動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用-編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2023〕10號(hào)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年第一

批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》的要求，由全國(guó)醫(yī)療器械

生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC248）歸口，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝

檢驗(yàn)研究院、中國(guó)食品藥品檢定研究院、上海松力生物技術(shù)有限公司、杭州啟明

醫(yī)療器械股份有限公司承擔(dān)GB/TXXXX.1《動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管

理應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目，項(xiàng)目號(hào)：20230033-T-464。

（二）預(yù)期構(gòu)建的動(dòng)物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)體系

GB/T(Z)XXXX動(dòng)物源醫(yī)療器械預(yù)期構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)體系如下：

——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用；

——第2部分：來源、收集與處置的控制；

——第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)；

——第4部分：傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確

認(rèn)分析的原則。

（三）工作過程

1.預(yù)研階段

ISO22442-1:2020發(fā)布后，秘書處及時(shí)組織人員開展預(yù)研工作，對(duì)新版國(guó)際

標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行翻譯形成翻譯稿，初步確定轉(zhuǎn)化一致性程度等問題，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案稿

并申請(qǐng)將該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，最終獲得立項(xiàng)。

2.起草階段

技委會(huì)秘書處根據(jù)前期預(yù)研工作，充分調(diào)研及時(shí)成立了由山東省醫(yī)療器械和

藥品包裝檢驗(yàn)研究院、中國(guó)食品藥品檢定研究院、上海松力生物技術(shù)有限公司、

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司等組成的標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。經(jīng)深入討論，工作組

對(duì)前期形成的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了進(jìn)一步的完善，并在工作組內(nèi)進(jìn)行了充分的討論，

于2023年7月份提出了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，向各有關(guān)單位征求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件等同采用ISO22442-1:2020《動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理

應(yīng)用》，本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的

結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則制定。本文件在起草過程中

力求準(zhǔn)確翻譯國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文，在譯文定稿的基礎(chǔ)上稍作編輯性修改，形成征求意

見稿。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容說明

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基

質(zhì)材料的特性。醫(yī)療器械中動(dòng)物源性材料種類很多，范圍很廣。這些材料可構(gòu)成

器械的主要部分（如牛/豬心臟瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血

器械）、產(chǎn)品的涂層或浸滲（如膠原、明膠、肝素）或用于器械制造過程（如油

酸鹽和硬脂酸鹽等動(dòng)物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養(yǎng)基）。醫(yī)療器械中所用的

組織和衍生物的來源一般是由制造商取自于各種動(dòng)物，如牛、羊或市售的飼養(yǎng)動(dòng)

物（包括魚）。有些專業(yè)工廠還將動(dòng)物源性材料加工制成成品（如明膠），用作

最終醫(yī)療器械的原材料。

本文件給出了對(duì)采用動(dòng)物組織或其衍生物（無活力的或失活的）制造的醫(yī)療

器械的有關(guān)危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和指南，規(guī)定了識(shí)別與該類器械相關(guān)的危險(xiǎn)與

危險(xiǎn)情況、對(duì)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)、評(píng)價(jià)和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程

序。由于本文件未規(guī)定醫(yī)療器械整個(gè)生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系，故需與ISO

14971結(jié)合使用。本文件不適用于體外診斷醫(yī)療器械和使用人體組織的醫(yī)療器

械，

三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本文件未涉及到具體產(chǎn)品的性能指標(biāo)等技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法，無需進(jìn)行驗(yàn)

證。

本文件規(guī)定了制造商識(shí)別醫(yī)療器械相關(guān)危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的過程，用以估計(jì)和

評(píng)價(jià)與這些危險(xiǎn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)督醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)控

制的有效性。本文件將有利于推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)在動(dòng)物源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析、

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息系統(tǒng)中

的應(yīng)用。本文件的應(yīng)用將大大有助于采用動(dòng)物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械的

設(shè)計(jì)開發(fā)、檢測(cè)以及監(jiān)管，加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制，增強(qiáng)我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)競(jìng)

爭(zhēng)力，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的

對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

迄今為止，經(jīng)檢索標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)（山東標(biāo)準(zhǔn)館）、ISO官網(wǎng)、CEN官網(wǎng)、美國(guó)

ASTM等官網(wǎng)，除ISO22442-1:2020外，無系統(tǒng)的動(dòng)物源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、其他先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本文件等同采用ISO22442-1:2020

《動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無沖突和交叉。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧。

七、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，供使用者參考使用，建議作為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)。

八、貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、

實(shí)施日期等內(nèi)容）

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，秘書處掛靠單位將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期前采用在網(wǎng)頁上開辟該標(biāo)準(zhǔn)

宣貫專欄、召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)等形式對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行宣貫。

該標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，適用產(chǎn)品量大面廣，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施對(duì)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)將

會(huì)產(chǎn)生很大影響。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，需要足夠的時(shí)間組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫以確保標(biāo)準(zhǔn)

的順利實(shí)施。因此，建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后12個(gè)月實(shí)施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無。

十、其他需要說明的事項(xiàng)

無。

全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

2023年7月

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2023〕10號(hào)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年第一

批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》的要求，由全國(guó)醫(yī)療器械

生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC248）歸口，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝

檢驗(yàn)研究院、中國(guó)食品藥品檢定研究院、上海松力生物技術(shù)有限公司、杭州啟明

醫(yī)療器械股份有限公司承擔(dān)GB/TXXXX.1《動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管

理應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目，項(xiàng)目號(hào)：20230033-T-464。

（二）預(yù)期構(gòu)建的動(dòng)物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)體系

GB/T(Z)XXXX動(dòng)物源醫(yī)療器械預(yù)期構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)體系如下：

——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用；

——第2部分：來源、收集與處置的控制；

——第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)；

——第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確

認(rèn)分析的原則。

（三）工作過程

1.預(yù)研階段

ISO22442-1:2020發(fā)布后，秘書處及時(shí)組織人員開展預(yù)研工作，對(duì)新版國(guó)際

標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行翻譯形成翻譯稿，初步確定轉(zhuǎn)化一致性程度等問題，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案稿

并申請(qǐng)將該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，最終獲得立項(xiàng)。

2.起草階段

技委會(huì)秘書處根據(jù)前期預(yù)研工作，充分調(diào)研及時(shí)成立了由山東省醫(yī)療器械和

藥品包裝檢驗(yàn)研究院、中國(guó)食品藥品檢定研究院、上海松力生物技術(shù)有限公司、

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司等組成的標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。經(jīng)深入討論，工作組

對(duì)前期形成的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了進(jìn)一步的完善，并在工作組內(nèi)進(jìn)行了充分的討論，

于2023年7月份提出了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，向各有關(guān)單位征求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件等同采用ISO22442-1:2020《動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理

應(yīng)用》，本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的

結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則制定。本文件在起草過程中

力求準(zhǔn)確翻譯國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文，在譯文定稿的基礎(chǔ)上稍作編輯性修改，形成征求意

見稿。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容說明

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基

質(zhì)材料的特性。醫(yī)療器械中動(dòng)物源性材料種類很多，范圍很廣。這些材料可構(gòu)成

器械的主要部分（如牛/豬心臟瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血

器械）、產(chǎn)品的涂層或浸滲（如膠原、明膠、肝素）或用于器械制造過程（如油

酸鹽和硬脂酸鹽等動(dòng)物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養(yǎng)基）。醫(yī)療器械中所用的

組織和衍生物的來源一般是由制造商取自于各種動(dòng)物，如牛、羊或市售的飼養(yǎng)動(dòng)

物（包括魚）。有些專業(yè)工廠還將動(dòng)物源性材料加工制成成品（如明膠），用作

最終醫(yī)療器械的原材料。

本文件給出了對(duì)采用動(dòng)物組織或其衍生物（無活力的或失活的）制造的醫(yī)療

器械的有關(guān)危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和指南，規(guī)定了識(shí)別與該類器械相關(guān)的危險(xiǎn)與

危險(xiǎn)情況、對(duì)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)、評(píng)價(jià)和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程

序。由于本文件未規(guī)定醫(yī)療器械整個(gè)生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系，故需與ISO

14971結(jié)合使用。本文件不適用于體外診斷醫(yī)療器械和使用人體組織的醫(yī)療器

械，

三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本文件未涉及到具體產(chǎn)品的性能指標(biāo)等技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法，無需進(jìn)行驗(yàn)

證。

本文件規(guī)定了制造商