén)主管或經(jīng)理保留，一般文件可由部門(mén)文秘保留。5.5.5任何人不得在正式文件上加標(biāo)識(shí)、或書(shū)寫(xiě)任何文字、字母、符號(hào)等。5.6文件回收及廢除5.6.1受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需大幅度修改時(shí)，能夠作廢，但受控文件發(fā)放部門(mén)必需發(fā)放新版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放統(tǒng)計(jì)回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其它要加蓋廢除章立即銷毀。5.6.2文件和資料發(fā)放、回收統(tǒng)計(jì)5.7文件復(fù)印5.7.1各部門(mén)不得私自影印受控文件第22頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度5.7.2機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室依據(jù)文件發(fā)放要求影印。5.7.3文件發(fā)放后，若有其它部門(mén)需要加印，需寫(xiě)加印申請(qǐng)，并經(jīng)部門(mén)主管或總經(jīng)理同意后方可加印。5.8文件編制格式及文件傳真收發(fā)5.8.1管理制度類文件格式5.8.2公文行文類文件格式5.8.3表單類文件格式表單類文件表頭應(yīng)符合本制度要求，表單內(nèi)容可依據(jù)部門(mén)需要自行設(shè)計(jì)但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4指導(dǎo)書(shū)類文件格式見(jiàn)附表九5.8.5合約類文件格式見(jiàn)附表十5.9文件收發(fā)5.9.1一般文件對(duì)外傳真應(yīng)經(jīng)部門(mén)主管或經(jīng)理同意，并加蓋傳真發(fā)出章方可傳真。5.9.2機(jī)密、機(jī)要文件對(duì)外傳真需經(jīng)總經(jīng)理同意，并經(jīng)文印室加蓋傳真發(fā)出章方可傳真。5.10傳真文件接收5.10.1傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記5.10.2傳真文件接收記錄表見(jiàn)附表十一5.10.3接收傳真后應(yīng)交該項(xiàng)目責(zé)任人同意，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)行。第23頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度6.0支持文件及表格《文件發(fā)放情況記錄表》《文件清單》《文件目錄》《文件發(fā)放回收統(tǒng)計(jì)表》第24頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度質(zhì)量否決制度目標(biāo)：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門(mén)在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，確保企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中法制化。適應(yīng)范圍：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量和相關(guān)問(wèn)題確實(shí)定和處理決定權(quán)。3.2質(zhì)量管理部對(duì)在經(jīng)營(yíng)藥品中各步驟質(zhì)量問(wèn)題含有否決權(quán)。工作內(nèi)容4.1質(zhì)量否決范圍關(guān)鍵包含藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)煞矫?.2質(zhì)量否決方法4.2.1在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。4.2.2在認(rèn)定基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。4.2.3對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)發(fā)覺(jué)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀4.2.4對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問(wèn)題藥品給予處理。第25頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度4.2.5對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中查出有質(zhì)量問(wèn)題藥品給予處理。4.2.6對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序行為給予提出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即更正。4.2.7對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善提議。4.3質(zhì)量否決內(nèi)容4.3.1對(duì)存在以下情況之一購(gòu)進(jìn)物品行為給予否決4.3.1.1未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细瘛?.3.1.2未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细瘛?.3.1.3被國(guó)家相關(guān)部門(mén)吊銷同意文號(hào)或通知封存回收。4.3.1.4超出本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍。4.3.1.5進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷。4.3.1.6進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格。4.3.1.7被國(guó)家相關(guān)部門(mén)吊銷“證照”。4.3.2對(duì)購(gòu)入藥品存在下列情況之一給予否決4.3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥品。4.3.2.2存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確定藥品質(zhì)量情況。4.3.2.3被國(guó)家相關(guān)部門(mén)吊銷同意文號(hào)或通知封存回收。4.3.2.4其它不符合國(guó)家相關(guān)藥品法律、法規(guī)第26頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度4.3.3對(duì)存在下列情況之一銷售藥品行為給予否決4.3.3.1經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確定為不合格。4.3.3.2國(guó)家相關(guān)部門(mén)通知封存和回收。4.3.3.3存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確定藥品質(zhì)量情況。4.3.3.4其它不符合國(guó)家相關(guān)藥品法律、法規(guī)。4.3.4對(duì)向存在以下情況之一購(gòu)貨單位銷售藥品給予否決4.3.4.1未認(rèn)定該單位正當(dāng)資格。4.3.4.2所銷售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍。4.3.4.3被國(guó)家相關(guān)部門(mén)吊銷“證照”。4.3.4.4其它不符合國(guó)家相關(guān)藥品法律、法規(guī)。4.4質(zhì)量否決實(shí)施4.4.1企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必需堅(jiān)持支持質(zhì)量管理部門(mén)行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)本制度實(shí)施，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，企業(yè)主管質(zhì)量責(zé)任人審定后交財(cái)務(wù)部門(mén)實(shí)施，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重同時(shí)給其它處分。4.4.3凡發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門(mén)之間質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門(mén)提出仲裁意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人同意后，有質(zhì)量管理部門(mén)行使否決權(quán)。第27頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度4.4.4質(zhì)量管理部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)服從質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。4.4.5如有質(zhì)量否決行使不妥，或相關(guān)部門(mén)和個(gè)人拒不實(shí)施，可越級(jí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決行使得到保障。第28頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度目標(biāo)建立一個(gè)規(guī)范計(jì)量器具管理制度使用范圍適適用于本企業(yè)計(jì)量器具管理職責(zé)分工質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部?jī)?nèi)容4.1計(jì)量器具設(shè)備、選型、申報(bào)、入庫(kù)和領(lǐng)用4.1.1計(jì)量器具配置要依據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗(yàn)規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測(cè)需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)需要，安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。4.1.2由計(jì)量器具使用單位提出采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理審核，報(bào)總經(jīng)理同意。4.1.3由物料部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價(jià)格合理產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購(gòu)。4.1.4使用部門(mén)、質(zhì)保部、物料部共同對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行驗(yàn)收。第29頁(yè)，共32頁(yè)XXXX眼鏡-------隱形眼鏡管理制度4.1.5檢驗(yàn)計(jì)量器具、儀器是否完好，合格證書(shū)、說(shuō)明書(shū)、保修單是否齊全。儀器附件、配件是否和裝箱清單相符。驗(yàn)收合格后，簽字入庫(kù)。技術(shù)資料入檔保留。4.1.6使用單位應(yīng)填寫(xiě)領(lǐng)料單，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理同意，總經(jīng)理同