《細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》規(guī)范要求_第1頁(yè)
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1細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求4.1外觀a)試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無(wú)滲漏；4.2溯源性制造商應(yīng)根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來(lái)源、溯源的賦值過(guò)程以及不確定度4.3檢出限24.4準(zhǔn)確度使用可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)（CRM）、其他公認(rèn)的參考物質(zhì)或具有4.5線性4.6精密度4.6.1重復(fù)性4.6.2批間精密度4.7分析特異性4.8穩(wěn)定性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性選擇效期穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性和開(kāi)封穩(wěn)定性進(jìn)行注1：一般地，效期為1年時(shí)選擇不超過(guò)1個(gè)月的產(chǎn)品，效期為半年時(shí)選擇不超過(guò)半個(gè)月的產(chǎn)品，以此類(lèi)推。但如超35.2溯源性5.3檢出限根據(jù)制造商提供的空白限、檢出限等相關(guān)信息，對(duì)5份濃度近似檢出限的低值樣品進(jìn)行檢測(cè)，每份樣品檢測(cè)5次，對(duì)檢測(cè)結(jié)果按照大小進(jìn)行排序，符合如下條件，即可認(rèn)為制造商提供的空白限和檢出限5.4準(zhǔn)確度使用可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)（CRM）、其他公認(rèn)的參考物質(zhì)或具有溯源性的企業(yè)參考Bi=×100%····································································(1)xi——測(cè)量濃度；Re=×100%·····························································(2)4用不少于40個(gè)在測(cè)量區(qū)間范圍內(nèi)不同濃度的5.5線性5.6精密度5.6.1重復(fù)性55.7分析特異性5.8穩(wěn)定性取有效期內(nèi)試劑盒根據(jù)制造商聲稱

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