《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》培訓試題及答案

***醫(yī)藥有限公司《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》培訓試題時間：2019.10.21部門：姓名：成績：一、單選題（每空2分共40分）1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的（）不良反應。A所有的B新的C嚴重的D致畸的2.（）負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作A地方藥品監(jiān)督管理局B國家藥品監(jiān)督管理局C區(qū)藥品監(jiān)督管理局D市藥品監(jiān)督管理局3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當配備（），承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。A專職人員B兼職人員C?；蚣媛毴藛TD全職人員4.進口藥品自首次獲準進口之日起()年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應A2B3C4D55.（）是藥品安全責任的主體。A藥品生產(chǎn)企業(yè)B藥品研發(fā)機構C藥品上市許可持有人D藥品經(jīng)營企業(yè)6.GSP的全稱是（）A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范7.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》自（）開始實施。A2011年7月1日B2012年7月1日C2013年7月1日D2014年7月1日8.記錄和憑證至少應保存（）年A3B4C5D69.（）負責組織開展嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)Ａ國家不良反應監(jiān)測中心Ｂ省級藥品不放反應監(jiān)測機構Ｃ縣級以上衛(wèi)生行政部門Ｄ國家藥品監(jiān)督管理局10.（）負責組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。Ａ國家不良反應監(jiān)測中心Ｂ省級藥品不放反應監(jiān)測機構Ｃ縣級以上衛(wèi)生行政部門Ｄ國家藥品監(jiān)督管理局11.設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起（）個工作日內(nèi)完成。A1C2C3D412.設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿()年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊。A1C2C3D413.在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以（）。A公開B保密C公示D發(fā)布14.以下關于含特殊藥品復方制劑，說法錯誤的是（）A銷售含特殊藥品復方制劑，禁止使用現(xiàn)金進行交易B必須公對公支付貨款C包括含中藥麻黃的中成藥D嚴禁將該類藥品銷售給個人或無合法資質(zhì)的單位15.列入國家藥品標準的藥品名稱為（）A藥品通用名稱B藥品商品名稱C藥品注冊商標D藥品化學名稱16.藥品批準文號的格式為（）AH（Z、S）＋4位年號＋4位順序號B國藥準字H（Z、S、J、B）＋4位年號＋4位順序號CH（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號D國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號（）是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。A藥品重點監(jiān)測B藥品不良反應C三期臨床D藥理實驗18.()是指藥品說明書中未載明的不良反應A新的藥品不良反應B嚴重的藥品不良反應C藥品群體不良反應D藥品重點不良反應19.（）屬于嚴重的不良反應。A導致嘔心B導致腹瀉C導致犯困D導致住院時間延長20.藥品經(jīng)營企業(yè)應當向（）報告收集或或者的藥品不良反應。A藥品上市許可持有人B藥品生產(chǎn)企業(yè)C藥品研發(fā)機構D藥品供應商二、多選題（每題2分共20分）1.同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一（）的藥品。A藥品名稱B劑型C規(guī)格D批號2.嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應（）。A導致死亡或危及生命B致癌、致畸、致出生缺陷C導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D導致住院或住院時間延長3、藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應（）的過程。A發(fā)現(xiàn)B報告C評價D控制4、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的（）與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。A性質(zhì)B程度C后果D頻率5、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的（）內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。A廠家B醫(yī)院C時間D區(qū)域6.從事不良反應報告的工作人員應當具有（）或藥學等相關專業(yè)知識。A醫(yī)學B會計學C流行病學D統(tǒng)計學7.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的不良反應應當在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在（）日內(nèi)報告。A15B20C30D458.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款（）。A無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的

B未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

C不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調(diào)查工作的D未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的9.對提示藥品可能存在質(zhì)量安全問題的，必須立即采?。ǎ┑却胧?。A暫停銷售B暫停使用C召回D暫停生產(chǎn)10.各級藥品不良反應監(jiān)測技術機構要按照相關規(guī)定，做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告的（）反饋和上報等工作。A收集B核實C評價D調(diào)查三、判斷題（每題2分共20分）1.不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關的有害反應。（）2.藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可不建立并保存藥品不良反應報告檔案。（）4.進口藥品自首次獲準進口之日起，滿5年的，只需報告新的和嚴重的不良反應。（）5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知導致死亡病例的不良反應，應當在15日內(nèi)報告。（）6.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，只可以向經(jīng)治醫(yī)師報告。（）7.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。（）8.鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。（）9.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。（）10.在世界境內(nèi)開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。（）培訓答案一、單選題（每空2分共40分）1.A2.B3.C4.D5.C6.B7.A8.C9.A10.B11.C12.A13.B14.C15.A16.