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文檔簡(jiǎn)介
物理法檢查藥物的特殊雜質(zhì)色譜法光譜法物理法物理法特殊雜質(zhì)的檢查方法(1)臭味及揮發(fā)性差異(2)顏色差異(3)溶解性差異(4)旋光性差異物理法檢查雜質(zhì)的常用方法
一、臭味及揮發(fā)性差異ChP2020,麻醉乙醚中“異臭”及“不揮發(fā)物”的檢查示例1異臭
取本品10ml,置瓷蒸發(fā)皿中,使自然揮發(fā),揮散完畢后,不得有異臭。測(cè)定法不揮發(fā)物
取本品50ml,置經(jīng)105℃恒重的蒸發(fā)皿中,自然揮發(fā)或微溫使揮散后,在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg(供試品必須符合過(guò)氧化物檢查項(xiàng)下的規(guī)定,才能進(jìn)行本項(xiàng)試驗(yàn))。物理法檢查雜質(zhì)的常用方法
二、顏色差異ChP2020,鹽酸胺碘酮中游離碘的檢查示例2取本品0.50g,加水10ml,振搖30秒鐘,放置5分鐘,濾過(guò),濾液加稀硫酸1ml與三氯甲烷2ml,振搖,三氯甲烷層不得顯色。測(cè)定法鹽酸胺碘酮物理法檢查雜質(zhì)的常用方法
三、溶解行為的差異原理:苯酚、乙酰苯酯、乙酰水楊酸苯酯等雜質(zhì)不溶于碳酸鈉試液。ChP2020,阿司匹林中“溶液的澄清度”檢查示例3取本品0.50g,加溫?zé)嶂良s45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清。測(cè)定法阿司匹林物理法檢查雜質(zhì)的常用方法ChP2020,硫酸阿托品中莨菪堿的檢查示例4
四、旋光性質(zhì)的差異取本品,按干燥品計(jì)算,加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621)
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