GMP附錄中藥飲片培訓(xùn)

GMP附錄中藥飲片

知識培訓(xùn)****藥業(yè)有限公司

質(zhì)管部一、基本情況《GMP附錄中藥飲片》在體例上與已制定的其它附錄相同，分為范圍、原則、人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料和產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和術(shù)語等。二、起草依據(jù)起草的主要依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《中藥飲片GMP補充規(guī)定》《中國藥典》（2010版一部）第二章

原則第四條

中藥飲片質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。第五條

中藥材的來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。第六條

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。第七條

中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。第三章

人員生產(chǎn)管理負責(zé)人

要求藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級職業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。第十一條

質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力第十二條

從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。第十三條

負責(zé)中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。第十四條

從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識和技能。第四章

廠房與設(shè)施第二十條

毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。第二十二條

中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。第二十三條

中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。第五章

設(shè)備第二十六條

應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。第二十七條

與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第二十八條

中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門檢測。第六章

物料和產(chǎn)品第二十九條

生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號并管理，所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第三十條

質(zhì)管部門應(yīng)對生產(chǎn)所用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，并建立檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。第三十一條

對每次接收的中藥材應(yīng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。第三十二條

購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。第三十三條

中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或粘貼標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。第三十四條

直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)第三十五條

中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。第三十六條

中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗期，并按期復(fù)驗，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時復(fù)驗。第三十七條

中藥材和中藥飲片的運輸應(yīng)不影響質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。第七章

確認與驗證第三十九條

凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應(yīng)按品種進行工藝驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。第四十條

關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進行確認，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行清潔驗證。第四十一條

生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證。第四十二條

驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。第八章

文件管理第四十三條

中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少包含物料的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護制度，中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護操作規(guī)程每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程每種中藥飲片的收率限度范圍，關(guān)鍵工序的物料平衡參數(shù)每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)第四十四條

應(yīng)當(dāng)對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進行記錄第九章

生產(chǎn)管理第四十五條

凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。第四十六條

應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。第四十八條

中藥飲片一中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。第四十九條

中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。第五十條

在同一操作間內(nèi)進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。第十章

質(zhì)量管理

第五十一條

中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。第五十二條

企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄；檢驗儀器應(yīng)能滿足實際生產(chǎn)品種要求。第五十三條

每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗量，毒性藥材與毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)