藥物檢驗(yàn)工作程序的主要內(nèi)容P

主講老師：陳郁生物制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)教學(xué)資源庫(kù)藥物檢驗(yàn)工作程序主要內(nèi)容目錄CONTENTS01、藥物檢驗(yàn)工作程序的目的02、藥物檢驗(yàn)工作程序的內(nèi)容藥物檢驗(yàn)工作程序目的PART01藥物檢驗(yàn)工作程序的目的目的目的：藥品檢驗(yàn)工作的根本目的就是保證人民用藥的安全、有效。藥物分析工作者必須具備嚴(yán)肅謹(jǐn)慎和實(shí)事求是的工作態(tài)度，操作技能熟練正確以及良好的科學(xué)作風(fēng)和職業(yè)道德，才能對(duì)藥品質(zhì)量給出正確的評(píng)價(jià)。PART02藥物檢驗(yàn)工作程序內(nèi)容藥物檢驗(yàn)工作程序的內(nèi)容內(nèi)容藥品檢驗(yàn)工作程序內(nèi)容取樣檢驗(yàn)檢驗(yàn)原始記錄檢驗(yàn)報(bào)告藥物檢驗(yàn)工作程序的內(nèi)容內(nèi)容一、取樣

所取樣品應(yīng)該具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性，取樣的原則是均勻、合理。二、檢驗(yàn)

藥品檢驗(yàn)分為性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定四項(xiàng)內(nèi)容。三、檢驗(yàn)原始記錄

對(duì)原始記錄的要求:真實(shí)、科學(xué)、完整、清晰、溯源。四、檢驗(yàn)報(bào)告要求做到:依據(jù)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)無(wú)誤、結(jié)論明確、文字簡(jiǎn)潔、書(shū)寫(xiě)清晰、格式規(guī)范。藥物檢驗(yàn)工作程序的內(nèi)容內(nèi)容第二步檢驗(yàn)包括：1.性狀

藥品性狀的檢查包括外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

例：苯甲酸

[性狀]本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無(wú)臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄ⅣC）為121～124.5℃。

藥物檢驗(yàn)工作程序的內(nèi)容內(nèi)容第二步檢驗(yàn)包括：2.鑒別

藥品的鑒別是依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng)，測(cè)定某些理化常數(shù)或光譜特征，來(lái)判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?。藥物的鑒別不只由一項(xiàng)試驗(yàn)就能完成，而是采用一組(兩個(gè)或幾個(gè))試驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)一個(gè)藥物進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。

例：苯甲酸

[鑒別]（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集233圖)一致。藥物檢驗(yàn)工作程序的內(nèi)容內(nèi)容第二步檢驗(yàn)包括：3.檢查

藥品的檢查可以分為四個(gè)方面:安全性檢查、有效性檢查、均一性檢查和純度檢查。4.含量測(cè)定

藥品的含量測(cè)定是指