新版2023年GCP臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范考試題及答案四套

考試題共四套，藍(lán)色答案為正確答案！最新臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范考試題一以下藍(lán)色答案為正確答案！單選題1.受試者應(yīng)在試驗(yàn)前被告知：A．在研究完成后如何轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排，以及在多大程度上受試者能夠在試驗(yàn)后接受有益的試驗(yàn)干預(yù)B．在獲得監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)前，繼續(xù)接受試驗(yàn)干預(yù)的受試者必須被告知使用未注冊干預(yù)措施的風(fēng)險C．當(dāng)受試者被告知所提供的輔助治療的范圍（如有）時，應(yīng)將這些信息與研究干預(yù)和研究程序的信息清楚地分開D．以上三項(xiàng)都是應(yīng)告知受試者的信息D．以上三項(xiàng)都是應(yīng)告知受試者的信息2.高度傳染性或嚴(yán)重傳染性疾病導(dǎo)致的災(zāi)難，若當(dāng)前尚無證實(shí)有效的治療時，許多人愿意在臨床試驗(yàn)內(nèi)或在臨床試驗(yàn)外使用高風(fēng)險的、未經(jīng)證實(shí)的藥物，研究人員應(yīng)做到：A．切實(shí)評估試驗(yàn)干預(yù)的潛在個人利益和風(fēng)險B．將這些風(fēng)險清楚地告知給潛在受試者和處于危險中的個人C．避免廣泛的（在臨床試驗(yàn)之外出于同情心的）緊急使用而未適當(dāng)收集患者結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的情況D．以上都應(yīng)做到D．以上都應(yīng)做到3.倫理委員會對方案的審查是：A．審查方案的科學(xué)性B．審查方案的社會價值和科學(xué)價值C．審查方案的社會價值和科學(xué)價值，以及尊重受試者的權(quán)利C．審查方案的社會價值和科學(xué)價值，以及尊重受試者的權(quán)利D．審查方案的科學(xué)性和社會價值4.安慰劑對照試驗(yàn)可以采用的風(fēng)險最小化措施有：A．實(shí)現(xiàn)研究科學(xué)目標(biāo)的前提下，研究者必須盡可能縮短安慰劑的使用時間B．允許安慰劑治療更改為積極治療可進(jìn)一步降低安慰劑的風(fēng)險C．試驗(yàn)期間對研究數(shù)據(jù)的安全監(jiān)察D．以上三項(xiàng)都是風(fēng)險最小化的措施D．以上三項(xiàng)都是風(fēng)險最小化的措施5.已證明有效的干預(yù)措施可能需要進(jìn)一步驗(yàn)證的情況包括（但不限）：A．該干預(yù)的優(yōu)勢受到醫(yī)學(xué)專業(yè)人士的合理質(zhì)疑B．干預(yù)措施或程序的效力尚未獲得嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)確證C．有多個治療方案，但尚不知道哪種治療、對哪些人效果最好D．以上三項(xiàng)都屬于需要進(jìn)一步驗(yàn)證的干預(yù)措施D．以上三項(xiàng)都屬于需要進(jìn)一步驗(yàn)證的干預(yù)措施6.如果沒有安慰劑對照，試驗(yàn)就無法區(qū)分有效干預(yù)還是無效干預(yù)是使用安慰劑對照具有令人信服的科學(xué)理由，例如：A．對已證明有效干預(yù)的臨床反應(yīng)有高度差異B．病情癥狀波動和自發(fā)緩解率高C．研究目標(biāo)病癥已知有很高的安慰劑效應(yīng)D．以上三項(xiàng)都屬于如果沒有安慰劑對照，試驗(yàn)就無法區(qū)分有效干預(yù)D．以上三項(xiàng)都屬于如果沒有安慰劑對照，試驗(yàn)就無法區(qū)分有效干預(yù)還是無效干預(yù)的情況7.當(dāng)研究人員使用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)碼工具獲取與健康相關(guān)的研究數(shù)據(jù)時：A．應(yīng)使用隱私保護(hù)措施來保護(hù)個人，避免在數(shù)據(jù)集發(fā)布，共享，組合或鏈接時直接顯示或推測其個人信息的可能性B．應(yīng)評估其研究的隱私風(fēng)險，盡可能減少這些風(fēng)險，并在研究方案中描述其余的風(fēng)險C．應(yīng)在研究的所有階段預(yù)測，控制，監(jiān)測和審查與其數(shù)據(jù)的交互D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到8.對受試者的治療和補(bǔ)償是由于其身體，心理或社會方面受到損害，該損害僅是為了完成研究目的而實(shí)施干預(yù)的結(jié)果。某種損害被認(rèn)A．該損害只有在受試者參加研究時才會發(fā)生否則不會發(fā)生，并且該損害的種類或程度不同于在臨床醫(yī)療護(hù)理環(huán)境下合理預(yù)期可能發(fā)生的損害B．這是參加研究過程中發(fā)生的，不論常規(guī)醫(yī)療過程是否可能發(fā)生類似的損害C．是接受研究干預(yù)和程序后發(fā)生的，有先后關(guān)系D．盡管是合并疾病治療的副作用，但參加研究了，就應(yīng)都給予免費(fèi)治療和補(bǔ)償9.平等的合作伙伴可以促進(jìn)包容、相互學(xué)習(xí)和社會正義。在合作開始之前應(yīng)：A．確定當(dāng)?shù)氐难芯孔h程B．確定國際健康研究伙伴的能力需求C．簽訂一份諒解備忘錄D．包括以上三項(xiàng)D．包括以上三項(xiàng)10.如果存在已證明有效的干預(yù)，采用安慰劑作對照而不采用已證明有效的干預(yù)應(yīng)滿足以下條件：A．出于令人信服的科學(xué)理由使用安慰劑；B．延遲或不采用已證明有效的干預(yù)，不會使受試者的風(fēng)險超過最小風(fēng)險的較小增加C．風(fēng)險最小化，包括使用有效的消減風(fēng)險的程序D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時具備D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時具備判斷題1.研究所有陰性的、不確定的、以及陽性的結(jié)果都應(yīng)該發(fā)表或以其他方式公開錯誤2.受試者在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生系統(tǒng)情況下無法獲得在研究條件下已經(jīng)獲得的所需醫(yī)療或預(yù)防服務(wù)，提供繼續(xù)使用有益干預(yù)措施的義務(wù)將大于那種容易獲得的情況錯誤3.研究人員選擇并執(zhí)行適當(dāng)?shù)拇胧┮钥刂齐[私風(fēng)險是必要的，并且應(yīng)依據(jù)數(shù)據(jù)相關(guān)的預(yù)期用途和隱私風(fēng)險，采取與之相適應(yīng)的隱私和安全控制措施錯誤4.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者發(fā)生與研究相關(guān)的損害時，可獲補(bǔ)償和/或治療錯誤5.社會行為學(xué)研究有時采用“欺騙”的策略，因?yàn)檫@是研究獲得有效結(jié)果的不可或缺的方法錯誤相關(guān)公共衛(wèi)生管理部門應(yīng)確保研究是針對研究實(shí)施所在地區(qū)的衛(wèi)生需求或優(yōu)先問題錯誤7.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：一項(xiàng)聲明：任何證明數(shù)據(jù)偽造的證據(jù)都將根據(jù)申辦者的政策處理，針對這些不可接受的行為采取適當(dāng)?shù)男袆?。錯誤8.隱私是指個人不愿他人知曉或干涉的私人信息、私人活動和私有錯誤9.倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)程序通常太耗時，無法在災(zāi)難一開始時就準(zhǔn)備和審查完整的研究方案，應(yīng)創(chuàng)新審查程序錯誤錯誤10.要求申辦者在需要時培訓(xùn)人員，例如，對研究人員，研究助理和協(xié)調(diào)員，以及數(shù)據(jù)管理員如何履行職責(zé)進(jìn)行培訓(xùn)，并提供用于能力建設(shè)的培訓(xùn)和其他輔助設(shè)備所必需的、數(shù)額合理的資助錯誤11.受試者因參加研究而致死亡或殘疾的情況下，其家屬也有權(quán)獲得補(bǔ)償錯誤12.潛在的隱私風(fēng)險很大程度上源于從整個數(shù)據(jù)中推測出的個人，或當(dāng)數(shù)據(jù)與其他可用信息關(guān)聯(lián)時推測出的個人錯誤13.盲法對照試驗(yàn)的情況下，可能需要時間來揭盲以確定誰接受了哪種干預(yù)。研究人員和申辦者應(yīng)對這個過渡期做出規(guī)定，并告知受試者在研究后繼續(xù)給予已證明顯著有效的試驗(yàn)干預(yù)之前是否會暫時接受目前的標(biāo)準(zhǔn)治療錯誤14.應(yīng)獲得兒童或青少年的父母或合法授權(quán)代表的許可，以及與兒童或青少年能力相一致的贊同錯誤錯誤15.如果社區(qū)對所提議的研究設(shè)計(jì)和實(shí)施存在嚴(yán)重分歧，研究倫理委員會應(yīng)敦促研究人員在另一個社區(qū)進(jìn)行研究錯誤錯誤16.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員，稽查員，倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門人員可以查閱受試者的原始醫(yī)療記錄，以核實(shí)臨床研究的過程和數(shù)據(jù)正確正確錯誤17.生物樣本的存儲，使用和最終歸屬的規(guī)定都不應(yīng)與研究受試者同意的（廣義）知情同意文件中最初規(guī)定的條款相抵觸或相反錯誤18.當(dāng)為研究目的采集標(biāo)本時，必須從最初被獲得材料的人那里獲得針對特定用途的特定知情同意書，或未指明將來特定用途的廣泛知情錯誤19.如果中止干預(yù)將使受試者喪失基本能力，比如溝通交流或獨(dú)立活動的能力，或者顯著降低研究中獲得的生活質(zhì)量，提供繼續(xù)使用有益干預(yù)措施的義務(wù)將大于那種改善輕微病癥或短暫病癥的干預(yù)錯誤20.在一些個人-組群隨機(jī)試驗(yàn)中，在該組群進(jìn)行干預(yù)之前，個人也許能夠同意干預(yù)錯誤21.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者參加研究可能被終止的預(yù)期情況和/或理由正確正確錯誤22.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：對伴有大于最小風(fēng)險的身體損害的研究，為這種損害提供的治療，治療的資助，研究相關(guān)的殘疾或死亡提供的補(bǔ)償?shù)扔?jì)劃的細(xì)節(jié)，包括保險覆蓋的范圍；錯誤23.當(dāng)已證明有效干預(yù)與試驗(yàn)藥的比較優(yōu)勢是完全不確定的（被稱為臨床均勢）可以直接比較試驗(yàn)藥與已證明有效干預(yù)的效果錯誤24.申辦者和研究人員應(yīng)確保因參加醫(yī)學(xué)研究而致的身體，心理或社會損害的受試者得到對此損害的免費(fèi)治療和康復(fù)，以及對工資損失的適當(dāng)補(bǔ)償。這種治療和補(bǔ)償是由于受試者的身體，心理或社會方面受到損害，該損害僅是為了完成研究目的而實(shí)施干預(yù)的結(jié)果錯誤錯誤26.倫理審查是方案科學(xué)設(shè)計(jì)的主體責(zé)任者錯誤錯誤27.即使父母已經(jīng)許可，兒童或青少年故意反對參加研究也必須受到尊重，除非兒童或青少年所需的治療在研究范圍之外無法獲得，研究干預(yù)具有明確的臨床益處前景，治療醫(yī)師和法定授權(quán)代表認(rèn)為研究干預(yù)措施是該兒童或青少年的最佳醫(yī)療選擇錯誤28.補(bǔ)償條件必須經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)并在知情同意程序中披露，包括支付的方式，金額和付款時間表，并詳細(xì)注明按比例付款的方式錯誤29.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：研究題目；錯誤30.絕不允許由另一人的許可取代孕婦或哺乳婦女個人知情同意錯誤臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范考試題二滿分：100得分：92.0以下藍(lán)色為正確答案！一、單選題1.如果沒有安慰劑對照，試驗(yàn)就無法區(qū)分有效干預(yù)還是無效干預(yù)是使用安慰劑對照具有令人信服的科學(xué)理由，例如：A．對已證明有效干預(yù)的臨床反應(yīng)有高度差異B．病情癥狀波動和自發(fā)緩解率高C．研究目標(biāo)病癥已知有很高的安慰劑效應(yīng)D．以上三項(xiàng)都屬于如果沒有安慰劑對照，試驗(yàn)就無法區(qū)分有效干預(yù)還是無效干預(yù)的情況2.對受試者沒有潛在個人利益的研究干預(yù)或程序,在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險是可以接受的：A．風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險與研究所獲知識的社會和科學(xué)價值有合理的相關(guān)性B．預(yù)期的受試者個人受益大于風(fēng)險C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時具備3.平等的合作伙伴可以促進(jìn)包容、相互學(xué)習(xí)和社會正義。在合作開始之前應(yīng)：A．確定當(dāng)?shù)氐难芯孔h程B．確定國際健康研究伙伴的能力需求C．簽訂一份諒解備忘錄D．包括以上三項(xiàng)4.一項(xiàng)研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，但研究的問題已被先前的研究成功解決A．該研究具有社會價值B．該研究缺乏社會價值C．該研究具有科學(xué)和社會價值D．該研究缺乏科學(xué)和社會價值5.倫理委員會對方案的審查是：A．審查方案的科學(xué)性B．審查方案的社會價值和科學(xué)價值C．審查方案的社會價值和科學(xué)價值，以及尊重受試者的權(quán)利D．審查方案的科學(xué)性和社會價值 A．居住在研究實(shí)施所在地理區(qū)域的人群B．與研究利益相關(guān)的社會不同群體C．將從中招募受試者的亞群D．以上三項(xiàng)都包括A．鑒別研究風(fēng)險與醫(yī)療風(fēng)險，確定研究的每一項(xiàng)干預(yù)與程序B．一項(xiàng)干預(yù)與程序C．影響風(fēng)險的因素D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時具備8.已證明有效的干預(yù)應(yīng)符合醫(yī)學(xué)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括（但不限）：A．針對特定疾病治療、診斷或預(yù)防的、已證明的最佳干預(yù)B．與可用的替代干預(yù)相比可能不是最好的干預(yù)，但仍然是專業(yè)認(rèn)可的合理選擇C．診療指南推薦的干預(yù)D．以上三項(xiàng)均符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的已證明有效的干預(yù)9.使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險情況是：A．嚴(yán)重傷害的風(fēng)險幾乎不可能發(fā)生B．與很常見的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小C．以上兩項(xiàng)均被認(rèn)為是最小風(fēng)險的情況A．前瞻性注冊他們的研究B．公布結(jié)果C．及時分享研究結(jié)果所基于的數(shù)據(jù)D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到二、多選題1.對隱私風(fēng)險評估應(yīng)包括：A．隱私威脅的范圍B．加劇這些威脅的方面C．披露這些威脅信息的可能性D．及披露所產(chǎn)生風(fēng)險的程度，嚴(yán)重性和可能性2.知情的選擇退出程序必須滿足以下條件： A．人們需要知道存在知情的選擇退出程序B．需要提供足夠的信息C．需要告訴人們他們可以撤回他們的數(shù)據(jù)D．必須為反對意見提供真正的機(jī)會3.應(yīng)對以下哪些所獲得的最佳數(shù)據(jù)仔細(xì)考慮之后，才能啟動孕婦和哺乳婦女的研究：A．臨床前妊娠動物模型研究B．非孕婦的研究C．回顧性觀察研究D．妊娠登記4.低資源環(huán)境進(jìn)行研究的附加利益，包括：A．改善衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施B．培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員C．向公眾宣傳研究性質(zhì)和特定研究所帶來的好處D．對這些國家和社區(qū)的整體科學(xué)環(huán)境作出的貢獻(xiàn)5.具體的能力建設(shè)目標(biāo)應(yīng)：A．通過申辦者，研究人員和其他利益相關(guān)者的對話和談判來確定和B．加強(qiáng)作為國家衛(wèi)生系統(tǒng)組成部分的研究能力C．為進(jìn)一步產(chǎn)生新知識，優(yōu)化研究能力的可持續(xù)性D．當(dāng)?shù)刂饕芯咳藛T應(yīng)該參與研究項(xiàng)目6.涉及沒有能力給予知情同意的成年人的研究，合法授權(quán)代表的許可應(yīng)考慮：A．參加研究在多大程度上符合個人以前形成的偏好和價值觀B．.如果研究為受試者提供臨床益處的前景，參加研究在多大程度上促進(jìn)了個體的臨床利益C．應(yīng)該尊重個人之前陳述的關(guān)于參加研究意愿的選擇，或書面記錄的預(yù)先指示7.知情的選擇退出程序必須滿足以下條件：A．患者需要知道存在選擇退出程序B．需要提供足夠的信息C．需要告知患者他們可以撤回他們的數(shù)據(jù)D．必須為反對意見提供真正的機(jī)會A．審查所分配的主審項(xiàng)目，記錄審查工作表B．必要時，會前可以與申請者直接溝通C．必要時，記錄所需咨詢的問題，建議聘請獨(dú)立顧問D．會議討論時對任何不同意見都應(yīng)堅(jiān)持主審意見9.具體的能力建設(shè)目標(biāo)應(yīng)：A．通過申辦者，研究人員和其他利益相關(guān)者的對話和談判來確定和B．加強(qiáng)作為國家衛(wèi)生系統(tǒng)組成部分的研究能力C．為進(jìn)一步產(chǎn)生新知識，優(yōu)化研究能力的可持續(xù)性D．當(dāng)?shù)刂饕芯咳藛T應(yīng)該參與研究項(xiàng)目10.倫理審查類別包括：A．初始審查B．跟蹤審查C．復(fù)審D．年度/定期跟蹤審查三、判斷題1.申辦者和研究人員應(yīng)確保因參加醫(yī)學(xué)研究而致的身體，心理或社會損害的受試者得到對此損害的免費(fèi)治療和康復(fù)，以及對工資損失的適當(dāng)補(bǔ)償。這種治療和補(bǔ)償是由于受試者的身體，心理或社會方面受到損害，該損害僅是為了完成研究目的而實(shí)施干預(yù)的結(jié)果錯誤2.沒有能力給予知情同意的成年人由于缺乏知情同意的能力，他們可能無法保護(hù)自己的利益。因此，有必要在研究中對這些人的權(quán)利和福利予以特殊保護(hù)錯誤3.如果受試者在研究期間能夠給予知情同意，則必須獲得他們對繼續(xù)參加研究的同意錯誤4.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：以前提交倫理審查的方案及其結(jié)果的說明；錯誤用安慰劑對照的設(shè)計(jì)還應(yīng)確保受試者不被剝奪對其健康需求的有效的護(hù)理或預(yù)防，以保證受試者的福利錯誤6.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，遵循臨床試驗(yàn)中受試者隱私和保密性的法律法規(guī)，保護(hù)鑒別受試者身份的記錄錯誤7.潛在的隱私風(fēng)險很大程度上源于從整個數(shù)據(jù)中推測出的個人，或當(dāng)數(shù)據(jù)與其他可用信息關(guān)聯(lián)時推測出的個人錯誤8.對兒童期疾病和他們特別易感疾病的研究，以及兒童、青少年以及成人都適用的藥物的臨床試驗(yàn)，兒童和青少年的參與是必不可少的錯誤9.廣泛的知情同意包括在未來研究中許可的使用范圍。廣泛的知情同意不是一攬子的同意，允許將來不受任何限制的使用人體材料。相反，廣泛的知情同意對未來使用人體材料會有某些限制錯誤10.當(dāng)研究項(xiàng)目計(jì)劃要求將個人身份標(biāo)識保留在研究使用的記錄中時，研究人員必須向倫理委員會解釋為什么這是必要的，以及如何保護(hù)機(jī)密性錯誤11.知情同意應(yīng)特別要強(qiáng)調(diào)研究與人道主義救援之間的差異。當(dāng)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)性干預(yù)措施處于研發(fā)早期階段時，解釋這種差異特別重要錯誤12.當(dāng)采集和存儲生物材料和相關(guān)數(shù)據(jù)（如健康或雇傭信息）時，機(jī)構(gòu)必須擁有一個治理系統(tǒng)，以獲得在未來研究中使用這些材料的授權(quán)錯誤13.網(wǎng)絡(luò)存在的數(shù)據(jù)和信息并不能解除研究者尊重隱私、控制可能由于合并來自多個來源的數(shù)據(jù)及其隨后的使用和出版而產(chǎn)生的風(fēng)險的義務(wù)。相反，未經(jīng)授權(quán)或疏忽泄露的風(fēng)險，加上技術(shù)能力增強(qiáng)了可識別身份數(shù)據(jù)的數(shù)量和性質(zhì)，都表明在此背景下需要提高數(shù)據(jù)安全性和隱私保護(hù)錯誤14.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：任何可預(yù)見的進(jìn)一步使用個人數(shù)據(jù)或生物材料；錯誤15.公平分配要求從研究所在地理區(qū)域的合格人群中選擇受試者，而且研究結(jié)果可以用于該地區(qū)錯誤16.倫理委員會應(yīng)要求實(shí)施隱私和安全保護(hù)措施錯誤17.在長期的研究中，即使研究設(shè)計(jì)或研究目標(biāo)沒有變化，研究人員也應(yīng)按事先確定的時間間隔，確認(rèn)每個受試者愿意繼續(xù)參加該研究錯誤18.當(dāng)一個或多個研究利益相關(guān)者的次要利益對他們的判斷產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)挠绊懀瑥亩鴵p害或破壞研究的主要目標(biāo)時，就存在利益沖突的重大風(fēng)險錯誤19.科學(xué)價值是指一項(xiàng)研究能夠獲得可靠、有效的信息，實(shí)現(xiàn)研究目的錯誤20.當(dāng)為研究目的采集標(biāo)本時，必須從最初被獲得材料的人那里獲得針對特定用途的特定知情同意書，或未指明將來特定用途的廣泛知情錯誤21.倫理委員會應(yīng)確認(rèn)研究方案采取了充分的措施保護(hù)可識別身份數(shù)據(jù)的機(jī)密性，并在知情同意書中告知私人信息的保密事項(xiàng)錯誤22.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：研究題目；錯誤23.受試者因參加研究而致死亡或殘疾的情況下，其家屬也有權(quán)獲得補(bǔ)償錯誤24.研究利益的公平分配要求研究不應(yīng)側(cè)重于有限范圍內(nèi)人群的衛(wèi)生需求，而是旨在解決各種不同類別人群多樣化的健康需求錯誤25.研究結(jié)束后如果當(dāng)?shù)氐墓册t(yī)療系統(tǒng)可以提供已證明有顯著益處的試驗(yàn)干預(yù)，或者已經(jīng)過了申辦者、研究人員和社區(qū)成員在試驗(yàn)開始前協(xié)議所事先約定的提供試驗(yàn)干預(yù)的時間段，研究人員和申辦者不再有義務(wù)繼續(xù)提供已證明有顯著益處的試驗(yàn)干預(yù)錯誤26.存儲健康相關(guān)數(shù)據(jù)的一個重要方面是保密性錯誤27.在組群級別（不同的醫(yī)院，診所或社區(qū)）進(jìn)行研究，要求全體衛(wèi)生保健工作者都采用一種新的技術(shù)程序（如新的感染控制程序一些工作人員拒絕采用新的技術(shù)程序并仍然采用他們通常的技術(shù)程序，如果允許拒絕同意，研究人員將無法判斷新的技術(shù)程序是否有效或難以分析結(jié)果。那么豁免知情同意將成為一種選擇錯誤28.當(dāng)研究考慮招募弱勢群體和個人時，研究人員和研究倫理委員會必須確保采取了特殊的保護(hù)措施，以保護(hù)這些個人和群體在研究過程中的權(quán)利和福利錯誤29.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者參加臨床研究可能獲得的補(bǔ)償錯誤30.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：方案中引用的參考文獻(xiàn)列表；錯誤臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范考試題三滿分：100得分：86.0單選題1.對受試者沒有潛在個人利益的研究干預(yù)或程序,在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險是可以接受的：A．風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險與研究所獲知識的社會和科學(xué)價值有合理的相關(guān)性B．預(yù)期的受試者個人受益大于風(fēng)險C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時具備2.對受試者具有潛在利益的研究干預(yù)或程序，在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險是可以接受的：A．風(fēng)險已被最小化B．預(yù)期的受試者個人受益大于風(fēng)險C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時具備3.使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險情況是：A．嚴(yán)重傷害的風(fēng)險幾乎不可能發(fā)生B．與很常見的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小C．以上兩項(xiàng)均被認(rèn)為是最小風(fēng)險的情況4.研究人員和申辦者必須對研究結(jié)束后將受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)做出安排，至少包括：A．研究人員應(yīng)在受試者參加研究結(jié)束時，對需要繼續(xù)治療的受試者，轉(zhuǎn)入一個適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門，并將相關(guān)信息傳達(dá)給醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門B．研究人員本身會繼續(xù)隨訪一段時間（這可能因研究目的），然后將醫(yī)療轉(zhuǎn)給一個適當(dāng)醫(yī)生C．研究后轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)安排的義務(wù)適用于對照組和試驗(yàn)組的所有受試者D．以上三項(xiàng)都是對研究結(jié)束后受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排5.當(dāng)研究人員使用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)碼工具獲取與健康相關(guān)的研究數(shù)據(jù)A．應(yīng)使用隱私保護(hù)措施來保護(hù)個人，避免在數(shù)據(jù)集發(fā)布，共享，組合或鏈接時直接顯示或推測其個人信息的可能性B．應(yīng)評估其研究的隱私風(fēng)險，盡可能減少這些風(fēng)險，并在研究方案中描述其余的風(fēng)險C．應(yīng)在研究的所有階段預(yù)測，控制，監(jiān)測和審查與其數(shù)據(jù)的交互D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到A．居住在研究實(shí)施所在地理區(qū)域的人群B．與研究利益相關(guān)的社會不同群體C．將從中招募受試者的亞群D．以上三項(xiàng)都包括7.由于試驗(yàn)性干預(yù)措施在災(zāi)難情況下往往有限的，因此公平選擇受試者是至關(guān)重要的，應(yīng)做到：A．富裕的和有優(yōu)越社會關(guān)系的患者不能再享有特權(quán)B．排除特別弱勢的人群必須是合理的C．在研究中按輕重緩急招募某些人群是可以接受的，如一線工作人員在發(fā)生流行病等災(zāi)難時經(jīng)常置他們自己于風(fēng)險中，如果試驗(yàn)干預(yù)措施有效，這些工作人員將能夠幫助更多患者D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到8.倫理委員會對方案的審查是：A．審查方案的科學(xué)性B．審查方案的社會價值和科學(xué)價值C．審查方案的社會價值和科學(xué)價值，以及尊重受試者的權(quán)利D．審查方案的科學(xué)性和社會價值9.高度傳染性或嚴(yán)重傳染性疾病導(dǎo)致的災(zāi)難，若當(dāng)前尚無證實(shí)有效的治療時，許多人愿意在臨床試驗(yàn)內(nèi)或在臨床試驗(yàn)外使用高風(fēng)險的、未經(jīng)證實(shí)的藥物，研究人員應(yīng)做到：A．切實(shí)評估試驗(yàn)干預(yù)的潛在個人利益和風(fēng)險B．將這些風(fēng)險清楚地告知給潛在受試者和處于危險中的個人C．避免廣泛的（在臨床試驗(yàn)之外出于同情心的）緊急使用而未適當(dāng)收集患者結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的情況D．以上都應(yīng)做到10.安慰劑對照試驗(yàn)可以采用的風(fēng)險最小化措施有：A．實(shí)現(xiàn)研究科學(xué)目標(biāo)的前提下，研究者必須盡可能縮短安慰劑的使用時間B．允許安慰劑治療更改為積極治療可進(jìn)一步降低安慰劑的風(fēng)險C．試驗(yàn)期間對研究數(shù)據(jù)的安全監(jiān)察D．以上三項(xiàng)都是風(fēng)險最小化的措施1.在什么情況下，知情同意過程需要一名公正見證人：A．A.受試者或其合法代表無閱讀能力B．B.受試者和其合法代表均無閱讀能力C．C.受試者有知情同意能力但無閱讀能力D．D.受試者無知情同意能力同時其合法代表無閱讀能力2.當(dāng)受試者與臨床醫(yī)生-研究人員之間存在依賴關(guān)系，因醫(yī)生最了解病人的狀況，最好由醫(yī)生為病人提供信息時，為盡量減少依賴關(guān)系的影響，必須采取以下保護(hù)措施：A．臨床醫(yī)生必須坦誠告知患者他們有一個雙重角色，即作為治療的臨床醫(yī)生，又作為研究人員B．必須強(qiáng)調(diào)參加研究的自愿性質(zhì)，以及拒絕或退出研究的權(quán)利C．必須向病人保證，無論他們做出參加或拒絕的決定，都不會影響他們應(yīng)享有的治療或其它權(quán)益D．倫理委員會應(yīng)考慮是否要求必須有一個中立的第三方在場的情況下簽署知情同意文件3.3.公開研究結(jié)果應(yīng)做到A．如果發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密B．在某些領(lǐng)域（例如流行病學(xué)，遺傳學(xué)，社會學(xué)）可能對社區(qū)、社會、家庭、或種族或族裔界定的群體的利益構(gòu)成風(fēng)險，為最大限度地降低這些群體的風(fēng)險，特別是維護(hù)研究期間和研究后的機(jī)密性，并以尊重所有相關(guān)方利益的方式發(fā)布所得數(shù)據(jù)C．防止未經(jīng)受試者同意，將受試者的基因檢測結(jié)果泄露給直系親屬或其他人（如保險公司或雇主）的預(yù)防措施4.生物材料管理員應(yīng)做到：A．安排保護(hù)與生物材料鏈接信息的機(jī)密性B．僅僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供生物材料C．限制第三方對生物材料的訪問D．編碼的密鑰必須由生物材料管理員保存5.為了評估利益沖突的嚴(yán)重性并為其管理確定適當(dāng)?shù)拇胧?，倫理委員會需要判斷申辦者或研究者的利益沖突是否會不適當(dāng)?shù)負(fù)p害或破壞一項(xiàng)研究的倫理行為或科學(xué)行為，這包括：A．一個次要利益損害受試者權(quán)利或福利的可能性B．一個次要利益損害研究科學(xué)有效性的可能性C．次要利益與利益相關(guān)者個人情況的相關(guān)程度D．以上三項(xiàng)都應(yīng)判斷6.補(bǔ)償?shù)慕痤~應(yīng)與下列因素相關(guān)：B．參考研究所在地區(qū)的最低小時工資C．考慮參加研究給受試者造成的不便D．考慮研究風(fēng)險的程度7.研究期間懷孕的婦女，如果沒有證據(jù)表明研究干預(yù)會對胎兒造成潛在危害，應(yīng)采取以下哪些措施：A．懷孕的婦女不應(yīng)自動從研究中退出B．應(yīng)向她們提供繼續(xù)參加還是結(jié)束參加研究的選擇C．如果女性選擇繼續(xù)參加研究，研究人員和申辦者必須提供充分的監(jiān)測和支持D．任何情況都應(yīng)流產(chǎn)8.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會的建議可以是：A．按照當(dāng)前方案設(shè)計(jì)繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)B．因?yàn)榘踩詥栴}，建議中止全部或某個試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)，制訂跟蹤監(jiān)察計(jì)劃以使受試者的傷害最小化C．因?yàn)橛行栽颍缪芯啃灾委燂@示有效的概率很小，或研究干預(yù)措施比預(yù)期所需樣本量更早地證明其具有明確的療效，為避免受試者不必要地長時間接受療效較差的治療，建議中止全部或某個試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)D．由于安全性或有效性原因，對臨床試驗(yàn)采取控制措施，包括暫停進(jìn)一步納入新的受試者，已納入試驗(yàn)的受試者可以繼續(xù)他們的治療，直到委員會要求回答的問題得以解決9.授權(quán)獲得知情同意的條件：A．被授權(quán)獲得同意的人具備適當(dāng)?shù)馁Y格B．有先前獲得同意的經(jīng)驗(yàn)C．經(jīng)過GCP培訓(xùn)，但沒有經(jīng)過該項(xiàng)目的培訓(xùn)D．除專業(yè)術(shù)語外，其它文字信息都能解釋10.社區(qū)參與的意義：10.社區(qū)參與的意義：A．邀請受試者及其所在社區(qū)的積極和持續(xù)參與是表達(dá)對他們、以及對他們分享其傳統(tǒng)和規(guī)范的一種尊重B．社區(qū)參與也對成功開展研究做出有價值的貢獻(xiàn)。特別是社區(qū)參與是確保研究對所在社區(qū)影響的相關(guān)性，以及社區(qū)接受研究的一個重要措施C．積極的社區(qū)參與有助于確保研究的倫理和社會價值，以及研究的D．當(dāng)研究涉及少數(shù)民族或邊緣群體（包括污名化疾病的人群，如艾滋病患者），社區(qū)的參與對于解決任何潛在的歧視尤為重要判斷題1.必須事先告知育齡婦女，如果她們在參加研究期間妊娠可能會對胎兒構(gòu)成的風(fēng)險錯誤2.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：臨床研究所涉及研究性的內(nèi)容，即說明哪些是常規(guī)醫(yī)療以外的研究性干預(yù)措施/程序錯誤3.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：研究經(jīng)費(fèi)的來源和數(shù)額：贊助研究的組織，以及申辦者對研究機(jī)構(gòu)，研究人員，研究受試者，以及相關(guān)社區(qū)的財(cái)務(wù)承諾的詳細(xì)說明；錯誤4.試驗(yàn)藥物與已證明有效干預(yù)的對照研究，可以肯定獲得試驗(yàn)藥物療效的證據(jù)錯誤5.所有的研究都應(yīng)針對受災(zāi)人群的健康需求或優(yōu)先事項(xiàng)，并且研究不可能在災(zāi)難地區(qū)之外進(jìn)行錯誤6.監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)，同時應(yīng)采取合理的措施保護(hù)受試者隱私錯誤7.倫理委員會還應(yīng)評估反饋特定遺傳結(jié)果時是否需要提供個別的咨詢錯誤8.申辦者應(yīng)當(dāng)定期匯總臨床試驗(yàn)安全性信息，評估臨床試驗(yàn)風(fēng)險與收益，包括對受試者安全和臨床試驗(yàn)實(shí)施產(chǎn)生不利影響，或改變倫理委員會同意繼續(xù)試驗(yàn)的意見，通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會錯誤9.研究的程序是指收集研究對象相關(guān)信息的研究活動，包括調(diào)查和訪談，臨床檢查，監(jiān)測（如心電圖），抽血、活檢，影像，以及研究實(shí)施的方法（如隨機(jī)化）錯誤10.研究人員必須向倫理審查委員會或負(fù)責(zé)評估和管理此類沖突的其他機(jī)構(gòu)委員會披露利益沖突錯誤11.低資源環(huán)境不應(yīng)該狹義的解釋為低資源國家，這種環(huán)境也可能存在于中等收入和高收入國家。此外，資源環(huán)境也可能隨著不再被視為低資源錯誤12.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)向倫理委員會報(bào)告錯誤13.當(dāng)臨床診斷或治療后剩余的人體生物材料（所謂的“剩余組織”存儲用于未來研究時，可以使用特定的或廣泛的知情同意，或可以由知情的選擇退出程序代替錯誤14.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者的義務(wù)錯誤15.方案和知情同意書應(yīng)說明免費(fèi)治療和補(bǔ)償?shù)陌才佩e誤16.任何研究結(jié)果的出版或報(bào)告都應(yīng)說明是哪個研究倫理委員會批準(zhǔn)錯誤17.有必要制定和執(zhí)行政策和程序，以識別，規(guī)避，消除或以其他方式管理這種利益沖突錯誤18.倫理委員會必須確定對研究相關(guān)損害是否有適當(dāng)?shù)闹委熀脱a(bǔ)償?shù)腻e誤19.盡管研究期間和研究后提供的醫(yī)療服務(wù)對低資源環(huán)境的人們參加研究有激勵作用，但這不應(yīng)被視為一種不正當(dāng)影響錯誤20.某些虛假程序的風(fēng)險可能相當(dāng)大，如全身麻醉下的手術(shù)切口錯誤21.應(yīng)提供研究倫理能力建設(shè)的專項(xiàng)資金錯誤22.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：研究對人群的預(yù)期受益，包括研究可能產(chǎn)生的新知識；錯誤23.利益沖突披露表格應(yīng)明示利益沖突的定義以及一些示例，并幫助研究人員理解利益沖突并不一定是取消研究資格，而是可以進(jìn)行管理的錯誤24.主要研究者有責(zé)任確認(rèn)所有參與該項(xiàng)目的研究人員都遵守公認(rèn)的倫理原則錯誤25.委員應(yīng)圍繞當(dāng)前審查項(xiàng)目，對所關(guān)注的問題進(jìn)行提問錯誤26.安慰劑的使用原則也適用于不給予對照組任何治療，或給予比已證明有效治療劣效的治療錯誤27.如果研究條件或程序有實(shí)質(zhì)性改變，或者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，研究人員應(yīng)重新獲得每位受試者的知情同意錯誤28.主任委員一票相當(dāng)兩票錯誤29.不清楚已證明有效干預(yù)在特定地理環(huán)境下的安全性的和有效性，可以采用安慰劑作為對照錯誤30.利益沖突可以潛意識地影響研究人員。例如，研究人員在研究中擁有財(cái)務(wù)股權(quán)，可能不會故意操縱研究結(jié)果。然而，他們的經(jīng)濟(jì)利益可能潛意識地影響他們對研究數(shù)據(jù)的分析和解釋錯誤臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范考試題四滿分：100得分：86.0單選題1.對受試者沒有潛在個人利益的研究干預(yù)或程序,在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險是可以接受的：A．風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險與研究所獲知識的社會和科學(xué)價值有合理的相關(guān)性B．預(yù)期的受試者個人受益大于風(fēng)險C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時具備2.對受試者具有潛在利益的研究干預(yù)或程序，在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險是可以接受的：A．風(fēng)險已被最小化B．預(yù)期的受試者個人受益大于風(fēng)險C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時具備3.使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險情況是：A．嚴(yán)重傷害的風(fēng)險幾乎不可能發(fā)生B．與很常見的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小C．以上兩項(xiàng)均被認(rèn)為是最小風(fēng)險的情況4.研究人員和申辦者必須對研究結(jié)束后將受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)做出安排，至少包括：A．研究人員應(yīng)在受試者參加研究結(jié)束時，對需要繼續(xù)治療的受試者，轉(zhuǎn)入一個適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門，并將相關(guān)信息傳達(dá)給醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門B．研究人員本身會繼續(xù)隨訪一段時間（這可能因研究目的），然后將醫(yī)療轉(zhuǎn)給一個適當(dāng)醫(yī)生C．研究后轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)安排的義務(wù)適用于對照組和試驗(yàn)組的所有受試者D．以上三項(xiàng)都是對研究結(jié)束后受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排5.當(dāng)研究人員使用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)碼工具獲取與健康相關(guān)的研究數(shù)據(jù)A．應(yīng)使用隱私保護(hù)措施來保護(hù)個人，避免在數(shù)據(jù)集發(fā)布，共享，組合或鏈接時直接顯示或推測其個人信息的可能性B．應(yīng)評估其研究的隱私風(fēng)險，盡可能減少這些風(fēng)險，并在研究方案中描述其余的風(fēng)險C．應(yīng)在研究的所有階段預(yù)測，控制，監(jiān)測和審查與其數(shù)據(jù)的交互D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到A．居住在研究實(shí)施所在地理區(qū)域的人群B．與研究利益相關(guān)的社會不同群體C．將從中招募受試者的亞群D．以上三項(xiàng)都包括7.由于試驗(yàn)性干預(yù)措施在災(zāi)難情況下往往有限的，因此公平選擇受試者是至關(guān)重要的，應(yīng)做到：A．富裕的和有優(yōu)越社會關(guān)系的患者不能再享有特權(quán)B．排除特別弱勢的人群必須是合理的C．在研究中按輕重緩急招募某些人群是可以接受的，如一線工作人員在發(fā)生流行病等災(zāi)難時經(jīng)常置他們自己于風(fēng)險中，如果試驗(yàn)干預(yù)措施有效，這些工作人員將能夠幫助更多患者D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到8.倫理委員會對方案的審查是：A．審查方案的科學(xué)性B．審查方案的社會價值和科學(xué)價值C．審查方案的社會價值和科學(xué)價值，以及尊重受試者的權(quán)利D．審查方案的科學(xué)性和社會價值9.高度傳染性或嚴(yán)重傳染性疾病導(dǎo)致的災(zāi)難，若當(dāng)前尚無證實(shí)有效的治療時，許多人愿意在臨床試驗(yàn)內(nèi)或在臨床試驗(yàn)外使用高風(fēng)險的、未經(jīng)證實(shí)的藥物，研究人員應(yīng)做到：A．切實(shí)評估試驗(yàn)干預(yù)的潛在個人利益和風(fēng)險B．將這些風(fēng)險清楚地告知給潛在受試者和處于危險中的個人C．避免廣泛的（在臨床試驗(yàn)之外出于同情心的）緊急使用而未適當(dāng)收集患者結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的情況D．以上都應(yīng)做到10.安慰劑對照試驗(yàn)可以采用的風(fēng)險最小化措施有：A．實(shí)現(xiàn)研究科學(xué)目標(biāo)的前提下，研究者必須盡可能縮短安慰劑的使用時間B．允許安慰劑治療更改為積極治療可進(jìn)一步降低安慰劑的風(fēng)險C．試驗(yàn)期間對研究數(shù)據(jù)的安全監(jiān)察D．以上三項(xiàng)都是風(fēng)險最小化的措施1.在什么情況下，知情同意過程需要一名公正見證人： A．A.受試者或其合法代表無閱讀能力B．B.受試者和其合法代表均無閱讀能力C．C.受試者有知情同意能力但無閱讀能力D．D.受試者無知情同意能力同時其合法代表無閱讀能力2.當(dāng)受試者與臨床醫(yī)生-研究人員之間存在依賴關(guān)系，因醫(yī)生最了解病人的狀況，最好由醫(yī)生為病人提供信息時，為盡量減少依賴關(guān)系的影響，必須采取以下保護(hù)措施：A．臨床醫(yī)生必須坦誠告知患者他們有一個雙重角色，即作為治療的臨床醫(yī)生，又作為研究人員B．必須強(qiáng)調(diào)參加研究的自愿性質(zhì)，以及拒絕或退出研究的權(quán)利C．必須向病人保證，無論他們做出參加或拒絕的決定，都不會影響他們應(yīng)享有的治療或其它權(quán)益D．倫理委員會應(yīng)考慮是否要求必須有一個中立的第三方在場的情況下簽署知情同意文件3.3.公開研究結(jié)果應(yīng)做到A．如果發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密B．在某些領(lǐng)域（例如流行病學(xué)，遺傳學(xué)，社會學(xué)）可能對社區(qū)、社會、家庭、或種族或族裔界定的群體的利益構(gòu)成風(fēng)險，為最大限度地降低這些群體的風(fēng)險，特別是維護(hù)研究期間和研究后的機(jī)密性，并以尊重所有相關(guān)方利益的方式發(fā)布所得數(shù)據(jù)C．防止未經(jīng)受試者同意，將受試者的基因檢測結(jié)果泄露給直系親屬或其他人（如保險公司或雇主）的預(yù)防措施4.生物材料管理員應(yīng)做到：A．安排保護(hù)與生物材料鏈接信息的機(jī)密性B．僅僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供生物材料C．限制第三方對生物材料的訪問D．編碼的密鑰必須由生物材料管理員保存5.為了評估利益沖突的嚴(yán)重性并為其管理確定適當(dāng)?shù)拇胧?，倫理委員會需要判斷申辦者或研究者的利益沖突是否會不適當(dāng)?shù)負(fù)p害或破壞一項(xiàng)研究的倫理行為或科學(xué)行為，這包括：A．一個次要利益損害受試者權(quán)利或福利的可能性B．一個次要利益損害研究科學(xué)有效性的可能性C．次要利益與利益相關(guān)者個人情況的相關(guān)程度D．以上三項(xiàng)都應(yīng)判斷6.補(bǔ)償?shù)慕痤~應(yīng)與下列因素相關(guān)：B．參考研究所在地區(qū)的最低小時工資C．考慮參加研究給受試者造成的不便D．考慮研究風(fēng)險的程度7.研究期間懷孕的婦女，如果沒有證據(jù)表明研究干預(yù)會對胎兒造成潛在危害，應(yīng)采取以下哪些措施：A．懷孕的婦女不應(yīng)自動從研究中退出B．應(yīng)向她們提供繼續(xù)參加還是結(jié)束參加研究的選擇C．如果女性選擇繼續(xù)參加研究，研究人員和申辦者必須提供充分的監(jiān)測和支持D．任何情況都應(yīng)流產(chǎn)8.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會的建議可以是：A．按照當(dāng)前方案設(shè)計(jì)繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)B．因?yàn)榘踩詥栴}，建議中止全部或某個試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)，制訂跟蹤監(jiān)察計(jì)劃以使受試者的傷害最小化C．因?yàn)橛行栽?，如研究性治療顯示有效的概率很小，或研究干預(yù)措施比預(yù)期所需樣本量更早地證明其具有明確的療效，為避免受試者不必要地長時間接受療效較差的治療，建議中止全部或某個試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)D．由于安全性或有效性原因，對臨床試驗(yàn)采取控制措施，包括暫停進(jìn)一步納入新的受試者，已納入試驗(yàn)的受試者可以繼續(xù)他們的治療，直到委員會要求回答的問題得以解決9.授權(quán)獲得知情同意的條件： A．被授權(quán)獲得同意的人具備適當(dāng)?shù)馁Y格B．有先前獲得同意的經(jīng)驗(yàn)C．經(jīng)過GCP培訓(xùn)，但沒有經(jīng)過該項(xiàng)目的培訓(xùn)D．除專業(yè)術(shù)語外，其它文字信息都能解釋10.社區(qū)參與的意義：10.社區(qū)參與的意義：A．邀請受試者及其所在社區(qū)的積極和持續(xù)參與是表達(dá)對他們、以及對他們分享其傳統(tǒng)和規(guī)范的一種尊重B．社區(qū)參與也對成功開展研究做出有價值的貢獻(xiàn)。特別是社區(qū)參與是確保研究對所在社區(qū)影響的相關(guān)性，以及社