《分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程規(guī)范第2部分分離蛋白質(zhì)gbt42080.2-2022》詳細解讀

《分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范第2部分：分離蛋白質(zhì)gb/t42080.2-2022》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4通則5實驗室外部5.1標本采集5.2新鮮組織運送要求contents目錄6實驗室內(nèi)部6.1標本接收相關(guān)信息6.2標本病理學評估和樣品選擇6.3標本或樣品的冷凍6.4貯存要求6.5總蛋白質(zhì)的分離6.6分離蛋白質(zhì)的定性和定量評估6.7分離蛋白質(zhì)的貯存contents目錄附錄A(資料性)蛋白質(zhì)定量檢測顯示冷缺血過程中蛋白質(zhì)含量的變化A.1概述A.2示例參考文獻011范圍0102涵蓋內(nèi)容適用于冷凍組織樣本在分子體外診斷檢驗前的蛋白質(zhì)分離操作，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。本標準規(guī)定了分子體外診斷檢驗中，冷凍組織樣本檢驗前過程的分離蛋白質(zhì)相關(guān)的術(shù)語和定義、要求、驗證及確認方法。適用范圍適用于醫(yī)療機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)以及進行分子體外診斷檢驗的相關(guān)實驗室。為冷凍組織樣本的蛋白質(zhì)分離提供標準化的操作指南，適用于多種類型的分子診斷檢驗。本標準不適用于新鮮組織樣本的蛋白質(zhì)分離。不涉及具體的分子診斷技術(shù)或方法，僅關(guān)注檢驗前過程的蛋白質(zhì)分離環(huán)節(jié)。不適用范圍022規(guī)范性引用文件123GB/T42080.1-2022分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范第1部分：概述和通用要求GB/T20468實驗室儀器和設(shè)備質(zhì)量保證規(guī)范GB/T27403實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學檢測主要引用文件ISO/IEC17025檢測和校準實驗室能力的通用要求相關(guān)行業(yè)標準和規(guī)范，如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則等這些規(guī)范性引用文件為GB/T42080.2-2022提供了必要的背景和補充，確保其應(yīng)用和實施的一致性和準確性。通過引用這些文件，GB/T42080.2-2022能夠與其他相關(guān)標準和規(guī)范形成有機的整體，共同推動分子體外診斷檢驗領(lǐng)域的標準化和規(guī)范化發(fā)展。輔助引用文件033術(shù)語和定義分子體外診斷檢驗是指通過檢測生物樣本中的核酸、蛋白質(zhì)等分子標志物，對疾病進行診斷、預(yù)防、監(jiān)測和治療效果評估的方法。分子體外診斷檢驗具有高靈敏度、高特異性、可定量分析等優(yōu)點，已廣泛應(yīng)用于臨床各個領(lǐng)域。定義特點3.1分子體外診斷檢驗定義冷凍組織是指經(jīng)過低溫處理，使組織中的細胞及分子保持原有形態(tài)和活性的組織樣本。應(yīng)用冷凍組織可用于后續(xù)的分子生物學研究、病理診斷及藥物研發(fā)等領(lǐng)域。3.2冷凍組織檢驗前過程是指從樣本采集到實施檢驗之前的一系列處理步驟，包括樣本接收、處理、保存、運輸?shù)?。定義規(guī)范的檢驗前過程對于確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性具有至關(guān)重要的作用。重要性3.3檢驗前過程03應(yīng)用價值蛋白質(zhì)分離技術(shù)為研究蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、功能及相互作用提供了有力支持，對于揭示生命活動的奧秘具有重要意義。01定義分離蛋白質(zhì)是指通過特定的方法，將混合蛋白質(zhì)樣本中的目標蛋白質(zhì)分離出來的過程。02技術(shù)手段常用的蛋白質(zhì)分離技術(shù)包括離心、層析、電泳等，根據(jù)蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)差異實現(xiàn)分離。3.4分離蛋白質(zhì)044通則冷凍組織指經(jīng)過冷凍處理的生物組織樣本，用于后續(xù)的體外診斷檢驗。蛋白質(zhì)分離從冷凍組織中提取和純化蛋白質(zhì)的過程，以獲得高質(zhì)量的蛋白質(zhì)樣本。檢驗前過程指從樣本采集到實施檢驗前的一系列處理步驟，包括樣本的保存、運輸、處理等。術(shù)語和定義提高檢驗結(jié)果的準確性通過優(yōu)化蛋白質(zhì)分離方法，提高蛋白質(zhì)的純度和濃度，從而確保后續(xù)體外診斷檢驗的準確性和可靠性。保障實驗室安全規(guī)范的檢驗前過程有助于減少實驗室操作過程中的安全隱患，保護實驗人員的人身安全。確保樣本的完整性和穩(wěn)定性通過規(guī)范的檢驗前過程，最大限度地保持冷凍組織樣本的原始狀態(tài)，避免樣本在處理和保存過程中發(fā)生降解或污染。冷凍組織檢驗前過程的目標冷凍組織檢驗前過程的適用范圍適用于各類冷凍組織樣本包括但不限于動物組織、人體組織等，為不同來源的冷凍組織提供統(tǒng)一的檢驗前過程規(guī)范。適用于多種體外診斷檢驗方法無論采用何種具體的體外診斷檢驗方法，其檢驗前過程都應(yīng)遵循本規(guī)范的要求，以確保檢驗結(jié)果的可比性和準確性。055實驗室外部應(yīng)制定明確的樣本接收程序，包括樣本的收集、運輸、交接等環(huán)節(jié)，確保樣本的完整性和可追溯性。每個樣本應(yīng)具有唯一標識，包括患者信息、樣本類型、采集時間等，以便準確追蹤和查詢。5.1樣本接收與標識樣本標識要求樣本接收程序運輸條件控制應(yīng)嚴格控制樣本運輸過程中的溫度、濕度等條件，確保樣本在運輸過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞。儲存設(shè)施要求實驗室應(yīng)配備符合規(guī)定的儲存設(shè)施，用于存放待檢測的樣本，確保樣本在儲存期間保持穩(wěn)定。5.2樣本運輸與儲存應(yīng)制定詳細的樣本處理流程，包括樣本的預(yù)處理、分離、純化等步驟，以確保樣本處理的一致性和準確性。樣本處理流程根據(jù)具體的檢測需求，對樣本進行必要的準備，如稀釋、濃縮等，以提高檢測的靈敏度和特異性。樣本準備要求5.3樣本處理與準備實驗室應(yīng)參加外部質(zhì)量控制計劃，定期與其他實驗室進行比對和驗證，以評估自身檢測結(jié)果的準確性和可靠性。外部質(zhì)控計劃根據(jù)外部質(zhì)控結(jié)果，實驗室應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)問題并采取改進措施，不斷提高檢測質(zhì)量和服務(wù)水平。評估與改進5.4外部質(zhì)量控制與評估065.1標本采集患者準備確認患者身份，確?；颊咛幱谶m宜采集標本的生理狀態(tài)，遵循醫(yī)囑進行必要的飲食或藥物調(diào)整。采集環(huán)境準備確保采集環(huán)境整潔、安靜，符合無菌操作要求，以減少外源性污染。采集器具準備選用合適的采集器具，如無菌試管、采樣拭子等，確保采集過程中不會對標本造成污染或損傷。5.1.1采集前準備在采集過程中，醫(yī)務(wù)人員需嚴格遵守無菌操作規(guī)范，避免標本受到污染。遵循無菌操作原則根據(jù)檢驗?zāi)康暮突颊呔唧w情況，選擇合適的采集部位，如靜脈采血、組織活檢等。采集部位選擇確保采集的標本量滿足檢驗需求，同時避免過度采集對患者造成不必要的損傷。采集量控制5.1.2采集方法

5.1.3采集后處理標本保存采集后的標本需按規(guī)定條件進行保存，以確保其穩(wěn)定性和完整性。根據(jù)不同類型的標本，選擇合適的保存方法和容器。標本運輸在運輸過程中，需確保標本的安全性和隱私性。選擇合適的運輸方式和包裝材料，以減少運輸過程中的風險。標本交接完成采集后，需與檢驗科室進行標本交接。詳細記錄交接時間、標本信息以及雙方簽字確認，確保責任明確，可追溯性強。075.2新鮮組織運送要求包裝材料選擇選擇符合規(guī)定的、對組織無不良影響的包裝材料，確保在運送過程中組織的完整性和穩(wěn)定性。標識與記錄對組織進行明確標識，包括患者信息、組織類型、采集時間等，并做好相關(guān)記錄。確認組織類型與數(shù)量在運送前，需對新鮮組織進行確認，包括組織類型、數(shù)量以及是否符合檢測要求。5.2.1運送前準備5.2.2運送過程要求溫控條件根據(jù)組織類型和檢測需求，確保在運送過程中維持適當?shù)臏囟葪l件，避免因溫度波動對組織造成損害。防震與防壓采取必要的防震和防壓措施，防止組織在運送過程中受到物理性損傷。運送時間限制根據(jù)組織的穩(wěn)定性和檢測要求，規(guī)定合理的運送時間限制，確保組織在有效時間內(nèi)送達檢測地點。在運送到達后，對組織進行仔細接收和檢查，確認組織的完整性、數(shù)量和標識等信息是否與運送前一致。組織接收與檢查如發(fā)現(xiàn)組織受損、數(shù)量不符或其他異常情況，應(yīng)立即與相關(guān)人員聯(lián)系，并根據(jù)實際情況采取相應(yīng)措施。異常處理詳細記錄組織運送過程中的關(guān)鍵信息，包括運送時間、溫度記錄、異常情況等，以便進行追溯和質(zhì)量控制。記錄與追溯5.2.3運送后處理086實驗室內(nèi)部實驗室布局實驗室應(yīng)合理規(guī)劃布局，確保各功能區(qū)域劃分明確，避免交叉污染。通風與照明實驗室應(yīng)具備良好的通風和照明條件，確保實驗環(huán)境舒適且安全。溫控與濕度控制實驗室內(nèi)應(yīng)安裝溫控和濕度控制設(shè)備，以維持穩(wěn)定的實驗條件。實驗室設(shè)計與設(shè)施實驗室應(yīng)配備齊全的實驗設(shè)備，包括離心機、分光光度計、電泳儀等，以滿足實驗需求。設(shè)備配置實驗器具應(yīng)定期清潔和消毒，確保實驗結(jié)果的準確性。器具清潔與消毒實驗設(shè)備應(yīng)定期維護和校準，確保其處于良好的工作狀態(tài)。設(shè)備維護與校準實驗室設(shè)備與器具實驗室人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)背景和技能，確保實驗的順利進行。人員資質(zhì)實驗室應(yīng)定期對人員進行培訓(xùn)和考核，提高其專業(yè)素養(yǎng)和實驗技能。培訓(xùn)與考核實驗室應(yīng)制定嚴格的安全管理制度，確保人員和設(shè)備的安全。實驗室安全實驗室人員與管理實驗記錄實驗過程中應(yīng)詳細記錄實驗數(shù)據(jù)、操作步驟和觀察到的現(xiàn)象，以便后續(xù)分析和總結(jié)。報告撰寫實驗結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)實驗記錄撰寫詳細的實驗報告，包括實驗?zāi)康?、方法、結(jié)果和結(jié)論等。數(shù)據(jù)保存與備份實驗數(shù)據(jù)和報告應(yīng)妥善保存，并定期進行備份，以防數(shù)據(jù)丟失。實驗記錄與報告096.1標本接收相關(guān)信息接收前準備確保接收環(huán)境符合規(guī)定，檢查所需設(shè)備和試劑是否齊全。標本登記對送達的標本進行仔細登記，包括患者信息、標本類型、采集時間等。標本檢查檢查標本的完整性、標識清晰度以及是否有污染或損壞跡象。標本接收流程確保標本與患者信息一致，避免因錯誤接收導(dǎo)致的診斷失誤。嚴格核對標本接收后應(yīng)盡快進行后續(xù)處理，以確保檢驗結(jié)果的準確性。及時處理在標本接收和處理過程中，需嚴格遵守患者隱私保護規(guī)定。保密性標本接收注意事項不合格標本對于不符合采集要求、損壞嚴重或存在污染的標本，應(yīng)予以拒收。無標識或標識不清若標本缺乏必要的患者信息或標識模糊不清，也應(yīng)拒收，以避免混淆和誤診。重復(fù)標本對于已接收并處理過的重復(fù)標本，應(yīng)告知送檢方并拒絕再次接收。標本拒收情況030201106.2標本病理學評估和樣品選擇確定病變性質(zhì)病理學評估能夠明確組織標本的病變性質(zhì)，包括良性、惡性以及具體類型，為后續(xù)的分子診斷提供關(guān)鍵信息。評估病變范圍與分期通過病理學評估，可以了解病變的浸潤深度、范圍以及與周圍組織的關(guān)系，有助于確定疾病的分期和治療方案。指導(dǎo)樣品選擇根據(jù)病理學評估結(jié)果，可以有針對性地選擇適合進行分子診斷的樣品，提高診斷的準確性和有效性。病理學評估的重要性代表性原則為確保分子診斷的準確性，應(yīng)優(yōu)先選擇新鮮、未經(jīng)處理的組織樣品。新鮮度原則數(shù)量與質(zhì)量并重在保證樣品質(zhì)量的前提下，應(yīng)盡可能多地收集樣品，以滿足不同分子診斷方法的需求。所選樣品應(yīng)能代表病變組織的整體情況，避免選擇壞死、纖維化等無代表性區(qū)域。樣品選擇的原則接收與初步評估病理科在接收到手術(shù)或活檢標本后，應(yīng)進行初步評估，包括標本的完整性、病變的肉眼觀察等。詳細病理學評估在初步評估的基礎(chǔ)上，進行詳細的病理學評估，包括顯微鏡下的形態(tài)學觀察、免疫組化染色等，以確定病變的具體性質(zhì)和分期。樣品選擇與處理根據(jù)病理學評估結(jié)果，選擇適合的樣品進行分子診斷。在處理過程中，應(yīng)嚴格遵守無菌操作規(guī)范，避免樣品污染。同時，根據(jù)后續(xù)分子診斷方法的要求，對樣品進行適當?shù)谋４婧吞幚?。病理學評估與樣品選擇的流程116.3標本或樣品的冷凍冷凍方法的選擇快速冷凍使用液氮或干冰等低溫介質(zhì)，將標本或樣品迅速冷凍，以減少冰晶形成和細胞內(nèi)結(jié)構(gòu)的破壞。慢速冷凍通過逐漸降低溫度，使標本或樣品中的水分子有足夠的時間形成較小的冰晶，從而減少對細胞結(jié)構(gòu)的損傷。使用適當?shù)睦鋬龉芑蛉萜鬟x擇適合標本或樣品大小和形狀的冷凍管或容器，以確保冷凍的均勻性和穩(wěn)定性。標記和記錄在冷凍前對標本或樣品進行標記，并記錄相關(guān)信息，如名稱、來源、采集時間等，以便后續(xù)識別和管理。避免反復(fù)凍融反復(fù)凍融會導(dǎo)致蛋白質(zhì)降解和細胞結(jié)構(gòu)的破壞，因此應(yīng)盡量減少冷凍和融化的次數(shù)。冷凍過程中的注意事項儲存環(huán)境01將冷凍后的樣品儲存在穩(wěn)定的低溫環(huán)境中，以確保其長期保存和穩(wěn)定性。解凍過程02當需要使用冷凍樣品時，應(yīng)采取適當?shù)慕鈨龇椒ǎ缰饾u升溫或使用解凍液等，以減少對樣品的損傷。樣品完整性檢查03在解凍后，應(yīng)對樣品進行完整性檢查，確保其質(zhì)量和適用性。如有異常或損壞，應(yīng)及時記錄并處理。冷凍后樣品的處理126.4貯存要求貯存溫度應(yīng)控制在-80℃或更低，以保持樣本的長期穩(wěn)定性和延長保存時間。同時，應(yīng)避免溫度波動對樣本造成不利影響。貯存記錄應(yīng)建立完善的貯存記錄系統(tǒng)，包括樣本的編號、來源、采集時間、貯存位置等信息，以便于后續(xù)的查找和管理。貯存容器應(yīng)使用密封性良好的專用冷凍管或冷凍盒，確保樣本在貯存過程中不會受到污染或損傷。6.4.1冷凍組織樣本的貯存雖然冷凍組織樣本在適當?shù)臈l件下可以長期保存，但仍建議設(shè)定合理的貯存期限，并定期評估樣本的質(zhì)量和可用性。貯存期限應(yīng)定期對貯存中的樣本進行質(zhì)量監(jiān)測，如通過外觀檢查、生化指標測定等方式，確保樣本在貯存過程中未發(fā)生降解或變質(zhì)。監(jiān)測方法6.4.2貯存期限與監(jiān)測安全防護貯存區(qū)域應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的安全防護措施，如液氮罐的防護欄、警報系統(tǒng)等，以防止樣本損壞或丟失。應(yīng)急處理預(yù)案應(yīng)制定針對可能出現(xiàn)的異常情況（如停電、設(shè)備故障等）的應(yīng)急處理預(yù)案，確保在突發(fā)情況下能夠及時采取措施保護樣本安全。6.4.3貯存安全與應(yīng)急處理136.5總蛋白質(zhì)的分離分離方法選擇根據(jù)實驗需求和樣本特性選擇合適的分離方法，如離心法、層析法等。離心法適用于大規(guī)模樣本處理，能快速分離蛋白質(zhì)；層析法則適用于對分離純度要求較高的實驗。樣本處理與準備01樣本應(yīng)新鮮或適當保存，避免蛋白質(zhì)降解。02去除樣本中的非蛋白質(zhì)成分，如脂肪、糖類等，以減少對分離過程的干擾。對樣本進行適當稀釋，以便于后續(xù)操作。03010203根據(jù)所選分離方法調(diào)整實驗條件，如離心速度、時間，層析柱的選擇與平衡等。監(jiān)控分離過程中的溫度、pH值等關(guān)鍵因素，確保分離效果。收集分離得到的蛋白質(zhì)組分，并進行后續(xù)分析或保存。分離過程優(yōu)化質(zhì)量控制與評估01對分離得到的蛋白質(zhì)進行定量和定性分析，以評估分離效果。02采用標準品或已知濃度的樣本進行對照實驗，確保實驗結(jié)果的準確性。03定期對分離方法進行驗證和優(yōu)化，以適應(yīng)不同實驗需求和樣本特性。146.6分離蛋白質(zhì)的定性和定量評估評估目的確定分離蛋白質(zhì)的種類和性質(zhì)，驗證其是否符合預(yù)期的分離效果。評估標準根據(jù)鑒定結(jié)果，判斷分離蛋白質(zhì)的純度和特異性是否滿足后續(xù)實驗要求。評估方法采用特定的抗體或質(zhì)譜技術(shù)對分離出的蛋白質(zhì)進行鑒定，確認其種類和存在狀態(tài)。定性評估定量評估確定分離蛋白質(zhì)的濃度或含量，為后續(xù)實驗提供準確的定量數(shù)據(jù)。評估方法運用靈敏的定量技術(shù)（如酶聯(lián)免疫吸附測定、熒光定量等）對分離出的蛋白質(zhì)進行濃度測定。評估標準根據(jù)測定結(jié)果，分析分離蛋白質(zhì)的濃度范圍是否合理，以及是否滿足實驗所需的精度和準確性要求。評估目的在進行定性和定量評估前，需確保樣本處理過程的一致性和標準化，以減小實驗誤差。樣本處理針對特定蛋白質(zhì)進行定性評估時，應(yīng)選用高特異性、高親和力的抗體，以提高鑒定準確性?？贵w選擇根據(jù)實驗需求和蛋白質(zhì)特性，選擇合適的定量技術(shù)，并進行必要的優(yōu)化以提高測定精度。定量技術(shù)優(yōu)化010203評估注意事項156.7分離蛋白質(zhì)的貯存貯存容器選擇01選用無菌、密封性好的容器，確保蛋白質(zhì)在貯存過程中不受污染。02優(yōu)先選擇對蛋白質(zhì)吸附性低的容器材質(zhì)，以減少蛋白質(zhì)的損失。容器應(yīng)具有良好的耐低溫性能，以適應(yīng)冷凍貯存的需求。03010203貯存環(huán)境應(yīng)保持恒定的低溫，通常選擇-80℃或更低的溫度，以確保蛋白質(zhì)的長期穩(wěn)定保存。避免溫度波動，防止蛋白質(zhì)因反復(fù)凍融而發(fā)生降解。定期對貯存環(huán)境進行溫度監(jiān)測和記錄，確保貯存條件的穩(wěn)定性。貯存環(huán)境條件貯存期限與監(jiān)測01根據(jù)蛋白質(zhì)的特性和實驗需求，制定合理的貯存期限。02在貯存期限內(nèi)定期對蛋白質(zhì)進行質(zhì)量監(jiān)測，包括濃度、純度、活性等指標的檢查。03如發(fā)現(xiàn)蛋白質(zhì)質(zhì)量下降或變質(zhì)，應(yīng)及時處理并重新分離純化。嚴格遵守實驗室安全規(guī)范，確保貯存過程中的人員與樣品安全。定期對貯存容器進行檢查，防止因容器損壞而導(dǎo)致的蛋白質(zhì)泄漏或污染。在貯存區(qū)域設(shè)置明顯的安全標識，提醒實驗人員注意安全操作。010203貯存安全注意事項16附錄A(資料性)蛋白質(zhì)定量檢測顯示冷缺血過程中蛋白質(zhì)含量的變化蛋白質(zhì)含量變化的意義了解冷缺血過程中蛋白質(zhì)含量的變化，可以為醫(yī)生制定針對性的治療方案提供參考，提高治療效果。指導(dǎo)治療方案的制定冷缺血過程中，組織中的蛋白質(zhì)含量會發(fā)生變化，這種變化可以反映冷缺血對組織蛋白質(zhì)的影響程度，從而評估組織的質(zhì)量。指示冷缺血過程對組織蛋白質(zhì)的影響通過對冷缺血過程中蛋白質(zhì)含量的變化進行檢測，可以輔助診斷某些疾病，特別是與蛋白質(zhì)代謝相關(guān)的疾病。輔助診斷疾病免疫印跡法通過特異性抗體與蛋白質(zhì)結(jié)合，利用電泳和顯色技術(shù)檢測蛋白質(zhì)的含量，具有較高的靈敏度和特異性。酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）利用酶標記抗體與蛋白質(zhì)結(jié)合，通過酶催化底物顯色來定量檢測蛋白質(zhì)，操作簡便且結(jié)果可靠。質(zhì)譜技術(shù)通過對蛋白質(zhì)進行質(zhì)譜分析，可以準確測定蛋白質(zhì)的分子量、氨基酸序列等信息，進而推算蛋白質(zhì)的含量。010203蛋白質(zhì)定量檢測方法冷缺血時間冷缺血時間的長短會直接影響蛋白質(zhì)的含量，時間越長，蛋白質(zhì)含量變化越明顯。組織類型不同類型的組織在冷缺血過程中蛋白質(zhì)含量的變化程度可能存在差異，這與組織的結(jié)構(gòu)、功能以及蛋白質(zhì)代謝特點有關(guān)。保存條件在冷缺血過程中，組織的保存條件（如溫度、濕度、氧氣含量等）也會對蛋白質(zhì)含量產(chǎn)生影響。合理的保存條件有助于減緩蛋白質(zhì)含量的變化。蛋白質(zhì)含量變化的影響因素17A.1概述VS隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，分子體外診斷已成為疾病診斷和治療的重要手段。冷凍組織作為珍貴的生物樣本，其檢驗前過程的規(guī)范性對于后續(xù)實驗結(jié)果的準確性和可靠性具有至關(guān)重要的影響。意義本標準的制定旨在規(guī)范冷凍組織檢驗前過程，確保樣本質(zhì)量，提高分子體外診斷的準確性和可靠性，為臨床診斷和治療提供有力支持。背景本標準制定的背景和意義本標準規(guī)定了冷凍組織檢驗前過程的術(shù)語和定義、基本要求、樣本接收、樣本處理、樣本儲存和運輸、質(zhì)量控制與記錄等關(guān)鍵要素，以及相應(yīng)的操作規(guī)范。本標準適用于進行分子體外診斷的醫(yī)療機構(gòu)、實驗室和相關(guān)研究機構(gòu)，在冷凍組織檢驗前過程中應(yīng)遵循的操作規(guī)范和管理要求。主要內(nèi)容適用范圍本標準的主要內(nèi)容和適用范圍關(guān)聯(lián)本標準與其他相關(guān)標準（如樣本采集、處理、儲存等）共同構(gòu)成分子體外診斷的標準化體系，確保整個診斷過程的規(guī)范性和準確性。區(qū)別與其他標準相比，本標準更側(cè)重于冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范，針對冷凍組織的特殊性質(zhì)和要求進行了詳細規(guī)定，更具針對性和實用性。與其他相關(guān)標準的關(guān)聯(lián)與區(qū)別18A.2示例A.2.1組織樣本的采集與處理詳細說明組