GCP基礎(chǔ)知識測試（一）

GCP基礎(chǔ)知識測試（一）（30分）1、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？【單選題】A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B.保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成正確答案:A2、下面哪一個不是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇？【單選題】A.新藥各期臨床試驗B.新藥臨床試驗前研究C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究正確答案:B3、臨床試驗全過程包括？【單選題】A.方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、視察、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告正確答案:D4、保障受試者權(quán)益的主要措施是？【單選題】A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好正確答案:C5、由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護？【單選題】A.臨床試驗機構(gòu)B.專業(yè)組研究團隊C.倫理委員會D.臨床研究監(jiān)督處正確答案:C6、下列哪項不是倫理委員會的工作范圍?【單選題】A.新藥各期臨床試驗B.新藥臨床試驗前研究C.人體生物等效性研究D.人體生物利用度研究正確答案:B7、下面哪一個不是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇？【單選題】A.提高藥物臨床試驗倫理審查能力B.提高藥物臨床試驗方案設(shè)計水平C.規(guī)范和指導(dǎo)的藥物臨床試驗倫理審查工作D.加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理和受試者保護正確答案:A8、倫理委員會做出決定的方式是？【單選題】A.審閱討論作出決定B.傳閱文件作出決定C.討論后由主任委員及主審委員決定D.討論后以投票方式作出決定正確答案:D9、下列哪一項不是倫理委員會的召開會議的人員要求？【單選題】A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一名律師正確答案:D10、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？【單選題】A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé)D.審閱臨床試驗方案的修改意見正確答案:C11、以下不符合快速審查適用范圍的是?【單選題】A.初始審查意見為“修改后同意”的修正案審查B.對已批準方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險獲益比C.非預(yù)期的嚴重不良事件審查D.尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的年度跟蹤審查正確答案:C12、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查是？【單選題】A.稽查B.監(jiān)查C.質(zhì)量控制D.視察正確答案:A13、Ⅱ期臨床試驗的目的是什么？【單選題】A.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)B.初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性C.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗D.進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性正確答案:B14、化藥1類和2類藥的Ⅲ期臨床試驗的試驗組病例數(shù)要求？【單選題】A.至少為100例并符合統(tǒng)計學(xué)要求B.至少20例并符合統(tǒng)計學(xué)要求C.至少為300例并符合統(tǒng)計學(xué)要求D.至少2000例并符合統(tǒng)計學(xué)要求正確答案:C15、化藥