實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST

實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)—RECIST1.1

RespondEvaluationCriteriainSolidTumorsWenwenJiang0實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024可測(cè)量病灶測(cè)量方法評(píng)估方法腫瘤反應(yīng)評(píng)估Agenda1實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024非淋巴結(jié)病灶淋巴結(jié)病灶：病理學(xué)增大且可測(cè)量，單個(gè)淋巴結(jié)CT掃描短軸須≥15mm（CT掃描層厚推薦不超過(guò)5

mm）。適合測(cè)量且可重復(fù)測(cè)量：邊緣清晰，易于測(cè)量且要遠(yuǎn)離影響圖像質(zhì)量的任何可能靶病灶必須是可測(cè)量的至少單維可精確測(cè)量，記錄最長(zhǎng)徑（LD)單一可測(cè)量病灶最長(zhǎng)軸需符合以下條件：CT掃描10mm（CT掃描層厚不大于5mm）臨床常規(guī)檢查儀器10

mm（腫瘤病灶不能用測(cè)徑儀器準(zhǔn)確測(cè)量的應(yīng)記錄為不可測(cè)量）胸部X-射線20

mm2實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024淋巴結(jié)測(cè)量的原則將淋巴結(jié)靶病灶的最短徑與非淋巴結(jié)靶病灶的最長(zhǎng)徑相加，則是“Sum

ofdiameters”.靶病灶—淋巴結(jié)的測(cè)量ShortaxisLongaxis25mm15mm測(cè)量短軸（SHORTaxis）當(dāng)短徑≥15mm時(shí)為靶病灶當(dāng)短徑>10mm且長(zhǎng)徑<15mm時(shí)屬于非靶病灶當(dāng)短徑<10mm時(shí)為正常淋巴結(jié)3實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024長(zhǎng)軸vs.短軸4實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024靶病灶的選擇5實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024每個(gè)器官最多2個(gè)，總共5個(gè)—代表所有涉及到的器官靶病灶必須在研究初始即基線時(shí)選定，并貫穿整個(gè)研究期間靶病灶的數(shù)目例外：在隨機(jī)臨床研究中，若只作為觀察疾病進(jìn)展，不作為首要終點(diǎn)，則3個(gè)靶病灶可接受雙器官被認(rèn)為是同一器官（肺，腎）淋巴結(jié)被認(rèn)為是同一個(gè)器官。當(dāng)存在多個(gè)部位時(shí)，從每一個(gè)部位選擇一個(gè)作為靶病灶不可在研究回顧時(shí)更改或增加注意：如果患者僅有一個(gè)靶病灶，那么細(xì)胞學(xué)/組織學(xué)確認(rèn)必須取得，以確認(rèn)疾病狀態(tài)。6實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024不可測(cè)量的病灶符合靶病灶的要求但是因?yàn)榘胁≡顢?shù)目選擇的有限性而沒(méi)有被選擇的病灶必須在基線時(shí)就存在，并貫穿整個(gè)研究期間非靶病灶小病灶（長(zhǎng)徑<10mm，惡性淋巴結(jié)短徑>10mm但<15mm）骨病灶，腦膜病灶，腹水，胸腔/心包積液，淋巴管播散，腹部腫塊（未被影像學(xué)證實(shí)），囊性病變研究回顧時(shí)不可改變7實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024骨病灶特殊病灶骨掃描，PET及平片—僅用來(lái)證明病灶是否存在溶解性或混合溶解/再結(jié)晶：如果有CT（或MRI）可識(shí)別的軟組織且符合可測(cè)量病灶的定義，則該種病灶是可測(cè)量病灶再結(jié)晶病灶：不可測(cè)量8實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024囊性病灶特殊病灶單純性囊腫：良性病變不可作為癌性病灶囊性轉(zhuǎn)移：符合可測(cè)量病灶的定義的作為可測(cè)量病灶。但是，如果同一個(gè)患者中還存在非囊性病灶，則該囊性病灶不建議作為靶病灶。9實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024既往局部治療野內(nèi)出現(xiàn)的病灶同一器官內(nèi)多個(gè)病灶特殊病灶除非能夠證明出現(xiàn)疾病進(jìn)展，否則不作為可測(cè)量病灶。研究方案應(yīng)該詳細(xì)描述該種病灶作為可測(cè)量病灶的條件?？梢栽贑RF表中將同一器官中出現(xiàn)的多個(gè)病灶作為單獨(dú)的項(xiàng)目記錄為非靶病灶（如“多個(gè)盆腔淋巴結(jié)腫大”）10實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024CTorMRI測(cè)量方法在基線時(shí)以及followup期間，評(píng)估的機(jī)器及方法必須一致特殊情況：增強(qiáng)及患者不耐受胸部CT不需要增強(qiáng)腹部MRI11實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024臨床病灶胸部X片：僅用于被充氣的肺組織包圍的清晰的病灶超聲：不推薦使用內(nèi)窺鏡/腹腔鏡不推薦作為腫瘤的評(píng)估。但可以用來(lái)確認(rèn)病理反應(yīng)及復(fù)發(fā)。腫瘤標(biāo)志物：不單獨(dú)作為腫瘤反應(yīng)的評(píng)估。但是考慮到治療后的CR，需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。細(xì)胞學(xué)/組織學(xué)可以用來(lái)區(qū)分PR和CR。測(cè)量方法12實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024FDG-PET掃描測(cè)量方法生理成像掃描—葡萄糖代謝可用來(lái)輔助診斷PD，最終的確認(rèn)需要CT無(wú)法判斷解剖體積成像強(qiáng)度與解剖體積大小不成比例不能用于靶病灶大小的評(píng)估根據(jù)具體情況會(huì)有不同13實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024在第一次研究治療前4周內(nèi)補(bǔ)獲所有的腫瘤病灶基線評(píng)估確定可測(cè)量的病灶及不可測(cè)量的病灶選擇靶病灶和非靶病灶所有的靶病灶測(cè)量直徑相加SumofDiameters14實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024靶病灶評(píng)估病灶評(píng)估腫瘤負(fù)荷是否有至少一個(gè)可測(cè)量病灶？定義所有的病灶Yes如果研究方案規(guī)定一定要有可測(cè)量病灶，則該患者排除No非靶病灶基線評(píng)估15實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)定的正常周期記錄病灶的測(cè)量值，并記錄靶病灶的直徑總和“SumofDiameters”評(píng)估新發(fā)病灶保證在整個(gè)研究期間使用同樣的評(píng)價(jià)方式，成像技術(shù)及參數(shù)（層面厚度，是否增強(qiáng)等）治療后評(píng)估若沒(méi)有特別規(guī)定，則每?jī)蓚€(gè)治療周期進(jìn)行一次評(píng)估16實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024評(píng)估靶病灶（TL）評(píng)估非靶病灶（NTL）尋找新發(fā)病灶（NL）特定時(shí)間點(diǎn)的總療效評(píng)估OverallResponse（依據(jù)TL，TNL，NL的結(jié)果）腫瘤反應(yīng)評(píng)估CompleteResponse=CRPartialResponse=PRProgressiveDisease=PDStableDisease=SD必要的情況下，需要進(jìn)行對(duì)緩解進(jìn)行確認(rèn)17實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024是否需要對(duì)緩解進(jìn)行確認(rèn)？腫瘤反應(yīng)評(píng)估腫瘤緩解作為研究的首要終點(diǎn)時(shí)，需要對(duì)緩解進(jìn)行確認(rèn)腫瘤緩解僅作為次要終點(diǎn)，則不需要進(jìn)行確認(rèn)隨機(jī)臨床研究中，SD及PD為首要終點(diǎn)，緩解率對(duì)結(jié)果沒(méi)有影響對(duì)照組可以對(duì)研究結(jié)果提供解釋18實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024完全緩解（CompleteResponse，CR）部分緩解（PartialResponse，PR）腫瘤反應(yīng)評(píng)估—靶病灶所有的非淋巴結(jié)病灶消失任何惡性淋巴結(jié)短軸減小值<10mm.需要注意的是如果靶病灶中存在淋巴結(jié)性的，則直徑之和不可能為0對(duì)比基線，靶病灶的直徑之和減少應(yīng)至少30%

（非淋巴結(jié)病灶的長(zhǎng)軸，淋巴結(jié)病灶的短軸）19實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024疾病進(jìn)展（ProgressDisease,PD）疾病穩(wěn)定（StableDisease,SD)腫瘤反應(yīng)評(píng)估—靶病灶和研究期間最小的直徑總和相比，靶病灶的直徑總和需增加至少20%。并且直徑總和的絕對(duì)值增加應(yīng)至少5mm既沒(méi)有達(dá)到PR的標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)有達(dá)到PD的標(biāo)準(zhǔn)20實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024當(dāng)靶病灶變得非常小，測(cè)量有問(wèn)題時(shí)腫瘤反應(yīng)評(píng)估—靶病灶基線時(shí)所記錄的所有靶病灶（非淋巴結(jié)性及淋巴結(jié)性）在之后的每一次評(píng)估時(shí)均應(yīng)該真實(shí)記錄它們的測(cè)量值病灶“可能”消失了0mm病灶是存在的太小了以至于不能測(cè)量或檢查者沒(méi)有辦法給出明確的數(shù)值5mm檢查者可以給出明確的測(cè)量值，即使該數(shù)值<5mm，也要使用給出的測(cè)量值21實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024完全緩解（CompleteResponse，CR）Non-CR/Non-PD疾病進(jìn)展（ProgressionDisease）腫瘤反應(yīng)評(píng)估—非靶病灶所有的非靶病灶均消失所有的淋巴結(jié)均變成生理性淋巴結(jié)（短徑<10mm)腫瘤標(biāo)志物的水平正常1個(gè)及以上的非靶病灶持續(xù)存在腫瘤標(biāo)志物水平不正常非靶病灶中出現(xiàn)明確的疾病進(jìn)展（如果患者的可測(cè)量病灶中出現(xiàn)SD或PR，那么非靶病灶中出現(xiàn)的PD需要確認(rèn)清楚，這種不一致的情況罕見(jiàn)）22實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024非靶病灶的明確疾病進(jìn)展23實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024新發(fā)病灶的出現(xiàn)及消失都必須在每次腫瘤評(píng)估的時(shí)候詳細(xì)的記錄腫瘤反應(yīng)評(píng)估—新發(fā)病灶必須非常明確發(fā)現(xiàn)一個(gè)新病灶=疾病進(jìn)展PD在具體指導(dǎo)下使用FDG-PET檢查作為CT檢查的補(bǔ)充不能是由于掃描技術(shù)或和非腫瘤引起（如骨中出現(xiàn)的“新的”圖像異常有可能是耀斑）如果不能確認(rèn)，繼續(xù)進(jìn)行治療包括在基線時(shí)沒(méi)有掃描到的新的解剖部位出現(xiàn)的新發(fā)病灶24實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024FDG-PET使用指南腫瘤反應(yīng)評(píng)估—新發(fā)病灶基線時(shí)FDG-PET陰性，在之后的檢查中出現(xiàn)陽(yáng)性PD基線時(shí)沒(méi)有進(jìn)行FDG-PET檢查，但是在后續(xù)的檢查中出現(xiàn)FDG-PET陽(yáng)性：如果陽(yáng)性結(jié)果與CT檢查發(fā)現(xiàn)新發(fā)病灶結(jié)果一致—PD如果CT中未發(fā)現(xiàn)新發(fā)病灶—不確定。重復(fù)CT看是否在再一次的掃描中出現(xiàn)新發(fā)病灶，如果發(fā)現(xiàn)了新發(fā)病灶則PD日期以FDG-PET出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果為準(zhǔn)如果與CT的病灶一致且Ct上沒(méi)有出現(xiàn)疾病進(jìn)展—不是PD25實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024靶病灶非靶病灶新發(fā)病灶疾病進(jìn)展--PD直截了當(dāng)明確的疾病進(jìn)展其中一個(gè)非靶病灶或幾個(gè)的進(jìn)展不足以定性是一個(gè)確定的PD必須有讓醫(yī)生考慮改變治療的臨床意義明確的新的癌癥位點(diǎn)任何影像學(xué)家及臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)的新的異常都不可以不假思索的認(rèn)為是新發(fā)病灶如果存在疑問(wèn)，需要進(jìn)一步的評(píng)估，并且需要PI的臨床判斷26實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024缺乏PD證據(jù)的情況下終止治療PD的臨床證據(jù)是明顯或模棱兩可的腫瘤反應(yīng)評(píng)估—臨床進(jìn)展定義為癥狀?lèi)夯诜磻?yīng)評(píng)估頁(yè)面進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)論盡量證明是客觀的進(jìn)展取得影像學(xué)的確認(rèn)如果影像學(xué)PD被記錄了，則PD的日期應(yīng)為影像掃描日期27實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024RECIST1.1–CompleteResponsePrimaryTumorNodesMetastasesDisappearanceofalltarget

andnon-targetlesions,

residuallymphnodes<10mminshortaxis,

ANDnormalizationoftumormarkersAND

nonewlesionsTreatmentNodes28實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024RECIST1.1–PartialResponseAtleast30%decreaseinsumofdiametersoftargetlesionscomparedtobaselineANDNoprogressionofnon-targetlesionsANDNonewlesionsTreatmentDD'29實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024RECIST1.1–ProgressiveDiseaseAtleast20%increaseinsumofdiametersoftargetlesions,ANDabsoluteincreaseof≥5mminsumofdiameters,relativetosmallestsumsincestartoftreatmentORProgressionofnon-targetlesionsORNewlesionsTreatment30實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024RECIST1.1–StableDiseaseNeithersufficienttumorshrinkagetoqualifyforpartialresponsenorsufficientincreasetoqualifyforprogressivediseaseANDNoprogressionofnon-targetlesionsANDNonewlesionsTreatment31實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024OverallResponse(時(shí)間點(diǎn)反應(yīng))EUROPEANJOURNALOFCANCER45(2009)228–24732實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)RECIST5/8/2024從治療開(kāi)始一直到出現(xiàn)疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)必要的情況下，需要組織學(xué)檢查進(jìn)行CR確認(rèn)(通常不需要）特殊類(lèi)別的