血站合格血液儲存庫 射頻識別（RFID）技術(shù)應(yīng)用規(guī)范

1血站合格血液儲存庫射頻識別（RFID）技術(shù)應(yīng)用規(guī)范1范圍本文件確立了血站合格血液儲存庫射頻識別（RFID）技術(shù)應(yīng)用的管理模型、RFID電子標(biāo)簽的技術(shù)要求、信息管理系統(tǒng)的功能要求、應(yīng)用場景和異常情況的預(yù)防及處理。本文件適用于一般血站采用射頻識別（RFID）技術(shù)進(jìn)行合格血液的進(jìn)出庫和盤庫管理。注：合格血液的日常管理部分按照血站技術(shù)操作規(guī)程、GB18469—2012、WS399—2012的相關(guān)要求執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性應(yīng)用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的應(yīng)用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB18469—2012全血及成分血質(zhì)量要求WS399—2012血液儲存要求WS/T789—2021血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識代碼標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC18000—63信息技術(shù)項目管理的射頻識別第63部分：860MHz到960MHz空中接口通信用參數(shù)（InformAtiontechnology—RAdiofrequencyidentificAtionforitemmAnAgement—PArt63：PArAmetersforAirinterfAcecommunicAtionsAt860MHzto960MHzTypeC）3術(shù)語與定義GB18469—2012界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。合格血液儲存庫qualifiedbl00d帶有連續(xù)溫控及報警裝置，用于存放合格血液的場所。3.2射頻識別radi0frequencyidentificati0n；RFID利用射頻方式進(jìn)行非接觸雙向通信，以交換數(shù)據(jù)達(dá)到識別目的的一種非接觸自動識別技術(shù)。3.3RFID電子標(biāo)簽RFIDelectr0nictag由天線、芯片和封裝組成，附著在目標(biāo)物體上標(biāo)識目標(biāo)對象信息的RFID技術(shù)載體。3.4RFID讀寫設(shè)備RFIDread-writedevice通過天線與RFID電子標(biāo)簽進(jìn)行無線通信，實現(xiàn)對電子標(biāo)簽內(nèi)存儲數(shù)據(jù)的讀出或?qū)懭氩僮?，無須人工干預(yù)，自動批量識別多個RFID電子標(biāo)簽的一種讀寫設(shè)備。24應(yīng)用模型4.1組成要素血站合格血液儲存庫射頻識別（RFID）技術(shù)管理體系的核心要素包含RFID電子標(biāo)簽、讀寫設(shè)備（RFID電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備）和血站射頻識別（RFID）信息管理系統(tǒng)（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）。應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。注：便攜式讀寫設(shè)備包括手持式終端、操作桿等設(shè)備。圖1應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖4.2環(huán)境要求4.2.1場地要求場地應(yīng)具備一定的空間范圍，宜避免金屬物體遮擋和電磁輻射干擾。RFID電子標(biāo)簽識別對象與非識別對象間至少保持1m以上距離或采取金屬屏蔽材料隔離，避免串讀和誤讀。4.2.2合格血液儲存庫要求應(yīng)用射頻識別（RFID）技術(shù)的血站合格血液儲存庫應(yīng)滿足以下要求。A）根據(jù)需要設(shè)置獨立的區(qū)域單獨進(jìn)行管理，如單獨進(jìn)行溫控管理（獨立區(qū)域的溫度應(yīng)滿足WS399—2012中相應(yīng)的溫控要求）。b）確保每個血袋和血筐以及冰箱貼有唯一且符合要求的RFID電子標(biāo)簽。標(biāo)簽的外觀保持完整、平整；標(biāo)簽記錄的信息齊全完整；原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽的粘貼位置應(yīng)盡可能靠近血袋口方向上沿，原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽上沿與血袋上沿的距離不大于1cm，血液產(chǎn)品標(biāo)簽上沿與原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽下沿間隙不大于0.5cm，相關(guān)示例見附錄A。c）配備RFID電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備。d）合格血液儲存庫管理人員熟練掌握RFID電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備的操作使用。e）合格血液的擺放遵循便于準(zhǔn)確識讀的原則，如全血類、紅細(xì)胞類豎直擺放在血筐內(nèi)，1u占用縱向空間平均不小于2cm，1.5u占用縱向空間平均不小于3cm，2u占用縱向空間平均不小于4cm，擺放示例見附錄B；血漿及冷沉淀類豎直擺放或平鋪層疊擺放在血筐，層疊不高于5層，RFID電子標(biāo)簽朝上；血小板類在平鋪擺放一層于血小板震蕩箱內(nèi)，不可層疊，RFID電子標(biāo)簽朝上。注：全血類包括全血、去白細(xì)胞全血、輻照全血。紅細(xì)胞類包含濃縮紅細(xì)胞、去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞、懸浮紅細(xì)胞、去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、冰凍紅細(xì)胞、冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞、輻照紅細(xì)胞等，其中冰凍紅細(xì)胞儲存溫度小于或等于—120節(jié)（20%甘油小于或等于—65節(jié)（40%甘油其他儲存溫度為2節(jié)6節(jié)。血小板類包3含濃縮血小板、去白細(xì)胞濃縮單采血小板、輻照濃縮血小板、混合濃縮血小板、混合去白細(xì)胞血小板、少血漿血小板、洗滌血小板、單采血小板、去白細(xì)胞單采血小板、輻照單采血小板等，需在20節(jié)24節(jié)環(huán)境內(nèi)，連續(xù)輕緩 震蕩保存。血漿及冷沉淀類包含冷沉淀凝血因子、新鮮冰凍血漿、單采新鮮冰凍血漿、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿等，需在小于或等于—18節(jié)環(huán)境內(nèi)，保持冷凍狀態(tài)保存。5RFID電子標(biāo)簽要求5.1標(biāo)簽分類5.1.1血袋標(biāo)簽5.1.1.1對入合格血液儲存庫的每一袋血液配置唯一標(biāo)識，唯一標(biāo)識具體要求應(yīng)符合《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和WS/T789—2021的相關(guān)規(guī)定。5.1.1.2血袋RFID電子標(biāo)簽的記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:—編碼信息:獻(xiàn)血碼、產(chǎn)品碼；—血液產(chǎn)品基本信息:血液品種、血液規(guī)格、血型、采血時間、失效時間。5.1.2血筐標(biāo)簽對血筐進(jìn)行序列編碼，配置唯一標(biāo)識。5.1.3冰箱標(biāo)簽對冰箱進(jìn)行序列編碼，配置唯一標(biāo)識。5.2空中接口協(xié)議根據(jù)具體應(yīng)用需求、操作距離和范圍，空中接口協(xié)議應(yīng)符合ISO/IEC18000-63。5.3可識別性RFID電子標(biāo)簽讀取距離應(yīng)不少于0.1m，每秒可讀15袋以上。RFID電子標(biāo)簽應(yīng)具備標(biāo)識和保存信息的功能。5.4穩(wěn)定性RFID電子標(biāo)簽應(yīng)具備抗扭曲、抗脫落、抗沖撞、抗摩擦、抗腐蝕、抗震動、抗冷凍、防水、防潮等功能。5.5通訊安全性RFID電子標(biāo)簽應(yīng)采用保密技術(shù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)防丟失、防篡改、防非法獲取等功能。5.6環(huán)境適應(yīng)性5.6.1RFID電子標(biāo)簽應(yīng)在—80節(jié)十55節(jié)溫度范圍內(nèi)正常使用。5.6.2RFID電子標(biāo)簽應(yīng)避開多金屬環(huán)境，以免產(chǎn)生信號反射，不能控制信號方向而造成誤讀。6RFID讀寫設(shè)備要求6.1設(shè)備分類RFID讀寫設(shè)備主要有便攜式和固定式兩種產(chǎn)品形態(tài)。便攜式讀寫設(shè)備靈活且方便攜帶，多用于4移動場景。固定式讀寫設(shè)備實現(xiàn)自動感知，多用于固定場景。6.2空中接口協(xié)議與RFID電子標(biāo)簽保持一致，空中接口協(xié)議應(yīng)符合ISO/IEC18000-63。6.3可識別性標(biāo)準(zhǔn)配置條件下，識讀RFID電子標(biāo)簽應(yīng)達(dá)到5.3可識別性的要求。6.4環(huán)境適應(yīng)性RFID讀寫設(shè)備應(yīng)在RFID電子標(biāo)簽的識別溫度范圍內(nèi)正常工作。6.5功能要求讀寫設(shè)備實現(xiàn)對冰箱、血筐、血袋RFID電子標(biāo)簽的信息采集并進(jìn)行信息關(guān)聯(lián)，統(tǒng)一提交數(shù)據(jù)至信息管理系統(tǒng)。7信息系統(tǒng)的功能要求7.1基本功能7.1.1權(quán)限分配信息系統(tǒng)應(yīng)為合格血液儲存庫工作人員分開設(shè)置操作權(quán)限并統(tǒng)一分配用戶名和密碼，應(yīng)記錄工作人員通過讀寫設(shè)備或者信息系統(tǒng)的所有操作。7.1.2數(shù)據(jù)收集和處理信息系統(tǒng)應(yīng)具備對以下信息進(jìn)行收集和處理的功能：—血液產(chǎn)品的擺放位置、入庫時間、血型、品種、規(guī)格等狀—冰箱中血液產(chǎn)品的庫存統(tǒng)計信息、冰箱的溫濕度等狀態(tài)信息；—盤點、批量入庫、批量出庫等操作類信息；—產(chǎn)品溯源信息；—系統(tǒng)支持實時數(shù)據(jù)備份，保證數(shù)據(jù)安全；—其他需要收集的數(shù)據(jù)信息。7.1.3系統(tǒng)對接信息系統(tǒng)應(yīng)與業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)、128碼系統(tǒng)對接。7.2應(yīng)用功能7.2.1數(shù)字化顯示功能每臺儲血的冰箱應(yīng)具備可視化界面，展示庫存信息和日常信息。庫存信息和日常信息包括且不限于以下內(nèi)容：—采血日期；—產(chǎn)品類型（品種—血型；—獻(xiàn)血碼；5—血筐；—庫存總數(shù)、余存量/可存量。7.2.2操作功能信息系統(tǒng)投入使用時應(yīng)為工作人員配置方便操作的手持式終端。應(yīng)針對手持式終端設(shè)備應(yīng)開發(fā)簡明易懂的操作界面。操作界面中宜有以下功能菜單，便于工作人員日常操作，具體功能項目包括不限于：—交接核查；—血液入箱；—血液出庫；—血液回庫；—庫存盤點；—血袋移箱；—血筐移箱；—血袋定位；—庫存查找。7.2.3預(yù)警提示信息系統(tǒng)應(yīng)具備預(yù)警提示功能，日常進(jìn)行信息監(jiān)控，當(dāng)以下情況發(fā)生時，信息系統(tǒng)應(yīng)及時預(yù)警提示：—血液快速批量交接出現(xiàn)異常情況時；—血液出庫核查出現(xiàn)異常情況時；—血液臨近失效時間時。7.3拓展功能信息系統(tǒng)應(yīng)考慮針對未來的功能需求持續(xù)開發(fā)拓展功能，包括不限于：—全流域擴展：信息系統(tǒng)可實現(xiàn)對血液采集、制備、檢驗、存儲及運輸?shù)娜坦芾?，以及與醫(yī)院輸血科庫存管理系統(tǒng)的對接；—全空間管理：信息系統(tǒng)可實現(xiàn)與設(shè)備資產(chǎn)管理系統(tǒng)（管理血液冷藏箱、封管熱合機等）的對接，也可實現(xiàn)與耗材物資管理系統(tǒng)（管理采血袋、采血試管等）的對接。8應(yīng)用場景8.1血液入庫通過“交接核查”功能進(jìn)行操作，根據(jù)品種、規(guī)格、血型分類核查。合格血液按照擺放規(guī)則（見4.2.2）進(jìn)行規(guī)范擺放，按照血液成分的擺放順序進(jìn)行批量掃描。8.1.2血液入箱通過“血液入箱”功能進(jìn)行操作，根據(jù)品種、規(guī)格、血型分類放入冰箱。先依次掃描目標(biāo)冰箱標(biāo)識和目標(biāo)血筐標(biāo)識，再進(jìn)行批量掃描合格血液，信息核對無誤后完成入箱。68.2血液出庫通過“血液出庫”功能進(jìn)行操作，根據(jù)醫(yī)院需求對合格血液批量出庫。先將血液豎直或平鋪放置在血筐內(nèi)，再批量掃描血液，信息確認(rèn)無誤后完成出庫。8.3血液回庫針對已掃描出庫，但因特殊原因需再次返回冰箱保存的合格血液。通過“血液回庫”功能進(jìn)行操作，依次掃描目標(biāo)冰箱標(biāo)識、目標(biāo)血筐標(biāo)識，批量掃描需回箱的血液，信息確認(rèn)無誤后完成回庫。8.4血液庫存管理8.4.1庫存盤點通過“庫存盤點”功能進(jìn)行操作，對各冰箱內(nèi)合格血液進(jìn)行批量盤點，盤點完成后提交盤點數(shù)據(jù)。若盤點結(jié)果顯示實物與信息不一致，在盤點報告頁面，對未盤點到的血液進(jìn)行查找，核查無誤后完成庫存盤點。8.4.2血液移庫8.4.2.1血袋移箱針對從原有儲存設(shè)備轉(zhuǎn)移至其他儲存設(shè)備的合格血液。通過“血袋移箱”功能進(jìn)行操作，先掃描來源冰箱標(biāo)識，再掃描目標(biāo)冰箱內(nèi)的目標(biāo)血筐標(biāo)識，最后批量掃描需移庫的血液，信息核對無誤后完成移箱。8.4.2.2血筐移箱針對從原有儲存設(shè)備轉(zhuǎn)移至其他儲存設(shè)備的整筐合格血液。通過“血筐移箱”功能進(jìn)行操作，先掃描目標(biāo)冰箱標(biāo)識，再掃描待移庫的血筐標(biāo)識，信息核對無誤后完成移箱。8.5血液定位查找8.5.1血液定位查找包括血袋定位和庫存查找功能。8.5.2通過“血袋定位”功能，輸入獻(xiàn)血碼進(jìn)行查找，根據(jù)提示聲音精確定位血液產(chǎn)品位置。8.5.3通過“庫存查找”功能，輸入獻(xiàn)血碼進(jìn)行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果顯示的具體冰箱編碼和血筐編碼精確定位血液產(chǎn)品位置。8.6外調(diào)血液出入庫管理8.6.1操作概述針對三碼含RFID電子標(biāo)簽的外調(diào)血液，操作按照8.1和8.2的要求進(jìn)行。針對三碼不含RFID電子標(biāo)簽的外調(diào)血液，具體操作按照8.6.2和8.6.3的要求進(jìn)行。8.6.2外調(diào)血液入庫通過外調(diào)血液管理入庫模塊進(jìn)行入庫操作，按需掃描冰箱標(biāo)識、血筐標(biāo)識、獻(xiàn)血碼和產(chǎn)品碼，完成血液入庫。8.6.3外調(diào)血液出庫通過外調(diào)血液管理出庫模塊進(jìn)行出庫操作，按需掃描獻(xiàn)血碼和產(chǎn)品碼，完成血液出庫。79異常情況處理9.1應(yīng)急預(yù)案血站應(yīng)建立異常情況處理應(yīng)急預(yù)案并定期組織演練應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括并不限于斷電系統(tǒng)故障設(shè)備異常等情況的應(yīng)急處理當(dāng)日常檢查或者實際案例中發(fā)現(xiàn)未能提前考慮的安全風(fēng)險時應(yīng)及時對應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容進(jìn)行拓展補充9.2信息異常的處置當(dāng)出現(xiàn)信息系統(tǒng)不能匹配導(dǎo)致數(shù)據(jù)提示異常時按照非RFID標(biāo)簽的常規(guī)管理方式進(jìn)行處置事后血站工作人員應(yīng)及時聯(lián)系信息系統(tǒng)的開發(fā)單位及時查找原因并對故障進(jìn)行修復(fù)9.3特殊情況的處置9.3.1出現(xiàn)異常情況應(yīng)優(yōu)先按照預(yù)案的處理方式及時處置如