醫(yī)療器械召回管理辦法

演講人：日期：醫(yī)療器械召回管理辦法目錄CONTENTS醫(yī)療器械召回背景與意義醫(yī)療器械召回管理辦法概述醫(yī)療器械召回程序及要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責任與義務(wù)監(jiān)管部門職責及措施醫(yī)療器械召回挑戰(zhàn)與展望01醫(yī)療器械召回背景與意義

醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀及風險醫(yī)療器械市場快速發(fā)展隨著醫(yī)療技術(shù)的進步，醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴大，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。醫(yī)療器械質(zhì)量參差不齊部分醫(yī)療器械存在設(shè)計缺陷、生產(chǎn)質(zhì)量問題或潛在安全風險。監(jiān)管挑戰(zhàn)醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展給監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)，需要加強監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械安全有效。03中國召回制度的建立與完善中國逐步建立了醫(yī)療器械召回制度，并不斷完善相關(guān)法規(guī)和政策，提高召回工作的有效性和效率。01召回制度的起源召回制度起源于對消費者權(quán)益的保護，旨在防止缺陷產(chǎn)品對消費者造成傷害。02國際召回制度的發(fā)展國際上許多國家已經(jīng)建立了完善的醫(yī)療器械召回制度，形成了較為成熟的監(jiān)管體系。召回制度產(chǎn)生與發(fā)展醫(yī)療器械直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，召回制度是保障公眾健康的重要手段。保障公眾健康維護市場秩序提升企業(yè)責任感召回制度有利于維護醫(yī)療器械市場的正常秩序，促進市場健康發(fā)展。召回制度要求企業(yè)對自身產(chǎn)品負責，有助于提升企業(yè)責任感和產(chǎn)品質(zhì)量意識。030201保障公眾健康與安全重要性02醫(yī)療器械召回管理辦法概述頒布單位國家食品藥品監(jiān)管總局頒布時間2017年1月25日實施時間2017年5月1日辦法頒布單位及時間中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械適用范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及監(jiān)督管理部門等適用對象辦法適用范圍和對象3.三級召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。2.二級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；1.一級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；召回分類主動召回和責令召回等級劃分根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為三級召回分類與等級劃分03醫(yī)療器械召回程序及要求啟動條件醫(yī)療器械存在缺陷，可能對人體健康和生命安全造成危害，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。召回程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定立即停止生產(chǎn)、銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器械，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營、使用，并主動召回醫(yī)療器械。召回啟動條件與程序包括召回醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回措施、召回時間等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定詳細的召回計劃，并按照計劃實施召回。同時，應(yīng)當建立召回醫(yī)療器械的檔案，記錄召回過程并保存?zhèn)洳椤Ｕ倩赜媱澲贫ㄅc實施召回計劃實施召回計劃內(nèi)容召回效果評估醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在召回完成后對召回效果進行評估，必要時應(yīng)當采取補救措施。召回監(jiān)督食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回情況進行監(jiān)督，并對未按照規(guī)定實施召回的企業(yè)進行責任追究。同時，鼓勵社會公眾對醫(yī)療器械召回情況進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時向有關(guān)部門報告。召回效果評估與監(jiān)督04醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責任與義務(wù)確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求01醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)要求。定期進行質(zhì)量管理體系自查02企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行自查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查03企業(yè)應(yīng)接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料，不得拒絕、逃避或者阻礙。建立完善質(zhì)量管理體系發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷應(yīng)立即報告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。制定召回計劃并組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)缺陷的嚴重程度、召回難度等因素，制定召回計劃并報食品藥品監(jiān)督管理部門備案。同時，應(yīng)按照召回計劃實施召回，確保召回工作有序進行。公布召回信息并接受社會監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向社會公布召回信息，接受社會監(jiān)督。同時，應(yīng)建立召回信息檔案，如實記錄召回過程、召回結(jié)果以及后續(xù)處理情況。及時報告并啟動召回程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法承擔因醫(yī)療器械缺陷造成的損害賠償責任。同時，如存在違法違規(guī)行為，還應(yīng)依法承擔相應(yīng)的行政責任或刑事責任。依法承擔法律責任醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極履行社會責任，加強醫(yī)療器械安全宣傳和教育，提高公眾對醫(yī)療器械安全的認識和使用技能。同時，應(yīng)關(guān)注社會弱勢群體，為其提供必要的醫(yī)療器械援助和支持。積極履行社會責任承擔相應(yīng)法律責任和社會責任05監(jiān)管部門職責及措施監(jiān)管部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行巡查，檢查其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工藝流程等是否符合法規(guī)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。定期巡查生產(chǎn)企業(yè)對于已經(jīng)實施召回的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門應(yīng)密切關(guān)注召回進展情況，確保召回措施得到有效執(zhí)行。監(jiān)督產(chǎn)品召回情況加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢力度，及時發(fā)現(xiàn)潛在風險。同時，對可能存在安全隱患的產(chǎn)品進行風險評估，為召回決策提供科學依據(jù)。強化質(zhì)量抽檢和風險評估加強對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查建立信息共享平臺監(jiān)管部門應(yīng)建立醫(yī)療器械信息共享平臺，及時收集、整理和發(fā)布醫(yī)療器械相關(guān)信息，實現(xiàn)信息互通和資源共享。加強部門間溝通與協(xié)作各級監(jiān)管部門之間應(yīng)加強溝通與協(xié)作，形成工作合力。對于跨地區(qū)、跨部門的醫(yī)療器械召回事件，應(yīng)建立聯(lián)合工作機制，共同應(yīng)對處理。實施聯(lián)合懲戒措施對于嚴重違法違規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)依法采取限制生產(chǎn)、銷售、使用等聯(lián)合懲戒措施，提高其違法成本。建立信息共享和聯(lián)合懲戒機制加大處罰力度對于情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣的違法行為，應(yīng)依法從重處罰，提高法律威懾力。公開曝光典型案件監(jiān)管部門應(yīng)定期公開曝光醫(yī)療器械召回典型案件，警示廣大生產(chǎn)企業(yè)和消費者，增強公眾對醫(yī)療器械安全的信心。嚴格依法處理違法行為對于違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》的行為，監(jiān)管部門應(yīng)依法予以查處，追究相關(guān)責任人的法律責任。依法處理違法行為并公開曝光06醫(yī)療器械召回挑戰(zhàn)與展望當前醫(yī)療器械召回制度在細節(jié)和操作流程上仍有待完善，導致在實際執(zhí)行中面臨一定的困難。召回制度尚不完善醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)之間在召回過程中的信息溝通不夠順暢，影響了召回工作的效率和效果。信息溝通不暢部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回制度的重要性認識不足，缺乏主動召回問題產(chǎn)品的意識。企業(yè)召回意識不強監(jiān)管部門在醫(yī)療器械召回過程中的監(jiān)管力度有待進一步加強，以確保召回工作的有效實施。監(jiān)管力度有待加強面臨挑戰(zhàn)及原因分析加大監(jiān)管力度監(jiān)管部門應(yīng)加強對醫(yī)療器械召回工作的監(jiān)督和檢查，對未按規(guī)定實施召回的企業(yè)依法進行處罰，確保召回工作的有效實施。完善召回制度進一步細化醫(yī)療器械召回制度的相關(guān)規(guī)定，明確各方職責和操作流程，提高制度的可操作性和針對性。加強信息溝通建立健全醫(yī)療器械召回信息溝通機制，確保生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)之間的信息暢通，提高召回工作的協(xié)同性和效率。強化企業(yè)主體責任加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳教育和培訓，提高企業(yè)的召回意識和主體責任意識，鼓勵企業(yè)主動召回問題產(chǎn)品。改進措施建議未來發(fā)展趨勢預測召回制度將更加完善隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的不斷完善，醫(yī)療器械召回制度也將進一步得到完善和優(yōu)化。信息化水平將提高未來醫(yī)療器械召回工作將