認識質(zhì)量管理體系 - ISO9000族與ISO14000

藥品GMP及認證認識質(zhì)量管理體系主講老師：黃陳ISO9000族與ISO14000質(zhì)量管理體系03ISO9000族與ISO14000質(zhì)量管理體系ISO9000認證標準是國際標準化組織（InternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO）在1987年提出的概念，延伸自舊有BS5750質(zhì)量標準，是指由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的國際標準。ISO9000不是指一個標準，而是一組標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。ISO9000質(zhì)量管理體系是由國際標準化組織（ISO）制定,該組織是世界上最主要的非政府間國際標準化機構(gòu)，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內(nèi)促進標準化及有關(guān)工作的發(fā)展，以利于國際貿(mào)易的交流和服務(wù)，并發(fā)展在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟活動中的合作，以促進產(chǎn)品和服務(wù)貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。ISO/TC176技術(shù)委員會是ISO為了適應(yīng)國際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的，該技術(shù)委員會在總結(jié)和參照世界有關(guān)國家標準和實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，通過廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上第一個質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標準—ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。ISO9000族與ISO14000質(zhì)量管理體系隨著國際貿(mào)易發(fā)展的需要和標準實施中出現(xiàn)的問題，特別是服務(wù)業(yè)在世界經(jīng)濟的比重所占的比例越來越大，ISO/TC176分別于1994年、2000年對ISO9000質(zhì)量管理標準進行了兩次全面的修訂。由于該標準吸收國際上先進的質(zhì)量管理理念，采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)思想，對于產(chǎn)品和服務(wù)的供需雙方具有很強的實踐性和指導(dǎo)性。所以，標準一經(jīng)問世，立即得到世界各國普遍歡迎，世界已有70多個國家直接采用或等同轉(zhuǎn)為相應(yīng)國家標準，有50多個國家建立質(zhì)量體系認證/注冊機構(gòu)，形成了世界范圍內(nèi)的貫標和認證“熱”。全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導(dǎo)入ISO9000并獲得第三方認證，在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO9000認證。ISO組織最新頒布的ISO9000：2000系列標準，現(xiàn)在最新標準為2008年執(zhí)行標準，有四個核心標準：標準特點其中《ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求》是認證機構(gòu)審核的依據(jù)標準，也是想進行認證的企業(yè)需要滿足的標準。ISO9000:2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9004:2008質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南ISO9000族與ISO14000質(zhì)量管理體系明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)，對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進行隔離、處置，并通過制度化的數(shù)據(jù)分析，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，通過糾正或預(yù)防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生，從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過其他持續(xù)改進的活動來不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。成本的不斷降低和利潤的不斷增長通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查，第三方專業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，通過定期的監(jiān)督審核來督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來開展工作?？陀^公正、快捷獲得質(zhì)量體系認證是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，也是企業(yè)開展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。更好得融入產(chǎn)業(yè)鏈通過體系中各個過程的運作滿足顧客要求甚至超越顧客要求，并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受，以不斷提高公司在顧客心中的地位。增強顧客的信心從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標，最高管理層通過及時獲取質(zhì)量目標的達成情況以判斷質(zhì)量管理體系運行的績效，直接參與定期的管理評審掌握整個質(zhì)量體系的整體狀況，并及時對于體系不足之處采取措施。保證資源的充分性明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，并從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面明確各類人員的能力要求，以確保他們是勝任的，通過全員參與到整個質(zhì)量體系的建立、運行和維持活動中。保證公司各環(huán)節(jié)的順利運作ISO9000族與ISO14000質(zhì)量管理體系ISO14000系列標準是為促進全球環(huán)境質(zhì)量的改善而制定的一套環(huán)境管理的框架文件，目的是為了加強組織（公司、企業(yè)）的環(huán)境意識、管理能力和保障措施，從而達到改善環(huán)境質(zhì)量的目的。在我國采取第三方獨立認證。ISO14000系列標準是為促進全球環(huán)境質(zhì)量的改善而制定的。它是通過一套環(huán)境管理的框架文件來加強組織（公司、企業(yè)）的環(huán)境意識、管理能力和保障措施，從而達到改善環(huán)境質(zhì)量的目的。它是組織（公司、企業(yè)）自愿采用的標準，是組織（公司、企業(yè)）的自覺行為。在我國是采取第三方獨立認證來驗證組織（公司、企業(yè)）對環(huán)境因素的管理是否達到改善環(huán)境績效的目的，滿足相關(guān)方要求的同時，滿足社會對環(huán)境保護的要求。ISO14000的目標是通過建立符合各國的環(huán)境保護法律、法規(guī)要求的國際標準，在全球范圍內(nèi)推廣ISO14000系列標準，達到改善全球環(huán)境質(zhì)量，促進世界貿(mào)易，消除貿(mào)易壁壘的最終目標。ISO9000族與ISO14000質(zhì)量管理體系ISO9000質(zhì)量體系認證標準與ISO14000環(huán)境管理體系標準對組織（公司、企業(yè)）的許多要求是通用的，兩套標準可以結(jié)合在一起使用。世界各國的許多企業(yè)或公司都通過了IS