《艾滋病防治技術(shù)指南 第4部分：確證實驗室建設(shè)》

ICS13.100CCSC5032TechnicalguidelinesfoIDB32/T4688.4-2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4設(shè)置與工作要求 5人員 26設(shè)施與環(huán)境 27儀器設(shè)備 38防護用品與試劑耗材 39樣本庫與資料、數(shù)據(jù)庫 410質(zhì)量管理 4參考文獻 6DB32/T4688.4-2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4688《艾滋病防治技術(shù)指南》的第4部分。DB32/T4688已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分:自愿咨詢檢測門診建設(shè)——第2部分:篩查實驗室建設(shè)——第3部分:檢測點建設(shè)——第4部分:確證實驗室建設(shè)——第5部分:臨床信息管理——第6部分:自愿咨詢檢測服務(wù)——第7部分:病例報告及管理——第8部分:暴露后預(yù)防——第9部分:戒毒藥物維持治療——第10部分:宣傳教育請注意本件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心，南京市疾病預(yù)防控制中心，無錫市疾病預(yù)防控制中心，徐州市疾病預(yù)防控制中心，蘇州市疾病預(yù)防控制中心，南通市疾病預(yù)防控制中心，連云港市疾病預(yù)防控制中心，淮安市疾病預(yù)防控制中心，揚州市疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：張之、徐曉琴、孫琦、胡海洋、何敏、肖勇、杜陽光、沈強、孫怡華、徐大葉、燕清麗、周樂、盧靜、周瑩、陳莉萍、丁群一。DB32/T4688.4-2024艾滋病已成為嚴(yán)重威脅我國公眾健康的重大公共衛(wèi)生問題，目前在全世界范圍內(nèi)仍缺乏根治HIV感染的有效藥物。2021年聯(lián)合國艾滋病問題高級別會議通過的《關(guān)于艾滋病毒和艾滋病問題的政治宣言》提出2030年終結(jié)艾滋病流行的目標(biāo)。本文件按照《艾滋病防治條例》（2019年修訂）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2022〕11號）、《關(guān)于印發(fā)江蘇省遏制與防治艾滋病“十四五”行動計劃的通知》(蘇衛(wèi)疾控〔2021〕102號)的精神，為提升我省艾滋病綜合防治能力，加速實現(xiàn)終結(jié)艾滋病流行的目標(biāo)而制定。DB32/T4688《艾滋病防治技術(shù)指南》擬分為以下10個部分：----第1部分:自愿咨詢檢測門診建設(shè)----第2部分:篩查實驗室建設(shè)----第3部分:檢測點建設(shè)----第4部分:確證實驗室建設(shè)----第5部分:臨床信息管理----第6部分:自愿咨詢檢測服務(wù)----第7部分:病例報告及管理----第8部分:暴露后預(yù)防----第9部分:戒毒藥物維持治療----第10部分:宣傳教育DB32/T4688的制定是對艾滋防治工作相關(guān)方面的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有力補充,為開展艾滋病病毒感染者和病人的檢測、診斷、報告、轉(zhuǎn)介、追蹤、治療、隨訪的全流程管理以及艾滋病預(yù)防的干預(yù)和宣傳教育等綜合性防治工作提供有力的科學(xué)依據(jù)和支撐,對艾滋病的科學(xué)防治有著非常重要的意義。1DB32/T4688.4-2024艾滋病防治技術(shù)指南第4部分：確證實驗室建設(shè)本文件規(guī)定了艾滋病確證實驗室的設(shè)置與工作要求、人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、防護用品與試劑耗材、樣本庫與資料、數(shù)據(jù)庫和質(zhì)量管理方面的要求。本文件適用于開展艾滋病抗體確證檢測的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、婦幼保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的艾滋病確證實驗室建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范WS233病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則WS589病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識3術(shù)語和定義GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1艾滋病抗體確證試驗HIVantibodyconfirmatorytest一種確定受檢者血液或體液中有無艾滋病病毒特異性抗體的檢測方法，可做出艾滋病病毒抗體陽性、陰性或不確定的檢測結(jié)果。3.2艾滋病確證實驗室HIVconfirmatorylaboratory可開展艾滋病病毒抗體確證實驗以及艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體篩查試驗的實驗室。4設(shè)置與工作要求4.1設(shè)置4.1.1艾滋病確證實驗室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、婦幼保健機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。4.1.2艾滋病確證實驗室應(yīng)經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門組織的技術(shù)和條件驗收，未經(jīng)驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病抗體確證檢測工作。4.2工作內(nèi)容4.2.1承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。2DB32/T4688.4-20244.2.2建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣本庫。4.2.3收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期報送同級衛(wèi)生健康行政部門和艾滋病確證中心實驗室，并配合做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。4.2.4協(xié)助艾滋病檢測實驗室開展自愿咨詢檢測工作，提供相應(yīng)或必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)。5人員5.1應(yīng)至少配備5名檢測技術(shù)人員，其中專職人員至少2名，具有副高級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至5.2檢測技術(shù)人員應(yīng)在上崗前接受培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：艾滋病疫情形勢、相關(guān)法律法規(guī)，艾滋病病毒基本知識，艾滋病相關(guān)檢測技術(shù)和實驗操作，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，生物安全，職業(yè)暴露的預(yù)防和處理等。5.3檢測技術(shù)人員應(yīng)定期進行復(fù)培訓(xùn)。5.4檢測技術(shù)人員應(yīng)包含檢測人、審核人、簽發(fā)人。檢測人應(yīng)具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經(jīng)驗、接受過省級及以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書；要求掌握相關(guān)專業(yè)知識和技能，能獨立熟練地操作，并經(jīng)所在單位考核合格，持證上崗。審核人應(yīng)具有2年以上艾滋病抗體確證檢測工作經(jīng)驗，簽發(fā)人應(yīng)具有副高級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，審核人和簽發(fā)人應(yīng)具備對檢測過程進行分析和解決問題的能力。6設(shè)施與環(huán)境6.1生物安全艾滋病確證實驗室應(yīng)按GB19489、GB50346中二級生物安全實驗室的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，并通過二級生物安全實驗室備案。實驗室應(yīng)按WS233要求建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制制度，遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護原則”。6.2功能分區(qū)6.2.1應(yīng)有獨立的血清學(xué)檢測實驗室，并設(shè)置防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入與外逃的隔斷。6.2.2實驗室按功能分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。污染區(qū)的面積不小于15m2，配備表面易清潔消毒耐腐蝕的實驗臺。6.3門窗6.3.1實驗室的主入口、污染區(qū)的門應(yīng)可自動關(guān)閉，半污染區(qū)的門應(yīng)能單向鎖定。6.3.2實驗室的門應(yīng)設(shè)可視窗、門鎖，且門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.3.3實驗室主入口應(yīng)設(shè)置門禁控制系統(tǒng)。6.3.4實驗室入口應(yīng)按照WS589要求標(biāo)注生物危害標(biāo)識。6.3.5應(yīng)按照GB50346要求在實驗室入口處設(shè)置更衣室或更衣柜。6.3.6實驗室可以設(shè)置外窗利用自然通風(fēng)，外窗應(yīng)安裝防蚊蟲的紗窗。6.4水電6.4.1實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)應(yīng)為非手動式，宜設(shè)置在靠近出口處，下水管應(yīng)設(shè)置防倒流裝置。6.4.2實驗室所在建筑或單位應(yīng)設(shè)置污水處理系統(tǒng)。3DB32/T4688.4-20246.4.3實驗室供電系統(tǒng)應(yīng)按照GB50346二級生物安全實驗室的電力要求配備。6.5采光與照明6.5.1實驗室應(yīng)具備良好的采光與照明條件，避免不必要的反光和閃光。6.5.2應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，以保證實驗室操作人員安全離開實驗室。6.6溫濕度6.6.1實驗室應(yīng)配備溫濕度測定裝置（如溫濕度計）和溫濕度控制裝置（如空調(diào)和抽濕機）。6.6.2應(yīng)將實驗室溫濕度控制在滿足設(shè)備運行、試劑使用等實驗條件的范圍內(nèi)。6.7消毒、應(yīng)急與安全6.7.1應(yīng)配備含氯消毒劑、酒精等消毒用品。6.7.2應(yīng)在污染區(qū)配備二級生物安全柜，如果使用管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。6.7.3宜在實驗室或其所在的建筑內(nèi)同一樓層配備壓力蒸汽滅菌器。6.7.4應(yīng)在污染區(qū)配備緊急沖眼裝置。6.7.5應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。6.7.6出口應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識。6.7.7宜在實驗室主出入口、加樣區(qū)域、樣本保存區(qū)域等關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視系統(tǒng)。7儀器設(shè)備7.1.1實驗室應(yīng)配備開展艾滋病抗體確證檢測工作所需儀器設(shè)備。包括恒溫角度搖床、讀數(shù)儀（如酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光儀）及洗板機（或全自動設(shè)備）、移液器（單道及多道）、醫(yī)用冰箱（2℃-8℃冷藏及-20℃冷凍）、壓力蒸汽滅菌器和二級生物安全柜。7.1.2應(yīng)按需配備蛋白印跡儀、普通離心機、旋轉(zhuǎn)振蕩器、純水儀（或蒸餾水）、塑料量筒、塑料量杯等輔助設(shè)備和器具。7.1.3實驗室應(yīng)配備工作電腦、照相設(shè)備、封膜機（或塑封機）、打印機及掃描儀等記錄設(shè)備和通訊設(shè)備。7.1.4儀器設(shè)備應(yīng)有日常使用和維護記錄，并定期檢定、校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)，在檢定、校準(zhǔn)后進行確認(rèn)。有需要的設(shè)備做好期間核查。8防護用品與試劑耗材8.1防護用品8.1.1應(yīng)配備保護實驗人員的符合要求的防護用品，至少應(yīng)包括隔離衣、一次性手套、外科口罩、護8.1.2應(yīng)由工作人員負(fù)責(zé)防護用品的保存與管理。8.2試劑與耗材8.2.1應(yīng)使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)且在有效期內(nèi)的試劑，并按照要求對試劑進行一般性驗收及技術(shù)驗收。4DB32/T4688.4-20248.2.2應(yīng)至少配備樣本保存管、移液器吸頭等實驗所需的耗材。8.2.3應(yīng)由工作人員根據(jù)說明書中的溫度、濕度等要求，對試劑與耗材進行合理的保存與管理。9樣本庫與資料、數(shù)據(jù)庫9.1樣本庫9.1.1應(yīng)具備獨立區(qū)域。9.1.2應(yīng)配備足量超低溫冰箱（-70℃冷凍）。9.1.3應(yīng)配備溫度監(jiān)測和報警系統(tǒng)。9.1.4應(yīng)實行雙人雙鎖管理。9.1.5應(yīng)詳細記錄樣本庫中的樣本信息及存放位置。9.1.6所有艾滋病抗體確證檢測陽性的樣本應(yīng)長期保存于實驗室指定的超低溫冰箱內(nèi)，并在冰箱外做好標(biāo)識。9.2資料、數(shù)據(jù)庫9.2.1應(yīng)配備專用計算機和必要的攝像、掃描等器材。9.2.2資料、數(shù)據(jù)庫專用計算機的網(wǎng)絡(luò)連接與信息訪問應(yīng)加以限制，采取必要防護措施，確保網(wǎng)絡(luò)安全。9.2.3保存各種實驗資料的文件柜應(yīng)上鎖。9.2.4應(yīng)由專人負(fù)責(zé)資料、數(shù)據(jù)的保存與管理，保存各種實驗資料的電腦應(yīng)設(shè)置強密碼并定期更新，重要文檔應(yīng)設(shè)置強密碼及權(quán)限。9.2.5應(yīng)定期備份數(shù)據(jù)，制定數(shù)據(jù)的安全與保密制度并實施。10質(zhì)量管理10.1質(zhì)量體系文件10.1.1實驗室應(yīng)建立、實施和保持與艾滋病確證檢測實驗室工作范圍相適應(yīng)的管理體系。體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄和報告等。應(yīng)根據(jù)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南及本實驗室實際情況，定期更新管理體系文件。應(yīng)在單位質(zhì)量手冊框架下編制艾滋病篩查檢測相關(guān)的程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工作記錄等。10.1.2程序文件應(yīng)至少應(yīng)包括：a)人員管理；b)樣本管理；c)儀器設(shè)備管理；d)生物安全管理；e)環(huán)境維護與設(shè)施管理；f)應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置；g)安全衛(wèi)生管理；h)保密程序；i)信息安全管理。10.1.3標(biāo)準(zhǔn)操作程序5DB32/T4688.4-202410.1.3.1標(biāo)準(zhǔn)操作程序至少應(yīng)包括：a)樣本的接收、登記、處理、保存和運輸；b)檢測方法和步驟；c)試劑使用和保存；d)儀器的使用、維護和校準(zhǔn)；e)質(zhì)量控制要求及程序；f)結(jié)果解釋與報告；g)實驗室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；h)實驗室安全防護及實驗室的清理和消毒；i)廢棄物處置；j)意外事故及職業(yè)暴露處置。10.1.3.2實驗過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得擅自修改。10.1.4工作記錄和報告10.1.4.1工作記錄至少應(yīng)包括：a)樣本的登記、保存、轉(zhuǎn)運和銷毀；b)實驗原始數(shù)據(jù)；c)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)及分析；d)主要儀器設(shè)備的使用、維修、維護保養(yǎng)和校準(zhǔn)；e)廢棄物處置；f)試劑出入庫及使用；g)試劑及耗材驗收；h)工作人員健康