T-CAMDI 121-2023 增材制造 鈦及鈦合金顴種植體

增材制造鈦及鈦合金顴種植體AdditiveManufacturing-TitaniumandTitaniumAlloyZygomaticImpl中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布I Ⅲ 2 5 5 9 9 9 9 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提本文件歸屬于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委產(chǎn)品技術(shù)要求做規(guī)定，從而為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造提供必要的指1增材制造鈦及鈦合金顴種植體本文件規(guī)定了增材制造鈦及鈦合金顴種植體的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品設(shè)計(jì)及使用流程、材料及工藝、GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加GB/T16886.1醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)GB/T25376金屬切削機(jī)床機(jī)械加工件通用GB/T39247增材制造金屬制件熱處理工藝GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0315-2016鈦及鈦合金牙YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY/T0521牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)YY/T0640-2016無(wú)源外科植入物通YY/T1702-2020牙科學(xué)選區(qū)激光熔化增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料YY/T1809-2021醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)T/CAMDI029定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件T/CAMDI043增材制造（3D打印）個(gè)性化T/CAMDI0453D打印金屬植入物有限元分析頸部存在或不存在角度設(shè)計(jì)，基臺(tái)連接為內(nèi)連接或外連2激光選區(qū)熔化selectivelaser4產(chǎn)品設(shè)計(jì)及使用流程4.1醫(yī)工交互設(shè)計(jì)、產(chǎn)品驗(yàn)證及加工流程增材制造鈦及鈦合金顴種植體的醫(yī)工交互設(shè)計(jì)、產(chǎn)品驗(yàn)證及加工流程如圖A.14.1.1臨床參考信息采集4.1.2顴種植體參數(shù)設(shè)計(jì)34.1.3產(chǎn)品驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成后，工方團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品的虛擬驗(yàn)證，包括驗(yàn)證的產(chǎn)品，醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)需刪除相應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、進(jìn)一步優(yōu)化表B.1及表B4.1.4產(chǎn)品加工及交付生產(chǎn)機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床醫(yī)生選擇參數(shù)完成產(chǎn)品加工生產(chǎn)、質(zhì)量檢44.2.1術(shù)前數(shù)據(jù)采集數(shù)字化顴種植外科手術(shù)方案需要在“修復(fù)引導(dǎo)外科”的理念行模擬設(shè)計(jì)。可采用“雙掃描技術(shù)”或選用口腔數(shù)字4.2.2手術(shù)方案設(shè)計(jì)5在設(shè)計(jì)顴種植體虛擬路徑時(shí)需同時(shí)考慮患者的張口度大小以及對(duì)4.2.3所需顴種植體參數(shù)選擇及產(chǎn)品加工制造在獲得顴種植體虛擬路徑后，臨床醫(yī)生根據(jù)虛擬路徑、患者解剖學(xué)信息、修復(fù)需求及《增材制造包含材料要求、結(jié)構(gòu)特征、包裝方式、交付方式4.2.4數(shù)字化顴種植外科手術(shù)實(shí)施及效果反饋5材料及工藝表面未經(jīng)特殊處理的增材制造鈦及鈦合金顴種植體的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T6增材制造鈦及鈦合金顴種植體的表面應(yīng)無(wú)氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛增材制造鈦及鈦合金顴種植體的頸部穿齦部分粗糙度Ra增材制造鈦及鈦合金顴種植體內(nèi)部缺陷需要進(jìn)行控制，內(nèi)部不應(yīng)出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良、氣增材制造鈦及鈦合金顴種植體的各部分長(zhǎng)度的公差為±6.5.2增材制造鈦及鈦合金顴種植體與基臺(tái)連接錐度的增材制造鈦及鈦合金顴種植體與基臺(tái)的連接界面應(yīng)配合良好，且錐度偏差應(yīng)不大于設(shè)計(jì)錐度值的6.5.3增材制造鈦及鈦合金顴種植體與基臺(tái)的配增材制造鈦及鈦合金顴種植體與基臺(tái)的配合間隙應(yīng)≤0.0對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)螺紋，增材制造鈦及鈦合金顴種植體基臺(tái)螺絲孔內(nèi)螺紋應(yīng)給出螺紋代號(hào)、公稱直徑、螺增材制造鈦及鈦合金顴種植體的圓度誤差應(yīng)不大于36μ增材制造鈦及鈦合金顴種植體與種植體基臺(tái)的最大扭矩7施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察增材制造鈦及鈦合金顴種植體87.5.2增材制造鈦及鈦合金顴種植體增材制造鈦及鈦合金顴種植體其中內(nèi)連接錐度可采用錐度塞規(guī)/環(huán)規(guī)直接測(cè)量，也可以用光學(xué)測(cè)量7.5.3增材制造鈦及鈦合金顴種植體與基臺(tái)將增材制造鈦及鈦合金顴種植體和與其配套的基臺(tái)配套組裝，按照試驗(yàn)儀器為動(dòng)靜力學(xué)萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)，按照YY/T0521試驗(yàn)中夾裝方式，加載9增材制造鈦及鈦合金顴種植體的醫(yī)工交互設(shè)計(jì)、產(chǎn)品驗(yàn)證及加工流程力腔醫(yī)學(xué)雜志，2020，55(11):845-8/xxgk/fgwj/gzwj/gzw/zhengce/content/2021/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtg/xxgk/ggtg/qt原則[EB/OL].[2019-09-23]./ylqx/ylqx[13]BedrossianE,BrunskiJ,Al-NawasBprinciplesclar