食品添加劑申報程序與安全性評價

食品添加劑申報程序與安全性評價

申請范圍：未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的新品種列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴大使用范圍或使用量的第2頁,共33頁，2024年2月25日，星期天申請程序:提交材料：原料名稱及來源化學結構及理化特性生產工藝毒理學安全性評價衛(wèi)生學檢驗報告使用范圍及使用量試驗性使用效果報告檢驗方法、質量標準、樣品、標簽說明書、文獻等第3頁,共33頁，2024年2月25日，星期天國產產品：省級初審（完整性、合法性、規(guī)范性）衛(wèi)生部終審（技術審核）進口產品：直接向衛(wèi)生部申報第4頁,共33頁，2024年2月25日，星期天標識和說明書：內容應與《食品安全法》的規(guī)定保持一致如有人體健康與安全的不適宜事項時，還應給予警示性標示如：添加甜味素(天門冬酰苯丙氨酸甲酯)的食品在標簽上應標明“苯酮尿癥患者不宜使用”的用語第5頁,共33頁，2024年2月25日，星期天復合添加劑需進一步標示出各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列食品添加劑標識和說明書不得有擴大使用范圍或夸大使用效果的宣傳內容

第6頁,共33頁，2024年2月25日，星期天

《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》配套文件：《食品添加劑申報與受理規(guī)定》《食品添加劑生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》第7頁,共33頁，2024年2月25日，星期天《食品添加劑申報與受理規(guī)定》

食品添加劑新品種報批資料：14項擴大使用范圍、增大使用量的申報：9項進口食品添加劑新品種和擴大使用范圍、增大使用量的申報：在上述文件基礎上增加3項標簽（含說明書）樣稿的審核：11項進口食品添加劑委托書要求：9項進口食品添加劑生產銷售證明文件：7項第8頁,共33頁，2024年2月25日，星期天衛(wèi)生部門參與審批機構：衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督局：主管全國食品添加劑衛(wèi)生審批工作許衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：受衛(wèi)生部委托,具體負責食品添加劑審評工作中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所：負責秘書處工作，承擔技術審核的組織工作省級衛(wèi)生行政部門：負責完整性、合法性和規(guī)范性的初審第9頁,共33頁，2024年2月25日，星期天國產食品添加劑衛(wèi)生行政許可流程資料和檢驗發(fā)出公告30天內完成完整性、合法性、規(guī)范性審核，并出具初審報告專家委員會技術審查符合要求的

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生部審查

省級初審

第10頁,共33頁，2024年2月25日，星期天進口食品添加劑衛(wèi)生行政許可程序資料和檢驗

發(fā)出公告專家委員會技術審查符合要求的

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生部審查

根據(jù)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會的建議，2007年9月18日增加了網(wǎng)上征求意見環(huán)節(jié)第11頁,共33頁，2024年2月25日，星期天食品添加劑生產和使用規(guī)定生產要求取得省級衛(wèi)生行政許可接受縣級以上衛(wèi)生行政部門的衛(wèi)生監(jiān)管實行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理第12頁,共33頁，2024年2月25日，星期天省級衛(wèi)生行政許可依據(jù)省衛(wèi)生廳關于印發(fā)《江蘇省衛(wèi)生廳食品添加劑生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序（試行）》的通知（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2006〕14號）第13頁,共33頁，2024年2月25日，星期天食品添加劑生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可流程資料和檢驗

省衛(wèi)生監(jiān)督所復審省衛(wèi)生廳審查同意予以許可

市級初審

受理、現(xiàn)場審核、日常監(jiān)管符合要求符合要求資料審核、現(xiàn)場審核復查、結論反饋等第14頁,共33頁，2024年2月25日，星期天《食品添加劑生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

現(xiàn)場審查選址、設計與設施衛(wèi)生要求：生產用房的布局與面積，采光、紫外線消毒要求生產過程衛(wèi)生要求：關鍵環(huán)節(jié)控制，品質管理、檢驗、入庫驗收、原始記錄保存等制度貯存與運輸衛(wèi)生要求：原料和成品的存放、運輸從業(yè)人員衛(wèi)生要求：健康檢查等第15頁,共33頁，2024年2月25日，星期天《食品安全性毒理學評價程序》（GB15193-1994）于2003年進行了第一次修訂,其中對不同受試物選樣毒性試驗的原則作了詳細的規(guī)定食品安全性毒理學評價試驗的4個階段和內容:第一階段:急性毒性試驗第二階段:遺傳毒性試驗,傳統(tǒng)致畸試驗,30d喂養(yǎng)試驗第三階段:亞慢性毒性試驗第四階段:慢性毒性試驗(包括致癌試驗)

第16頁,共33頁，2024年2月25日，星期天

食品添加劑選擇毒性試驗的原則:香料

①凡屬世界衛(wèi)生組織(WHO)已建議批準使用或已制定ADI值者,以香料生產(FEMA)、歐洲理事會(COE)和國際香料工業(yè)組織(IOFI)4個國際組織中的2個以上允許使用的,參照國外資料或規(guī)定進行評價

②凡屬資料不全或只有一個國際組織批準的先進行急性毒性試驗和本程序所規(guī)定的致突變試驗中的一項,經(jīng)初步評價后,再決定是否需進行進一步試驗第17頁,共33頁，2024年2月25日，星期天③凡屬尚無資料可查、國際組織未允許使用的,先進行第一、二階段毒性試驗,經(jīng)初步評價后,決定是否需進行進一步試驗

④凡屬用動、植物可食部分提取的單一高程度天然香料,如其化學結構及有關資料并未提示具有不安全性的,一般不要求進行毒性試驗第18頁,共33頁，2024年2月25日，星期天其它食品添加劑

①凡屬毒理學資料比較完整,世界衛(wèi)生組織已公布日容許量或不需規(guī)定日容許量者,要求進行急性毒性試驗和2項致突變試驗,首選Ames試驗和骨髓細胞微核試驗

但生產工藝、成品的純度和雜質來源不同者,進行第一、二階段毒性試驗后,根據(jù)試驗結果考慮是否進行下一階段試驗第19頁,共33頁，2024年2月25日，星期天②凡屬有一個國際組織或國家批準使用,但世界衛(wèi)生組織未公布日容許量或資料不完整者,在進行第一、二階段毒性試驗后作初步評價,以決定是否需進行進一步的毒性試驗

③對于由動、植物或微生物制取的單一組分,高純度的食品添加劑,凡屬新品種需進行第一、二、三階段毒性試驗,凡屬國外有一個國際組織或國家已批準使用的,則進行第一、二階段毒性試驗,經(jīng)初步評價后,決定是否需進行進一步試驗第20頁,共33頁，2024年2月25日，星期天

進口食品添加劑

要求進口單位提供毒理學資料及出口國批準使用的資料，由國務院衛(wèi)生行政主管部門指定的單位審查后，決定是否需進行進一步試驗第21頁,共33頁，2024年2月25日，星期天《預包裝食品標簽通則》

（GB7718-2004）GB7718-1994《食品標簽通用標準》第一次修訂后改為GB7718-2004《預包裝食品標簽通則》對使用食品添加劑的預包裝食品標簽如何標示作了明確確定：即一般食品添加劑可以按GB2760的規(guī)定,標示具體名稱或種類名稱,如蔗糖脂肪酸酯在食品標簽上可以標示為乳化劑,也可以標示為蔗糖脂肪酸酯

第22頁,共33頁，2024年2月25日，星期天而甜味劑、防腐劑、著色劑應標示具體名稱當一種食品添加了2種或2種以上著色劑時,可以標示的類別名稱：著色劑，再在其后加括號,標示GB12493規(guī)定的代碼如，某食品添加了姜黃、菊花黃浸膏可以標示為:“著色劑（102、113）”另一食品添加了誘惑紅、玫瑰茄紅,可以標示為:“著色劑（012、125）”第23頁,共33頁，2024年2月25日，星期天聯(lián)合國對食品添加劑的管理

1956年，在羅馬成立了FAO/WHO“食品添加劑專家委員會（JointExpertCommitteeonFoodAdditives簡稱JECFA）”JECFA定期召開國際性會議，收集整理資料，制定與建立各種食品添加劑的標準和試驗方法，并對食品添加劑進行安全性評價第24頁,共33頁，2024年2月25日，星期天FAO/WHO“食品法典委員會（CodexAlimentariusCommission簡稱CAC）”，下設“食品添加劑法典委員會（CCFA）”CCFA每年定期召開會議，對JECFA所通過的各種食品添加劑進行審議和認可，再提交CAC復審后公布，在國際貿易中使用，克服由于各種法規(guī)不同所造成的貿易上的障礙第25頁,共33頁，2024年2月25日，星期天JECFA對食品添加劑進行了安全性評價，建議分為如下四類：第一類一般認為是安全的物質（generalrecognizedassate簡稱GRAS），該物質可以按照正常使用，不需要建立ADI值第二類為A類，又分為A1、A2二類A1類：經(jīng)JECFA評價毒理學性質已經(jīng)清楚，可以使用并已訂出了正式ADI值的A2類：JECFA已制定暫定ADI值，但毒理學資料不夠完善，暫時可用于食品第26頁,共33頁，2024年2月25日，星期天第三類為B類，JECFA對其進行評價但是毒性資料不足，未建立ADI值第四類為C類，原則上為禁止使用的食品添加劑其中C1類，根據(jù)毒理學資料認為在食品中使用不安全者C2類為應嚴格限制在某些食品中作特殊使用者第27頁,共33頁，2024年2月25日，星期天其他國家對食品添加劑的管理

美國美國最早于1908年制訂有關食品安全的食品衛(wèi)生法，于1938年增訂成為食品藥物和化妝品法于1958年頒布《食品添加劑法》，該法規(guī)定出售食品添加劑之前需經(jīng)毒理試驗，食品添加劑的使用安全和效果的責任由制造商承擔，但對已列入GRAS者例外凡新的食品添加劑在未得到美國食品與藥品管理局（FDA）批準之前，絕對不能生產和使用現(xiàn)美國允許使用的食品添加劑有4000多種第28頁,共33頁，2024年2月25日，星期天1959年以后相應頒布的“食品添加劑法”分別由美國食品與藥品管理局（FDA）和美國農業(yè)部（USDA）貫徹實施FDA根據(jù)食用香料制造者協(xié)會（FEMA）的建議屬于GRAS的，也由美國聯(lián)邦法規(guī)索引公布對于各種食品添加劑的質量標準和各種指標的分析方法等，由FDA所屬“食品化學品法典委員會（CommitteeonFoodCuemicalsCodex）”管理，由美國國家科學院出版社不定期出版《食品化學品法典（FCC）》第29頁,共33頁，2024年2月25日，星期天對營養(yǎng)強化劑的標簽標示，F(xiàn)DA在國家標準和教育法令（NLEA）中規(guī)定了新標示管理條例其中要求維生素、礦物質、氨基酸及其他營養(yǎng)強化劑的制造商對其產品作有益健康的標示聲明，于1994年5月8日生效第30頁,共33頁，2024年2月25日，星期天

歐洲共同體于1974年成立“歐共體食品科學委員會（ScientificCommitteeforFoodoftheCommissionofEEC）”負責EEC范疇內有關食品添加劑管理：包括對ADI值的確認（對FAO/WHO所公布的ADI值的確認）是否允許使用允許使用范圍和限量并據(jù)此編制各種準用食品添加劑的EECNo.并由各種不定期的出版物出版第31頁,共33頁，2024年2月25日，星期天為了對嬰幼兒的保護，在EEC下設有“活動過渡兒