中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)規(guī)范

5中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)規(guī)范本文件提出了中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系、明確了建設(shè)需要滿足的行業(yè)需求、發(fā)展目標(biāo)，介紹了中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)總體架構(gòu)，并從數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)采集與匯聚、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)檢這五個方面論述建設(shè)內(nèi)容。本文件適用于各級中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)、各級中醫(yī)醫(yī)療管理機構(gòu)、醫(yī)療信息化建設(shè)服務(wù)商。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO18668-1:2016中藥編碼系統(tǒng)—第一部分：中藥編碼規(guī)則GB/T16751.1-2023《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第1部分：疾病》GB/T16751.2-2021《中醫(yī)臨床診療術(shù)語第2部分：證候》GB/T2261.4-2003個人基本信息分類與代碼GB/T12346-2021經(jīng)穴名稱與定位GB/T31774-2015中藥編碼規(guī)則及編碼GB/T38327-2019健康信息學(xué)—中醫(yī)藥數(shù)據(jù)集分類GB/T39725-2020信息安全技術(shù)—健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T15657-2021中醫(yī)病證分類與代碼WS445-2014電子病歷基本數(shù)據(jù)集WS363-2011衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄WS/T303-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1數(shù)據(jù)安全datasecurity規(guī)定了中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系的等級保護、部署模式、硬件安全、鏈路安全、數(shù)據(jù)訪問和儲存。3.2數(shù)據(jù)采集與匯聚dataacquisitionandaggregation規(guī)定了數(shù)據(jù)采集的范圍，采集的方式，數(shù)據(jù)采集后的脫敏與清洗，數(shù)據(jù)的驗收標(biāo)準(zhǔn)和構(gòu)建主索引系統(tǒng)（EMPI）。3.3數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一harmonizationofdatastandards6對醫(yī)療核心數(shù)據(jù)的存在性、完整性、質(zhì)量及歸檔做一系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，使業(yè)務(wù)人員、技術(shù)人員在提到同一個指標(biāo)、名詞、術(shù)語的時候有著一致的理解。3.4數(shù)據(jù)治理datagovernance在數(shù)據(jù)挖掘的算法指導(dǎo)下，對文字表達不同但含義相對一致的字段信息進行歸一，并將以自然語言的方式錄入的醫(yī)療數(shù)據(jù)，根據(jù)醫(yī)學(xué)語境轉(zhuǎn)化可用于儲存、查詢、統(tǒng)計、分析和挖掘的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。3.5數(shù)據(jù)歸一datanormalization將表示同一種意思的詞，歸一為一個標(biāo)準(zhǔn)的名稱，并且將不同名詞的上下級關(guān)系梳理清楚。3.6準(zhǔn)確率accuracyrate準(zhǔn)確率指結(jié)構(gòu)化的結(jié)果滿足文本語義信息的在所有結(jié)構(gòu)化結(jié)果中的占比。3.7召回率recallrate召回率指成功結(jié)構(gòu)化字段在文本中所有關(guān)鍵語義中的占比。3.8數(shù)據(jù)質(zhì)檢dataqualitycontrol驗證經(jīng)處理、生產(chǎn)后的數(shù)據(jù)與原業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的一致性、完整性、正確性。4中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)總體架構(gòu)根據(jù)《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范(試行)》中有關(guān)醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)總體架構(gòu)見圖所示。圖1中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)總體架構(gòu)75數(shù)據(jù)安全5.1等級保護中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)應(yīng)達到信息安全三級等保的要求。（具體要求按照物理環(huán)境、計算環(huán)境、區(qū)域邊界、通信網(wǎng)絡(luò)進行分等級安全防護建設(shè)，同時，在此基礎(chǔ)上還需要建設(shè)集中的安全管理中心，對部署在物理環(huán)境、計算環(huán)境、區(qū)域邊界、通信網(wǎng)絡(luò)上的安全策略與安全機制實現(xiàn)集中管理）。5.2部署模式中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系的數(shù)據(jù)部署，建議采用院內(nèi)網(wǎng)+VPN模式，外網(wǎng)訪問醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)需使用VPN，對其中部分重要數(shù)據(jù)的訪問建議實施內(nèi)外網(wǎng)物理隔離，保障醫(yī)院數(shù)據(jù)安全可控。5.3硬件安全為確保醫(yī)療大數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)安全，所有相關(guān)的硬件設(shè)備應(yīng)部署在醫(yī)院中心機房，統(tǒng)一納入醫(yī)院固定資產(chǎn)管理，包括硬件日常巡檢、維護等。同時，醫(yī)院應(yīng)對硬件具有訪問、維護等權(quán)限，所有安全設(shè)備的syslog按照醫(yī)院要求，輸出并記錄到醫(yī)院內(nèi)部日志服務(wù)器。5.4鏈路安全為保證鏈路的私密性和安全性，應(yīng)布置防火墻、流量控制器、堡壘機、大數(shù)據(jù)審計設(shè)備等安全設(shè)備。同時，防火墻應(yīng)部署在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，保證VPN到醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)之間的數(shù)據(jù)安全和訪問控制。5.5數(shù)據(jù)訪問數(shù)據(jù)訪問應(yīng)做到全面可控制，不同用戶、不同業(yè)務(wù)系統(tǒng)的運營維修人員或系統(tǒng)管理員的權(quán)限不同，看到的業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)亦不同。5.6數(shù)據(jù)儲存數(shù)據(jù)儲存應(yīng)采用加密存儲，并做到先加密再存儲，并對數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)進行再備份，保證數(shù)據(jù)儲存的安全。6數(shù)據(jù)采集與匯聚6.1數(shù)據(jù)采集6.1.1數(shù)據(jù)采集范圍數(shù)據(jù)采集范圍包括但不限于：HIS、EMR、LIS、PACS等系統(tǒng)的原始數(shù)據(jù)。6.1.2數(shù)據(jù)拓展中醫(yī)智慧醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系應(yīng)具備擴展對接院外數(shù)據(jù)的能力，院外數(shù)據(jù)包括但不限于：患者可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)、氣象學(xué)數(shù)據(jù)、環(huán)境學(xué)數(shù)據(jù)、基因數(shù)據(jù)、診療指南數(shù)據(jù)、文獻庫、院外診療、隨訪數(shù)據(jù)、量表類數(shù)據(jù)等。6.1.3數(shù)據(jù)采集方式8數(shù)據(jù)的采集可根據(jù)其實際情況選擇一次性融合或二次提取融合，數(shù)據(jù)的采集方式包括但不限于：數(shù)據(jù)同步、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)鏡像、ETL工具和增量抽取等方式。需注意與院內(nèi)原有系統(tǒng)的數(shù)據(jù)融合交互方式、安全性等。6.2數(shù)據(jù)匯聚6.2.1構(gòu)建主索引系統(tǒng)（EMPI）主索引系統(tǒng)的構(gòu)建應(yīng)包括但不限于：患者主索引算法配置、唯一標(biāo)識的產(chǎn)生、匹配和交叉引用管理、標(biāo)識及基本信息的更新通知等內(nèi)容。6.2.2數(shù)據(jù)脫敏采集后的醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)參考國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)或者國際較為認(rèn)可的美國HIPAA法案，對18類敏感數(shù)據(jù)進行脫敏。脫敏的內(nèi)容包括患者姓名、身份證號碼、電話號碼等能夠唯一標(biāo)識某一個患者的數(shù)據(jù)信息。6.2.3脫敏操作所有脫敏的操作均在內(nèi)部專用服務(wù)器上，由統(tǒng)一的工具完成，保證整個脫敏過程的安全。數(shù)據(jù)脫敏方法包括但不限于：替代、混洗、數(shù)值變換、加密、遮擋、空置插入或刪除等。6.2.4數(shù)據(jù)清洗采集后的醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)采用清洗信息化技術(shù)做格式、內(nèi)容上的清洗處理。保障數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性、可用性。6.2.5數(shù)據(jù)驗證經(jīng)過脫敏、清洗后的數(shù)據(jù)應(yīng)對其進行數(shù)據(jù)驗證。驗證部分要明確數(shù)據(jù)治理方和數(shù)據(jù)應(yīng)用方分別采取何種驗證方式（推薦采用全量驗證、邏輯驗證等方法）。7數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一7.1醫(yī)學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)7.1.1基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元變量如患者基本信息、就診信息、醫(yī)囑信息等業(yè)務(wù)域中標(biāo)識符號代碼應(yīng)符合GB/T2261.4-2003、WS445-2014、WS363-2011、WS/T303-2009的規(guī)定，并實時更新最新標(biāo)準(zhǔn)。7.1.2中醫(yī)疾病名稱及證候應(yīng)符合GB/T15657-2021，GB/T16751.1-2023，GB/T16751.2-2021，還可參考《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）》的規(guī)定，并實時更新最新標(biāo)準(zhǔn)。。7.1.3針刺腧穴定位、手法及編碼應(yīng)符合GB/T12346-2021的規(guī)定，并實時更新最新標(biāo)準(zhǔn)。7.1.4中草藥名稱及編碼應(yīng)符合ISO18668-1:2016、GB/T31774-2015的規(guī)定，并實時更新最新標(biāo)準(zhǔn)。7.1.5中草藥應(yīng)用中所對應(yīng)的四氣五味、歸經(jīng)主治、毒性及副作用等數(shù)據(jù)元屬性規(guī)范應(yīng)遵循2020版《中華人民共和國藥典》、中國中醫(yī)藥出版社出版的《中藥學(xué)》教材、還可參考名家醫(yī)案、臨床用藥或人用經(jīng)驗等規(guī)律挖掘或總結(jié)等。7.1.6常用醫(yī)學(xué)術(shù)語參考標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于：《常用臨床醫(yī)學(xué)名詞（2019年版）》、《中醫(yī)藥臨床術(shù)語集》、《中國中醫(yī)藥學(xué)主題詞表》、《中醫(yī)古典語言系統(tǒng)》、《中醫(yī)藥學(xué)語言系統(tǒng)》等。97.1.7對于除針灸、穴位敷貼、耳穴壓豆、中藥熏洗、刮痧、火罐之外，尚無參考標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)特色診療醫(yī)學(xué)術(shù)語名稱，應(yīng)盡可能遵循國家已發(fā)布的相應(yīng)醫(yī)學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，并注明該療法無國家標(biāo)準(zhǔn)，僅供參考。7.1.8現(xiàn)代醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)變量如西醫(yī)診斷、手術(shù)操作及西藥治療等業(yè)務(wù)域中數(shù)據(jù)元取值標(biāo)準(zhǔn)，可參考相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及疾病領(lǐng)域指南。7.2數(shù)據(jù)分類分級依據(jù)中醫(yī)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)特點、數(shù)據(jù)的重要程度和風(fēng)險等級制定數(shù)據(jù)分類分級標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合GB/T38327-2019、GB/T39725-2020的規(guī)定。7.3主數(shù)據(jù)管理主數(shù)據(jù)管理應(yīng)包括但不限于：醫(yī)院內(nèi)部主數(shù)據(jù)模型管理、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)應(yīng)用和數(shù)據(jù)服務(wù)等。7.4元數(shù)據(jù)管理元數(shù)據(jù)管理應(yīng)包括但不限于：原始數(shù)據(jù)的元數(shù)據(jù)管理、通用數(shù)據(jù)模型的元數(shù)據(jù)管理以及主題數(shù)據(jù)模型的元數(shù)據(jù)管理等。7.5數(shù)據(jù)模型7.5.1數(shù)據(jù)模型的設(shè)計應(yīng)當(dāng)遵循先設(shè)計物理模型，再設(shè)計概念模型，最后設(shè)計主題域模型的順序。7.5.2通用數(shù)據(jù)模型的建立應(yīng)參照真實世界中醫(yī)醫(yī)療業(yè)務(wù)場景，中醫(yī)診療臨床思維邏輯將中醫(yī)四診、中醫(yī)診斷、中草藥處方、針灸治療等屬性進行具化設(shè)計，將表述相同類型相同內(nèi)容的最小顆粒度字段進行具化表達（最小顆粒度字段具體包括定義每個字段的數(shù)據(jù)格式、字段長度、值域、內(nèi)容約束）。見附件A。7.5.3基于特色?？茖２?shù)據(jù)庫，可建立對應(yīng)的?？茖２≈嗅t(yī)數(shù)據(jù)模型。見附件B。8數(shù)據(jù)治理8.1數(shù)據(jù)歸一8.1.1數(shù)據(jù)歸一的處理首先以標(biāo)準(zhǔn)表作為基準(zhǔn)表，將醫(yī)院數(shù)據(jù)中實際出現(xiàn)的醫(yī)療詞向基準(zhǔn)表上做映射，并對其結(jié)果進行人工核查，對無法自動映射的名稱進行人工標(biāo)注說明。人工標(biāo)注人員應(yīng)進行統(tǒng)一的培訓(xùn)保證其專業(yè)性。8.1.2中醫(yī)證候數(shù)據(jù)歸一過程中，需要建立中醫(yī)證候同義詞圖譜，對臨床書寫不規(guī)范的證候進行標(biāo)準(zhǔn)化處理。中醫(yī)證候同義詞圖譜應(yīng)實時更新納入最新的中醫(yī)證候研究。8.2數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化8.2.1中醫(yī)的結(jié)構(gòu)化對象包括但不限于：一訴五史、中醫(yī)特色治療、中醫(yī)四診、中醫(yī)診斷病-證、中藥治療等非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)?？衫米匀徽Z言技術(shù)解析其中的關(guān)鍵信息，形成結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，最后由數(shù)據(jù)質(zhì)量專家人工進行進一步核對。8.2.2數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化應(yīng)從多個獨立維度對數(shù)據(jù)依據(jù)主題字段進行劃分。8.2.3對于比較復(fù)雜的文本，可基于數(shù)據(jù)與知識共同驅(qū)動的路徑，結(jié)合最新的自然語言處理的技術(shù)，搭建共性框架，并針對個性化需求，有針對性的開展識別。8.2.4結(jié)構(gòu)化框架的構(gòu)建可由專業(yè)醫(yī)療人員標(biāo)記和數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)兩個方面結(jié)合來提供解決方案。8.2.5結(jié)構(gòu)化框架的評估主要對其結(jié)果的準(zhǔn)確率、召回率進行評估，可根據(jù)評估的結(jié)果和需求目標(biāo)改進結(jié)構(gòu)化算法中存在的不足。9數(shù)據(jù)質(zhì)檢9.1數(shù)據(jù)質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)質(zhì)量驗收應(yīng)從以下幾個方面進行：a)完整性：主要考察字段數(shù)據(jù)是否存在異常值、離群值、不符合數(shù)據(jù)范圍值、NULL等空值。b)規(guī)范性：數(shù)據(jù)項的數(shù)據(jù)格式，數(shù)據(jù)長度，時間范圍，數(shù)值范圍是否正確。c)標(biāo)準(zhǔn)性：數(shù)據(jù)項的數(shù)據(jù)是否與字典一致，如性別的取值應(yīng)該是男，女，未知。d)正確性：數(shù)據(jù)項內(nèi)容是否正確，如入院記錄中月經(jīng)史不為空時，患者性別不應(yīng)該為男。e)一致性：數(shù)據(jù)項間內(nèi)容是否一致，如考察病案首頁上的患者、手術(shù)、診斷、費用等信息是否同HIS或其他系統(tǒng)中的信息一致。f)時序性：流程時間分布合理性，如出院時間需要晚于入院時間。g)邏輯性：數(shù)據(jù)質(zhì)檢應(yīng)對表內(nèi)、表間、不同訪視點進行數(shù)值邏輯核查。h)整合性：相關(guān)系統(tǒng)對應(yīng)數(shù)據(jù)項目可相互對照或關(guān)聯(lián)，如醫(yī)療費用明細表里的醫(yī)囑標(biāo)識應(yīng)該在中西醫(yī)處方表、藥品類醫(yī)囑表、草藥處方表或者非藥品醫(yī)囑表里。i)唯一性：記錄的唯一性，患者唯一ID號是確保不同數(shù)據(jù)表的融合連接的關(guān)鍵字段，且必須記錄好患者信息的時間，如對同一患者不同醫(yī)囑所對應(yīng)的醫(yī)囑時間。j)簡潔性：數(shù)據(jù)變量名的表述是否簡潔、易于理解。9.2隱私數(shù)據(jù)檢查查看是否按照要求進行去隱私化處理，比如患者姓名、地址、身份證號等。還需對多個字段關(guān)聯(lián)成主鍵導(dǎo)致隱私泄漏的情況進行檢查。9.3數(shù)據(jù)溯源構(gòu)建數(shù)據(jù)溯源核查模型，數(shù)據(jù)溯源模型應(yīng)包含who、when、where、how、which、what、why七個部分的內(nèi)容。支持展示規(guī)范數(shù)據(jù)、不規(guī)范數(shù)據(jù)和空數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)情況，以及異常數(shù)據(jù)涉及的患者列表和數(shù)據(jù)值域詳情，原始異常值等。支持溯源到異常數(shù)據(jù)在實際病歷文書中的位置，并將異常數(shù)據(jù)高亮顯示。附錄A（資料性）中醫(yī)特色業(yè)務(wù)域通用數(shù)據(jù)模型一級模塊二級模塊字段名稱字段類型字段值域一訴五史中醫(yī)四診舌質(zhì)string紅；紅干；淡；胖；淡紅…一訴五史中醫(yī)四診舌苔string白；薄白；薄黃；薄膩；黃膩；厚濁…一訴五史中醫(yī)四診脈診string浮滑；浮緊；浮數(shù)；濡滑；滑數(shù)；沉緊；沉細；弦緊...一訴五史中醫(yī)四診指紋（小兒）string紫紅；鮮紅；顯于風(fēng)關(guān)；浮而顯露...一訴五史中醫(yī)四診發(fā)病節(jié)氣string立春；春分；秋分…一訴五史主訴主訴陽性癥狀體征string咳嗽；咽癢；咳痰；鼻塞；流涕；呼吸困難；胸悶；發(fā)熱；口渴；哮鳴音；乏力；惡心；嘔吐；頭痛；頭暈...診斷信息中醫(yī)診斷中醫(yī)病名稱string胸痹心痛；心水病…診斷信息中醫(yī)診斷中醫(yī)病編碼string診斷信息中醫(yī)診斷中醫(yī)證名稱string痰瘀互結(jié)；肝郁脾虛…診斷信息中醫(yī)診斷中醫(yī)證編碼string診斷信息中醫(yī)診斷診斷依據(jù)string舌象；脈象；問診信息…中草藥處方中草藥處方中藥名稱string麻黃；茯苓；白術(shù)…中草藥處方中草藥處方中藥四氣string寒、熱、溫、涼中草藥處方中草藥處方中藥五味string酸、苦、甘、辛、咸中草藥處方中草藥處方中藥歸經(jīng)string歸肝、腎、心經(jīng)…中草藥處方中草藥處方中藥毒性string無毒；小毒；大毒…中草藥處方中草藥處方中藥功效string滋陰，養(yǎng)血，止血…中草藥處方中草藥處方中藥主治string解表散寒；化濕行氣…中草藥處方中草藥處方藥用部位string根、莖、葉、動物…中草藥治療中草藥處方開方時間datetime中草藥治療中草藥處方單次劑量float中草藥治療中草藥處方總劑量float中草藥治療中草藥處方用藥方式string口服；外用…中草藥治療中草藥處方藥品分類string解表藥；清熱藥…中草藥治療中草藥處方取值來源string門診系統(tǒng)；電子病歷系統(tǒng)…中醫(yī)治療中醫(yī)療法string毫針刺法；穴位貼敷；灸法；刮痧；藥??；拔罐…中醫(yī)治療針灸治療針刺腧穴string毫針；電針；三棱針…中醫(yī)治療針灸治療治法治則string補虛瀉實；清熱溫寒…中醫(yī)治療針灸治療治療頻次string中醫(yī)治療針灸治療腧穴-歸經(jīng)string足厥陰肝經(jīng)；手太陰肺經(jīng)…中醫(yī)治療針灸治療腧穴-編碼string中醫(yī)治療針灸治療