生化室內(nèi)質(zhì)控流程

生化室內(nèi)質(zhì)控流程本課件僅供大家學(xué)習學(xué)習學(xué)習完畢請自覺刪除謝謝本課件僅供大家學(xué)習學(xué)習學(xué)習完畢請自覺刪除謝謝5/9/20241生化室內(nèi)質(zhì)控流程質(zhì)量管理概覽5/9/20242生化室內(nèi)質(zhì)控流程統(tǒng)計學(xué)的幾個基本概念誤差（error）泛指實測值與真值之差，按其產(chǎn)生的原因和性質(zhì)可粗分為隨機誤差（randomerror）與非隨機誤差（nonrandomerror）兩大類，后者又可分為系統(tǒng)誤差ystematicerror）與非系統(tǒng)誤差（nonsystematicerror）兩類。隨機誤差

是一類不恒定的、隨機變化的誤差，由多種尚無法控制的因素引起。例如，在實驗過程中，在同一條件下對同一對象反復(fù)進行測量，雖極力控制或消除系統(tǒng)誤差后，每次測量結(jié)果仍會出現(xiàn)一些隨機變化即隨機測量誤差,以及在抽樣過程中由于抽樣的偶然性而出現(xiàn)的抽樣誤差。隨機誤差是不可避免的，在大量重復(fù)測量中，它可出現(xiàn)或大或小、正或負的呈一定規(guī)律性的變化。但由于造成隨機誤差的影響因素太多、太復(fù)雜，以至無法掌握其具體規(guī)律。隨著科學(xué)的發(fā)展與社會進步，有些隨機誤差可能會逐漸被認識而得以控制。隨機誤差呈正態(tài)分布，可用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)的方法進行分析。5/9/20243生化室內(nèi)質(zhì)控流程統(tǒng)計學(xué)的幾個基本概念系統(tǒng)誤差是實驗過程中產(chǎn)生的誤差，它的值或恒定不變，或遵循一定的變化規(guī)律，其產(chǎn)生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能來自于受試者抽樣不均勻，分配不隨機，可能來自于不同實驗者個人感覺或操作上的差異，可能來自于不標準的儀器，也可能來自于外環(huán)境非實驗因素的不平衡等。因而應(yīng)盡可能設(shè)法預(yù)見到各種系統(tǒng)誤差的具體來源，力求通過周密的研究設(shè)計和嚴格的技術(shù)措施加以消除或控制。5/9/20244生化室內(nèi)質(zhì)控流程統(tǒng)計學(xué)的幾個基本概念非系統(tǒng)誤差在實驗過程中由研究者偶然的失誤而造成的誤差。例如，儀器失靈、抄錯數(shù)字、點錯小數(shù)點、寫錯單位等，亦稱為過失誤差（grosserror）。這類誤差應(yīng)當通過認真檢查核對予以清除，否則將會影響研究結(jié)果的準確性。5/9/20245生化室內(nèi)質(zhì)控流程統(tǒng)計學(xué)的幾個基本概念準確度（accuracy）是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合,表示測量結(jié)果與真值的一致程度。準確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準確度來衡量。以不準確度的數(shù)據(jù)表達。精密度(precision)表示測量結(jié)果中的隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時,所得測定結(jié)果之間的符合程度。測量過程應(yīng)該足夠精密,才能在使用時達到最少的重復(fù)測量次數(shù)。非常精密的測量系統(tǒng)僅需要一次測量就能滿足要求。精密度差的測量系統(tǒng)即使增加重復(fù)次數(shù)也不會明顯改善精密度。精密度無法直接衡量，往往以不精密度表達，常用標準差（s)或變異系數(shù)(CV%)表示，較小的標準差表示有較高的精密度?？捎靡粋€樣本的重復(fù)測定結(jié)果,或由多個樣本多次重復(fù)測定所得的信息合并在一起來估計精密度。5/9/20246生化室內(nèi)質(zhì)控流程一、基礎(chǔ)概念1）準確度指檢測結(jié)果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達，往往以不準確度來衡量，以不準確度的數(shù)據(jù)表達（注：正確度-指大批檢測結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關(guān)）。2）特異性

即專一性，是指在特定實驗條件下分析試驗只與待測物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測定結(jié)果越準確。5/9/20247生化室內(nèi)質(zhì)控流程一、基礎(chǔ)概念3）溯源性

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準聯(lián)系起來的特性。規(guī)定的參考標準通常是指國家標準或國際標準。4）決定性方法

指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準確因素的方法。5）參考方法

指準確度和精密度已經(jīng)充分證實的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計，有適當?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。5/9/20248生化室內(nèi)質(zhì)控流程一、基礎(chǔ)概念6）常規(guī)方法指性能指標符合臨床或其他目的的需要，有適當?shù)木芏取蚀_度和分析范圍，而且經(jīng)濟實用。7）標準品是指一定量的純品溶解在容量瓶內(nèi)稀釋至容積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計算確定。8）校準品是指定用來校準某檢測系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準品專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個校準品用于不同儀器時，應(yīng)該有不同的校準值。9）質(zhì)控品專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液，不能用作校準。5/9/20249生化室內(nèi)質(zhì)控流程一、基礎(chǔ)概念質(zhì)控品與校準品的區(qū)別①溯源性：校準品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。②專一性：校準品專用于某一檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。③用途不同：質(zhì)控品用于檢測實驗室結(jié)果的重復(fù)性，而校準品是保證實驗室檢測結(jié)果的準確性.5/9/202410生化室內(nèi)質(zhì)控流程一、基礎(chǔ)概念10）干擾

指標本中某些非被測物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，但以其它方式使測定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測物質(zhì)稱為干擾物。例如患者服用維生素C達到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結(jié)果偏低。11）基質(zhì)是指標本中除分析物以外的一切組成成分。12）基質(zhì)效應(yīng)是指標本中除分析物以外的其它成分對分析物測定值的影響；或者是指基質(zhì)對分析方法準確測定分析物能力的干擾。5/9/202411生化室內(nèi)質(zhì)控流程一、基礎(chǔ)概念13）質(zhì)控圖

用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的觀察和解釋。質(zhì)控圖一般采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結(jié)果，質(zhì)控品的各個檢測值點在坐標上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。5/9/202412生化室內(nèi)質(zhì)控流程一、基礎(chǔ)概念14）Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法是一種選擇兩個或多個質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項目每次使用兩個水平的質(zhì)控品。如只使用一個水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。5/9/202413生化室內(nèi)質(zhì)控流程測定的精密度與準確度之間的關(guān)系5/9/202414生化室內(nèi)質(zhì)控流程質(zhì)控品精密度評價室內(nèi)質(zhì)控(精密度控制)質(zhì)控品定標(正確度控制)定標液（校準品）標準品（標準物質(zhì)）正(準)確度評價室間質(zhì)評（比對計劃）5/9/202415生化室內(nèi)質(zhì)控流程質(zhì)量控制目標：保證每個患者樣本的測定結(jié)果的可靠性。可靠性：精密度（不精密度）隨機誤差室內(nèi)質(zhì)控真實度（正確度）系統(tǒng)誤差方法比對準確度（不準確度）隨機誤差和系統(tǒng)誤差室間質(zhì)評手段：質(zhì)控—室內(nèi)質(zhì)控→精密度

室間質(zhì)評→準確度關(guān)系：室內(nèi)質(zhì)控是質(zhì)控工作的基礎(chǔ)5/9/202416生化室內(nèi)質(zhì)控流程《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十五條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。第二十六條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第二十七條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。5/9/202417生化室內(nèi)質(zhì)控流程室內(nèi)質(zhì)控的定義室內(nèi)質(zhì)控是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗結(jié)果是否可以接受、檢驗報告是否可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)果的原因。廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果的全部活動，包括：臨床需要、標本收集、檢測、結(jié)果報告。5/9/202418生化室內(nèi)質(zhì)控流程室內(nèi)質(zhì)控的目的是本實驗室通過檢測質(zhì)控品來：監(jiān)測和控制常規(guī)測定工作的精密度、檢驗方法的分析性能判斷檢測系統(tǒng)是否需要糾正評價準確度的改變警告檢驗人員存在的問題保證日內(nèi)和日間標本檢測的一致性5/9/202419生化室內(nèi)質(zhì)控流程 準確度或正確度是最重要的，一直是檢驗界的工作目標,也是我們一切努力的指向。檢驗界已經(jīng)形成一個國際共識:5/9/202420生化室內(nèi)質(zhì)控流程水質(zhì)達不到規(guī)定要求：測量Ca，Mg是肯定有問題的對定標的影響。有的項目由于測試方法的原因，反應(yīng)不“劇烈”，或說吸光度變化不大。如某方法的T-BIL/D-BIL。這種情況下，兩點定標中的0濃度這點，就很關(guān)鍵。如果用于定標的水出了問題，就會導(dǎo)致結(jié)果混亂。當然，如果項目的測試方法本身的吸光度變化十分明顯，那么定標所用的水的效果也就沒這么突出了。水機出水中有機油，可能導(dǎo)致TG出問題。有條件的可以測一下水的電導(dǎo)率或電阻率。5/9/202421生化室內(nèi)質(zhì)控流程檢測系統(tǒng)（配套）的要素5/9/202422生化室內(nèi)質(zhì)控流程誤區(qū)一有人認為：只要用大公司的校準品，它們就有可追溯性，那么和國產(chǎn)試劑配合，用于任何儀器上也都實現(xiàn)了可追溯性。這種認識肯定錯誤。一定要懂得：校準品是檢測系統(tǒng)不可分割的一部分，它只為自己的檢測系統(tǒng)服務(wù)。凡是沒有儀器、試劑、校準品的固定組合（配套），按照ISO17511的論點，既然毫無檢測系統(tǒng)的基礎(chǔ)，也無法說明這樣隨意組合的“系統(tǒng)”的可追溯性。5/9/202423生化室內(nèi)質(zhì)控流程誤區(qū)二大多實驗室希望能對儀器、試劑的不固定組合、自身沒有校準品的“自建系統(tǒng)”作可靠性評估，去和確認的檢測系統(tǒng)進行標本的比對實驗，若結(jié)果相關(guān)良好，就認為“自建系統(tǒng)”具有了可追溯性，或用病人新鮮血利用檢測系統(tǒng)定值來校準本室的自建系統(tǒng)（只是量值傳遞,不符合溯源要求），便說自建系統(tǒng)具有了可追溯性。這都不是溯源，這只能說明，目前本室該項目的自建系統(tǒng)狀態(tài)和某個認可的檢測系統(tǒng)在檢測患者標本的結(jié)果，在統(tǒng)計學(xué)上有關(guān)聯(lián)。要知道常規(guī)實驗室間是同一個計量水平，溯源是分級的。5/9/202424生化室內(nèi)質(zhì)控流程校準Calibration在一定條件下的一系列操作，以確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值、或者某一物質(zhì)、或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標準所認識量之間的關(guān)系。校準物質(zhì)：由常規(guī)標準方法（廠家選定的測量程序）定值(如Glu用已糖激酶法定值)、與待測物基質(zhì)類似，用于終用戶檢測系統(tǒng)的校準，保證結(jié)果的溯源性和可比性。校準物質(zhì)的定值：應(yīng)溯源至國際或國家標準物質(zhì)或參考方法。5/9/202425生化室內(nèi)質(zhì)控流程合適的校準品及校準頻度：校準品要保證檢測結(jié)果的可溯源性根據(jù)項目確定校準頻度： 頻度過高：浪費，且易引入系統(tǒng)偏差。 頻度過低：準確性↓通常在IQC出現(xiàn)異常趨勢性偏移時（如持續(xù)偏高或低）→校準Reagent換批號、儀器維修保養(yǎng)后→校準電解質(zhì)分析單元中的電極波動較大（漂移）→校準頻度↑可能８hr一次有些項目較穩(wěn)定：TG、TP可能１個月一次，CA、HCO3-可能每天需要校準校準時應(yīng)平行２次以上測量，以保證正確度。5/9/202426生化室內(nèi)質(zhì)控流程室內(nèi)質(zhì)控的操作程序一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點：人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。5/9/202427生化室內(nèi)質(zhì)控流程質(zhì)控物的選擇定值/非定值、凍干/液體復(fù)合/單一（如RF）或特種（如心肌標志物）穩(wěn)定性：特別是BIL、CO2基質(zhì)效應(yīng)5/9/202428生化室內(nèi)質(zhì)控流程【操作步驟】二、質(zhì)控品的正確使用與保存嚴格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準確性，復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定；5/9/202429生化室內(nèi)質(zhì)控流程質(zhì)控物的保存和處理方法質(zhì)控物按規(guī)定置2～8℃或-20℃(分裝品)保存（冰箱溫度應(yīng)監(jiān)控）用時從冰箱中取出，在室溫下放置15分鐘測定前用正確方法溶解、正確手法充分混勻干粉溶解后可以預(yù)分裝：按規(guī)定儲存測定后盡快放回冰箱2～8℃冷藏5/9/202430生化室內(nèi)質(zhì)控流程應(yīng)用質(zhì)控品的注意事項要充分了解控制品的復(fù)溶過程。要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。說明書的質(zhì)控值只為對應(yīng)的檢測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。“開放”檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。實驗室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號的穩(wěn)定。了解質(zhì)控品和病人血清的差異——基質(zhì)效應(yīng)。質(zhì)控品的值不具有溯源性。5/9/202431生化室內(nèi)質(zhì)控流程5/9/202432生化室內(nèi)質(zhì)控流程新批號控制品CLSI–至少在不同批的檢測中收集20個數(shù)據(jù)CLSI–可用少一些數(shù)據(jù)（臨時），但以后使用20批結(jié)果替代臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

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新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)獲得。如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號CLSI–至少需要20批的結(jié)果CLSI–開始使用新批號前，與老批號進行20批的比對臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

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新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。5/9/202433生化室內(nèi)質(zhì)控流程【操作步驟】三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制1.均值和質(zhì)控限的確定在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標本一起測定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次），對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此暫定均值和標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差。5/9/202434生化室內(nèi)質(zhì)控流程重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差。對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標準差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來估計新的標準差。以前的標淮差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV％)5/9/202435生化室內(nèi)質(zhì)控流程更換質(zhì)控品的實際操作在舊質(zhì)控品使用完之前,提前將新批號質(zhì)控物隨舊質(zhì)控物平行測定至少20次,重復(fù)上述過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線(均值)和質(zhì)控限。

舊

新目的:新質(zhì)控品適應(yīng)當前作業(yè)體系為下月質(zhì)控架構(gòu)的建立做準備

5/9/202436生化室內(nèi)質(zhì)控流程說明書介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒炇议g性能差異等變異。5/9/202437生化室內(nèi)質(zhì)控流程2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控?，F(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即：12s/13s/22s/41S/R4s/10X。5/9/202438生化室內(nèi)質(zhì)控流程Westgard規(guī)則1981年，威斯康辛大學(xué)（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發(fā)表了實驗室質(zhì)量控制的論文，為臨床實驗室設(shè)定了分析批的質(zhì)量評價規(guī)則。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。在Westgard的設(shè)計中，有6個基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價分析批的質(zhì)量。Westgard設(shè)計了表達質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達為NL。N為被評價的控制觀察數(shù)，L為評價控制觀察數(shù)的統(tǒng)計限值。所以，13S表示違反一次3S失控規(guī)則，即觀察值有1次超出了±3s控制限值。質(zhì)控理論5/9/202439生化室內(nèi)質(zhì)控流程Westgard多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)應(yīng)用Westgart在20年前提出的由12s,13s,22s,R4s,41s,10x

六個規(guī)則組合的經(jīng)典Westgart多規(guī)則方法，Westgart建議使用２個水平質(zhì)控品，形成一個范圍的質(zhì)控同時減少質(zhì)控品本身存在的問題（使用1個質(zhì)控品有很多局限性）。將12s作為警告規(guī)則，指出可能有問題，隨后判斷要經(jīng)過一系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。將13s、22s、R4s、41s、10x

列為失控規(guī)則，其中既有對隨機誤差敏感的13s、R4s，又有對系統(tǒng)誤差敏感的22s、41s、10x

。結(jié)合在一起，大大提高多規(guī)則的控制效率，揭示一些潛在的質(zhì)量問題。5/9/202440生化室內(nèi)質(zhì)控流程QC數(shù)據(jù)在控失控Westgard多規(guī)則的質(zhì)控判定程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有5/9/202441生化室內(nèi)質(zhì)控流程12S警告規(guī)則

12S

這是警告規(guī)則，即有1次觀察值超出了±2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.5％的質(zhì)控結(jié)果會落在2s與3s限值之間。這個僅僅是警告規(guī)格，表示在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個值與同批或以往分析批的其它質(zhì)控結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實有誤差來源，這個超出±2s控制限值的質(zhì)控結(jié)果是由一次可接受的隨機誤差造成的?？梢詧蟾婊颊呓Y(jié)果。5/9/202442生化室內(nèi)質(zhì)控流程12S警告規(guī)則

(不是失控規(guī)則)：當n個水平質(zhì)控品中的任一水平測值處于X±2s～X±3s界限內(nèi)，為“警報”信號。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891012s警告規(guī)則5/9/202443生化室內(nèi)質(zhì)控流程13S失控規(guī)則13S

這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出±3s限值，則符合本規(guī)則。5/9/202444生化室內(nèi)質(zhì)控流程12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖5/9/202445生化室內(nèi)質(zhì)控流程22S失控規(guī)則22S

這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標是：●兩個連續(xù)的QC結(jié)果●超過2s●在均值的同側(cè)這個規(guī)則有兩個表現(xiàn)：(有兩種表現(xiàn))：1個水平質(zhì)控品連續(xù)2次測值同方向超出X±2s限值或同批2個水平質(zhì)控品測值同方向超出X±2s限值，為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。5/9/202446生化室內(nèi)質(zhì)控流程12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖5/9/202447生化室內(nèi)質(zhì)控流程R4S失控規(guī)則R4S

這個規(guī)則僅證實隨機誤差，用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)或兩個相鄰批兩個控制品的控制值，一個超過+2S,另一個控制值超過-2S，即至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差。

5/9/202448生化室內(nèi)質(zhì)控流程5/9/202449生化室內(nèi)質(zhì)控流程12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖5/9/202450生化室內(nèi)質(zhì)控流程5/9/202451生化室內(nèi)質(zhì)控流程41s

質(zhì)控規(guī)則（有兩種表現(xiàn)）當一個水平質(zhì)控品測值連續(xù)4次超過X＋1s或X－1s界限，或兩個水平質(zhì)控品測值同時連續(xù)2次超過X＋1s或X－1s界限時，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891041s

規(guī)則違背5/9/202452生化室內(nèi)質(zhì)控流程5/9/202453生化室內(nèi)質(zhì)控流程12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則示意圖5/9/202454生化室內(nèi)質(zhì)控流程經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控品測值12s13s22sR4s41s10x在控，報告結(jié)果失控，拒絕接受結(jié)果，采取糾正措施yNNNNNNyyyyy5/9/202455生化室內(nèi)質(zhì)控流程

注意：不是所有的規(guī)則都在實際使用，原理很好，但實際上我們用不了那么多規(guī)則，規(guī)則要根據(jù)你實驗室的具體情況來定，5/9/202456生化室內(nèi)質(zhì)控流程參考：

有學(xué)者提出將41s、10x規(guī)則作為警告規(guī)則，便于預(yù)防性維護檢查校準5/9/202457生化室內(nèi)質(zhì)控流程5/9/202458生化室內(nèi)質(zhì)控流程失控原因分析(1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時復(fù)查計算結(jié)果。(2)立即重測定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(3)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。5/9/202459生化室內(nèi)質(zhì)控流程失控原因分析(4)新開一批質(zhì)控品，重做失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。(5)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。(6)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(7)請專家?guī)椭?。如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。5/9/202460生化室內(nèi)質(zhì)控流程質(zhì)量控制工作實例

失控分析思路5/9/202461生化室內(nèi)質(zhì)控流程5/9/202462生化室內(nèi)質(zhì)控流程5/9/202463生化室內(nèi)質(zhì)控流程5/9/202464生化室內(nèi)質(zhì)控流程如何正確對待失控質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測和報告質(zhì)控失控：停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報告尋找原因解決問題對失控時的患者樣本進行重新檢測做好記錄避免用不正確的方式對待失控盲目的重復(fù)檢測質(zhì)控品試用新控制品失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！5/9/202465生化室內(nèi)質(zhì)控流程查明失控原因并解決問題一、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認解決問題，做好記錄5/9/202466生化室內(nèi)質(zhì)控流程產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移實驗場地室溫或濕度不合適試劑或校準品批號更換試劑在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)校準品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網(wǎng)臟光源壞檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水近期做過校準更換操作人員5/9/202467生化室內(nèi)質(zhì)控流程隨機誤差技術(shù)上，隨機誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在QC結(jié)果中，相對于均值發(fā)生的正或負的離差被定義為隨機誤差。這些若被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機誤差，并由標準差量化；若數(shù)據(jù)點超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點超出±3s限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機誤差。

5/9/202468生化室內(nèi)質(zhì)控流程產(chǎn)生隨機誤差的因素電源控制品的重復(fù)加樣控制品編號錯誤水中產(chǎn)生氣泡試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡控制品復(fù)溶不正確控制品儲存于自動化霜冰箱內(nèi)操作人員技術(shù)水平5/9/202469生化室內(nèi)質(zhì)控流程在內(nèi)部質(zhì)量控制中幾種不恰當?shù)淖龇刂平Y(jié)果落在Ｘ±2s線上就認為失控，這是錯誤的理解。請注意前面每一點講“超出