質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南課件

質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南2024/5/12質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南《審核指南》的應(yīng)用2000版ISO9000族四個核心標(biāo)準(zhǔn)之一的ISO19011《審核指南》已發(fā)布。我國等同采用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19011-200×ISO19011正式發(fā)布后取代ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991，ISO10011-3:1991和ISO14010:1996，ISO14011:1996和ISO14012：1996。新的“審核指南”具有：通用性——適用內(nèi)審和外審適用QMS審核，EMS審核或各類管理體系審核。靈活性——“指南”的使用具有靈活性，使用者可應(yīng)用此指南制定自己的審核要求。廣義性——審核定義具有廣義性?！霸诒O(jiān)視對要求（如產(chǎn)品規(guī)范或法律法規(guī)）符合性方面任何個人或組織也是有用的?！蔽鍡l審核原則是標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，審核員在審核中的主導(dǎo)作用?！斑^程方法”等管理理念的充分運用。2質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)3.9“有關(guān)審核的

術(shù)語”的變化新《審核指南》對ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)中與審核有關(guān)的術(shù)語作了修正。原12條增加至14條，即增加了“審核計劃”和“審核范圍”。對“審核方案”，“審核準(zhǔn)則”，“審核”“能力”等條增加了內(nèi)容和注解，使概念更加明確。3質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南五項審核原則ISO19011《審核指南》提出了五項“審核原則”，遵循這些原則是提出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。1、道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)。2、公正表述：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)。3、職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力。4、獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。5、基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可靠的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。抽樣是審核的常用方法，抽樣的合理性與對審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。審核員職責(zé)4質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核方案（1/4）

審核方案的概念和審核計劃的比較5質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核方案（2/4）

審核方案的管理流程

ISO19011標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)PDCA循環(huán)過程給出了下列審核方案管理流程示圖。6質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核方案的權(quán)限審核方案的制定：·目標(biāo)和內(nèi)容·職責(zé)·資源·程序

審核方案的實施：·安排審核日程·評價審核員·選擇審核組·指導(dǎo)審核活動·保持記錄

審核方案的監(jiān)視和評審：·監(jiān)視和評審·識別糾正和預(yù)防措施的需求·識別改進(jìn)的機會審核方案的改進(jìn)審核員能力和評價審核活動APDC7質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核方案（3/4）GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)8.2.2“內(nèi)部審核”要求，組織“應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃”。這一策劃應(yīng)“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果”，應(yīng)“規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法”，“審核員應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性”。組織應(yīng)：1、由最高管理者規(guī)定審核方案的管理權(quán)限。明確負(fù)責(zé)管理審核方案的人員并確定其職責(zé)。2、編制審核方案管理程序，制定審核方案。3、審核方案應(yīng)“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果”。審核方案一組審核活動的頻數(shù)按過程和區(qū)域重要性而定，方案是一個連續(xù)的過程和以往審核結(jié)果有關(guān)。4、實施、監(jiān)視、評審與改進(jìn)審核方案。5、識別并確保提供必要的資源（包括有能力的審核員）。8質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核方案的程序（4/4）審核方案的程序應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：1、策劃審核和安排審核日程2、確保審核員和審核組長的能力3、選擇適當(dāng)?shù)膶徍私M并分配其任務(wù)和職責(zé)4、實施審核5、適用時，實施審核后續(xù)活動6、保持審核方案的記錄7、監(jiān)視審核方案的業(yè)績和有效性8、向最高管理者報告審核方案的總體實現(xiàn)情況。對于一般組織，上述活動除日程和人員外可在一通用程序中描述。舉例——可按B版教材9質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核活動（1/3）典型審核活動流程——ISO19011給出了這一流程：審核的啟動—指定審核組長—確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則—確定審核的可行性—選擇審核組—與受審方初始接觸

文件評審現(xiàn)場審核前準(zhǔn)備—編制審核計劃—審核組分派工作—準(zhǔn)備工作文件10質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南現(xiàn)場審核的實施—舉行首次會議—在審核中進(jìn)行溝通—向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)—收集和驗證信息—形成審核發(fā)現(xiàn)—準(zhǔn)備審核結(jié)論—舉行末次會議審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核的完成審核后續(xù)活動的實施11質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核活動（2/3）“從收集信息到得出審核結(jié)論的過程”是現(xiàn)場審核實施的中心活動。了解ISO19011的術(shù)語對信息，審核證據(jù)，審核準(zhǔn)則，審核發(fā)現(xiàn)，審核結(jié)論的概念和相互之間的關(guān)系。信息源通過適當(dāng)抽樣收集和驗證審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結(jié)論12質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核活動（3/3）信息收集包括：面談觀察文件記錄匯總、分析、業(yè)績抽樣方案的信息，測量過程的信息。顧客、供方及相關(guān)方的信息。數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)站及媒體的信息。13質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南內(nèi)審（現(xiàn)場審核）中存在的問題內(nèi)審方案編制審核計劃編制問題檢查表編制問題不合格報告書寫問題審核記錄問題審核報告編制問題糾正措施驗證問題14質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核結(jié)論和審核報告（1/2）末次會議應(yīng)由審核組長提出審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論審核結(jié)論可陳述以下內(nèi)容：管理體系與審核準(zhǔn)則的符合程度。管理體系的有效實施、保持和改進(jìn)。管理評審過程確保QMS持續(xù)適宜性、充分性、有效性和改進(jìn)的能力。其他審核目的規(guī)定的內(nèi)容和建議。15質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核結(jié)論和審核報告（2/2）

內(nèi)部審核報告是正式的審核過程書面文件，包括以下內(nèi)容：審核活動的基本情況：審核目的、范圍、準(zhǔn)則、審核計劃及完成情況。準(zhǔn)確和清晰的審核記錄，審核發(fā)現(xiàn)。審核結(jié)論。審核過程綜述，包括降低審核結(jié)論可信性的不確定因素。審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。改進(jìn)的審核建議。商定的審核后續(xù)活動計劃。16質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核后續(xù)活動糾正措施實施。糾正措施完成情況及有效性進(jìn)行驗證。目前糾正措施實際和驗證中的問題。17質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核員能力要求（1/5）審核過程的信心和可信性取決于進(jìn)行審核人員的能力。這種能力應(yīng)予以證實。內(nèi)審員和其他人員一樣，應(yīng)按照ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)6.2.1“基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗”證實其能力能夠勝任的。能力QMS審核員有關(guān)質(zhì)量的特定知識和技能EMS審核員有關(guān)環(huán)境的特定知識和技能通用的知識和技能教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)、審核經(jīng)歷個人素質(zhì)18質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核員能力要求（2/5）個人素質(zhì)個人素質(zhì)是內(nèi)審員能力的基礎(chǔ)，個人素質(zhì)包括：1、有道德——例如公正、可靠、忠誠、誠實和謹(jǐn)慎2、思想開明——例如愿意考慮不同意見或觀點3、善于交往——例如能靈活地與人交往4、善于觀察——例如能和主動地認(rèn)識周圍環(huán)境和活動5、感知力——例如能本能地理解和適應(yīng)環(huán)境6、適應(yīng)能力強——例如能適應(yīng)不同情況7、韌性——例如對實現(xiàn)目標(biāo)堅持不懈8、明斷——例如根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論9、自立——例如在同其他共同工作時能獨立作為并發(fā)揮作用。19質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核員能力要求（3/5）通用的知識和技能1、審核原則、程序和技術(shù)使審核員能保證審核實施的一致性和系統(tǒng)性2、理解審核范圍并運用審核準(zhǔn)則對QMS內(nèi)審員這方面的知識和技能包括：了解組織的質(zhì)量管理體系，以及GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)在組織中的應(yīng)用及質(zhì)量管理體系文件（手冊、程序、其他文件）及其運作。3、理解受審組織的運作內(nèi)容。4、適用的法律、法規(guī)和其他要求（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）5、對審核組長還應(yīng)具有審核領(lǐng)導(dǎo)所必需的知識和技能。20質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核員能力要求（4/5）質(zhì)量管理體系審核員特定的知識和技能1、與質(zhì)量相關(guān)的方法和技術(shù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容加上質(zhì)量管理工具及其運用（統(tǒng)計技術(shù)）。2、過程和產(chǎn)品，包括服務(wù)的技術(shù)內(nèi)容過程和產(chǎn)品包括服務(wù)的技術(shù)特征及行業(yè)術(shù)語和慣例。21質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核員能力要求（5/5）教育、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和審核經(jīng)歷內(nèi)審員通過“教育、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和審核經(jīng)歷”來具備上述個人素質(zhì)、知識和技能。這也是ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)6.2所要求的。審核員教育、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和審核經(jīng)歷的要求，ISO19011標(biāo)準(zhǔn)有示例，外審員目前可以達(dá)到，內(nèi)審員各組織自行規(guī)定。下述規(guī)定是某企業(yè)規(guī)定的可參考。22質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核員能力的評價（1/3）評價的不同階段：初始評價——根據(jù)上述“教育、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和審核經(jīng)歷”的規(guī)定首次評價。審核組選擇評價——每次組織審核組時，對審核組長、審核員、見習(xí)審核員能力作評價，審核組長在初始評價條件的基礎(chǔ)上有審核組長的經(jīng)歷，其他審核員還應(yīng)注意專業(yè)的知識和能力。審核員表現(xiàn)的持續(xù)評價——一般每年一次，組織應(yīng)規(guī)定持續(xù)的專業(yè)發(fā)展，包括再培訓(xùn)的要求。23質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核員能力的評價（2/3）以下提供的是ISO19011標(biāo)準(zhǔn)對內(nèi)審員評價的一個例子。假設(shè)內(nèi)部審核方案中審核員評價過程的應(yīng)用24質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核員能力的評價（3/3）

（接上表）25質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南按ISO19011“審核指南”要求，

改進(jìn)組織的內(nèi)審

我們已學(xué)習(xí)的ISO19011-2002標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，如何貫徹呢？1、體系策劃方面——可能影響文件內(nèi)審程序——內(nèi)審程序應(yīng)包括審核方案的職責(zé)、制訂、管理過程的活動內(nèi)容，審核方案程序中的通用內(nèi)容（每次方案都有的程序）也可寫入“內(nèi)審程序”中，如“審核員和審核組長的能力”，“選擇審核組及職責(zé)”，“審核方案的監(jiān)視和評價”，“審核方案的改進(jìn)”等等。審核員能力的規(guī)定，審核員持續(xù)的專業(yè)發(fā)展規(guī)定，審核員評價規(guī)定。審核方案。2、內(nèi)審實施審核方案策劃、審核方案程序、審核方案管理。審核員評價及記錄使原有審核計劃，審核檢查表，審核記錄，不合格報告，審核報告符合審核原則，以提高審核的可信性。26質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南第二部分：ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)的理解ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)理解和審核中一些問題的解釋。提高QMS體系實施和審核的有效性。27質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南關(guān)于刪減1、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)1.2“應(yīng)用”對刪減的條件是很清楚的。“除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)?！?、IAF“關(guān)于應(yīng)用ISO9001:2000的指南”（2001.2.22）指出：“由于ISO9001:2000取代1994版的ISO9001，ISO9002和ISO9003，7.3過程包括或刪減不再能從認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題和編號上明顯地得以體現(xiàn)?！薄鞍凑誌SO9001:2000頒發(fā)的認(rèn)證證書應(yīng)以不致誤導(dǎo)顧客的方式，用文字清楚說明質(zhì)量管理體系的范圍……，如果組織對設(shè)計和開發(fā)過程負(fù)有責(zé)任，并且自己進(jìn)行該過程的實現(xiàn)或外包，則QMS范圍說明應(yīng)包括×××的設(shè)計?！?、ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000》中1.2條款“應(yīng)用”的指南。舉出了若干示例，但注意本指南是動態(tài)的。28質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南4、目前在7.3刪減中的一些問題如果設(shè)計開發(fā)不應(yīng)刪減，但可以對該過程自己實現(xiàn)或外包。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中雖有產(chǎn)品規(guī)格，但要看其詳略程度，僅有通用的產(chǎn)品規(guī)格要求，不能充分表明產(chǎn)品特性或規(guī)范的，不能由此而刪減7.3。由于影響二個要求，不能刪減7.3，但組織對通用產(chǎn)品未開展設(shè)計開發(fā)，但對特定的某類產(chǎn)品按慣例一直在生產(chǎn)或服務(wù)，QMS范圍明確某類特定產(chǎn)品，也可刪減7.3。母公司提供設(shè)計開發(fā)的成果，子公司可刪減，但QMS范圍中應(yīng)表明子公司和母公司的關(guān)系。可刪減除7.3.7以外的7.3條款，因有設(shè)計更改的責(zé)任。29質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南5、其他過程的刪減采購由母公司進(jìn)行，子公司對采購不能刪減，子公司QMS文件中應(yīng)對采購過程的控制包括對制造廠和母公司采購部門的接口進(jìn)行說明和描述。“顧客財產(chǎn)”也可包括“設(shè)計規(guī)范”。施工組織不能保留7.3.7不刪減，因一般設(shè)計更改權(quán)，施工組織是沒有的，只有設(shè)計更改建議權(quán)和實施權(quán)。包裝是“產(chǎn)品防護(hù)”的一種類型，一般不單獨刪減“包裝”，只在文件中說明“產(chǎn)品防護(hù)”沒有“包裝”。為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)的所有監(jiān)視和測量裝置，都應(yīng)進(jìn)行控制，不論其是監(jiān)視過程和產(chǎn)品用或是產(chǎn)品的一部分，即7.6不能刪減。30質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南外包ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求規(guī)定：“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。”什么是外包，ISO9000-2000無此術(shù)語。在策劃的質(zhì)量管理體系的過程中，那些不由組織自行實現(xiàn)，而外包給體系外組織實施的過程，即為外包過程。外包通常通過采購手段來完成的。原材料由采購獲得，原材料生產(chǎn)過程不在組織的QMS過程內(nèi)，那些采購不是“外包”。產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的“外協(xié)”過程包括在策劃的QMS過程中，這種采購為外包。31質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南如何對“5.2以顧客為關(guān)注焦點”的審核（1/2）

“以顧客為關(guān)注焦點”是八項質(zhì)量管理原則的第一個原則，是建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點，在審核全過程中都應(yīng)加強5.2的審核。對最高管理者審核時應(yīng)：1、了解最高管理者對顧客的需求和期望（主要表現(xiàn)在產(chǎn)品的特性方面）包括未來的需求和期望的整體把握程度，通過7.2的審核、印證，最高管理者對“調(diào)查、識別并理解評審顧客的需求和期望”方面控制情況。2、審核組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，其內(nèi)容是否體現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點”。32質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南如何對“5.2以顧客為關(guān)注焦點”的審核（2/2）3、通過5.5.2c）、6.2.2d）的審核，印證最高管理者如何“在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望”。4、通過7.1、7.3的審核，印證最高管理者“確保顧客的要求得到確定并滿足”。5、通過8.2.1等內(nèi)容的審核，反證顧客的要求是否得到了確定和滿足。6、通過7.2.3、7.5.4等條款的審核，看最高管理者如何“系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系”通過與最高管理者的對話?？偟恼f，5.2的要求除直接了解，應(yīng)通過各方面的審核，來確認(rèn)最高管理者“以顧客為關(guān)注焦點”的符合程度。33質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南目前審核“管理評審”的問題評價“管理評審”的要點是：1、“管理評審”的輸入是否充分，為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，評審輸入的準(zhǔn)備是否充分，參與是否充分。2、“管理評審”輸出是否包括了二個改進(jìn)（QMS及其過程，顧客要求有關(guān)產(chǎn)品）一個需求（資源）的相應(yīng)決定和措施。34質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南審核“人力資源”應(yīng)注意的問題任何管理體系“人力資源”是最積極，重要的因素，審核“人力資源”應(yīng)注意：1、要從“人力資源”是否滿足QMS及增強顧客滿意的角度審核“培訓(xùn)工作”，而不能從“培訓(xùn)”來審核“人力資源”，“人力資源”的管理不僅局限于培訓(xùn)。2、組織應(yīng)對所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員全面的（即基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗四個方面）確定所必要的能力要求。（例如內(nèi)審員）3、“培訓(xùn)”或其他措施是解決“人力資源”的途徑和方法，最終目的還是人員的能力，“評價所采取措施的有效性”就是要求定期和不定期的評價人員的能力是否達(dá)到策劃（確定）的要求（例如內(nèi)審員）。35質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南對“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”的理解有部分學(xué)習(xí)過94版標(biāo)準(zhǔn)的同志往往將7.1和原4.2.3等同來理解，正確的理解是：1、所有產(chǎn)品的實現(xiàn)都應(yīng)進(jìn)行策劃這是7.1所要求的，而不是特定的產(chǎn)品才需實現(xiàn)策劃（“質(zhì)量計劃”要求）。2、策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方法，可能是：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)范，服務(wù)規(guī)范，工藝規(guī)程等等，“質(zhì)量計劃”是其中的一種形式，策劃輸出形式往往是多種而不一定是某種唯一的。3、質(zhì)量目標(biāo)和要求包括產(chǎn)品規(guī)格要求，不能單純的看作對應(yīng)質(zhì)量方針的那些質(zhì)量目標(biāo)。36質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南如何將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)

ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)7.3條注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.1策劃的是：產(chǎn)品實現(xiàn)過程，即產(chǎn)品實現(xiàn)過程（例如制造業(yè)的各加工工序）以及過程的監(jiān)視活動和接收準(zhǔn)則。7.3策劃的是：產(chǎn)品本身特性和規(guī)范的設(shè)計和開發(fā)（例如設(shè)備的圖紙設(shè)計）。ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)對“設(shè)計和開發(fā)”的定義包括產(chǎn)品、過程或體系設(shè)計和開發(fā)的廣義含義。但在ISO9001-2000條款中描述是有側(cè)重點的，產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)由7.3規(guī)定，過程的設(shè)計開發(fā)由7.1描述，體系的設(shè)計開發(fā)由5.4描述，7.1的注2又特別明確過程的設(shè)計開發(fā)也可應(yīng)用“產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)7.3的要求”，即“產(chǎn)品實現(xiàn)過程”的開發(fā)過程（即制造業(yè)的加工過程）同樣遵循、策劃、輸入、輸出、檢查（評審、驗證、確認(rèn)），改進(jìn)的P-D-C-A進(jìn)行。37質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南如何評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)7.2.2與“產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”條一開始就明確“組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求”，這些要求包括7.2.1組織確定的a）b）c）d）四個方面的要求，有時僅對訂單進(jìn)行評審?fù)鄙倭四骋环矫妫u審要達(dá)到最后的合同（或協(xié)議）包含了四個方面的要求。審核的重點除檢查評審記錄還應(yīng)該檢查經(jīng)確認(rèn)的顧客與產(chǎn)品有關(guān)要求的相關(guān)文件是否包含了四個方面的內(nèi)容。38質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南7.5.2需確認(rèn)的過程是否就是“特殊過程”ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2描述需確認(rèn)的是過程是：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)”“這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”。ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1過程定義注3對“特殊過程”是這樣描述的，對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”?？梢钥闯鲭m兩處文字表示不同，其所指過程是一樣的。39質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南“緊急放行”，“例外放行”，“讓步使用”

在2000版中何處提到（1/2）1、“緊急放行”和“例外放行”在ISO9001-1994標(biāo)準(zhǔn)提到。“緊急放行”通常是指對采購產(chǎn)品，不經(jīng)驗證，先投入生產(chǎn)?！袄夥判小笔侵笇⑽赐瓿蓹z驗試驗的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下一過程生產(chǎn)（包括交付）。這二種放行在ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)8.2.4有規(guī)定：“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行”，“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”。但要注意2000版是根據(jù)“策劃的安排”，這是適應(yīng)不同產(chǎn)品的需要。40質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南“緊急放行”，“例外放行”，“讓步使用”

在2000版中何處提到（2/2）2、對不合格品的處置有返工，降級，返修，報廢，讓步等概念，ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)表述在8.3“不合格控制”中，返工和報廢都屬于“消除已發(fā)現(xiàn)的不合格”（8.3a））返修或不經(jīng)返修接收不合格品都是讓步使用、放行應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)是8.3b）的規(guī)定。3、不按“策劃的安排”進(jìn)行監(jiān)測或讓步使用、放行或接收不合格品都應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，有些經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)即可，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，一般說不影響顧客的要求的處理可由內(nèi)部授權(quán)人員批準(zhǔn)，影響最終產(chǎn)品顧客要求的應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。41質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南類似要求在不同條款中出現(xiàn)，如何判定不符合ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)的條款我們發(fā)現(xiàn)有下列類似要求在不同標(biāo)準(zhǔn)條款中出現(xiàn)，應(yīng)分別對象進(jìn)行判題。1、6.3要求：應(yīng)維護(hù)達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括過程設(shè)備。7.5.1要求：使用適用的設(shè)備。2、7.4.3要求：實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。8.2.4要求：對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。3、8.2.3要求：應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。7.5.1e）要求：實施監(jiān)視和測量。4、7.5.1d）要求：獲得和使用監(jiān)視和測量裝置。7.6要求：確定獲得和使用所需的監(jiān)視和測量裝置。42