藥品裝盒后自動(dòng)檢重秤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其確認(rèn)

摘

要：簡(jiǎn)單介紹了自動(dòng)檢重秤的工作原理，對(duì)自動(dòng)檢重秤的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析，詳細(xì)闡述了自動(dòng)檢重秤的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），以此降低自動(dòng)化設(shè)備給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵詞：檢重；剔廢；風(fēng)險(xiǎn)分析；確認(rèn)

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引言隨著設(shè)備自動(dòng)化程度的提高，雖然將人為因素對(duì)安全生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低限度，但是由設(shè)備引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)卻提升了，因此，如何規(guī)避、降低、控制自動(dòng)化設(shè)備引發(fā)的安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，成為了制藥企業(yè)必須關(guān)注的問(wèn)題。例如，在藥品生產(chǎn)線(xiàn)的自動(dòng)裝盒機(jī)、顆粒包裝機(jī)等關(guān)鍵功能段安裝有檢重剔廢裝置，可排除生產(chǎn)過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品帶來(lái)的不利影響，以最大程度地保證成品質(zhì)量。本文將以我公司使用的自動(dòng)檢重秤為例，闡述藥品裝盒后自動(dòng)檢重秤的工作原理、風(fēng)險(xiǎn)分析及其設(shè)備確認(rèn)。

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概述我公司車(chē)間使用的自動(dòng)檢重秤由梅特勒-托利多精密儀器有限公司提供，其由自動(dòng)稱(chēng)重和剔廢裝置組成。該秤使用于自動(dòng)裝盒機(jī)后道工序，與裝盒機(jī)配套使用。當(dāng)產(chǎn)品在生產(chǎn)線(xiàn)上運(yùn)行時(shí)，自動(dòng)檢重秤將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行連續(xù)稱(chēng)重，并將這些產(chǎn)品的重量與預(yù)先設(shè)置好的重量范圍（上限、下限）進(jìn)行比較，將不在量程范圍內(nèi)的產(chǎn)品剔除，以此識(shí)別超重/欠重產(chǎn)品，包括盒內(nèi)缺說(shuō)明書(shū)、缺板、缺粒、少量或盒內(nèi)多說(shuō)明書(shū)、多板、多粒、超量等情況。表1為自動(dòng)檢重秤的參數(shù)信息。2

風(fēng)險(xiǎn)分析自動(dòng)檢重秤的風(fēng)險(xiǎn)分析如表2所示。3

設(shè)備確認(rèn)通過(guò)設(shè)備確認(rèn)，證明自動(dòng)檢重秤能夠滿(mǎn)足URS及生產(chǎn)要求，確認(rèn)內(nèi)容包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。3.1

安裝確認(rèn)3.1.1

目的通過(guò)安裝確認(rèn)，證明自動(dòng)檢重秤與URS要求相符，設(shè)備安裝質(zhì)量符合要求。3.1.2

內(nèi)容確認(rèn)自動(dòng)檢重秤與URS要求相符，且設(shè)備完好；確認(rèn)自動(dòng)檢重秤安裝質(zhì)量符合要求；確認(rèn)自動(dòng)檢重秤的相關(guān)資料齊全，且已歸檔。自動(dòng)檢重秤的安裝確認(rèn)如表3所示。3.2

運(yùn)行確認(rèn)3.2.1

目的通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，證明自動(dòng)檢重秤的稱(chēng)重及剔廢功能均可實(shí)現(xiàn)。模擬最差條件，確認(rèn)設(shè)備滿(mǎn)足用戶(hù)需求。3.2.2

內(nèi)容我公司自動(dòng)檢重秤與裝盒機(jī)配套使用，主要用于A(yíng)產(chǎn)品（規(guī)格有1板/盒和2板/盒兩種）和B產(chǎn)品（規(guī)格為4板/盒）的入盒包裝。通過(guò)對(duì)A產(chǎn)品和B產(chǎn)品進(jìn)行抽樣統(tǒng)計(jì)，得出了板子、說(shuō)明書(shū)、小盒和整盒的最輕、最重重量，如表4所示。3.2.2.1

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)機(jī)檢查，查看檢重秤靜態(tài)稱(chēng)重和動(dòng)態(tài)稱(chēng)重的準(zhǔn)確性，以評(píng)估檢重秤是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。3.2.2.2

挑戰(zhàn)性試驗(yàn)1（運(yùn)行速度最快）自動(dòng)裝盒機(jī)在包裝A產(chǎn)品（1板/盒）時(shí)運(yùn)行速度最快，本文對(duì)1板/盒的裝盒異常情況進(jìn)行了分析，如表5所示，得到了異常情況下產(chǎn)品的重量與合格產(chǎn)品的重量誤差最小的2種情況（如表5中⊕處），模擬該種異常情況，查看檢重秤的稱(chēng)重剔廢功能是否正常。3.2.2.3

挑戰(zhàn)性試驗(yàn)2（檢重秤的精度誤差）根據(jù)表4數(shù)據(jù)可知，說(shuō)明書(shū)重量最小，但仍大于自動(dòng)檢重秤的精度誤差（±0.4g）的正偏差。若設(shè)定的偏差（重量）≤自動(dòng)檢重秤的精度誤差（±0.4g）的正偏差，則無(wú)法被檢出。因此，自制0.8g重的紙張?zhí)娲袃?nèi)說(shuō)明書(shū)，通過(guò)模擬最差條件，查看自動(dòng)檢重秤的檢出剔廢情況。自動(dòng)檢重秤的運(yùn)行確認(rèn)如表6所示，1板/盒的產(chǎn)品稱(chēng)重檢查如表7所示。

3.3

性能確認(rèn)3.3.1

目的通過(guò)性能確認(rèn)，證明自動(dòng)檢重秤的稱(chēng)重及剔廢功能滿(mǎn)足URS與生產(chǎn)需要。3.3.2

內(nèi)容連續(xù)跟蹤設(shè)備首次投入使用后的前3批產(chǎn)品，要求自動(dòng)檢重秤速度≥裝盒機(jī)速度。統(tǒng)計(jì)剔除數(shù)，并對(duì)剔除的具體原因進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。同時(shí)，對(duì)通過(guò)稱(chēng)重、剔廢裝置的成品進(jìn)行抽樣檢查，查看是否均合格。抽樣頻率為1次/h，每次連續(xù)取樣20盒，開(kāi)盒檢查。自動(dòng)檢重秤的性能確認(rèn)如表8所示。4

結(jié)語(yǔ)在制藥企業(yè)中，自動(dòng)檢重秤的適用范圍很廣，在產(chǎn)品裝箱、流入市場(chǎng)之前，通過(guò)自動(dòng)檢重秤將超出稱(chēng)重范圍的產(chǎn)品檢出、剔除，為藥品生產(chǎn)做好最后一道防護(hù)。