任務二 炮制品質量要求及貯藏保管課件講解

第四章炮制品質量要求及貯藏保管教學要求：1、掌握炮制品的質量要求，2、熟悉影響質量的因素及貯藏保管法。3、了解中藥炮制品貯藏保管研究現狀與發(fā)展趨勢。

第一節(jié)中藥飲片的質量要求控制炮制品的質量1、從原藥材開始，包括產地、采收及加工、炮制工藝、貯存方法及時間等因素全面考慮。2、從外觀和內在質量來檢測炮制品的質量。外觀質量主要看飲片的凈度及形色氣味，包裝等；內在質量主要看飲片的水分，灰分，浸出物，有毒及有效成分，衛(wèi)生學檢查等。一、凈度

凈度系指炮制品的純凈程度，可以用炮制品含雜質及非藥用部位的限度來表示。要求是：炮制品中不應含有泥砂、灰屑、霉爛品、蟲蛀品、雜物及非藥用部位等。

國家中醫(yī)藥管理局關于《中藥飲片質量標準通則（試行）》的通知中均有規(guī)定果實種子類，全草類，樹脂類含藥屑、雜質不得過3%；根、根莖類，葉類，花類；藤木類，皮類，動物類，礦物類及菌藻類等含藥屑、雜質不得過2%。炙品中酒炙品、醋炙品、鹽炙品、姜炙品、米泔炙品等含藥屑、雜質不得過1%；藥汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含藥屑、雜質不得過2%；發(fā)酵制品、發(fā)芽制品等含藥屑、雜質不得過1%；煨制品含藥屑、雜質不得過3%。炒制品中的炒黃品、米炒品等含藥屑、雜質不得過1%；炒焦品、麩炒品等含藥屑、雜質不得過2%；炒炭品、土炒品等含藥屑、雜質不得過3%；二、片型及粉碎粒度

（一）片型《中藥飲片質量標準通則（試行）》規(guī)定：飲片應均勻、整齊、色澤鮮明，表面光潔，無污染，無泛油，無整體，無桔梗，無連刀片、掉片、翹邊等異型片不得超過10%；極薄片不得超過該片標準厚0.5mm；薄片、厚片、絲、塊不得超過該片標準厚度1mm；段不得超過該標準厚度2mm。（二）破碎度一些藥物經凈制處理后，用手工或機器直接破碎成不同規(guī)格的顆粒，這種顆粒的大小就是破碎度。顆粒應粒度均勻，無雜質，無藥面細粉

三、色澤

生飲片和熟飲片的光澤不同意義藥材經炮制后應顯其固有色澤以飲片表面或端面的色澤變化作為控制炮制程度的直觀指標炮制品色澤的不正常變化說明其內在質量的變異《中藥飲片質量標準通則（試行）》規(guī)定：炮制品的色澤要均勻炒黃品、麩炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、鹽炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、燙制品等含生片、糊片不得超過2%；炒焦品含生片、糊片不得超過3%；炒炭品含生片和完全炭化者不得超過5%；蒸制品應色澤黑潤，內無生心，含未蒸透者不得超過3%；煮制品含未煮透者不得超過2%，有毒藥材應煮透；煨制品含未煨透者及糊片不得超過5%；煅制品含未煅透及灰化者不得超過3%。

四、氣味

中藥及其炮制品應有其固有的氣味或香味,是鑒別品質的重要依據，如桂枝的辛辣味等炮制后仍需帶有原有氣和味（如當歸、薄荷等）具輔料的氣味,如酒炙、醋炙、鹽炙、蜜炙、姜炙等。

有異味的中藥則須用炮制方法加以去除（如動物類藥材）

五、水分

水分是指在中藥飲片中存在的不影響其質量的允許含水數值。炮制品中含有多量水分，在貯存保管過程中易生蟲、霉變，使有效成分分解、酶解變質，且在配方稱量時相對減少了實際用量，影響應有的治療效果某些炮制品含水量過少又會影響其質量，如膠類藥物易出現龜裂

一般炮制品的水分含量宜控制在7～13%?！吨兴庯嬈|量標準通則（試行）》中規(guī)定：蜜炙品不得超過15%；酒炙品、醋炙品、鹽炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、發(fā)芽制品、發(fā)酵制品均不得超過13%；燙制后醋淬制品不得超過10%。

六、灰分灰分是將藥材或飲片在高溫下灼燒、灰化，所剩殘留物的重量。將干凈而又無任何雜質的合格炮制品高溫灼燒，所得之灰分稱為“生理灰分”。在生理灰分中加入稀鹽酸濾過，將殘渣再灼燒，所得之灰分為“酸不溶性灰分”。意義:通過對不揮發(fā)性無機鹽的測試來鑒定和評價炮制品的質量和凈度

灰分的測定是控制炮制品純凈度的有效方法

七、浸出物浸出物是炮制品用不同溶媒進行浸提所得的干膏重量。對于那些有效成分尚不完全清楚或沒有準確定量方法的炮制品，具有重要意義

根據炮制品中主要成分的性質和特點，選用不同的溶媒。一般最常用的溶媒是水：水溶性浸出物不同濃度乙醇：醇溶性浸出物八、有效成分測定具有明顯治療作用的有效成分含量；探索炮制品中有效成分的變化量變：含量增加或減少質變：新的成分產生運用先進的設備和技術，制定出中藥炮制品的有效成分的含量標準；測定炮制品中有效成分的含量，是評價炮制品質量的最可靠、最準確的方法可為工藝的改進提供準確的實驗依據及指標

九、有毒成分通過炮制降低中藥的有毒成分其含量通過炮制將其轉化為無毒的有效成分建立毒性成分限量標準毒劇藥物飲片定點生產與批準文號管理中華人民共和國藥典》2000年版規(guī)定：制川烏含酯型生物堿以烏頭堿（C34H47NO11）計，不得過0.15%；含生物堿以烏頭堿（C34H47NO11）計，不得少于0.20%。馬錢子含士的寧（C21H22N2O2）應為1.20～2.20%；其炮制品馬錢子粉含士的寧（C21H22N2O2）應為0.78～0.82%巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油應為18.0~20.0%

十、有害物質1、重金屬：銅；汞；鉛；鉻；2、砷鹽3、農藥殘留量：有機磷有機氯4、黃曲霉毒素十一、衛(wèi)生學檢查細菌總數、霉菌總數、活螨、大腸桿菌、沙門氏菌。十二、包裝檢查：保護藥物，便于貯存、運輸和裝卸新包裝技術:無菌包裝第二節(jié)中藥飲片的貯藏保管

中藥飲片貯藏保管的意義

中藥飲片的貯藏保管是中藥采集、加工、炮制后的一個重要環(huán)節(jié)。良好的貯藏條件、合理的保管方法是保證飲片質量的重要手段。貯藏保管的核心是保持飲片的固有品質，減少貯品的損耗。中藥炮制品貯存的歷史傳統(tǒng)時期(從春秋戰(zhàn)國到清代

):

主要有通風、晾曬、烘烤、吸潮、對抗、密封等法化學時期(從建國以后到20世紀80年代以前

)：主要靠硫磺、氯化苦、磷化鋁等化學熏蒸劑來殺蟲現代技術時期(20世紀80年代以后

)：主要有氣調養(yǎng)護、環(huán)氧乙烷防霉、機械吸濕、冷藏、真空、輻射等。

一、貯藏中的變異現象1．蟲蛀含義：指中藥及其炮制品被倉蟲嚙蝕的現象。來源：（1）采集時污染；（2）容器污染；（3）貯藏過程中外界蟲侵入；蟲類生長的條件：溫度16～35℃；濕度≥60%藥材本身的因素：含淀粉、糖、脂肪、蛋白質等成分危害：藥物被污染；藥物失去部分或大部分有效成分2．發(fā)霉：定義:藥物受潮后，在適宜溫度下造成霉菌的滋生和繁殖，在藥物表面布滿菌絲的現象原因：（1）自身發(fā)熱；（2）受潮；危害：霉藥不治病3．變色

變色是指藥物的固有顏色發(fā)生了變化，或變?yōu)槠渌伾?，或失去原來顏色。由淺變深，或由白色變?yōu)辄S色：如白芷、澤瀉、天花粉、山藥等；由深變淺：如黃芪、黃柏等；由鮮艷變黯淡：如花類的金銀花、菊花、紅花、臘梅花等；葉類的大青葉、荷葉、人參葉等。

變色因素：（1）酶的作用；（2）日光的照射（3）氧化聚合；危害：不僅改變藥物的外觀，而且也影響藥物內在的質量

4．氣味散失

主要是指口味的變濃、變淡或失去，或變?yōu)槠渌?，如變苦、變澀、變酸、哈喇等；另外就是氣味的散失：如荊芥、薄荷、香薷原因（1）口味的改變多是由于泛油、泛糖、發(fā)霉、蟲蛀等造成的；（2）氣味散失多數是由于含揮發(fā)油類藥材中揮發(fā)性成分散失所導致是藥物質量受到嚴重影響的標志5．泛油泛油又稱走油。是指含有揮發(fā)油、脂肪油的藥物，在一定溫度、濕度的情況下，造成油脂外溢，質地返軟、發(fā)粘、顏色變渾，并發(fā)出油敗氣味的現象。如苦杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁、炒萊菔子、炒酸棗仁等。含脂肪油的藥材或飲片，在水分多，溫度高，同時在空氣和日光的作用下，加之酶的催化作用，使油脂被水解為游離脂肪酸，從而透過細胞和組織，溢出表面，再進一步氧化、分解，則出現酸敗氣味，俗稱“哈喇”。含糖類藥材或飲片也同樣可出現類似泛油的現象，而稱為“泛糖”。如天冬、麥冬、玉竹、牛膝、黃精、熟地等。危害：一般不宜藥用原因：（1）溫度高；（2）貯藏過久7．潮解溶化

潮解是指某些鹽類固體藥物容易吸收潮濕空氣中的水分，使其表面慢慢溶化成液體狀態(tài)。如咸秋石、硇砂、大青鹽、芒硝等。危害：一旦變異后更難貯存

8．粘連

粘連是指某些熔點比較低的固體樹脂類或動物膠類藥物，受潮、受熱后則容易粘結成塊。如乳香、沒藥、阿魏、蘆薈、兒茶、阿膠、鹿角膠、龜板膠等。6．風化

◆指某些含有結晶水的礦物藥，經風吹日曬或過分干燥而逐漸失去結晶水成為粉末的現象。

▲對藥物的影響：質量和藥性也隨之改變

9．揮發(fā)

某些含揮發(fā)油的藥物，因受空氣和溫度的影響以及貯存日久，使揮發(fā)油散失，失去油潤，產生干枯或破裂的現象，如肉桂、沉香、厚樸等。10．腐爛

腐爛是指某些鮮活藥物，因受溫度、空氣及微生物的影響，引起發(fā)熱，使微生物的繁殖和活動增加，導致藥物酸敗、臭腐。如鮮生地、鮮生姜、鮮蘆根、鮮石斛、鮮茅根、鮮菖蒲等。危害：藥物一經腐爛，即不能再入藥

11．沖燒沖燒又叫自燃。質地輕薄松散的植物藥材，如紅花、艾葉、甘松等易發(fā)生，另有柏子仁也容易產生自燃現象。由于本身干燥不適度，或在包裝碼垛前吸潮，在緊實狀態(tài)中細胞代謝產生的熱量不能散發(fā)，當溫度積聚到67℃以上時，熱量便能從中心一下沖出垛外，輕者起煙，重者起火。

二、造成變異的自然因素（一）基源因素基源因素主要包括采收，加工，包裝，運輸。（二）環(huán)境因素1．光：主要是可見光，也就是日光

2．空氣：氧和臭氧

3．溫度：15～20℃穩(wěn)定

4．濕度：炮制品本身的絕對含水量在7～13%，濕度環(huán)境以60~70%之間最好

（三）生物因素生物因素主要包括微生物，倉蟲，倉鼠以及鳥類、蛇類等，（四）時間因素時間因素是指藥物的貯存時間的長短：先進先出的原則

靈磁石磁石的采收與儲藏：開采后，除去雜石，選擇吸鐵能力強者(稱“活磁石”或“靈磁石”)入藥。磁石采集后放置日久，發(fā)生氧化，其磁性便會減退，乃至失去吸鐵能力(稱“死磁石”或“呆磁石”)，影響藥效，故應經常用鐵屑或泥土包埋之，以保持其磁性。如已失去磁性，則可與活磁石放在一起，磁性可逐漸恢復。磁石

別名：玄石、磁君、吸鐵石、鐵石、處石性味歸經：寒；咸；歸心、肝、腎經；小毒功能主治：平肝潛陽，聰耳明目，鎮(zhèn)驚安神，納氣平喘。用于頭暈目眩，視物昏花，耳鳴耳聾，驚悸失眠，腎虛氣喘。

用法用量：內服：煎湯，10～30g；打碎先煎；或入丸、散；或浸酒。外用：適量，研末敷。

禁忌：脾胃虛弱者慎服，不宜多服、久服。學名：芡實別名：雞頭米、雞頭苞、雞頭蓮、刺蓮藕【來源】本品為睡蓮科植物芡EuryaleferoxSalisb.的干燥成熟種仁。秋末冬初采收成熟果實，除去果皮，取出種子，洗凈，再除去硬殼（外種皮），曬干。固腎澀精，補脾止泄?！竟τ弥髦巍恐芜z精，淋濁，帶下，小便不禁，大便泄瀉。三、貯藏保管方法（一）傳統(tǒng)貯藏保管方法1、清潔養(yǎng)護法“以防為主，防治并舉”的保管方針的重要措施，內容包括：對中藥材及其飲片、倉庫及周圍環(huán)境保持清潔和庫房的消毒工作。2、防濕養(yǎng)護法是利用通風、吸濕、曝曬或烘烤等方法來改變庫房的小氣候，起到抑制霉菌和害蟲活動的作用。通風：把庫房的潮濕空氣換出去，但又不能把外部的潮濕空氣放進來以保證庫房的空氣相對恒定吸濕：通過保管技術來改變庫房的小氣候，或利用自然吸濕物，如生石灰等在密封不嚴下吸濕養(yǎng)護。曝曬：即日光曝曬。是利用太陽熱能和紫外線殺滅害蟲。3、密封貯藏法使中藥及其炮制品與外界的空氣、溫度、濕度、光線、細菌、害蟲等隔離，盡量減少外界因素對藥物影響的貯藏方法。對抗：是采用兩種以上藥物同貯或采用一些有特殊氣味的物品與藥物同貯而起到相互克制，抑制蟲蛀、霉變、泛油的貯存方法丹皮與澤瀉（澤瀉不生蟲、丹皮不變色）、山藥、白術、天花粉等同貯；花椒與蘄蛇、白花蛇、蛤蚧、全蝎、海馬等同貯；人參與細辛同貯；明礬與柏子仁同貯；冰片與燈心草同貯；土鱉蟲與大蒜同貯；吳茱萸與畢澄茄同貯；膠類（鹿角膠，阿膠等）與滑石粉或米糠同貯可防止粘連；畢澄茄、丁香等與人參、黨參、三七等同貯等。

采用特殊氣味的物品密封同貯的，主要用的是白酒和藥用乙醇。如蘄蛇、地龍、柏子仁、郁李仁等可與乙醇或白酒一起密封保存。含糖多的，貴重藥也可用此法。頭部像馬，尾巴像猴，眼睛像變色龍，身體像有棱有角的木雕，這就是海馬的外形。

具有強身健體、補腎壯陽、舒筋活絡、消炎止痛、鎮(zhèn)靜安神、止咳平喘等藥用功能

（三）現代貯藏保管新技術1．干燥技術：遠外外輻射干燥技術、微波干燥技術2．氣幕防潮：防止庫內冷空氣排出庫外，庫外潮熱空氣侵入庫內的裝置，從而達到防潮的目的3．氣調貯藏技術：是采用降氧充氮，或降氧充二氧化碳的方法，人為地造成低氧或高濃度二氧化碳狀態(tài)，達到殺蟲、防蟲、防霉抑霉、防止泛油、變色、氣味散失等目的。優(yōu)點：有效殺滅害蟲保證藥材質量減輕勞動強度成本低4．氣體滅菌技術：氣體滅菌主要是指環(huán)氧乙烷防霉技術和混合氣體防霉技術（1）環(huán)氧乙烷防霉技術加成環(huán)氧乙烷＋細菌蛋白分子上活潑氫羥乙基衍生物不可逆代謝殺滅細菌特點：擴散性和穿透力強，殺滅范圍廣（2）混合氣體防霉技術環(huán)氧乙烷與氟里昂按國際通用配方混合優(yōu)點：效果可靠、安全、操作簡便5．低溫冷藏技術：機械制冷特點：不影響藥物質量，適用于貴重中藥及受熱易變質的飲片6．蒸汽加熱技術：分為低高溫長時滅菌、亞高溫短時滅菌和超高溫瞬間滅菌三種我國常用的是低高溫長時滅菌方法超高溫滅菌：迅速加熱至于150℃，2~4秒完成滅菌優(yōu)點：無殘毒、成本低、成分損失少7．中藥揮發(fā)油熏蒸防霉技術：是使某些中藥揮發(fā)油揮發(fā)，來熏蒸中藥材或飲片，而達到抑菌和滅菌作用的方法。8．無菌包裝技術：先將中藥材或炮制品滅菌，然后把無菌的中藥材或炮制品放進一個霉菌無法生長的環(huán)境，使中藥材或飲片在規(guī)定的時間內不會發(fā)生霉變。四、貯藏保管的注意事項待貯存的飲片必須達到中藥飲片的質量要求運用先進技術，進行科學貯存與管理。要隨時注意季節(jié)和貯存時間的變化，保證先進先出。高度的責任心，要做到三勤，即勤檢查，勤通風，勤倒垛。

配伍禁忌的主要內容

十八反：半夏、瓜蔞(包括瓜蔞皮、瓜蔞子、天花粉)、貝母(包括浙貝母、川貝母)、白斂、白及反烏頭(包括川烏、草烏、附子、天雄、側子)；海藻、大戟、甘遂、芫