2022年藥品安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)工作規(guī)范

藥品安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)工作標(biāo)準(zhǔn)

第一章依據(jù)、術(shù)語(yǔ)與適用范圍

第一條為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)藥品安全評(píng)價(jià)相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，依據(jù)（藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條

件與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）、（藥物非臨床研究質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)）［GLP）及相關(guān)法律法規(guī)文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),

制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條本標(biāo)準(zhǔn)中藥品安全評(píng)價(jià)特指為了評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)

行的非臨床安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。藥品安全評(píng)價(jià)是為了評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系

統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)，包含安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、

遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以

及與評(píng)價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。

第三條本標(biāo)準(zhǔn)適用于承當(dāng)藥品安全評(píng)價(jià)相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。

第四條除另有規(guī)定外，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事藥品安全評(píng)價(jià)相關(guān)的工作需依法取得國(guó)家藥品監(jiān)督

治理部門的GLP認(rèn)證。

第二章實(shí)驗(yàn)室和人員

第五條從事藥品安全評(píng)價(jià)相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室〔以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)當(dāng)為能夠承

當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或其他組織，不具備獨(dú)立法人資格的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。

第六條除另有規(guī)定外，實(shí)驗(yàn)室需依照國(guó)家藥品監(jiān)督治理部門GLP認(rèn)證所授予的工程資質(zhì)

開展藥品安全評(píng)價(jià)工作。

第七條實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的部門治理試驗(yàn)耗材、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和實(shí)驗(yàn)動(dòng)

物等，做好各項(xiàng)條件保證的組織和供給工作，保證試驗(yàn)的正常進(jìn)行。

第八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置與藥品安全評(píng)價(jià)工作相關(guān)的崗位，并明確各崗位相關(guān)的工作內(nèi)容

和職責(zé)。崗位應(yīng)當(dāng)包含但不限于以下種類：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、

動(dòng)物設(shè)施治理人員、試驗(yàn)操作及動(dòng)物喂養(yǎng)人員、受試物〔樣品）治理人員、檔案治理人員等。

第九條各崗位工作人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實(shí)際工作量相匹配。工作人員的專業(yè)教育背景應(yīng)當(dāng)與

其崗位職能相適應(yīng)，如藥理毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、病理學(xué)和獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)教育背景。必要

時(shí)還應(yīng)當(dāng)配備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)、生物學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、信息工程等其他專業(yè)的人員或接受過(guò)同等類型專

業(yè)培訓(xùn)的人員。

第十條各崗位工作人員均應(yīng)當(dāng)具備承當(dāng)工作所需的專業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力，掌

握與其工作相關(guān)的各項(xiàng)制度與操作規(guī)程，并能夠嚴(yán)格執(zhí)行。

第十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)及考核，以確保其任

職資格滿足要求。各崗位工作人員均需獲得相應(yīng)的崗位資質(zhì)授權(quán)前方可上崗。對(duì)于有特別要求

的崗位，還應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)的特定資質(zhì)授權(quán)。

第十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定人員上崗后培訓(xùn)和繼續(xù)教育方案，以確保人員的能力延續(xù)滿足

崗位工作需要。

第十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)為工作人員提供生物安全相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)設(shè)置生物安

全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員。。實(shí)施具有病原微生物接觸風(fēng)險(xiǎn)的工作時(shí)，應(yīng)依據(jù)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)情況

進(jìn)行針對(duì)性的人員免疫并確認(rèn)免疫效果。

第十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立工作人員健康檔案，確保工作人員每年進(jìn)行一次體檢，并依據(jù)

工作崗位的需要采取必要的防護(hù)措施，最大限度地降低工作人員的安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)預(yù)防對(duì)工作

造成不利的影響。

第三章質(zhì)量治理

第十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品安全評(píng)價(jià)質(zhì)量治理體系及相應(yīng)的體系文件，并確保

體系有效運(yùn)行。

第十六條質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室全部與藥品安全評(píng)價(jià)相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)工作和質(zhì)量活

動(dòng)。

第十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定與藥品安全評(píng)價(jià)工作相適應(yīng)的工作程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確

保數(shù)據(jù)的可靠性。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程通常包含但不限于以下方面：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、

修訂和治理；質(zhì)量治理活動(dòng)程序；工作人員的培訓(xùn)、考核、健康治理等制度；受試物（樣品〕

的接收、標(biāo)識(shí)、保存、留樣、配制、使用及取樣分析等；動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的打算及環(huán)境因素的

調(diào)控；實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和治理等；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全、驗(yàn)證、

使用、治理、變更操縱和備份等；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的接收、檢疫、編號(hào)及喂養(yǎng)治理；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察、

記錄及試驗(yàn)操作；各種生物樣本的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)；瀕死或者死亡實(shí)

驗(yàn)動(dòng)物的檢查、處理；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的解剖、組織病理學(xué)檢查；標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)；各種試

驗(yàn)數(shù)據(jù)的治理和處理；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體及其他廢棄物的處理。

第十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)檢查本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；質(zhì)量保證部

門的工作人員須保持獨(dú)立，不能參與具體試驗(yàn)的實(shí)施，或者承當(dāng)可能影響其質(zhì)量保證工作獨(dú)立

性的其他工作。

第十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)成立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物治理和使用委員會(huì)［或稱動(dòng)物福利倫理委員會(huì)）。實(shí)

驗(yàn)動(dòng)物治理和使用委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)包含實(shí)驗(yàn)室治理人員、研究人員、獸醫(yī)和不從事動(dòng)物相關(guān)工

作但關(guān)注動(dòng)物福利的社會(huì)人士。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物治理和使用委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的動(dòng)物治理和使用活

動(dòng)進(jìn)行一般檢查和評(píng)估，并為工作人員提供培訓(xùn)、咨詢和指導(dǎo)。

第四章設(shè)施和環(huán)境

第二十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依據(jù)所從事藥品安全評(píng)價(jià)工作的需要建立相應(yīng)的設(shè)施，并確保設(shè)施

的環(huán)境條件滿足工作的需求。各種設(shè)施應(yīng)當(dāng)布局合理、設(shè)計(jì)科學(xué)、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，具有必要的功能

劃分、區(qū)隔和系統(tǒng)標(biāo)識(shí)。

第二十一條實(shí)驗(yàn)室需具備必要的功能實(shí)驗(yàn)地域和輔助地域，通常應(yīng)當(dāng)包含：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、

受試物（樣品）和對(duì)比品保管設(shè)施、試劑試藥保管設(shè)施、檔案及標(biāo)本保管設(shè)施、動(dòng)物檢疫設(shè)施、

動(dòng)物喂養(yǎng)設(shè)施、動(dòng)物醫(yī)治設(shè)施、飼料/墊料保管設(shè)施及其他功能實(shí)驗(yàn)設(shè)施，如：解剖室、病理制

片室、病理閱片室、病理標(biāo)本室、臨床檢驗(yàn)室等。

第二十二條動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的設(shè)施內(nèi)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施應(yīng)當(dāng)

能夠依據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、壓力梯度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件，其環(huán)境條件

應(yīng)當(dāng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施內(nèi)的溫度、濕度、噪聲、照度、換氣次數(shù)、

空氣潔凈度、靜壓差和氨濃度等環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)要求，并定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保存

相應(yīng)的記錄。

第二十三條應(yīng)當(dāng)對(duì)不同種屬的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或同一種屬不同試驗(yàn)工程的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行有效的

隔離，以預(yù)防可能產(chǎn)生的交叉干擾。當(dāng)受試物〔樣品）或者對(duì)比品含有揮發(fā)性、生物危害性物

質(zhì)或放射性物質(zhì)的情況下，應(yīng)當(dāng)具備單獨(dú)的、有效隔離的動(dòng)物設(shè)施；并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、受試物（樣品）的接收、保管、配制及配制后制

劑保管的獨(dú)立房間或者地域。相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、受試物〔樣品〕對(duì)于貯藏

溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的要求，以確保其在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。

第二十五條對(duì)于易燃、易爆、易制毒、劇毒等化學(xué)危險(xiǎn)品和麻醉藥品、精神藥品、診治

毒性藥品、放射性藥品等特別治理藥物及病原微生物治理應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)行業(yè)主管部門的規(guī)

定在特定的設(shè)施或地域存放和使用。各類壓力容器應(yīng)當(dāng)有安全保證設(shè)施。

第二十六條實(shí)驗(yàn)室的檔案保管設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠預(yù)防未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入檔案設(shè)施或接觸檔

案；計(jì)算機(jī)化的檔案設(shè)施應(yīng)當(dāng)具備病毒防護(hù)等安全措施并能夠阻擋未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)；并且應(yīng)當(dāng)

依據(jù)檔案貯藏條件的需要配備必要的設(shè)備，對(duì)檔案保管設(shè)施的環(huán)境條件進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)。

第二十七條微生物和放射性同位素試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在特定的設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，不能超范圍開展實(shí)驗(yàn)

活動(dòng)。相關(guān)設(shè)施須符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求，經(jīng)行業(yè)主管部門批準(zhǔn)或備案。其布局、設(shè)施設(shè)備的

配備及廢棄物處理應(yīng)當(dāng)能夠有效地預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、受試物（樣品）造成污染或?qū)θ藛T健康和

環(huán)境安全造成潛在的危害。

第二十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備搜集和處置實(shí)驗(yàn)廢棄物的設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)當(dāng)按環(huán)境愛

護(hù)及生物安全的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)不在機(jī)構(gòu)內(nèi)處理的廢棄物，應(yīng)當(dāng)具備暫存或者轉(zhuǎn)運(yùn)的條

件，最終交由具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行回收、處理。

第二十九條為確保設(shè)施的安全、有效運(yùn)行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)定期開展設(shè)施的維護(hù)、維修和必

要的清潔、消毒等工作，并對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)的自控系統(tǒng)、通風(fēng)空調(diào)操縱系統(tǒng)等關(guān)鍵系統(tǒng)定期開展性

能確認(rèn)或其他有效的檢測(cè)。

第三十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取雙路供電的方法或配備應(yīng)急電源，以預(yù)防可能發(fā)生的電力中斷

對(duì)工作造成不利影響，確保工作的正常、延續(xù)進(jìn)行。

第五章儀器設(shè)備

第三十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品安全評(píng)價(jià)工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其性能應(yīng)當(dāng)

滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

第三十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建有儀器設(shè)備使用和治理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

的要求對(duì)儀器設(shè)備定期進(jìn)行清潔、保養(yǎng)、測(cè)試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗(yàn)證，以確保其性能符合要求,

相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)予以歸檔保存。

第三十三條用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲(chǔ)存、處理、歸檔等的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（或者包含有計(jì)

算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證，以確保數(shù)據(jù)的完整性和有效性。

第六章試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第三十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購(gòu)置〔或者制備、標(biāo)定）、運(yùn)輸、

存儲(chǔ)、驗(yàn)收、使用和安全處置的操縱程序，使其貯存于適宜的溫度、濕度等條件下，并設(shè)專人

進(jìn)行治理，以確保其質(zhì)量可靠，預(yù)防污染、損壞或降解。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

第三十五條購(gòu)置試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)中選擇合格供給商，同時(shí)索取并保存質(zhì)量分析證

書以及有毒物質(zhì)的安全數(shù)據(jù)等資料，以便于查閱。

第三十六條試劑的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清楚的標(biāo)明其內(nèi)容物、制造商、濃度、開瓶日期、失效日期

〔核查日期）和貯存條件。實(shí)驗(yàn)室zi制的試液應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其名稱、濃度、貯存條件、配制人、配

制日期和失效日期1核查日期）。

第三十七條毒麻藥品、劇毒性、易制毒類試劑，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定購(gòu)置，并索取質(zhì)

量分析證書以及有毒物質(zhì)的安全數(shù)據(jù)等資料；存放治理實(shí)行計(jì)數(shù)治理，建立保管，領(lǐng)取，使用、

退回、銷毀治理制度，使用保險(xiǎn)柜專柜儲(chǔ)存并嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖治理制度。

第三十八條標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對(duì)比品應(yīng)當(dāng)有專人保管，有完善的接收、登記、分發(fā)、處理和使

用的記錄，每一批次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或者濃度、純度及其他理化性質(zhì)應(yīng)當(dāng)記錄

在案。

第七章實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)

第三十九條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注動(dòng)物福利，遵循“減少、替代和優(yōu)化〃的原則。

第四十條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源應(yīng)合法，并詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的到達(dá)日期、數(shù)量、健康情況、質(zhì)

量合格證號(hào)等信息；新進(jìn)入設(shè)施的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隔離和檢疫，以適應(yīng)環(huán)境并確認(rèn)其健康狀

況滿足要求。

第四十一條每只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物自接收時(shí)起均應(yīng)當(dāng)給予個(gè)體識(shí)別標(biāo)識(shí)，如耳標(biāo)、刺青、埋植芯

片等，以預(yù)防實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的不同個(gè)體在治理和/或使用時(shí)發(fā)生混淆。

第四十二條應(yīng)當(dāng)記錄實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的喂養(yǎng)情況，包含添加飲水、攝食、籠具更換等喂養(yǎng)措施

的實(shí)施情況。

第四十三條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所處的環(huán)境及相關(guān)用具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒以保持衛(wèi)生。使用的清

洗劑、消毒劑、殺蟲劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求，不得影響試驗(yàn)結(jié)果。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、

使用方法和使用的時(shí)間等。消毒劑應(yīng)當(dāng)定期交替更換種類。

第四十四條應(yīng)當(dāng)不定期采納哨兵動(dòng)物，監(jiān)控動(dòng)物喂養(yǎng)環(huán)境對(duì)動(dòng)物質(zhì)量是否產(chǎn)生不良影響,

至少進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)。

第四十五條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物如出現(xiàn)患病等異常情況，應(yīng)當(dāng)依據(jù)科學(xué)的推斷及時(shí)采取必要的措施

予以處置，如對(duì)動(dòng)物進(jìn)行診斷、隔離、醫(yī)治或?qū)嵤┌矘?lè)死，以預(yù)防對(duì)其他試驗(yàn)造成不利的影響。

第四十六條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用飼料、墊料、飲水應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)的需求。飼料、墊料接收時(shí)應(yīng)當(dāng)

記錄其來(lái)源、批號(hào)、有效期、許可證號(hào)、保存條件等信息。飼料、墊料應(yīng)分地域、分類存放，

標(biāo)識(shí)清楚，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄其日期和數(shù)量等信息。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用的飼料、墊料、飲水

進(jìn)行檢測(cè)，確保其營(yíng)養(yǎng)成分和/或污染操縱符合要求。

第四十七條使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源的器官，除實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的治理應(yīng)符合要求外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)器官

制備、保存、技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)和使用、廢棄等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定和記錄。

第四十八條試驗(yàn)所用細(xì)胞、細(xì)菌和病毒應(yīng)當(dāng)來(lái)源合法。接收時(shí)必須記錄其來(lái)源、數(shù)量（體

積）、質(zhì)量屬性、接收日期等；應(yīng)當(dāng)有接收、保存、確認(rèn)、傳代、使用和銷毀的詳細(xì)記錄；必

要時(shí)應(yīng)對(duì)其特征、活力、滴度等進(jìn)行確認(rèn)。

第八章試驗(yàn)的實(shí)施

第四十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合約的程序，以滿足客戶的各

種需求，確保試驗(yàn)質(zhì)量。

第五十條合約應(yīng)當(dāng)?shù)玫綄?shí)驗(yàn)室與客戶雙方的接受。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)確保充分理解客戶的需求,

并通過(guò)試驗(yàn)方案的形式將其轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的要求,并貫穿于整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中。

第五十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)程序標(biāo)準(zhǔn)受試物〔樣品）的接收、使用、廢棄；實(shí)驗(yàn)系

統(tǒng)的接收、檢疫、使用；數(shù)據(jù)的獵取、統(tǒng)計(jì)、存檔等有關(guān)工作的要求，并如實(shí)記錄這些與試驗(yàn)

有關(guān)的過(guò)程。

第五十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)結(jié)合受試物［樣品）的特點(diǎn)，建立其運(yùn)輸、接收、處理、存儲(chǔ)、

留樣、清理或者返還的治理程序，預(yù)防可能發(fā)生的變質(zhì)、污染、喪失或者損壞。

第五十三條實(shí)驗(yàn)室受理受試物（樣品）時(shí)，應(yīng)當(dāng)獲得開展工作所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資

料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、安全考前須知等信息，在充分掌握這些信息的前提下方可開展試驗(yàn)，以確保試

驗(yàn)的有效和工作人員的安全健康。

第五十四條受試物（樣品）應(yīng)當(dāng)由專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，每一

批的受試物（樣品）的批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或者濃度、純度及其他理化性質(zhì)應(yīng)當(dāng)予以記錄。

第五十五條受試物〔樣品）的貯存保管條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的要求，貯存的容器在保管、

分發(fā)、使用時(shí)應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明品名、縮寫名、代號(hào)或者化學(xué)文摘登記號(hào)（CAS）、批號(hào)、濃

度或者含量、有效期和貯存條件等信息。適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)建立到受試物（樣品）的最小包裝。

該標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保受試物〔樣品〕在實(shí)物上、記錄或者其他文件中不被混淆。

第五十六條試驗(yàn)延續(xù)時(shí)間超過(guò)周圍的研究，所使用的每一批次的受試物〔樣品）均應(yīng)留

取足夠的樣本，以備重新分析的需要。留樣工作應(yīng)當(dāng)在接收受試物（樣品）的第一時(shí)間或第一

次開啟時(shí)進(jìn)行。

第五十七條當(dāng)受試物〔樣品）需要與溶媒混合時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)試驗(yàn)需要進(jìn)行穩(wěn)定性分析，

確保受試物（樣品）制劑處于穩(wěn)定狀態(tài)，并定期測(cè)定混合物制劑中受試物（樣品）的濃度、均

一性。

第五十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取有效的措施以確保受試物（樣品）的處置和廢棄過(guò)程安全可

控，預(yù)防其對(duì)人體和環(huán)境造成可能的危害。

第五十九條實(shí)驗(yàn)室發(fā)覺(jué)受試物（樣品）存在虛偽等不真實(shí)情況的，應(yīng)當(dāng)不予接收或者終

止試驗(yàn)。必要時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定及時(shí)匯報(bào)藥品監(jiān)督治理部門。

第六十條每個(gè)試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)有名稱或者代號(hào)，并在相關(guān)的文件資料及試驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用

該名稱或者代號(hào)。試驗(yàn)中所采集的各種樣本均應(yīng)當(dāng)標(biāo)明該名稱或者代號(hào)、樣本編號(hào)和采集日期。

第六H—條開展試驗(yàn)所采納的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、超出其預(yù)定范

圍使用