《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)方法 第1部分：通則》征求意見(jiàn)稿

醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)方法于本標(biāo)準(zhǔn)。凡不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本GB/T12130氧艙2可用于或以恢復(fù)、糾正或改變生理功能,通過(guò)發(fā)揮藥理、免疫或代謝作用3.3醫(yī)用氧應(yīng)用applicationofm及航空呼吸用氧》規(guī)定的用氧,是用于醫(yī)療、制備潛水呼吸混合氣、航空飛行呼吸（是用深冷法分離空氣和電解水方法制作的液態(tài)氧或氣態(tài)氧）為目的場(chǎng)所及用途；符合YY/T0298《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)3.5試驗(yàn)條件Testconditions［GB/速度、電壓、頻率、潔凈度、振動(dòng)、電磁干擾、輻射、3.6試劑或材料Reagentormateri試驗(yàn)過(guò)程中使用的試劑和/或材料,其名稱(chēng)后同一行上緊跟著對(duì)該試劑和/或材料主要特性的描述(例如,濃度、密度等)。如果需要,應(yīng)標(biāo)示試劑純度的級(jí)別。如果有,宜給出相應(yīng)的化3.7試驗(yàn)儀器設(shè)備testapparatusequipment［GB/T20001.4-2015,6.7］“儀器設(shè)備”應(yīng)列出在試驗(yàn)中所使用的儀器設(shè)備的名稱(chēng)及其主要特性。如果適宜4真值用接受參考值代替。準(zhǔn)確度常用誤差表示。當(dāng)用于一組測(cè)試結(jié)果不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)、對(duì)同一或相類(lèi)似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組3.13測(cè)量精密度measurementprecision［JJF105精密度僅依賴于隨機(jī)誤差的分布，與真值無(wú)關(guān)。精密度通常用測(cè)試結(jié)果或測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)表示。3.14測(cè)量重復(fù)性measurementrepeatability［JJF1004做到試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理的科學(xué)合理；還要遵守準(zhǔn)確度原則；可復(fù)現(xiàn)可再現(xiàn)原則是指試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中透明及協(xié)商一致的原則。體現(xiàn)科學(xué)、客觀、確，無(wú)歧義條款，努力使本標(biāo)準(zhǔn)具有的技術(shù)創(chuàng)新性和產(chǎn)生的廣泛應(yīng)用價(jià)值，更好適應(yīng)生產(chǎn)安裝企生等方面制定，能夠反映系統(tǒng)的主要質(zhì)量要求、計(jì)量特性、安全指標(biāo)及試驗(yàn)質(zhì)量控5.9用戶可依據(jù)GB50751-2012《ISO80601-2-69-2020和BSENISO7396-1-GB50751-2012、GB51039-2014、GB50030-2013、GB/T12130-2020及標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展醫(yī)用氣體系統(tǒng)的運(yùn)行、驗(yàn)收與維護(hù)狀態(tài)的試驗(yàn)。具體分常規(guī)試驗(yàn)和驗(yàn)收與維護(hù)試7.1.2驗(yàn)收與維護(hù)試驗(yàn)是指系統(tǒng)在制造安裝完成投入使用前進(jìn)行的驗(yàn)收試驗(yàn)和系統(tǒng)運(yùn)行中維護(hù)時(shí)進(jìn)行6準(zhǔn)使用，壓力表、安全閥等應(yīng)已按要求進(jìn)行檢驗(yàn)并取7.3醫(yī)用氣體系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有系統(tǒng)施工圖及流程圖、檢驗(yàn)合格證書(shū)和實(shí)驗(yàn)記錄、主要配套設(shè)備及配件清單、操作、使用及維護(hù)說(shuō)明書(shū)濾潔凈與除菌系統(tǒng)、排水系統(tǒng)、減壓裝置、報(bào)警裝置及管7.6對(duì)未影響管道系統(tǒng)的氣源設(shè)備或氣體報(bào)警器更換時(shí)，只需要對(duì)這些設(shè)備或報(bào)警器進(jìn)行功能試驗(yàn)即7.8每個(gè)醫(yī)用氣體系統(tǒng)的管道應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)用氣體置換，并應(yīng)進(jìn)行醫(yī)用氣體系統(tǒng)品質(zhì)檢驗(yàn)。同時(shí)應(yīng)符合GB位多、同時(shí)使用量大而制定，以保證管路系統(tǒng)能夠滿足實(shí)際的7.11系統(tǒng)的氣源與應(yīng)用終端試驗(yàn)方法，在系列標(biāo)準(zhǔn)“第二部分：醫(yī)用氣源至終端的技術(shù)要求及檢測(cè)方77.12系統(tǒng)報(bào)警試驗(yàn)方法，在系列標(biāo)準(zhǔn)“第二部分：醫(yī)用7.13系統(tǒng)終端壓力與流量試驗(yàn)方法，在系列標(biāo)準(zhǔn)“第二部分：醫(yī)用氣源至終端的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法”7.14系統(tǒng)過(guò)濾試驗(yàn)方法，在系列標(biāo)準(zhǔn)“第二部分：醫(yī)用7.15系統(tǒng)工作環(huán)境條件試驗(yàn)方法，在系列標(biāo)準(zhǔn)“第二部分：醫(yī)用氣源至終端的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法”7.18其他試驗(yàn)應(yīng)參考GB50751、GB51039、GB5003的原則，制定相應(yīng)的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法，并組成醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的系列標(biāo)8測(cè)量不確定度是表征使用試驗(yàn)方法所得的單個(gè)試驗(yàn)結(jié)果或測(cè)量結(jié)果的分散性的參數(shù)。適宜時(shí),可給出測(cè)量不確定度。然而,試驗(yàn)方法不適于也無(wú)義務(wù)提供確切值以供使用者估算不確定度。測(cè)量不確定度應(yīng)以使用試驗(yàn)方法所得的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果中收集到的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)估算,并可與試驗(yàn)結(jié)果或測(cè)量結(jié)果一起C概述：根據(jù)制定方法標(biāo)準(zhǔn)的要求，依據(jù)JJF1059.1-2012《測(cè)C.3.1試驗(yàn)重復(fù)測(cè)量引入的相對(duì)不確定度分量uAC.3.2試驗(yàn)儀器分辨率引入的標(biāo)準(zhǔn)