二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理要求省公開課一等獎(jiǎng)全國示范課微課金獎(jiǎng)?wù)n件

二級(jí)生物試驗(yàn)室建設(shè)和管理要求

馬鞍山市疾病預(yù)防控制中心朱明1/59匯報(bào)提要二級(jí)生物安全試驗(yàn)室建設(shè)關(guān)鍵點(diǎn)生物安全試驗(yàn)室立案要求2/59

二級(jí)生物安全試驗(yàn)室建設(shè)關(guān)鍵點(diǎn)3/59【二級(jí)生物安全試驗(yàn)室】

《通用準(zhǔn)則WS233-》普通BLS-2試驗(yàn)室1、試驗(yàn)室主入口門可自動(dòng)關(guān)閉，試驗(yàn)室入口門應(yīng)有控制辦法。2、試驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品條件。3、應(yīng)在試驗(yàn)室或其所在建筑內(nèi)配置壓力蒸汽滅菌器，所配滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定為依據(jù)。4、工作區(qū)應(yīng)配置洗眼器、二級(jí)生物安全柜。5、試驗(yàn)室入口處應(yīng)有生物危害標(biāo)識(shí)，出口應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識(shí)。4/59【負(fù)壓二級(jí)生物安全試驗(yàn)室】

適合用于對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境含有較大或潛在危險(xiǎn)致病因子試驗(yàn)。《通用準(zhǔn)則WS233-》加強(qiáng)型BLS-2試驗(yàn)室應(yīng)包含緩沖間和關(guān)鍵區(qū)；緩沖間兼作防護(hù)服更換間；緩沖間門能互鎖。試驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，配非手動(dòng)式水龍頭，宜靠近出口處。采取機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)系統(tǒng)使用高效過濾器，關(guān)鍵工作間送、排風(fēng)符合定向氣流標(biāo)準(zhǔn)。有壓力異常報(bào)警裝置。關(guān)鍵工作間與相鄰區(qū)域壓差不低于-10pa，有壓力顯示裝置。排風(fēng)應(yīng)于送風(fēng)連鎖，排風(fēng)先于送風(fēng)開啟，后于送風(fēng)關(guān)閉。關(guān)鍵工作間溫度18-26℃，噪音低于68dB。5/59【負(fù)壓二級(jí)生物安全試驗(yàn)室】

《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)【】257號(hào)）建筑面積宜40-70m2.主試驗(yàn)室相對(duì)大氣壓為-20-30Pa；相鄰房間壓差為10-15Pa；潔凈度為7-8級(jí).包括較大潛在危害操作，宜采取全新風(fēng)系統(tǒng)，排除空氣應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾.主試驗(yàn)室內(nèi)每增加一臺(tái)生物安全柜，需對(duì)應(yīng)增加10m2建筑面積。6/59【負(fù)壓二級(jí)生物安全試驗(yàn)室】

（起源于《環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學(xué)》江蘇省疾控中心謝景欣）

基本分區(qū)與布局：關(guān)鍵工作區(qū)及其緩沖間、更衣室、準(zhǔn)備洗滌間物流通道：準(zhǔn)備間—傳遞窗—關(guān)鍵間7/59【負(fù)壓二級(jí)生物安全試驗(yàn)室】

（起源于《環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學(xué)》江蘇省疾控中心謝景欣）

氣流組織8/59【負(fù)壓二級(jí)生物安全試驗(yàn)室】

（起源于《環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學(xué)》江蘇省疾控中心謝景欣）

9/59【負(fù)壓二級(jí)生物安全試驗(yàn)室】

（起源于《環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學(xué)》江蘇省疾控中心謝景欣）

10/59【負(fù)壓二級(jí)生物安全試驗(yàn)室】

（起源于《環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學(xué)》江蘇省疾控中心謝景欣）

11/59二級(jí)生物安全柜檢測(cè)檢測(cè)依據(jù)：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-《Ⅱ級(jí)生物安全柜》檢測(cè)類型：

出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、安裝檢驗(yàn)、維護(hù)檢驗(yàn)12/59檢測(cè)類型檢測(cè)項(xiàng)目出廠檢測(cè)/型式檢測(cè)/安裝檢測(cè)外觀、高效過濾器完整性、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式報(bào)警和連鎖系統(tǒng)維護(hù)檢測(cè)外觀、高效過濾器完整性、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式二級(jí)生物安全柜檢測(cè)13/5914/5915/5916/59【潔凈室】相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-《潔凈室空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》GB50591-《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB/T16292-《醫(yī)用工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法》GB/T16294-《醫(yī)用工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試方法》17/59潔凈室等級(jí)大于或等于所標(biāo)粒經(jīng)粒子最大濃度限值（個(gè)/m3空氣粒子）ISO-14644GB162920.1um0.2um0.3um≥0.5um≥1um≥5umClass1102Class210024104Class31000237102358Class4100002370102035283Class5百級(jí)1000002370010200352083229Class6千級(jí)100000023700010352008320293Class7萬級(jí)35832002930Class8十萬級(jí)3508329300Class9三十萬級(jí)3500830293000

潔凈室分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)18/59潔凈室等級(jí)微生物最大允許數(shù)斷面風(fēng)速m/s換氣次數(shù)ISO-14644GB16292浮游菌/m3沉降菌/皿垂直層流水平層流

亂流Class1Class2Class3Class4Class5百級(jí)510.25m/s0.35m/sClass6千級(jí)502≥50Class7萬級(jí)1003≥25Class8十萬級(jí)50010≥15Class9三十萬級(jí)---15≥12

潔凈室分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)19/59說明因?yàn)榘y(cè)量過程不確定度，故要求用不超出三個(gè)有效數(shù)字來確定等級(jí)水平。ISO-14644依據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度凈度等級(jí)，而且僅考慮粒徑限值在0.1um-5.0um范圍內(nèi)呈累計(jì)分布粒子群。依據(jù)粒子徑，能夠劃分為常規(guī)粒子（0.1-5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。20/5921/59生物安全試驗(yàn)室立案要求22/59我國試驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)

框架示意圖傳染病防治法試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例人間傳染病原微生物名目等高致病性動(dòng)物病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理審批方法病原微生物試驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理方法技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件23/59試驗(yàn)室生物安全監(jiān)管格局

伴隨《條例》等法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)實(shí)施，我國試驗(yàn)室生物安全管理已經(jīng)步入良性發(fā)展法制化軌道。從管理層面上，初步形成了國家認(rèn)證認(rèn)可委員會(huì)、發(fā)改委、科技部、建設(shè)部、環(huán)境保護(hù)總局在規(guī)劃、論證、建設(shè)和環(huán)境保護(hù)方面各盡其責(zé)，衛(wèi)計(jì)委、農(nóng)業(yè)部、教育部和質(zhì)檢總局在各自領(lǐng)域相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)中分別把關(guān)多部門監(jiān)管格局。24/59四級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督管理體系國家衛(wèi)生計(jì)生委?。ㄊ校┬l(wèi)計(jì)委市衛(wèi)計(jì)委縣衛(wèi)計(jì)委試驗(yàn)室設(shè)置單位試驗(yàn)室國家試驗(yàn)室生物安全教授委員會(huì)

省市試驗(yàn)室生物安全教授委員會(huì)負(fù)責(zé)生物安全日常管理責(zé)任人為第一責(zé)任人二級(jí)試驗(yàn)室立案二級(jí)試驗(yàn)室監(jiān)督管理25/59

立案要求依據(jù)基礎(chǔ)《傳染病防治法》要求：

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)試驗(yàn)室和從事病原微生物試驗(yàn)單位，應(yīng)該符合國家要求條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格監(jiān)督管理制度，實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體試驗(yàn)室感染和病原微生物擴(kuò)散?？h級(jí)以上地方政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)傳染病防治及其監(jiān)督管理工作。26/59

立案要求依據(jù)基礎(chǔ)《病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》要求：縣級(jí)以上地方人民政府及其相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)試驗(yàn)室及其試驗(yàn)活動(dòng)生物安全管理工作。新建、改建、擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)試驗(yàn)室應(yīng)向設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生行政部門立案。27/59

立案要求依據(jù)基礎(chǔ)依據(jù)《人間傳染病原微生物名目》定義，決定所從事病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)等級(jí)。28/59《名目》結(jié)構(gòu)共3個(gè)表格：－表1病毒（附朊病毒）－表2細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體－表3真菌每個(gè)表格后面有說明和注釋，使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀29/5930/59

病毒培養(yǎng)：指病毒分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒重組試驗(yàn)等操作。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進(jìn)行生化分析、血清學(xué)檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別試驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)感染性材料防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。

動(dòng)物感染試驗(yàn)：指以活病原微生物感染動(dòng)物試驗(yàn)。相關(guān)說明31/59未經(jīng)培養(yǎng)感染性材料操作：指未經(jīng)培養(yǎng)感染性材料在采取可靠方法滅活前進(jìn)行病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等操作。滅活材料操作：指感染性材料或活病毒在采取可靠方法滅活后進(jìn)行病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析、分子生物學(xué)試驗(yàn)等不含致病性活病毒操作。無感染性材料操作：指針對(duì)確認(rèn)無感染性材料各種操作，包含但不限于無感染性病毒DNA或cDNA操作。32/59

在確保安全前提下，對(duì)臨床和現(xiàn)場(chǎng)未知樣本檢測(cè)操作可在BSL-2或以上防護(hù)級(jí)別試驗(yàn)室進(jìn)行，包括病毒分離培養(yǎng)操作，應(yīng)加強(qiáng)個(gè)體防護(hù)和環(huán)境保護(hù)。要親密注意流行病學(xué)動(dòng)態(tài)和臨床表現(xiàn)，判斷是否存在高致病性病原體，若判定為疑似高致病性病原體，應(yīng)在對(duì)應(yīng)生物安全級(jí)別試驗(yàn)室開展工作。對(duì)未知樣本操作33/59立案管理要求總體思緒

以立案工作為抓手，加強(qiáng)試驗(yàn)室生物安全工作規(guī)范性文件。

要求是國家關(guān)于試驗(yàn)室生物安全法律體系延伸、細(xì)化和補(bǔ)充。重點(diǎn)和關(guān)鍵內(nèi)容是二級(jí)試驗(yàn)室立案，但其目標(biāo)不是為了立案而立案，而是加強(qiáng)病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理，促進(jìn)各相關(guān)單位改進(jìn)試驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，建立健全生物安全管理體系，保障人民群眾健康和公共衛(wèi)生安全主要舉措。34/59立案方式立案實(shí)施屬地化管理

屬地化管理是行政管理發(fā)展方向。不搞屬地化，可能遺漏部分立案單位，造成信息不對(duì)稱和監(jiān)管空白。35/59立案時(shí)限立案機(jī)構(gòu)在收到立案記錄表和相關(guān)材料后20天內(nèi)完成形式審核，材料不全，通知申請(qǐng)單位及時(shí)補(bǔ)充；準(zhǔn)予立案，由市級(jí)衛(wèi)生行政部門出具《生物安全試驗(yàn)室立案證實(shí)》。其使用期為5年，期滿前6個(gè)月重新立案。36/59立案性質(zhì)實(shí)施事后立案管理，不屬于行政許可事項(xiàng)。立案嚴(yán)格地講并不是一個(gè)法律概念，它是行政機(jī)關(guān)對(duì)某種行政管理方式概稱。顧名思義就是匯報(bào)、立案。其本質(zhì)是一個(gè)公告，就是行政管理相對(duì)人將其需要進(jìn)行行為活動(dòng)通知行政機(jī)關(guān)，使其知曉，為事后監(jiān)督檢驗(yàn)提供資料或某種依據(jù)。37/59立案意義摸清本底，毀滅管理死角，明確工作方向發(fā)覺問題，消除隱患促進(jìn)試驗(yàn)室生物安全管理工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，杜絕違法、違規(guī)現(xiàn)象發(fā)生38/59安徽省病原微生物試驗(yàn)室及試驗(yàn)活動(dòng)

生物安全管理方法（試行）.12.17

要求共6章總則、組織管理、審批（三級(jí)、四級(jí)生物安全試驗(yàn)室資格及試驗(yàn)活動(dòng)審批）、立案（一級(jí)、二級(jí)生物安全試驗(yàn)室及試驗(yàn)活動(dòng)立案）、監(jiān)督管理、附則共21條39/59第一章總則共4條第1條制訂目標(biāo)和依據(jù)第2、3、4條闡述本要求所稱病原微生物、二級(jí)生物安全試驗(yàn)室概念和適用范圍及管理標(biāo)準(zhǔn)40/59第二章組織管理省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省立案組織管理；市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)詳細(xì)立案工作,并組織開展生物安全監(jiān)督管理。縣級(jí)衛(wèi)生行政主管部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)試驗(yàn)室及其試驗(yàn)活動(dòng)生物安全監(jiān)管工作41/59第三章三級(jí)、四級(jí)生物安全試驗(yàn)室資格及試驗(yàn)活動(dòng)審批依據(jù)衛(wèi)生部制訂《人間傳染高致病性病原微生物試驗(yàn)室和試驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理方法》要求執(zhí)行

BSL-3、BSL-4試驗(yàn)室資格國家衛(wèi)生計(jì)生委審批，BSL-4試驗(yàn)室試驗(yàn)活動(dòng)及國內(nèi)沒有或已毀滅病原微生物活動(dòng)，國家衛(wèi)生計(jì)生委審批

BSL-3試驗(yàn)室試驗(yàn)活動(dòng)，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委審批42/59

第四章一級(jí)、二級(jí)生物安全試驗(yàn)室及試驗(yàn)活動(dòng)立案

全省境內(nèi)全部從事包括可感染人病原微生物操作一級(jí)、二級(jí)生物安全試驗(yàn)室，必須向所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行試驗(yàn)室資質(zhì)和試驗(yàn)活動(dòng)立案，取得《生物安全試驗(yàn)室立案證實(shí)》。需要立案試驗(yàn)活動(dòng)，限于依據(jù)《人間傳染病原微生物名目》允許在該試驗(yàn)室開展第一類、第二類病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)。完成了立案工作試驗(yàn)室能夠正當(dāng)開展立案內(nèi)容中病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)，未經(jīng)過立案試驗(yàn)室不具備正當(dāng)開展病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)資格。43/59立案試驗(yàn)室條件試驗(yàn)室或試驗(yàn)室依靠單位具備獨(dú)立法人資格試驗(yàn)室建筑和環(huán)境符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求；含有與試驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)安全防護(hù)設(shè)備、技術(shù)裝備和個(gè)人防護(hù)用具；試驗(yàn)室建立生物安全管理體系含有合格試驗(yàn)室工作人員對(duì)可能包括高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行了安全危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。44/59申請(qǐng)立案時(shí)應(yīng)提交材料

除《安徽省病原微生物試驗(yàn)室及其試驗(yàn)活動(dòng)立案申請(qǐng)表》外，還需提交：

1、試驗(yàn)室所屬機(jī)構(gòu)單位法人資格證實(shí)；

2、試驗(yàn)室生物安全管理組織機(jī)構(gòu)框架圖

3、試驗(yàn)室建筑平面布局圖；

4、試驗(yàn)室活動(dòng)所包括病原因子名稱、危害程度分級(jí)、防護(hù)等級(jí)一覽表；

5、試驗(yàn)室現(xiàn)行有效生物安全管理體系文件目錄；

6、試驗(yàn)室可能包括第一類、第二類病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)生物安全危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定匯報(bào)

7、試驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)用具清單；

8、其它相關(guān)材料；

45/59不予立案試驗(yàn)室1、試驗(yàn)室或其設(shè)置單位不具備法人資格；2、試驗(yàn)室存在嚴(yán)重缺點(diǎn)，不符合生物安全試驗(yàn)室建筑、設(shè)置和裝備標(biāo)準(zhǔn)要求；3、提供立案材料、文件不符合要求或情況不真實(shí)46/59立案審核和認(rèn)定審核依據(jù)：法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)審核方式：形式審核加必要現(xiàn)場(chǎng)考查審核時(shí)限：20天審核結(jié)果認(rèn)定：準(zhǔn)予、整改、不予立案使用期：5年，在到期前6個(gè)月，再次申請(qǐng)立案47/59立案后管理活動(dòng)指定：在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急狀態(tài)下，省級(jí)衛(wèi)生行政部門能夠依據(jù)疾病預(yù)防控制和醫(yī)療救治工作緊急需要，簡(jiǎn)化程序，暫時(shí)指定符合要求試驗(yàn)室開展對(duì)應(yīng)試驗(yàn)活動(dòng)。重大變更：試驗(yàn)室責(zé)任人、場(chǎng)地、試驗(yàn)活動(dòng)等主要立案項(xiàng)目發(fā)生變更，應(yīng)于變更之日起30個(gè)工作日內(nèi)向原立案機(jī)構(gòu)提交病原微生物試驗(yàn)室及試驗(yàn)活動(dòng)立案變更匯報(bào)。年度匯總：市級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)該在每年3月底前將上一年度立案情況匯總后報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，并同時(shí)通知縣級(jí)衛(wèi)生行政部門48/59第五章監(jiān)督管理各級(jí)衛(wèi)生行政部門、試驗(yàn)室設(shè)置單位必須加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)室日常監(jiān)督和管理，發(fā)覺運(yùn)作中存在問題試驗(yàn)室要及時(shí)提出整改意見并督促試驗(yàn)室整改，對(duì)存在重大問題和安全隱患試驗(yàn)室，要求停頓試驗(yàn)活動(dòng)直至問題得到完全處理。對(duì)于違反本方法要求行為，將依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》相關(guān)要求，對(duì)試驗(yàn)室或依靠單位進(jìn)行對(duì)應(yīng)處罰，造成嚴(yán)重后果，將追究責(zé)任人法律責(zé)任。49/59法律責(zé)任《條例》第56-69條《傳染病防治法》第74條《刑法修正案（六）》第134、135、139條造成嚴(yán)重后果，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)尤其惡劣或者尤其嚴(yán)重，處三年以上七年以下有期徒刑。50/59補(bǔ)充要求《關(guān)于加強(qiáng)病原微生物試驗(yàn)室及試驗(yàn)活動(dòng)立案工作通知》衛(wèi)科教秘【】654號(hào)新建、改建及還未立案一級(jí)、二級(jí)生物安全試驗(yàn)室設(shè)置單位，要按照自然試驗(yàn)室性質(zhì)確立試驗(yàn)室名稱，依法立案。各試驗(yàn)室設(shè)置單位應(yīng)加強(qiáng)立案證實(shí)即將期滿試驗(yàn)室及試驗(yàn)活動(dòng)立案工作。各市衛(wèi)計(jì)委要加強(qiáng)立案工作，要從規(guī)范試驗(yàn)室命名入手加強(qiáng)審核，立案試驗(yàn)室名稱應(yīng)能夠反應(yīng)自然試驗(yàn)室性質(zhì)。各級(jí)衛(wèi)生部門應(yīng)按照《安徽省病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理檢驗(yàn)方案（試行）》（衛(wèi)科教秘【】414號(hào)）要求，加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管。各市衛(wèi)計(jì)委每年3月底前上報(bào)一年度轄區(qū)內(nèi)立案情況。51/59補(bǔ)充要求《安徽省病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理檢驗(yàn)方案（試行）》（衛(wèi)科教秘【】414號(hào)各設(shè)置單位，每季度應(yīng)按照《檢驗(yàn)表》最少開展一次自查各縣（區(qū)）衛(wèi)計(jì)委，每年8月底前對(duì)轄區(qū)內(nèi)一級(jí)、二級(jí)生物安全試驗(yàn)室進(jìn)行一次督查，并將督查及整改情況上報(bào)市衛(wèi)