質(zhì)量受權(quán)人否決權(quán)的行使李克健

質(zhì)量受權(quán)人否決權(quán)的行使李克健否決權(quán)的定義：就是擁有對已經(jīng)做出的決定或選擇實(shí)施否決的權(quán)力。質(zhì)量受權(quán)人擁有質(zhì)量否決權(quán)的意義：藥品生產(chǎn)的質(zhì)量行為，是需要成本的。如對物料的質(zhì)量要求，對質(zhì)量控制人員數(shù)量和素質(zhì)的要求以及對生產(chǎn)條件、衛(wèi)生、保潔、物料檢驗(yàn)、設(shè)備、設(shè)施等的要求等，都需要一定的成本，在實(shí)際中與部分生產(chǎn)經(jīng)營者追求利潤最大化存在一定的矛盾。當(dāng)然，如果產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，會使生產(chǎn)經(jīng)營者付出更加沉重的代價(jià)。那么受權(quán)人擁有某些影響質(zhì)量的關(guān)鍵方面的質(zhì)量否決權(quán)，對降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的安全、有效，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重大意義。第2頁,共54頁，2024年2月25日，星期天

受權(quán)人參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，至少對以下方面行使否決權(quán)：1.關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)；2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；3.生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

在行使否決權(quán)時(shí)可實(shí)行先否決或后否決。先否決適用于多個(gè)選擇對象，通過遴選，將不符合條件的先否決掉，將符合條件的提供給決策者選擇；后否決是對已經(jīng)批準(zhǔn)的決定實(shí)施否決或在實(shí)施過程中出現(xiàn)問題的上述方面實(shí)施否決權(quán)。一般情況先否決成本較低，不得已才行使用后否決。第3頁,共54頁，2024年2月25日，星期天提綱第一節(jié)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)

一．概述二．GMP的有關(guān)要求三．工作流程第二節(jié)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取一．概述二．GMP的有關(guān)要求三．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍四．工作流程第三節(jié)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用

一．概述

二．GMP的有關(guān)要求三．關(guān)鍵崗位的任職條件四．工作流程

第4頁,共54頁，2024年2月25日，星期天

第一節(jié)：關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)

第5頁,共54頁，2024年2月25日，星期天一、概述第6頁,共54頁，2024年2月25日，星期天

物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，正所謂：“巧婦難為無米之炊”，沒有好的物料，無論生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理水平多高，都無法生產(chǎn)出高品質(zhì)的藥品。物料采購是生產(chǎn)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)量的第一關(guān)。所以對關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)就顯得格外重要。物料包括原料、輔料、包裝材料等。企業(yè)可通過對物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，根據(jù)其對產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定物料的安全等級，通常情況下依次可定為A、B、C級。

A級：風(fēng)險(xiǎn)較高的物料

B級：風(fēng)險(xiǎn)中等的物料

C級：風(fēng)險(xiǎn)較低的物料第7頁,共54頁，2024年2月25日，星期天A級物料供應(yīng)商的要求：必須具備符合法定的資質(zhì)定期進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，考察該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。經(jīng)過資質(zhì)及現(xiàn)場審計(jì)，首次選用的供應(yīng)商還需對樣品檢驗(yàn)

質(zhì)量管理部門出具書面意見向受權(quán)人匯報(bào)，對達(dá)不到要求的供應(yīng)商由受權(quán)人進(jìn)行否決，物料供應(yīng)部門只能在經(jīng)受權(quán)人同意的供應(yīng)商中選購該類物料。

A級物料若需變更供應(yīng)商，必須重新對擬選定的物料供應(yīng)商進(jìn)行上述審計(jì)和批準(zhǔn)。第8頁,共54頁，2024年2月25日，星期天B級物料供應(yīng)商：企業(yè)首先要對該種物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否需進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)較低的物料只審計(jì)其資質(zhì)即可。C級物料供應(yīng)商：一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨，除非對藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其它方面有特別的不良影響，才需受權(quán)人對其實(shí)施否決。

目前物料供應(yīng)分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計(jì)商業(yè)單位的經(jīng)營資質(zhì)外還需要對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)。第9頁,共54頁，2024年2月25日，星期天二、GMP的有關(guān)要求第10頁,共54頁，2024年2月25日，星期天《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對供應(yīng)商選取作如下規(guī)定：第四十一條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。第七十六條：質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。第11頁,共54頁，2024年2月25日，星期天三、工作流程第12頁,共54頁，2024年2月25日，星期天（一）由質(zhì)量管理部門對各種物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度確定物料的安全級別。對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋、灶心土等，或外包裝印刷材料如小盒等直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的Ⅰ類包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料其它包裝材料，如打批號、生產(chǎn)日期、有效期用的色帶、油墨，紙箱、熱收縮膜、打包帶等對藥品質(zhì)量沒有直接影響的A級B級C級第13頁,共54頁，2024年2月25日，星期天1．對A類物料供應(yīng)商審計(jì)（1）資質(zhì)審計(jì)①原料②輔料③Ⅰ類包裝材料。（2）現(xiàn)場審計(jì)①機(jī)構(gòu)和人員②廠房和設(shè)施、設(shè)備③物料管理④生產(chǎn)管理⑤質(zhì)量管理⑥產(chǎn)品運(yùn)輸⑦變更控制（二）由質(zhì)量管理部門制定不同級別物料供應(yīng)商需審計(jì)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。第14頁,共54頁，2024年2月25日，星期天營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件。2.對B級物料供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容（1）資質(zhì)審計(jì)①輔料②包裝材料（2）現(xiàn)場審計(jì)（必要時(shí)進(jìn)行）①輔料②包裝材料3．對C類物料供應(yīng)商的審計(jì)的內(nèi)容第15頁,共54頁，2024年2月25日，星期天（三）審計(jì)的實(shí)施供應(yīng)商的審計(jì)首次審計(jì)日常審計(jì)定期審計(jì)第16頁,共54頁，2024年2月25日，星期天①資質(zhì)審計(jì)②現(xiàn)場審計(jì)1、首次審計(jì)（1）供應(yīng)商填寫《供應(yīng)商調(diào)查表》，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。（2）質(zhì)量管理部對供應(yīng)商初步評估對供應(yīng)商按照物料級別要求對其進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場審計(jì)通過初步評估（3）質(zhì)量管理部將審計(jì)情況填入《供應(yīng)商審批表》，報(bào)受權(quán)人。（4）受權(quán)人根據(jù)《供應(yīng)商審批表》，作出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計(jì)的意見。（5）質(zhì)量管理部將受權(quán)人意見寫入《供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告》，反饋給相應(yīng)供應(yīng)商和物料采購部門。(6)審計(jì)資料由質(zhì)量管理部門歸檔。第17頁,共54頁，2024年2月25日，星期天2．日常審計(jì)（2）每年對供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，評選優(yōu)秀供應(yīng)商，對優(yōu)秀供應(yīng)商實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)或采取一定的優(yōu)惠政策；達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的通知采購部門在下一年度降級采購。（1）質(zhì)量管理部制定《物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)》，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級、中止采購的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的質(zhì)量情況每月進(jìn)行評分，及時(shí)反饋給供應(yīng)商要求整改，同時(shí)告知采購部門，對接近降級或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購部門制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量管理部通知采購部門降級處理，報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。第18頁,共54頁，2024年2月25日，星期天3．定期審計(jì)（1）對資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)：審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司定購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。（2）現(xiàn)場審計(jì)：對需現(xiàn)場審計(jì)的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)行現(xiàn)場全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請受權(quán)人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)的措施。參考文獻(xiàn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)上發(fā)布的《審計(jì)模版》第19頁,共54頁，2024年2月25日，星期天第二節(jié)：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取第20頁,共54頁，2024年2月25日，星期天一、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備第21頁,共54頁，2024年2月25日，星期天一、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備概述藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備主要是指對藥品質(zhì)量能產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)備通常這些設(shè)備主要用來直接處理藥品、清洗處理內(nèi)包材、過濾除菌、滅菌、干燥等設(shè)備，以及處理及輸送公用介質(zhì)如工藝用水、凈化空氣、壓縮空氣等的設(shè)備及設(shè)施，還包括工藝布局等其他設(shè)備設(shè)施如QC實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、動物房、倉庫等設(shè)施第22頁,共54頁，2024年2月25日，星期天二、GMP的有關(guān)要求為了防止差錯(cuò)和減少污染及交叉污染。我國98版GMP第四章第三十一條、第三十二條、第三十四條、第三十五條對設(shè)備的選取提出了明確的要求：第三十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)，選型，安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修,保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和減少污染。第23頁,共54頁，2024年2月25日，星期天二、GMP的有關(guān)要求第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔，平整，易清洗或消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑，冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。第三十四條純化水,注射用水的制備，儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角，盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗，滅菌周期。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器，儀表，量具，衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第24頁,共54頁，2024年2月25日，星期天二、GMP的有關(guān)要求生產(chǎn)設(shè)備具有凈化、易清洗和消毒滅菌的功能。與藥品或者重要生產(chǎn)介質(zhì)如工藝用水等直接接觸的設(shè)備及管道表面應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設(shè)備自身材質(zhì)的因素影響產(chǎn)品質(zhì)量要求設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染保溫材料、密封材料、過濾材料、墊圈墊片等，要求無毒、不污染，而且不能對藥品、對環(huán)境帶來影響，保溫層應(yīng)有不銹鋼等材料緊密包裹，不外露。

設(shè)備的內(nèi)外部結(jié)構(gòu)均應(yīng)易于清洗，輪廓簡潔，盡量是圓角，便于拋光和清洗。盡可能選用自動化程度高的設(shè)備，可降低人工操作帶來的偏差和污染。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須易于驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)有專門的驗(yàn)證接口，重要的儀表應(yīng)易于拆卸校正。第25頁,共54頁，2024年2月25日，星期天三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍通常，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備主要包括但不限于下列范圍：（一）藥品生產(chǎn)車間生產(chǎn)設(shè)備1．最終滅菌小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、配制、灌封設(shè)備等。2．最終滅菌大容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、稀配、膠塞精洗、灌裝、壓塞設(shè)備等。3．非最終滅菌無菌注射劑：（1）凍干粉針劑、除菌過濾小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)瓶子清洗滅菌、膠塞清洗滅菌、鋁蓋清洗滅菌、配料、除菌過濾、灌裝、壓塞、凍干、滅菌設(shè)備等。（2）無菌粉針分裝：潔凈區(qū)域內(nèi)瓶子清洗滅菌、膠塞清洗滅菌、鋁蓋清洗滅菌、混合、分裝、加塞、滅菌設(shè)備等。第26頁,共54頁，2024年2月25日，星期天三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍4．口服固體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)制粒、干燥、混合、壓片、包衣、膠囊填充、內(nèi)包裝設(shè)備等。5．軟膠囊劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、制丸、定型晾干、揀丸、內(nèi)包設(shè)備等。6．口服液體制劑、外用液體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封設(shè)備等。7．滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封、清洗滅菌設(shè)備等。第27頁,共54頁，2024年2月25日，星期天三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍8．生化制品：潔凈區(qū)域內(nèi)分離純化、分篩過篩、超濾、配液、灌裝、凍干、加塞、內(nèi)包設(shè)備等。9．生物制品：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化、超濾、配液、灌裝、分裝、凍干、加塞、滅菌、內(nèi)包設(shè)備、生物操作柜、菌毒種庫、細(xì)胞庫等。10．原料藥：潔凈區(qū)域內(nèi)結(jié)晶、離心、干燥、粉碎過篩、總混、內(nèi)包設(shè)備等。11．中藥提?。禾崛?、濃縮、潔凈區(qū)域內(nèi)浸膏收集、干燥、生藥粉碎設(shè)備等。12．其他劑型參照執(zhí)行。第28頁,共54頁，2024年2月25日，星期天三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍（二）各類滅菌設(shè)備

包括干熱滅菌、濕熱滅菌、臭氧發(fā)生器等（三）藥品生產(chǎn)車間工藝布局包括潔凈生產(chǎn)區(qū)、包裝生產(chǎn)區(qū)等區(qū)域（四）空氣凈化系統(tǒng)包括凈化區(qū)域布局、送回風(fēng)管、高效過濾器、空調(diào)機(jī)組、溫濕度、壓差控制設(shè)施等。（五）工藝用水系統(tǒng)包括工藝用水制備設(shè)施、工藝用水分配管路及其清洗滅菌等。（六）其他關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備第29頁,共54頁，2024年2月25日，星期天四、設(shè)備選取的工作流程第30頁,共54頁，2024年2月25日，星期天五、受權(quán)人如何行使否決權(quán)受權(quán)人應(yīng)積極參與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取的全過程，不管是否參與項(xiàng)目小組，都應(yīng)按照驗(yàn)證的要求對設(shè)備選取的各個(gè)階段提出要求，審核并批準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)控并批準(zhǔn)各個(gè)階段的報(bào)告，對于在不同階段出現(xiàn)的偏差，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評估，重點(diǎn)考慮對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的潛在威脅，以及GMP原則的符合性、生產(chǎn)能力符合性、操作的便利性以及安全性等。第31頁,共54頁，2024年2月25日，星期天五、受權(quán)人如何行使否決權(quán)在訂購前，受權(quán)人應(yīng)參與設(shè)備調(diào)研和供應(yīng)商審計(jì)，審查并批準(zhǔn)相關(guān)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URSUserrequirementspecification），審核功能標(biāo)準(zhǔn)（FSFunctionalSpecifications）和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（DSDesignSpecifications），在訂購過程中進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）和工廠接收測試（FATFactoryacceptencetesting），在安裝調(diào)試和驗(yàn)收階段進(jìn)行現(xiàn)場接收測試（SATSiteacceptencetesting）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ），最終批準(zhǔn)設(shè)備的使用。第32頁,共54頁，2024年2月25日，星期天五、受權(quán)人如何行使否決權(quán)在設(shè)備訂購前，受權(quán)人應(yīng)積極參與供應(yīng)商的資格審計(jì)和設(shè)備調(diào)研工作，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，企業(yè)根據(jù)當(dāng)前的技術(shù)水平和企業(yè)的實(shí)際需求以及經(jīng)濟(jì)實(shí)力，組織專人編制適合企業(yè)自身需要的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS），受權(quán)人應(yīng)審查批準(zhǔn)相關(guān)的URS，沒有受權(quán)人審查批準(zhǔn)的URS，企業(yè)不得進(jìn)行訂購，受權(quán)人審查批準(zhǔn)URS后，相關(guān)采購部門應(yīng)嚴(yán)格按照URS的要求選擇供應(yīng)商，否則應(yīng)予以否決，提請企業(yè)不得選購。第33頁,共54頁，2024年2月25日，星期天五、受權(quán)人如何行使否決權(quán)在訂購過程中，應(yīng)審核供應(yīng)商對URS符合情況，對于產(chǎn)生的偏離進(jìn)行評估，確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的情況下，可以接受，若對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)提出偏離修訂意見或者拒絕該供應(yīng)商的供貨資格。在調(diào)研的基礎(chǔ)上，企業(yè)通常會對目標(biāo)供應(yīng)商進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，受權(quán)人應(yīng)參與審計(jì)，對供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進(jìn)行審計(jì)，并批準(zhǔn)供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，確認(rèn)該供應(yīng)商的資格。通常供應(yīng)商會對企業(yè)提供的URS進(jìn)行響應(yīng)，并遞交響應(yīng)文件和相關(guān)的功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）說明和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(DS)說明，企業(yè)應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行審核，受權(quán)人也應(yīng)參與審核。第34頁,共54頁，2024年2月25日，星期天五、受權(quán)人如何行使否決權(quán)在確認(rèn)了合格的供應(yīng)商的基礎(chǔ)上，企業(yè)會組織招投標(biāo)工作，受權(quán)人可根據(jù)企業(yè)的情況適當(dāng)參與，主要審核供應(yīng)商的技術(shù)要求，對于商務(wù)問題不必過多介入。在供應(yīng)商確定后，按照驗(yàn)證的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）。第35頁,共54頁，2024年2月25日，星期天五、受權(quán)人如何行使否決權(quán)在設(shè)備制造過程中，按照企業(yè)的要求開展工廠接收測試（FAT）。在安裝調(diào)試和驗(yàn)收階段進(jìn)行現(xiàn)場接收測試（SAT），并按照企業(yè)的規(guī)程要求開展安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ），最終批準(zhǔn)設(shè)備的交付使用。需要注意的是，如果文件符合要求，F(xiàn)AT/SAT是可以支持相關(guān)確認(rèn)（IQ、OQ）的，但不能代替這些確認(rèn)。第36頁,共54頁，2024年2月25日，星期天五、受權(quán)人如何行使否決權(quán)在上述環(huán)節(jié)中，如果發(fā)現(xiàn)有不符合要求的情況，必須要求進(jìn)行整改和修正，仍達(dá)不到要求的，應(yīng)將該設(shè)備判為不合格產(chǎn)品，予以拒收或者退貨。第37頁,共54頁，2024年2月25日，星期天五、受權(quán)人如何行使否決權(quán)如有下列情形的，受權(quán)人應(yīng)果斷要求停止訂購或中止購買，或拒絕接受該設(shè)備。1、不能滿足生產(chǎn)規(guī)模需要的；2、不符合GMP的相關(guān)要求的；3、易對藥品產(chǎn)生污染或者交叉污染的可能的；4、結(jié)構(gòu)不合理、不適用的；5、關(guān)鍵參數(shù)無法自動記錄的第38頁,共54頁，2024年2月25日，星期天五、受權(quán)人如何行使否決權(quán)6、不方便進(jìn)行驗(yàn)證的；7、在驗(yàn)證各環(huán)節(jié)出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的偏差而不能采取措施糾正的；8、不符合安全要求的；9、屬于落后、淘汰技術(shù)的；10、其它情形。第39頁,共54頁，2024年2月25日，星期天六、如何編制URS質(zhì)量受權(quán)人在行使設(shè)備選取否決權(quán)的過程中，特別要注意審核企業(yè)制定的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URSUserRequirementSpecification）。URS是設(shè)備供應(yīng)商設(shè)計(jì)制造設(shè)備的依據(jù)，是設(shè)備驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件，是指導(dǎo)企業(yè)和設(shè)備供應(yīng)商工作的綱領(lǐng)性文件。URS是用于傳達(dá)用戶關(guān)于所用設(shè)備對設(shè)備生產(chǎn)商或供應(yīng)商提出的要求，是用戶根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、用戶現(xiàn)行生產(chǎn)、操作以及相關(guān)GMP要求等信息提出的基本技術(shù)要求。

第40頁,共54頁，2024年2月25日，星期天六、如何編制URSURS是整個(gè)項(xiàng)目的基礎(chǔ),更是驗(yàn)證的基礎(chǔ)

第41頁,共54頁，2024年2月25日，星期天六、如何編制URSURS與確認(rèn)的關(guān)系

第42頁,共54頁，2024年2月25日，星期天六、如何編制URSURS通常由工程技術(shù)人員或者設(shè)備使用部門起草，相關(guān)部門的人員參與討論和審核，最終由設(shè)備的主管部門或企業(yè)規(guī)定的其他主管人員批準(zhǔn)。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)參與URS的審核或者審批過程，如果沒有否決URS，企業(yè)方可進(jìn)行設(shè)備的招投標(biāo)。建議將URS作為驗(yàn)證文件，由受權(quán)人最終批準(zhǔn)。第43頁,共54頁，2024年2月25日，星期天六、如何編制URS編制URS時(shí)，要明確提出企業(yè)的最終使用用途，期望達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。URS最好明確設(shè)備的工藝描述或者流程，以方便設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)計(jì)，同時(shí)要求其提供的基本功能，各個(gè)部件的基本要求，材質(zhì)的要求，越詳細(xì)越好，甚至可以指定一些關(guān)鍵部件或者元器件的品牌。URS通常包括產(chǎn)品要求、操作要求、安全要求、GMP要求、文件要求、驗(yàn)證要求及培訓(xùn)要求等內(nèi)容。第44頁,共54頁，2024年2月25日，星期天六、如何編制URSURS應(yīng)該具有“SMART”特性：S，Specification每個(gè)需求應(yīng)具有明確的標(biāo)準(zhǔn)，以便能夠通過設(shè)計(jì)和測試進(jìn)行追蹤。M，Measurable每個(gè)需求能夠進(jìn)行測試或者確認(rèn)來證實(shí)需求是否被滿足。A,Achievable每個(gè)需求應(yīng)該是可以實(shí)現(xiàn)的、清楚和明確的。R,Repeat每個(gè)需求的測試結(jié)果是可以重復(fù)測得的。T，Traceability每個(gè)需求能夠通過設(shè)計(jì)和測試進(jìn)行追蹤。第45頁,共54頁，2024年2月25日，星期天

第三節(jié)：生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用

第46頁,共54頁，2024年2月25日，星期天一、概述第47頁,共54頁，2024年2月25日，星期天

人是一切行為實(shí)施的基礎(chǔ)，人的素質(zhì)、工作能力、經(jīng)驗(yàn)決定了工作質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的五大要素（人、機(jī)、物、法、環(huán)）中，人是最為關(guān)鍵的第一大要素。所以