GMP授權(quán)管理制度

GMP授權(quán)管理制度GMP授權(quán)管理制度目錄一、總則二、授權(quán)管理的基本要求三、授權(quán)管理的程序四、授權(quán)管理的監(jiān)督與檢查五、違規(guī)處理一、總則為了保證生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足法規(guī)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的管理和監(jiān)督，制定本制度。二、授權(quán)管理的基本要求1、授權(quán)規(guī)定本制度規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立授權(quán)管理制度，對實施GMP管理中的每項工作有專門的授權(quán)，以確保工作流程的全面準(zhǔn)確、工作效率的高效、責(zé)任的明確。2、授權(quán)依據(jù)本制度的授權(quán)依據(jù)為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的要求和企業(yè)職責(zé)范圍規(guī)定。3、授權(quán)原則授權(quán)管理必須嚴(yán)格按照“授權(quán)、明確、限定、記錄、審核”的原則進(jìn)行。4、授權(quán)角色及其職責(zé)(1)授權(quán)人：授權(quán)作為公司管理者，制定授權(quán)方案，負(fù)責(zé)授權(quán)工作。(2)被授權(quán)人：按照授權(quán)協(xié)議完成授權(quán)范圍內(nèi)的工作。(3)監(jiān)督人：對被授權(quán)人的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保授權(quán)的質(zhì)量和效果。5、授權(quán)范圍授權(quán)范圍包括：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、檢測、計量標(biāo)準(zhǔn)、文件制度、設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)、試驗驗證等。6、授權(quán)有效期授權(quán)的有效期根據(jù)工作需要自行制定，不得超時，如需延長，必須重新授權(quán)。7、階段性授權(quán)針對某些較復(fù)雜、特殊的工作，在一段時間內(nèi)，可以采取階段性授權(quán)的方式逐步實施。8、撤銷授權(quán)對涉及藥品生產(chǎn)安全的情況下，可依據(jù)規(guī)定隨時撤銷授權(quán)。9、授權(quán)文件企業(yè)必須將授權(quán)范圍、過程及責(zé)任進(jìn)行記錄，并獲得依據(jù)規(guī)定制定和簽署的相關(guān)授權(quán)文件。三、授權(quán)管理的程序1、授權(quán)計劃根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營計劃，研究制定授權(quán)計劃，明確授權(quán)范圍、被授權(quán)人、授權(quán)時間等內(nèi)容。2、授權(quán)人員認(rèn)定制定授權(quán)計劃后，對有關(guān)職位的員工進(jìn)行授權(quán)人員的認(rèn)定，審核授權(quán)人員的專業(yè)能力、責(zé)任意識等，確定授權(quán)人員。3、授權(quán)協(xié)議簽署授權(quán)人應(yīng)根據(jù)授權(quán)計劃，制定授權(quán)協(xié)議并簽署，明確被授權(quán)人的職責(zé)、權(quán)限、義務(wù)、權(quán)利和考核標(biāo)準(zhǔn)等。4、授權(quán)培訓(xùn)授權(quán)人根據(jù)授權(quán)協(xié)議，對被授權(quán)人進(jìn)行針對性的培訓(xùn)，明確工作流程，強(qiáng)化工作內(nèi)容和質(zhì)量的要求。5、授權(quán)文件備案企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，建立授權(quán)檔案，保證授權(quán)范圍、被授權(quán)人、授權(quán)時間等信息記錄清楚、準(zhǔn)確。四、授權(quán)管理的監(jiān)督與檢查1、監(jiān)督人員的選擇企業(yè)監(jiān)管部門對授權(quán)過程實施全程監(jiān)督，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)具備一定的專業(yè)性和權(quán)威性。2、監(jiān)督內(nèi)容監(jiān)督人員進(jìn)行隨機(jī)檢查、調(diào)查核實、資料復(fù)核等相關(guān)工作，確保授權(quán)制度的合法性、規(guī)范性、有效性以及落實情況。3、監(jiān)督結(jié)果反饋監(jiān)督人員應(yīng)及時反饋監(jiān)督結(jié)果，并對被授權(quán)人在工作過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行指導(dǎo)和幫助，糾正錯誤，消除影響，保證完成授權(quán)任務(wù)。五、違規(guī)處理被授權(quán)人不履行授權(quán)義務(wù)，超越授權(quán)權(quán)力，或者違反GMP質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)監(jiān)管部門有權(quán)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對其進(jìn)行懲罰。對于經(jīng)認(rèn)定是重大責(zé)任事故，應(yīng)依據(jù)相關(guān)制度進(jìn)行降職、撤職或開除職工等處罰。同時對于違規(guī)情況，應(yīng)及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門，落實責(zé)任追究或行政處罰等制度?？傊?，GMP授權(quán)系統(tǒng)的建立作為管理的基礎(chǔ)性工作，不僅能夠提高授權(quán)安排的科學(xué)性和精細(xì)度，還能將人員在生產(chǎn)過程中的責(zé)任明確化，事先解決出現(xiàn)的問題，降低