紅藥貼膏的質(zhì)量標準制定

19/21紅藥貼膏的質(zhì)量標準制定第一部分紅藥貼膏組分及制備工藝 2第二部分外觀、性狀、劑型檢查方法 4第三部分有效成分含量測定指標 7第四部分質(zhì)量控制檢驗要求 10第五部分穩(wěn)定性監(jiān)測試驗方案 13第六部分貯藏條件及有效期規(guī)定 15第七部分使用說明和注意事項內(nèi)容 17第八部分安全性評價和不良反應(yīng)監(jiān)測 19

第一部分紅藥貼膏組分及制備工藝關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【組分及藥性】

1.紅藥貼膏的主要成分為紅花、乳香、沒藥、血竭，具有活血化瘀、消腫止痛、消炎殺菌的功效。

2.紅花中的水溶性色素具有止血、活血、消腫的作用；乳香、沒藥具有鎮(zhèn)痛、消炎、抗菌的功效；血竭具有止血、活血化瘀的作用。

3.紅藥貼膏敷貼于患處后，其有效成分可滲入皮膚組織，發(fā)揮藥理作用，促進局部血運，改善微循環(huán)，緩解疼痛和炎癥。

【制備工藝】

紅藥貼膏組分

紅藥貼膏是一種以紅花、當歸、透骨草等中藥材為主要成分的外用膏劑。其組分如下：

主藥：

*紅花：散瘀活血，消腫止痛

*當歸：補血活血，止痛

*透骨草：活血化瘀，止痛消腫

輔藥：

*桂皮：溫經(jīng)散寒，通絡(luò)止痛

*吳茱萸：溫中止痛，散寒止咳

*川芎：活血行氣，止痛

*乳香：活血止痛，消腫散結(jié)

*沒藥：活血止痛，消腫散結(jié)

*蜂蠟：賦予膏劑成型性，保護創(chuàng)面

*松香：賦予膏劑粘著性，促進藥物吸收

*植物油：溶解藥物成分，基質(zhì)賦形

紅藥貼膏制備工藝

紅藥貼膏的制備工藝主要包括以下步驟：

1.原料處理

*紅花、當歸、透骨草等中藥材經(jīng)揀選、清洗、干燥、粉碎后備用。

*蜂蠟、松香等賦形劑經(jīng)熔化、過濾后備用。

*植物油經(jīng)精制、脫色、脫臭后備用。

2.浸提

*將中藥材粉末加入植物油中，浸提一定時間后過濾，得到浸提液。

3.濃縮

*將浸提液經(jīng)減壓濃縮，去除部分溶劑，提高藥物濃度。

4.調(diào)配

*將濃縮浸提液與蜂蠟、松香、植物油等賦形劑混合調(diào)配，得到膏狀基質(zhì)。

5.成型

*將膏狀基質(zhì)平鋪于模具或載體上，經(jīng)冷卻定型，得到紅藥貼膏。

6.包裝

*將紅藥貼膏按規(guī)定裝入包裝容器中，密封保存。

工藝參數(shù)控制

紅藥貼膏制備工藝中，以下參數(shù)需嚴格控制：

*浸提時間和溫度：影響藥物成分溶出率和浸提液濃度。

*濃縮溫度和壓力：影響藥物穩(wěn)定性和膏劑成型性。

*調(diào)配溫度：影響膏劑粘著性和流動性。

*成型溫度：影響膏劑成型后組織結(jié)構(gòu)和藥效釋放。

質(zhì)量標準

紅藥貼膏的質(zhì)量標準主要包括以下指標：

*外觀：膏狀，棕褐色，粘稠，表面光滑

*熔點：在規(guī)定溫度范圍內(nèi)

*水分：≤1%

*重金屬：≤20ppm

*有效成分含量：達到規(guī)定含量第二部分外觀、性狀、劑型檢查方法關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點外觀檢查方法

1.目檢：觀察膏劑的表面顏色、光澤、形態(tài)等外觀特征，判斷其是否與標示相符，是否有異物、破損或其他缺陷。

2.黏附性：利用儀器或手指按壓膏劑，評估其黏附性是否符合要求，保證貼附在皮膚上的穩(wěn)定性和舒適性。

3.延展性：將膏劑在載體上均勻涂抹，觀察其延展性，即膏劑在受到外力時能被拉伸或展平的程度。

性狀檢查方法

1.質(zhì)地：用手觸控膏劑，判斷其質(zhì)地是否均勻細膩，沒有硬塊、顆?；蚪Y(jié)晶。

2.氣味：嗅聞膏劑的氣味，判斷其是否符合標示，是否有異味或刺激性氣味。

3.滲透性：將膏劑涂抹在皮膚或載體上，觀察其滲透性，即膏劑是否能夠滲透至皮膚或載體內(nèi)部，發(fā)揮藥效。

劑型檢查方法

1.膏體基質(zhì)：通過顯微鏡或其他儀器觀察膏劑的基質(zhì)，分析其形態(tài)、成分和結(jié)構(gòu)，確保其符合標準要求。

2.輔料成分：利用儀器分析膏劑的輔料成分，如防腐劑、增稠劑和抗氧化劑等，確保其含量符合規(guī)定，不會影響膏劑質(zhì)量和穩(wěn)定性。

3.藥物成分：通過色譜法、光譜法等儀器手段分析膏劑的藥物成分，確定其含量、分布和穩(wěn)定性，保證膏劑的療效和安全性。外觀、性狀、劑型檢查方法

1.外觀檢查

方法：

*取樣品置于明亮、均勻的光照下，仔細觀察其整體形態(tài)、顏色、表面狀態(tài)和缺陷。

*對于膏劑，重點檢查其軟硬度、黏附性和光澤度。

*對于貼劑，重點檢查其基質(zhì)材料（例如無紡布或塑料薄膜）的外觀、厚度和邊緣整齊度。

評價：

*外觀應(yīng)與既定標準一致，無明顯異常。

*膏劑應(yīng)具有適當?shù)能浻捕?，易于涂抹和吸收?/p>

*貼劑基質(zhì)應(yīng)平整、無破損或撕裂，邊緣光滑整齊。

2.性狀檢查

方法：

*用干凈的匙具或鑷子取少量樣品，觀察其質(zhì)地、觸感、延展性和其他物理特性。

*對于膏劑，重點檢查其細膩程度、黏稠度和與皮膚的親和性。

*對于貼劑，重點檢查其基質(zhì)材料的透氣性、柔韌性和與皮膚的貼合性。

評價：

*性狀應(yīng)與既定標準一致，無明顯異常。

*膏劑應(yīng)質(zhì)地細膩、黏稠適中，易于涂抹和吸收，不刺激皮膚。

*貼劑基質(zhì)應(yīng)透氣、柔韌，與皮膚貼合良好，不引起刺激或過敏反應(yīng)。

3.劑型檢查

方法：

*根據(jù)藥品說明書或產(chǎn)品標簽中提供的劑型信息，驗證樣品的劑型。

*對于膏劑，重點檢查其劑型特點，例如軟膏、乳膏或凝膠。

*對于貼劑，重點檢查其劑型特點，例如透皮貼、冷敷貼或熱敷貼。

評價：

*樣品的劑型應(yīng)符合既定標準，與藥品說明書或產(chǎn)品標簽所述的一致。

*劑型應(yīng)能滿足預(yù)期用途，例如軟膏用于局部涂抹，透皮貼用于經(jīng)皮吸收藥物。

4.數(shù)據(jù)記錄

方法：

*將檢查結(jié)果記錄在質(zhì)量控制記錄中，包括樣品編號、檢查日期、檢查結(jié)果和任何觀察到的偏差。

*如果存在任何異常發(fā)現(xiàn)，應(yīng)詳細描述并進行進一步調(diào)查。

評價：

*質(zhì)量控制記錄應(yīng)準確、完整和可追溯，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。第三部分有效成分含量測定指標關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點高效液相色譜法測定有效成分含量

1.紅藥貼膏中有效成分的主要為水楊酸甲酯、辣椒素、薄荷腦等。

2.高效液相色譜法是一種分離和檢測混合物中不同組分的高效、快速、靈敏的分析技術(shù)。

3.通過建立高效液相色譜條件，可以對紅藥貼膏中有效成分進行定性和定量分析。

紫外分光光度法測定有效成分含量

1.紫外分光光度法是一種基于物質(zhì)在紫外光區(qū)吸收光的特性進行定量分析的技術(shù)。

2.對于紫外吸收的有效成分，如水楊酸甲酯和薄荷腦，可采用紫外分光光度法進行含量測定。

3.通過建立標準曲線，可根據(jù)樣品在特定波長下的吸光度推算出樣品中有效成分的含量。

氣相色譜法測定揮發(fā)性有效成分含量

1.氣相色譜法是一種用于分離和分析揮發(fā)性有機化合物的技術(shù)。

2.紅藥貼膏中揮發(fā)性有效成分如辣椒素，可采用氣相色譜法進行含量測定。

3.氣相色譜法可實現(xiàn)揮發(fā)性成分的高靈敏度檢測和定量分析。

薄層色譜法測定有效成分含量

1.薄層色譜法是一種基于物質(zhì)在薄層吸附劑上分配和分離的分析技術(shù)。

2.薄層色譜法可用于紅藥貼膏中有效成分的定性鑒別。

3.通過比較樣品與對照品的薄層色譜斑點，可判斷有效成分的含量情況。

電化學(xué)法測定有效成分含量

1.電化學(xué)法是一種基于電極反應(yīng)進行分析的技術(shù)。

2.電化學(xué)法可用于測定氧化還原性質(zhì)的有效成分，如辣椒素。

3.通過建立電化學(xué)響應(yīng)與有效成分濃度之間的關(guān)系，可實現(xiàn)定量分析。

生物活性測定

1.生物活性測定是評價紅藥貼膏有效成分藥理作用的方法。

2.生物活性測定可通過建立動物模型，檢測有效成分對靶組織或靶病變的影響。

3.生物活性測定結(jié)果可為確定合理劑量范圍、評估療效和安全性提供依據(jù)。有效成分含量測定指標

目的

*確定紅藥貼膏中有效成分的濃度，以確保其治療功效。

適用范圍

本標準適用于所有類型的紅藥貼膏。

儀器和試劑

*高效液相色譜儀（HPLC）或氣相色譜儀（GC）

*分析純標準品

*溶劑（如甲醇、乙腈）

*酸或堿溶液（視有效成分性質(zhì)而定）

采樣

*從不同批次的產(chǎn)品中隨機抽取代表性樣品。

*根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格和劑型確定樣品量。

樣品制備

*將樣品置于合適的溶劑中，充分溶解或萃取有效成分。

*對于HPLC分析，可直接進樣。

*對于GC分析，可能需要衍生化處理。

分析條件

HPLC分析

*色譜柱：滿足有效成分分離要求的色譜柱

*流動相：根據(jù)有效成分極性選擇合適的流動相組合

*檢測器：紫外檢測器或熒光檢測器

GC分析

*色譜柱：滿足有效成分分離要求的色譜柱

*載氣：氮氣或氫氣

*檢測器：火焰離子化檢測器或質(zhì)譜檢測器

定量

*使用外部標準法或內(nèi)標法進行定量。

*根據(jù)標準品的濃度和樣品中有效成分的峰面積，計算有效成分含量。

計算

HPLC分析

```

有效成分含量（%）=(樣品峰面積/標準品峰面積)×(標準品濃度/樣品重量)×100

```

GC分析

```

有效成分含量（%）=(樣品峰面積/內(nèi)標峰面積)×(內(nèi)標濃度/樣品重量)×100

```

質(zhì)量標準

有效成分含量應(yīng)符合以下標準：

*紅藥膏：不低于0.5%

*水楊酸甲酯貼膏：不低于30%

*雙氯芬酸鈉貼膏：不低于5%

*吲哚美辛貼膏：不低于5%

*酮洛芬貼膏：不低于5%

注意事項

*采用經(jīng)過驗證的分析方法，確保結(jié)果準確可靠。

*定期校準儀器，確保精度和準確度。

*使用高純度試劑，避免雜質(zhì)干擾。

*嚴格遵守操作規(guī)程，避免人為誤差。第四部分質(zhì)量控制檢驗要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【主題一】：紅藥貼膏成分檢驗

1.確定紅藥貼膏中活性成分的種類和含量，如碘酒、水楊酸、薄荷腦等。

2.采用合適的方法進行成分定量分析，如高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）等。

3.建立標準對照品，驗證分析方法的準確度、精密度和特異性，確保分析結(jié)果的可靠性。

【主題二】：紅藥貼膏理化檢測

質(zhì)量控制檢驗要求

原料檢驗

*中藥材：按《中國藥典》2020年版進行檢驗證真。

*化學(xué)原料：按企業(yè)質(zhì)量標準和國家相關(guān)標準進行檢驗。

半成品檢驗

*藥膏基質(zhì)：外觀、稠度、pH值、熔點、滲透性、粘合力。

*活性成分：含量、均勻度、粒度等指標。

成品檢驗

理化檢驗

*外觀：膏體均勻，無雜質(zhì)。

*含量：按企業(yè)質(zhì)量標準規(guī)定的方法測定活性成分含量。

*均勻度：取樣后，按不同方向取多點，測定活性成分含量，相鄰兩次測定結(jié)果相對偏差不得超過10%。

*pH值：按《中國藥典》2020年版pH值測定法測定。

*透氣性：按《中國藥典》2020年版透氣性測定法測定。

*吸濕性：按《中國藥典》2020年版吸濕性測定法測定。

*滲透性：按《中國藥典》2020年版滲透性測定法測定。

*粘合力：按《中國藥典》2020年版粘合力測定法測定。

微生物檢驗

*總需氧菌落總數(shù)：按《中國藥典》2020版總需氧菌落總數(shù)測定法測定。

*總真菌落總數(shù)：按《中國藥典》2020版總真菌落總數(shù)測定法測定。

*大腸菌群：按《中國藥典》2020版大腸菌群測定法測定。

*金黃色葡萄球菌：按《中國藥典》2020版金黃色葡萄球菌測定法測定。

穩(wěn)定性檢驗

*加速穩(wěn)定性試驗：按《中國藥典》2020年版加速穩(wěn)定性試驗法進行。

*長期穩(wěn)定性試驗：在規(guī)定的儲存條件下，定期取樣進行理化、微生物等指標檢測。

安全性試驗

*局部刺激性試驗：按《中國藥典》2020年版局部刺激性試驗法進行。

*皮膚致敏性試驗：按《中國藥典》2020年版皮膚致敏性試驗法進行。

工藝驗證

*通過實際生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)采集和分析，驗證工藝的穩(wěn)定性和可控性。

*對關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、時間、攪拌速度等）進行監(jiān)測和控制。

質(zhì)量標準

根據(jù)上述質(zhì)量控制檢驗要求，制定了紅藥貼膏質(zhì)量標準，具體指標如下：

*外觀：膏體均勻，無雜質(zhì)。

*含量：活性成分含量應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量標準規(guī)定。

*均勻度：相鄰兩次測定結(jié)果相對偏差不得超過10%。

*pH值：4.5～6.5

*透氣性：≥15.0cm3/h·cm2

*吸濕性：≤5.0%

*滲透性：≥10.0cm

*粘合力：≥3.0N/cm

*總需氧菌落總數(shù)：≤100CFU/g

*總真菌落總數(shù)：≤10CFU/g

*大腸菌群：不得檢出

*金黃色葡萄球菌：不得檢出

*局部刺激性試驗：無刺激性

*皮膚致敏性試驗：陰性

*加速穩(wěn)定性試驗：12個月內(nèi)，各指標符合質(zhì)量標準要求。

*長期穩(wěn)定性試驗：24個月內(nèi)，各指標符合質(zhì)量標準要求。第五部分穩(wěn)定性監(jiān)測試驗方案關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【穩(wěn)定性監(jiān)測試驗方案】

1.穩(wěn)定性研究的基本原理是，將樣品置于特定環(huán)境條件（例如溫度、濕度和光照）下，通過定期監(jiān)測其性質(zhì)和性能的變化來評估其穩(wěn)定性。

2.常用環(huán)境條件包括：

-常溫（室溫）

-加速條件（升高的溫度和濕度）

-實時條件（產(chǎn)品的使用和儲存環(huán)境）

【長期穩(wěn)定性試驗】

紅藥貼膏穩(wěn)定性監(jiān)測試驗方案

目的

評估紅藥貼膏在特定儲存條件下的物理化學(xué)穩(wěn)定性，包括外觀、水分含量、藥效成分含量和溶出等參數(shù)。

樣品

*批量生產(chǎn)的紅藥貼膏樣品，具有代表性

*每個儲存條件下儲存至少6個月

儲存條件

*加速條件：40±2°C，相對濕度75±5%

*中間條件：30±2°C，相對濕度65±5%

*長期條件：25±2°C，相對濕度40±5%

試驗方法

外觀檢查：

*定期（例如每3個月）檢查樣品的外觀，記錄任何變化（例如顏色、質(zhì)地、形狀）

水分含量測定：

*使用失重干燥法（105°C，3小時）或卡爾·費休滴定法測定水分含量

*根據(jù)中國藥典的要求制定水分含量允許限度

藥效成分含量測定：

*使用高效液相色譜法（HPLC）或其他合適的分析方法測定活性成分（例如水楊酸甲酯、辣椒素）的含量

*根據(jù)中國藥典或其他相關(guān)法規(guī)制定藥效成分含量允許限度

溶出試驗：

*使用旋轉(zhuǎn)籃法或其他合適的溶出儀進行溶出試驗

*根據(jù)中國藥典的要求制定溶出度要求

*在不同的儲存時間點進行溶出試驗，以評估儲存穩(wěn)定性

試驗頻率

*在0、1、3、6個月時進行所有試驗

*對于加速條件組，可能需要更頻繁的試驗（例如每1個月）

數(shù)據(jù)分析和評估

*對試驗結(jié)果進行統(tǒng)計分析，確定穩(wěn)定性參數(shù)的變化趨勢

*根據(jù)預(yù)先確定的允許限度，評估樣品的穩(wěn)定性

*確定紅藥貼膏的保質(zhì)期和儲存條件

附錄

加速條件下穩(wěn)定性預(yù)測方程：

t（25°C）=t（40°C）×（2^（40-25/10））

其中：

*t（25°C）：25°C下的保質(zhì)期（月）

*t（40°C）：40°C下的保質(zhì)期（月）第六部分貯藏條件及有效期規(guī)定關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點貯藏條件

1.紅藥貼膏應(yīng)貯存在陰涼、干燥、通風(fēng)良好處，溫度不超過20℃，相對濕度不超過70%。

2.避免陽光直射和高溫環(huán)境，否則會影響膏體的穩(wěn)定性和藥效。

3.應(yīng)使用密封容器或包裝袋存放，防止膏體與空氣中的水分和雜質(zhì)接觸。

有效期規(guī)定

1.紅藥貼膏的有效期一般為2年。自生產(chǎn)之日起計算，超過有效期不得使用。

2.有效期內(nèi)，只要貯藏條件符合要求，膏體應(yīng)保持其質(zhì)量和藥效。

3.超過有效期或貯藏條件不當?shù)母囿w，藥效可能下降或失效，使用后可能達不到預(yù)期效果。貯藏條件及有效期規(guī)定

貯藏條件

紅藥貼膏應(yīng)密閉、遮光，在陰涼、干燥處保存。適宜的貯藏溫度范圍為10～30℃。

有效期

紅藥貼膏的有效期通常為24～36個月。具體有效期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究和貯藏條件確定。

有效期驗證

有效期驗證應(yīng)在加速老化條件和正常貯藏條件下進行，包括以下指標：

*理化指標：外觀、粘附性、透皮吸收率、釋放度

*微生物指標：總需氧菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌

*藥理學(xué)指標：止痛、抗炎、止癢作用

加速老化條件

加速老化條件可模擬產(chǎn)品在極端環(huán)境下的貯藏，包括：

*溫度：40±2℃

*濕度：75±5%RH

*光照：12000lx·h

有效期確定

有效期應(yīng)根據(jù)加速老化研究和正常貯藏條件驗證的結(jié)果確定，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)滿足質(zhì)量標準。一般來說，加速老化條件下的有效期與正常貯藏條件下的有效期之比為3：1。

有效期標記

產(chǎn)品應(yīng)標注有效期和貯藏條件，以便使用者正確貯存和使用產(chǎn)品。有效期通常標注在產(chǎn)品的外包裝上，格式為“有效期至年月日”。

貯藏條件和有效期的重要性

適當?shù)馁A藏條件和有效期對于確保紅藥貼膏的質(zhì)量和療效至關(guān)重要。錯誤的貯藏或過期的產(chǎn)品可能會影響其藥效，甚至造成不良反應(yīng)。因此，患者應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品的貯藏條件和有效期使用產(chǎn)品，以獲得最佳治療效果。第七部分使用說明和注意事項內(nèi)容關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【使用說明和注意事項內(nèi)容】

1.明確標示產(chǎn)品的使用方法和劑量，包括貼敷部位、用量、持續(xù)時間等。

2.提供必要的注意事項，如過敏體質(zhì)者禁用、孕婦慎用、避免接觸黏膜等。

【保存條件和有效期】

紅藥貼膏的使用說明和注意事項

使用說明

1.清潔患處：使用前清潔患處，去除汗液、油脂和污垢。

2.撕開包裝：撕開紅藥貼膏的外包裝，取出貼片。

3.貼敷：將貼片貼敷在患處，確保貼片完全覆蓋患處。

4.時間：一般貼敷時間為12-24小時。

5.更換：如需更換貼片，請撕下舊貼片并貼上新貼片。

6.療程：根據(jù)患處情況，建議使用3-7天為一個療程。

注意事項

1.適用于外用：本品僅供外用，不可口服或內(nèi)服。

2.過敏反應(yīng)：如果出現(xiàn)過敏反應(yīng)，如發(fā)紅、瘙癢、皮疹或灼痛感，請立即停止使用并咨詢醫(yī)生。

3.破損皮膚：請勿在破損或感染的皮膚上使用。

4.孕婦和哺乳期婦女：孕婦和哺乳期婦女使用前請咨詢醫(yī)生。

5.兒童：12歲以下兒童使用前請咨詢醫(yī)生。

6.其他藥物：同時使用其他藥物時，請務(wù)必告知醫(yī)生或藥師。

7.存儲條件：請將紅藥貼膏置于陰涼干燥處，避免陽光直射。

8.有效期：請注意紅藥貼膏的有效期，過期后請勿使用。

9.兒童接觸：請將紅藥貼膏放在兒童接觸不到的地方。

10.誤食：如果誤食紅藥貼膏，請立即就醫(yī)。

11.藥品不良反應(yīng)：如果使用紅藥貼膏后出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請及時就醫(yī)并向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。

12.其他注意事項：

*貼敷后可能會出現(xiàn)局部發(fā)紅或瘙癢，通常屬于正常反應(yīng)，無需特殊處理。

*如果貼敷部位出現(xiàn)水泡或化膿，請及時撕下貼片并就醫(yī)。

*使用紅藥貼膏時，避免洗澡、游泳或過度運動。第八部分安全性評價和不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點安全性評價

*制定動物實驗方案，評估紅藥貼膏的急性毒性、亞急性毒性、生殖毒性、致突變性等。

*納入臨床觀察和人體皮膚刺激試驗，評估紅藥貼膏在人體上的安全性。

*建立不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集并分析患者使用后的不良反應(yīng)信息，持續(xù)監(jiān)測安全性。

不良反應(yīng)監(jiān)測

安全性評價

#動物實驗

安全性評價是紅藥貼膏質(zhì)量標準制定的重要環(huán)節(jié)，動物實驗是安全性評價的關(guān)鍵步驟。動物實驗包括急性毒性試驗、亞急性毒性試驗、慢性毒性試驗、生殖毒性試驗和致突變性試驗等。

急性毒性試驗

急性毒性試驗旨在評價紅藥貼膏單次給藥后對動物的毒性作用。通常采用口服、皮膚接觸或吸入給藥方式，觀察動物的死亡率、