麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套 征求意見稿

1GB/TXXXX.1—202X麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套本文件規(guī)定了用于連接麻醉和呼吸設(shè)備(如呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和蒸發(fā)器)的錐頭和錐套的尺寸與測量的要求。因此，錐頭和錐套本身不被視為設(shè)備。本文件適用于新生兒和小兒呼吸系統(tǒng)的8.5mm和11.5mm規(guī)格的接頭、呼吸系統(tǒng)中通用的15mm和22mm規(guī)格的接頭、22mm鎖接錐套(包括性能要求)、蒸發(fā)器用23mm規(guī)格接頭（該規(guī)格不適用于呼吸系統(tǒng)）以及用于呼吸系統(tǒng)和麻醉氣體凈化系統(tǒng)連接的30mm規(guī)格的接頭。本文件未規(guī)定醫(yī)療器械和附件上需提供的錐頭和錐套。本文件未包括錐頭和錐套的應(yīng)用的要求，這些要求已或?qū)⒃谔囟ǖ尼t(yī)療設(shè)備和附件的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO5367:2014麻醉機和呼吸機用呼吸管路（Anaestheticandrespiratoryequipment—Breathingsetsandconnectors）注：YY0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路（ISO5363尺寸要求3.1通用要求3.1.1金屬錐頭和錐套應(yīng)符合圖1及表1的尺寸要求（如適用）。通過功能性測試來檢驗是否符合要求。注：附錄E包括了用于檢驗金屬錐頭和錐套的塞規(guī)與3.1.2非金屬錐頭和錐套應(yīng)符合圖1及表1的尺寸要求，尺寸A、B和錐度F允許與規(guī)定值有所不同。通過圖A.1和表A.1所示相應(yīng)的塞規(guī)或環(huán)規(guī)與錐頭或錐套的配合來檢驗是否符合要求，對8.5mm、11.5mm和15mm的錐頭或錐套應(yīng)施加（35±3.5）N的軸向力，對22mm和30mm的錐頭或錐套應(yīng)施加（50±5）N的軸向力，保持該力的同時旋轉(zhuǎn)接頭（20±5）°,其頭端應(yīng)處于量規(guī)的最小與最大直徑之間的臺階上。試驗過程中，錐頭或錐套與量規(guī)應(yīng)保持在（20±3）℃。注：由塑料材料(如聚酰胺、聚縮醛、聚碳酸酯、聚砜等)制造而成的以認(rèn)為對尺寸A、B和錐度F進(jìn)行規(guī)定不具可操作性，基于此才用量規(guī)進(jìn)行檢測；不具可操作性考慮還出于，諸如材料的2GB/TXXXX.1—202X標(biāo)引序號說明：a對于8.5mm和30mm的錐頭，尺寸G超出表1所規(guī)定的最小長度H。注：錐套插入端口和錐頭插入端頭的倒角半徑宜不小于0圖1可互連的錐頭和錐套表1錐頭和錐套—尺寸（見圖1）ABCDEFGH6aaaaaaaa3.2附加要求3.2.1設(shè)計成連接到符合ISO5367:2014中5.3.2.2的呼吸管路，或連接到一個鎖接錐套（見第4章）的22mm錐頭應(yīng)有一個凹槽，尺寸見圖2。通過功能性測試來檢驗是否符合要求。3標(biāo)引序號說明：l錐頭長度：19.50.5J凹槽直徑：200.5GB/TXXXX.1—202X圖222mm錐頭凹槽細(xì)節(jié)3.2.2設(shè)計成與面罩連接的22mm錐頭應(yīng)有阻止過插（如軸肩）的措施，并應(yīng)符合圖3給出的尺寸要通過功能性測試來檢驗是否符合要求。21+05圖3與面罩連接的22mm錐頭的尺寸422mm鎖接錐套4.122mm鎖接錐套應(yīng)與帶有符合圖2所示凹槽的22mm錐頭鎖接。通過目視檢查來檢驗是否符合要求。4.2當(dāng)施加一個持續(xù)10s的（50±5）N的軸向分離力時，鎖接好的錐頭和錐套應(yīng)不脫開。通過附錄B給出的試驗方法來檢驗是否符合要求。4.3當(dāng)施加一個（8±0.5）kPa的內(nèi)部壓力時，鎖接好的錐頭和錐套的泄漏應(yīng)不超過5ml/min（校正通過附錄C給出的試驗方法來檢驗是否符合要求。4.4在從1m高處跌落后，鎖接好的錐頭和錐套應(yīng)仍符合4.2和4.3的要求。通過附錄D給出的試驗方法來檢驗是否符合要求。4GB/TXXXX.1—202X用于檢驗非金屬錐頭和錐套的塞規(guī)和環(huán)規(guī)圖A.1和表A.1給出了用于檢驗非金屬錐頭和錐套的塞規(guī)和環(huán)規(guī)的詳細(xì)資料。標(biāo)引序號說明：1——A面2——B面3——檢查配合量規(guī)與A面平齊的臺階4——檢查配合量規(guī)與B面平齊的臺階5——基準(zhǔn)臺階a.最小位置b.最大位置圖A.1用于檢驗非金屬錐頭和錐套的塞規(guī)和環(huán)規(guī)5GB/TXXXX.1—202X表A.1用于檢驗非金屬錐頭和錐套的塞規(guī)和環(huán)規(guī)——尺寸（見圖A.1）ABCDEF6GB/TXXXX.1—202X22mm鎖接錐套與錐頭的鎖接可靠性試驗B.1將符合圖2的錐頭與鎖接錐套置于（35±3）℃、相對濕度至少80％的環(huán)境下1h，下列試驗在同樣條件下進(jìn)行。B.2按制造商提供的方法將22mm鎖接錐套與錐頭鎖接。B.3在不起動脫開機構(gòu)的情況下鎖接1min后，以不超過20N/s的速率施加（50±5）N的軸向分離力，并保持該力10s，如果22mm鎖接錐套不能做徑向的自由旋轉(zhuǎn)，還應(yīng)施加（25±5）N·cm的扭矩。B.4觀察組合的鎖接錐套與錐頭是否脫開。注：附錄F給出了用于鎖接可靠性試驗的適用儀器以及7GB/TXXXX.1—202X22mm鎖接錐套泄漏試驗C.1將已完成附錄B試驗的錐頭與22mm鎖接錐套置于（35±3）℃條件下。C.2使用空氣，在組件內(nèi)建立高于大氣壓（8±0.5）kPa的靜壓力，測定組件的泄漏率，例如，用壓降法或體積法。8GB/TXXXX.1—202X22mm鎖接錐套跌落試驗步驟D.1將符合圖2的錐頭與22mm鎖接錐套置于(20±3)℃、相對濕度至少80％的環(huán)境下1h,下列試驗在同樣條件下進(jìn)行。D.2按制造商提供的方法將22mm鎖接錐套與錐頭鎖接。再將錐頭與2m長、符合ISO5367的呼吸管路連接。D.3呼吸管的另一端固定于置于剛性基礎(chǔ)（如混凝土）上的50mm厚硬木板（如密度大于700kg/m3的硬木）上方1m處。D.4將鎖接的22mm鎖接錐套和錐頭提高至木板上方1m高度、離呼吸管的另一端的距離為2m處，釋放，使其落到木板上，重復(fù)此過程5次。D.5進(jìn)行所需試驗。9GB/TXXXX.1—202X用于檢驗金屬錐頭和錐套的塞規(guī)和環(huán)規(guī)圖E.1和表E.1給出了用于檢驗金屬錐頭和錐套的塞規(guī)和環(huán)規(guī)的詳細(xì)資料。標(biāo)引序號說明：1——A面2——B面3——檢查配合量規(guī)與A面平齊的臺階4——檢查配合量規(guī)與B面平齊的臺階5——基準(zhǔn)臺階a.最小位置b.最大位置圖E.1用于檢驗金屬錐頭和錐套的塞規(guī)和環(huán)規(guī)GB/TXXXX.1—202X表E.1用于檢驗金屬錐頭和錐套的塞規(guī)和環(huán)規(guī)—尺寸（見圖E.1)ABCDEFGB/TXXXX.1—202X（資料性）測試22mm鎖接錐套鎖接可靠性的推薦試驗儀器與方法F.1方法1：臺式試驗裝置F.1.1儀器典型的22mm鎖接錐套鎖接可靠性臺式試驗裝置如圖F.1所示。試驗錐頭宜是尺寸符合圖2的22mm錐頭，但所有公差減小至±0.005mm、表面粗糙度為0.4μm。注：施加試驗力的方法有很多。圖F.1只是其中之一，其他方法包括用重物或液體對儀器的基本要求宜保證拉力確實從軸向施加，而且施加扭力時不會改變拉力。為使儀器受磨擦的影響減至最小，22mm鎖接錐套和試驗錐頭之間的拉力宜直接測量。F.1.2步驟F.1.2.1將被測鎖接錐套固定于儀器（F.1.1）的自動定中心夾持器上，確保夾持方法不會使22mm鎖接錐套與試驗錐頭的連接處產(chǎn)生變形。F.1.2.2將22mm鎖接錐套與試驗儀器在（35±3）℃,相對濕度至少80%條件下停放1h。如果測試多個22mm鎖接錐套，其余接頭可在相同溫度和濕度條件下放置而不夾于儀器上。夾持于儀器后需再放置至少5min。F.1.2.3按制造商使用說明將22mm鎖接錐套與試驗錐頭鎖接。F.1.2.41min后，連接好測力裝置，以不超過20N/s加力速率施加至（50±5）N的分離力，在不起動脫開機構(gòu)的情況下維持該力10s,觀察鎖接的22mm鎖接錐套與試驗錐頭是否脫開。F.1.2.5在不減小拉力載荷，也不起動脫開機構(gòu)的情況下，施加（25±5）N·cm旋轉(zhuǎn)力矩，或使試驗錐頭旋轉(zhuǎn)20°,取先實現(xiàn)者。維持該力矩或該位置10s，觀察鎖接的22mm鎖接錐套是否與試驗錐頭脫開。F.2方法2：手持式試驗儀器F.2.1儀器典型的22mm鎖接錐套鎖接可靠性手持式裝置如圖F.2所示。F.2.2步驟F.2.2.1將22mm鎖接錐套與試驗儀器（F.2.1）在（35±3）℃,相對濕度至少80%條件下停放1h。F.2.2.2按制造商使用說明書將22mm鎖接錐套與試驗儀器上的試驗錐頭鎖接。F.2.2.31min后，以不超過20N/s加力速率手動施加至（50±5）N的分離力，在不起動脫開機構(gòu)的情況下維持該力10s,觀察鎖接的22mm鎖接錐套是否與試驗錐頭脫開。F.2.2.4在不減小拉力載荷，也不起動脫開機構(gòu)的情況下，施加（25±5）N·cm旋轉(zhuǎn)力矩，或使試驗錐頭旋轉(zhuǎn)20°,取先實現(xiàn)者。維持該力矩或該位置10s，觀察鎖接的22mm鎖接錐套是否與試驗錐頭脫開。GB/TXXXX.1—202X標(biāo)引序號說明：1——剛性支架2——軸向測力儀3——測矩儀4——夾具5——供試22mm鎖接錐套6——22mm試驗錐頭7——可調(diào)軸向力的施加8——可調(diào)力矩的施加a自由移動和轉(zhuǎn)動圖F.122mm鎖接錐套鎖接可靠性試驗儀器(方法1：臺式)GB/TXXXX.1—202Xa）外觀圖b）剖視圖標(biāo)引序號說明：1——手動施加扭力、推力或拉力；2——指示可接受拉力和扭矩的區(qū)域；3——拉力刻度；4——扭力刻度；5——推力刻度；6——指示可接受推力和扭矩的區(qū)域；7——22mm試驗錐頭；8——把手；9——兩端固定的螺旋彈簧；力和力矩刻度宜采用圖F.1中儀器進(jìn)行預(yù)先校準(zhǔn)。圖F.222mm鎖接錐套鎖接可靠性試驗儀器(方法2：手持式)GB/TXXX