《醫(yī)用X射線(xiàn)管通 用技術(shù)條件GBT+13797-2023》詳細(xì)解讀

《醫(yī)用X射線(xiàn)管通用技術(shù)條件GB/T13797-2023》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4要求5試驗(yàn)方法附錄A(資料性)部分條款說(shuō)明參考文獻(xiàn)011范圍定義了醫(yī)用X射線(xiàn)管的基本概念和分類(lèi)，包括固定陽(yáng)極X射線(xiàn)管、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管等。醫(yī)用X射線(xiàn)管定義與分類(lèi)規(guī)定了醫(yī)用X射線(xiàn)管的技術(shù)要求，如管電壓、管電流、靶面傾角、焦點(diǎn)尺寸等，并給出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。技術(shù)要求與試驗(yàn)方法明確了醫(yī)用X射線(xiàn)管的檢驗(yàn)規(guī)則，包括出廠(chǎng)檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，并規(guī)定了產(chǎn)品的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。檢驗(yàn)規(guī)則與標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存適用范圍與限制說(shuō)明了本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管和治療X射線(xiàn)管，但不適用于牙科X射線(xiàn)管和其他特殊用途的X射線(xiàn)管。同時(shí)，也指出了在特定條件下使用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可能存在的限制。022規(guī)范性引用文件GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB9706.244《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》GB9706.245《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》以上標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能要求，對(duì)于醫(yī)用X射線(xiàn)管的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用具有重要的指導(dǎo)意義。醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)GB/T13797《醫(yī)用X射線(xiàn)管通用技術(shù)條件》該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用X射線(xiàn)管的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等，是醫(yī)用X射線(xiàn)管生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要依據(jù)。此外，還有其他與醫(yī)用X射線(xiàn)管相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)用X射線(xiàn)管組件標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用X射線(xiàn)管電極標(biāo)準(zhǔn)等，這些標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了醫(yī)用X射線(xiàn)管的標(biāo)準(zhǔn)化體系。X射線(xiàn)管相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)01除了上述醫(yī)用電氣設(shè)備和X射線(xiàn)管相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外，還有一些其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如02GBZ130《醫(yī)用X射線(xiàn)診斷放射防護(hù)要求》03GB18871《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》04以上標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用X射線(xiàn)診斷的放射防護(hù)要求和電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于保障醫(yī)用X射線(xiàn)管使用過(guò)程中的輻射安全具有重要意義。033術(shù)語(yǔ)和定義醫(yī)用X射線(xiàn)管是一種將電能轉(zhuǎn)換為X射線(xiàn)的真空電子器件，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療診斷和治療設(shè)備中。醫(yī)用X射線(xiàn)管主要由陰極、陽(yáng)極和真空玻璃管等部分組成，其中陰極發(fā)射電子，陽(yáng)極接收電子并產(chǎn)生X射線(xiàn)。定義組成3.1醫(yī)用X射線(xiàn)管指X射線(xiàn)管在正常工作條件下所允許的最高管電壓，通常以千伏（kV）為單位表示。額定管電壓指X射線(xiàn)管在正常工作條件下所允許通過(guò)的最大電流，通常以毫安（mA）為單位表示。額定管電流指X射線(xiàn)管在正常工作條件下所允許消耗的最大功率，通常以千瓦（kW）為單位表示。額定功率3.2額定參數(shù)03輻射野指X射線(xiàn)束通過(guò)準(zhǔn)直器后形成的照射區(qū)域，其大小和形狀可根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。01輻射劑量率指單位時(shí)間內(nèi)X射線(xiàn)管輸出的輻射劑量，通常以戈瑞每秒（Gy/s）或拉德每秒（rad/s）為單位表示。02輻射質(zhì)指X射線(xiàn)束的硬度或穿透能力，與管電壓、濾過(guò)物質(zhì)和厚度等因素有關(guān)。3.3輻射輸出特性穩(wěn)定性指醫(yī)用X射線(xiàn)管在長(zhǎng)時(shí)間工作過(guò)程中保持性能穩(wěn)定的能力，包括管電壓、管電流和輻射輸出等指標(biāo)的穩(wěn)定性。可靠性指醫(yī)用X射線(xiàn)管在規(guī)定的條件下和時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力，包括使用壽命、故障率和維修性等方面的要求。3.4穩(wěn)定性和可靠性044要求根據(jù)醫(yī)用X射線(xiàn)管的結(jié)構(gòu)、性能和應(yīng)用特點(diǎn)進(jìn)行分類(lèi)，如固定陽(yáng)極X射線(xiàn)管、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管等。分類(lèi)規(guī)定醫(yī)用X射線(xiàn)管的命名規(guī)則，包括型號(hào)、規(guī)格、特性等信息的表示方法。命名4.1醫(yī)用X射線(xiàn)管的分類(lèi)和命名醫(yī)用X射線(xiàn)管的輻射性能應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如輻射劑量、輻射質(zhì)量、輻射野的均勻性等。輻射性能醫(yī)用X射線(xiàn)管的電氣性能應(yīng)穩(wěn)定可靠，包括工作電壓、工作電流、功率等參數(shù)的要求。電氣性能醫(yī)用X射線(xiàn)管應(yīng)具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和穩(wěn)定性，以確保在正常使用條件下不會(huì)發(fā)生破損或變形。機(jī)械性能醫(yī)用X射線(xiàn)管應(yīng)能在一定的環(huán)境條件下正常工作，包括溫度、濕度、氣壓等環(huán)境因素的影響。環(huán)境適應(yīng)性4.2醫(yī)用X射線(xiàn)管的技術(shù)要求4.3醫(yī)用X射線(xiàn)管的試驗(yàn)方法通過(guò)專(zhuān)業(yè)的輻射測(cè)量設(shè)備和方法，對(duì)醫(yī)用X射線(xiàn)管的輻射性能進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估。使用電氣測(cè)試儀器和設(shè)備，對(duì)醫(yī)用X射線(xiàn)管的電氣性能進(jìn)行檢測(cè)和測(cè)量。通過(guò)機(jī)械試驗(yàn)方法和設(shè)備，對(duì)醫(yī)用X射線(xiàn)管的機(jī)械強(qiáng)度和穩(wěn)定性進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估。在不同的環(huán)境條件下對(duì)醫(yī)用X射線(xiàn)管進(jìn)行工作性能測(cè)試，以評(píng)估其環(huán)境適應(yīng)性。輻射性能測(cè)試電氣性能測(cè)試機(jī)械性能測(cè)試環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試出廠(chǎng)檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)不合格品處理4.4醫(yī)用X射線(xiàn)管的檢驗(yàn)規(guī)則醫(yī)用X射線(xiàn)管在出廠(chǎng)前應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的檢驗(yàn)和測(cè)試，確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求。在生產(chǎn)過(guò)程中或市場(chǎng)監(jiān)督中，對(duì)醫(yī)用X射線(xiàn)管進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以評(píng)估產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平。對(duì)醫(yī)用X射線(xiàn)管的產(chǎn)品樣品進(jìn)行型式檢驗(yàn)，以驗(yàn)證其是否符合設(shè)計(jì)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)檢驗(yàn)不合格的醫(yī)用X射線(xiàn)管進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理，防止不合格品流入市場(chǎng)或用于臨床。055試驗(yàn)方法電子發(fā)射能力測(cè)試通過(guò)測(cè)量陰極在加熱后發(fā)射的電子數(shù)量和質(zhì)量，評(píng)估其電子發(fā)射性能。電子束聚焦性能測(cè)試觀察電子束在聚焦過(guò)程中的變化，確保其具有良好的聚焦性能。陰極壽命測(cè)試在長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作條件下，監(jiān)測(cè)陰極的性能衰減情況，評(píng)估其使用壽命。5.1陰極性能測(cè)試X射線(xiàn)發(fā)射能力測(cè)試通過(guò)測(cè)量陽(yáng)極在不同條件下發(fā)射的X射線(xiàn)強(qiáng)度和能量分布，評(píng)估其發(fā)射性能。陽(yáng)極材料穩(wěn)定性測(cè)試在高溫、高真空等極端條件下，觀察陽(yáng)極材料的性能變化，確保其穩(wěn)定性。陽(yáng)極壽命測(cè)試在長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作條件下，監(jiān)測(cè)陽(yáng)極的性能衰減情況，評(píng)估其使用壽命。5.2陽(yáng)極性能測(cè)試通過(guò)施加外部壓力或沖擊力，觀察窗口的變形和破裂情況，評(píng)估其結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。窗口強(qiáng)度測(cè)試測(cè)量不同材料和厚度的窗口對(duì)X射線(xiàn)的透過(guò)率，評(píng)估其對(duì)X射線(xiàn)的影響。X射線(xiàn)透過(guò)率測(cè)試在高真空條件下，觀察窗口的漏氣情況，確保其具有良好的密封性能。窗口密封性測(cè)試5.3窗口性能測(cè)試絕緣性能測(cè)試測(cè)量整機(jī)在高電壓條件下的絕緣電阻和介電強(qiáng)度，確保其安全可靠。真空性能測(cè)試監(jiān)測(cè)整機(jī)在工作過(guò)程中的真空度變化，確保其具有良好的真空性能。輻射安全性能測(cè)試測(cè)量整機(jī)在工作過(guò)程中產(chǎn)生的輻射劑量和泄漏輻射水平，確保其符合輻射安全標(biāo)準(zhǔn)。5.4整機(jī)性能測(cè)試06附錄A(資料性)部分條款說(shuō)明一種能夠在高電壓下產(chǎn)生X射線(xiàn)的真空電子管，通常由陰極、陽(yáng)極和真空玻璃殼組成。X射線(xiàn)管X射線(xiàn)管陽(yáng)極上接受電子轟擊的區(qū)域，是產(chǎn)生X射線(xiàn)的源頭。靶面制造商規(guī)定的X射線(xiàn)管在正常使用條件下的性能參數(shù)，如額定電壓、額定電流等。額定參數(shù)A.1術(shù)語(yǔ)和定義按用途分類(lèi)醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管、醫(yī)用治療X射線(xiàn)管、工業(yè)用X射線(xiàn)管等。按結(jié)構(gòu)分類(lèi)固定陽(yáng)極X射線(xiàn)管、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管等。按特性分類(lèi)高壓型X射線(xiàn)管、中壓型X射線(xiàn)管、低壓型X射線(xiàn)管等。A.2X射線(xiàn)管的分類(lèi)01020304輻射輸出X射線(xiàn)管在單位時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生的X射線(xiàn)輻射能量。輻射質(zhì)描述X射線(xiàn)束的硬度和穿透能力的參數(shù)。靶面傾角靶面與X射線(xiàn)管軸線(xiàn)之間的夾角，影響X射線(xiàn)的輻射方向和范圍。真空度X射線(xiàn)管內(nèi)真空的程度，影響X射線(xiàn)管的性能和壽命。A.3X射線(xiàn)管的主要性能指標(biāo)根據(jù)實(shí)際需求選擇適當(dāng)?shù)腦射線(xiàn)管類(lèi)型、規(guī)格和性能參數(shù)。選用原則確保X射線(xiàn)管在規(guī)定的電壓、電流和溫度范圍內(nèi)使用，避免過(guò)載和過(guò)熱。使用環(huán)境使用X射線(xiàn)管時(shí)應(yīng)采取必要的安全防護(hù)措施，如穿戴防護(hù)服、佩戴個(gè)人劑量計(jì)等。安全防護(hù)定期對(duì)X射線(xiàn)管進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其處于良好的工作狀態(tài)。維護(hù)保養(yǎng)A.4X射線(xiàn)管的選用和使用注意事項(xiàng)07參考文獻(xiàn)GB/T13797-2023醫(yī)用X射線(xiàn)管通用技術(shù)條件該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用X射線(xiàn)管的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)和測(cè)試方法，是醫(yī)用X射線(xiàn)管研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)的重要依據(jù)。相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備及用具領(lǐng)域，國(guó)家還發(fā)布了一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如G