醫(yī)用口罩PE袋熱合包裝工藝驗證文件

醫(yī)用口罩PE包裝及包裝效果

確認方案

起草/日期：_______________

審核/日期：_______________

批準/日期：

目錄

1目的

2范圍

3依據(jù)文件

4確認小組成員及職責(zé)

5確認內(nèi)容

6過程確認方案申請

1目的

本方案的目的在于對本公司外科防護口罩等產(chǎn)品的初包裝設(shè)備、包裝封口機進行熱合包

裝過程確認，以確保能提供安全有效的包裝工藝。

2范圍

2.1設(shè)備：本次驗證確認的設(shè)備為多功能薄膜封口機，內(nèi)部設(shè)備編號為WS-23,主要用于外

科防護口罩等產(chǎn)品的熱合包裝。

2.2材料：本次確認使用的材料為普通PE袋材料的技術(shù)參數(shù)詳見供應(yīng)商提供的資料。

2.3本次確認過程由三部門組成：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部

2.3.1確認設(shè)備的功能操作

2.3.2確認當設(shè)備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，0Q過程需要對產(chǎn)品

的封合過程和/或樣品的封合過程進行評估，0Q的評估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的

比較結(jié)果。

2.4封口過程：

預(yù)熱設(shè)備后，將含有產(chǎn)品的PE袋放上輸送帶入口，在相應(yīng)參數(shù)條件下進行熱封操作，形

成單個產(chǎn)品。本次確認過程將通過調(diào)整溫度工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，進行比較包裝效果，尋找

最合適的參數(shù)范圍。根據(jù)廠家的指導(dǎo)文件，熱封溫度240℃作為溫度范圍的中間值、封口速

度5-7米/分。

—*二三四五六七八九

熱封溫度（°C）215220225230240250255260265

熱封速度（米/分）5-7米/分

3依據(jù)文件

3.115011607-1:2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝

系統(tǒng)的要求》

3.215011607-2:2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過程的確

認要求》

3.3HS/QP-001-010《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》

3.4連續(xù)封口機操作維護保養(yǎng)規(guī)程

3.5醫(yī)用透析紙質(zhì)量標準、醫(yī)用滅菌袋質(zhì)量標準

3.6產(chǎn)品初始污染菌檢測操作規(guī)程

3.7連續(xù)封口機使用說明書

4確認小組成員

姓名職能部門職責(zé)

總經(jīng)理批準方案、批準報告；

技術(shù)部審核方案、審核報告；

負責(zé)制定確認方案和形成報告；

質(zhì)量部負責(zé)依據(jù)方案準備確認用包裝材料；

負責(zé)對產(chǎn)品性能進行評價，并提供檢測報告；

負責(zé)制定包裝確認的文件；

生產(chǎn)部負責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認形成安裝確認報告；

負責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護規(guī)程并執(zhí)行；

生產(chǎn)部負責(zé)包裝過程的運行，并記錄數(shù)據(jù)。

5確認內(nèi)容

5.1安裝確認(IQ)

5.1.1連續(xù)封口機設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認

通過核查連續(xù)封口機的使用說明書、產(chǎn)品合格證、維護保養(yǎng)計劃、常見故障與排除一覽

表、備用配件表等相關(guān)資料文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。確定其滿足合同或供應(yīng)商的隨機

文件以及滿足其技術(shù)要求。連續(xù)封口機操作人員均需經(jīng)過培訓(xùn)，熟練操作后方可上崗。

5.1.2計量器具的校驗確認

此次確認過程中涉及的主要儀器儀表，如：溫度表、壓力表、計時器、剝離強度檢測儀

等均需在包裝確認過程中要保證其相應(yīng)的準確性。計量器具必須在規(guī)定的鑒定周期內(nèi)使用。

5.1.3當以上要求都已滿足并有完整的書面文件支持時，則可認為安裝確認順利結(jié)束。

5.2運行確認(0Q)

根據(jù)包裝材料的選擇評價內(nèi)容包括：

a)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；

b)包裝材料的微生物屏障特性；

c)包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性；

d)包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；

e）包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

5.2.1包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性

評價目的：確認包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。

評價項目：外觀、評價方法

a.外觀檢查

用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準;

封好口各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。

b.剝離強度測試

指定樣品的熱封強度必須達到產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準，對于本產(chǎn)

品性質(zhì)，剝離強度值應(yīng)在0.IN/mm-O.5N/mm。具體實驗測試方法參考產(chǎn)品標準。

c.包裝完整性檢測

指定樣品必須通過包裝完整性實驗，實驗方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇

YY/T0698-2009oO

5.2.2包裝材料的微生物屏障特性（可由透析紙供應(yīng)商提供材質(zhì)證明材料豁免）

評價目的：確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。

評價項目：對醫(yī)用滅菌袋進行微生物屏障特性實驗。

評價方法：阻菌性試驗：試驗方法參照YY/T0698-2009,采用瓊脂攻擊試驗法

5.2.3包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性

評價目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程。

評價項目：

a.包裝材料對滅菌劑的良好穿透性；

b.包裝材料在整個滅菌過程中，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。

評價方法：

c.進行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測定；按以確定的滅菌條件進行滅菌后，

進行產(chǎn)品的無菌試驗，以評價材料對滅菌過程的適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌的測定方法和無菌

試驗方法見相應(yīng)的檢驗規(guī)程。

d.產(chǎn)品包裝滅菌后，評價包裝材料的物理化學(xué)特性（或通過滅菌確認報告來驗證），并

和滅菌前性能特性進行對比。評價方法參照相關(guān)檢驗規(guī)程。

5.2.4包裝材料與貯存過程的適合性

評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。

評價項目：

包裝滅菌后的產(chǎn)品進行運輸模擬試驗（按ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗（如加速老

化條件試驗按YY/T0681-2009,如有超過滅菌有限期的老包裝盒亦可作為試驗樣品）后，確

認包裝材料的性能是否符合標準的要求，保持無菌狀態(tài)。

評價方法：

a.加速老化試驗方法參考YY/T0681-2009

5.3性能確認（PQ）

5.3.1PQ的目的：通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動，并對產(chǎn)品包裝利用AQL方案進行抽樣評價

和試驗，確認包裝封口過程的穩(wěn)定性，同事滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。

5.2.3PQ的實施步驟

a.按照0Q確認得到的封口條件進行封口包裝，進行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動。

b.生產(chǎn)部門對生產(chǎn)過程（尤其封口作業(yè)過程）進行記錄，確認有無異常情況的發(fā)生。

c.產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后按照0Q中的包裝性能測試項目和產(chǎn)品標準中有關(guān)包裝性能測

試的項目進行抽樣檢測，若無問題則通過PQ確認。

6過程確認申請方案申請

驗證項目外科防護口罩初包裝過程確認

驗證小組成員名單

驗證組姓名職務(wù)/職稱

組長總經(jīng)理

組員質(zhì)量部經(jīng)理

組員技術(shù)部經(jīng)理

組員操作工

經(jīng)研究，同意由上述成員組成再驗證小組，按照此驗證方案對本公司生產(chǎn)外科防護口罩

封口包裝過程進行確認。

批準人：批準日期:

驗證報告

起草/日期：_________________

審核/日期：_________________

批準/日期：

1概述

1.1為了外科防護口罩產(chǎn)品包裝熱封過程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質(zhì)量水平，公司依據(jù)《生

產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認控制程序》確定產(chǎn)品包裝(初包裝)方案，

1.2實施日期與人員：

項目實施部門參加人員實施日期

安裝確認(IQ)生產(chǎn)、技術(shù)部

計量器具、儀器儀表質(zhì)量部

運行確認(0Q)質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部

性能確認(PQ)質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部

1.3取樣程序

將設(shè)備預(yù)熱至目標溫度，維持15-20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組

參數(shù)進行產(chǎn)品的熱封包裝后取樣。在樣品生產(chǎn)過程中應(yīng)間隔一定時間確認生產(chǎn)狀況，有無異

常發(fā)生，予以記錄?？紤]到本類產(chǎn)品每批次的數(shù)量，結(jié)合產(chǎn)品標準的抽樣AQL,抽樣量定位5

片。

2確認內(nèi)容

2.1安裝確認(IQ)

經(jīng)確認，連續(xù)封口機安裝基本情況均符合要求。見表1。

所有儀器量具均經(jīng)過校驗合格且在有效期之內(nèi)，具體確認信息見表20

表1連續(xù)封口機安裝確認表

設(shè)備編號：

檢查

項II描述

完成未完成

1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備工廠編號完成

2確認設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護、調(diào)

完成

節(jié)和清潔等

3檢查設(shè)備的緊固和松動不見安裝無誤完成

4確認所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準備妥當并安裝準

完成

確

5確認主電路開關(guān)存在、有標識并運行正常完成

6確認設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培

完成

訓(xùn)記錄

7確認當電壓有一定波動時設(shè)備可以運行正常完成

8確認加熱控制器存在、有標識并運行正常完成

經(jīng)安裝確認，符合要求。

驗證結(jié)果評定

檢驗人/日期復(fù)核人/日期

表2儀表校驗信息表

項目

儀表名稱儀表編號校驗部門校驗精度

設(shè)備編

溫度表/廠家0-2℃

2.2運行確認(0Q)

由ISO11607-2:2006要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認小組選擇如下性能作為驗證指標:

2.1.1包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性，此項性能指標檢查結(jié)果見下表:

包裝熱合后外觀確認

驗證目的：確認包裝熱后外觀能夠達到標磚要求

驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫

落（開封）

驗證依據(jù)：IS011607-2:2006

驗證（操作）人員姓名：

驗證目的：

.包裝熱合后外觀

驗證方法：

.目視距離30至45cm,

.檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。

實際記錄：

熱封溫度（℃）結(jié)果

215不符合

220不符合

225符合

230熱合均勻，熱封適度，無皺褶符合

240/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）符合

250符合

255符合

260不符合

265不符合

結(jié)論：

驗證人/日期：審核人/日期：

熱封強度測試的確認

驗證目的：確認包裝熱后包裝的剝離強度能夠達到標準

驗證要求：熱封強度值不小于0.140N/mm

驗證依據(jù)：15011607-2:2006

驗證（操作）人員姓名：

驗證目的：

.包裝剝離強度的試驗

驗證方法：

校驗合格的剝離強度檢測儀。

.準備切割100mm長度試驗用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。

.夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，將

夾具距離調(diào)為50mm,以100mm/min的速度熱封界面剝離強度，計算機自動記錄數(shù)值。

.實際記錄：

熱封溫度（℃）剝離實際值（N/mm）結(jié)果

2150.12不符合

2200.13不符合

2250.22符合

2300.33符合

2400.36符合

2500.35符合

2550.32符合

2600.13不符合

2650.12不符合

結(jié)論：通過包裝熱拉力檢驗結(jié)果判斷PE材質(zhì)的極限溫度為225℃?255℃。

驗證人/日期：審核人/日期：

包裝完整性測試確認

驗證目的：確認包裝的完整密封性能夠達到標準要求

驗證要求：無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)

驗證依據(jù)：IS011607-2:2006

驗證（操作）人員姓名：

驗證項目：

.包裝的完整性

驗證方法：

.包裝袋熱封；

.用注射器抽取紅色油墨，在包裝封口處滴1-5滴，放置60min,不滲透，為合格

實際記錄：

熱合溫度（℃）結(jié)果

215不符合

220不符合

225符合

230符合

240符合

250符合

255符合

260不符合

265不符合

結(jié)論：在廠家建議的225-255C下熱封，滲透性測試后，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象，包裝完整

性能達到要求。

驗證人/日期：審核人/日期：

2.2.2包裝材料的微生物屏障特性

裝阻菌性測試確認

驗證目的：確認包裝可以阻菌

驗證要求：金黃色葡萄球菌不能穿透包裝材料

驗證依據(jù)：15011607-2:2006

驗證（操作）人員姓名：

驗證項目：

.包裝的完整性

驗證方法：

.取金黃色葡萄球菌接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35c培養(yǎng)24h備用；

.包裝袋滅菌后；

.包裝袋于凈化工作臺內(nèi)以無菌操作取樣一塊單面材料，貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，吸取菌

液滴于包裝材料上，防止菌液延滲滴漏，35℃培養(yǎng)48h；

.觀察平板上生長物情況。

實際記錄：

熱合溫度（℃）結(jié)果

215符合要求

220符合要求

225符合要求

230符合要求

240符合要求

250符合要求

255符合要求

260符合要求

265符合要求

結(jié)論：所取樣品的包裝阻菌性能均達到要求。

驗證人/日期：審核人/日期：

2.2.3包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性

對該項性能的驗證置于產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌后進行。按照上述性能指標合格條件下的熱封溫

度，各取相應(yīng)量進行初始污染菌檢測。另分別取30包進行委外輻照滅菌，滅菌后進行一系列

性能測試，以判斷滅菌對這些特性的影響情況。

滅菌后性能檢測記錄

驗證目的：確認包裝材料在已確定的滅菌過程后能保持良好的相關(guān)性能

驗證要求：各個驗證項目均合格

驗證依據(jù)：IS011607-2:2006

驗證（操作）人員姓名：

驗證項目：

.外觀性能

.熱封輕度測試

.阻菌性

驗證方法：

.同上述包裝材料滅菌前的驗證方法。

實際記錄：

熱合溫度（℃）外觀性能剝離強度完整性阻菌性

215不合格不合格不合格不合格

220不合格不合格不合格不合格

225合格合格合格合格

230合格合格合格合格

240合格合格合格合格

250合格合格合格合格

255合格合格合格合格

260不合格不合格不合格不合格

265不合格不合格不合格不合格

結(jié)論：

驗證人/日期：審核人/日期：

2.2.5包裝材料與貯存、運輸過程的適合性

包裝滅菌后的產(chǎn)品進行運輸模擬試驗（按ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗（如加速老

化條件試驗按YY/T0681-2009,如有超過滅菌有限期的老包裝盒亦可作為試驗樣品）后，確

認包裝材料的性能是否符合標準的要求，保持無菌狀態(tài)。

2.3性能確認（PQ）

根據(jù)0Q的驗證結(jié)果，選擇PE包裝溫度范圍為225-255C,速度為5-7米/分，外科防護

口罩分為3批（生產(chǎn)批為：130301C10LT.130302C10LT.130601C10LT）,生產(chǎn)過程均無異常

情況發(fā)生，用