質(zhì)量認證依據(jù)

質(zhì)量認證依據(jù)

第十章質(zhì)量認證依據(jù)教學(xué)時數(shù)：4學(xué)時教學(xué)目的與要求：通過本章學(xué)習(xí)，要求學(xué)生理解標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量認證中的作用，了解我國標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成,掌握ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中核心標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。重點與難點：我國標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成；ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理的先進標(biāo)準(zhǔn)。第2頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

第一節(jié)質(zhì)量認證與標(biāo)準(zhǔn)一質(zhì)量認證與標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1．標(biāo)準(zhǔn)：

GB3935.1—1996《標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)領(lǐng)域的通用術(shù)語第一部分：基本術(shù)語》中對標(biāo)準(zhǔn)的定義為：

“為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動或其結(jié)果規(guī)定共同的和反復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定，并經(jīng)一個公認的機關(guān)批準(zhǔn)。”

第3頁,共25頁，2024年2月25日，星期天2．標(biāo)準(zhǔn)的特征

1）經(jīng)過公認機關(guān)批準(zhǔn)的文件；

2）根據(jù)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗成果制定的文件；

3）兼顧各方面的利益，經(jīng)協(xié)商一致制定的文件；

4）可反復(fù)使用，普遍應(yīng)用的文件；

5）是公眾可以得到的文件。3.質(zhì)量認證與標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量認證是一種合格評定，是將活動及其結(jié)果與準(zhǔn)則的比較做出的評價。而評價的準(zhǔn)則即是標(biāo)準(zhǔn)。第4頁,共25頁，2024年2月25日，星期天二我國標(biāo)準(zhǔn)的類型、分級和標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)1.我國標(biāo)準(zhǔn)的類型

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。2.我國標(biāo)準(zhǔn)的分級

1）國家標(biāo)準(zhǔn)：由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政管理主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一使用的標(biāo)準(zhǔn)。國標(biāo)代號“GB”和“GB/T”。國家標(biāo)準(zhǔn)組成為：國標(biāo)代號（國標(biāo)代號/T）+順序號+年號+標(biāo)準(zhǔn)名稱。

2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由有關(guān)行業(yè)行政主管部門編制，并統(tǒng)一審批、發(fā)布，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組成：行標(biāo)代號（行標(biāo)代號/T）+順序號+年號+標(biāo)準(zhǔn)名稱。

第5頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

3）地方標(biāo)準(zhǔn)：由省、自治區(qū)、直轄市政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門編制，并統(tǒng)一審批、發(fā)布，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。地方標(biāo)準(zhǔn)組成：DB（DB/T)+本省行政區(qū)代碼前兩位+順序號+年號+標(biāo)準(zhǔn)名稱。

4）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：無國標(biāo)、行標(biāo)、地方標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。也可制定嚴(yán)于國標(biāo)、行標(biāo)、地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定30日內(nèi)，按隸屬關(guān)系報當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管機關(guān)備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組成：Q/企業(yè)類型+順序號+年號+標(biāo)準(zhǔn)名稱。

5）國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件：為仍處于技術(shù)發(fā)展過程中的標(biāo)準(zhǔn)化提供指南或信息。供科研、設(shè)計、生產(chǎn)、管理人員參考。指導(dǎo)性技術(shù)文件不具強制性和行政約束力。第6頁,共25頁，2024年2月25日，星期天3．我國標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)

1）強制性標(biāo)準(zhǔn)具有法律屬性，在一定范圍內(nèi)通過法律、行政法規(guī)等強制手段加以實施的標(biāo)準(zhǔn)。強制性標(biāo)準(zhǔn)又分為全文強制形式和條文強制形式。

強制性標(biāo)準(zhǔn)范圍：藥品、食品安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲運及使用中的安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；勞動安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；運輸安全標(biāo)準(zhǔn)；工程建設(shè)質(zhì)量、安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及國家需要控制的其他工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；環(huán)境保護的污染排放和環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；重要技術(shù)術(shù)語、符號、代號和制圖方法標(biāo)準(zhǔn)；通用的實驗、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、互換配合標(biāo)準(zhǔn)；國家需要控制的重要產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第7頁,共25頁，2024年2月25日，星期天2）推薦性標(biāo)準(zhǔn)不構(gòu)成法律和經(jīng)濟方面責(zé)任，不具有強制性的標(biāo)準(zhǔn)。國家鼓勵企業(yè)自愿采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。推薦性標(biāo)準(zhǔn)一旦采用或納入合同，對企業(yè)即產(chǎn)生約束力。標(biāo)準(zhǔn)實施效力：強制性國標(biāo)—強制性行標(biāo)—強制性地標(biāo)—企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)—推薦性標(biāo)準(zhǔn)第8頁,共25頁，2024年2月25日，星期天國際標(biāo)準(zhǔn)和國際先進標(biāo)準(zhǔn)及采用

1．國際標(biāo)準(zhǔn)：由國際性標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，并在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一使用的標(biāo)準(zhǔn)。目前指：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯(lián)盟（ITU），及經(jīng)ISO確認并公布的其他國際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。

2．國際先進標(biāo)準(zhǔn)：指未經(jīng)ISO確認并公布的其他國際組織的標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)達國家的國家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域性組織標(biāo)準(zhǔn)、國際上權(quán)威團體標(biāo)準(zhǔn)、國際知名企業(yè)的先進標(biāo)準(zhǔn)等。第9頁,共25頁，2024年2月25日，星期天3．國際標(biāo)準(zhǔn)或國際先進標(biāo)準(zhǔn)的采用程度

是指將國際標(biāo)準(zhǔn)或國際先進標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容經(jīng)過分析研究后，不同程度的轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)。等同采用：技術(shù)內(nèi)容相同，編寫方法完全對應(yīng)的采用。表示為“idt”或“三”。等效采用：技術(shù)內(nèi)容相同，編寫方法有變化的采用。表示為“eqv”或“二”。第10頁,共25頁，2024年2月25日，星期天四標(biāo)準(zhǔn)的制定1．制定標(biāo)準(zhǔn)的原則1）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法規(guī)和政策；2）合理利用國家資源，推廣先進技術(shù)成果；3）充分考慮使用要求，并兼顧社會的綜合效益；4）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要協(xié)調(diào)配套；5）有利于保障社會安全和人民身體健康，保護消費者利益，保護環(huán)境；6）積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國際先進標(biāo)準(zhǔn)等。第11頁,共25頁，2024年2月25日，星期天2．制定標(biāo)準(zhǔn)的對象1）國家標(biāo)準(zhǔn)的制定對象互相配合、通用技術(shù)術(shù)語要求；基本原料、燃料、材料的技術(shù)要求；保障人身健康和人身財產(chǎn)安全的技術(shù)要求；通用基礎(chǔ)件的技術(shù)要求；通用實驗、檢驗方法；通用管理技術(shù)要求；工程建設(shè)的重要技術(shù)要求；國家需要控制的其他重要產(chǎn)品的技術(shù)要求。第12頁,共25頁，2024年2月25日，星期天2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定對象行業(yè)內(nèi)主要產(chǎn)品技術(shù)要求；行業(yè)內(nèi)通用實驗、檢驗方法；行業(yè)內(nèi)通用設(shè)備原材料的技術(shù)要求；行業(yè)內(nèi)通用零部件、構(gòu)件、配件、工具和量具技術(shù)要求；行業(yè)內(nèi)通用工藝方面的技術(shù)要求；行業(yè)內(nèi)通用管理方面技術(shù)要求；行業(yè)內(nèi)通用術(shù)語、符號、代碼技術(shù)要求。第13頁,共25頁，2024年2月25日，星期天3）地方性標(biāo)準(zhǔn)的制定對象

地方特色工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求；藥品、獸藥、食品衛(wèi)生、環(huán)境保護、能、種子等法律法規(guī)規(guī)定的要求；其他法規(guī)規(guī)定的要求。4）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定對象

無國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求；對國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的選擇（除強制性標(biāo)準(zhǔn)外）或補充；管理要求或工作要求；嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。第14頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

第二節(jié)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡介一ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

1947年ISO成立，由110個標(biāo)準(zhǔn)化團體組成的世界性聯(lián)合組織，是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)。1979年建立的“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”ISO/TC176（后改為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”）是專門制定質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)。

1986年ISO/TC176正式頒布了ISO8402《質(zhì)量—術(shù)語》。

1987年發(fā)布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系—設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》、ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》。

2000年12月15日發(fā)布2000版ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。第15頁,共25頁，2024年2月25日，星期天二2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)

1．核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—基本要求》ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南》ISO19011：2001《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》第16頁,共25頁，2024年2月25日，星期天2．其他標(biāo)準(zhǔn)

ISO10012《測量控制系統(tǒng)》3．技術(shù)報告、技術(shù)規(guī)范和技術(shù)協(xié)議

1）技術(shù)報告（TS）

ISO/TS10005《質(zhì)量計劃指南》ISO/TS10006《項目質(zhì)量管理指南》ISO/TS10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》ISO/TS21095：2000《質(zhì)量管理體系咨詢師選擇指南》第17頁,共25頁，2024年2月25日，星期天2）技術(shù)規(guī)范（TR）

ISO/TR10013：2001《質(zhì)量管理體系文件指南》ISO/TR10014：2006《質(zhì)量管理—財務(wù)和經(jīng)濟效益實現(xiàn)指南》ISO/TR10017《統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001：2000中應(yīng)用指南》ISO/TR10018《顧客投訴》3）技術(shù)協(xié)議醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南教育機構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南4．小冊子《質(zhì)量管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型組織實施指南》第18頁,共25頁，2024年2月25日，星期天三2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的特點1.標(biāo)準(zhǔn)的通用性加強面向所有組織，適用所有產(chǎn)品類別。允許在ISO9001基礎(chǔ)上增加行業(yè)特殊要求的條款，既保持質(zhì)量體系基本要求一致，又保證行業(yè)特殊要求的實用性。2．標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)減化對現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)進行分流安排后，整體結(jié)構(gòu)大大減少。新版采用通用語言，盡量避免專業(yè)名詞，用非專業(yè)用語說明技術(shù)問題。3．標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一了觀念明確提出了質(zhì)量管理的八項原則，成為新版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。4．標(biāo)準(zhǔn)采用了過程方法以過程方法來建立質(zhì)量管理體系，以過程方法對質(zhì)量活動進行控制。第19頁,共25頁，2024年2月25日，星期天5．標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)顧客第一6．標(biāo)準(zhǔn)突出了質(zhì)量改進新版標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001與ISO9004構(gòu)成質(zhì)量管理體系的一對標(biāo)準(zhǔn)，目的之一是要求組織在滿足ISO9001要求后，依據(jù)ISO9004標(biāo)準(zhǔn)提供的指南實現(xiàn)產(chǎn)品和過程的持續(xù)改進。7．標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注相關(guān)方利益將相關(guān)方要求、滿意作為體系的投入，建立良好的伙伴關(guān)系，實現(xiàn)風(fēng)險共擔(dān)，利益共享。8．標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系互相兼容

ISO19011：2001《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》的正式發(fā)布，為質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的一體化審核提供了依據(jù)。第20頁,共25頁，2024年2月25日，星期天四2000版核心標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容簡介1．GB/T19000—2000（idtISO9000：2000）

《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》1）明確提出質(zhì)量管理的八項原則。2）表述了12個方面質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識。質(zhì)量管理體系的理論說明、質(zhì)量管理體系要求、質(zhì)量管理體系方法、過程方法、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、高層管理者在質(zhì)量管理中的作用、質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量管理體系評價、持續(xù)改進、統(tǒng)計技術(shù)的作用、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式間的關(guān)系。第21頁,共25頁，2024年2月25日，星期天3）給出有關(guān)質(zhì)量管理的術(shù)語(80個詞條)。質(zhì)量的術(shù)語、質(zhì)量管理的術(shù)語、組織的術(shù)語、產(chǎn)品、過程的術(shù)語、合格（符合）的術(shù)語、質(zhì)量特征的術(shù)語、質(zhì)量文件的術(shù)語、檢查的術(shù)語、質(zhì)量審核的術(shù)語、測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語。2．GB/T19001—2000(idtISO9001：2000)《質(zhì)量管理體系要求》1）提供了質(zhì)量管理體系要求。2）提供了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。第22頁,共25頁，2024年2月25日，星期天3．GB/T19004—2000(idtISO9000：2000)《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》

提供了超出ISO9001要求的指南和建議，幫助改進組織的整體業(yè)績。4．ISO19011