理洫王®血塞通軟膠囊臨床應用專家共識

專家共識

GS/CACM×××—201×

理洫王?血塞通軟膠囊臨床應用專家

共識

Expertconsensusonclinicalapplicationoflixuwang

xuesaitongsoftcapsule

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2023年3月）

前言

本共識按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》及《中華

中醫(yī)藥學會中成藥臨床應用專家共識報告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、昆明華潤圣火藥業(yè)有限公司提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學會歸口。

本共識起草單位：中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院。

本共識主要起草人：張允嶺（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、廖星（中國中醫(yī)科學院中醫(yī)

臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所）、金香蘭（北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院）、魯嵒（中國中醫(yī)科學院西苑

醫(yī)院）。

本共識起草專家指導組：王永炎（中國工程院院士）、張伯禮（中國工程院院士）、沈

寶藩（國醫(yī)大師）、唐啟盛（北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院）、曹曉嵐（山東中醫(yī)藥大學附

屬醫(yī)院）、趙建軍（長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院）。

本共識專家組：蔡業(yè)峰（廣東省中醫(yī)院）、曾嶸（山西省人民醫(yī)院）、丁硯兵（湖北省

中醫(yī)院）、杜艷芬（天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院）、高穎（北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院）、顧平

（河北醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院）、韓艦華（天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院）、韓瓔（首都醫(yī)

科大學附屬宣武醫(yī)院）、賀電（貴州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院）、華國棟（北京中醫(yī)藥大學東直門

醫(yī)院）、蔣躍絨（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、金香蘭（北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院）、荊京

（首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院）、李培紅（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、李海霞（中國

中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院）、廖星（中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所）、魯嵒（中國

中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、劉遠新（新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院）、南芳（首都醫(yī)科大學附屬北

京友誼醫(yī)院）、潘旭東（青島大學附屬醫(yī)院）、彭丹濤（衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院）、齊向華（山

東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院）、宋魯平（北京博愛醫(yī)院）、孫林娟（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、

孫莉（吉林省中醫(yī)藥科學院第一臨床醫(yī)院）、孫曉波（中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所）、

唐軍（重慶市中醫(yī)院）、王?。ㄩL春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院）、王新高（首都醫(yī)科大學附屬北

京天壇醫(yī)院）、王延江（陸軍醫(yī)科大學附屬大坪醫(yī)院）、吳明華（江蘇省中醫(yī)院）、伍大華

（湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院）、徐強（重慶市第五人民醫(yī)院）、許國磊（中國中醫(yī)科學

院廣安門醫(yī)院）、薛梅（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、薛崢（華中科技大學同濟醫(yī)院）、閆

詠梅（陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院）、楊東東（成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院）、楊建峰（鄭州大

學第五附屬醫(yī)院）、楊文明（安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院）、張向榮（南京腦科醫(yī)院）、

張允嶺（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、趙敏（河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院）、鄭東明（中

國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院）（按姓氏首字母排序）。

本共識工作組：廖星（中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所）、孫林娟（中國中醫(yī)

科學院西苑醫(yī)院）、陳寶鑫（北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院）、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院梁曉、

賈敏、申偉、魏競競、徐榛敏、付國靜、王柳丁、邱文然、劉悅、劉紅喜、焦薇薇、陳倩。

秘書工作組：梁曉（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、賈敏（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、

王妍（昆明華潤圣火藥業(yè)有限公司）。

I

引言

1999年，昆明華潤圣火藥業(yè)有限公司成功上市了國家中藥四類新藥血塞通軟膠囊（理洫

王?）。理洫王?血塞通軟膠囊具有活血祛瘀，通脈活絡(luò)的功效，在臨床上廣泛應用于心腦血

管疾病的預防和治療。經(jīng)多年臨床觀察，其對缺血性腦卒中、冠心病等疾病有明顯療效?！豆?/p>

心病穩(wěn)定型心絞痛中醫(yī)診療指南（2019年）》（中華中醫(yī)藥學會）[1]、《中國腦卒中合理用

藥指導規(guī)范（2021年）》及《中國腦卒中防治指導規(guī)范（第2版）》（國家衛(wèi)健委腦卒中防

治工程委員會）[2]、《糖尿病周圍神經(jīng)病變中醫(yī)臨床診療指南（2016年）》（中華中醫(yī)藥學

會）[3]等對其均有推薦，目前在臨床上應用廣泛。

臨床上，理洫王?血塞通軟膠囊的臨床應用仍需進一步規(guī)范，如辨證要點、應用時機、

臨床作用、用藥安全性等。目前尚缺乏對理洫王?血塞通軟膠囊臨床應用經(jīng)驗與循證證據(jù)的

系統(tǒng)總結(jié)，因此，有必要在總結(jié)臨床醫(yī)生應用經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)有循證證據(jù)，遵照中華

中醫(yī)藥學會標準化辦公室《中成藥臨床專家共識研制技術(shù)規(guī)范》，制定專家共識，明確理洫

王?血塞通軟膠囊治療缺血性腦卒中及冠心病的優(yōu)勢環(huán)節(jié)、給藥方案與時機、劑量療程特點、

安全性問題等，旨在提高臨床療效，促進合理用藥，減少用藥風險。

II

理洫王?血塞通軟膠囊臨床應用專家共識

1推薦意見/共識建議

本文件通過名義組法共達成19條推薦意見/共識建議，其中9條為有證據(jù)支持，經(jīng)過

GRADE評價形成的推薦意見；另外10條為在證據(jù)不充分的情況下形成的共識建議。具體見

表1、表2。

表1本共識達成的共識推薦意見概要表

序共識條目證據(jù)等級投票結(jié)推薦

號果強度

對于缺血性腦卒中患者，推薦血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療用

1D級11/17強推薦

于改善患者神經(jīng)功能缺損。

對于缺血性腦卒中患者，推薦血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療用ADL:D級

212/17強推薦

于改善患者日常生活能力。mRS:A級

對于冠心病心絞痛患者，推薦血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療用

3D級11/17強推薦

于減少心絞痛發(fā)作頻率。

對于冠心病心絞痛患者，推薦血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療用

4D級11/17強推薦

于縮短心絞痛發(fā)作持續(xù)時間。

對于冠心病心絞痛患者，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療有助于

5D級10/17強推薦

提高硝酸甘油停減率、減少硝酸甘油使用量。

對于冠心病心絞痛患者，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療可降低

6D級10/17強推薦

血小板聚集，增強血小板抑制。

對于冠心病心絞痛患者，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療可改善

7D級13/17強推薦

患者血瘀證表現(xiàn)，如胸痛、胸悶、唇齦暗紅等。

對于冠心病心絞痛患者，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療可提高

8C級9/17強推薦

西雅圖心絞痛量表評分。

癥狀性出血：A級

對于缺血性腦卒中患者，血塞通軟膠囊與阿司匹林等抗血小板藥

9凝血相關(guān)指標：C15/17強推薦

物聯(lián)合使用，尚未發(fā)現(xiàn)增加出血風險。

級

注：日常生活能力量表（ActivityofDailyLivingScale，ADL）；MRS評分(ModifiedRankinScale)，

又稱為改良Rankin評分量表。

1

表2本共識達成的共識建議概要表

序共識條目投票結(jié)果建議

號強度

10血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療可用于缺血性腦卒中病恢復期。18/19建議

11根據(jù)藥物說明書，建議血塞通軟膠囊用于缺血性腦卒中血瘀證患者。18/19建議

12根據(jù)藥物說明書，建議血塞通軟膠囊用于冠心病心絞痛血瘀證患者。18/19建議

對于缺血性腦卒中患者，可考慮應用血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療用于降低1

1318/19建議

年內(nèi)腦卒中復發(fā)。

對于缺血性腦卒中血瘀證患者，血塞通軟膠囊的用法用量需遵照說明書，一次2

1419/19建議

粒，一日2次。建議4-8周為1個療程，并根據(jù)患者病情選擇療程時長。

對于冠心病心絞痛血瘀證患者，血塞通軟膠囊的用法用量需遵照說明書，一次2

1517/19建議

粒，一日2次。建議4周為1個療程，并根據(jù)患者病情選擇療程時長。

藥品說明書中不良反應僅提及少數(shù)患者服藥后可出現(xiàn)輕度惡心、胃脹，既有數(shù)據(jù)顯

16示血塞通軟膠囊不良反應程度多為“一般”，主要為胃腸系統(tǒng)癥狀、皮膚及神經(jīng)系14/17建議

統(tǒng)癥狀，臨床使用中可注意監(jiān)測。

血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療缺血性腦卒中方案具有成本效果優(yōu)勢，建議使用。

1710/17建議

血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療冠心病心絞痛時可參考此建議。

除藥品說明書提及的產(chǎn)婦慎用、孕婦禁用外，建議以下患者在使用過程中還應注意：

①有出血傾向者及有凝血功能障礙患者慎用。

②經(jīng)期婦女慎用。

183)過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者應謹慎使用。17/19建議

4)使用過程中應注意肝功能的檢測。

5)心痛劇烈及持續(xù)時間長者，應作心電圖及心肌酶學檢查，并采取相應的醫(yī)療措施。

6)如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。

除藥品說明書提及的孕婦禁用外，建議添加禁忌人群為：對人參及三七過敏者；對

1918/19建議

本品及所含成份過敏者；出血性疾病急性期。

2范圍

本共識說明了理洫王?血塞通軟膠囊的臨床主要適應癥、用法用量、療程、聯(lián)合用藥及

安全性等臨床問題。

本共識適用于各級醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)科、腦病科（神經(jīng)內(nèi)科）、心血管內(nèi)科、老年病科、急

診科、全科、中醫(yī)科的醫(yī)師以及醫(yī)院和藥店的藥師在使用理洫王?血塞通軟膠囊時作為用藥

參考。

3藥物基本信息

理洫王?血塞通軟膠囊處方來源于《衛(wèi)生部藥品標準（中藥成方制劑）》第17冊所載血

塞通片（W3-B-3207-98）。昆明華潤圣火藥業(yè)有限公司以部頒標準為依據(jù)，改劑型為軟膠囊

型。

2

本藥品的成份為三七總皂苷（每粒含三七總皂苷60mg）。功能主治為活血祛瘀，通脈

活絡(luò)。用于中風中經(jīng)絡(luò)恢復期血瘀證，或用于冠心病心絞痛血瘀證。本品于2017年、2019、

2020、2021年納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種。

4臨床問題清單

本文件通過專家深度訪談、臨床專家問卷調(diào)研及共識會議凝練出16個主要臨床問題。具

體見表3。

表3臨床問題清單

序號臨床問題

中風部分

1對于中風患者，與西醫(yī)常規(guī)治療相比，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，是否可以改善患

者神經(jīng)功能缺損？

2對于中風患者，與西醫(yī)常規(guī)治療相比，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，是否可以改善患

者日常生活能力？

3血塞通軟膠囊聯(lián)合阿司匹林等抗血小板藥物應用于中風患者時，與單獨使用阿司匹林等抗

血小板藥物相比，是否會增加出血風險？

4對于中風患者，與西醫(yī)常規(guī)治療相比，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，是否可以降低1

年內(nèi)腦卒中復發(fā)？

5血塞通軟膠囊用于中風患者的用藥時機？

冠心病心絞痛部分

6對于冠心病心絞痛患者，與西醫(yī)常規(guī)治療相比，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，是否可

以減少心絞痛發(fā)作頻率？

7對于冠心病心絞痛患者，與西醫(yī)常規(guī)治療相比，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，是否可

以減少心絞痛發(fā)作持續(xù)時間？

8對于冠心病心絞痛患者，與西醫(yī)常規(guī)治療相比，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，是否可

以減少硝酸甘油使用？

9對于冠心病心絞痛患者，與西醫(yī)常規(guī)治療相比，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，是否可

以增強抗血小板作用？

10對于冠心病心絞痛患者，與西醫(yī)常規(guī)治療相比，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，是否可

以改善患者血瘀證表現(xiàn)？

11對于冠心病心絞痛患者，與西醫(yī)常規(guī)治療相比，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，是否可

以改善患者生活質(zhì)量？

中風及冠心病心絞痛部分

12血塞通軟膠囊用于中風患者或者冠心病心絞痛患者時，安全性如何？

13較西醫(yī)常規(guī)治療，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，是否具有經(jīng)濟學優(yōu)勢？

14血塞通軟膠囊用于中風或冠心病心絞痛患者，應辨證使用還是辨病使用？

15血塞通軟膠囊用于中風病和冠心病心絞痛患者的適宜用法用量及療程？

3

16血塞通軟膠囊是否存在明確注意事項，如用藥（配伍）禁忌、特殊人群用藥及其他臨床用

藥注意事項？

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點

5.1.1中風病血瘀證診斷要點

參見GB/T15657-2021，中醫(yī)病名為中風病（編碼A07.01.01.）。臨床表現(xiàn)為半身不遂，

口舌歪斜，言語謇澀或語不達意，甚或不語，偏身麻木，出現(xiàn)頭痛，眩暈，目偏不瞬，步履

不穩(wěn)等。中風患者血瘀證診斷可參考北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院制定的《缺血性中風證候診

斷量表》中血瘀證診斷標準[4]，具體診斷標準見附錄B.1。

5.1.2胸痹心痛血瘀證診斷要點

參見GB/T15657-2021，中醫(yī)病名為胸痹心痛（編碼A04.01.01）。以心前區(qū)疼痛、憋悶、

短氣為主癥。表現(xiàn)為胸骨后或胸膺部發(fā)作性疼痛，常為絞痛、刺痛或隱痛；疼痛可放射于左

肩背、左臂內(nèi)側(cè)、頸、咽喉等部位，反復發(fā)作；疼痛一般持續(xù)數(shù)十秒至十余分鐘，休息或服

藥后可緩解。胸痹心痛血瘀證的診斷可參考中國中西醫(yī)結(jié)合學會活血化瘀專業(yè)委員會發(fā)布的

《冠心病血瘀證診斷標準》[5]，具體診斷標準見附錄B.2。

5.2西醫(yī)診斷要點

5.2.1急性缺血性腦卒中診斷要點

參照《中國各類主要腦血管病診斷要點2019》[6]，急性缺血性腦卒中診斷標準如下：

a）急性發(fā)病的局灶性神經(jīng)功能缺失，少數(shù)為全面性神經(jīng)功能缺失。

b）頭顱CT/MRI證實腦部相應梗死灶，或癥狀體征持續(xù)24h以上，或在24h內(nèi)導致死亡。

c）排除非缺血性病因。

5.2.2穩(wěn)定型心絞痛診斷要點

參照《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》[7]及《穩(wěn)定性冠心病診斷與治療指南》[8]，

穩(wěn)定型心絞痛診斷要點如下：

根據(jù)典型的發(fā)作特點和體征，休息或含用硝酸甘油后緩解，結(jié)合年齡和存在的冠心病危

險因素，除外其他疾病所致的心絞痛，即可診斷。發(fā)作不典型者，診斷要依靠觀察硝酸甘油

的療效和發(fā)作時心電圖(ECG)的變化。ECG未記錄到癥狀發(fā)作者，可行ECG負荷試驗或動態(tài)

ECG監(jiān)測，如負荷試驗出現(xiàn)ECG陽性變化或誘發(fā)心絞痛時亦有助于診斷。若存在負荷試驗禁

忌證或功能試驗尚不能確定診斷或確定危險程度的患者，可選擇冠狀動脈計算機斷層掃描血

管造影檢查。經(jīng)上述檢查仍無法下結(jié)論的患者，可進一步行選擇性冠狀動脈造影檢查。

5.2.3不穩(wěn)定型心絞痛診斷要點

參照《不穩(wěn)定性心絞痛和非ST段抬高心肌梗死診斷與治療指南》[9]及《急性冠脈綜合征

急診快速診治指南》[10]根據(jù)病史、典型的心絞痛癥狀、典型的缺血性心電圖改變，可以做

出不穩(wěn)定型心絞痛診斷，診斷標準如下：

4

a）病史及危險因素：具有冠心?。òü谛牟CI術(shù)后）、高血壓病、糖尿病病史，或

血脂異常、吸煙、腹型肥胖等危險因素。

b）臨床癥狀：心絞痛發(fā)作在休息時，并且持續(xù)時間通常在20min以上；1個月內(nèi)新發(fā)心

絞痛，可表現(xiàn)為自發(fā)型發(fā)作與勞力型發(fā)作并存；既往有心絞痛病史，近1個月內(nèi)心絞痛惡化

加重，發(fā)作次數(shù)頻繁、時間延長或痛閾降低。

c）心電圖表現(xiàn)：不穩(wěn)定型心絞痛發(fā)作時靜息心電圖可出現(xiàn)2個或更多的相鄰導聯(lián)ST段

下移≥0.1mv和（或）對稱性T波倒置。變異型心絞痛ST段常呈一過性抬高。

6臨床應用建議

6.1適應癥

6.1.1缺血性腦卒中

用藥時機

血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療可用于缺血性腦卒中病恢復期。（共識建議）

辨證用藥

根據(jù)藥物說明書，建議血塞通軟膠囊用于缺血性腦卒中血瘀證患者。（共識建議）

治療作用

對于缺血性腦卒中患者，推薦血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療用于改善患者神經(jīng)功能缺

損[11-17]（證據(jù)等級：D級；強推薦）。

證據(jù)概要：①與常規(guī)治療相比，4項RCT（N=470）顯示，血塞通軟膠囊聯(lián)合常規(guī)治療

組在降低美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表(NationalInstituteofHealthstrokescale，NIHSS)評分，

改善神經(jīng)功能方面有顯著優(yōu)勢，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.00001，MD-2.42[-3.24,-1.59]*；

②與常規(guī)治療相比，3項RCT（N=362）顯示，血塞通軟膠囊聯(lián)合常規(guī)治療組在降低中國腦

卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損程度評分量表(1995)(ChinaStrokeScale,CSS)評分，改善神經(jīng)功

能方面有顯著優(yōu)勢，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.00001，MD-3.67[-5.08,-2.26]*；③與常規(guī)

治療相比，1項RCT（N=180）顯示，血塞通軟膠囊聯(lián)合常規(guī)治療組在增加歐洲卒中量表(The

EuropeanStrokeScale,ESS)評分，改善神經(jīng)功能方面有顯著優(yōu)勢，差異具有統(tǒng)計學意義

（P<0.00001，MD6.69[3.72,9.66]*）。

注：西醫(yī)常規(guī)治療指抗血小板藥物、腦保護劑、調(diào)脂藥物及基礎(chǔ)疾病治療等，下同。

對于缺血性腦卒中患者，推薦血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療用于改善患者日常生活能

力[14,15,18]。（證據(jù)等級：日常生活能力量表(ActivityofDailyLivingScale,ADL)：D級；改

良Rankin量表(ModifiedRankinScale,MRS)：A級；強推薦）。

證據(jù)概要：①與常規(guī)治療相比，3項RCT（N=329）顯示，血塞通軟膠囊聯(lián)合常規(guī)治療

組在增加ADL評分，改善神經(jīng)功能方面有顯著優(yōu)勢，差異具有統(tǒng)計學意義（P=0.008，MD9.03

[2.39,15.66]*；②根據(jù)一項納入3072例樣本、用藥3個月，隨訪12個月的RCT結(jié)果顯示（灰

色文獻），對于缺血性腦卒中發(fā)病后14天以內(nèi)的患者，在基于指南的標準治療的基礎(chǔ)上，治

療缺血性腦卒中3個月時良好功能預后（mRS≤2分）的比例，試驗組顯著高于對照組。

5

對于缺血性腦卒中患者，可考慮應用血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療用于降低1年內(nèi)腦

卒中復發(fā)。（共識建議）

6.1.2冠心病心絞痛

辨證用藥

根據(jù)藥物說明書，建議血塞通軟膠囊用于冠心病心絞痛血瘀證患者。（共識建議）

治療作用

對于冠心病心絞痛患者，推薦血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療用于減少心絞痛發(fā)作頻率

[19,20]。（證據(jù)等級：D級；強推薦）

證據(jù)概要：1項RCT（N=112）顯示，血塞通軟膠囊聯(lián)合常規(guī)治療不穩(wěn)定型心絞痛可降

低心絞痛發(fā)作頻率，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.00001，MD-2.39[-2.68,-2.10]*）；1項RCT

（N=100）顯示，血塞通軟膠囊聯(lián)合常規(guī)治療冠心病心絞痛可降低心絞痛發(fā)作頻率，差異具

有統(tǒng)計學意義（P=0.03，MD-0.61[-1.03,-0.19]*）。

注：西醫(yī)常規(guī)治療指抗血小板藥物、調(diào)脂藥物、硝酸酯類、β受體阻滯劑及基礎(chǔ)疾病治

療等，下同。

對于冠心病心絞痛患者，推薦血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療用于縮短心絞痛發(fā)作持續(xù)

時間[20]。（證據(jù)等級：D級；強推薦）

證據(jù)概要：與常規(guī)治療相比，1項RCT（N=112）顯示，血塞通軟膠囊聯(lián)合常規(guī)治療組

減少不穩(wěn)定型心絞痛持續(xù)時間方面有顯著優(yōu)勢，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.00001，MD-1.96

[-2.21,-1.71]*）。

對于冠心病心絞痛患者，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療有助于提高硝酸甘油停減率、

減少硝酸甘油使用量[19,20]。（證據(jù)等級：D級；強推薦）

證據(jù)概要：①與常規(guī)治療相比，2項RCT（N=212）顯示，血塞通軟膠囊聯(lián)合常規(guī)治療

組在減少冠心病心絞痛的硝酸甘油每周使用量上有顯著優(yōu)勢，差異具有統(tǒng)計學意義

（P<0.0001，MD-1.13[-1.70,-0.56]*）；②與常規(guī)治療相比，1項RCT（N=100）顯示，血

塞通軟膠囊聯(lián)合常規(guī)治療組在提高冠心病心絞痛的硝酸甘油停減率上有顯著優(yōu)勢，差異具有

統(tǒng)計學意義（P=0.02，RR1.86[1.11,3.12]*）。

對于冠心病心絞痛患者，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療可降低血小板聚集，增強血小

板抑制[21]（證據(jù)等級：D級；強推薦）。

證據(jù)概要：與單用阿司匹林相比，1項RCT(N=40；IF=6.529)顯示，血塞通軟膠囊聯(lián)合

阿司匹林在降低MPARAA與MPARADP方面有顯著優(yōu)勢，差異具有統(tǒng)計學意義（MPARAA，

P=0.0002，MD-3.79[-5.81,-1.77]*；MPARADP，P=0.03，MD-10.60[-20.04,-1.16]*）；

在提高AA抑制率與ADP抑制率方面有顯著優(yōu)勢，差異具有統(tǒng)計學意義。

對于冠心病心絞痛患者，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療可改善患者血瘀證表現(xiàn)，如胸

痛、胸悶、唇齦暗紅等[22]（證據(jù)等級：D級；強推薦）。

證據(jù)概要：與血塞通軟膠囊安慰劑聯(lián)合常規(guī)治療相比，1項RCT（N=78）結(jié)果顯示，血

塞通軟膠囊聯(lián)合常規(guī)治療組在降低血瘀證積分方面有顯著優(yōu)勢，差異具有統(tǒng)計學意義

（P<0.00001，MD-7.56[-10.20,-4.92]*）。

6

對于冠心病心絞痛患者，血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療可提高西雅圖心絞痛量表評分

[23]（證據(jù)等級：D級；強推薦）。

證據(jù)概要：與血塞通軟膠囊安慰劑聯(lián)合常規(guī)治療相比，1項RCT（N=80）顯示，血塞通

軟膠囊聯(lián)合常規(guī)治療組在提高西雅圖心絞痛量表評分方面有優(yōu)勢，差異無統(tǒng)計學意義

（P=0.09，MD2.20[-0.32,4.72]）。

6.2用法用量及療程

對于缺血性腦卒中血瘀證患者，血塞通軟膠囊的用法用量需遵照說明書，一次2粒，一

日2次。建議4-8周為1個療程，并根據(jù)患者病情選擇療程時長。（共識建議）

對于冠心病心絞痛血瘀證患者，血塞通軟膠囊的用法用量需遵照說明書，一次2粒，一

日2次。建議4周為1個療程，并根據(jù)患者病情選擇療程時長。（共識建議）

長期使用，注意監(jiān)測有無胃腸系統(tǒng)癥狀、皮膚及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀等不良反應發(fā)生。

6.3經(jīng)濟性考慮

血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療缺血性腦卒中方案具有成本效果優(yōu)勢，建議使用。血塞

通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療冠心病心絞痛時可參考此建議。（共識建議）

注：證據(jù)來源為昆明華潤圣火藥業(yè)有限公司委托北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心完成的血塞

通軟膠囊治療腦梗死的循證藥物經(jīng)濟學評價（待發(fā)表）。該研究系統(tǒng)評價血塞通軟膠囊聯(lián)合

西醫(yī)常規(guī)方案治療腦梗死的臨床研究，在系統(tǒng)評價的基礎(chǔ)上，優(yōu)選臨床研究指標，開展藥物

經(jīng)濟學評價，比較血塞通軟膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)方案與西醫(yī)常規(guī)方案治療腦梗死的成本效果。

研究結(jié)論如推薦所示。

7安全性

7.1不良反應

對于缺血性腦卒中患者，血塞通軟膠囊與阿司匹林等抗血小板藥物聯(lián)合使用，尚未發(fā)現(xiàn)

增加出血風險[24,25]。（證據(jù)等級：癥狀性出血：A級；凝血相關(guān)指標：C級；強推薦）

證據(jù)概要：①根據(jù)一項納入3072例樣本的RCT（待發(fā)表，于國際卒中大會壁報交流）結(jié)

果顯示，對于缺血性腦卒中發(fā)病后14天以內(nèi)的患者，在基于指南的標準治療（聯(lián)用阿司匹林）

的基礎(chǔ)上，口服血塞通軟膠囊治療3個月內(nèi)出現(xiàn)1例癥狀性出血（患者為少量出血，即不需要

干預或治療的出血（如擦傷、牙齦出血等），兩組比較差異無統(tǒng)計學意義；②血塞通軟膠囊

聯(lián)合阿司匹林治療中風患者較單獨使用阿司匹林不會增加出血風險，治療后凝血相關(guān)指標

(PT、APTT、FIB、D-Di)，潛在出血事件相關(guān)指標(PLT、PAGT、MAR)，出血事件等，差

別均無統(tǒng)計意義，且血塞通軟膠囊與阿司匹林聯(lián)合使用時，可以提高阿司匹林的功效，減少

阿司匹林引起的胃腸道損傷。

藥品說明書中不良反應僅提及少數(shù)患者服藥后可出現(xiàn)輕度惡心、胃脹，既有數(shù)據(jù)顯示血

塞通軟膠囊不良反應程度多為“一般”，主要為胃腸系統(tǒng)癥狀、皮膚及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，臨床

使用中可注意監(jiān)測。（共識建議）

注：證據(jù)來源為：①通過查詢2013年1月1日～2020年8月30日國家不良反應中心監(jiān)測數(shù)

7

據(jù)統(tǒng)計到的血塞通軟膠囊不良反應情況；②已發(fā)表文獻及灰色文獻報告不良反應，具體見附

錄A.5不良反應相關(guān)研究。

7.2慎用

除藥品說明書提及的產(chǎn)婦慎用、孕婦禁用外，建議以下患者在使用過程中還應注意（共

識建議）：

①有出血傾向者及有凝血功能障礙患者慎用。

②經(jīng)期婦女慎用。

③過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者應謹慎使用。

④使用過程中應注意肝功能的檢測。

⑤心痛劇烈及持續(xù)時間長者，應作心電圖及心肌酶學檢查，并采取相應的醫(yī)療措施。

⑥如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。

注：2022年4月2日通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批準通知書（編號：

2022B01584），該通知書指出同意將上述內(nèi)容補充入說明書，對說明書進行修訂。

7.3禁用

除藥品說明書提及的孕婦禁用外，建議添加禁忌人群為：對人參及三七過敏者；對本品

及所含成份過敏者；出血性疾病急性期（共識建議）。

注：2022年4月2日通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批準通知書（編號：

2022B01584），該通知書指出同意將上述內(nèi)容補充入說明書，對說明書進行修訂。

8研究進展

缺血性腦卒中治療中，多項研究顯示血塞通軟膠囊用于急性期、后遺癥期亦有一定療效，

如一項納入3072例樣本的RCT結(jié)果顯示，對于缺血性腦卒中發(fā)病后14天以內(nèi)的患者，在基

于指南的標準治療的基礎(chǔ)上，口服血塞通軟膠囊治療可以改善其3個月后的生活自理能力

且不增加不良反應（待發(fā)表，于國際卒中大會壁報交流）；對于腦梗死后遺癥期患者，研究

顯示口服血塞通軟膠囊可以改善其神經(jīng)功能缺損、日常生活能力，因此血塞通軟膠囊對腦梗

死后遺癥患者具有康復治療作用[13-15,17,26-29]。鑒于藥物說明書中提及適用人群之一為中風中

經(jīng)絡(luò)恢復期，為規(guī)范說明書用藥，本共識未對急性期和后遺癥的應用進行推薦。

9利益相關(guān)說明

本共識的制定由昆明華潤圣火藥業(yè)有限公司發(fā)起。本專家共識項目組成員在項目正式啟

動前均簽署了“利益沖突聲明書”，聲明無利益沖突。在共識制定過程中，所有相關(guān)參與者

均無利益沖突；企業(yè)人員主要負責組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與任何共識決策工作。

10說明

8

本共識在臨床應用過程中，若遇特殊情況應結(jié)合患者實際情況處理。本共識未來將根據(jù)

新的循證證據(jù)和實踐進行更新。

9

附錄A

（資料性附錄）

理洫王?血塞通軟膠囊的相關(guān)資料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

三七為五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥根和根莖。三七入

藥始載于明李時珍著《本草綱目》，稱三七“止血、散血、定痛、金刃劍傷、出血不止者??”。

并說“亦治吐血、衄血、下血、血痢、崩中、經(jīng)水不止，產(chǎn)后惡露不下。血暈血痛、赤目腫

痛??”?！侗静萸笳妗贰ⅰ侗静菥V目拾遺》、《中藥大辭典》均對該藥有所記載。后世醫(yī)

藥書籍論述三七甘緩溫通，苦降下泄，功擅散瘀和血，瘀散則血自歸經(jīng)，血和則腫消痛止，

故有散瘀止血消腫定痛之效，為療傷止血、定痛之佳品，素有“金不換”之別名。《中國藥

典》2020年版收載三七“甘、微苦，溫。歸肝、胃經(jīng)”，有“散瘀止血，消腫定痛”之功。

“用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛?！?/p>

《素問·調(diào)經(jīng)論》“氣血不和，百病乃變化而生??孫絡(luò)水溢，則經(jīng)有留血”?！鹅`樞·百

病始生》“陽絡(luò)傷則血外溢??陰絡(luò)傷則血內(nèi)溢”。理洫王?血塞通軟膠囊為三七單方制劑，

功能主治為：活血祛瘀、通脈活絡(luò)。臨床主要用于中風中經(jīng)絡(luò)恢復期血瘀證，或冠心病心絞

痛血瘀證的治療。

A.2藥學研究

理洫王?血塞通軟膠囊的主要活性成份是三七總皂苷。通過固相萃取-電噴霧串聯(lián)質(zhì)譜

（SPE-ESI-MS/MS）法快速分析理洫王?血塞通軟膠囊中三七總皂苷成份，鑒定了6種常見

[30]?

的皂苷類成份，分別為人參皂苷Rb1、Rc、Rd、Rg1、Rh1和三七皂苷R1。理洫王血塞通

軟膠囊國家質(zhì)量標準（WS3-182(Z-25)-2002(Z)）中規(guī)定Rb1不得少于16.0mg，Rg1不得少于

12.0mg，R1不得少于3.0mg，R1+Rb1+Rg1不得少于32.0mg。

A.3藥理研究

A.3.1抑制血小板聚集和粘附

實驗顯示，理洫王?血塞通軟膠囊可顯著抑制正常大鼠及血瘀大鼠血小板聚集，延長活

化部分凝血活酶時間(APTT)和凝血酶時間(TT)，降低纖維蛋白原水平[31]。作用機制推測與

三七總皂苷可調(diào)節(jié)血管內(nèi)皮細胞COX-2的表達，升高6-keto-PGF1α的水平，并下調(diào)COX-1

的表達，降低TXB2的水平[32]有關(guān)，也可能與抑制細胞內(nèi)鈣動員和ERK2/p38活化有關(guān)[32]。

A.3.2抗腦缺血-再灌注損傷

藥效學實驗發(fā)現(xiàn)，理洫王?血塞通軟膠囊對大鼠局灶性腦缺血再灌注模型神經(jīng)元有保護

作用，明顯減輕其所致的神經(jīng)功能缺損、腦水腫程度和腦梗死體積，其機制推測與抑制血小

板聚集，調(diào)節(jié)血清、大腦皮層和海馬的氧化應激和炎癥反應有關(guān)；且與阿司匹林合用時比阿

司匹林單獨應用效果更顯著[34,35]。

A.3.3抗缺血缺氧性心肌損傷，促進心肌細胞修復和血管生成

動物模型實驗顯示，理洫王?血塞通軟膠囊可提高骨髓間充質(zhì)干細胞的動員效率，增加

SDF-1、CXCR4表達水平及c-kit細胞數(shù)，并能減輕心肌組織的病理損傷[36]。此外，理洫王?

10

血塞通軟膠囊可改善心肌梗死后心室重塑的代償性變化，改善心功能，使心肌梗死大鼠左室

射血分數(shù)、左室短軸縮短分數(shù)、左室收縮壓、左心室壓力最大上升速率均顯著升高，而心臟

質(zhì)量指數(shù)、左室舒張末壓、心肌細胞凋亡降低[37]。同時，理洫王?血塞通軟膠囊可通過調(diào)節(jié)

血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)、堿性成纖維細胞生長因子(bFGF)、血小板衍生生長因子

β(PDGF-β)、胰島素樣生長因子(IGF-1)的蛋白表達，增加心肌梗死邊緣區(qū)缺血心肌的微血管

數(shù)和微血管密度，促進心肌梗死后缺血心肌血管生成[38,39]。

A.3.4其他藥理作用

對血脂異常和慢性炎癥誘導的動脈硬化動物模型中，理洫王?血塞通軟膠囊可減少動脈

斑塊，降低血清總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇等血脂水平，降低動脈粥樣斑塊

中脂質(zhì)含量，以及降低IL-6、IL-1β、TNF-α和C反應蛋白水平，減輕炎癥反應，延緩動脈

粥樣硬化的進展[40,41]。

三七總皂苷對糖尿病腎病有一定的保護作用。在糖尿病模型大鼠中，PNS能降低血糖

和血脂水平，提高BMP-7蛋白水平，抑制PAI-1表達，從而抑制腎纖維化，其機制可能是

通過上調(diào)SIRT1，減少炎癥細胞因子和TGF-β1的釋放以及激活抗氧化蛋白，抑制炎癥反應

[42]。

A.4非臨床安全性研究

A.4.1急毒研究

中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心研究顯示：1）給予小鼠臨床擬

用劑量的50倍單次灌胃給藥（200mg/kg），對小鼠的運動協(xié)調(diào)能力和自主活動均無明顯影

響[43,44]；2）給予Beagle犬臨床擬用劑量的20倍單次灌胃給藥（80mg/kg），對受試動物的

心血管系統(tǒng)和呼吸功能無明顯影響[45]。

A.4.2長毒研究

江蘇省藥物安全性評價中心研究顯示：1）大鼠連續(xù)灌胃2周，劑量分別為1800mg/kg/d、

540mg/kg/d、180mg/kg/d，在劑量為1800mg/kg/d時，對大鼠無明顯的毒性作用，僅肝臟輕

微脂變，可能與溶媒成分植物油相關(guān)[46]；2）Beagle犬口服，每天1次，連續(xù)兩周，劑量分

別為50mg/kg/d、150mg/kg/d、500mg/kg/d，對Beagle犬的安全劑量為150mg/kg/day及其以

下劑量，NOAEL劑量為50mg/kg/day[47]。

A.4.3致畸、致突變等

中國藥品生物制品標準化研究中心/國家藥物安全評價監(jiān)測中心開展了小鼠骨髓微核

試驗和細菌回復突變試驗，未見對小鼠染色體具有損傷作用，對測試菌未發(fā)現(xiàn)致突變作用[48,

49]。中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心開展了中國倉鼠卵巢細胞染色體

畸變試驗，未誘發(fā)CHO細胞染色體畸變率增高[50]。

A.5不良反應相關(guān)研究

A.5.1說明書報告不良反應

2022年7月修改后的說明書不良反應部分指出，上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良

反應：胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、口干。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭

痛。心血管系統(tǒng)：心悸。皮膚及皮下組織：潮紅、皮疹、瘙癢癥。

11

A.5.2文獻報告不良反應

1項血塞通聯(lián)合阿托伐他汀治療老年缺血性腦卒中臨床研究顯示，試驗組即血塞通聯(lián)合

阿托伐他汀治療的55例患者中，出現(xiàn)胃腸道反應、頭暈各1例，不良反應發(fā)生率為3.64%;阿

托伐他汀對照組出現(xiàn)胃腸道反應、皮疹、頭暈各1例，不良反應發(fā)生率為5.45%。兩組比較，

差異無統(tǒng)計學意義[14]；1項血塞通、辛伐他汀聯(lián)合氨氯地平治療冠心病合并腦梗死的研究顯

示，試驗組即血塞通、辛伐他汀聯(lián)合氨氯地平治療的90例患者中，發(fā)作心絞痛者1例、心肌

缺血者3例、藥物過敏者1例、皮膚過敏者1例，不良反應的發(fā)生率為6.66%；對照組即辛伐

他汀聯(lián)合氨氯地平治療的90例患者中，發(fā)作心肌缺血者1例，不良反應的發(fā)生率為1.11%[15]；

1項血塞通軟膠囊治療不穩(wěn)定型心絞痛研究顯示，試驗組即西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用血塞通

軟膠囊組50例患者，治療過程中1例在治療3d后出現(xiàn)少量皮疹，未影響治療，經(jīng)口服撲爾敏

治療2d消失，未發(fā)現(xiàn)對肝腎功能的損害。西醫(yī)常規(guī)治療對照組未見明顯不良反應[51]。

理洫王?血塞通軟膠囊于美國開展了一項用以評價健康志愿者中安全性和耐受性的I期

臨床研究[52]，研究設(shè)計為開放標簽、單次給藥、劑量遞增研究，18名健康成年男性和女性受

試者在本研究期間接受1次理洫王?血塞通軟膠囊給藥，各劑量隊列各有3名受試者接受

120mg、240mg、480mg和720mg研究藥物單次給藥，有6名受試者接受1080mg研究藥物單次

給藥。結(jié)果顯示，在單次給藥劑量不超過1080mg的情況下是安全的且耐受性良好，未報告

嚴重不良事件，無受試者因AE中斷研究治療。在本研究期間，安全性實驗室數(shù)值、生命體

征評估結(jié)果或12導聯(lián)ECG結(jié)果隨著時間推移并無臨床顯著性趨勢或產(chǎn)生個體變更。

由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院主要負責的血塞通軟膠囊治療缺

血性卒中患者有效性和安全性的隨機雙盲對照研究，納入3072例缺血性腦卒中發(fā)病后14天以

內(nèi)的患者，報告顯示，與標準治療對照組相比，標準治療聯(lián)合口服血塞通軟膠囊治療3個月

內(nèi)嚴重不良事件發(fā)生的比例（試驗組15/1488，對照組16/1482）、癥狀性出血的比例（試驗

組1488例中1例少量出血，對照組1482例中0例出血）、全因死亡發(fā)生的比例（試驗組1/1488，

對照組2/1482）、不良事件的比例（試驗組41/1488，對照組53/1482），兩組比較差異均無

統(tǒng)計學意義。（待發(fā)表，于國際卒中大會）

A.5.3國家不良反應中心監(jiān)測數(shù)據(jù)

查詢國家不良反應中心及企業(yè)自主收集監(jiān)測數(shù)據(jù)，2013年1月1日~2020年8月30日期間共

統(tǒng)計到理洫王?血塞通軟膠囊不良反應307例，在此期間用藥人數(shù)預計超過2500萬人次。大部

分不良反應報告程度為“一般”，不良反應報告程度為“嚴重”（導致住院或住院時間延長/導

致其他重要醫(yī)學事件）的統(tǒng)計有10例（上消化道出血（1）、胃腸出血（1）、惡心（2）、

口腔潰瘍（1）、瘙癢癥（2）、皮疹（1）、疼痛（1）、局部水腫（1））。嚴重不良反應

病例占不良反應總病例比值為3.3%。無死亡病例。98%的不良反應轉(zhuǎn)歸情況良好。主要表現(xiàn)

為：①胃腸系統(tǒng)癥狀，具體表現(xiàn)為胃不適、惡心、腹痛、腹脹、腹瀉、惡心嘔吐、便秘、食

欲異常等；②皮膚及其附件癥狀，具體表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、瘙癢、斑丘疹、紅疹、過敏性

皮炎、藥疹、過敏反應等；③其他：頭暈、頭痛、失眠焦慮、水腫等。

在307例不良反應中，腸胃系統(tǒng)反應及皮膚/附件反應占比較大。

12

性別統(tǒng)計：157例男性患者出現(xiàn)不良反應（51.1%)，150例女性患者出現(xiàn)不良反應（48.9%）。

年齡統(tǒng)計：45歲以上（含）人群占比為89.9%。

A.5.4國家藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批準

2022年4月2日通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批準通知書（編號：

2022B01584），該通知書批準修訂說明書不良反應、禁忌和注意事項內(nèi)容。審批結(jié)論如下：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要

求，批準本品修訂說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等內(nèi)容的補充申請。說明書

【不良反應】【禁忌】【注意事項】修改如下：【不良反應】上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見

以下不良反應：胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、口干。神經(jīng)系統(tǒng)：

頭暈、頭痛。心血管系統(tǒng)：心悸。皮膚及皮下組織：潮紅、皮疹、瘙癢癥?！窘伞?.孕婦

禁用。2.人參和三七過敏者禁用。3.對本品及所含成份過敏者禁用。4.出血性疾病急性期禁

用?！咀⒁馐马棥?.有出血傾向者及有凝血功能障礙患者慎用。2.產(chǎn)婦、經(jīng)期婦女慎用。3.

過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者應謹慎使用。4.使用過程中應注意肝功能的檢測。5.心痛劇烈

及持續(xù)時間長者，應作心電圖及心肌酶學檢查，并采取相應的醫(yī)療措施。6.如與其他藥物同

時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。說明書的其余內(nèi)容不變。

13

附錄B

（資料性附錄）

中醫(yī)診斷要點

B.1中風病血瘀證診斷要點

中風患者血瘀證診斷可參考北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院制定的《缺血性中風證候診斷量

表》中血瘀證診斷標準[4]，診斷標準如下：

癥狀評分

面色晦暗或黧黑9分

口唇紫暗或暗紅8分

皮膚粗糙4分

痛有定處5分

紫舌或暗舌10分

舌有瘀斑瘀點10分

舌下脈絡(luò)青紫10分

舌下脈絡(luò)曲張8分

澀脈8分

結(jié)脈或代脈1分

注：證候要素的得分是將診斷這一證候要素的各項得分相加而成；證候要素診斷得分≥

10分為該證候要素診斷成立。

14

B.2胸痹心痛血瘀證診斷要點

血瘀證的診斷可參考中國中西醫(yī)結(jié)合學會活血化瘀專業(yè)委員會發(fā)布的《冠心病血瘀證診

斷標準》[5]，診斷標準如下：

指標類型指標內(nèi)容指標賦分

主要指標1.胸痛位置固定10

2.舌質(zhì)色紫或暗10

3.舌有瘀斑、瘀點10

4.冠脈造影顯示至少一支冠狀動脈狹窄≥75%9

5.超聲或造影顯示有冠狀動脈血栓或心腔內(nèi)附壁血栓8

次要指標1.胸痛夜間加重6

2.口唇或齒齦紫暗7

3.舌下靜脈曲張或色紫暗7

4.冠脈造影顯示至少一支冠狀動脈狹窄≥50%但<75%6

5.部分凝血活酶時間(APTT)或凝血酶原時間(PT)縮短5

輔助指標1.面色黧黑2

2.脈澀4

3.冠脈CTA或冠脈造影顯示血管明顯鈣化或彌漫病變3

4.纖維蛋自原升高3

注:(1)符合冠心病診斷標準，科研工作需滿足:冠狀動脈造影顯示至少一支冠狀動脈狹窄≥

50%；(2)冠心病血瘀證計分≥19分可診斷為血瘀證，計分高低可用于評價冠心病血瘀證的程

度；(3)冠心病血瘀證診斷必須包含主要指標、次要指標中至少1項宏觀指標，單純理化指標

不能診斷。

15

附錄C

（資料性附錄）

使用說明書

C.1使用說明書

【藥品名稱】

通用名稱：血塞通軟膠囊

漢語拼音：XuesaitongRuanjiaonang

【成份】三七總皂苷

【性狀】本品為軟膠囊，內(nèi)容物為黃色至棕黃色油狀混懸液；味苦。

【功能主治】活血祛瘀，通脈活絡(luò)。用于瘀血閉脈絡(luò)證的中風中經(jīng)絡(luò)恢復期，癥見偏癱，半

身不遂，口舌歪斜，舌強言蹇或不語?；蛴糜谛难僮栊凸谛牟⌒慕g痛，癥見胸悶，胸痛，

心慌，舌紫暗或有瘀斑。

【規(guī)格】每粒裝0.33g（含三七總皂苷60mg）。

【用法用量】口服。一次2粒，一日2次。

【不良反應】上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、

腹瀉、腹脹、腹部不適、口干。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。心血管系統(tǒng)：心悸。皮膚及皮下組

織：潮紅、皮疹、瘙癢癥。

【禁忌】1.孕婦禁用。2.人參和三七過敏者禁用。3.對本品及所含成份過敏者禁用。

4.出血性疾病急性期禁用。

【注意事項】1.有出血傾向者及有凝血功能障礙患者慎用。2.產(chǎn)婦、經(jīng)期婦女慎用。3.過

敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者應謹慎使用。4.使用過程中應注意肝功能的檢測。5.心痛劇烈

及持續(xù)時間長者，應作心電圖及心肌酶學檢查，并采取相應的醫(yī)療措施。6.如與其他藥物

同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥理作用】本品可預防性地減輕因結(jié)扎雙側(cè)頸總動脈所造成的大鼠急性腦缺血性水腫并可

預防大鼠動、靜脈血栓形成。

【貯藏】密封，置陰涼處（不超過20℃）。

【包裝】藥用鋁塑包裝。

【有效期】36個月

【執(zhí)行標準】國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準：WS3—182（Z—25）—2002（Z）

【批準文號】國藥準字Z19990022

【藥品上市許可持有人】昆明華潤圣火藥業(yè)有限公司

注冊地址：中國（云南）自由貿(mào)易試驗區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開區(qū)經(jīng)郵路2號

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：昆明華潤圣火藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：中國（云南）自由貿(mào)易試驗區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開區(qū)經(jīng)華路二號

郵政編碼：650217

質(zhì)量電話/p>

銷售電話：0871-672826616728266567282666

傳真號碼/p>

網(wǎng)址：

全國產(chǎn)品咨詢熱線：400-990-5218

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

16

參考文獻

[1]中華中醫(yī)藥學會心血管病分會.冠心病穩(wěn)定型心絞痛中醫(yī)診療指南[J].中醫(yī)雜志,

2019,60(21):1880-1898.

[2]國家衛(wèi)健委腦卒中防治工程委員會.中國腦卒中防治指導規(guī)范(第2版)[M].北京:人

民衛(wèi)生出版社,2021.

[3]趙進東.方朝暉吳以嶺.糖尿病周圍神經(jīng)病變中醫(yī)臨床診療指南(2016年版)[J].中

醫(yī)雜志,2017,58(07):625-630.

[4]高穎,馬斌,劉強,等.缺血性中風證候要素診斷量表編制及方法學探討[J].中醫(yī)雜

志,2011,52(24):2097-2101.

[5]陳可冀,史大卓,付長庚,等.冠心病血瘀證診斷標準[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,

2016,36(10):1162.

[6]彭斌,吳波.中國急性缺血性腦卒中診治指南2018[J].中華神經(jīng)科雜志,

2018,51(09):666-682.

[7]中華醫(yī)學會心血管病學分會,中華心血管病雜志編輯委員會.慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷

與治療指南[J].